Läs mer om avregistrerade läkemedel Bipacksedel: Information till användaren Loratadin STADA 10 mg tabletter Loratadin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du böjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 7 dagar. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Loratadin STADA är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Loratadin STADA 3. Hur du använder Loratadin STADA 4. Eventuella biverkningar 1
5. Hur Loratadin STADA ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Loratadin STADA är och vad det används för Loratadin det aktiva innehållsämnet i Loratadin Stada tillhör gruppen antihistaminer. Loratadin Stada används vid allergiska besvär (t ex hösnuva, allergi mot kvalster) såsom nysningar, rinnande och kliande näsa, klåda och sveda i ögonen. Efter ordination från läkare kan Loratadin Stada också användas för att lindra symtom som klåda och nässelfeber (förknippade med kronisk urtikaria och urtikaria av okänd orsak). Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 7 dagar. 2. Vad du behöver veta innan du använder Loratadin STADA Använd inte Loratadin STADA om du är allergisk mot loratadin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Loratadin Stada om du har någon allvarlig leversjukdom 2
om du ska genomgå hudtester för allergi. Ta inte Loratadin Stada 48 timmar före pricktesten utförs, eftersom antihistaminer såsom loratadin kan motverka eller försvaga positiva reaktioner på hudtesten. Barn och ungdomar Effekt och säkerhet av loratadin hos barn yngre än 2 år har inte fastställts. Andra läkemedel och Loratadin STADA Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas andra läkemedel. Samtidig användning av loratadin och läkemedel som hämmar vissa leverenzymer kan orsaka höjda nivåer av loratadin vilket kan leda till ökning av biverkningar, se avsnitt 4 Eventuella biverkningar. Loratadin STADA med mat, dryck och alkohol Effekten av alkohol påverkas inte av Loratadin Stada. Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Användning av loratadin under graviditet verkar inte ha några skadliga effekter på fostret. Som en försiktighetsåtgärd, är det att föredra att undvika användning av Loratadin Stada under graviditeten. 3
Om du ammar rekommenderas inte användning av Loratadin Stada eftersom loratadin utsöndras i bröstmjölk. Körförmåga och användning av maskiner I mycket sällsynta fall kan vissa personer uppleva dåsighet, vilket kan påverka deras körförmåga eller förmåga att använda maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Loratadin STADA innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du använder detta läkemedel. 3. Hur du använder Loratadin STADA Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Administreringssätt Tabletten ska sväljas. Tabletten tas med ett glas vatten utan att tuggas. Tabletten kan tas oberoende av måltid. 4
Loratadin Stada 10 mg tabletter är receptfritt för vuxna och barn över 12 år (med en kroppsvikt över 30 kg) vid allergiska besvär orsakade av exempelvis pollen pälsdjur, kvalster eller damm. Om inte annat föreskrivs av läkaren är den rekommenderade dosen Vuxna och ungdomar (12 år och äldre): 1 tablett (10 mg) en gång om dagen. Kontakta läkare om förbättring inte ses inom 1 vecka. Loratadin Stada ska användas i högst 3 månader i följd, om inte läkare föreskrivit annat. Gör gärna ett försök att avsluta behandlingen, om du tror att pollensäsongen för din del är över eller om det är mycket låga halter av pollen i luften. Patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion: Vuxna och barn med en kroppsvikt över 30 kg bör starta med lägre dos: 1 tablett (10 mg) varannan dag. Äldre patienter eller patienter med nedsatt njurfunktion: Dosjustering är inte nödvändig. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du tycker medicinen är för stark eller för svag. Om du använt för stor mängd av Loratadin STADA Efter överdosering av loratadin har sömnlöshet, ökad puls (takykardi) och huvudvärk beskrivits. Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. 5
Om du har glömt att använda Loratadin STADA Om du glömt att ta en tablett i tid, ta nästa dos så snart som möjligt. Fortsätt sedan behandlingen som vanligt. Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om läkemedlet. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): nervositet huvudvärk, trötthet, sömnighet Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): allergiska reaktioner (inklusive allvarlig allergisk reaktion som orsakar svullnad, särskilt i ansikte, mun, tunga eller svalg (angioödem) och allvarlig allergisk reaktion som orsakar andningssvårigheter eller yrsel (anafylaxi)) svindel (yrsel) anfall (kramper) ökad hjärtrytm (takykardi), palpitationer (starka hjärtslag) illamående, muntorrhet, gastrit (inflammation i magsäcken) nedsatt leverfunktion utslag, håravfall (alopeci) 6
Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala 5. Hur Loratadin STADA ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartong och på blister efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. Inga särskilda förvaringsanvisningar. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är loratadin. 1 tablett innehåller 10 mg loratadin. 7
Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse, magnesiumstearat. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vit, rund platt tablett med brytskåra. Förpackningarna innehåller 1, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21 och 30 tabletter Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Tyskland Tillverkare: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Tyskland Sanico N.V. Industriezone IV Veedijk 59 2300 Turnhout Belgien 8
Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9 4879 AC Etten Leur Nederländerna Clonmel Healthcare Ltd. Waterford Road, Clonmel Co. Tipperary Irland PharmaCoDane ApS Marielundvej 46A 2730 Herlev Danmark Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: STADA Nordic ApS Marielundvej 46 A 2730 Herlev Danmark Denna bipacksedel ändrades senast 2 oktober 2015 9