Bipacksedel: Information till användaren Doxorubicin Actavis 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning doxorubicinhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Doxorubicin Actavis är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Doxorubicin Actavis 3. Hur du tar Doxorubicin Actavis 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Doxorubicin Actavis ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Doxorubicin Actavis är och vad det används för Doxorubicin Actavis tillhör en grupp läkemedel som kallas antracykliner. Doxorubicin Actavis används för att behandla följande typer av cancer: - småcellig lungcancer - cancer i urinblåsan - skelettcancer - bröstcancer - blodcancer - cancer i lymfsystemet (Hodgkins och Non-Hodgkins lymfom) - cancer i benmärgen - cancer i sköldkörteln - cancer i mjukdelarna (hos vuxna) - återkommande cancer i äggstockarna eller i livmoderslemhinnan - vissa typer av njurcancer som drabbar barn (Wilms tumör) - viss typ av framskriden cancer i nervcellerna som drabbar barn (neuroblastom). Doxorubicin Actavis används också i kombination med andra cancerläkemedel. Doxorubicinhydroklorid som finns i Doxorubicin Actavis kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du tar Doxorubicin Actavis Ta inte Doxorubicin Actavis: - om du är allergisk mot doxorubicin eller mot eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).- om du är allergisk mot läkemedel inom klassen antracykliner eller antracendioner - om du ammar. Tala med din läkare om något av ovanstående stämmer in på dig. Ta inte Doxorubicin Actavis intravenöst
- om du efter en tidigare cancerbehandling fått veta att du hade en kvarstående minskning i produktionen av blodkroppar (dvs. att benmärgen inte fungerar som den ska) - om du efter en tidigare cancerbehandling drabbades av svår inflammation eller sår i munnen - om du har någon typ av hjärtproblem - om du lätt börjar blöda - om du lider av någon typ av allmän infektion - om din lever inte fungerar som den ska - om du tidigare fått doxorubicin eller andra antracykliner upp till maximal sammanlagd dos. Tala med läkare om något av ovanstående stämmer in på dig. Ta inte Doxorubicin Actavis direkt i urinblåsan - om du har tumör som har vuxit in i urinblåsans vägg - om du har urinvägsinfektion - om du har inflammation i urinblåsan - om du har blod i urinen - om du har problem vid insättningen av katetern (t.ex. blockeringar i urinröret). Tala med din läkare om något av ovanstående stämmer in på dig. Varningar och försiktighet - Tala med läkare innan du tar Doxorubicin Actavisom du är eller kan vara gravid, se även avsnittet om graviditet och amning nedan - om du tidigare har fått någon typ av strålbehandling - om du försöker att bli gravid, troligen kommer att vilja bli gravid i framtiden eller om du vill bli pappa - om du har njurbesvär - om du har eller tidigare har haft någon typ av hjärtproblem. Doxorubicin minskar allvarligt blodkroppsproduktionen i benmärgen. Det kan göra dig mer utsatt för infektioner eller blödning. Tala om för läkaren om du får feber eller andra tecken på infektion eller om du drabbas av någon typ av blödning. Vaccination rekommenderas inte. Undvik kontakt med personer som nyligen vaccinerats mot polio. Doxorubicin Actavis ska endast ges under övervakning av en kvalificerad läkare som har erfarenhet av cancerbehandling. Alla patienter måste kontrolleras noggrant och ofta för t.ex. hur blodbilden ser ut samt för hur hjärta, lever och njurar fungerar. Kontakta omedelbart läkare eller annan sjukvårdspersonal om du känner en svidande eller brännande känsla vid infusionsstället. Sådan smärta kan uppstå om läkemedlet läcker ut ur venen och du behöver då få lämplig behandling. Andra läkemedel och Doxorubicin Actavis Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta är särskilt viktigt för: - andra läkemedel mot cancer, t.ex. antracykliner (daunorubicin, epirubicin, idarubicin, trastuzumab), cyklofosfamid, cytarabin, cisplatin, fluorouracil, taxaner (t.ex. paclitaxel), merkaptopurin, metotrexat, streptozocin - cyklosporin (används vid organ- och vävnadstransplantationer) - läkemedel mot hjärtsjukdomar (hjärtaktiva läkemedel), t.ex. kalciumflödeshämmare och digoxin - läkemedel som sänker urinsyrahalterna i blodet - rifampicin (antibiotika) - cimetidin (används vid behandling av halsbränna och magsår) - levande vacciner (t.ex. polio (myelit)) - fenytoin, karbamazepin, valproat, fenobarbital och andra barbiturater (används vid behandling av epilepsi) - kloramfenikol och sulfonamider (läkemedel mot infektioner)
- amfotericin B (läkemedel mot svampsjukdomar) - läkemedel mot virusinfektioner, t.ex. ritonavir (används för att behandla HIV) - klozapin (ett psykosläkemedel) - amidopyrinderivat (mot smärta och inflammation). Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Det är från djurförsök känt att doxorubicin passerar moderkakan och skadar fostret. Du ska därför inte använda doxorubicin om du är gravid. Tala omedelbart om för din läkare om du är eller tror att du är gravid. Kvinnor som behandlas med Doxorubicin Actavis ska inte bli gravida under och upp till 6 månader efter behandling. Män som behandlas med doxorubicin ska se till att deras partner inte blir gravid under och upp till 6 månader efter behandling. Sexuellt aktiva män och kvinnor ska därför använda en effektiv preventivmetod under och upp till 6 månader efter behandling. Doxorubicin kan orsaka bestående infertilitet och män bör därför söka råd om förvaring (eller nedfrysning) av sperma före behandling. Om ni funderar på att skaffa barn efter behandlingen ska ni diskutera det med er läkare. Läkemedlet går över i bröstmjölk. Amma inte medan du behandlas med Doxorubicin Actavis. Körförmåga och användning av maskiner På grund av ofta förekommande illamående och kräkningar avråds du från att framföra fordon och använda maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Doxorubicin Actavis innehåller natrium Detta läkemedel innehåller 3,54 mg (< 1 mmol) natrium per ml koncentrat. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost. 3. Hur du tar Doxorubicin Actavis Doxorubicin Actavis ska endast ges under övervakning av en kvalificerad läkare som har erfarenhet av cancerbehandling. Administreringssätt och administreringsvägar Du kommer att ges läkemedlet genom intravenös infusion i ett blodkärl under överinsyn av specialist. Ta inte läkemedlet själv. Du kommer att övervakas regelbundet, både under och efter behandling. Om du har ytlig cancer i urinblåsan är det möjligt att läkemedlet tillförs direkt i urinblåsan (instillation). Detta läkemedel ska spädas innan det används. Intravenös administrering Dosen beräknas vanligtvis utifrån kroppsytan. Doxorubicin Actavis kan ges t.ex. en gång per vecka, var tredje vecka eller även med längre mellanrum. Dosen och hur ofta läkemedlet ska ges beror också på vilka andra cancerläkemedel som används samt på vilken sjukdom du har och ditt allmäntillstånd. Din läkare avgör vilken dos du ska få. Instillation i urinblåsan
Dosen är 30 50 mg doxorubicin i 25 50 ml koksaltlösning. Lösningen ska hållas kvar i blåsan under 1 2 timmar. Under denna period måste du vända dig 90 grader var 15:e minut. Du ska inte dricka något under 12 timmar före instillationen i urinblåsan för att undvika att läkemedlet späds med urin. Instillationen kan upprepas med 1 veckas till 1 månads mellanrum. Din läkare kommer att avgöra hur ofta instillationen behövs. Användning för barn och ungdomar Doseringen skall minskas hos barn. Läkare kommer att ge dig råd om hur mycket du behöver. Om du har tagit för stor mängd Doxorubicin Actavis Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning Eftersom en läkare kommer att ge dig läkemedlet är det inte troligt att du kommer att få en överdos. Men om du känner dig orolig för detta ska du omedelbart tala med läkare eller sköterska. Vid akut överdosering förvärras biverkningar som sår i munnen, minskat antal vita blodkroppar och blodplättar och kan leda till hjärtproblem. Läkaren kommer att vidta lämpliga åtgärder om du har fått en överdos. Hjärtbesvär kan uppkomma sex månader efter en överdos. Om du har glömt att ta Doxorubicin Actavis Läkare avgör hur länge du ska behandlas med Doxorubicin Actavis. Om behandlingen avbryts innan de planerade behandlingscyklerna har genomförts kan behandlingen ha sämre effekt. Rådfråga läkare om du vill avbryta behandlingen. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Kontakta läkare eller vårdpersonal omedelbart om du märker någon av följande biverkningar: - Yrsel, feber, andfåddhet med ont i bröst och hals, eller kliande utslag. Detta kan vara en typ av allergisk reaktion som kan vara mycket allvarlig. - Du känner dig trött och apatisk. Detta kan vara ett tecken på anemi (lågt antal röda blodkroppar). - Du har feber eller andra symtom på infektion. Detta kan vara tecken på minskat antal vita blodkroppar. - Du får lättare blåmärken eller blöder. Detta kan vara ett tecken på att du har få blodplättar. Mycket vanliga (kan påverka mer än 1 av 10 personer) - illamående, kräkningar, ont i magen, matsmältningsproblem, diarré - inflammation i slemhinnorna, t.ex. i munnen eller matstrupen - håravfall (normalt övergående), hudrodnad, huden blir känslig för artificiellt eller naturligt ljus (ljusöverkänslighet) - rödfärgad urin under en eller två dagar efter administrering. Detta är normalt och inget att oroa sig för - benmärgshämning (blodkroppsbrist), inklusive en minskning av antalet vita blodkroppar (gör att man lättare får infektioner), blodplättar (gör att man lättare blöder och får blåmärken) och röda blodkroppar (anemi; vilket gör att huden blir blek och att man kan känna sig svag eller bli andfådd) - svåra hjärtkomplikationer (hjärttoxicitet), t.ex. skador på hjärtmuskeln eller snabb, långsam eller oregelbunden puls. Effekter kan uppträda kort efter att behandlingen har inletts eller flera år senare - feber Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer) - bakterieinfektion - bakterieinfektion i blodet
- hjärtarytmier (oregelbunden hjärtrytm, snabbare hjärtrytm, långsammare hjärtrytm), minskad mängd blod som pumpas genom hjärtat, försämrad hjärtmuskelfunktion (kardiomyopati) som kan vara livshotande - blödning - ätstörningar (anorexi) - lokal allergisk reaktion i områden som strålbehandlas - klåda - svårigheter att urinera eller smärta vid urinering, inflammation i urinblåsan efter instillation i urinblåsan, ibland med irritation i urinblåsan, blod i urinen, smärtsam urinering, tätare urinering eller minskad mängd urin Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 personer) - akut blodcancer (vissa typer av leukemi) - inflammation i en ven - blödning i magen eller tarmarna - sår i slemhinnorna i munnen, svalget, matstrupen, magen eller tarmarna - sår och eventuell celldöd eller vävnadsdöd i tjocktarmen när Doxorubicin Actavis ges i kombination med läkemedlet cytarabin - uttorkning Sällsynta (kan påverka upp till 1 av 1 000 personer) - inflammation i ögats yttersta lager (bindhinneinflammation) - nässelutslag; hudutslag och rodnad - mörka områden i hud och naglar; förlust av naglarna (onykolys) - svåra allergiska reaktioner med eller utan chock, inklusive hudutslag, klåda, feber och frossbrytningar (anafylaktiska reaktioner) - darrningar - yrsel - sekundär leukemi (blodcancer som utvecklas efter behandling mot en annan cancer) när Doxorubicin Actavis används i kombination med andra cancerläkemedel som skadar DNA - tumörlyssyndrom (komplikationer från kemoterapi som beror på nedbrytningsprodukter från döende cancerceller, vilka till exempel kan påverka blodet och njurarna) - reaktioner vid injektionsstället, inklusive rodnad, utslag och smärta, inflammation i venen (flebit), förtjockning eller förhårdning i venväggen (fleboskleros) - en svidande eller brännande känsla vid administreringsstället i samband med att läkemedlet läcker ut från venen. Detta kan leda till att lokala vävnadsceller dör och detta kräver lämplig behandling, i vissa fall kirurgi Mycket sällsynta (kan påverka upp till 1 av 10 000 personer) - ansiktsrodnad - förändrad hjärtfunktion (ospecifika EKG-förändringar), enstaka fall av livshotande oregelbunden hjärtrytm (arytmi), hjärtsvikt, inflammation i hjärtsäcken/hjärtmuskeln, förlorade nervimpulser i hjärtat - bildning av blodkoagel i ett blodkärl - missfärgning (pigmentering) av munslemhinnan - svullnad och domningar i händer och fötter (akralt erytem), blåsbildning, vävnadsskador, i synnerhet i händer och fötter, vilka orsakar rodnad, svullnad, blåsor, stickande eller brännande känsla där läkemedlet läcker ut i vävnaden (palmar-plantar erytrodysestesisyndrom) - akut njursvikt - onormalt höga halter urinsyra i blodet - utebliven menstruation - fertilitetsproblem hos män (minskningar eller avsaknad av aktiv sperma) Okänd (frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data) - ökat tårflöde - hosta eller andningssvårigheter på grund av plötsliga förträngningar i luftvägarna - lunginflammation
- levertoxicitet som ibland kan framskrida till kroniska skador på levervävnaden (cirros) - tillfälligt förhöjda levervärden - feta, hårlösa eller skorpiga hudfläckar (aktinisk keratos) - svår smärta och svullnader i lederna - svaghetskänsla - strålskador (i huden, lungorna, svalget, matstrupen, mag- och tarmslemhinnan, hjärtat) som läker kan återkomma efter administrering av doxorubicin Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via Läkemedelsverket, Box 26, SE-751 03 Uppsala. Webbplats: www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. 5. Hur Doxorubicin Actavis ska förvaras Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan efter EXP och på ytterkartongen efter Utg. dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras i kylskåp (2 C 8 C). Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Använd inte detta läkemedel om den inte är genomskinlig, röd och fri från partiklar. Oanvänd produkt och avfall ska kasseras enligt lokala bestämmelser. Följ riktlinjer för hantering av cytotoxiska läkemedel. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen i Doxorubicin Actavis är doxorubicinhydroklorid. Varje injektionsflaska innehåller 2 mg/ml doxorubicinhydroklorid. - Övriga innehållsämnen är natriumklorid, saltsyra och vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar: Doxorubicin Actavis koncentrat till infusionsvätskor, lösning är en genomskinlig, röd vätska. Doxorubicin Actavis är förpackad i klara injektionsflaskor av glas med gummipropp och en aluminiumförsegling med en polypropenskiva. Förpackningsstorlekar: 1 5 ml injektionsflaska 10 5 ml injektionsflaska 1 10 ml injektionsflaska 10 10 ml injektionsflaska 1 25 ml injektionsflaska 1 50 ml injektionsflaska 1 75 ml injektionsflaska 1 100 ml injektionsflaska Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjördur Island Ombud GxMed Nordic IVS Axel Heides Vej 2 2970 Hørsholm Danmark +45 3977 5013 Denna bipacksedel godkändes senast 2018-05-22 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Doxorubicin Actavis 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Doxorubicin är ett starkt cytotoxiskt läkemedel och ska endast ordineras, beredas och administreras av yrkeskunnig personal med utbildning i säker hantering av lösningen. För rekommendationer om dosering och administreringssätt se avsnitt 4.2 i produktresumén för detta läkemedel. Följande riktlinjer ska följas vid hantering, beredning och kassering av doxorubicin. Endast för engångsbruk. Beredning 1. Cytostatika bör beredas för administrering av personal som är utbildad i säker hantering av sådana beredningar. Läs lokala riktlinjer om cytotoxiska medel innan du börjar. 2. Gravid personal ska inte arbeta med detta läkemedel. 3. Personal som hanterar doxorubicin bör använda skyddskläder: skyddsglasögon, rock samt engångshandskar och engångsmask. 4. All utrustning som används för administrering eller rengöring (även handskar) ska placeras i högriskavfallspåsar för förbränning i hög temperatur (700 C). 5. Allt rengöringsmaterial bör kasseras som ovan. 6. Tvätta alltid händer efter att ha tagit av handskar. Använd inte Doxorubicin Actavis om lösningen inte är klar, röd och fri från partiklar. Kontaminering 1. Om medlet kommer i kontakt med hud eller slemhinnor ska det utsatta området noga tvättas med tvål och vatten eller natriumbikarbonatlösning. Skada dock inte skinnet genom att skrubba huden. Övergående svidande hud kan behandlas med skonsam kräm. 2. Om medlet kommer i kontakt med ögonen, dra tillbaka ögonlocket/ögonlocken och skölj ögat/ögonen med rikliga mängder vatten under minst 15 minuter eller vanlig saltlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektioner. Kontakta därefter allmänläkare eller ögonläkare. 3. Inaktivering av läkemedel som läckt eller spillts ut kan göras med 1 % natriumhypokloritlösning eller fosfatbuffert (ph>8) tills lösningen är avfärgad. Använd trasa/svamp som förvaras i det särskilda området. Skölj med vatten två gånger. Lägg alla tygföremål i avfallspåse med förslutning för förbränning. Hållbarhet
Öppnade injektionsflaskor: Kemisk och fysisk stabilitet har påvisats för 28 dagar vid 2 8 C. Ur ett mikrobiologiskt perspektiv bör produkten användas omedelbart, om inte öppningsmetoden utesluter risken för mikrobiologisk kontaminering. Om läkemedlet inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden. Beredd infusionslösning: Kemisk och fysikalisk stabilitet efter spädning, i skydd från ljus, har visats i upp till: - 7 dagar vid 2 8 C och 2 dagar vid 25 C i 0,9 % natriumkloridlösning (PE-flaska) för koncentrationen 1,25 mg/ml. - 24 timmar vid 2 8 C och 25 C i 5 % glukoslösning (PP-påse) för koncentrationenn 1,25 mg/ml. - 2 dagar vid 2 8 C och 7 dagar vid 25 C i 0,9 % natriumkloridlösning (PE-flaska) för koncentrationen 0,5 mg/ml. - 24 timmar vid 2 8 C och 7 dagar vid 25 C i 5 % glukoslösning (PP-påse) för koncentrationen 0,5 mg/ml. Ur ett mikrobiologiskt perspektiv bör produkten användas omedelbart. Om det beredda läkemedlet inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning. Normalt bör läkemedlet inte förvaras under längre tid än 24 timmar vid 2 8ºC, om inte spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden. Förvaringstider för den öppnade injektionsflaskan och spädda infusionslösningen är inte additiva. Destruktion Oanvänd produkt och avfall ska kasseras enligt lokala bestämmelser. Följ riktlinjer för hantering av cytotoxiska läkemedel. Anmärkning: Doseringen för S-liposomal doxorubicin och (konventionell) doxorubicin som i Doxorubicin Actavis är olika. De två beredningarna är inte utbytbara. Inkompatibiliteter Doxorubicin ska inte blandas med heparin då detta kan medföra utfällning. Läkemedlet ska inte heller blandas med 5-fluorouracil då det kan medföra nedbrytning. Långvarig kontakt med alkaliska lösningar ska alltid undvikas, eftersom det medför hydrolys av läkemedlet. Det är inte lämpligt att blanda doxorubicin med andra läkemedel så länge det inte finns data från kompatibilitetsstudier.