Bipacksedel: Information till användaren. Epirubicin Actavis 2 mg/ml injektionsvätska, lösning. epirubicinhydroklorid

Transkript

1 Bipacksedel: Information till användaren Epirubicin Actavis 2 mg/ml injektionsvätska, lösning epirubicinhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Epirubicin Actavis är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Epirubicin Actavis 3. Hur du använder Epirubicin Actavis 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Epirubicin Actavis ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Epirubicin Actavis är och vad det används för Epirubicin Actavis är ett läkemedel mot cancer. Läkemedel som används för behandling av cancer kallas ofta cytostatika. Epirubicin Actavis tillhör en grupp läkemedel som kallas antracykliner. Dessa verkar genom att dämpa eller stoppa tillväxten i snabbt växande celler och på så sätt öka sannolikheten att cellerna dör. Epirubicin Actavis används mot olika sorters cancer. Hur det används beror på vilken cancertyp som behandlas. Vid behandling av bröst- och magcancer injiceras Epirubicin Actavis i blodet. Vid behandling av cancer i urinblåsan sprutas Epirubicin Actavis in i urinblåsan via en kateter. Det kan också användas efter andra behandlingar för att förebygga återfall. Epirubicin som finns i Epirubicin Actavis kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du använder Epirubicin Actavis Använd inte Epirubicin Actavis: - om du är allergisk mot epirubicinhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du är allergisk mot andra liknande läkemedel som tillhör en grupp läkemedel som kallas antracykliner, som bland annat omfattar doxorubicin eller daunorubicin) - om du är allergisk mot läkemedel som tillhör gruppen antracenedioner (inklusive läkemedel som används för att behandla cancer) - om du ammar. 1

2 Epirubicin ska ej injiceras i en ven (intravenös användning): - om du vet om att du har låga blodvärden, orsakad av tidigare behandling med andra cancerläkemedel eller strålbehandling - om du har behandlats med maxdos vid annan kemoterapi såsom epirubicin och/eller andra antracykliner (t ex doxorubicin eller daunorubicin) och antracenedioner, vilket kan öka risken för biverkningar - om du har eller har haft hjärtsjukdom - om du har en akut kraftig infektion - om du har allvarlig leversjukdom. Epirubicin Actavis ska inte injiceras i urinblåsan: - om du har urinvägsinfektion (inklusive njurar, urinblåsa och urinrör) - om du har tumörer som tränger in i urinblåsan - om det är svårigheter att placera en urinkateter - om du har en inflammation i urinblåsan - om du har blod i urinen (hematuri). Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du använder Epirubicin Actavis: - om du har njur- eller leversjukdom. Informera läkare innan behandling så att han/hon kan ta hänsyn till detta. - om du har fått eller kommer att få något vaccin Din läkare kommer också att göra regelbundna kontroller: - så att blodvärdena inte blir för låga - av nivåerna av urinsyra och andra faktorer i blodet - så att ditt hjärta och lever fungerar normalt - om du har fått eller ska få strålbehandling av området kring hjärtat. Informera läkare om du upplever svullnad och smärta i munnen eller slemhinnan. Det är möjligt att urinen kan färgas röd under 1-2 dagar efter behandlingen. Barn Det saknas data beträffande säkerhet och effekt hos barn. Andra läkemedel och Epirubicin Actavis Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Speciellt gäller det för: - cimetidin (används för att minska magsyran) - trastuzumab ( används för att behandla cancer) - paklitaxel och docetaxel (används mot cancer) - interferon alfa-2b (används mot cancer och lymfom och vissa varianter av leverinflammation) - kinin (används för behandling av malaria och benkramper) - dexverapamil (används för att behandla vissa hjärtåkommor) - läkemedel som kan påverka ditt hjärta, såsom 5-fluorouracil, cyklofosfamid, cisplatin, taxaner (används för att behandla cancer) eller kalciumantagonister (används för att behandla högt blodtryck eller vissa hjärtsjukdomar - läkemedel som kan påverka lever - levande vaccin - andra läkemedel som kan påverka benmärgen (såsom andra mediciner mot cancer, sulfonamid och kloramfenikol (läkemedel mot bakterieinfektion), difenylhydantoin (används mot epilepsi), amidopyrin derivat (används för att behandla smärta och feber) samt vissa läkemedel mot virus). - Dexrazoxan (används för att motverka hjärtproblem orsakat av epirubicin) 2

3 Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Graviditet Epirubicin Actavis kan ge fosterskador om det används under graviditeten. Det är viktigt att du informerar läkare om du är gravid eller blir gravid under behandlingen. Du får inte använda Epirubicin Actavis under graviditet om inte läkare har beslutat det. Om du eller din partner behandlas med Epirubicin Actavis, rekommenderas effektivt preventivmedel. Om du blir gravid under pågående behandling eller om du önskar få barn efter avslutad behandling, bör konsultation med expert på genetik göras. Amning Epirubicin Actavis kan vara skadligt för barn som ammas. Därför måste mödrar avbryta amning innan behandling påbörjas. Fertilitet Det finns en risk för sterilitet orsakad av behandling med epirubicin. Manliga patienter bör överväga nedfrysning av spermier innan behandlingsstart. Epirubicin kan orsaka utebliven menstuation eller tidigarelägga menopaus hos premenopausala kvinnor. Körförmåga och användning av maskiner Epirubicin Actavis kan förorsaka episoder av illamående och kräkningar som tillfälligt kan nedsätta förmågan att köra bil och använda maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Epirubicin Actavis innehåller natrium Läkemedlet innhåller 3,54 mg natrium per ml. Detta bör beaktas för patienter som står på en kontrollerad natriumdiet. 3. Hur du använder Epirubicin Actavis Epirubicin Actavis ges till dig av läkare eller sjuksköterska, antingen direkt i blodet eller in i urinblåsan. Läkaren bestämmer rätt dos och behandlingstid för dig. Faktorer som påverkar är vilken typ av cancer som du har, din hälsa, längd, vikt, leverfunktion och eventuell annan behandling som du får. Via injektion eller infusion i en ven Epirubicin Actavis kan ges som injektion i en ven under 3-5 minuter. Det kan också spädas och sedan ges långsamt, vanligtvis som dropp i en ven, under 30 minuter. Via urinblåsan Om läkemedlet ges direkt i urinblåsan får du inte dricka någon vätska under 12 timmar innan behandlingen för att urinen inte ska späda ut läkemedlet för mycket. Lösningen ska bibehållas i urinblåsan 1-2 timmar efter att den sprutats in. Du behöver vända dig några gånger under behandlingen för att se till att alla delar av urinblåsan kommer i kontakt med läkemedlet. 3

4 Försiktighet ska iakttagas för att undvika att urinen kommer i kontakt med huden vid tömning av urinblåsan. Vid hudkontakt, tvätta med tvål och vatten utan att skrubba. Läkare kommer regelbundet att kontrollera med blodprov för att upptäcka eventuella biverkningar. För att upptäcka eventuell hjärtpåverkan kommer läkare också att göra hjärtkontroller under flera veckor efter behandlingen. Om du fått för stor mängd av Epirubicin Actavis Det kan påverka ditt hjärta, sänka dina blodkroppar och orsaka allvarliga besvär i mag-tarmkanalen (huvudsakligen allvarlig inflammation i slemhinnorna,(mukosit)). Du kan uppleva ömhet i munnen. Eftersom detta läkemedel kommer att ges till dig medan du är på sjukhus är det osannolikt att du kommer att få för liten eller för stor mängd läkemedel. Kontakta läkare om du är orolig för något. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Tala om för din läkare omedelbart om någon av följande biverkningar inträffar när epirubicin ges som dropp direkt i blodet, eftersom dessa är allvarliga biverkningar. Du kan behöva akut medicinsk behandling: - rodnad, smärta eller svullnad vid injektionsstället; vävnadsskada kan inträffa om injektionen oavsiktligen sprutas utanför venen - symtom från hjärtat eller blodpropp i lungorna, såsom bröstsmärta, andnöd, svullna anklar (dessa symtom kan uppträda upp till flera veckor efter avslutad behandling med epirubicin) - svår allergisk reaktion, symtomen inkluderar svimningskänsla, hudutslag, svullnad i ansikte och andningssvårigheter, väsande andning. I vissa fall kan kollaps inträffa. - feber med en extrem höjning av kroppstemperaturen över 41 C (hyperpyrexi) Informera läkare så fort som möjligt om du upplever något av följande: Mycket vanliga biverkningar (kan påverka mer än 1 av 10 användare): Benmärgsfunktionsnedsättning (vilket leder till blodbrist), håravfall (vanligen reversibel), minskad skäggväxt, rödfärgad urin under 1 till 2 dagar efter det att du fått läkemedlet. Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 användare): Allvarlig aptitförslust som leder till viktminskning (anorexi), förlust av vätska från kroppen (uttorkning), illamående eller kräkningar, diarré (som kan orsaka uttorkning), aptitlöshet, magsmärta, inflammation i matstrupen (esofagit), ökad pigmentering i munnen, svullnad och smärta i munnen, sår på läppar och/eller tunga och/eller under tungan, värmesvallningar, förändring av blodkroppar, vilket leder till blödningar, feber eller infektioner, rodnad, smärta eller svullnad vid injektionsstället: vävnadsskador kan uppstå efter oavsiktlig injektion untanför en ven, allergiska reaktioner eller inflammation i urinblåsan (ibland med blödning) efter injektion av läkemedlet in i urinblåsan. Mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 användare): Minskade nivåer av blodblättar (trombocytopeni) orsakar ofta ovanliga blåmärken eller blödningar, huvudvärk, ökad pigmentering i hud och naglar, hudrodnad, känslighet i huden för ljus (vid strålbehandling), veninflammation tillsammans med blodpropp. Sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 1000 användare): Leukemi (blodcancer), allvarlig allergisk reaktion i hela kroppen (anafylaxi), nässelutslag (urtikaria), förhöjda nivåer av urinsyra i blodet (hyperurikemi) som kan leda till gikt, feber och/eller frossa, yrsel, utebliven menstruation (amenorré), minskad spermaproduktion, gikt, förändringar i hjärt- eller leverfunktion, allmän sjukdomskänsla, svaghetskänsla. 4

5 Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): Lunginflammation (pneumoni), blodförgiftning (sepsis), blodförgiftning med svåra komplikationer (septisk chock), blödning och syrebrist i kroppens vävnader, rodnad och ögonsvullnad, chock, tilltäppning av blodkärl orsakad av en blodpropp (t ex i lungorna), hudutslag, klåda, hudförändringar, hudrodnad, allvarlig bakterieinfektion i huden, smärta i munnen, brännande känsla inne i munnen. Om epirubicinhydroklorid sprutas direkt in i urinblåsan kan du uppleva smärta eller svårighet att urinera eller täta behov av att urinera. Blod kan också ses i urinen. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Läkemedelsverket Box 26 SE Uppsala Webbplats: 5. Hur Epirubicin Actavis ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras i kylskåp (2ºC-8ºC). Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP eller Utg.dat.:. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Använd inte detta läkemedel om det finns synliga försämringar. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är epirubicinhydroklorid. En milliliter injektionsvätska, lösning innehåller 2 mg epirubicinhydroklorid. - Övriga hjälpämnen är natriumklorid, saltsyra (för ph-justering) och vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Epirubicin Actavis 2 mg/ml injektionsvätska, lösning är en klar, röd lösning. Förpackningsstorlekar: 1 x 5 ml injektionsflaska (10 mg i 5 ml) 1 x 10 ml injektionsflaska (20 mg i 10 ml) 1 x 25 ml injektionsflaska (50 mg i 25 ml) 1 x 50 ml injektionsflaska (100 mg i 50 ml) 1 x 100 ml injektionsflaska (200 mg i 100 ml) En 5 ml flaska av Epirubicin Actavis 2 mg/ml injektionsvätska, lösning innehåller 10 mg epirubicinhydroklorid motsvarande 9,35 mg epirubicin. 5

6 En 10 ml flaska av Epirubicin Actavis 2 mg/ml injektionsvätska, lösning innehåller 20 mg epirubicinhydroklorid motsvarande 18,7 mg epirubicin. En 25 ml flaska av Epirubicin Actavis 2 mg/ml injektionsvätska, lösning innehåller 50 mg epirubicinhydroklorid motsvarande 46,75 mg epirubicin. En 50 ml flaska av Epirubicin Actavis 2 mg/ml injektionsvätska, lösning innehåller 100 mg epirubicinhydroklorid motsvarande 93,5 mg epirubicin. En 100 ml flaska av Epirubicin Actavis 2 mg/ml injektionsvätska, lösning innehåller 200 mg epirubicinhydroklorid motsvarande 187 mg epirubicin. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Actavis Group hf. Reykjavikurvegi IS-220 Hafnarfjordur Island Ombud: GxMed Nordic IVS Axel Heides Vej Hørsholm Danmark Denna bipacksedel ändrades senast Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Epirubicin Actavis 2 mg/ml injektionsvätska, lösning Bruksanvisning CYTOSTATIKUM Inkompatibiliteter Långvarig kontakt med alkaliska lösningar (inkluderat bikarbonatinnehållande lösningar) ska undvikas eftersom det kan resultera i hydrolys av läkemedlet. Får endast spädas med vätskor listade i Bruksanvisning nedan. Varken injektionsvätska eller utspädd lösning ska blandas med andra läkemedel. Inkompatibilitet har rapporterats med heparin. Epirubicin ska inte blandas med andra läkemedel. Bruksanvisning Intravenös administrering: Det rekommenderas att epirubicin ges via infusionsslangen samtidigt med pågående intravenös infusion av fysiologisk koksaltlösning (9 mg/ml), efter kontroll av att kanylen är korrekt placerad i venen. Vanligtvis är infusionstiden mellan 3 och 20 minuter beroende på dosering och infusionsvolym, för att minimera risken för trombos och extravasal injektion. Forcerad injektion rekommenderas ej på grund av risken för extravasal injektion, vilket kan inträffa även då blod på ett adekvat sätt aspirerats i nålen innan infusion påbörjas. Intravesikal administrering: Epirubicin Actavis ska spädas med vatten för injektionsvätskor eller steril koksaltlösning 9 mg/ml innan administrering. Epirubicin ska instilleras via kateter och bibehållas i urinblåsan under 1-2 timmar. Under instillation ska patienten roteras för att säkerställa att den vesikala 6

7 slemhinnan i pelvis erhåller så extensiv kontakt som möjligt med lösningen. För att undvika utspädning av urin, ska patienten informeras att inte dricka någon vätska under 12 timmar före behandlingen. Patienten bör instrueras att urinera efter att installationstiden är slut. Eftersom injektionslösningen inte innehåller konserveringsmedel, ska oanvänt läkemedel kasseras omedelbart. Rekommendationer för säker hantering och kassering av antineoplastiska medel: 1. Infusionslösning ska beredas av utbildad personal under aseptiska förhållanden. 2. Beredning av en infusionslösning ska göras på därför avsedd aseptisk plats. 3. Adekvata skyddshandskar, glasögon, dräkt och munskydd ska användas. 4. Försiktighetsåtgärder ska vidtagas för att undvika att läkemedlet av misstag kommer i kontakt med ögonen. Om det skulle inträffa, skölj med stor mängd vatten och/eller natriumkloridlösning 9 mg/ml. Kontakta därefter läkare för medicinsk bedömning. 5. Vid hudkontakt, tvätta grundligt hudområdet med tvål och vatten eller natriumbikarbonatlösning. Skada dock inte huden genom att skrubba. Tvätta alltid händerna efter att ha tagit av handskarna. 6. Spill eller läckage, ska behandlas med natriumhypokloritlösning (1 % tillgängligt klor) och därefter sköljas med vatten. Allt rengöringsmaterial ska förstöras enligt instruktioner nedan. 7. Gravid personal ska inte hantera cytotoxiska läkemedel. 8. Adekvat omsorg och försiktighetsåtgärder ska vidtagas vid kassering av material (sprutor, injektionsnålar etc.) som använts vid beredning och/eller utspädning av cytotoxiska läkemedel. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar. Förvaring Produkt: Förvaras i kylskåp (2 C-8 C). Förvara flaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Efter öppnande av behållaren: Ur mikrobiologisk synpunkt ska läkemedlet användas direkt efter första penetrationen av gummilocket. Om lösningen inte används direkt är förvaringstid och förvaringsvillkor före administrering användarens ansvar. Efter spädning av lösningen för injektion: Läkemedlet ska användas omedelbart efter spädning. Om lösningen inte används direkt är förvaringstid och förvaringsvillkor före administrering användarens ansvar. För mer information om Epirubicin Actavis 2 mg/ml injektionsvätska se produktresumén. 7