Läkemedelsverket informerar 2018/28 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Alimemazin Evolan 40 mg/ml orala droppar, lösning 56926 Rx Godkänd enligt den nationella proceduren. Innehavare av godkännande för försäljning: Evolan Pharma AB, Danderyd Ansvarig tillverkare: Balkanpharma-Razgrad AD, Razgrad, Bulgarien ATC-kod: R06A D01 (alimemazin) Alimemazin Evolan är ett generikum till i Sverige godkända Theralen (Sanofi AB). Hållbarhet: 2 år Flaska, 50 ml Coldamin 3 mg/ml munhålespray, lösning 57136 Receptfritt Datum för godkännande: 2018-08-10 Innehavare av godkännande för försäljning: Orifarm Generics A/S, Odense, Danmark Ansvarig tillverkare: Orifarm Generics A/S, Odense, Danmark Ombud: Orifarm Generics AB, Stockholm ATC-kod: A01A D02 (bensydamin) Ny styrka till i Sverige sedan tidigare godkända Coldamin 1,5 mg/ml munhålespray, lösning. Flaska med dospump, 15 ml (83 puffar) Eplerenon Krka 25 mg filmdragerad tablett 56005 Rx 50 mg filmdragerad tablett 56006 Rx Datum för godkännande: 2018-08-13 Innehavare av godkännande för försäljning: Krka d.d., Novo Mesto, Slovenien
Ansvarig tillverkare: Krka d.d., Novo Mesto, Slovenien Ansvarig tillverkare: TAD Pharma GmbH, Cuxhaven, Tyskland Ombud: KRKA Sverige AB, Stockholm ATC-kod: C03D A04 (eplerenon) Eplerenon Krka är ett generikum till i Sverige godkända Inspra (Pfizer AB). Hållbarhet: 2 år Blister, 10 tabletter Blister, 20 tabletter Blister, 28 tabletter Blister, 30 tabletter Blister, 50 tabletter Blister, 90 tabletter Blister, 100 tabletter Blister, 10 x 1 tabletter (endos) Blister, 20 x 1 tabletter (endos) Blister, 28 x 1 tabletter (endos) Blister, 30 x 1 tabletter (endos) Blister, 50 x 1 tabletter (endos) Blister, 90 x 1 tabletter (endos) Blister, 100 x 1 tabletter (endos) Gefitinib STADA 250 mg filmdragerad tablett 56625 Rx Innehavare av godkännande för försäljning: STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel, Tyskland Ansvarig tillverkare: STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel, Tyskland Ansvarig tillverkare: STADApharm GmbH, Hannover, Tyskland Ansvarig tillverkare: Synthon BV, Nijmegen, Nederländerna Ansvarig tillverkare: Synthon Hispania SL, C/Castello, Barcelona, Spanien Ombud: STADA Nordic ApS, Herlev, Danmark ATC-kod: L01X E02 (gefitinib) Gefitinib STADA är ett generikum till i Sverige godkända IRESSA (AstraZeneca AB). Blister, 30 tabletter Blister, 30 x 1 tabletter (endos) Lidobel vet. 16 mg/ml injektionsvätska, lösning till 56550 Rx häst, hund och katt
Datum för godkännande: 2018-08-10 Innehavare av godkännande för försäljning: Bela-Pharm GmbH & Co. KG, Vechta, Tyskland Ansvarig tillverkare: Bela-Pharm GmbH & Co. KG, Vechta, Tyskland ATC-kod: QN01B B (amider) Lidobel vet. är ett generikum till i Tyskland godkända Lidocainhydrochlorid 2% (Belapharm GMbH & Co.). Injektionsflaska, 100 ml Injektionsflaska, 250 ml Injektionsflaska, 12 x 100 ml Injektionsflaska, 12 x 250 ml Myldamo 100 mg tablett 56382 Rx (*) Datum för godkännande: 2018-08-09 Innehavare av godkännande för försäljning: Mylan AB, Stockholm Ansvarig tillverkare: McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin, Dublin, Irland ATC-kod: N06B A07 (modafinil) Myldamo är ett generikum till i Sverige godkända Modiodal (Teva Pharma BV). Hållbarhet: 4 år Blister, 30 tabletter Blister, 60 tabletter Blister, 90 tabletter Burk, 30 tabletter Burk, 100 tabletter (*) Läkemedlet klassificeras som narkotika enligt förteckning IV, Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:9) om förteckningar över narkotika. Vid förskrivning krävs särskild receptblankett. Typhoral enterokapsel, hård 56220 Rx
Datum för godkännande: 2018-08-10 Innehavare av godkännande för försäljning: PaxVax Ltd, Birmingham, Storbritannien och Nordirland Ansvarig tillverkare: IL-CSM Clinical Supplies Management GmbH, Lörrach, Tyskland ATC-kod: J07A P01 (vaccin mot tyfoid, oralt, levande försvagat) Ny produkt innehållande den i Sverige godkända substansen Salmonella typhi, stam ty21a, levande försvagad. Hållbarhet: 18 månader Blister, 1 x 3 kapslar GODKÄNDA PARALLELLIMPORTER Dymista 125 mikrogram + 50 57291 Rx mikrogram/sprayning nässpray, suspension Innehavare av godkännande för försäljning: Medartuum AB, Göteborg Exportland: Storbritannien och Nordirland ATC-kod: R01A D58 (flutikason, kombinationer) Godkända indikationer: Se godkänt direktimporterat läkemedel Dymista, 125 mikrogram + 50 mikrogram/sprayning nässpray, suspension, godkännandenr 47084 Hållbarhet: 2 år Flaska med spraypump, 3 x 120 sprayningar Avvikelser i förhållande till det direktimporterade: Inga avvikelser. Norvasc 10 mg tablett 57009 Rx Innehavare av godkännande för försäljning: Ebb Medical AB, Karlskrona Exportland: Rumänien ATC-kod: C08C A01 (amlodipin) Godkända indikationer: Se godkänt direktimporterat läkemedel Norvasc, 10 mg tablett, godkännandenr 11288 Hållbarhet: 4 år
Blister, 100 tabletter Avvikelser i förhållande till det direktimporterade: Inga avvikelser. Zoloft 20 mg/ml koncentrat till oral lösning 56985 Rx Innehavare av godkännande för försäljning: Paranova Läkemedel AB, Solna Exportland: Portugal ATC-kod: N06A B06 (sertralin) Godkända indikationer: Se godkänt direktimporterat läkemedel Zoloft, 20 mg/ml koncentrat till oral lösning, godkännandenr 15504 Glasflaska, 60 ml Avvikelser i förhållande till det direktimporterade: Inga avvikelser. ÄNDRAD PRODUKTRESUMÉ AVSEENDE INDIKATION OCH DOSERING Actilyse pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning Datum för godkännande: 2018-08-09 Innehavare av godkännande för försäljning: Boehringer Ingelheim International GmbH, Ingelheim am Rhein, Tyskland Ombud: Boehringer Ingelheim AB, Stockholm Doseringsavsnittet uppdaterat. (Fullständig dosering, se produktresumé.) Cyclance vet. 100 mg/ml oral lösning för hund Innehavare av godkännande för försäljning: Virbac SA, Carros, Frankrike Ombud: Virbac Danmark A/S Filial Sverige, Solna Indikations- och doseringsavsnitten uppdaterade. (Fullständig indikation och dosering, se produktresumé.) Iqymune 100 mg/ml infusionsvätska, lösning Datum för godkännande: 2018-08-10 Innehavare av godkännande för försäljning: Laboratoire Français du Fractionnement et
des Biotechnologies, Courtaboeuf, Frankrike Indikations- och doseringsavsnitten uppdaterade. (Fullständig indikation och dosering, se produktresumé.)