Bipacksedel: Information till användaren Lidokain Mylan injektionsvätska, lösning 10 mg/ml och 20 mg/ml lidokainhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Lidokain Mylan är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Lidokain Mylan 3. Hur du får Lidokain Mylan 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Lidokain Mylan ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Lidokain Mylan är och vad det används för Lidokain Mylan är ett lokalbedövningsmedel. Det ger bedövning av en begränsad del av kroppen. Lidokain Mylan används för att blockera nerver - i fingrar, tår, öron eller penis - som går till området som ska opereras. Lidokainhydroklorid som finns i Lidokain Mylan kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälsooch sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du får Lidokain Mylan Använd inte Lidokain Mylan om du är allergisk (överkänslig) mot lidokainhydroklorid eller andra lokalanestetika som liknar lidokain eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). En allergisk reaktion kännetecknas av hudutslag, klåda, svullnad i ansikte eller läppar, eller andfåddhet om du är allergisk (överkänslig) mot metyl- och/eller propylparahydroxibensoat, eller paraaminobensoesyra (PABA) om du är i chock om du har hjärtblock om du har en infektion vid injektionsstället (om du ska få en epiduralbedövning eller ryggradsbedövning).
Varningar och försiktighet Var särskilt försiktig med Lidokain Mylan om du: har en hjärtsjukdom har hjärtblock (problem med överledning) har långt framskriden leversjukdom eller allvarliga njurproblem är äldre eller är vid dålig hälsa behandlas med läkemedel mot hjärtrytmrubbning, t.ex. amiodaron (du behöver då stå under bevakning) ges Lidokain Mylan i ögat, eftersom tillfälliga eller ihållande biverkningar i sällsynta fall kan förekomma ges Lidokain Mylan för epiduralanestesi (injektion i ryggen), eftersom blockad av större nerver kan orsaka allvarliga biverkningar. En lägre dos krävs till barn. Tala med din läkare om du tror att något av ovanstående kan gälla dig. Andra läkemedel och Lidokain Mylan Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit, eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana. Samtidigt intag av vissa läkemedel kan vara skadligt. Kom ihåg att läkaren på sjukhuset eventuellt inte har informerats om du nyligen påbörjade en behandlingskur mot en annan sjukdom. Var särskilt noga med att tala om för din läkare om du tar/använder: - andra lokalbedövningsmedel - läkemedel som reglerar dina hjärtslag (t.ex. amiodaron). Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Data från ett stort antal gravida kvinnor tyder inte på skadliga effekter på foster eller nyfödda. Om Lidokain Mylan används för att lindra förlossningssmärta kommer fostrets puls att noga övervakas. Lidokain Mylan utsöndras i bröstmjölk, men vid terapeutiska doser av Lidokain Mylan förväntas inga effekter på det ammade barnet. Lidokain Mylan kan användas under amning. Körförmåga och användning av maskiner Du ska inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner, eftersom Lidokain Mylan kan påverka förmågan att göra detta på ett säkert vis. Fråga din läkare när det är säkert att återuppta dessa aktiviteter. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Viktig information om någora innehållsämnen i Lidokain Mylan Lidokain Mylan innehåller natriumklorid. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost. Lidokain Mylan innehåller även natriummetylparahydroxibensoat, som kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd) och undantagsvis kramp i luftrören.
3. Hur du får Lidokain Mylan Lidokain Mylan ges av läkare med erforderlig utbildning och erfarenhet av användning av lokalbedövningsmedel. Din läkare avgör vilken dos som är lämplig för dig. Dosen beror på din vikt, ditt hälsotillstånd, vilken del av kroppen som läkemedlet injiceras i och vad läkemedlet används för. Lägre doser används till äldre personer, små barn och personer som är sjuka. Du får eventuellt detta läkemedel före en mindre eller större operation, eller under förlossning. För en mindre operation ges injektionen vanligtvis nära den kroppsdel där ingreppet ska göras. Läkemedlet motverkar smärta och ger bedövning som gradvis avtar efter avslutad operation. För större operationer eller förlossning får du eventuellt en injektion i ryggen (epiduralanestesi) som tar några minuter. Detta förhindrar smärta och bedövar den nedre kroppshalvan vilket vanligtvis varar i upp till 3 timmar. För de flesta ingrepp räcker en dos, men fler doser kan behövas om proceduren tar lång tid. Om du har fått för stor mängd av Lidokain Mylan Din läkare vet vilken mängd som är rätt att ge till dig. Om du har något av följande symtom ska du dock tala om det för läkaren eller sjuksköterskan omedelbart: stickningar, domningar i tungan, yrsel, känslighet för ljud, öronringningar, synstörningar eller darrningar. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan Lidokain Mylan orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om du får någon av följande biverkningar ska du kontakta läkare omedelbart: plötsligt väsande andning, andningssvårighet, svullnad i ögonlock, ansikte eller läppar, hudutslag eller klåda (särskilt som drabbar hela kroppen) krampanfall synstörningar darrningar medvetandeförlust hjärtattack (sällsynt ring efter ambulans). Följande biverkningar har också rapporterats: Vanliga (mellan 1 av 100 och 1 av 10) långsam hjärtrytm stickningar yrsel, illamående (kväljningar) kräkningar högt eller lågt blodtryck (läkaren kan kontrollera detta). Ovanliga (mellan 1 av 1 000 och 1 av 100) stickningar kring munnen domningar i tungan känslighet för ljud medvetandeförlust yrsel öronringningar
synstörningar talsvårigheter krampryckningar. Sällsynta (mellan 1 av 1000 och 1 av 10 000) nervsjukdom eller nervskada dubbelseende andningssvårigheter allergiska reaktioner anafylaktisk chock (se ovan, Om du får någon av följande biverkningar ska du kontakta läkare omedelbart) hjärtstillestånd onormal hjärtrytm araknoidit (inflammation i ett membran som omger ryggraden). Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala www.lakemedelsverket.se. 5. Hur Lidokain Mylan ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på ytterförpackningen efter Utg.dat. och på injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Använd inte detta läkemedel om du märker synliga tecken på försämring. Ur mikrobiologisk synpunkt kan produkten förvaras i högst 7 dagar vid 25 C efter öppnande. Förvaringstider och förvaringsförhållanden efter spädning är användarens ansvar. Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration 1 ml innehåller 10 mg eller 20 mg lidokainhydroklorid (som monohydrat). Övriga innehållsämnen är: Natriumklorid Natriumhydroxid/saltsyra Natriummetylparahydroxibensoat (E219) Vatten för injektionsvätskor
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Lidokain Mylan injektionsvätska, lösning tillhandahålls i injektionsflaskor av klart glas med gummipropp. Förpackningsstorlekar: 5 x 20 ml injektionsflaska Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Mylan Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Irland Tillverkare SALF SpA Laboratorio Farmacologico Via Marconi, 2 24069 Cenate Sotto, Bergamo - Italien Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan fås hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: Mylan AB Box 23033 104 35 Stockholm Sverige Denna bipacksedel ändrades senast 2018-10-30 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel. Ur mikrobiologisk synpunkt kan produkten förvaras i högst 7 dagar vid 25 C efter öppnande. Förvaringstider och förvaringsförhållanden efter spädning är användarens ansvar.