208XXXX 208XXXX av 0 Syfte Denna föreskrift ska skapa gemensamma rutiner och regler för arbete med material som kan medföra smittspridning eller som utgör genetiskt modifierade mikroorganismer. Avsikten är att med föreskriften förebygga sådan smittspridning inom och mellan verksamheter och deras försöksmaterial samt personal och utsläpp av smittförande eller genetiskt modifierat material. Omfattning/avgränsningar en gäller för verksamhet där arbete bedrivs med smittförande ämnen, med humant blod eller primärvävnad samt med genetiskt modifierade mikroorganismer. I begreppet arbete inkluderas även sådan verksamhet som bedrivs i utbildningssyfte. en omfattar verksamheternas individuella laboratorielokaler och gemensamma laboratorielokaler inom Clinical. en omfattar inte verksamheter i andra byggnader än de angivna. Riktlinjen omfattar inte sådan verksamhet som anges ovan och som bedrivs i lokaler tillhörande Biomedicinsk service. Definitioner Biosäkerhetsnivå Biosäkerhet Vassa föremål Individuell laboratorielokal Bioskydd Gemensam laboratorielokal Genetiskt modifierad mikroorganism Den uppsättning av skyddsåtgärder som är anpassade före arbetet med smittämnen med likartade risker Samlingsbegrepp på åtgärder som syftar till att oavsiktlig förebygga infektion och därtill hörande följder samt förebygga oavsiktligt utsläpp Skalpeller, kanyler, nålar och liknande föremål Hel laboratoriemodul eller annan laboratorielokal som i sin helhet disponeras av en enskild verksamhet Samlingsbegrepp för åtgärder som syftar till att skydda skyddsvärda biologiska material mot obehörig tillgång, stöld, oavsiktlig spridning eller missbruk Laboratoriemodul som delas mellan flera verksamheter samt sådan lokala som kan nyttjas av alla verksamheter En mikroorganism vars genetiska material har ändrats på ett sätt som inte inträffar naturligt genom parning eller naturlig rekombination Box 50332, 202 3 Malmö 046222 00 00 04039 0 04
208XXXX 208XXXX 2 av 0 Riskklass Samordningsansvarig Smittförande material, klass Smittförande material, klass 2 Obehandlat humant blod Obehandlad human vävnad Innesluten användning Den klass en mikroorganism hänförs till när den klassificerats utifrån förmåga att orsaka infektion och hur allvarliga följderna av en sådan kan bli Person som är utsedd av arbetsmiljöansvariga chefer att hantera praktiska arbetsmiljöfrågor i lokaler där flera olika verksamheter från olika institutioner förekommer Samlingsbegrepp som används i denna föreskrift för smittförande ämne i riskklass, behandlat humant blod samt human vävnad eller genetiskt modifierade mikroorganismer i riskklass, och som kräver skyddsåtgärder enligt biosäkerhetsnivå. Samlingsbegrepp som används i denna föreskrift för smittförande ämne i riskklass 2, obehandlat humant blod samt human vävnad, eller med genetiskt modifierade mikroorganismer i riskklass 2 och som kräver skyddsåtgärder enligt biosäkerhetsnivå 2. Avser blod som tagits från människor och som inte har genomgått någon behandling som ingjutning, autoklavering eller liknande som destruerar eventuella smittämnen i blodet. Avser vävnad som tagits från människor och som inte har genomgått någon behandling som ingjutning, autoklavering eller liknande som destruerar eventuella smittämnen i blodet. Avser verksamhet där det sker modifiering eller hantering av modifierade mikroorganismer och dessa hanteras i en innesluten miljö som begränsas mikroorganismernas kontakt med allmänheten och miljön med hög tillförlitlighet. Ansvar Prefekt eller motsvarande utser samordningsansvarig för biosäkerhet. Forskargruppchef eller motsvarande ska följa upp att deras verksamhet följer angivna regleringar i denna föreskrift samt åtgärda identifierade brister. Forskargruppchef eller motsvarande ansvarar för att i föreskriften kravställd utrustning, material och förbrukningsvaror finns i verksamhetens individuella lokaler samt i gemensamma lokaler för arbete i biosäkerhetsnivå. Box 50332, 202 3 Malmö 046222 00 00 04039 0 04
208XXXX 208XXXX 3 av 0 Forskargruppchefer eller motsvarande i laboratoriemodul som utgör gemensam laboratorielokal för arbete i biosäkerhetsnivå, ansvarar tillsammans för att i föreskriften kravställd utrustning, material och förbrukningsvaror finns i laboratoriemodulen. Samordningsansvarig ansvarar för ansvarar för att i föreskriften kravställd utrustning, material och förbrukningsvaror, med undantag för desinfektionsmedel, finns i gemensamma lokaler för arbete i biosäkerhetsnivå 2. Forskargruppchef eller motsvarande ansvarar för att det finns lämpligt desinfektionsmedel med hänsyn till pågående arbete i gemensamma lokaler för arbete i biosäkerhetsnivå 2. Samordningsansvarig för biosäkerhet ansvarar för framtagning och förmedling av informations och utbildningsmaterial avseende biosäkerheten. Samordningsansvarig ansvarar för att fatta beslut om undantag som anges i denna föreskrift. Regleringar Regleringarna i denna föreskrift följer Arbetsmiljöverkets föreskrifter om Smittämnen (AFS XXXX:X) och Innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer (AFS 20:2) samt Miljöbalkens 3:e kapitel (SFS 998:808) och förordningen om innesluten användning av genetiskt modifierade organismer (SFS 2000:27). Utformning av regleringar och åtgärder baseras på Laboratory biosafety manual, 3rd edition, World Health Organization. Tillåten verksamhet I individuell laboratorielokal samt i gemensam laboratorielokal får arbete bedrivas med smittförande material, klass. I cellodlingsrum och i markerad del av förrum till cellodlingsrum får arbete bedrivas med smittförande material, klass 2. I ordinarie individuell laboratorielokal samt i ordinarie gemensam laboratorielokal får arbete med humant blod och human primärvävnad endast ske efter tillstånd från samordningsansvarig. Arbete med smittförande ämne i riskklass 3 eller högre samt med genetiskt modifierade organismer i riskklass 3 eller högre får inte bedrivas vid Clinical Research Centre eller. Riskbedömning Allt arbete med smittförande ämne eller genetiskt modifierade mikroorganismer ska riskbedömas. Box 50332, 202 3 Malmö 046222 00 00 04039 0 04
208XXXX 208XXXX 4 av 0 Riskbedömning ska upprättas skriftligen och vara lätt tillgänglig för verksamhetens personal. Person som utför arbete ska ha tagit del av aktuella riskbedömningar innan arbetet påbörjas. Arbete med smittförande ämnen ska riskbedömas på BARAblankett (se bilaga). Arbete med humant blod eller human primärvävnad ska riskbedömas på HUMRAblankett (se bilaga). Arbete med genetiskt modifierade mikroorganismer riskbedöms enligt blankett och instruktioner i Arbetsmiljöverket föreskrift Innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer (AFS 20:2). Om riskklassen inte tydligt kan fastställas och allvarliga hälsorisker inte kan uteslutas för aktuellt smittämne, ska arbetet bedömas vara i riskklass 3. Val av lokal Vid arbete med smittförande material arbetet i första hand förläggas till lokal där liknande arbete avseende typ av arbete och typ av smittförande ämne redan pågår. Tillstånd Anmälan för arbete med smittförande ämne eller genetiskt modifierade mikroorganismer sker enligt meddelade rutiner från universitetsförvaltningen. Arbete får inte påbörjas innan kvittens har kommit tillbaka till verksamheten att en komplett anmälan har lämnats in. Arbete med smittförande ämnen i riskklass eller högre, alternativt arbete med genetiskt modifierade mikroorganismer i riskklass eller högre, ska anmälas av forskargruppschefen. Forskargruppschefen ska vid omfattande förändringar i arbetets omfattning uppdatera sin anmälan. Krav på lokaler Lokaler för arbete med smittförande material, klass 2, ska minst uppfylla följande krav: arbetet ska bedrivas separerat från annan laboratorieverksamhet för att kunna upprätthålla krav på tillträdesbegränsningar, installerade arbetsbänkar ska vara vattentäta, lätta att rengöra och tåla alkalier, syror, lösningsmedel och desinfektionsmedel, möjligt att försvara smittämnen och motsvarande material på ett säkert sätt, försedda med låsanordning för tillträdeskontroll samt försedda med handfat eller motsvarande anordning för handtvätt. Box 50332, 202 3 Malmö 046222 00 00 04039 0 04
208XXXX 208XXXX 5 av 0 Skyddsventilerad utrustning Arbete med smittämne som kan spridas med luften ska ske i mikrobiologiska säkerhetsbänk, klass II. Arbete med blod där det finns risk för att blodet sprids som aerosol ska ske i mikrobiologisk säkerhetsbänk, klass II. Skyltning och markering Lokal för arbete med smittförande material, klass 2, ska märkas med skylt för smittrisk enligt bilaga. Sådan skylt ska kompletteras med information om skyddsnivån för aktuellt arbete. Förrum till cellodlingsrum, och där det i förrummet sker hantering av smittförande material, klass 2, ska det på golvet och på fria väggar och bänkar markeras var arbetsområdet börjar. Tillträdesbegränsning Lokaler för arbete med smittförande material, klass 2, ska ha tillträdeskontroll så att endast behörig personal har tillgång till lokalerna. Behörighet till lokal för smittförande materia får endast delas ut efter att utbildning genomförts. Behörig personal ska vara informerad om de risker som är kopplade till verksamheten i aktuell lokal. Utbildning Den som ska arbeta med smittförande material ska ha fått utbildning med följande innehåll: Regler för arbete med smittförande ämnen Hygienåtgärder Skyddsåtgärder Förebyggande av stick och skärskador Förebyggande av spridning av smittförande eller genetiskt förändrat material God mikrobiologisk arbetsteknik Åtgärder vid olycka Avvikelse och tillbudsrapportering Den som inte arbetar med smittförande material men ska ha tillträde till lokal där sådant arbete sker, t.ex. servicepersonal, ska ha fått utbildning med följande innehåll. Skyddsåtgärder Förebyggande av stick och skärskador Förebyggande av spridning av smittförande eller genetiskt förändrat material Box 50332, 202 3 Malmö 046222 00 00 04039 0 04
208XXXX 208XXXX 6 av 0 Åtgärder vid olycka Avvikelse och tillbudsrapportering Skyddskläder I laboratorielokal där arbete bedrivas med smittförande material, klass, ska personal bära täckande skyddsklädsel, exempelvis knäppt laboratorierock. I laboratorielokal godkänd för arbete med smittförande material, klass 2, ska särskild skyddsrock och skoskydd av engångsmodell bäras. Istället för skoskydd får byte ske till andra skodon, med sluten tåkappa, vid inträde till lokalen där arbete sker med smittförande material, klass 2. Laboratorierock, särskild skyddsrock samt skoskydd eller utbytesskor ska tas av när man lämnar lokaler där arbete bedrivits med smittförande material. Laboratorierock ska tvättas minst en gång varje vecka genom arbetsgivarens försorg. Vid tvätt ska temperaturen uppgå till minst 60 C Särskild skyddsrock och skoskydd av engångsmodell hanteras som smittförande avfall efter användning. Hygien och skyddsåtgärder Skyddshandskar ska bäras vid arbete som medför risk för kontakt med smittförande material. Skyddsglasögon, visir eller liknande skydd ska bäras om det finns risk för stänk till ögon eller ansikte. Handskar ska avlägsnas innan man lämnar lokaler där arbete bedrivits med smittförande ämnen. Personal ska tvätta samt desinficera händer efter arbete med smittförande ämnen, obehandlat humant blod samt human primärvävnad, eller med genetiskt modifierade mikroorganismer. Allt arbete ska ske på ett sätt som minskar risker för att det bildas stänk eller aerosoler. Användning av kanyler och liknande skarpa föremål ska undvikas där så är möjligt. Dokument och liknande material som används i laboratoriet och som ska tas med därifrån ska skyddas från kontaminering genom att förvaras på utdragbar skrivplatta, skyddas mot aerosoler och stänk, samt hanteras med händer utan handskar. Box 50332, 202 3 Malmö 046222 00 00 04039 0 04
208XXXX 208XXXX 7 av 0 Intag eller förvaring av mat, dryck eller liknande varor får inte ske i lokaler där det sker arbete med smittförande material. Skyddshandskar ska vara av engångstyp och uppfylla kraven för täthet enligt norm EN 374 2:2004. Transport Transport av smittförande material, obehandlat humant blod samt primärvävnad, eller genetiskt modifierad mikroorganismer ska ske i slutna behållare. Vid transport mellan lokaler ska behållaren placeras i ett transportkärl. Försiktighet ska vidtas så att transportkärl inte kontamineras när behållare placeras i kärlet. Transportkärl ska rengöras regelbundet. Transport mellan Clinical Research Centre, och andra sjukhusverksamheter på sjukhusområdet i Malmö likställs med transport mellan lokaler när transporten sker till fots. Annan transport utanför Clinical Research Centre, och andra sjukhusverksamheter på sjukhusområdet i Malmö, inklusive bud och postförsändelser, ska ske enligt föreskrifter om transport av farligt gods. Desinfektion Utrustning och andra föremål som inte är att betrakta som avfall ska desinfekteras innan det lämnar en lokal där arbete sker med smittförande material. Där det är möjligt är autoklavering av utrustning att föredra som desinfektionsmetod, annars ska lämpligt vätskeformigt desinfektionsmedel användas. Om etanol, 2propanol eller annan brandfarlig vätska används som desinfektionsmedel måste denna appliceras med hjälp av papper, trassel eller liknande, och inte som spray. Avfallshantering Allt avfall från arbete med smittförande avfall klassas som smittförande avfall, och hanteras enligt lokala avfallsföreskrifter. Avfall som har stickande eller skärande egenskaper, såsom kanyler och skalpellblad, ska läggas i därför särskilt avsedd och utformad behållare. Box 50332, 202 3 Malmö 046222 00 00 04039 0 04
208XXXX 208XXXX 8 av 0 Sådan behållare ska vara utformad så att genombrott av vassa föremål förhindras, samt vara märkt med orden Stickande och skärande avfall. Medicinska åtgärder Verksamheten ska utifrån identifierade risker i riskbedömning kostnadsfritt erbjuda lämpliga vaccinationer, läkarundersökningar och andra medicinska åtgärder. Arbetstagaren ska i de fall vaccination är aktuell meddelas om för och nackdelarna med vaccination samt att vaccination inte utesluter behovet av andra skyddsåtgärder. Reparations och underhållsarbete Vid reparations och underhållsarbete ska servicepersonal använda den skyddsutrustning som följer av lokalens biosäkerhetsnivå. Inför arbete på utrustning, inredning eller likande ska denna rengöras och desinficeras i den omfattning som krävs för att säkert kunna utföra arbetsuppgiften. Lokalvårdare får inte rengöra lokaler som innehåller verksamhet i biosäkerhetsnivå 2. Genomförande Nödåtgärder utsläpp Biosäkerhetsnivå. Meddela övrig personal att ett utsläpp, läckage eller spill har skett. 2. Spärra av lokalen där utsläppet har skett. 3. Ta av förorenade kläder och placera dessa i behållare för smittförande avfall. 4. Tvätta exponerade hudytor med tvål och handdesinfektionsmedel. Biosäkerhetsnivå 2. Utrym lokalen, försök att inte andas in aerosoler eller trampa i utsläppt material. 2. Spärra av lokalen där utsläppet har skett. 3. Ta av förorenade kläder så att den exponerade sidan hamnar inåt, och placera i behållare för smittförande avfall. 4. Tvätta exponerade hudytor med tvål och handdesinfektionsmedel. 5. Ta kontakt med infektionskliniken (04033 75 27) för rådgivning om medicinska åtgärder. Nödåtgärder sanering Box 50332, 202 3 Malmö 046222 00 00 04039 0 04
208XXXX 208XXXX 9 av 0 Biosäkerhetsnivå. Ta på reglerad skyddsutrustning för biosäkerhetsnivå. 2. Täck utsläppet med pappershanddukar. 3. Häll koncentrerat desinfektionsmedel runt och på pappershanddukarna. 4. Vänta minst 5 minuter medan desinfektionsmedlet verkar. 5. Samla upp glasbitar och liknande med pincett eller tång och placera i behållare för stickande och skärande föremål. 6. Samla upp övrigt material och placera i behållare för smittförande avfall. 7. Ytan tvättas av med rengöringsmedel och vatten, samt torkas av. 8. Torkpapper läggs i behållare för smittförande avfall. 9. Tvätta händer med tvål och handdesinfektionsmedel efter slutförd sanering. Biosäkerhetsnivå 2. Vänta 30 minuter efter utsläppet innan någon går in i lokalen. 2. Ta på reglerad skyddsutrustning för biosäkerhetsnivå 2, kompletterat med andningsskydd. 3. Täck utsläppet med pappershanddukar som blötts i koncentrerat desinfektionsmedel. 4. Häll koncentrerat desinfektionsmedel runt de utlagda pappershanddukarna. 5. Vänta minst 20 minuter med desinfektionsmedlet verkar. 6. Samla upp glasbitar och liknande med pincett eller tång och placera i behållare för stickande och skärande föremål. 7. Mindre bitar glas och glasdamm samlas upp med bomull som hålls med tång. 8. Område där det kan förekomma stänk torkas av med pappershanddukar blötta med desinfektionsmedel. 9. Utlagt desinfektionsmedel och pappershanddukar samlas upp med torra pappershanddukar. 0. Utsatta områden sprayas med 0 %hypokloritlösning och får lufttorka.. Placera allt insamlat material en behållare för smittförande avfall. 2. Ta av skyddskläder och placera dessa i behållaren för smittförande avfall. 3. Tvätta händer och exponerade hudytor med tvål och handdesinfektionsmedel. Dokumentation Samordningsansvarig ska föra register över existerande tillstånd och anmälningar. Forskargruppschef eller motsvarande ska se till att gjorda riskbedömningar finns dokumenterade och tillgängliga. Avvikelse Utsläpp, tillbud och olyckor med smittförande material ska snarast anmälas genom händelserapport till CRC Service. Box 50332, 202 3 Malmö 046222 00 00 04039 0 04
208XXXX 208XXXX 0 av 0 Bilagor BARAblankett HUMRAblankett Nödlägeskort Skylt för lokal i biosäkerhetsnivå 2 Box 50332, 202 3 Malmö 046222 00 00 04039 0 04