Bipacksedel: Information till användaren Cefotaxim Sandoz 0,5 g pulver till injektionsvätska, lösning Cefotaxim Sandoz 1 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning Cefotaxim Sandoz 2 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning cefotaxim Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare. - Om du får biverkningar, tala med läkaren. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Cefotaxim Sandoz är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Cefotaxim Sandoz 3. Hur du använder Cefotaxim Sandoz 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Cefotaxim Sandoz ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Cefotaxim Sandoz är och vad det används för Det verksamma ämnet i detta läkemedel är cefotaxim. Cefotaxim är ett antibiotikum. Cefotaxim tillhör en grupp antibiotika som kallas cefalosporiner. Cefotaxim Sandoz kan användas för behandling av bakterieinfektioner, t.ex.: lunginfektioner (nedre luftvägarna) infektioner i urinblåsan och njurarna (urinvägarna) hudinfektioner och infektioner under huden infektioner i könsorganen (inklusive gonorré som är en könssjukdom) infektioner i buken (bukhinneinflammation) infektioner i hjärnan (hjärnhinneinflammation) Cefotaxim som finns i Cefotaxim Sandoz kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdpersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du använder Cefotaxim Sandoz Använd inte Cefotaxim Sandoz om du är allergisk (överkänslig) mot cefotaxim eller andra antibiotika av cefalosporintyp om du någonsin har fått en allvarlig allergisk reaktion mot penicillin eller andra läkemedel i penicillingruppen (betalaktamantibiotika). Om du är osäker, tala med din läkare eller annan hälsovårdspersonal. Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du använder Cefotaxim Sandoz om: du har svåra allergier eller astma du får allvarlig, ihållande (blodig) diarré. Det kan hända att du fått en tjocktarmsinflammation som orsakats av cefotaxim. I detta fall måste användningen av Cefotaxim Sandoz avslutas omedelbart. Ta inte andra läkemedel som gör tarmfunktionen långsammare. 1
din behandling varar längre tid än 7 dagar. I detta fall kommer läkaren att ta blodprover för kontroll. Om antalet vita blodkroppar sjunker kommer läkaren eventuellt att avbryta behandlingen. du lider av nedsatt njurfunktion du följer en saltfattig diet. Om något av detta gäller dig, kommer din läkare kanske att göra ändringar i din behandling eller ge dig särskilda anvisningar. Om läkemedlet ges som injektion i en muskel: Din läkare kanske anser att det är nödvändigt att du får detta läkemedel som en injektion i en muskel. I detta fall kommer läkaren att tillsätta lidokain till injektionen för att göra injektionen mindre smärtsam. Detta sätt att ge läkemedel lämpar sig dock inte för alla. Produktinformationen för det lidokaininnehållande läkemedlet måste följas. Detta läkemedel kan påverka resultaten av vissa blod- och urinprov (bl.a. Coombs test och (ickeenzymatiska) urinprov för sockerbestämning). Om du genomgår blodprov, är det viktigt att du talar om för läkaren att du använder detta läkemedel eftersom cefotaxim felaktigt kan ge positiva provsvar. Din läkare kan komma att ta blodprov om du får Cefotaxim Sandoz längre än 7 dagar. Andra läkemedel och Cefotaxim Sandoz Tala om för din läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana. Detta är viktigt, då vissa läkemedel inte ska tas samtidigt med Cefotaxim Sandoz. Ta INTE Cefotaxim Sandoz tillsammans med dessa läkemedel: vissa antibiotika tetracykliner (t.ex. doxicyklin eller minocyklin), erytromycin, kloramfenikol. Dessa läkemedel verkar kanske inte som de borde om de tas med Cefotaxim Sandoz. Användningen av följande läkemedel rekommenderas inte: andra antibiotika. Dessa kanske inte verkar som de ska om de tas med Cefotaxim Sandoz. probenecid (mot gikt). Detta läkemedel kan göra att cefotaxim lämnar kroppen långsammare. läkemedel som kan påverka din njurfunktion, t.ex. aminoglykosidantibiotika eller diuretika (urindrivande läkemedel, t.ex. furosemid). Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkaren innan du använder detta läkemedel. Cefotaxim Sandoz kan gå över till barnet i livmodern eller med modersmjölken. Om du är gravid eller ammar, avgör din läkare om Cefotaxim Sandoz är ett lämpligt läkemedel för dig. Körförmåga och användning av maskiner Det finns inga rapporter om att detta läkemedel skulle påverka din körförmåga eller din förmåga att använda maskiner. Vissa biverkningar (se avsnitt 4) som kan påverka din körförmåga eller din förmåga att använda maskiner kan dock förekomma. Om du känner dig yr ska du inte köra bil eller använda maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din fömåga i dessa avseenden är använding av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Cefotaxim Sandoz innehåller natrium Cefotaxim Sandoz innehåller 2,09 mmol (motsvarande 48 mg) natrium per gram. Detta ska beaktas av patienter som följer en saltfattig diet. 2
3. Hur du använder Cefotaxim Sandoz Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Cefotaxim Sandoz ges normalt av en läkare eller sjuksköterska. Läkemedlet ges antingen: som en långsam injektion (som tar 3 5 minuter) eller som dropp (infusion) (som tar 20 60 minuter) i en ven (intravenöst) eller som en djup injektion i skinkan (intramuskulärt). Dosen som läkaren ger beror på din ålder, din vikt och infektionens svårighetsgrad och hur väl din lever och dina njurar fungerar. Detta kommer din läkare att förklara för dig. Rekommenderad dos är Vuxna och barn över 12 år med en vikt på över 50 kg: 2 6 gram dagligen. Denna dos delas upp på flera doseringstillfällen. Vid svåra infektioner kan denna dos ökas till 12 gram dagligen. Spädbarn och barn (1 månad till 12 år) med en vikt under 50 kg: 50-150 mg för varje kg kroppsvikt dagligen. Dygnsdosen delas upp på två till fyra doseringstillfällen. Vid svåra infektioner kan upp till 200 mg/kg/dygn krävas. Denna dos delas upp på flera doseringstillfällen. Nyfödda barn (yngre än 4 veckor): 50 mg för varje kg kroppsvikt dagligen. Dygnsdosen delas upp på två till fyra doseringstillfällen. Vid svåra infektioner kan dosen vara t.o.m. 150-200 mg för varje kg kroppsvikt dagligen. Äldre patienter: Den vanliga dosen behöver inte justeras om patientens leverfunktion och njurfunktion är i skick. Information om särskild dosering Gonorré: en engångsinjektion på 0,5 1 g behövs. Okomplicerade urinblåse- och njurinfektioner: vanlig dos är 1 g två gånger dagligen Infektioner i hjärnan: för vuxna är dosen 6 12 g dagligen, för barn 150 200 mg för varje kg kroppsvikt dagligen och för nyfödda 50 mg för varje kg kroppsvikt dagligen. Infektioner i bukhålan: Cefotaxim Sandoz kan användas i kombination med andra antibiotika. Under speciella förhållanden kan Cefotaxim Sandoz injiceras i en stor muskel. I detta fall kan Cefotaxim Sandoz pulver till injektionsvätska upplösas i ett läkemedel som kallas lidokain och som är till för att göra injektionen mindre smärtsam. Om du har använt för stor mängd av Cefotaxim Sandoz Eftersom läkare eller sjukskötare ger dig Cefotaxim Sandoz, är det osannolikt att du skulle få fel dos. Om du dock upplever biverkningar eller tycker att du har fått för mycket av detta läkemedel, ska du genast tala om detta för din läkare. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. 3
Om du har glömt att använda Cefotaxim Sandoz Om du tror att du har blivit utan en dos av Cefotaxim Sandoz som du borde ha fått, ska du genast tala om detta för din läkare. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Du måste genast ta kontakt med din läkare om du märker något av följande: Mindre vanliga biverkningar, kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer: Ökad benägenhet för blödning och blåmärken p.g.a. minskat antal blodplättar (trombocytopeni), feber, ont i halsen eller munsår p.g.a. infektioner orsakade av låga nivåer av vita blodkroppar (leukopeni) eller av höga nivåer av en särskild typ av vita blodkroppar (eosinofili). Ingen känd frekvens, kan inte beräknas från tillgängliga data Inflammation i tarmen som kallas kolit (eller antibiotikaassocierad kolit) och orsakar svåra och långvariga vattniga eller blodiga diarréer med magkramper och feber. Allvarliga problem med blodet, såsom förändrat antal av vissa vita blodkroppar (vilket kan orsaka täta infektioner, feber, svåra frossbrytningar, halsont eller munsår). Skador på de röda blodkropparna (orsakar trötthet, andfåddhet och blekhet). Svåra allergiska reaktioner med symtom såsom svullnad av läppar, tunga, ansikte och hals, plötsliga svårigheter att andas, tala och svälja. Huvudvärk, yrsel, konvulsioner (kramper) (detta kan vara symtom på en påverkan på hjärnan som kallas encefalopati). Förändrade hjärtslag (rytm eller frekvens) efter en mycket snabb injektion i en ven. Gulfärgning av hud och ögonvitor, aptitlöshet, ljus urin p.g.a. leverinflammation. Hudutslag, vilket kan ge blåsor och ser ut som små måltavlor (en mörk punkt i mitten som omges av ett ljusare område, med en mörk ring runt ytterkanten). Utbrett hudutslag med blåsbildning och flagnande hud. (Kan vara tecken på Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys). Ökad eller minskad urinmängd, eller spår av blod i urinen, ibland med svullna armar eller ben och/eller smärtor i nedre delen av ryggen, orsakade av problem med njurarna. Vid injektion i en muskel: kombinationen med lidokain kan ge allmänna reaktioner. Övriga eventuella biverkningar: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) Intramuskulär injektion kan vara smärtsam. Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) Personer som behandlas för infektioner orsakade av bakterier som kallas spiroketer uppvisar ofta symtom såsom feber och frossbrytningar, vilket beskrivs som Herxheimers reaktion och tyder på att behandlingen är effektiv. Förändrade resultat av blodprov som kontrollerar lever- och njurfunktionen. Feber. Allergiska reaktioner såsom hudutslag (nässelutslag) och kliande hud. Smärtsam svullnad och inflammation när injektionen ges i en ven. Lös avföring eller diarré. 4
Ingen känd frekvens, kan inte beräknas från tillgängliga data Illamående och kräkningar. Buksmärtor. Din läkare gör eventuellt tester medan behandlingen pågår för att utreda förändringar i ditt tillstånd under behandlingen. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala Webbplats: www.lakemedelsverket.se 5. Hur Cefotaxim Sandoz ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och på kartongen efter Utg.dat. eller EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Pulver: Förvaras vid högst 25 C. Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Gällande förvaringsförhållandena för det upplösta pulvret/utspädda läkemedlet, se avsnittet Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är cefotaxim (som natriumsalt). Cefotaxim Sandoz innehåller [0,5 g / 1 g / 2 g] cefotaxim. Detta läkemedel innehåller inga andra innehållsämnen än den aktiva substansen. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Cefotaxim Sandoz är ett pulver för injektion eller infusion som förpackats i glasflaskor. Flaskorna har förpackats i pappkartonger. Varje kartong innehåller Cefotaxim Sandoz glasflaskor. Förpackningsstorlekar: 1 injektionsflaska per kartong 5 kartonger förpackade med en injektionsflaska vardera 10 kartonger förpackade med en injektionsflaska vardera 10 injektionsflaskor per kartong 25 injektionsflaskor per kartong 50 injektionsflaskor per kartong 100 injektionsflaskor per kartong Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 5
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österrike. Denna bipacksedel ändrades senast: 2014-07-22 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Cefotaxim Sandoz 0,5 g pulver till injektionsvätska, lösning Cefotaxim Sandoz 1 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning Cefotaxim Sandoz 2 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning cefotaxim Detta är ett utdrag ur produktresumén, för att underlätta administrering av Cefotaxim Sandoz. När lämplig behandling för en specifik patient ska bestämmas ska förskrivaren vara förtrogen med informationen i produktresumén. Långsam intravenös injektion/infusion och intramuskulär injektion. INKOMPATIBILITETER MED LÖSNINGSMEDEL OCH ANDRA MEDICINSKA PRODUKTER Cefotaxim ska inte blandas med andra antibiotika i samma spruta eller infusionslösning. Detta gäller speciellt aminoglykosider. Cefotaxim Sandoz ska inte blandas med lösningar som innehåller natriumbikarbonat. ANVISNINGAR FÖR ANVÄNDNING, HANTERING OCH DESTRUKTION Beredningen av lösningen ska ske med aseptisk teknik. Den beredda lösningen ska administreras direkt. Cefotaxim Sandoz är blandbar med ett flertal vanliga intravenösa lösningar: - Sterilt vatten - 0,9 % natriumkloridlösning - 5 % glukoslösning - 5 % glukos-/0,9 % natriumkloridlösning - Ringer-lactatlösning - 5 % metronidazollösning - Dextran 40 i 0,9 % natriumkloridlösning - Dextran 40 i 5 % glukoslösning Blandbarheten för cefotaxim och andra infusionsvätskor ska kontrolleras före användning. Efter beredning ska lösningen vara klar och ljusgul till brungul. Använd inte lösningen vid synliga tecken på fel. Ta endast ut en dos ur injektionsflaskan. Eventuell överbliven lösning ska kasseras. Administreringsmetod För att minimera risken för infektioner ska infusionen beredas aseptiskt. Infusionen ska ges direkt efter beredning. Cefotaxim och aminoglykosider får inte blandas i samma injektionsspruta eller perfusionsvätska. - Intravenös infusion: En kort intravenös infusion bereds genom att Cefotaxim Sandoz 1 g eller 2 g löses i 40 50 ml sterilt vatten eller annan lämplig vätska (t.ex. 10 % glukoslösning). Lösningen administreras som en 20 minuters intravenös infusion. 6
En lång intravenös infusion bereds genom att Cefotaxim Sandoz 2 g löses i 100 ml lämplig vätska, t.ex. 0,9 % natriumklorid eller isoton glukoslösning eller annan kompatibel infusionsvätska. Lösningen administreras som en 50 60 minuters intravenös infusion. - Intravenös injektion: För beredning av en intravenös injektion löses Cefotaxim Sandoz 0,5 g i 2 ml sterilt vatten, Cefotaxim Sandoz 1 g löses i 4 ml sterilt vatten, Cefotaxim Sandoz 2 g löses i 10 ml sterilt vatten och injiceras under 3 5 minuter. Sedan läkemedlet kommit ut på marknaden har potentiellt livsfarlig arytmi rapporterats hos mycket få patienter som fick cefotaxim snabbt via en central venkateter. - Intramuskulär injektion Cefotaxim Sandoz 0,5 g löses i 2 ml sterilt vatten. Cefotaxim Sandoz 1 g löses i 4 ml sterilt vatten. Lösningen administreras genom djup intramuskulär injektion. För att förhindra smärta vid injektionen kan Cefotaxim Sandoz 0,5 g lösas i 2 ml 1 % lidokainhydroklorid eller Cefotaxim Sandoz 1 g lösas i 4 ml 1 % lidokainhydroklorid (enbart för vuxna). Lösningar med lidokain får inte administreras intravenöst. Om den dagliga dosen överstiger 2 g ska intravenös administrering användas. Vid svåra infektioner rekommenderas inte intramuskulär injektion. Produktinformationen för det lidokaininnehållande läkemedlet måste beaktas. Följande tabell visar lösningsvolymen för respektive injektions-/infusionsflaska: Administreringsmetod Injektions- /infusionsflaska Kort intravenös infusion Lång intravenös infusion Intravenös injektion Intramuskulär injektion 0,5 g - - 2 ml 2 ml 1 g 40 50 ml - 4 ml 4 ml 2 g 40 50 ml 100 ml 10 ml - 7