Bipacksedel: Information till patienten

Transkript

1 Bipacksedel: Information till patienten Ceftazidim Sandoz 500 mg pulver till injektionsvätska, lösning Ceftazidim Sandoz 1 g pulver till injektionsvätska, lösning Ceftazidim Sandoz 2 g pulver till injektionsvätska, lösning Ceftazidim Sandoz 1 g pulver till infusionsvätska, lösning Ceftazidim Sandoz 2 g pulver till infusionsvätska, lösning ceftazidim Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande 1. Vad Ceftazidim Sandoz är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du ges Ceftazidim Sandoz 3. Hur Ceftazidim Sandoz ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Ceftazidim Sandoz ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Ceftazidim Sandoz är och vad det används för Ceftazidim Sandoz är ett antibiotikum som används till vuxna och barn (inklusive nyfödda bebisar). Det fungerar genom att döda bakterier som orsakar infektioner. Det tillhör en grupp mediciner som kallas för cefalosporiner. Ceftazidim Sandoz används för att behandla allvarliga bakteriella infektioner i: lungorna eller bröstet lungorna och luftrören hos patienter som lider av cystisk fibros hjärnan (meningit) örat urinvägarna huden och mjukdelarna buken och bukväggen (peritonit) skelettet och lederna. Ceftazidim Sandoz kan även användas: för att förebygga infektioner under prostataoperation hos män för att behandla patienter med lågt antal vita blodkroppar (neutropeni) som har feber på grund av en bakteriell infektion. Ceftazidim som finns i Ceftazidim Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 1

2 2. Vad du behöver veta innan du ges Ceftazidim Sandoz Du får inte ges Ceftazidim Sandoz om du är allergisk mot ceftazidim eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). om du har haft en allvarlig allergisk reaktion av någon annan antibiotika (penicillin, monobaktamer och karbapenemer) eftersom du då också kan vara allergisk mot Ceftazidim Sandoz. Tala om för läkaren innan du börjar med Ceftazidim Sandoz om du tror att detta stämmer in på dig. Du får inte ges Ceftazidim Sandoz. Varningar och försiktighet Du måste vara uppmärksam på vissa symtom som allergiska reaktioner, störningar i nervsystemet och magtarmsjukdomar såsom diarré när du ges Ceftazidim Sandoz. Det minskar risken för eventuella problem. Se Tillstånd som du behöver vara uppmärksam på i avsnitt 4. Om du fått en allergisk reaktion mot något annat antibiotikum eftersom du då också kan vara allergisk mot Ceftazidim Sandoz. Om du behöver ett blod- eller urinprov Ceftazidim Sandoz kan påverka resultaten av urinprov för socker och ett blodprov som kallas för Coombs test. Om du ska göra test: Tala om för personen som tar provet att du har fått Ceftazidim Sandoz. Andra läkemedel och Ceftazidim Sandoz Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Du ska inte ges Ceftazidim Sandoz utan att tala med din läkare om du även tar: ett antibiotikum som heter kloramfenikol en typ av antibiotikum som heter aminoglykosider, t.ex. gentamicin, tobramycin vätskedrivande tabletter som heter furosemid Tala om för läkaren om detta stämmer in på dig. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Läkaren överväger fördelen med att behandla dig med Ceftazidim Sandoz mot risken för ditt barn. Körförmåga och användning av maskiner Ceftazidim Sandoz kan orsaka biverkningar, såsom yrsel som kan påverka din förmåga att köra bil. Kör inte bil eller använd maskiner om du inte är säker på att du inte blivit påverkad. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Ceftazidim Sandoz innehåller natrium Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost. Ceftazidim Sandoz innehåller 26 mg natrium per 500 mg dos eller 52 mg natrium per 1 g dos eller 104 mg per 2 g dos. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost. 2

3 3. Hur Ceftazidim Sandoz ges Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Ceftazidim Sandoz ges vanligtvis av en läkare eller sjuksköterska. Det kan ges som ett dropp (intravenös infusion) eller som en injektion direkt i en ven eller i en muskel. Ceftazidim Sandoz görs i ordning av en läkare, farmaceut eller sköterska genom att använda vatten för injektionsvätskor eller en lämplig infusionsvätska. Rekommenderad dos Rätt dos av Ceftazidim Sandoz för dig fastställs av läkaren och beror på: infektionens svårighetsgrad och typ, om du tar någon annan typ av antibiotika, din vikt och ålder, hur väl dina njurar fungerar. Nyfödda barn (0-2 månader) För varje 1 kg barnet väger ges det 25 till 60 mg Ceftazidim Sandoz per dag uppdelat på två doser. Spädbarn (över 2 månader) och barn som väger mindre än 40 kg. För varje 1 kg spädbarnet eller barnet väger ges det 100 till 150 mg Ceftazidim Sandoz per dag uppdelat på tre doser. Högst 6 g per dag. Vuxna och ungdomar som väger 40 kg eller mer 1 till 2 g Ceftazidim Sandoz 3 gånger dagligen. Högst 9 g per dag. Patienter över 65 Den dagliga dosen ska normalt inte överskrida 3 g per dag, i synnerhet inte om du är över 80 år. Patienter med njurproblem Du kan ges en annan dos än den vanliga dosen. Läkaren eller sköterskan fastställer hur mycket Ceftazidim Sandoz du behöver, beroende på njursjukdomens svårighetsgrad. Läkaren kontrollerar dig noga och du kan få göra fler regelbundna njurfunktionstester. Om du har fått för stor mängd av Ceftazidim Sandoz Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att använda Ceftazidim Sandoz Om du missar en injektion, bör du ta den så snart som möjligt. Men om det nästan är dags för nästa injektion, hoppa över den missade dosen. Ta inte dubbel dos (två injektioner på samma gång) för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att använda Ceftazidim Sandoz Sluta inte att använda Ceftazidim Sandoz om inte din läkare talar om för dig att du ska göra det. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. 3

4 Tillstånd som du behöver vara uppmärksam på Följande allvarliga biverkningar har drabbat ett litet antal personer men det är inte känt hur ofta de förekommer: allvarlig allergisk reaktion. Tecken är bland annat upphöjda och kliande utslag, svullnad, ibland i ansiktet eller munnen som gör det svårt att andas. hudutslag som kan bilda blåsor och se ut som små måltavlor (mörk prick i mitten som omges av ett ljusare område med en mörk ring runt kanten). ett utbrett utslag med blåsor och fjällande hud. (Dessa kan vara tecken på Stevens Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys.) störningar i nervsystemet: darrningar, krampanfall och i vissa fall koma. Dessa har drabbat personer när dosen de givits har varit för hög, i synnerhet hos personer med njursjukdom. Det har förekommit sällsynta rapporter om allvarliga överkänslighetsreaktioner med svåra utslag, som kan åtföljas av feber, trötthet, svullnad i ansiktet eller av lymfkörtlarna, ökning av eosinofila leukocyter (en typ av vita blodkroppar), påverkan på lever, njurar eller lungor (en reaktion som kallas DRESS). Kontakta omedelbart en läkare eller sköterska om du får något av dessa symtom. Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): diarré svullnad och rodnad längs en ven rött upphöjt hudutslag som kan vara kliande smärta, brännande känsla, svullnad eller inflammation vid injektionsstället Tala om för läkaren om något av detta besvärar dig. Vanliga biverkningar som kan påvisas i blodprov: en ökning av en typ av vita blodkroppar (eosinofili) en ökning av antalet celler som hjälper blodet att levras en ökning av leverenzymer Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): inflammation av tarmen som kan orsaka smärta eller diarré vilken kan innehålla blod torsk svampinfektion i munnen eller slidan huvudvärk yrsel magont illamående eller kräkning feber och frossa Tala om för läkaren om du drabbas av någon av dessa biverkningar. Mindre vanliga biverkningar som kan påvisas i blodprov: en minskning av antalet vita blodkroppar en minskning av antalet blodplättar (celler som hjälper blodet att levras) en ökning av nivåerna av urea, ureakväve eller serumkreatinin i blodet Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av användare): inflammation i njurarna eller njursvikt Har rapporterats (kan förekomma hos okänt antal användare): domningar smakförändring gulfärgning av ögonvitorna eller huden Biverkningar som kan påvisas i blodprov har rapporterats: röda blodkroppar som förstörs för snabbt 4

5 en ökning av en viss typ av vita blodkroppar allvarlig minskning av antalet vita blodkroppar Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Läkemedelsverket, Box 26, Uppsala 5. Hur Ceftazidim Sandoz ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Färdigberedd lösning ska användas omedelbart. Endast klar lösning ska användas. Innehållet i flaskan, när den väl har öppnats, ska användas omedelbart. All oanvänd injektions- eller infusionsvätska ska kastas. Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Används före det utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter Utg.dat. eller EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är ceftazidim (som pentahydrat). Ceftazidim Sandoz 500 mg pulver till injektionsvätska, lösning Varje flaska innehåller 500 mg ceftazidim (som pentahydrat) Ceftazidim Sandoz 1 g pulver till injektionsvätska, lösning Varje flaska innehåller 1 g ceftazidim (som pentahydrat) Ceftazidim Sandoz 2 g pulver till injektionsvätska, lösning Varje flaska innehåller 2 g ceftazidim (som pentahydrat) Ceftazidim Sandoz 1 g pulver till infusionsvätska, lösning Varje flaska innehåller 1 g ceftazidim (som pentahydrat) Ceftazidim Sandoz 2 g pulver till infusionsvätska, lösning Varje flaska innehåller 2 g ceftazidim (som pentahydrat) Övrigt innehållsämne är natriumkarbonat, vattenfri Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Ceftazidim Sandoz är ett vitt till krämfärgat pulver i injektions/infusionsflaska av glas försluten med gummipropp och avtagbart skydd. Storleken på flaskan beror på mängden läkemedel som anges nedan: 5

6 Ceftazidim Sandoz 500 mg pulver till injektionsvätska, lösning: 15 ml injektionsflaska Ceftazidim Sandoz 1 g pulver till injektionsvätska, lösning: 20 ml injektionsflaska Ceftazidim Sandoz 2 g pulver till injektionsvätska, lösning: 50 ml injektionsflaska Ceftazidim Sandoz 1 g pulver till infusionsvätska, lösning: 50 ml infusionsflaska Ceftazidim Sandoz 2 g pulver till infusionsvätska, lösning: 50 ml infusionsflaska och 100 ml infusionsflaska Förpackningsstorlekar: 1, 5, 5x1, 10, 10x1, 25, 50 injektions/infusionsflaska. Lösningens färg är ljusgul till bärnstensfärgad. Använd inte Ceftazidim Sandoz om du märker att lösningen inte är klar. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österrike Denna bipacksedel ändrades senast Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Instruktioner för användning, hantering och avfallshantering Instruktioner för beredning av injektion-/infusionsvätska: I tabellen nedan anges den mängd lösningsmedel som ska adderas vid beredning av injektion- /infusionsvätskan för att uppnå önskad koncentration: i.m. injektion Konc. (mg/ml) i.v. injektion Konc. (mg/ml) i.v. infusion Konc. (mg/ml) Ceftazidim 500 mg 1,5 ml 333 5,0 ml Ceftazidim 1 g 3,0 ml ,0 ml ml* 20 Ceftazidim 2 g ,0 ml ml* 40 * OBS: Spädningsvätskan tillsätts i två steg (för ytterligare instruktioner se nedan). När produkten löses frigörs koldioxid och ett positivt tryck utvecklas. Vid användning rekommenderas följande beredningsteknik. För i.m./i.v. injektionsvätska 500 mg, 1 g och 2 g: 1. Injicera lösningsmedlet och skaka ordentligt för att lösa upp. 2. Koldioxid frisläpps efterhand som antibiotikumet löses upp, vilket skapar ett tryck inne i injektionsflaskan. Lösningen klarnar inom 1-2 minuter. 3. Vänd flaskan upp och ned och se till att sprutan är helt tryckt i botten innan den sticks in i injektionsflaskan. 4. Stick in sprutan genom flaskans gummiförslutning. Säkerställ att nålens spets hela tiden befinner sig i lösningen och dra ut innehållet på vanligt sätt. Trycket i injektionsflaskan kan påskynda uttaget. 5. Den uttagna lösningen kan innehålla koldioxidbubblor, vilka ska tas bort från sprutan före injektion. För infusionsvätska 1 g och 2 g: 1. Injicera 10 ml lösningsmedel och skaka ordentligt för att lösa upp. 2. Koldioxid frisläpps efterhand som antibiotikumet löses upp, vilket skapar ett tryck inne i flaskan. Lösningen klarnar inom 1-2 minuter. 6

7 3. Stick in en ventilationsnål för att lätta på trycket innan ytterligare lösningsmedel sätts till infusionsflaskan. Tillsätt lösningsmedel och ta sedan bort ventilationsnålen. 4. Ytterligare tryck kan utvecklas i infusionsflaskan, särskilt efter lagring, och ska tas bort före administrering till patient. OBS: För att bibehålla produktens sterilitet är det viktigt att ventilationsnålen inte sticks in i flaskan innan produkten löst sig. Övrig information Färgen på ceftazidim lösning är ljusgul till bärnstensfärgad beroende på koncentration, lösningsmedel och förvaringsbetingelser. Produktens effekt påverkas inte negativt av dessa färgvariationer inom det rekommenderade intervallet. Vid ceftazidimkoncentration mellan 20 mg/ml och 333 mg/ml kan Ceftazidim Sandoz pulver för injektions-/infusionsvätska blandas med vanligt förekommande infusionslösningar: 0,9 % natriumkloridlösning (fysiologisk koksaltlösning) 5 % glukoslösning 0,9 % natriumklorid + 5 % glukoslösning Ringer-laktatlösning När lösningen bereds för intramuskulärt bruk kan Ceftazidim Sandoz pulver för injektion- /infusionsvätska även lösas upp i 1 % lidokainlösning. 7