Bipacksedel: Information till patienten Theracap 37-5550 MBq hård kapsel natrium(i-131)jodid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Theracap är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan Theracap används 3. Hur Theracap används 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Theracap ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Theracap är och vad det används för Detta läkemedel är ett radioaktivt läkemedel som endast är avsett för behandling. Theracap innehåller den aktiva substansen natrium(i-131)jodid och används för att behandla: tumörer i sköldkörtel, inklusive om tumören har spridit sig till andra delar av kroppen överaktiv sköldkörtel (hypertyreoidism) t.ex. Graves sjukdom struma (svullnad på grund av förstorad sköldkörtel) Läkemedlet kan användas för behandling av vuxna, nyfödda, spädbarn, barn och ungdomar upp till 18 år. Theracap används oftast i kombination med kirurgi och andra läkemedel. Effekten av läkemedlet är fördröjd och uppnås först efter flera månader. Din läkare kommer att tala om för dig hur Theracap fungerar. Viktig information om Theracap När du får Theracap exponeras du för radioaktivitet. Din läkare anser att den kliniska nyttan som du kommer få av läkemedlet uppväger risken för strålning. Vänd dig till din läkare om du har några frågor. 2. Vad du behöver veta innan Theracap används Använd inte Theracap: - Om du är allergisk mot natrium(i-131)jodid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid. - Vid sköldkörtelscanning utom vid uppföljning av elakartad sjukdom eller när 123-I eller när 99m-Tc inte finns tillgängligt - För diagnostik hos barn under 10 år - Om du inte kan svälja normalt - Om du har svårt att smälta maten eller andra magproblem, t.ex. magsår
- Om det är möjligt att du har minskad rörlighet i mag-tarmkanalen där maten passerar. Thercap ska inte användas om något av det ovannämnda gäller dig. Om du är osäker ska du tala med din läkare. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller sköterska innan du använder Theracap: - Om du ammar - Om du har kraftigt nedsatt njurfunktion Låga natriumnivåer har observerats hos äldre patienter som har opererat bort sin sköldkörtel. Sannolikheten för att detta inträffar är störst hos kvinnor och hos patienter som tar mediciner som ökar mängden vatten och natrium som utsöndras i urinen (diuretika, t ex hydroklortiazid). Om du ingår i några av dessa grupper kan din läkare utföra regelbundna blodprov för att kontrollera mängden elektrolyter (t ex natrium) i ditt blod. Preventivmedel ska användas av män och kvinnor mellan 6-12 månader efter behandlingen, se även avsnitt Graviditet, amning och fertilitet. Innan du använder Theracap Drick rikligt med vatten innan behandlingen för att kunna urinera så ofta som möjligt under de första timmarna efter behandlingen. Barn och ungdomar Tala med läkaren om du är under 18 år. Andra läkemedel och Theracap Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel även receptfria och växtbaserade läkemedel. Detta ska du göra eftersom somliga läkemedel kan påverka effekten av Theracap. Innan du får Theracap informera din läkare eller sköterska om du tar följande typer av läkemedel nedan: - Läkemedel som används mot en överaktiv eller underaktiv sköldkörtel såsom propyluracil, karbamidazol, metimazol, perklorat, levotyroxin natrium, natriumliotyronine eller tyroidextrakt. - Acetylsalicylsyra som aspirin. - Steroider såsom prednisolon eller metylprednisolon. - Blodförtunnande läkemedel som warfarin eller heparin. - Antihistaminer som klorfeniramine eller cetirizin. - Läkemedel som används vid parasitinfektioner t.ex. tiabendazol, rifampicin eller amfotericin B. - Penicilliner - Sulfonamider t.ex. sulfasalazin (används mot reumatoid artrit och vissa tarmproblem), sumitriptan (används mot migrän) eller probenicid (används mot gikt). - Bensodiazepiner är lugnande medel eller används som sömnmedel t.ex. temazepam, nitrazepam, diazepam. - Slemlösande medel som används vid hosta eller förkylningspreparat t.ex. guaifenesin - Vitaminpreparat som innehåller jod - Litium, används för mentala hälsoproblem - Tolbutamid, används mot diabetes. - Tiopental, ett narkosmedel som används på sjukhus - Fenylbutazon, används vid smärta och artrit. - Amiodaron, används mot oregelbundna hjärtslag - Vätska eller salvor som innehåller jod. - Natriumnitroprussid, ett blodtryckssänkande medel som används på sjukhus. - Natriumsulfobromftalein, används på sjukhus för att undersöka hur väl din lever fungerar. - Perklorat, ges före vissa bildtagningar.
- Läkemedel innehållandes jod som används på sjukhus för röntgen- eller bildtagningar. Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare eller sköterska innan du ges Theracap. Graviditet, amning och fertilitet Graviditet Du ska inte använda Theracap om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn. Detta för att läkemedlet kan påverka barnet. Amning Du ska inte amma om du använder Theracap eftersom små mängder radioaktivitet kommer att passera över till modersmjölken. Om du ammar kan din läkare uppskjuta undersökningen med Theracap tills du slutat amma. Om avvaktandet inte är möjligt kan din läkare be dig att upphöra amningen och ge barnet modersmjölkersättning samt pumpa ur mjölken och kassera den. Din läkare talar om när du kan återuppta amningen. Du bör inte ha närkontakt med ditt barn under 1 veckas tid efter behandlingen. Preventivmedel hos kvinnor och män Kvinnor som kan bli gravida och som har fått Theracap måste använda tillförlitligt preventivmedel under en tidsperiod av 6-12 månader efter behandlingen. Män måste använda effektiv preventivmetod under en tidsperiod av 6-12 månader efter behandling med Theracap för bestrålade spermier ska ersättas med icke-bestrålade spermier. Tiden beror bland annat på din sjukdom och din läkare kan berätta exakt vad som gäller för dig. Fertilitet Reproduktionsförmågan kan påverkas hos män och kvinnor efter behandling med Theracap. För män som behandlas med höga doser bör man överväga användandet av spermabank. Körförmåga och användning av maskiner Behandling med Theracap förväntas inte påverka förmågan att köra bil och använda maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Theracap innehåller natrium Detta preparat innehåller 44 mg natrium per kapsel, vilket du bör tänka på om du ordinerats saltfattig kost. 3. Hur Theracap används Det finns strikta bestämmelser om hur radioaktiva läkemedel ska användas, hanteras och kasseras. Theracap kommer endast att användas på särskilda kontrollerade platser. Detta läkemedel kommer endast att hanteras och ges till dig av personer som är utbildade och kvalificerade att använda det på ett säkert sätt. Dessa personer ser till att läkemedlet används på ett riskfritt sätt och håller dig underättad om vad som sker. Läkaren som övervakar behandlingen bestämmer vilken dos av Theracap som ska användas i ditt fall. Det kommer att vara den minsta mängd som krävs för att få önskad effekt. Rekommenderad dos är: Antalet doser och längd på behandling beror på ditt tillstånd.
Den mängd som vanligtvis rekommenderas till en vuxen är mellan 200 MBq - 3700 MBq (megabecquerel, en enhet som används för att uttrycka radioaktivitet). För vissa sjukdomstillstånd, kan behandlingen behöva upprepas och doserna kan vara upp till 11100 MBq. Vänd dig till din läkare om du har några frågor. Användning för barn och ungdomar Dosen för barn och ungdomar beräknas av läkaren och beror bland annat på barnets kroppsvikt och kroppsyta. Användning av Theracap och hur behandlingen går till Theracap ska tas med vätska och kapseln ska sväljas hel. Om du har matsmältningsproblem (mag- tarmsjukdom) kan du även behöva ta andra läkemedel för att underlätta att kapseln når magen. Om du ges höga doser bör du dricka mycket efter att du tagit Theracap för att tömma urinblåsan ofta och därigenom minska stråldosen till urinblåsan. Efter att du har fått Theracap: - ska du undvika nära kontakt med små barn och gravida kvinnor under åtminstone en vecka efter administrering. - ska du urinera ofta för att läkemedlet ska lämna kroppen. - kan du bli ombedd att dricka mer vätska. Du kan bli ombedd att äta sötsaker eller dricka något som innehåller citronsyra, t.ex. juice för att främja produktionen av saliv och stoppa svullnaden av dina salivkörtlar. - kan din läkare rekommendera en jodfattig kost. Läkaren kommer att informera dig om du behöver vidta några särskilda åtgärder efter att du har fått detta läkemedel. Kontakta läkaren om du har några frågor. Om du använt för stor mängd av Theracap Det är osannolikt att du skulle få en överdos eftersom du endast får en dos av Theracap som är noga kontrollerad av läkaren som övervakar undersökningen. Om du ändå skulle få för stor dos kommer du att få lämplig behandling. Du kan också ringa Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkaren som övervakar undersökningen. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Biverkningar från Theracap kan uppstå snart efter (tidiga biverkningar) eller en tid efter (sena biverkningar) du givits läkemedlet. Tidiga biverkningar (uppkommer inom timmar, dagar, veckor): Allergiska reaktioner (har rapporterats) Om du får en allergisk reaktion när du är på sjukhus eller klinik, ska du omedelbart tala om detta för din läkare eller sköterska. Symtomen kan vara: - Hudutslag, klåda eller värmevallning - Svullnad i ansikte - Andningssvårigheter Om någon av ovannämnda biverkning inträffar efter du lämnat sjukhuset eller kliniken vänd dig direkt till akutmottagningen på närmaste sjukhus.
Andra tidiga biverkningar Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - Illamående, kräkningar - Svullnad (inflammation) i sköldkörteln - Svullnad i luftstrupen (trachea) som kan leda till andningssvårigheter - Svullnad i salivkörtlar som kan orsaka smärta, viss smakförlust och muntorrhet. Ibland kan detta vara allvarligt och orsaka permanent smakförlust och muntorrhet. Detta har orsakat tandlossning hos några patienter. - Smärta, obehag och svullnad i sköldkörtelområdet (halsen). - Ögonbesvär i form av t.ex torrhet eller ökat tårflöde Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): - Om din sköldkörtel är överaktiv (hypertyreodism) kan dina symtom förvärras under en kort tid efter du fått Theracap. Symtom kan vara ökad aptit, hjärtklappning, rastlöshet (ångest/oro), viktnedgång eller svettningar. - Vätskeansamling i hjärnan (hjärnödem) - Sjukdom i ögonhålans vävnader (endokrin oftalmopati) Sena biverkningar (inom veckor, månader eller år): Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - Din sköldkörtel kan minska hormonproduktion (hypotyreodism). Symtom inkluderar: trötthet eller energiförluster (letargi), muskelsvaghet, kramper, köldkänsla, långsamt hjärtslag puls, torr flagnande hud, håravfall, en djup, hes röst, viktuppgång. Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - Om höga doser använts kan blodcancer (leukemi) utvecklas. Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): - Parasköldkörtels funktion kan bli nedsatt (hypoparatyreodism). Symtom kan vara stickningar, svaghet, muskelkramper, muskelryckningar eller kramper, stickningar, vibrationer, brännande känsla, domningar, koncentrationssvårigheter, yrsel eller lättretlig, ljudkänslig, muskler som slutar fungera normalt (muskelparalys) eller krampanfall. - Parasköldkörtlarna kan bli överaktiva (hyperparatyreodism), troligen flera år efter du fått läkemedlet. Symtom kan vara njursten, bensmärta och magsymtom som förstoppning, illamående och kräkingar. Din läkare bör kontrollera ditt blodkalcium med två till tre års intervall. - Höga doser av Theracap eller återupprepande behandlingar inom sex månader av efter din första behandling kan försämra benmärgens förmåga att producera blodkroppar. Symtom kan vara anemi (brist på röda blodkroppar), trötthet, att man lättare kan få blåmärken och blöda längre. In många fall återhämtar sig patienterna helt. I mycket sällsynta fall kan detta orsaka död. - Dina nivåer av natrium kan bli låga (hyponatremi). Symtom på detta kan vara illamående och kräkningar, huvudvärk, koncentrationssvårigheter, trötthet eller förlust av energi, muskelsvaghet, kramper, krampanfall, koma - Patienter som fått Theracap kan löpa större risk att utveckla magcancer. Det finns också en liten risk att utveckla blås- eller bröstcancer. - Nedsatt fertilitet hos man och kvinna - Medfödda sköldkörtelsjukdomar Vissa biverkningar kan din läkare försöka förhindra eller behandla med andra läkemedel, t.ex illamående och kräkningar, smärta, underaktiv sköldkörtel/parasköldkörtel. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se
detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala www.lakemedelsverket.se 5. Hur Theracap ska förvaras Du behöver inte förvara detta läkemedel. Hälso- och sjukvårdspersonal ansvarar för att läkemedlet förvaras i lämpliga lokaler. Förvaring av radioaktiva läkemedel sker i enligt med nationella föreskrifter om radioaktiva material. Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal. Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP. Förvaras vid högst 25 o C. Får ej frysas. Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är natrium(i-131)jodid. Varje kapsel innehåller 37 Megabequerel till 5,55 Gigabequerel (MBq och GBq, enheterna som radioaktivitet mäts i) natrium(i-131)jodid vid en referenstidpunkt. - Övriga innehållsämnen är natriumtiosulfat pentahydrat, vattenfritt dinatriumfosfat, kiseldioxid kolloidal vattenfri, majsstärkelse, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor. Kapsel: gelatin, gul järnoxid (E172), titandioxid (E171), natriumlaurylsulfat, ättiksyra. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Theracap tillhandahålls i förpackningar om 1 hård kapsel i en plastbehållare med ett yttre blyskydd. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont Buckinghamshire HP7 9NA Storbritannien Tillverkare GE Healthcare Buchler GmbH&Co. KG Giselweg 1 D-38110 Braunsweig Tyskland Lokal företrädare GE Healthcare AB Box 90 182 11 Danderyd Sverige Denna bipacksedel ändrades senast: 2018-03-08
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal. Den fullständiga produktresumén för Theracap tillhandahålls som ett separat dokument i produktförpackningen för att ge hälso- och sjukvårdspersonal ytterligare vetenskaplig och praktisk information om administrering och användning av detta radioaktiva läkemedel.