Läkemedelsverket informerar 2017/11 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Calcibel 240/60/60 mg/ml infusionsvätska, 52732 Rx lösning för häst, nöt, får, get och svin Datum för godkännande: 2017-03-24 Godkänd enligt den decentraliserade proceduren. Innehavare av godkännande för försäljning: Bela-Pharm GmbH Vechta, Tyskland Ansvarig tillverkare: Bela-Pharm GmbH Vechta, Tyskland ATC-kod: QA12A X (kalcium, kombinationer med vitamin d och/eller övriga läkemedel) Ny produkt innehållande de i Sverige godkända substanserna borsyra, kalciumglukonat (monohydrat) och magnesiumkloridhexahydrat. Godkända indikationer: Se produktresumé. Hållbarhet: 3 år Flaska, 1x500 ml Flaska, 6x500 ml Flaska, 12x500 ml Flaska, 1x (6x500 ml) Flaska, 1x (12x500 ml) Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Calcium folinate Sandoz 10 mg/ml injektions-/infusionsvätska, 53504 Rx lösning Datum för godkännande: 2017-03-23 Godkänd enligt den decentraliserade proceduren. Innehavare av godkännande för försäljning: Sandoz A/S, Köpenhamn S, Danmark Ansvarig tillverkare: EBEWE Pharma Unterach am Attersee, Österrike ATC-kod: V03A F03 (kalciumfolinat) Calcium folinate Sandoz är ett generikum till i EU godkända Ledervorin. Godkända indikationer: Se produktresumé. Injektionsflaska, 3 ml Injektionsflaska, 5 ml
Injektionsflaska, 10 ml Injektionsflaska, 20 ml Injektionsflaska, 35 ml Injektionsflaska, 50 ml Injektionsflaska, 100 ml Injektionsflaska, 5 x 3 ml Injektionsflaska, 10 x 3 ml Injektionsflaska, 10 x 5 ml Injektionsflaska, 5 x 5 ml Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Kloramfenikol Pharmathen 5 mg/ml ögondroppar, lösning 53059 Rx Datum för godkännande: 2017-03-27 Godkänd enligt den decentraliserade proceduren. Innehavare av godkännande för försäljning: Pharmathen S.A.,Pallini, Attiki, Grekland Ansvarig tillverkare: Excelvision, Annonay Cedex, Frankrike Ansvarig tillverkare: Pharmathen S.A., Pallini, Attiki, Grekland ATC-kod: S01A A01 (kloramfenikol) Ny produkt innehållande den i Sverige godkända substansen kloramfenikol. Godkända indikationer: Se produktresumé. Droppbehållare, 10 ml Novavita 1 mg filmdragerad tablett 53633 Rx Datum för godkännande: 2017-03-24 Godkänd enligt den decentraliserade proceduren. Innehavare av godkännande för försäljning: Alternova A/S, Skælskør, Danmark Ansvarig tillverkare: Orifarm Generics A/S, Odense S, Danmark Ansvarig tillverkare: Viminco A/S, Skaelskör, Danmark ATC-kod: B03B A01 (cyanokobalamin) Novavita är ett generikum till i Sverige godkända Betolvex Godkända indikationer: Se produktresumé. Hållbarhet: 30 månader Burk, 30 tabletter (receptfri) Burk, 50 tabletter (receptfri) Burk, 60 tabletter (receptfri) Burk, 100 tabletter (receptfri) Burk, 1000 tabletter (dosdispensering) Blister, 30 tabletter (receptfri) Blister, 60 tabletter (receptfri) Blister, 100 tabletter (receptfri)
Blister, 50 tabletter (receptfri) Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. GODKÄNDA PARALLELLIMPORTER Cortiment 9 mg depottablett 54966 Rx Exportland: Norge ATC-kod: A07E A06 (budesonid) Godkända indikationer: Se godkänt direktimporterat läkemedel Cortiment, 9 mg depottablett, godkännandenr 51078 Hållbarhet: 3 år Blister, 30 tabletter Depo-Medrol 40 mg/ml injektionsvätska, suspension 55702 Rx Exportland: Bulgarien ATC-kod: H02A B04 (metylprednisolon) Godkända indikationer: Se godkänt direktimporterat läkemedel Depo-Medrol, 40 mg/ml injektionsvätska, suspension, godkännandenr 6941 Hållbarhet: 5 år Injektionsflaska, 1 ml Injektionsflaska, 10 x 1 ml Injektionsflaska, 50 x 1 ml Dostinex 0,5 mg tablett 55195 Rx Exportland: Norge ATC-kod: G02C B03 (kabergolin)
Godkända indikationer: Se godkänt direktimporterat läkemedel Dostinex, 0,5 mg tablett, godkännandenr 11522 Glasburk, 8 tabletter Dostinex 0,5 mg tablett 55194 Rx Exportland: Rumänien ATC-kod: G02C B03 (kabergolin) Godkända indikationer: Se godkänt direktimporterat läkemedel Dostinex, 0,5 mg tablett, godkännandenr 11522 Glasburk, 8 (4 x 2) tabletter Glasburk, 8 tabletter Gabapentin Teva 300 mg kapsel, hård 54916 Rx 400 mg kapsel, hård 54917 Rx Innehavare av godkännande för försäljning: Ebb Medical AB, Karlskrona Exportland: Slovakien ATC-kod: N03A X12 (gabapentin) Godkända indikationer: Se godkänt direktimporterat läkemedel Gabapentin Teva, 300 mg kapsel, hård, godkännandenr 22046 300 mg Blister, 100 kapslar 400 mg Blister, 100 kapslar Grazax
75 000 SQ-T frystorkad tablett 55317 Rx Innehavare av godkännande för försäljning: 2care4 ApS, Tomrervej 9, DK-6710 Esbjerg V, Danmark Exportland: Italien ATC-kod: V01A A02 (gräspollen) Godkända indikationer: Se godkänt direktimporterat läkemedel Grazax, 75 000 SQ-T frystorkad tablett, godkännandenr 21278 Hållbarhet: 4 år Blister, 30 tabletter Blister, 100 tabletter Grazax 75 000 SQ-T frystorkad tablett 55257 Rx Exportland: Italien ATC-kod: V01A A02 (gräspollen) Godkända indikationer: Se godkänt direktimporterat läkemedel Grazax, 75 000 SQ-T frystorkad tablett, godkännandenr 21278 Hållbarhet: 4 år Blister, 100 tabletter Innovair 100/6 mikrogram per dos 55078 Rx inhalationsspray, lösning Innehavare av godkännande för försäljning: 2care4 ApS, Tomrervej 9, DK-6710 Esbjerg V, Danmark Exportland: Spanien ATC-kod: R03A K08 (formoterol och beklometason) Godkända indikationer: Se godkänt direktimporterat läkemedel Innovair, 100/6 mikrogram per dos inhalationsspray, lösning, godkännandenr 26231 Hållbarhet: 20 månader
Inhalator, 1 x 120 doser Avvikelser i förhållande till det direktimporterade: Inhalatorn är märkt FOSTER. Inhalatorn saknar dosräknare. Innovair 100/6 mikrogram per dos 54992 Rx inhalationsspray, lösning Exportland: Italien ATC-kod: R03A K08 (formoterol och beklometason) Godkända indikationer: Se godkänt direktimporterat läkemedel Innovair, 100/6 mikrogram per dos inhalationsspray, lösning, godkännandenr 26231 Hållbarhet: 20 månader Inhalator, 1 x 120 doser Avvikelser i förhållande till det direktimporterade: Inhalatorn är märkt Inuver. Inhalatorn saknar dosräknare. Innovair 100/6 mikrogram per dos 54998 Rx inhalationsspray, lösning Exportland: Norge ATC-kod: R03A K08 (formoterol och beklometason) Godkända indikationer: Se godkänt direktimporterat läkemedel Innovair, 100/6 mikrogram per dos inhalationsspray, lösning, godkännandenr 26231 Hållbarhet: 20 månader Inhalator, 1 x 120 doser Avvikelser i förhållande till det direktimporterade: Inhalatorn saknar dosräknare. Lamotrigin ratiopharm 100 mg dispergerbar tablett 55080 Rx
Exportland: Tyskland ATC-kod: N03A X09 (lamotrigin) Godkända indikationer: Se godkänt direktimporterat läkemedel Lamotrigin ratiopharm, 100 mg dispergerbar tablett, godkännandenr 21515 Hållbarhet: 3 år Blister, 60 tabletter Blister, 100 tabletter Lamotrigin Teva 100 mg tablett 54888 Rx Exportland: Polen ATC-kod: N03A X09 (lamotrigin) Godkända indikationer: Se godkänt direktimporterat läkemedel Lamotrigin Teva, 100 mg tablett, godkännandenr 23097 Hållbarhet: 3 år Blister, 60 tabletter Blister, 100 tabletter Avvikelser i förhållande till det direktimporterade: Blisterkartan är märkt både LAMILEPT och LAMOTRIGIN TEVA Nimotop 0,2 mg/ml infusionsvätska, lösning 54983 Rx Innehavare av godkännande för försäljning: Ebb Medical AB, Karlskrona Exportland: Storbritannien och Nordirland ATC-kod: C08C A06 (nimodipin) Godkända indikationer: Se godkänt direktimporterat läkemedel Nimotop, 0,2 mg/ml infusionsvätska, lösning, godkännandenr 10954 Hållbarhet: 4 år Injektionsflaska, 50 ml Injektionsflaska, 5 x 50 ml
Prozac 4 mg/ml oral lösning 54872 Rx Exportland: Frankrike ATC-kod: N06A B03 (fluoxetin) Godkända indikationer: Se godkänt direktimporterat läkemedel Fontex, 4 mg/ml oral lösning, godkännandenr 12136 Glasflaska, 70 ml Avvikelser i förhållande till det direktimporterade: Doseringshjälpmedel saknas. Rispolept Consta 37,5 mg pulver och vätska till 54858 Rx injektionsvätska, depotsuspension 50 mg pulver och vätska till 54859 Rx injektionsvätska, depotsuspension Innehavare av godkännande för försäljning: Paranova Läkemedel AB, Solna Exportland: Bulgarien ATC-kod: N05A X08 (risperidon) Godkända indikationer: Se godkänt direktimporterat läkemedel Risperdal Consta, 50 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension, godkännandenr 17870 Hållbarhet: 3 år 37,5 mg Injektionsflaska och spruta 1 x (37,5 mg + 2 ml) 50 mg Injektionsflaska och spruta 1 x (50 mg + 2 ml) Somatuline Autogel 90 mg injektionsvätska, lösning, förfylld 55198 Rx spruta Exportland: Litauen ATC-kod: H01C B03 (lanreotid)
Godkända indikationer: Se godkänt direktimporterat läkemedel Somatuline Autogel, 90 mg injektionsvätska, lösning, förfylld spruta, godkännandenr 18955 Förfylld spruta, 1 x 90 mg (0,3 ml) Topiramat 2care4 50 mg filmdragerad tablett 55138 Rx 100 mg filmdragerad tablett 55139 Rx Innehavare av godkännande för försäljning: 2care4 ApS, Tomrervej 9, DK-6710 Esbjerg V, Danmark Exportland: Storbritannien och Nordirland ATC-kod: N03A X11 (topiramat) Godkända indikationer: Se godkänt direktimporterat läkemedel Topiramat Actavis, 50 mg filmdragerad tablett, godkännandenr 42361 Hållbarhet: 3 år 50 mg Burk, 60 tabletter 100 mg Burk, 60 tabletter Xamiol 50 mikrogram/g + 0,5 mg/g gel 55110 Rx Innehavare av godkännande för försäljning: Paranova Läkemedel AB, Solna Exportland: Grekland ATC-kod: D05A X52 (kalcipotriol, kombinationer) Godkända indikationer: Se godkänt direktimporterat läkemedel Xamiol, 50 mikrogram/g + 0,5 mg/g gel, godkännandenr 26347 Plastflaska, 2 x 60 g Plastflaska, 60 g
Xamiol 50 mikrogram/g + 0,5 mg/g gel 55109 Rx Innehavare av godkännande för försäljning: Paranova Läkemedel AB, Solna Exportland: Frankrike ATC-kod: D05A X52 (kalcipotriol, kombinationer) Godkända indikationer: Se godkänt direktimporterat läkemedel Xamiol, 50 mikrogram/g + 0,5 mg/g gel, godkännandenr 26347 Plastflaska, 60 g Plastflaska, 2 x 60 g ÄNDRAD PRODUKTRESUMÉ AVSEENDE INDIKATION OCH DOSERING Mitforgen 500 mg filmdragerad tablett 850 mg filmdragerad tablett 1000 mg filmdragerad tablett Datum för godkännande: 2017-03-27 Innehavare av godkännande för försäljning: Mylan AB, Stockholm Doseringsavsnittet uppdaterat. (Fullständig dosering, se produktresumé.) LÄKEMEDEL GODKÄNDA AV EUROPEISKA KOMMISSIONEN Nedanstående läkemedel är centralt godkända. Produktinformationen hanteras av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA. Se www.ema.europa.eu. AMGEVITA 20 mg injektionsvätska, lösning, förfylld Rx spruta 40 mg injektionsvätska, lösning, förfylld Rx spruta 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld Rx injektionspenna ATC-kod: L04A B04 (adalimumab)
BeneFIX 1500 IE pulver och vätska till Rx injektionsvätska, lösning ATC-kod: B02B D04 (koagulationsfaktor ix) Cystadrops 3,8 mg/ml ögondroppar, lösning Rx Datum för godkännande: 2017-01-19 ATC-kod: S01X A21 (merkaptamin) Ledaga 160 mikrogram/g gel Rx Datum för godkännande: 2017-03-03 ATC-kod: L01A A05 (klormetin) Pregabalin Zentiva k.s. 25 mg kapsel, hård Rx 50 mg kapsel, hård Rx 75 mg kapsel, hård Rx 100 mg kapsel, hård Rx 150 mg kapsel, hård Rx 200 mg kapsel, hård Rx 225 mg kapsel, hård Rx 300 mg kapsel, hård Rx Datum för godkännande: 2017-02-27 ATC-kod: N03A X16 (pregabalin) Rolufta 55 mikrogram inhalationspulver, avdelad Rx dos Datum för godkännande: 2017-03-20 ATC-kod: R03B B07 (umeklidiniumbromid) SOLYMBIC 20 mg injektionsvätska, lösning, förfylld Rx spruta 40 mg injektionsvätska, lösning, förfylld Rx spruta 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld Rx injektionspenna ATC-kod: L04A B04 (adalimumab) Tadalafil Lilly 2,5 mg filmdragerad tablett Rx
5 mg filmdragerad tablett Rx 10 mg filmdragerad tablett Rx 20 mg filmdragerad tablett Rx ATC-kod: G04B E08 (tadalafil) XELJANZ 5 mg filmdragerad tablett Rx ATC-kod: L04A A29 (tofacitinib)