02/2017 - BEN-SWE-0057 Broschyr Biologiska & sjukdomar BIOLOGISKA LÄKEMEDEL OCH INFLAMMATORISKA SJUKDOMAR 12 1
VÄLKOMMEN 3 VAD ÄR ETT BIOLOGISKT LÄKEMEDEL? 4 HUR SKILJER SIG BIOLOGISKA LÄKEMEDEL FRÅN TRADITIONELLA LÄKEMEDEL? 5 HUR ANVÄNDER MAN BIOLOGISKA LÄKEMEDEL? 6 HUR KAN BIOLOGISKA LÄKEMEDEL AV TYPEN TNF-HÄMMARE HJÄLPA MIG? 7 HUR LÄNGE BEHÖVER JAG TA ETT BIOLOGISKT LÄKEMEDEL? 8 NÄR KAN JAG RÄKNA MED LINDRING AV SYMTOMEN? 9 VAD FINNS DET FÖR VANLIGA BIVERKNINGAR AV TNF-HÄMMARE? 10 VÄLKOMMEN Vi har tagit fram den här broschyren för att ge dig grundläggande information om en grupp av läkemedel som används för att behandla kroniska autoimmuna sjukdomar som beror på inflammation, till exempel: Reumatoid artrit Psoriasisartrit Ankyloserande spondylit (Bechterews sjukdom) Axial spondylartrit Plackpsoriasis Under de senaste 25 åren har det gjorts betydande framsteg inom behandlingen; nu handlar det inte längre om att bara lindra symtomen på sjukdomen. De nya behandlingarna kan också minska sjukdomsaktiviteten och bromsa sjukdomsutvecklingen. 1 I den här broschyren fokuserar vi på en grupp läkemedel som kallas biologiska läkemedel och tillhör gruppen TNF-hämmare. Här får du information om hur biologiska läkemedel fungerar, hur de fungerar, hur de skiljer sig från tidigare standardläkemedel, hur man tar dem och vilka biverkningar de kan ge. 2 3
VAD ÄR ETT BIOLOGISKT LÄKEMEDEL? 2 Ett biologiskt läkemedel är ett läkemedel som tillverkas av eller kommer från levande (biologiska) källor (t.ex. levande celler). 2 Den aktiva ingrediensen i ett biologiskt läkemedel är ett protein, som fungerar genom att påverka kroppens celler och störa sjukdomsaktiviteten. 2 Ett exempel på ett biologiskt läkemedel är etanercept, som hör till en typ av läkemedel som kallas TNF-hämmare (hämmare av tumörnekrosfaktor). Vid reumatoid artrit och vissa andra sjukdomar som beror på inflammation bildas det för mycket av proteinet TNF i kroppen. 3 Det leder till inflammation, smärta och skador på skelett och leder. 3 TNF-hämmare, som etanercept, blockerar effekten av TNF och hjälper till att minska inflammationen. 3 Den aktiva substansen i biologiska läkemedel är mycket större och mer komplex än de som används i icke-biologiska läkemedel. Det är bara levande organismer, som mikroorganismer eller växt- och djurceller, som kan tillverka så komplexa molekyler. 2 Komplexiteten kan medföra en viss grad av variation hos den aktiva substansen, till och med mellan olika satser av samma läkemedel. 2 Denna variation är naturlig och förväntad och kontrolleras noga av tillverkarna. 2 En biosimilar är ett biologiskt läkemedel som har tagits fram för att vara mycket likt ett annat biologiskt läkemedel som redan finns ute på marknaden ( referensläkemedlet ), vad gäller kvalitet, biologisk aktivitet, säkerhet och effekt. 2 En biosimilar måste uppfylla mycket strikta specifikationer för att bevisa denna likhet med referensläkemedlet innan det godkänns som läkemedel. HUR SKILJER SIG BIOLOGISKA LÄKEMEDEL FRÅN TRADITIONELLA LÄKEMEDEL? Det finns en del skillnader mellan biologiska läkemedel och traditionella (kemiska) läkemedel. I figuren nedan visar vi några exempel på skillnader. TRADITIONELLA (KEMISKA) LÄKEMEDEL Tillverkas genom kemiska processer Små molekyler t.ex. acetylsalicylsyra (21 atomer) Likhet mellan olika satser och mellan olika tillverkare: Identiska BIOLOGISKA LÄKEMEDEL Stora, komplexa molekyler (cirka 20 000 atomer) Likhet mellan olika satser och mellan olika tillverkare: Mycket lika, men inte identiska Tillverkas av levande system 4 4 5
HUR ANVÄNDER MAN BIOLOGISKA LÄKEMEDEL? 5 För närvarande ges i allmänhet biologiska läkemedel genom intravenös infusion (dropp) eller subkutan injektion. Intravenös infusion ges på sjukhus och innebär att läkemedlet tillförs direkt in i en ven under en längre stund.en subkutan injektion innebär att man får en injektion av läkemedlet under huden, antingen med en spruta eller med ett injektionshjälpmedel (en injektionspenna). Efter träning av läkare eller sjuksköterska kan patienten utföra injektion på egen hand. HUR KAN BIOLOGISKA LÄKEMEDEL AV TYPEN TNF-HÄMMARE HJÄLPA MIG? Inflammation är en del av kroppens normala immunsvar, men kraftig inflammation under längre tid kan leda till flera olika sjukdomar, t.ex. reumatoid artrit, psoriasisartrit och plackpsoriasis. Om kroppen upptäcker en främmande inkräktare (t.ex. ett virus eller en bakterie), utlöses ett immunsvar. Förkylning är ett bra exempel så fort kroppen märker att förkylningsviruset (inkräktaren) har angripit kroppen, startar den en komplex kaskad av reaktioner för att bekämpa denna inkräktare. För att fungera effektivt måste immunförsvaret kunna skilja mellan kroppens egna celler och vävnader och främmande celler. Inflammatoriska sjukdomar uppkommer när någonting går fel med immunprocessen i kroppen och immunförsvaret börjar uppfatta kroppens eget protein som främmande, 6 vilket sedan kan leda till en kronisk inflammation och skada delar av kroppen. Detta kallas för en autoimmun reaktion. UPPTÄCKTEN AV TUMÖRNEKROSFAKTOR (TNF) 6 På 1980-talet upptäckte forskarna att de inflammerade lederna hos personer med reumatoid artrit innehåller ovanligt höga halter av små proteiner, som kallas cytokiner och som fungerar som kemiska budbärare mellan olika celler. Det finns många olika cytokiner: en del stänger av inflammationsreaktioner medan andra på ett mycket kraftfullt sätt aktiverar dem. Normalt finns det en balans mellan de båda effekterna. Ett visst cytokin, som kallas tumörnekrosfaktor (TNF), visade sig spela en viktig roll för att driva på de inflammatoriska processerna. TNF-HÄMMARE 6 Biologiska läkemedel av typen TNF-hämmare hjälper till att minska tecknen och symtomen vid inflammatoriska sjukdomar och bromsa sjukdomsutvecklingen. Till exempel används de vid reumatoid artrit för att minska svullnaden och ledskadorna hos personer med måttlig till svår sjukdom. De kan göra detta på olika sätt, bland annat genom att: minska antalet inflammatoriska celler (vita blodkroppar) som vandrar in i den reumatiska leden från blodkärlen runt leden stänga av bildningen av andra inflammatoriska ämnen som regleras av TNF 6 7
HUR LÄNGE BEHÖVER JAG TA ETT BIOLOGISKT LÄKEMEDEL? 6 Även om biologiska läkemedel ofta är mycket effektiva och kan stabilisera autoimmuna sjukdomar, kan de inte bota dem och behandlingen är vanligen långvarig. Du kan använda ett biologiskt läkemedel så länge du fortsätter att få bra effekt av det och inte får svåra bverkningar. Din läkare kommer att följa upp din behandling och kontrollera effekt och biverkningar. FINNS DET NÅGRA SÄRSKILDA PERIODER NÄR JAG SKA GÖRA UPPEHÅLL I BEHANDLINGEN MED DET BIOLOGISKA LÄKEMEDLET? Läkemedel som dämpar immunförsvaret kan vara bra för att få kontroll över en kronisk inflammation, men effekten på immunförsvaret kan också göra att du blir mer sårbar för infektioner. Om du får någon form av infektion, som en förkylning eller luftvägsinfektion, måste du be din läkare eller sjuksköterska om råd. Det kan hända att du behöver avbryta behandlingen tillfälligt, tills infektionen har gett med sig, men vid de flesta mindre infektioner kan man vanligen fortsätta behandlingen. 6 NÄR KAN JAG RÄKNA MED LINDRING AV SYMTOMEN? En stor fördel med biologiska läkemedel av typen TNF-hämmare är att de ofta får effekt ganska snabbt, och många patienter börjar känna sig bättre så snart som två veckor efter den första dosen. 6 Vid reumatoid artrit märker patienterna i allmänhet de positiva effekterna av behandlingen med etanercept inom 12 veckor, när inflammationen i lederna minskar och nedbrytningen av lederna bromsas upp. 6 Även om biologiska läkemedel ger avsevärda positiva effekter för de flesta patienter, fungerar de tyvärr inte för alla. Vissa patienter upplever inga positiva effekter av behandlingen, och andra avbryter den på grund av biverkningar. Även om de flesta patienter får avsevärda positiva effekter inom tre till fyra månader, måste en del vänta upp till sex månader. 6 Efter sex månaders behandling har vanligtvis runt två tredjedelar av patienterna fått effekt. 6 8 9
VAD FINNS DET FÖR VANLIGA BIVERKNINGAR AV TNF-HÄMMARE? En av de vanligaste biverkningarna av TNF-hämmare som injiceras subkutant är små reaktioner på injektionsstället. Sådana reaktioner är vanligen lindriga och kan minska när man har tagit flera doser det är sällan som de gör att man måste sluta med läkemedlet. Om du tar injektionerna själv kan det vara bra om din läkare eller sjuksköterska ser över din injektionsteknik, men det finns också några enkla saker du kan göra själv, till exempel: Lägga på is på det drabbade området Byta injektionsställe ofta En annan vanlig biverkan, som du måste känna till, är ökad risk för infektioner, som kan ge dig feber. 1. Upchurch KS and Kay J. Evolution of treatment for rheumatoid arthritis. Rheumatology 2012; 51 Suppl 6: vi28-36. 2. EMA: Question and answers on biosimilar medicines. September 2012. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_gb/document_library/medicine_qa/2009/12/ WC500020062.pdf 3. Arthritis Research UK What is etanercept and why is it prescribed? Available at: http://www.arthritisresearchuk.org/arthritis-information/medicines/etanercept/what-it-is.aspx 4. J. Geigert, The Challenge of CMC Regulatory Compliance for Biopharmaceuticals and Other Biologics, 21 DOI 10.1007/978-1-4614-6916-2_2. Available at: www.springer.com/cda/content/document/cda_downloaddocument/9781461469155-c1.pdf%3fsgwid%3d0-0-45-1445722-p174960874+&cd=5&hl=en&ct=clnk&gl=uk 5. Taylor P. Oral biologics delivery still elusive. PMLiVE. February 2016. Available at: http://www.pmlive.com/pharma_intelligence/oral_biologics_delivery_still_elusive_908436 6. National Rheumatoid Arthritis Society (NRAS): Biologics the story so far.september 2013. Available at: http://www.nras.org.uk/data/files/publications/biologics.pdf 10 11