KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Fludeoxyglucose ( 18 F) Karolinska, 2 GBq 50 GBq, injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml innehåller 0,13 GBq 3,33 GBq fludeoxiglukos ( 18 F) vid datum och tid för kalibrering. Aktiviteten per injektionsflaska varierar mellan 2 GBq 50 GBq vid datum och tid för kalibrering. Fluor-18 sönderfaller till stabilt syre-18 med en halveringstid på 109,8 minuter genom emission av positroner med en maximal energi på 634 kev. När en positron stöter på en elektron i kroppen förintas båda och två motsatt riktade fotoner bildas, vardera med energin 511 kev (annihilations-strålning). Hjälpämnen med känd effekt: Detta läkemedel innehåller 76 mg natrium per dos, samt mycket små mängder etanol (alkohol), mindre än 15 mg per dos (Vmax=5mL för en dos). Natriuminnehållet per dos motsvarar 3.8 % av WHOs högsta rekommenderade dagliga intag (2 gram natrium för vuxna). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning Klar och färglös, eventuellt svagt gulaktig. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Detta läkemedel är endast avsett för diagnostik. Fludeoxyglucose ( 18 F) Karolinska är avsedd för att användas tillsammans med positronemissionstomografi (PET). Onkologi Fludeoxyglucose ( 18 F) Karolinska är avsett att användas vid bilddiagnostik hos patienter som genomgår onkologisk utredning med avsikt att beskriva funktion eller sjukdomar där ökad glukostillströmning i specifika organ eller vävnader är det diagnostiska målet. Följande indikationer är tillräckligt dokumenterade (se också avsnitt 4.4). Diagnos: Karakterisering av solitär lungnodulus Upptäckt av cancer av okänt ursprung, som upptäckts t.ex. genom fynd av förstorade halslymfkörtlar, lever- eller skelettmetastaser Karakterisering av tumör i bukspottkörteln Stadieindelning: Cancer i huvud och hals och även som hjälpmedel för att vägleda biopsi Primär lungcancer Lokalt avancerad bröstcancer Matstrupscancer Cancer i bukspottkörteln Kolorektalcancer i synnerhet vid stadieindelning av återfall Malignt lymfom Malignt melanom, Breslow >1.5 mm eller lymfkörtelmetastaser vid första diagnosen Uppföljning av terapisvar: Malignt lymfom Cancer i huvud och hals 1

Diagnos vid en rimlig misstanke om återfall: Gliom av höggradig malignitet (grad III eller IV) Cancer i huvud och hals Thyreoideacancer (icke-medullär), patienter med förhöjd thyreoglobulinnivå i serum där helkroppsscintigrafi med radioaktivt jod är negativ Primär lungcancer Bröstcancer Cancer i bukspottkörteln Kolorektalcancer Äggstockscancer Malignt lymfom Malignt melanom Kardiologi Vid en kardiologisk indikation är det diagnostiska målet viabel hjärtvävnad som tar upp glukos men är dåligt perfunderad. Perfusionen måste fastställas i förväg med hjälp av lämpliga metoder för avbildning av blodflödet. Utvärdering av myokardiets viabilitet hos patienter med allvarligt nedsatt vänsterkammarfunktion som är kandidater för revaskularisering och när konventionell avbildning inte är till hjälp. Neurologi Det diagnostiska målet vid en neurologisk indikation är interiktal glukoshypometabolism. Lokalisering av epileptogena foci vid prekirurgisk utvärdering av patienter med partiell temporalepilepsi Infektiösa eller inflammatoriska sjukdomar Det diagnostiska målet vid infektiösa eller inflammatoriska sjukdomar är vävnader eller strukturer med en onormal halt av aktiverade vita blodkroppar. Vid infektiösa eller inflammatoriska sjukdomar är följande indikationer tillräckligt dokumenterade: Lokalisering av onormala foci som vägledning för den etiologiska diagnosen vid feber av okänd ursprung. Diagnos av infektion vid: Misstänkt kronisk infektion av ben och/eller närliggande vävnad: osteomyelit, spondilit, diskit eller osteit även vid förekomst av metalimplantat Misstänkt Charcots neuroartropati på foten, osteomyelit och/eller mjukvävnadsinfektion hos patienter med diabetes Höftprotessmärtor Kärlprotes Feber hos AIDS patienter Detektion av omfattning av inflammation vid: Sarkoidos Inflammatorisk tarmsjukdom Vaskulit i stora blodkärl Terapiuppföljning Icke resekterbar alveolär echinokockinfektion, i sökande efter aktiva lokaliseringar av parasiten under medicinsk behandling och efter behandlingsslut. 4.2 Dosering och administreringssätt 2

Dosering Vuxna och äldre Den rekommenderade mängden radioaktivitet som ges till vuxna som väger 70 kg är 100 400 MBq (dosen måste anpassas beroende av patientens kroppsvikt, kameratyp och datainsamlingsmetod), administrerad genom intravenös injektion. Pediatrisk population Användning hos barn och ungdomar måste noga övervägas och baseras på kliniskt behov och en uppskattning av risker kontra nyttan i denna patientgrupp. Mängden radioaktivitet som administreras till barn och ungdomar kan beräknas enligt rekommendationer av EANMs pediatriska utredningsgrupps Doseringskort. Aktiviteten som ges till barn och ungdomar kan räknas ut genom att multiplicera baslinjeaktiviteten (för beräkningsändamål) med en kroppsmassaberoende koefficient enligt tabellen nedan. A[MBq] Administrerad = Baslinjeaktivitet x Koefficient Baslinjeaktiviteten för 2D avbildning är 25.9 MBq och för 3D avbildning 14.0 MBq (rekommenderad för barn). Vikt (kg) Koefficient Vikt (kg) Koefficient Vikt (kg) Koefficient 3 1 22 5,29 42 9,14 4 1,14 24 5,71 44 9,57 6 1,71 26 6,14 46 10,00 8 2,14 28 6,43 48 10,29 10 2,71 30 6,86 50 10,71 12 3,14 32 7,29 52-54 11,29 14 3,57 34 7,72 56-58 12,00 16 4,00 36 8,00 60-62 12,71 18 4,43 38 8,43 64-66 13,43 20 4,86 40 8,86 68 14,00 Patienter med nedsatt njurfunktion Omfattande studier av dosintervall och dosjusteringar i normala och specifika populationer har inte genomförts. Farmakokinetiken av fludeoxiglukos ( 18 F) i patienter med nedsatt njurfunktion har inte karaktäriserats. Administreringssätt För patientförberedelser, se avsnitt 4.4. Radioaktiviteten av fludeoxiglukos ( 18 F) måste mätas med en doskalibrator omedelbart före injektion. Injektionen av fludeoxiglukos ( 18 F) måste ske intravenöst för att därmed undvika strålning som ett resultat av lokal extravasering, såväl som avbildningsartefakter. Försiktighetsåtgärder före hantering och administrering av läkemedlet För instruktioner om spädning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 12. Datainsamling Avbildningar startar vanligtvis 45 till 60 min efter injektion av fludeoxiglukos ( 18 F). Förutsatt att tillräckligt mycket radioaktivitet finns kvar för tillfredsställande registrering, kan fludeoxiglukos ( 18 F) PET genomföras upp till 2 eller 3 timmar efter administrering, då bakgrundsaktiviteten är lägre. Om så behövs kan upprepade fludeoxiglukos ( 18 F) PET undersökningar göras under en kortare tidsperiod. 3

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. 4.4 Varningar och försiktighet Graviditet, se avsnitt 4.6. Risk för överkänslighet eller anafylaktiska reaktioner Om överkänslighet eller anafylaktiska reaktioner inträffar måste administreringen av den medicinska produkten omedelbart avbrytas och om nödvändigt intravenös behandling insättas. För att möjliggöra akuta åtgärder måste nödvändiga medicinska produkter och utrustning såsom endotrakealtub och ventilator finnas omedelbart tillgängliga. Individuell motivering för risk/nytta För varje patient måste eventuella risker från dosexponering berättigas av den sannolika nyttan. Den administrerade radioaktiviteten ska i varje förekommande fall vara så låg som rimligen möjligt för att uppnå den önskade diagnostiska informationen. Nedsatt njur- och leverfunktion På grund av den stora njurutsöndringen av fludeoxiglukos ( 18 F) krävs ett noggrant övervägande av risk/nytto ratiot för patienter med nedsatt njurfunktion eftersom en ökad strålningsexponering kan förekomma hos dessa patienter. Aktiviteten bör justeras om nödvändigt. Pediatrisk population Pediatrisk population, se avsnitt 4.2 eller 5.1. Noggrann övervägning är nödvändig eftersom den effektiva dosen per MBq är högre hos barn än hos vuxna (se avsnitt 11). Förberedelse av patienten Fludeoxyglucose ( 18 F) Karolinska bör ges till patienter som har fått tillräckligt med vätska och har fastat i minst 4 timmar för att garantera ett maximalt upptag av radioaktivitet i målvävnaden, eftersom glukosupptag i cellerna är begränsat ( mättnads kinetik ). Mängden vätska skall inte begränsas (drycker som innehåller glukos måste undvikas). För att få bilder av bästa kvalitet och för att reducera exponeringen av urinblåsan för strålning skall patienterna uppmuntras att dricka tillräckliga mängder och tömma blåsan före och efter PETundersökningen. Onkologi, neurologi och infektionssjukdomar För att undvika alltför kraftig ansamling av spårämnet i musklerna är det lämpligt att patienterna undviker all ansträngande fysisk aktivitet före undersökningen och att han/hon befinner sig i vila mellan injektionen och undersökningen när bilderna tas (patienterna skall ligga bekvämt utan att läsa eller tala). Hjärnans glukosmetabolism beror på hjärnans aktivitet. Således bör neurologiska undersökningar utföras först efter patienten vilat en stund i ett mörklagt rum med ett lågt bakgrundsljud. Ett blodglukostest skall utföras före administrationen eftersom en förhöjd blodsockerhalt kan leda till minskad känslighet hos Fludeoxyglucose ( 18 F) Karolinska, i synnerhet om blodsockerhalten är högre än 8 mmol/l. Av samma anledning bör fludeoxiglukos ( 18 F)-PET undvikas hos patienter som har okontrollerad diabetes. 4

Kardiologi I och med att glukosupptaget i hjärtmuskeln är insulinberoende rekommenderas en glukosuppladdning på 50 g ungefär 1 timme före administrationen av Fludeoxyglucose ( 18 F) Karolinska inför en undersökning av hjärtmuskeln. Alternativt kan, i synnerhet för patienter med diabetes mellitus, blodsockerhalten justeras med en kombinerad infusion av insulin och glukos (insulin-glukos-clamp). Tolkning av Fludeoxyglucose ( 18 F) Karolinska -PET-bilder Vid undersökning av inflammatorisk tarmsjukdom har den diagnostiska prestandan av fludeoxiglukos ( 18 F) inte direkt jämförts med leukocytscintigrafi. Den senare kan vara indikerad innan fludeoxiglukos ( 18 F) PET eller efter en icke avgörande fludeoxiglukos ( 18 F) PET. Infektions och/eller inflammatoriska sjukdomar samt postoperativa regenerativa förlopp kan leda till ett betydande upptag av fludeoxiglukos ( 18 F) och därför leda till falska positiva resultat, när dessa tillstånd inte är målet för undersökningen. I fall då upptag av fludeoxiglukos ( 18 F) kan beror på antingen cancer, infektioner eller inflammation kan det behövas kompletterande diagnostiska undersökningar för att identifiera den underliggande patologiska förändringen. Under vissa omständigheter, t.ex. vid stadieindelning av myelom, söker man efter både maligna och infektiösa foci vilka kan särskiljas med god exakthet utifrån topografiska kriteria. Till exempel, upptag i extramedullära områden och/eller ben- och ledlesioner skulle inte vara typiska för multipel myelom utan istället identifiera fall associerade med infektion. Idag finns inga andra kriteria för att urskilja infektion och inflammation med fludeoxiglukos ( 18 F)-PET. På grund av det höga fysiologiska upptaget av fludeoxiglukos ( 18 F) i hjärna, hjärta och njurar har inte PET/CT utvärderats för detektion av septiska metastatiska härdar i dessa organ då patienten remitterats på grund av bakteriemi eller endokardit. Falska positiva eller falska negativa fludeoxiglukos ( 18 F)-PET-resultat kan inte uteslutas inom de första 2 4 månaderna efter radioterapi. Om den kliniska indikationen kräver en tidigare diagnos med fludeoxiglukos ( 18 F)-PET så måste orsaken till en tidigare fludeoxiglukos ( 18 F)-PET-undersökning dokumenteras adekvat. En fördröjning på åtminstone 4 6 veckor efter den sista administreringen av kemoterapi är optimal, i synnerhet för att undvika falska negativa resultat. Om den kliniska indikationen kräver en tidigare diagnos med fludeoxiglukos ( 18 F)-PET måste orsaken till en tidigare fludeoxiglukos ( 18 F)-PETundersökning dokumenteras adekvat. Vid en kemoterapikur med cykler som är kortare än 4 veckor skall fludeoxiglukos ( 18 F)-PET-undersökningen utföras omedelbart innan den nya cykeln påbörjas. Vid lågmaligna lymfom, cancer i matstrupens nedre del och vid misstanke om ovarialcancerrecidiv bör endast positiva prediktiva värden beaktas eftersom fludeoxiglukos ( 18 F)-PET har en begränsad känslighet i dessa fall. Fludeoxiglukos ( 18 F) är inte effektivt för detektion av metastaser i hjärnan. Noggrannheten av fludeoxyglukos ( 18 F ) PET-avbildning är bättre vid användning av PET/CT jämfört med endast PET kameror. Känsligheten vid användning av ett koincidens-pet-skannersystem (positronemissionstomografi med en gamma kamera, så kallad CDET) är sämre än vid användning av dedicerad PET, vilket innebär sämre möjlighet att detektera lesioner som är mindre än 1 cm. Följaktligen rekommenderas inte CDET utan ska bara användas då dedicerad PET inte finns tillgängligt. Det är lämpligt att fludeoxiglukos ( 18 F)-PET-bilder tolkas i relation till tomografiska avbildningsmetoder (t.ex. CT, ultraljud, MRI). Om en hybrid-pet-ct-skanner används med eller utan CT kontrastmedium så kan en del artefakter förekomma på attenueringskorrigerade PET-bilder. 5

Efter undersökningen Patienten bör undvika närkontakt med småbarn och gravida kvinnor under de första 12 timmarna efter injektionen. Särskilda varningar Detta läkemedel innehåller mycket små mängder etanol (alkohol), mindre än 100 mg per dos. Fludeoxyglucose (18F) Karolinska kan komma att spädas med natriumklorid 9mg/ml injektionslösning. Beroende på injektionsvolymen för patienten ifråga kan mängden natrium per dos ibland överstiga 1 mmol (23 mg). Detta bör beaktas för patienter som ordinerats saltfattig kost. Försiktighetsåtgärder för hantering och administrering av radiofarmaka, se avsnitt 6.6. 4.5 Interaktion med andra läkemedel och övriga interaktioner Alla medicinska produkter som modifierar blodsockerhalterna kan påverka undersökningens känslighet (t.ex. kortikosteroider, valproat, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital och katekolaminer). Under administrationen av kolonistimulerande faktorer (CSF) ökas upptaget av fludeoxiglukos ( 18 F) i benmärgen och mjälten under flera dagar. Detta måste beaktas vid tolkningen av PET-bilderna. Om CSF-terapin görs åtminstone fem dagar före PET-avbildningen kan denna störning minska. Administration av glukos och insulin påverkar inflödet av fludeoxiglukos ( 18 F) i cellerna. Vid höga blodsockernivåer samt vid låga plasmainsulinnivåer reduceras inflödet av fludeoxiglukos ( 18 F) i organ och tumörer. Inga formella studier har genomförts gällande interaktionen mellan fludeoxiglukos ( 18 F) och något kontrastmedel för datortomografi. 4.6 Fertilitet, graviditet och amning Fertila kvinnor Om det är nödvändigt att administrera radioaktiva medicinska produkter till en kvinna i fertil ålder är det viktigt att ta reda på om hon är gravid. En kvinna vars menstruation har uteblivit måste antas vara gravid tills motsatsen har bevisats. Vid osäkerhet om eventuell graviditet (om menstruationen har uteblivit eller om menstruationen är väldig oregelbunden, etc.) bör alternativa tekniker som inte involverar joniserande strålning (om det finns några) erbjudas. Graviditet Radionuklidbaserade undersökningar som utförs på gravida kvinnor innebär att även fostret utsätts för stråldoser. Endast absolut nödvändiga undersökningar bör därför genomföras under pågående graviditet, då nyttan vida överstiger risken som modern och fostret utsätts för. Amning Före administrering av radiofarmaka till en moder som ammar bör man överväga om undersökningen rimligen kan skjutas upp tills modern har upphört med amningen. Dessutom bör man överväga valet av radiofarmakan med tanke på utsöndring av radioaktivitet i bröstmjölk. Om administrering under amning anses nödvändig måste amningen avbrytas under minst 12 timmar och den utpumpade mjölken måste kasseras. Närkontakt med små barn bör undvikas under de första 12 timmarna efter injektionen. Fertilitet Inga fertilitetsstudier har genomförts. 6

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Ej relevant. 4.8 Biverkningar Exponering för joniserande strålning kopplas till utvecklande av cancer och potentiell utveckling av ärftliga defekter. Eftersom den effektiva dosen är 7,6 msv när den maximalt rekommenderade dosen på 400 MBq administreras anses sannolikheten för dessa biverkningar vara låg. 4.9 Överdosering I händelsen av en strålningsöverdos med fludeoxiglukos ( 18 F) bör stråldosen reduceras när möjligt genom att elimineringen av radionukliden ökas så mycket som möjligt genom forcerad diures och täta urineringar. Det kan vara tillrådigt att uppskatta den effektiva dosen som patienten har utsatts för. 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: diagnostiska radiofarmaka ATC-kod: V09IX04 Vid de kemiska koncentrationer som används vid diagnostiska undersökningar förefaller fludeoxiglukos ( 18 F) inte ha någon farmakodynamisk aktivitet. 5.2 Farmakokinetiska egenskaper Distribution Fludeoxiglukos ( 18 F) är en glukosanalog som ackumuleras i alla celler som använder glukos som primär energikälla. Fludeoxiglukos ( 18 F) ackumuleras i tumörer med hög glukosomsättning. Efter intravenös injektion är den farmakokinetiska profilen för fludeoxiglukos ( 18 F) i vaskulärrummet biexponentiell. Distributionstiden är 1 minut och elimineringstiden cirka 12 minuter. Hos friska individer distribueras fludeoxiglukos ( 18 F) väl till hela kroppen, i synnerhet till hjärnan och hjärtat, och i mindre utsträckning till lungorna och levern. Upptag i organ Cellernas upptagning av fludeoxiglukos ( 18 F) utförs av vävnadsspecifika transportsystem som är delvis insulinberoende och därmed kan påverkas av födointag, näringstillståndet och förekomst av diabetes mellitus. Hos patienter med diabetes mellitus förekommer en reducerad upptagning av fludeoxiglukos ( 18 F) i cellerna på grund av ändrad vävnadsfördelning och glukosmetabolism. Fludeoxiglukos ( 18 F) transporteras via cellmembranet på samma sätt som glukos men genomgår endast det första steget av glykolys vilket leder till bildning av fludeoxiglukos ( 18 F)-6-fosfat som stannar kvar i tumörcellerna och inte metaboliseras ytterligare. Eftersom den följande defosforyleringen av intracellulära fosfataser är långsam stannar fludeoxiglukos ( 18 F)-6-fosfat kvar i vävnaden under flera timmar (trappningsmekanism). Fludeoxiglukos ( 18 F) passerar blod-hjärnbarriären. Ungefär 7 % av den injicerade dosen ackumuleras i hjärnan inom 80 100 minuter efter injektionen. Epileptogena foci uppvisar en reducerad glukosmetabolism under de attackfria faserna. 7

Ungefär 3 % av den injicerade aktiviteten tas upp av hjärtmuskulaturen inom 40 minuter. Spridningen av fludeoxiglukos ( 18 F) i ett normalt hjärta är huvudsakligen homogen men regionala skillnader på upp till 15 % beskrivs för kammarskiljeväggen. Glukosupptaget i myokardcellerna ökar under och efter en reversibel myokardischemi. 0,3 % och 0,9 2,4 % av den injicerade aktiviteten ackumuleras i pankreas och i lungorna. Fludeoxiglukos ( 18 F) binds även i mindre utsträckning till ögonmusklerna, farynx och tarmarna. Bindningen till musklerna kan ses kort efter ansträngning eller vid muskelansträngning under undersökningen. Eliminering Elimineringen av fludeoxiglukos ( 18 F) sker huvudsakligen i njurarna varvid 20 % av aktiviteten utsöndras i urinen under 2 timmar efter injektionen. Bindning till njurparenkymet är svag men eftersom fludeoxiglukos ( 18 F) elimineras renalt, ses hög radioaktivitet i hela urinsystemet, i synnerhet urinblåsan. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Vid toxikologiska studier har inga dödsfall observerats vid en i.v. injektion av fludeoxiglukos ( 18 F), en 50-gånger humandos i hundar eller 1000-gånger humandos i möss. Fludeoxiglukos ( 18 F) är inte avsett för regelbunden eller kontinuerlig administrering. Studier av mutagenicitet och karcinogenicitet har ej utförts. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Natriumdivätefosfat Dinatriumvätefosfat Vatten för injektionsvätskor Etanol 6.2 Inkompatibiliteter Denna medicinska produkt får inte blandas med andra medicinska produkter förutom det som anges i avsnitt 12. 6.3 Hållbarhet 10 timmar från tidpunkt för tillverkning. 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras i originalförpackningen. Förvaras i/bakom blyskydd. Förvaras vid högst 25 C. 8

Denna produkt skall förvaras i enlighet med nationella föreskrifter för radioaktiva produkter. 6.5 Förpackningstyp och innehåll Injektionsflaska (typ I glas), med volymen 20 ml, för flergångsbruk, försluten med en klorbutylgummipropp och en aluminiumförsegling. En injektionsflaska innehåller upp till 15 ml lösning, vilket motsvarar 2 GBq till 50 GBq vid kalibreringstidpunkten. 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Allmänna varningar Radiofarmaka får endast mottas, användas och administreras av behöriga personer i avsedda kliniska miljöer. Mottagning, lagring, användning, transport och avfallshantering regleras av och erfordrar tillstånd av ansvariga myndigheter. Radiofarmaka skall beredas av användaren på ett sådant sätt att kraven på såväl strålningsskydd som läkemedelskvalitet tillgodoses. Lämpliga aseptiska försiktighetsåtgärder skall vidtas. Administrationen av radiofarmaka innebär risker för andra människor på grund av extern strålning och kontaminering från urinspill, kräkningar etc. Strålskyddsåtgärder i enlighet med nationella bestämmelser måste därför vidtas. Ej använt läkemedel eller avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar. 7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Karolinska University Hospital 17176 Stockholm, Sverige Telefon 08-517 753 35 Email: ka.pet.solna.karolinska@sll.se 8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 44635 9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 2012-06-07 Datum för den senaste förnyelsen: 2017-06-07 10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN 2018-12-05 9

11. DOSIMETRI I tabellen nedan visas dosimetri beräknad enligt publikationen ICRP 106. ABSORBERAD DOS PER ENHET AV ADMINISTRERAD AKTIVITET (mgy/mbq) Organ Vuxen 15-åring 10-åring 5-åring 1-åring Binjurar 0,012 0,016 0,024 0,039 0,071 Urinblåsa 0,13 0,16 0,25 0,34 0,47 Benytor 0,011 0,014 0,022 0,034 0,064 Hjärna 0,038 0,039 0,041 0,046 0,063 Bröst 0,009 0,011 0,018 0,029 0,056 Gallblåsa 0,013 0,016 0,024 0,037 0,070 Gastrointestinala systemet Magsäck 0,011 0,014 0,022 0,035 0,067 Tunntarm 0,012 0,016 0,025 0,040 0,073 Tjocktarm 0,013 0,016 0,025 0,039 0,070 Övre 0,012 0,016 0,025 0,039 0,072 tjocktarmen Nedre 0,015 0,019 0,029 0,042 0,076 tjocktarmen Hjärta 0,062 0,081 0,12 0,20 0,35 Njurar 0,021 0,025 0,036 0,054 0,096 Lever 0,011 0,014 0,022 0,037 0,070 Lungor 0,010 0,014 0,021 0,034 0,065 Muskler 0,011 0,014 0,021 0,034 0,065 Matstrupe 0,011 0,015 0,022 0,035 0,068 Äggstockar 0,015 0,020 0,030 0,044 0,082 Pankreas 0,012 0,016 0,025 0,040 0,076 Benmärg 0,011 0,014 0,022 0,032 0,061 Huden 0,0080 0,010 0,016 0,027 0,052 Mjälte 0,011 0,014 0,022 0,036 0,069 Testiklar 0,012 0,016 0,026 0,038 0,073 Tymus 0,011 0,015 0,022 0,035 0,068 Sköldkörtel 0,010 0,013 0,021 0,035 0,068 Livmoder 0,021 0,026 0,039 0,055 0,10 Andra organ 0,011 0,014 0,022 0,034 0,063 EFFEKTIV DOS (msv/mbq) 0,019 0,025 0,036 0,050 0,095 Administreringen av 400 MBq Fludeoxyglucose ( 18 F) Karolinska till en vuxen människa motsvarar en effektiv dos på 7,6 msv. Aktiviteten 400 MBq ger upphov till en dos i de kritiska organen urinblåsa, hjärta och hjärna på 52 mgy, 27 mgy respektive 15 mgy. 10

12. INSTRUKTIONER FÖR BEREDNING AV RADIOFARMAKA Förpackningen måste kontrolleras före användningen och aktiviteten måste mätas med en radioaktivitetsmätare. Läkemedlet får spädas med en 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning avsedd för injektion. Uppdragningarna måste göras under aseptiska förhållanden. Injektionsflaskan får inte öppnas efter disinfektion av gummiproppen. Lösningen skall dras upp genom proppen med en endosspruta som är utrustad med lämpligt strålskydd och en steril engångsnål. Om flaskan inte är intakt, ska produkten inte användas. Lösningen måste kontrolleras visuellt före användningen. Endast klara lösningar som är fria från synliga partiklar får användas. 11