Bipacksedel: Information till användaren Alendronat Arrow Veckotablett 70 mg tabletter (alendronsyra) Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Alendronat Arrow Veckotablett är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Alendronat Arrow Veckotablett 3. Hur du tar Alendronat Arrow Veckotablett 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Alendronat Arrow Veckotablett ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Alendronat Arrow Veckotablett är och vad det används för Alendronsyra tillhör en grupp av icke hormonella läkemedel som kallas bisfosfonater, som förhindrar förlust av benmassa från skelettet. Alendronsyra används för att behandla ett tillstånd som kallas osteoporos (benskörhet). Detta tillstånd är vanligt hos kvinnor efter klimakteriet. Ju tidigare en kvinna kommer i klimakteriet, desto större är risken att hon utvecklar osteoporos. Utan behandling kan osteoporos leda till att skelettbenen blir tunnare och svagare, vilket kan leda till benbrott (frakturer), oftast i höftbenen, ryggkotorna och handlederna. Hos människor med osteoporos kan frakturer lätt uppstå under vanliga vardagssysslor, som tunga lyft, eller i samband med mindre skador eller fall. Alendronsyra bidrar till att förhindra förlust av benmassa och till att bygga upp benmassa som redan kan ha gått förlorat på grund av osteoporos. På så vis kan det minska risken för frakturer i rygg och höfter. Alendronsyra som finns i Alendronat Arrow Veckotablett kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälsooch sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du tar Alendronat Arrow Veckotablett Ta inte Alendronat Arrow Veckotablett Om du är allergisk mot alendronsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Om du har vissa tillstånd i esofagus (dvs. matstrupen, som går från munnen till magsäcken), som förträngning av matstrupen eller sväljsvårigheter. Om din läkare har sagt till dig att du har låg kalciumhalt i blodet. Om du inte kan stå eller sitta upprätt i minst 30 minuter i sträck. 1
Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Alendronat Arrow Veckotablett: Om du har svårt att svälja eller om det gör ont när du sväljer. Om du har inflammation i magsäckens slemhinna eller i tolvfingertarmen (första delen av tunntarmen). Om du har magsår eller andra matsmältningsbesvär, inklusive blödning i magsäcken. Om du har genomgått en operation i magsäcken eller matstrupen under det senaste året (bortsett från pylorusplastik, som är en operation på den plats där utloppet från magsäcken vidgas). Om din läkare har talat om för dig att du har Barretts esofagus (ett tillstånd med förändringar av cellerna i den nedre delen av matstrupen). Om du har eller någon gång har haft njurbesvär. Om du har eller någon gång har haft låga D-vitaminvärden. I så fall kanske din läkare vill kontrollera ditt D-vitaminvärde under behandlingen med alendronsyra. Om du har eller har haft ett tillstånd som kallas hypoparatyreoidism (ett tillstånd som innebär att bisköldkörteln inte fungerar som den ska). Om du har eller har haft smärta, svullnad eller domningar i käken, tandlossning eller en "tyngdkänsla" i käken. Om du genomgår tandläkarbehandling eller du ska genomgå en tandoperation. Om du har cancer, genomgår kemoterapi eller strålterapi, tar steroider, inte går regelbundet till tandläkaren, har en infektion i munnen eller röker. I sådana fall kanske din läkare vill att en tandläkare kontrollerar dina tänder innan du börjar med behandlingen. Det är viktigt att upprätthålla en god munhygien vid behandling med Alendronat Arrow Veckotablett. Du bör genomgå regelbundna tandkontroller under hela din behandling. Du bör kontakta din läkare eller tandläkare om du upplever några problem med din mun eller tänder såsom lösa tänder, smärta eller svullnad. Andra läkemedel och Alendronat Arrow Veckotablett Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Ta inte några andra läkemedel oralt (via munnen) samtidigt som du tar Alendronat Arrow Veckotablett. Du ska låta det gå minst 30 minuter mellan dosen av Alendronat Arrow Veckotablett och andra orala läkemedel. Det är viktigt att du följer alla anvisningar som lämnas i avsnitt 3 Hur du tar Alendronat Arrow Veckotablett. Du ska prata med din läkare innan du tar Alendronat Arrow Veckotablett 70 mg om du för närvarande tar ett läkemedel som tillhör gruppen icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID). Alendronat Arrow Veckotablett med mat och dryck Dessa tabletter måste tas på fastande mage eftersom mat och dryck kan försämra läkemedlets effekt avsevärt. Du måste ta tabletterna med ett helt glas vanligt vatten minst 30 minuter innan du äter eller dricker något. Det är viktigt att du följer alla anvisningar som lämnas i avsnitt 3 Hur du tar Alendronat Arrow Veckotablett. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Ta inte Alendronat Arrow Veckotablett om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller om du ammar. 2
Körförmåga och användning av maskiner Alendronat Arrow Veckotablett förväntas inte ha någon effekt på din förmåga att köra bil eller använda maskiner. I sällsynta fall kan emellertid patienter som tar Alendronat Arrow Veckotablett drabbas av biverkningar, däribland yrsel, svår muskel-, led- och bensmärta och smärta eller inflammation i ögonen. Om du påverkas på detta sätt, ska du kontakta läkare innan du kör bil eller använder maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Alendronat Arrow Veckotablett innehåller laktos Dessa tabletter innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. Hur du tar Alendronat Arrow Veckotablett Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Alendronat Arrow Veckotablett 70 mg måste tas en gång i veckan. Följande anvisningar är särskilt viktiga för att säkerställa att läkemedlet är effektivt och för att minska sannolikheten att läkemedlet irriterar din matstrupe. Välj den veckodag som passar dig bäst att ta tabletten. Ta en Alendronat Arrow Veckotablett varje vecka på den valda veckodagen. Ta Alendronat Arrow Veckotablett på fastande mage omedelbart efter det du har stigit upp på morgonen. Tabletten måste tas med ett helt glas vanligt vatten (inte mindre än 200 ml) och den ska tas minst 30 minuter innan du äter eller dricker något eller tar någon annan medicin. Ta inte tabletten med te, kaffe, mineralvatten eller juice. Tabletten måste sväljas hel. Du får inte tugga eller krossa tabletten eller låta den lösas upp i munnen. Vänta i minst 30 minuter efter det att du har tagit tabletten innan du dricker eller äter dagens första mål eller tar någon annan medicin (detta inkluderar kalciumtillskott, vitaminer och antacider (som används mot matsmältningsbesvär). Lägg dig inte ned när du har tagit Alendronat Arrow Veckotablett. Du måste hålla dig upprätt (sitta, stå eller gå) i minst 30 minuter efter det att du har svalt tabletten. Det är också viktigt att du inte lägger dig ned innan du har ätit dagens första måltid. Ta inte tabletten vid sängdags eller innan du stiger upp på morgonen. Om du tycker att det är svårt och/eller det gör ont att svälja, eller om det gör ont bakom bröstbenet, eller om du får halsbränna eller din halsbränna förvärras, ska du sluta att ta tabletterna och kontakta läkare. Läkaren kanske också uppmanar dig att ta tillskott av vitamin D eller kalcium medan du tar Alendronat Arrow Veckotablett. Följ i så fall läkarens råd noga. Det är viktigt att du fortsätter att ta Alendronat Arrow Veckotablett så länge som läkaren rekommenderar det. Du måste fortsätta att ta tabletterna för att Alendronat Arrow Veckotablett ska vara en effektiv behandling mot din osteoporos. Användning för barn och ungdomar 3
Alendronat Arrow Veckotablett ska inte ges till barn och ungdomar. Om du har tagit för stor mängd av Alendronat Arrow Veckotablett Du kan få orolig mage, halsbränna, inflammation i matstrupen eller magsäcken, kramp i muskler och magsäck, spasmer, kraftlöshet och krampanfall. I så fall ska du dricka ett helt glas mjölk och omedelbart kontakta närmaste läkare eller akutmottagning. Försök inte framkalla kräkning och lägg dig inte ner. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att ta Alendronat Arrow Veckotablett Ta en tablett nästa morgon när du har stigit upp. Ta inte två tabletter samma dag. Återgå till att ta en tablett i veckan på den veckodag som du bestämde dig för från början. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Alla läkemedel kan framkalla allergiska reaktioner, även om allvarliga allergiska reaktioner är mycket sällsynta. Du ska sluta ta Alendronat Arrow Veckotablett och omedelbart kontakta din läkare om du får något av följande symtom: plötslig väsande andning, andningssvårigheter, svullna ögonlock, svullet ansikte eller svullna läppar, hudutslag eller klåda (särskilt om du får klåda över hela kroppen). Detta kallas angioödem. hudutslag, blåsor eller andra symtom på huden, i ögonen, i munnen eller på genitalier, klåda eller feber (symtom på svåra hudreaktioner kallas Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys). Om du tycker att det är svårt och/eller det gör ont att svälja, eller om det gör ont bakom bröstbenet, eller om du får halsbränna eller din halsbränna förvärras, ska du sluta att ta Alendronat Arrow Veckotablett och kontakta läkare. Om du nonchalerar sådana symtom och fortsätter att ta tabletterna, är risken stor att de förvärras. Följande biverkningar har rapporterats: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) Muskel-, led- eller skelettsmärta, som ibland är svår Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) Magont Gasbildning Svindel Matsmältningsbesvär Uppblåst eller uppkörd mage Sårbildning i matstrupen (esofagus) Förstoppning Återflöde av syra från magsäcken (reflux) Smärta eller svårigheter vid sväljning Diarré Huvudvärk Yrsel Håravfall Klåda (pruritus) Ledsvullnad Kraftlöshet eller energibrist Vätskeöverskott (svullnad), vanligen i benen (perifert ödem) 4
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) Illamående och kräkning Inflammation i magsäcken Inflammation och/eller frätskador (erosion) i matstrupen Hudutslag Smakförändringar Svart, tjärartad avföring Ögoninflammation Hudrodnad Övergående influensaliknande symtom (muskelvärk, allmän sjukdomskänsla och i sällsynta fall, feber) vanligen i början av behandlingen Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer) Förträngning i matstrupen Allergiska reaktioner (överkänslighetsreaktioner) med hudsvullnad och utslag Sår i magsäcken eller på annat ställe i magtarmkanalen (även om det inte är fastställt att sådana sår orsakas av Sår i munnen och/eller halsen Svåra hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys) Hudutslag med ljuskänslighet Låga kalciumvärden, vilket kan orsaka muskelkramper eller spasmer och stickningar i fingrarna eller runt munnen alendronsyra) Ovanliga lårbensbrott särskilt hos patienter som långtidsbehandlas mot benskörhet kan förekomma i sällsynta fall. Kontakta din läkare om du upplever smärta, svaghet eller obehag i lår, höft eller ljumske eftersom detta kan vara ett tidigt tecken på ett eventuellt lårbensbrott. Smärta och/eller inflammation i käkarna (detta är vanligare hos människor som har fått en tand utdragen och/eller har en infektion i munnen) Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer) Tala med läkare om du har öronsmärta, flytning från örat och/eller en öroninfektion. Detta kan vara tecken på en benskada i örat. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via Läkemedelsverket, Box 26, SE-751 03 Uppsala. Webbplats: www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. 5. Hur Alendronat Arrow Veckotablett ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. 5
Förvaras vid högst 25 C. Förvaras i originalförpackningen. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration: Den aktiva substansen är alendronsyra. Varje tablett innehåller 70 mg alendronsyra som natriumalendronattrihydrat. Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, kroskarmellosnatrium och magnesiumstearat. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Alendronat Arrow Veckotablett 70 mg är vita till benvita ovala tabletter präglade med AN 70 på ena sidan och > på andra sidan. Tabletterna är förpackade i blisterförpackningar med 2, 4, 8, 12 och 40 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ, Storbritannien Tillverkare: Arrow Pharm (Malta) Limited, HF 62, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, BBG 06, Malta eller Qualiti (Burnley) Limited, Talbot Street, Briercliffe, Burnley, BB10 2JY, Storbritannien eller Actavis Ltd. BLB 016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun, ZTN 3000, Malta För ytterligare upplysning om detta läkemedel, kontakta lokal företrädare för innehavaren av godkännandet för försäljning: Teva Sweden AB Box 1070 251 10 Helsingborg Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Danmark Frankrike Tyskland Italien Norge Portugal Slovakien Sverige Storbritannien Alendronat Arrow Acide Alendronique Arrow 70 mg, comprimé Alendro-Q 70 mg Tabletten Alendronato Arrow 70 mg compresse Alendronat Arrow 70 mg tablett Ácido Alendrónico Aurovitas Alendromax 70mg tablety Alendronat Arrow Veckotablett 70 mg tabletter Alendronic Acid 70mg Tablets Denna bipacksedel ändrades senast 2017-12-01 6