PRODUKTRESUMÉ. Runda, vita, odragerade och konvexa tabletter på 14 mm, som kan ha små fläckar.

Relevanta dokument
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Calcitugg 1000 mg tuggtabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING. En 500 mg tablett innehåller:

Mängden kalcium i Calcichew-D Citron är lägre än det rekommenderade dagliga intaget. Calcichew-D

PRODUKTRESUMÉ. Runda, vita, odragerade och konvexa tabletter på 14 mm, som kan ha små fläckar.

4.2 Dosering och administreringssätt Vuxna och äldre 1 tuggtablett 1-2 gånger dagligen. Tabletten tuggas eller får långsamt smälta i munnen.

PRODUKTRESUMÉ. Dosering vid nedsatt njurfunktion: Kalcipos-D mite bör inte ges till patienter med gravt nedsatt njurfunktion.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Kalcipos-D forte 500 mg/800 IE filmdragerad tablett

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller: Kalcium 500 mg som kalciumkarbonat.

Hjälpämnen med känd effekt: 1 tuggtablett innehåller glukos 200 mg och sackaros 1,8 mg.

PRODUKTRESUMÉ. Dosering vid nedsatt njurfunktion Divisun bör inte användas av patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3).

Texten är baserad på produktresumé Kalcipos-D forte filmdragerad tablett: och produktresumé Kalcipos-D forte tuggtablett:

Handelsnamn Styrka Beredningsform Administreringssätt

Endos (blister): 50 20, 30, 50, 60, 90, 100, 180. Tuggtablett Oral Polyetylen (PEHD) Tuggtablett Oral Polyetylen (PEHD) PVC/PVdC/PE/Al

PRODUKTRESUMÉ. Profylax och behandling av vitamin D-brist hos vuxna och ungdomar med konstaterad risk.

PRODUKTRESUMÉ. Varje kapsel innehåller 800 IE kolekalciferol (vitamin D3) motsvarande 0,02 mg vitamin D3.

PRODUKTRESUMÈ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Kolekalciferol Evolan 800 IE/droppe orala droppar, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ. Benferol IE Varje kapsel innehåller IE kolekalciferol (vitamin D3) motsvarande 2,50 mg vitamin D3.

PRODUKTRESUMÉ. Varje kapsel innehåller 400 IE kolekalciferol (vitamin D3) motsvarande 0,01 mg vitamin D3.

PRODUKTRESUMÉ. Tuggtablett Vit, rund tablett med apelsinsmak, präglad med 2 på ena sidan och en diameter på 18 mm.

Hjälpämnen med känd effekt: Natrium: Varje brustablett innehåller 195,43 mg natrium (8,52 mmol natrium). Sackaros.

400 IE (motsvarande10 mikrogram) 1,7 mg 0,33 mg

1132 mg kalciumlaktatglukonat och 875 mg kalciumkarbonat (motsvarande 500 mg eller 12,5 mmol kalcium).

Profylax och behandling av vitamin D-brist vid malabsorption. Som komplement till specifik osteoporosbehandling i kombination med kalcium.

PRODUKTRESUMÉ. 600 mg brustablett innehåller 138,8 mg natrium, motsvarande 7% av WHOs högsta rekommenderat

PRODUKTRESUMÉ. En 2,5 ml engångsflaska innehållande IE kolekalciferol (motsvarande 625 mikrogram vitamin D 3 ).

Bipacksedel: Information till användaren. Kalcipos-D mite 500 mg/200 IE filmdragerad tablett. kalcium/ kolekalciferol (vitamin D 3 )

PRODUKTRESUMÉ. Profylax och behandling av vitamin D-brist hos vuxna, ungdomar och barn med en identifierad risk.

1. LÄKEMEDLETS NAMN. Cal-D-Vita 600mg/400 IE, brustablett 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING. En brustablett innehåller:

PRODUKTRESUMÉ. Profylax och behandling av vitamin D-brist hos vuxna, ungdomar och barn med en identifierad risk.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

PRODUKTRESUMÉ. Hjälpämne med känd effekt: sorbitol, flytande (icke-kristalliserande); 1 ml sirap innehåller 495,6 mg sorbitol (E 420).

PRODUKTRESUMÉ. Klar och färglös till gröngul oljig lösning utan synliga fasta partiklar eller utfällningar.

- lindra lättare ledsmärta. - lindra lättare matsmältningsbesvär, såsom uppblåsthet och gaser samt tillfällig aptitförlust.

Bipacksedel: Information till användaren. Kalcipos-D 500 mg/400 IE filmdragerad tablett. kalcium/ kolekalciferol (Vitamin D 3 )

Bipacksedel: Information till användaren. Kalcipos-D forte 500 mg/800 IE tuggtablett. kalcium/ kolecalciferol (Vitamin D 3 )

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn (från 12 år ): 2-4 tuggtabletter efter måltid och vid sänggående (högst fyra gånger per dygn).

Hjälpämnen med känd effekt: Laktosmonohydrat motsvarande mg vattenfri laktos per tablett.

Bipacksedel: Information till användaren Recikalc-D 500 mg/400 IU filmdragerad tablett. kalcium/kolekalciferol (Vitamin D 3 )

Gul till brun viskös lösning med apelsinsmak. Partiklar från växtmaterial kan förekomma.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En sugtablett innehåller 3 mg benzydaminhydroklorid motsvarande 2,68 mg benzydamin.

Bipacksedel: Information till användaren. Kalcipos-D forte 500 mg/800 IE filmdragerade tabletter. kalcium/ kolecalciferol (Vitamin D 3 )

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot ketokonazol eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

PRODUKTRESUMÉ. Klar och färglös till gröngul oljig lösning utan synliga fasta partiklar eller utfällningar.

Bipacksedel: Information till användaren. Recikalc-D forte 500 mg/800 IE tuggtabletter. Kalcium/Kolecalciferol (Vitamin D 3 )

4.1 Terapeutiska indikationer Användes för att lösa upp urinsyrastenar och för att förhindra deras nybildning.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Addaven koncentrat till infusionsvätska, lösning

PRODUKTRESUMÉ. 200 g Biotin. Mineraler: Järn (ferrosulfat, torkat) Zink (zinksulfatmonohydrat)

4.1 Terapeutiska indikationer Soluvit tillgodoser det dagliga behovet av vattenlösliga vitaminer vid intravenös nutrition.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Tears Naturale 1 mg/ml + 3 mg/ml, ögondroppar, lösning, endosbehållare

Bipacksedel: Information till användaren. Divifarm IE filmdragerade tabletter IE kolekalciferol (vitamin D 3 ) 750 mikrogram

Venösa och ischemiska bensår hos patienter med zinkbrist. Acrodermatitis enteropathica.

Huddesinfektion i syfte att avdöda mikroorganismer samt förebygga infektion och/eller kolonisation.

PRODUKTRESUMÉ. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 kapsel innehåller 250 mg Saccharomyces boulardii stam CNCM I-745 (frystorkad).

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Hjälpämnen med känd effekt Etylparahydroxibensoat, metylparahydroxibensoat, cetostearylalkohol, propylenglykol.

En tablett innehåller 10 mg loratadin. Hjälpämnen med känd effekt: mängden laktosmonohydrat i en 10 mg loratadintablett är 75 mg.

Endosbehållare ska kasseras omedelbart efter användning. Oanvänt innehåll ska ej sparas.

PRODUKTRESUMÉ. Vid besvär från andningsvägarna rekommenderas medicinsk rådgivning om symtomen inte förbättras.

PRODUKTRESUMÉ 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING. Denna produkt innehåller 20 mg guaifenesin i varje ml.

Cal-D-Vita 600 mg/400 IE, brustabletter Cal-D-Vita 600 mg/400 IE, tuggtabletter

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Cleari 0,12mg/ml ögondroppar, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn över 10 år: 1 spraydos i vardera näsborren vid behov, högst 3 gånger dagligen i högst 10 dagar.

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Omnilax 10 g pulver till oral lösning, dospåse 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 750 mg glukosaminhydroklorid motsvarande 625 mg glukosamin.

PRODUKTRESUMÉ. En tablett innehåller 625 mg glukosamin (som glukosaminhydroklorid).

Hjälpämnen med känd effekt: Metylhydroxibensoat (E218): 0,72-1,44 mg (4-8 puffar) och etanol: mg (4-8 puffar)

PRODUKTRESUMÉ. Vid läkemedelsinducerad folatbrist: 5 mg per vecka, dosen ska inte tas samma dag som det folatinhiberande läkemedlet.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Provera 10 mg tabletter

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETSNAMN Tavegyl 50 mikrogram/ml, oral lösning

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Moxalole pulver till oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

4.1 Terapeutiska indikationer Typherix används för aktiv immunisering mot tyfoidfeber av vuxna och barn från 2 års ålder.

4.1 Terapeutiska indikationer Alla former av tillfällig förstoppning. Underlättande av defekation vid hemorrojder, analfissurer etc.

Sockerdragerad, grön, rund, bikonvex tablett med slät yta och söt smak. Den dragerade tabletten har en diameter på 8,1 8,3 mm.

PRODUKTRESUMÉ. Nedsatt njurfunktion; Dosreduktion är nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g tandkräm innehåller 5 mg fluor (som natriumfluorid), motsvarande 5000 ppm fluorid.

PRODUKTRESUMÉ. Vid besvär från andningsvägarna rekommenderas medicinsk rådgivning om symtomen inte förbättras.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Laktulos Meda 670 mg/ml oral lösning

4.1 Terapeutiska indikationer Behandling av seborroisk dermatit i hårbotten och pityriasis capitis (mjällbildning).

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Laktulos Meda oralt pulver Laktulos Meda 10 g oralt pulver, dospåse

4.1 Terapeutiska indikationer Refluxesofagit. Symtomatisk behandling vid hiatusinsufficiens, sura uppstötningar och halsbränna.

En kapsel innehåller natriumpikosulfatmonohydrat motsvarande natriumpikosulfat 2,5 mg.

PRODUKTRESUMÉ. Oral och intestinal candidiasis. Som adjuvans vid behandling med övriga lokala nystatinpreparat för att förhindra reinfektion.

PRODUKTRESUMÉ. Barn: Glukosamin Pharma Nord skall inte ges till barn och ungdomar under 18 år.

PRODUKTRESUMÉ. Varje kapsel innehåller alfakalcidol 0,25 mikrogram respektive 0,5 mikrogram.

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

1 filmdragerad tablett innehåller 105 mg extrakt (som torrt extrakt, raffinerat) av Ginkgo biloba L., folium (ginkgo), motsvarande:

Hjälpämnen med känd effekt: Konserveringsmedel metylparahydroxibensoat (E 218) och propylparahydroxibensoat

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUME. Bisolvon Jordgubb oral lösning är en färglös, viskös vattenlösning med ph 2,5-3,5.

PRODUKTRESUMÉ. Loratadin Abece är avsett för symtomatisk behandling av allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Bromhexin ABECE 1,6 mg/ml oral lösning

6-12 år: 2,5-5 ml (2-4 mg) 3 gånger dagligen. 1-5 år: 2,5 ml (2 mg) 3 gånger dagligen.

med känslig hud bör rekommenderas att använda gelen en gång dagligen före sänggåendet.

1 LÄKEMEDLETS NAMN 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 3 LÄKEMEDELSFORM. vårdpersonal.

Denna information är avsedd för vårdpersonal.

Denna information är avsedd för vårdpersonal.

PRODUKTRESUMÉ. En tablett innehåller 750 mg glukosaminhydroklorid motsvarande 625 mg glukosamin.

Transkript:

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Calcichew-D 3 Citron 500 mg/400 IE tuggtabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller: Kalciumkarbonat motsvarande 500 mg kalcium Kolekalciferolkoncentrat (i pulverform) motsvarande 400 IE (10 mikrogram) kolekalciferol (vitamin D 3 ) Hjälpämnen med känd effekt: En tablett innehåller 49,9 mg isomalt (E953) (i smakämnet), 0,7 mg sackaros För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Tuggtablett. Runda, vita, odragerade och konvexa tabletter på 14 mm, som kan ha små fläckar. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Profylax och behandling vid brist på vitamin D och kalcium hos äldre. Vitamin D- och kalciumtillägg som komplement till specifik osteoporosbehandling hos patienter med risk för vitamin D- och kalciumbrist. 4.2 Dosering och administreringssätt Dosering Vuxna och äldre En tablett två gånger dagligen. Särskilda patientpopulationer Pediatrisk population Calcichew-D 3 Citron tabletter är ej avsedda för användning hos barn. Nedsatt njurfunktion Calcichew-D 3 Citron bör ej ges till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3). Nedsatt leverfunktion Dosjustering behövs ej.

Administreringssätt För oral användning. Tabletten ska tuggas eller får långsamt smälta i munnen. 4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 Gravt nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 30 ml/min/1,73m 2 ) Sjukdomar och/eller tillstånd som leder till hyperkalcemi och/eller hyperkalciuri Njursten Hypervitaminos D 4.4 Varningar och försiktighet Vid långtidsbehandling bör kalciumnivåerna i serum följas och njurfunktion kontrolleras genom mätningar av serumkreatinin. Kontroller är särskilt viktigt hos äldre patienter vid samtidig behandling med hjärtglykosider eller diuretika (se avsnitt 4.5) och hos patienter med kraftig tendens till stenbildning. Vid hyperkalcemi eller tecken på nedsatt njurfunktion ska dosen minskas eller behandlingen utsättas. Tabletter med kalciumkarbonat och kolekalciferol bör ges med försiktighet till patienter med hyperkalcemi eller som uppvisar tecken på nedsatt njurfunktion och effekterna på kalcium- och fosfatnivåerna bör kontrolleras. Risken för kalkinlagring i mjukdelar ska beaktas. Vid samtidig användning av andra källor till vitamin D och/eller läkemedel eller näringsämnen (såsom mjölk) som innehåller kalcium finns det en risk för hyperkalcemi och mjölk-alkalisyndrom med efterföljande funktionsnedsättning av njurarna. För dessa patienter ska serumkalciumnivåerna följas och njurfunktionen kontrolleras. Calcichew-D 3 Citron bör förskrivas med försiktighet till patienter som lider av sarkoidos på grund av risk för ökad metabolism av vitamin D 3 till dess aktiva form. Dessa patienter ska kontrolleras med avseende på kalciumhalten i serum och urin. Calcichew-D 3 Citron bör ges med försiktighet till immobiliserade patienter med osteoporos på grund av ökad risk för hyperkalcemi. Calcichew-D 3 Citron innehåller isomalt (E953) och sackaros. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd ska inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukosgalaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas brist. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Tiaziddiuretika minskar urinutsöndringen av kalcium. På grund av den ökade risken för hyperkalcemi ska serumkoncentrationerna av kalcium följas regelbundet vid samtidig behandling med tiaziddiuretika. Kalciumkarbonat kan påverka absorptionen av tetracyklin. Därför rekommenderas att tetracyklinpreparat tas minst två timmar före eller fyra till sex timmar efter oralt intag av kalciumkarbonat. Vid behandling med kalcium och vitamin D kan toxiciteten av hjärtglykosider öka på grund av hyperkalcemi. Patienter ska följas med elektrokardiogram (EKG) och med avseende på serumkalciumnivåer.

Vid samtidig behandling med en bisfosfonat ska detta preparat tas minst en timme före intag av Calcichew-D 3 Citron på grund av risk för minskad gastrointestinal absorption. Effekten av levotyroxin kan minska vid samtidig behandling med kalcium, p g a minskad absorption av levotyroxin. Minst fyra timmar bör gå mellan intag av kalcium och levotyroxin. Absorptionen av kinolonantibiotika kan försämras om de ges samtidigt med kalcium. Kinolonantibiotika bör tas två timmar före eller sex timmar efter intag av kalcium. Kalciumsalter kan minska absorptionen av järn, zink och strontiumranelat. Därför bör preparat med järn, zink eller strontiumranelat tas minst två timmar före eller efter intag av Calcichew-D 3 Citron. Vid behandling med orlistat kan absorptionen av fettlösliga vitaminer påverkas (t ex vitamin D 3 ). 4.6 Fertilitet, graviditet och amning Graviditet: Calcichew-D 3 Citron kan tas under graviditet, om brist på vitamin D och kalcium föreligger. Under graviditet ska det dagliga intaget inte överstiga 2500 mg kalcium och 4000 IE vitamin D. I djurstudier har höga doser av vitamin D visat på reproduktionstoxiska effekter (se avsnitt 5.3). Gravida kvinnor ska undvika överdosering av kalcium och vitamin D, eftersom permanent hyperkalcemi har satts i samband med negativa effekter på fostrets utveckling. Det finns inget som tyder på att terapeutiska doser av vitamin D har teratogena effekter på människa. Amning: Calcichew-D 3 Citron kan tas under amning. Kalcium och vitamin D 3 passerar över i modersmjölk. Detta ska beaktas då man ger D-vitamintillägg till barnet. 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Calcichew-D 3 Citron har ingen känd effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. 4.8 Biverkningar Biverkningar är listade nedan per organsystem och frekvens. Frekvenserna definieras som: mindre vanliga ( 1/1 000, <1/100), sällsynta ( 1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Immunsystemet Ingen känd frekvens: Överkänslighetsreaktioner så som angioödem eller larynxödem Metabolism och nutrition Mindre vanliga: Hyperkalcemi och hyperkalcuri. Mycket sällsynta: Mjölk-alkalisyndrom (frekventa urinträngningar, ihållande huvudvärk, kontinuerlig aptitförlust, illamående eller kräkningar, ovanlig trötthet eller svaghet, hyperkalcemi, alkalos och nedsatt njurfunktion). Ses vanligen enbart vid överdosering (se avsnitt 4.9). Magtarmkanalen Sällsynta: Förstoppning, dyspepsi, flatulens, illamående, buksmärtor och diarré. Hud och subkutan vävnad Mycket sällsynta: Klåda, utslag och urtikaria. Andra särskilda populationer

Patienter med nedsatt njurfunktion: det finns en risk för hyperfosfatemi, nefrolitiasis och nefrokalcinos. Se avsnitt 4.4. Rapportering av misstänkta biverkningar Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan). Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala www.lakemedelsverket.se 4.9 Överdosering Symtom Överdosering kan leda till hyperkalcemi och hypervitaminos D. Symptom på hyperkalcemi kan vara anorexi, törst, illamående, kräkningar, förstoppning, buksmärtor, muskelsvaghet, trötthet, mental påverkan, polydipsi, polyuri, skelettsmärta, nefrokalcinos, njursten och, i allvarliga fall, hjärtarytmier. Extrem hyperkalcemi kan resultera i koma och död. Långvariga höga kalciumnivåer kan leda till irreversibel njurskada och kalkinlagring i mjukdelar. Mjölk-alkalisyndrom kan förekomma hos patienter som intar stora mängder kalcium och absorberbara alkaliska ämnen. Behandling av hyperkalcemi Behandling är främst symtomatisk och stödjande. Behandling med kalcium och vitamin D måste avbrytas. Behandling med tiaziddiuretika och hjärtglykosider måste också upphöra (se avsnitt 4.5). Ventrikeltömning av patienter med sänkt medvetandegrad. Rehydrering och, beroende på svårighetsgrad, enskild eller kombinerad behandling med loopdiuretika, bisfosfonater, kalcitonin och kortikosteroider. Serumelektrolyter, njurfunktion och diures måste övervakas. Vid allvarlig förgiftning ska EKG och CVP följas. 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Mineralämnen. Kalcium, kombinationer med vitamin D och/eller övriga läkemedel. ATC kod: A12AX Vitamin D 3 ökar den intestinala absorptionen av kalcium. Administrering av kalcium och vitamin D 3 motverkar den ökning av parathormon (PTH) som beror på kalciumbrist och som orsakar ökad benresorption. En klinisk studie på inneliggande patienter med D-vitaminbrist tydde på att dagligt intag av två tabletter kalcium 500 mg/vitamin D 400 IE under sex månader normaliserade värdet av den 25- hydroxylerade metaboliten av vitamin D 3, reducerade sekundär hyperparatyreoidism samt sänkte alkaliska fosfater. En 18 månader lång dubbelblind, placebokontrollerad studie som omfattade 3270 institutionaliserade 84-åriga (± 6 år) kvinnor som fick tillägg av vitamin D (800 IE/dag) och kalciumfosfat (motsvarande

1200 mg kalcium/dag) visade en signifikant minskning av PTH-utsöndring. Efter 18 månader utfördes en intent-to-treat -analys som visade 80 höftfrakturer i kalcium/vitamin D-gruppen och 110 höftfrakturer i placebogruppen (p=0,004). En uppföljningsstudie efter 36 månader visade 137 kvinnor med minst en höftfraktur i kalcium/vitamin D-gruppen (n=1176) och 178 i placebogruppen (n=1127) (p 0,02). 5.2 Farmakokinetiska egenskaper Kalcium: Absorption: I allmänhet absorberas ca 30% av oral dos via mag-tarmkanalen. Distribution och metabolism: 99% av mängden kalcium i kroppen är bundet i skelett och tänder. Återstående 1% återfinns i den intra- och extracellulära vätskan. Ungefär 50% av det totala kalciuminnehållet i blodet föreligger i form av den fysiologiskt aktiva joniserade formen, ca 10% är komplexbundet till citrat, fosfat eller andra anjoner och återstående 40% är bundet till proteiner, huvudsakligen albumin. Eliminering: Kalcium elimineras via faeces, urin och svett. Den renala utsöndringen är beroende av glomerulär filtrering och tubulär återabsorption av kalcium. Kolekalciferol: Absorption: Vitamin D absorberas lätt i tunntarmen. Distribution och metabolism: Kolekalciferol och dess metaboliter cirkulerar i blodet bundet till ett specifikt globulin. Kolekalciferol metaboliseras via hydroxylering i levern till 25- hydroxikolekalciferol som sedan metaboliseras vidare i njurarna till den aktiva formen 1,25- dihydroxikolekalciferol. 1,25-dihydroxikolekalciferol är den metabolit som ger en ökad kalciumabsorption. Ometaboliserat vitamin D 3 lagras i fett- och muskelvävnad. Eliminering: Vitamin D 3 utsöndras via faeces och urin. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Teratogena effekter har iakttagits i djurstudier vid doser avsevärt högre än det terapeutiska dosintervallet till människa. Det finns ingen ytterligare information av betydelse för säkerhetsvärderingen utöver vad som redan beaktats i övriga delar av produktresumén. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Xylitol (E967) Povidon Isomalt (E953) Smakämne (citron) Magnesiumstearat Sukralos (E955) Mono- och diglycerider av fettsyror All-rac-alpha tokoferol Sackaros Modifierad majsstärkelse Medellångkedjiga triglycerider Natriumaskorbat Kiseldioxid, kolloidal vattenfri 6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant. 6.3 Hållbarhet HDPE-tablettburk: 30 månader Blisterförpackning: 2 år 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar HDPE (High Density Polyeten)-tablettburkar: Förvaras vid högst 30 C. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Tillslut förpackningen väl. Fuktkänsligt. Blister: Förvaras vid högst 25 C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Förvara blistret i ytterkartongen. Ljuskänsligt. 6.5 Förpackningstyp och innehåll Tuggtabletterna är förpackade i: HDPE -tablettburkar med HDPE skruvlock. Förpackningsstorlekar: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 168 och 180 tabletter. Blister (PVC/PE/PVdC/Aluminium): 20, 30, 50x1 (endos), 50, 60, 90, 100, 120, 168 och 180 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Inga särskilda anvisningar. 7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Takeda AS, P.O. Box 205, NO-1372 Asker, Norge 8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 12634 9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 6 mars 1996 Datum för senaste förnyat godkännande: 2017-06-28 10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN 2017-04-03