1. LÄKEMEDLETS NAMN 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING. 4.2 Dosering och administreringssätt. 4.3 Kontraindikationer

Relevanta dokument
400 IE (motsvarande10 mikrogram) 1,7 mg 0,33 mg

1. LÄKEMEDLETS NAMN. Cal-D-Vita 600mg/400 IE, brustablett 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING. En brustablett innehåller:

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Calcevita brustabletter

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller: Kalcium 500 mg som kalciumkarbonat.

PRODUKTRESUMÉ. Dosering vid nedsatt njurfunktion: Kalcipos-D mite bör inte ges till patienter med gravt nedsatt njurfunktion.

PRODUKTRESUMÉ. Dosering vid nedsatt njurfunktion Divisun bör inte användas av patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3).

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Kalcipos-D forte 500 mg/800 IE filmdragerad tablett

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Calcitugg 1000 mg tuggtabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING. En 500 mg tablett innehåller:

4.2 Dosering och administreringssätt Vuxna och äldre 1 tuggtablett 1-2 gånger dagligen. Tabletten tuggas eller får långsamt smälta i munnen.

Hjälpämnen med känd effekt: 1 tuggtablett innehåller glukos 200 mg och sackaros 1,8 mg.

Hjälpämnen med känd effekt: Natrium: Varje brustablett innehåller 195,43 mg natrium (8,52 mmol natrium). Sackaros.

Handelsnamn Styrka Beredningsform Administreringssätt

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Texten är baserad på produktresumé Kalcipos-D forte filmdragerad tablett: och produktresumé Kalcipos-D forte tuggtablett:

PRODUKTRESUMÉ. 600 mg brustablett innehåller 138,8 mg natrium, motsvarande 7% av WHOs högsta rekommenderat

PRODUKTRESUMÉ. Runda, vita, odragerade och konvexa tabletter på 14 mm, som kan ha små fläckar.

PRODUKTRESUMÈ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Kolekalciferol Evolan 800 IE/droppe orala droppar, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1132 mg kalciumlaktatglukonat och 875 mg kalciumkarbonat (motsvarande 500 mg eller 12,5 mmol kalcium).

Mängden kalcium i Calcichew-D Citron är lägre än det rekommenderade dagliga intaget. Calcichew-D

PRODUKTRESUMÉ. Runda, vita, odragerade och konvexa tabletter på 14 mm, som kan ha små fläckar.

Endos (blister): 50 20, 30, 50, 60, 90, 100, 180. Tuggtablett Oral Polyetylen (PEHD) Tuggtablett Oral Polyetylen (PEHD) PVC/PVdC/PE/Al

PRODUKTRESUMÉ. En 2,5 ml engångsflaska innehållande IE kolekalciferol (motsvarande 625 mikrogram vitamin D 3 ).

PRODUKTRESUMÉ. Tuggtablett Vit, rund tablett med apelsinsmak, präglad med 2 på ena sidan och en diameter på 18 mm.

Bipacksedel: Information till användaren. Kalcipos-D mite 500 mg/200 IE filmdragerad tablett. kalcium/ kolekalciferol (vitamin D 3 )

Bipacksedel: Information till användaren. Kalcipos-D forte 500 mg/800 IE filmdragerade tabletter. kalcium/ kolecalciferol (Vitamin D 3 )

Profylax och behandling av vitamin D-brist vid malabsorption. Som komplement till specifik osteoporosbehandling i kombination med kalcium.

PRODUKTRESUMÉ. Profylax och behandling av vitamin D-brist hos vuxna, ungdomar och barn med en identifierad risk.

Bipacksedel: Information till användaren. Kalcipos-D forte 500 mg/800 IE tuggtablett. kalcium/ kolecalciferol (Vitamin D 3 )

PRODUKTRESUMÉ. Profylax och behandling av vitamin D-brist hos vuxna och ungdomar med konstaterad risk.

Cal-D-Vita 600 mg/400 IE, brustabletter Cal-D-Vita 600 mg/400 IE, tuggtabletter

PRODUKTRESUMÉ. Profylax och behandling av vitamin D-brist hos vuxna, ungdomar och barn med en identifierad risk.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

PRODUKTRESUMÉ. Varje kapsel innehåller 800 IE kolekalciferol (vitamin D3) motsvarande 0,02 mg vitamin D3.

Bipacksedel: Information till användaren. Kalcipos-D 500 mg/400 IE filmdragerad tablett. kalcium/ kolekalciferol (Vitamin D 3 )

Bipacksedel: Information till användaren. Recikalc-D forte 500 mg/800 IE tuggtabletter. Kalcium/Kolecalciferol (Vitamin D 3 )

PRODUKTRESUMÉ. Varje kapsel innehåller 400 IE kolekalciferol (vitamin D3) motsvarande 0,01 mg vitamin D3.

Bipacksedel: Information till användaren Recikalc-D 500 mg/400 IU filmdragerad tablett. kalcium/kolekalciferol (Vitamin D 3 )

PRODUKTRESUMÉ. Benferol IE Varje kapsel innehåller IE kolekalciferol (vitamin D3) motsvarande 2,50 mg vitamin D3.

Gul till brun viskös lösning med apelsinsmak. Partiklar från växtmaterial kan förekomma.

PRODUKTRESUMÉ. Klar och färglös till gröngul oljig lösning utan synliga fasta partiklar eller utfällningar.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Addaven koncentrat till infusionsvätska, lösning

4.1 Terapeutiska indikationer Användes för att lösa upp urinsyrastenar och för att förhindra deras nybildning.

4.1 Terapeutiska indikationer Soluvit tillgodoser det dagliga behovet av vattenlösliga vitaminer vid intravenös nutrition.

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn (från 12 år ): 2-4 tuggtabletter efter måltid och vid sänggående (högst fyra gånger per dygn).

PRODUKTRESUMÉ. Hjälpämne med känd effekt: sorbitol, flytande (icke-kristalliserande); 1 ml sirap innehåller 495,6 mg sorbitol (E 420).

- lindra lättare ledsmärta. - lindra lättare matsmältningsbesvär, såsom uppblåsthet och gaser samt tillfällig aptitförlust.

Hjälpämnen med känd effekt: Laktosmonohydrat motsvarande mg vattenfri laktos per tablett.

4.1 Terapeutiska indikationer Typherix används för aktiv immunisering mot tyfoidfeber av vuxna och barn från 2 års ålder.

PRODUKTRESUMÉ. 200 g Biotin. Mineraler: Järn (ferrosulfat, torkat) Zink (zinksulfatmonohydrat)

PRODUKTRESUMÉ. Klar och färglös till gröngul oljig lösning utan synliga fasta partiklar eller utfällningar.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Venösa och ischemiska bensår hos patienter med zinkbrist. Acrodermatitis enteropathica.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Laktulos Meda oralt pulver Laktulos Meda 10 g oralt pulver, dospåse

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Tears Naturale 1 mg/ml + 3 mg/ml, ögondroppar, lösning, endosbehållare

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot ketokonazol eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En sugtablett innehåller 3 mg benzydaminhydroklorid motsvarande 2,68 mg benzydamin.

Huddesinfektion i syfte att avdöda mikroorganismer samt förebygga infektion och/eller kolonisation.

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Moxalole pulver till oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETSNAMN Tavegyl 50 mikrogram/ml, oral lösning

Hjälpämnen med känd effekt: Konserveringsmedel metylparahydroxibensoat (E 218) och propylparahydroxibensoat

PRODUKTRESUMÉ. Koncentrationen av elekrolytjoner blir följande när båda dospåsarna lösts upp i 1 liter vatten:

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Omnilax 10 g pulver till oral lösning, dospåse 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn över 10 år: 1 spraydos i vardera näsborren vid behov, högst 3 gånger dagligen i högst 10 dagar.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Laktulos Meda 670 mg/ml oral lösning

Endosbehållare ska kasseras omedelbart efter användning. Oanvänt innehåll ska ej sparas.

Denna information är avsedd för vårdpersonal.

Hjälpämnen med känd effekt: Metylhydroxibensoat (E218): 0,72-1,44 mg (4-8 puffar) och etanol: mg (4-8 puffar)

PRODUKTRESUMÉ. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 kapsel innehåller 250 mg Saccharomyces boulardii stam CNCM I-745 (frystorkad).

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

med känslig hud bör rekommenderas att använda gelen en gång dagligen före sänggåendet.

4.1 Terapeutiska indikationer Refluxesofagit. Symtomatisk behandling vid hiatusinsufficiens, sura uppstötningar och halsbränna.

6-12 år: 2,5-5 ml (2-4 mg) 3 gånger dagligen. 1-5 år: 2,5 ml (2 mg) 3 gånger dagligen.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Provera 10 mg tabletter

Pediatrisk population Effekt och säkerhet av ketoprofen vid behandling av barn har inte fastställts.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g tandkräm innehåller 5 mg fluor (som natriumfluorid), motsvarande 5000 ppm fluorid.

PRODUKTRESUMÉ. Dosen bestäms sedan med ledning av det biokemiska svaret på behandlingen och då i synnerhet av kalciumkoncentrationen i serum.

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Cleari 0,12mg/ml ögondroppar, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Bipacksedel: Information till användaren. Divifarm IE filmdragerade tabletter IE kolekalciferol (vitamin D 3 ) 750 mikrogram

Hjälpämnen med känd effekt Etylparahydroxibensoat, metylparahydroxibensoat, cetostearylalkohol, propylenglykol.

4.1 Terapeutiska indikationer För in vivo diagnostik av Helicobacter pylori infektion i ventrikel och duodenum.

Sockerdragerad, grön, rund, bikonvex tablett med slät yta och söt smak. Den dragerade tabletten har en diameter på 8,1 8,3 mm.

PRODUKTRESUMÉ. Nedsatt njurfunktion; Dosreduktion är nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion.

1 LÄKEMEDLETS NAMN 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 3 LÄKEMEDELSFORM. vårdpersonal.

PRODUKTRESUMÉ. Barn: Glukosamin Pharma Nord skall inte ges till barn och ungdomar under 18 år.

PRODUKTRESUMÉ 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING. Denna produkt innehåller 20 mg guaifenesin i varje ml.

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Casenlax 4 g pulver till oral lösning i dospåse 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Bipacksedel: Information till användaren. Calfovit D mg/800 IE pulver till oral suspension Kalcium/kolekalciferol

4.1 Terapeutiska indikationer Loratadin Hexal är avsett för symptomatisk behandling av allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria.

PRODUKTRESUMÉ. Vid läkemedelsinducerad folatbrist: 5 mg per vecka, dosen ska inte tas samma dag som det folatinhiberande läkemedlet.

PRODUKTRESUMÉ. För att förbättra perifer och cerebral vaskulär cirkulation. För förbättring av matthet, slöhet och allmänt medvetande hos hundar.

PRODUKTRESUMÉ. Laktuloslösningen kan administreras utspädd eller outspädd. Dosen bör sväljas omgående och bör inte hållas i munnen under längre tid.

4.1 Terapeutiska indikationer Reduktion av återfallsrisk hos alkoholberoende patienter i kombination med ickefarmakologisk

PRODUKTRESUMÉ. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bion Tears 1 mg/ml + 3 mg/ml ögondroppar, lösning, endosbehållare

För användning på hud. Krämen appliceras med ett rent finger på det påverkade hudområdet.

PRODUKTRESUMÉ. Oral och intestinal candidiasis. Som adjuvans vid behandling med övriga lokala nystatinpreparat för att förhindra reinfektion.

Bipacksedel: Information till användaren

4.1 Terapeutiska indikationer Förebyggande av järn- och vitaminbrist vid ensidig kost eller otillräckligt födointag.

Transkript:

1. LÄKEMEDLETS NAMN Calcevita brustabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 brustablett innehåller: Vitamin C (askorbinsyra) Vitamin B 6 (pyridoxinhydroklorid) Vitamin D 3 (kolekalciferol) Kalcium (kalciumkarbonat) 1000 mg 15 mg 7,5 mikrogram (300 IE) 250 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Brustablett Orangeröd, plan brustablett med apelsinsmak. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Calcevita är indicerat vid förebyggande behandling och behandling av vitamin B6, vitamin C och vitamin D brist och hypokalcemi, det senare speciellt hos äldre samt vid graviditet och laktation. 4.2 Dosering och administreringssätt Dosering 1 brustablett dagligen upplöses i minst 200 ml vatten. 4.3 Kontraindikationer - Överkänslighet mot de aktiva innehållsämnena eller mot något hjälpämne. - Hyperkalcemi och/eller tillstånd som leder till hyperkalcemi som sarkoidos, malignitet och primär hypertyreos - Allvarlig hyperkalcuri - Nedsatt njurfunktion - Hypervitaminos D - Nefrolitiasis - Hyperoxaluria och/eller tillstånd som leder till hyperoxaluria - Hemokromatosis 4.4 Varningar och försiktighet Den rekommenderade dosen får inte överskridas (se 4.6 och 4.9).

- Ta i beaktande dosen av vitamin D (300 IE) vid annan förskrivning av vitamin D. Ytterligare administration av vitamin D eller kalcium bör ske under medicinsk övervakning. I dessa fall krävs täta kontroller av serumkalciumnivåer och kalciumutsöndring i urinen. - Calcevita innehåller aspartam som metaboliseras till fenylalanin vilket har betydelse för personer med fenylketonuri. - Brustabletten innehåller 430 mg sackaros motsvarande 30 kj. Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukosgalaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist. - Brustabletten innehåller 228 mg natrium och kan därför vara olämplig för patienter som är rekommenderade natriumfattig kost. - Vid långtidsbehandling bör kalciumnivåerna i serum och urin följas, och njurfunktion kontrolleras genom mätningar av serumkreatinin. Kontinuerliga kontroller är särskilt viktigt hos äldre patienter vid samtidig behandling med hjärtglykosider eller diuretika (se 4.5) och hos patienter med kraftig tendens till stenbildning. Vid hyperkalcemi eller tecken på nedsatt njurfunktion skall dosen minskas eller behandlingen utsättas. - Calcevita bör ges med försiktighet till immobiliserade patienter med osteoporos på grund av ökad risk för hyperkalcemi. - Det finns beskrivet att överdosering av vitamin C har givit hemolys hos patienter med brist på glukos-6-fosfat dehydrogenas. - Lab- interaktioner - Vitamin C - - Vitamin C kan orsaka kemisk interferens i laboratorietester som involverar icke-specifik färgbildning genom redoxreaktioner, såsom analyser av glukos, kreatinin, urinsyra och oorganiska fosfater i urin och ockult blod i avföring. - - Vitamin C kan störa tester för uringlukos. Därför rekommenderas det att diabetiker avbryter sitt C-vitaminintag några dagar innan mätning av deras glukosuri. Vitamin C kan också interferera med vissa blodglukostester. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner C-vitamin Deferoxamin: Samtidig behandling med höga doser askorbinsyra (> 500 mg dagligen) kan öka järntoxiciteten i vävnader speciellt hjärta, vilket kan orsaka hjärtsvikt. C-vitamin ska inte sättas in förrän behandling med deferoxamin har pågått i 4 veckor. -Ciklosporin: Begränsad data antyder att ciklosporin och samtidigt tillskott av antioxidanter med askorbinsyra (500-1000 mg/dag) kan minska blodkoncentrationen av ciklosporin. Samtidigt bruk bör därför undvikas. - Järn: Vitamin C kan öka järnabsorptionen.

Kalcium -Tvåvärda katjoner, såsom kalcium bildar komplex med vissa substanser som resulterar i minskad absorption av båda substanserna. Eftersom dessa interaktioner sker i magtarmkanalen borde risken för interaktioner kunna minimeras om kalcium tas separat från andra läkemedel. Det är vanligtvis tillräckligt att separera intag av dessa läkemedel med minst 2 timmar före eller 4-6 timmar efter kalciumtillskott, om inte annat anges. Substanser som bildar komplex innefattar: -Antibiotika som tetracyklin och kinoloner. -Levotyroxin. Patienter bör ta levotyroxin minst 4 timmar före eller 4 timmar efter kalciumtillskott. -Fosfater, bifosfonater och fluorider. Patienter bör ta bifosfonater minst 1 timme före kalcium, men helst vid en annan tidpunkt på dagen. -Eltrombopag. Kalciumkarbonat kan interagera med många substanser genom att förändra ph i magsäcken och vid tarmpassage. Eftersom dessa interaktioner sker i magtarmkanalen borde risken för interaktioner kunna minimeras om kalciumkarbonat tas separat från andra läkemedel. Substanser som kan påverkas av förändringar i magsäckens ph med kalciumkarbonat (t. ex proteashämmare) bör ges minst 2 timmar före eller 1 timme efter kalciumkarbonat. Järn: Kalcium kan minska absorptionen av järntillskott på grund av kompetitiv bindning. Intag av kalcium och järntillskott bör därför ske med åtminstone 2 timmars mellanrum. Kalcium och/eller vitamin D: - Tiaziddiuretika: Tiaziddiuretika minskar utsöndringen av kalcium i urin. På grund av en ökad risk för hyperkalcemi bör serumkoncentrationerna av kalcium följas regelbundet vid samtidig användning av tiaziddiuretika. - Hjärtglykosider: Hyperkalcemi ökar risken för fatala hjärtarrytmier med hjärtglykosider såsom digoxin. Det rekommenderas att kontrollera kalciumnivån hos personer som tar kalcium och/eller vitamin D och dessa läkemedel samtidigt. Systemisk behandling med kortikosteroider minskar kalciumabsorptionen. Vid samtidig behandling kan det vara nödvändigt att höja dosen av Calcevita. Vitamin D: -Vissa läkemedel kan minska den gastrointestinala absorptionen av vitamin D. Intaget av dessa läkemedel och vitamin D bör därför vara minst 2 timmar före eller 4-6 timmar efter vitamin D, vilket bör minimera denna interaktion. Sådana läkemedel inkluderar: -Jonbytare (t.ex. kolestyramin) -Laxermedel (t. ex mineralolja, stimulerande laxermedel som senna) -Orlistat -Karbamazepin, fenytoin eller barbiturater: Karbamazepin, fenytoin eller barbiturater ökar metabolismen av vitamin D till dess inaktiva metabolit, vilket minskar effekten av vitamin D3.

Vitamin B6: - Levodopa: Vitamin B6 ökar metabolismen av levodopa, vilket motverkar effekten mot levodopa. B6-interaktionen minimeras då levodopa kombineras med en perifer dekarboxylas hämmare tex benseraazid, karbidopa. Kost / Tillskott-interaktioner Kalcium: - Oxalsyra, fytinsyra: Oxalsyra (finns i spenat och rabarber) och fytinsyra (finns i fullkornsflingor) kan hämma kalciumabsorptionen. Det rekommenderas att inte ta kalciumprodukter inom 2 timmar efter intag av livsmedel med högt innehåll av oxalsyra och fytinsyra. -Zink, magnesium: Kalciumtillskott kan minska absorptionen av zink och magnesium i maten. Detta kan vara viktigt hos personer med hög risk för brist på dessa mineraler. Patienter med risk för zink- eller magnesiumbrist bör inta kalciumtillskott vid sänggående, i stället för vid måltider. Detta för att undvika hämma mineralabsorption från mat. 4.6 Fertilitet, graviditet och amning Graviditet: Calcevita förväntas inte medföra några risker för fostret vid rekommenderad dosering. Under graviditet och amning bör det dagliga intaget ej överstiga 1500 mg kalcium och 600 IE vitamin D. Vid djurförsök har överdosering av vitamin D under graviditeten gett teratogena effekter. Gravida kvinnor ska undvika överdosering av kalcium och vitamin D eftersom permanent hyperkalcemi har satts i samband med negativa effekter på fostrets utveckling. Det finns inga indikationer på att vitamin D är teratogena för människor vid terapeutiska doser. Calcevita kan användas under graviditet vid kalcium och vitamin D brist. Amning: Inga förväntade effekter på det ammande barnet med terapeutiska doser. Vid graviditet och amning skall det dagliga intaget inte överskrida 1500 mg kalcium och 600 IE vitamin D 3. Ingående substanser passerar över i modersmjölk. Detta bör beaktas då man ger D-vitamintillägg till barnet. Fertilitet: Normala endogena nivåer av kalcium, vitamin D, vitamin C och vitamin B6 förväntas inte ha några negativa effekter på fertilitet. 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Calcevita har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. 4.8 Biverkningar Frekvensen av listade biverkningar är inte känd (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Magtarmkanalen Gastrointestinal och magsmärta, förstoppning, diarré, flatulens, illamående och kräkning kan inträffa. Immunsystemet Allergisk reaktion Överkänslighetsreaktioner med respektive laboratorie- och kliniska manifestationer inkluderar astma syndrom, milda till måttliga reaktioner som påverkar antingen huden och/eller luftvägarna, magtarmkanalen och/eller kardiovaskulära systemet. Symtomen kan innefatta hudutslag, urtikaria, ödem, klåda, hjärt-lungproblem och mycket sällan allvarliga reaktioner som anafylaktisk chock har rapporterats. 4.9 Överdosering För ingående substanser i Calcevita gäller följande: C-vitamin: Överdosering av vitamin C (>2 g/dag) kan avsevärt höja nivåerna av oxalat i serum och urin. Ökade nivåer av oxalatkoncentration har visat sig leda till kalciumoxalatavlagringar hos dialys patienter. Dessutom finns flera rapporter som visade att stora doser av vitamin C både oralt och intravenöst kan provocera kalciumoxalatavlagringar och kalciumoxalat kristalluri hos patienter som har en predisposition för ökad kristallaggregering. Detta kan resultera i stenformation och/eller tubulointerstitiell nefropati och akut njursvikt till följd av kalciumoxalatkristaller. Överdosering av vitamin C (>3g/dag hos barn och >15 g/dag hos vuxna) kan leda till oxidativ hemolys hos patienter med brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas eller disseminerad intravaskulär koagulation. Kronisk överdosering av höga doser vitamin C (>500 mg/dag) kan leda till järnöverskott och leda till vävnadsförstörelse hos patienter som har hemokromatosis. Vitamin D och kalcium: Akut eller långvarig överdosering av kalcium och vitamin D, speciellt hos känsliga patienter kan leda till hypervitaminos D, hyperkalcemi, hyperkalciuri och hyperfosforemi. Konsekvenser inkluderar njurinsufficiens, Mjölk-alkali syndrom, vaskulär- och bindvävnadsförkalkning inklusive kalcinos som leder till nefrolithiasis. Okaraktäristiska initiala symtom som plötslig huvudvärk, förvirring och gastrointestinala besvär som förstoppning, diarré, illamående och kräkning kan vara tecken på en akut överdos. Om sådana symtom inträffar måste behandlingen avbrytas och sjukvårdspersonal konsulteras. Laboratorie-och kliniska manifestationer av toxicitet och hyperkalcemi är mycket skiftande och beroende på patientens mottaglighet samt omgivande förhållanden. Symptomen kan omfatta anorexi, viktförlust, törst, polyuri, och interferens med upptaget av andra mineraler. Förändringar i lab-värden kan omfatta en ökning i blodkoncentrationen av aspartataminotransferas och alaninaminotransferas. Kronisk överdosering kan leda till förkalkning av kärl och organ sekundärt till hyperkalcemi. Extrem hyperkalcemi kan resulterai koma och död. Behandling av hyperkalcemi: Behandling med kalcium och vitamin D måste avbrytas. Behandling med tiaziddiuretika och hjärtglykosider måste också upphöra. Tömning av magsäcken hos patienter

med sänkt medvetandegrad. Rehydrering och beroende på svårighetsgrad, enskild eller kombinerad behandling med loopdiuretika, bisfosfonater, kalcitonin och kortikosteroider. Serumelektrolyter, njurfunktion och diures måste övervakas. I svåra fall ska EKG och CVP följas. Vitamin B6: Den huvudsakliga effekten av överdosering av vitamin B6 är sensorisk axonal neuropati. Centrala effekter har också beskrivits. Neuropati har rapporterats mest efter kroniskt intag av >100 mg /dag. Neuropati förbättras gradvis efter upphörandet av vitamin B6. 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Vitaminer och mineralämnen ATC-kod: A11JB Vitamin C (L-askorbinsyra) oxideras lätt under avgivande av väte, men oxidationsprodukten reduceras lika lätt tillbaka till askorbinsyra. På så sätt deltar vitaminet som vätejonbärare i ett redoxsystem, som har stor betydelse för den intermediära ämnesomsättningen och cellandningen. C-vitamin främjar bildandet av intercellularsubstanser (kollagen, ossein och dentin). Kalcium är ett av byggnadsämnena i skelett och tänder, men har därutöver en rad andra essentiella, ännu icke helt klarlagda funktioner. Sålunda deltar den bivalenta kalciumjonen i en rad viktiga fysiologiska processer och enzymsystem, t ex blodkoagulationen. Kalcium är först och främst indicerat vid rubbningar i kalciummetabolismen som leder till bristsymtom och vid en del allergier. Vitamin D Vitamin D ökar den intestinala absorptionen av kalcium. Administrering av kalcium och vitamin D3 motverkar ökningen av parathormon (PTH) som beror på kalciumbrist och som orsakar ökad benresorption. Vitamin D reglerar ett otillräckligt intag av vitamin D. Det ökar den intestinala absorptionen av kalcium. Den optimala dosen vitamin D till äldre personer är 500-1000 IE/dag. Kalciumintaget kompenserar brist på kalcium i födan. Det rekommenderade intaget till äldre personer är 1500 mg/dag. Vitamin D och kalcium korrigerar sekundär senil hyperparatyreoidism. Vitamin B 6 har central betydelse för äggviteomsättningen, då många av de enzym, som deltar vid omsättningen av aminosyror, kräver pyridoxin i fosforylerad form som koenzym. Pyridoxin styr t ex överföringen av aminogruppen mellan de olika aminosyrorna samt omvandlingen av dessa syror till biogena aminer (t ex serotonin). 5.2 Farmakokinetiska egenskaper Det finns ingen specifik studie med Calcevita brustabletter men de farmakokinetiska egenskaperna för de enskilda aktiva substanserna är väldokumenterade. Vitamin C absorberas i den övre delen av mag-tarmkanalen. Vid doser upp till 180 mg absorberas 70-90 %, vid doser om 1-12 g, minskar andelen som absorberas från ca 50% till 15%. C-vitamin återfinns i alla vävnader. Människan utsöndrar askorbinsyra i urin, både oförändrad och som metaboliter. Intag av C-vitamin på upp till 1 g/dag elimineras huvudsakligen genom renal utsöndring.

Vitamin B 6 tre olika former absorberas i tunntarmen och kommer huvudsakligen in i cirkulationen i icke-fosfylerad form och omvandlas slutligen till den aktiva formen pyridoxalfosfat i levern. Det finns en betydande muskulär inlagring av vitamin B 6 Pyridoxalfosfat metaboliseras främst i levern och dess metabolit pyridoxisyra utsöndras sedan via urinen. Vitamin D absorberas i tunntarmen och binds till specifika -globuliner och transporteras till levern där det metaboliseras till 25-hydroxikolekalciferol. Metaboliten hydroxyleras sedan en andra gång i njurarna till 1,25-dihydroxikolekalciferol, som står för vitaminets förmåga att öka absorptionen av kalcium. Den icke metaboliserade fraktionen av vitamin D lagras i fett- och muskelvävnad. Vitamin D elimineras via faeces och urin. Kalcium: I magsäcken frisätts kalciumjoner från kalciumkarbonat på grund av omgivande ph. Kalcium, administrerat som kalciumkarbonat, absorberas till 20-30% och absorptionen sker främst i duodenum, via vitamin D-beroende, mättnadsbar, aktiv transport. Kalcium elimineras genom urin, faeces och svett. Utsöndringen av kalcium i urinen sker genom glomerulär filtrering och tubulär resorption av kalcium. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Det finns inga särskilda prekliniska studier med denna produkt, men de enskilda komponenterna är väldokumenterade. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Sackaros 430 mg, aspartam 40 mg, vattenfri citronsyra, natriumvätekarbonat, natriumklorid, povidon K30, sackarosestrar av fettsyror, apelsinsmak, mandarinsmak, färgämne betakaroten 1% CWS (E 160) och rödbetsröd (E 162a), all-rac-alfa-tokoferol, natriumaskorbat, medellångkedjiga triglycerider, vattenfri, kolloidal kiseldioxid, natriumstärkelseoktenylsuccinat (E 1450). 6.2 Inkompatibiliteter Efter upplösning skall Calcevita inte blandas med andra orala eller flytande beredningar. 6.3 Hållbarhet 2 år 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras vid högst 25 C. Förvaras i originalförpackningen. Tillslut röret väl. 6.5 Förpackningstyp och innehåll 10 x 10 brustabletter i plaströr.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion <och övrig hantering> Inga särskilda anvisningar. 7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Bayer AB Box 606 169 26 Solna 8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 8112 9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 1967-08-25 / 2009-07-01 10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN 2014-04-14