Nya krav på uppgifter som företag ska lämna till Giftinformationscentralen (GIC) Lovisa Östberg Ellen Norrhäll 2018-04-19
Innehåll Varför behöver GIC uppgifter om kemiska produkter? Unik formuleringsidentifierare (UFI) Hur uppgifterna ska lämnas in Vilka uppgifter som ska lämnas in Gruppinlämning Validering Uppdatering Viktiga datum
Vilka blandningar ska anmälas? de blandningar som släppts ut på marknaden och klassificerats som farliga på grund av sina hälsoeffekter eller fysikaliska effekter enligt CLP Artikel 45
Vad gäller för oklassificerade produkter? Det finns inget lagkrav för företag att skicka in information om oklassificerade produkter till GIC men vi tar tacksamt emot denna information. Om ett säkerhetsdatablad skapas där GIC:s nummer anges behöver vi fullständig information om produkten.
Varför behöver GIC dessa uppgifter?
Varför behöver GIC dessa uppgifter? Företag är skyldiga att se till att GIC, som utsett organ enligt CLP artikel 45, har tillgång till den information som GIC behöver för att kunna utföra sina arbetsuppgifter: Informera allmänheten, läkare och annan sjukvårdspersonal om risker, symtom och behandling vid akut förgiftning. 6
Varför behöver GIC dessa uppgifter? GIC fick 2017 ca 29 500 förfrågningar om olyckstillbud med kemiska produkter. Små barn smakar eller spiller Vuxna får stänk i ögonen eller råkar av misstag dricka av produkten Förtäring av stora mängder i syfte att skada sig själva.
Sekretess Produktinformationen hanteras och lagras enligt offentlighetsoch sekretesslagen, 2009:400, 25 kap 9 samt EU-förordning 1272/2008 (CLP) artikel 45.2
CLP artikel 45 gäller idag På GIC:s hemsida anges idag vilken information vi behöver om produkterna. Bilaga VIII har skapats för att harmonisera uppgiftsinlämningen inom EU.
UFI Unik formuleringsidentifierare
UFI Unik formuleringsidentifierare Uppgiftslämnaren ska skapa en unik formuleringsidentifierare (UFI). Alfanumerisk kod som kopplar de inlämnade uppgifterna om sammansättningen till en specifik blandning eller en grupp av blandningar. UFI-koden tilldelas kostnadsfritt. UFI AB45- GD45-K908-0987
Olika tillvägagångssätt när UFI ska skapas UFI kan skapas utifrån blandningar: Samma blandningar = samma UFI Eller utifrån produkter: Samma blandningar = olika UFI Men måste vara unikt för varje blandning! Χ Olika blandningar samma UFI
Verktyget UFI-generator Företag kan redan idag börja skapa UFI till sina produkter och trycka dem på etiketterna.
Hur UFI ska tryckas Uppgiftslämnaren ska trycka eller anbringa UFIkoden på etiketten till en farlig blandning. UFIkoden ska vara klart synlig, tydlig och outplånlig. Undantag: För blandningar för industriellt bruk räcker det att UFI anges på säkerhetsdatabladet. 14
Ett nytt UFI ska skapas vid: Tillägg, utbyte eller borttagande av innehållsämne (beståndsdel enligt lagtexten) Ändring i sammansättning bortom tillåten variation 15
Hur uppgifterna ska lämnas in
Vårt verktyg idag giftinformation@gic.se
Uppgiftsinlämningarna bör göras elektroniskt i ett harmoniserat xml-format som Europeiska kemikaliemyndigheten upprätthåller och tillhandahåller kostnadsfritt. Ur Bilaga VIII
Format för uppgiftsinlämning Specifikationen av formatet för uppgiftinlämningen väntas vara klart och publiceras av Europeiska kemikaliemyndigheten(echa) i april. Version 1 av verktyget för uppgiftsinlämning väntas publiceras av ECHA inom kort.
Poison Centre Notification (PCN) editor Den version av verktyget som finns på ECHA:s hemsida idag är föråldrad men kan ge en bild av hur uppgiftsinlämning kommer att se ut.
Uppgifter som ska lämnas in
Språk Landets officiella språk om ej annat bestäms - Svenska och engelska godkänns i Sverige Samma som idag
Identifiering av blandningen Fullständigt handelsnamn enligt etiketten (kan vara flera) Om relevant: Varumärke, produktnamn, namn på varianter enligt etiketten. UFI-kod/koder
Identifiering av uppgiftslämnaren Namn och kontaktuppgifter till företag som släpper ut produkten på marknaden dvs uppgiftslämnaren enligt lagtexten. Dessa uppgifter ska överensstämma med det som står på etiketten.
Klassificering av blandningen och märkning Gällande hälsoeffekter och fysikaliska effekter Ska överensstämma med säkerhetsdatabladets information Faroklass: Akut toxicitet Farokategorierna 1, 2 och/eller 3 Signalord: Fara
Toxikologisk information Fritextfält Motsvarande vad som krävs för avsnitt 11 i säkerhetsdatabladet.
Kompletterande uppgifter Typ samt storlek av förpackning. Färg ph Användning (Konsument, yrkesmässig, industriell) Produktkategorisering (exempelvis tvättmedel eller sköljmedel)
Europeiska produktkategoriseringssystemet Används för att beskriva blandningens avsedda användningsområde. Exempelvis lim, diskmedel eller träskyddsmedel. Det finns ca 250 kategorier att välja mellan. Kan även användas till att underlätta för jämförande studier av tillbud med kemiska produkter inom EU.
Uppgifter om blandningens beståndsdelar Mer fullständig information än i säkerhetsdatablad - även oklassificerade ämnen ska anges. Innehållsämnen som ej ingår i blandningen ska ej anmälas.
Farliga beståndsdelar som behöver anges exakt eller med snävt intervall Akut toxicitet, - kategori 1, 2 eller 3 Specifik organtoxicitet enstaka exponering, kategori 1 eller 2 Specifik organtoxicitet upprepad exponering, kategori 1 eller 2 Frätande på huden, kategori 1, 1A, 1B eller 1C Allvarlig ögonskada, kategori 1
Koncentrationsintervall farliga beståndsdelar av stor betydelse Koncentrationsintervall för den farliga beståndsdelen i blandningen (%) Maximal bredd på det koncentrationsintervall som används i uppgiftsinlämningen 5 % enheter 3 % enheter 1 % enheter 0.3 % enheter 25 - < 100 10 - < 25 1 - < 10 0.1 - < 1 >0 - < 0.1 0.1 % enheter Exempel: Ett ämne ingår med 2 %. Då får intervallet vara 1 %. Det går alltså exempelvis att säga 1-2 %, 1,5-2,5 % eller 2-3 %. 32
Koncentrationsintervall övriga beståndsdelar Koncentrationsintervall för beståndsdelen i blandningen (%) Maximal bredd på det koncentrationsintervall som används i uppgiftsinlämningen 25 - < 100 20 % enheter 10 - < 25 10 % enheter 1 - < 10 3 % enheter >0 - < 1 1 % enheter Gäller övriga innehållsämnen som är inte är klassificerade enligt de tidigare nämnda fem kategorierna samt ämnen som inte är klassificerade alls. 33
Generiska produktbeteckningar Parfym, doftämne samt färgämne är generiska produktbeteckningar. Får ej vara klassificerade som hälsofarliga. Max 5 % av den totala blandningen gällande parfym samt doftämnen Max 25 % av den totala blandningen för färgämnen.
Blandning i blandningen (BIB) På engelska Mixture in Mixture (MIM) När en blandning ingår i sammansättningen av en annan blandning som har släppts ut på marknaden, kallas den första blandningen för en blandning i blandning.
Blandning i blandningen Innehåll Gröna vätskan Ämne A 50-70% (ej klassificerad) Ämne B 25-30% (klassificerad) BIB #1# 10-20% (ej klassificerad) (UFI AB45-GD45-K908-0987) UFI AB45- GD45-K908-0987 Ämne C 6% (klassificerad) Parfym < 5% (ej klassificerad)
Blandning i blandningen Innehåll BIB #1# 10-20% (UFI AB45-GD45-K908-0987) 20 % Ämne A (ej klassificerad) 70 % Ämne E (ej klassificerad) 10 % Ämne F (ej klassificerad) UFI AB45- GD45-K908-0987
Begränsad uppgiftsinlämning för industriella produkter Säkerhetsdatablad godkänt som information Villkor: Telefonnummer bemannat dygnet runt samt epostadress ska vara tillgängligt
Gruppinlämning
Förutsättningar för gruppinlämning Alla blandningar har samma klassificering av hälsofaror samt fysikaliska faror Samma produktkategori (exempelvis sköljmedel) Sammansättningen är mycket lik. Produkterna har samma innehållsämnen (inklusive generiska produktbeteckningar) som ska vara inom samma koncentrationsintervall. Undantag: Parfymer och doftämnen får skilja sig mellan produkterna - om dessa ej utgör mer än 5 %.
Validering
Validering Tekniska kontroller några exempel: Är alla fält ifyllda? Är koncentrationsintervallet korrekt? Är ph ifylld med siffror och ej bokstäver? X Kontrollerar ej rimligheten i exempelvis fritextfältet för toxikologisk information.
Validering Upp till varje medlemsland att avgöra när uppgiftsinlämningen anses godkänd och blandningen får placeras på marknaden. Sverige - godkänt direkt när de tekniska kontrollerna är gjorda och uppgifterna inlämnade. Uppgiftsinlämnaren ansvarar för att inlämnade uppgifter är korrekta.
Uppdatering
Uppdatering ska ske om Produktbeteckning, inklusive UFI, ändras. Klassificeringen för hälsoeffekter och fysikaliska effekter ändras. Ny relevant toxikologisk information i del 11 av säkerhetsdatabladet uppstår. 45
Uppdatering ska även ske om En eller fler komponenter läggs, till, byts ut eller tas bort. Ändringar i koncentrationen av en komponent överstiger tillåtna gränser. 46
Viktiga datum
Viktiga datum Blandningar (produkter) avsedda för: Konsumenter: 1 januari 2020. Yrkesmässigt bruk: 1 januari 2021. Industriellt bruk: 1 januari 2024. Information för produkter lämnat enligt artikel 45 innan ovanstående datum behöver inte uppdateras i enlighet med bilaga VIII förrän 1 januari 2025. 48
Vad blir skillnaden mellan GIC:s krav och kraven för bilaga VIII? Nyheter: Begränsad uppgiftinlämning Gruppinlämning UFI Produktkategoriseringskod 49
Vad blir skillnaden mellan GIC:s krav och kraven för bilaga VIII? Det blir inte någon större skillnad i vilken information som begärs angående innehållet i kemiska produkter jämfört med idag!
Förbered! Skapa UFI som ni kan börja trycka på etiketterna Förbered er på att ge ut information nedströms och begära information uppströms Dela in era produkter enligt produktkategoriseringssystemet Kartlägg färger på produkter Nyttiga länkar hittar ni i slutet av presentationen
Nyttiga länkar UFI-generator: https://poisoncentres.echa.europa.eu/sv/ufi-generator Användarguide UFI-generator: https://poisoncentres.echa.europa.eu/documents/22284544/2229582 0/ufi_user_guide_sv.pdf/b9f27daf-53fe-19fb-239c-937b68cf1d03 Utkast till vägledning: https://echa.europa.eu/sv/support/guidance/consultationprocedure/ongoing-clp#
Nyttiga länkar Poison Centre Notification (PCN) editor: https://poisoncentres.echa.europa.eu/editor/#/ OBS! Föråldrad, ny version väntas komma inom kort. Europeiska produktkategoriseringssystemet: https://poisoncentres.echa.europa.eu/sv/eu-product-categorisationsystem Bra sida för att få uppdateringar: https://poisoncentres.echa.europa.eu/sv/home Information till företag på Giftinformationscentralens hemsida: https://giftinformation.se/nya-kemiska-produkter/
Tack för oss! 54