SVENSK STANDARD SS-EN 793

SVENSK STANDARD SS-EN 793 Handläggande organ Fastställd Utgåva Sida Hälso- och sjukvårdsstandardiseringen, HSS 1998-06-05 1 1 (1+33) Copyright SIS. Reproduction in any form without permission is prohibited. Particular requirements for safety of medical supply units Särskilda krav för medicinska försörjningsenheter The European Standard has the status of a Swedish Standard. The European Standard was 1998-06-05 approved and published as SS-EN 793 in English. This document contains the official Swedish version of. Swedish Standards corresponding to documents referred to in this Standard are listed in Catalogue of Swedish Standards, issued by SIS. The Catalogue lists, with reference number and year of Swedish approval, International and European Standards approved as Swedish Standards as well as other Swedish Standards. Europastandarden gäller som svensk standard. Europastandarden fastställdes 1998-06-05 som SS-EN 793 och har utgivits i engelsk språkversion. Detta dokument återger i svenskspråkig version. Motsvarigheten och aktualiteten i svensk standard till de publikationer som omnämns i denna standard framgår av Katalog över svensk standard, som ges ut av SIS. I katalogen redovisas internationella och europeiska standarder som fastställts som svenska standarder och övriga gällande svenska standarder. ICS 11.040.01 Standarder kan beställas hos SIS Förlag AB som även lämnar allmänna upplysningar om svensk och utländsk standard. Postadress: SIS, Box 6455, 113 82 STOCKHOLM Telefon: 08-610 30 00. Telefax: 08-30 77 57 E-post: sis.sales@sis.se. Internet: www.sisforlag.se Upplysningar om sakinnehållet i standarden lämnas av HSS. Telefon: 08-702 49 00. Telefax: 08-702 49 15 E-post: hss@hss.se Prisgrupp R Tryckt i december 2000

EUROPASTANDARD EUROPEAN STANDARD NORME EUROPÉENNE EUROPÄISCHE NORM Provläsningsexemplar / Preview EN 793 December 1997 ICS 11.040.01 Nyckelord: Medicintekniska produkter, medicinska gaser, elektromedicinska utrustningar, gasuttag Svensk version Särskilda krav för medicinska försörjningsenheter Prescriptions particulières relatives à la sécurité des gaines techniques à usage médical Particular requirements for safety of medical supply units Besondere Anforderungen für die Sicherheit von medizinischen Versorgungseinheiten Denna standard är den officiella svenska versionen av. För översättningen svarar SIS. Denna europastandard antogs av CEN 30 oktober 1997. CEN-medlemmarna är förpliktade att följa fordringarna i CEN/CENELECs interna bestämmelser som anger på vilka villkor denna europastandard i oförändrat skick skall ges status som nationell standard. Aktuella förteckningar och bibliografiska referenser rörande sådana nationella standarder kan på begäran erhållas från CENs centralsekretariat eller från någon av CENs medlemmar. Denna europastandard finns i tre officiella versioner (engelsk, fransk och tysk). En version på något annat språk, översatt under ansvar av en CEN-medlem till sitt eget språk och anmäld till CENs centralsekretariat, har samma status som de officiella versionerna. CENs medlemmar är de nationella standardiseringsorganen i Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Portugal, Schweiz, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland och Österrike. CEN European Committee for Standardization Comité Européen de Normalisation Europäisches Komitee für Normung Central Secretariat: rue de Stassart 36, B-1050 BRUSSELS 1997 CEN All rights of exploitation in any form and by any means reserved worldwide for CEN national Members Ref. Nr. Sv

Sida 2 Provläsningsexemplar / Preview Innehåll Sida Förord... 4 Orientering... 4 Sektion ett Allmänt... 5 1. Omfattning... 5 2. Normativa hänvisningar... 5 3. Terminologi och definitioner... 6 4. Allmänna krav och provningskrav... 6 5. Klassificering... 6 6. Identifiering, märkning och tillhörande dokument... 7 7. Strömtillförsel... 10 Sektion två Miljöförhållanden... 10 8. Basala säkerhetskategorier... 10 9. Avtagbara skyddsanordningar... 10 10. Särskilda miljöbetingelser... 10 11. Används inte... 10 12. Används inte... 10 Sektion tre Skydd mot risk för elektriska stötar... 10 13. Allmänt... 10 14. Klassificeringsrelaterade krav... 10 15. Begränsning av spänning och/eller energi... 11 16. Inbyggnader och skyddshöljen... 11 17. Separation... 11 18. Skyddsjordning, funktionsjordning och potentialutjämning... 11 19. Kontinuerliga läckströmmar och patientkretsströmmar... 11 20. Spänningshållfasthet... 11 Sektion fyra Skydd mot mekaniska risker... 11 21. Mekanisk hållfasthet... 11 22. Rörliga delar... 12 23. Ytor, hörn och kanter... 12 24. Stabilitet under normal användning... 12 25. Utslungade delar... 12 26. Vibrationer och buller... 12 27. Pneumatisk och hydraulisk drivning... 12 28. Hängande massor... 12 Sektion fem Skydd mot risker från oönskad eller förhöjd strålning... 13 29. Röntgenstrålning... 13 30. Alfa-, beta-, gamma, neutronstrålning och annan partikelstrålning... 13 31. Mikrovågstrålning... 13 32. Ljusstrålning (inklusive laser)... 13 33. Infraröd strålning... 13 34. Ultraviolett strålning... 13 35. Akustisk energi (inklusive ultraljud)... 13 36. Elektromagnetisk kompatibilitet... 13 Sektion sex Skydd mot risken för antändning av brännbara blandningar av anestesimedel... 14 37. Lokaler och basala krav... 14 38. Märkning, medföljande dokument... 14 39. Vanliga krav för för utrustning enligt kategori AP och APG... 14 40. Krav och provningar för utrustning enligt kategori AP och tillhörande komponenter... 14 41. Krav och provningar för utrustning enligt kategori APG och tillhörande komponenter... 14

Sida 3 Sektion sju Skydd mot höga temperaturer och andra säkerhetsrisker. 14 42. Höga temperaturer... 14 43. Brandskyddsåtgärder... 14 44. Överfyllning, spill, läckage, fuktighet inträngande vätskor, rengöring, sterilisering och desinfektion... 15 45. Tryckkärl och delar, som utsätts för tryck... 15 46. Mänskliga felfaktorer... 15 47. Elektrostatiska laddningar... 15 48. Material i berörbara delar, som kommer i kontakt med patientens kropp... 15 49. Bortfall av kraftförsörjning... 15 Sektion åtta Noggrannheten hos användningsdata och skyddsåtgärder mot riskutsläpp... 15 50. Noggrannheten hos inställda värden... 15 51. Skydd mot riskutsläpp... 15 Sektion nio Onormal funktion och felförhållanden, miljöprovningar... 15 52. Onormal funktion och felförhållanden... 15 53. Miljöprovningar... 15 Sektion tio Konstruktionskrav... 16 54. Allmänt... 16 55. Inbyggningar och skyddshöljen... 16 56. Komponenter och allmän uppbyggnad... 16 57. Starkströmsdelar, komponenter och utformning... 16 58. Skyddsjordning uttag och anslutningar... 16 59. Konstruktion och utformning... 17 Bilaga AA (normativ) Särskilda nationella avvikelser... 28 Bilaga BB (informativ) Bibliografi... 29 Bilaga CC (informativ) Förtydliganden... 30 Bilaga ZA (informativ) Avsnitt i denna europastandard som refererar till väsentliga krav eller andra bestämmelser i EU-direktiv... 32

Sida 4 Provläsningsexemplar / Preview Förord Denna standard utgörs av den svenska språkversionen av europastandarden. Den har översatts av SIS. Se bilaga AA för speciella, nationella undantag för avsnitten 6.1 bb) och 6.2 aa). Denna europastandard har framtagits av den tekniska kommittén CEN/TC 215 Anaesthetics and respiratory equipment, för vilken BSI håller sekretariat. Denna europastandard har framtagits med mandat, givet till CEN av Europakommissionen och Europeiska frihandelssammanslutningen (EFTA). Den stöder väsentliga krav i relevanta EU-direktiv. För sambandet med EU-direktiv, se information i bilaga ZA, som är en integrerad del av denna standard. I denna standard utgör bilaga AA en bindande del, medan bilagorna BB, CC och ZA är informativa delar. Denna europastandard skall ges status av nationell standard, antingen genom publicering av en identisk text eller genom ikraftsättning. Detta skall ske före utgången av maj månad 1998. Nationella standarder med krav, stridande mot denna standard, skall dras in före utgången av maj månad 1998. Enligt de interna bestämmelserna inom CEN/CENELEC skall de nationella standardiseringsorganisationerna i följande länder ikraftsätta denna europastandard: Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Portugal, Schweiz, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland och Österrike. Orientering Denna särskilda standard ändrar och gör tillägg till SS-EN 60601:1991 Elektromedicinsk utrustning Säkerhet Del 1: Allmänna fordringar. Enligt SS-EN 60601:1991 har kraven i denna särskilda standard prioritet över dem i SS-EN 60601:1991. Liksom i SS-EN 60601:1991 åtföljs kraven av relevanta provningar. Strukturen på denna standard motsvarar den på SS-EN 60601:1991 och sektionerna, avsnitten och underavsnitten hänvisar till dem i SS-EN 60601:1991. Utöver avsnitt, underavsnitt, tabeller och figurer i SS-EN 60601:1991 finns ytterligare sådana i denna standard, som är numrerade från och med 101. Med undantag för bilaga ZA bokstavsbetecknas ytterligare bilagor från och med AA Ytterligare punkter, listade med gemener, börjar med aa). Förtydliganden av några av kraven i denna standard anges i bilaga CC. Sådana krav anges med tillägg av bokstaven R efter avsnittets nummer.

Sida 5 Sektion ett Allmänt 1 Omfattning Avsnitt 1 i SS-EN 60601-1:1991 gäller med följande tillägg: Denna standard gäller för medicinska försörjningsenheter enligt definitionen i 3.4. 1.3 Särskilda standarder Denna särskilda standard innehåller tillägg till SS.-EN 60601:1991. Kraven i denna särskilda standard har prioritet över dem i SS-EN 60601:1991. 2 Normativa hänvisningar Denna europastandard innehåller uppgifter från andra publikationer i form av daterade eller odaterade hänvisningar. Dessa bindande referenser citeras på tilllämpliga platser i texten. Publikationerna anges nedan. För daterade referenser gäller, att senare rättelser eller omarbetning av dessa äger giltighet i denna europastandard endast om de inkluderas däri i form av rättelse eller omarbetning. För odaterade publikationer gäller den senaste utgåvan. Bilaga L i SS-EN 60601:1991 gäller med följande tillägg: SS-EN 737-1 SS-EN 737-2 SS-EN 737-3 SS-EN 737-4 SS-EN 739 SS-EN 1441 SS-EN ISO 3744 SS-EN 60598-1 Medicinska gassystem Del 1: Gasuttag för komprimerade medicinska gaser och vakuum. Medicinska gassystem Del 2: Grundläggande krav för system för evakuering av anestesigasöverskott. Medicinska gassystem Del 3: Medicinska centralgasanläggningar. Medicinska gassystem Del 4: Gasuttag för system för evakuering av anestesigasöverskott. Slangmontage för medicinska gaser vid låga tryck. Medicintekniska produkter - Riskanalys. Akustik Bestämning av ljudeffektnivåer för bullerkällor med användning av ljudtryck Teknisk metod för frifältsförhållanden över en reflekterande yta (ISO 3744:1994). Ljusarmatur Säkerhet Del 1: Allmänna fordringar och provningar. SS-EN 60601-1:1991 Elektromedicinsk utrustning Säkerhet Del 1: Allmänna fordringar. SS-EN 60601-1-2 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk Säkerhet Del 1: Allmänna fordringar 2. Tilläggsstandard för elektromagnetisk kompatibilitet. SS-EN 60669-1 Strömställare för fasta installationer (installationsströmställare) i hushåll och liknande Del 1: Allmänna fordringar. IEC 79-4 Electrical apparatus for explosive gas atmospheres Part 4: Method of test for ignition temperature. IEC 884-1 Plugs and socket-outlets for household and similar purposes General requirements.

Sida 6 Provläsningsexemplar / Preview 3 Terminologi och definitioner Avsnitt 2 i SS-EN 60601-1:1991 gäller med följande tillägg: 3.1 utrustning Enstaka självständig enhet eller kombination av enheter försedd med en eller flera fasta förbindelser till en byggnads distributionsnät som t.ex. elektricitet, medicinska gaser, vätskor eller evakueringssystem för anestesigasöverskott. 3.2 anslutningsställe Plats för anslutning mellan en medicinsk försörjningsenhet och en byggnads olika distributionsnät. 3.3 medicinsk gas Varje gas eller blandning av gaser som avses tillföras patienter i terapeutiskt, diagnostiskt eller förebyggande syfte eller för drivning av kirurgiska instrument. 3.4 Medicinsk försörjningsenhet; uttagscentral Förtillverkad, permanent installerad utrustning av klass 1, typ B för användning i medicinska lokaler såsom allmänna vårdavdelningar och specialavdelningar, t.ex. operationsavdelningar, förberedelserum för anestesi, uppvakningsavdelningar, intensivvårdsavdelningar och andra avdelningar för intermediär vård. Den avses tillföra elektrisk ström och/eller medicinska gaser och/eller vätskor. ANM. Medicinska försörjningsenheter kan innehålla medicinsk elektrisk utrustning eller system eller delar av sådan utrustning eller system, som kan användas för diagnos, terapi och kommunikation. Medicinska försörjningsenheter kan bestå av modulsektioner för elektrisk försörjning, ljus för terapi eller upplysning, kommunikation, försörjning med mediciska gaser och vätskor, evakueringssystem för anestesigasöverskott. Typiska exempel på medicinska försörjningsenheter ges i figurerna 101, 102 och 103. 4 Allmänna krav och provningskrav 4.1 Modifikation av avsnitt 3 i SS-EN 60601:1991 Avsnitt 3 i SS-EN 60601-1:1991 gäller med följande tillägg: 3.6 Följande tillägg gäller 3.6 aa) R En läcka av en oxiderande gas, som inte upptäcks av t.ex. ett larm eller vid återkommande inspektion, skall anses vara ett normalfall och inte ett första felfall. 3.6 bb) Medicinska försörjningsenheter som transporteras, lagras, installeras och används under normala betingelser och underhålls i enlighet med tillverkarens instruktioner, får inte, vare sig i normalfall eller i ett första felfall, utgöra någon säkerhetsrisk, som skulle kunna ha förutsetts vid användning av riskanalys enligt EN 1441. 3.101 Utrustning och komponenter som ingår i medicinska försörjningsenheter skall uppfylla kraven i de särskilda standarder, som gäller för sådan utrustning och sådana komponenter. 4.2 Avsnitt 4 i SS-EN 60601:1991 Avsnitt 4 i SS-EN 60601-1:1991 gäller. 5 Klassificering Avsnitt 5 i SS-EN 60601-1:1991 gäller.

Sida 7 6 Identifiering, märkning och medföljande dokument Avsnitt 6 i SS-EN 60601-1:1991 gäller med följande ändringar: 6.1 Märkning på utsidan av utrustning eller delar av utrustning a) Eldriven utrustning Ersätts med följande: Eldriven utrustning inklusive demonteringsbara delar därav försedda med elförsörjning skall minst vara försedda med permanent anbringad och lätt läslig märkning på utsidan av utrustningens största del, på vilken anges referens till ursprung, modell eller typ. g) Anslutning till försörjning Ersätts med följande. Med hänsyn till att yttre märkning kan vara komplex skall diagram, som anger alla elektriska och elektroniska kopplingar till den medicinska försörjningsenheten finnas vid anslutningsställen på utrustningens insida. För elektriska kopplingar skall på diagrammet anges spänning, antal faser och antal kretsar. För elektroniska kopplingar skall på diagrammet anges kopplingsnummer och ledningsidentifiering. k) Starkströmsuttag Ersätts med följande: Starkströmsuttag för speciella områden (t.ex. röntgenutrustning) skall vara märkt med strömsort, märkspänning, märkströmstyrka och etiketten röntgen. ANM. Starkströmsuttag för speciella områden, som säkrats i en enda krets kan märkas med samma nummer. l) Klassificering Tredje stycket, inlett med tankstreck, ersätts med följande: Medicinska försörjningsenheter skall konstrueras och tillverkas som klass 1, typ B utrustning i enlighet med graden av skydd mot elektriska stötar. Inbyggda enheter av typ BF eller CF och strömuttag, utgörande del därav, som ingår i medicinska försörjningsenheter, skall vara tydligt märkta med relevanta symboler enligt bilaga D, tabell D II i SS-EN 60601-1:1991. y) Jordningsanslutningar Följande tillägg gäller: Anordningar för koppling av en potentialutjämningsledare (om sådan finns) skall märkas med symbol 9 i bilaga D, tabell DI i SS-EN 60601-1:1991. Följande tillägg gäller: aa) Särskilda användningsområden Om den medicinska försörjningsenheten avses användas tillsammans med patientmonitorer, elek-tromyografi och/eller elektroencefalografi och/eller elektrokardiografi, skall den medicinska försörjningsenheten vara märkt för det särskilda användningsområdet enligt följande: för elektromyografi EMG för elektroencefalografi EEG för elektrokardiografi ECG eller EKG bb) Uttag Gasuttag för medicinska gaser skall märkas i enlighet med SS-EN 737-1. Om färgmärkning används, skall den vara i enlighet med SS-EN 737-1.

Sida 8 Provläsningsexemplar / Preview Se bilaga AA för särskilda nationella avvikelser. Gasuttag för evakueringssystem för anestesigasöverskott skall märkas i enlighet med SS-EN 737-4. Om färgmärkning används skall den vara i enlighet med SS-EN 737-4. Uttag för vätskor skall vara märkta med namnet på vätskan i enlighet med tabell 101 eller motsvarigheten på det aktuella landets språk. ANM. Om färgmärkning används, bör den vara i enlighet med det aktuella landets standarder, om sådana finns. Tabell 101: Märkning för vätskor Vätskans namn Dricksvatten, kallt Dricksvatten, varmt Kylvatten Kylvatten, recirkulerat Avjoniserat vatten Destillerat vatten Dialyskoncentrat Dialysvätska 6.2 Märkning på insidan av utrustning och utrustningsdelar Följande tillägg gäller: aa) Anslutningsställen och rörledningar för medicinska gaser skall vara märkta enligt SS-EN 737-3. Om färgmärkning används, skall den vara i enlighet med SS-EN 737-3. Se bilaga AA för nationella avvikelser. bb) Anslutningsställen och rörledningar för evakueringssystem för anestesigasöverskott skall vara märkta enligt SS-EN 737-2. Om färgmärkning används, skall den vara i enlighet med SS-EN 737-2. cc) Anslutningsställen och rörledningar för vätskor skall vara märkta med vätskans namn enligt tabell 101 eller motsvarigheten på nationell språk. ANM. Om färgmärkning används, bör den vara i enlighet med nationella standarder, om sådana finns. 6.8 Tillhörande dokument Avsnitt 6.8 i SS-EN 60601-1:1991 gäller med följande ändringar: 6.8.2 Bruksanvisning a) Allmän information Gäller med följande tillägg: I bruksanvisningen skall anges vilka delar av utrustningen, som tål ytterligare belastning. Uppgift skall finnas vad som är säker belastning under användning. I bruksanvisningen skall anges att i varje vårdenhet får endast en typ av uttag användas för samma vätska (d.v.s. med samma dimensioner för uttagets hon-del och han-del).

Sida 9 Om flexibla slangar används för försörjning med medicinska gaser, för evakuering av anestesigasöverskott och försörjning av vätskor till system, som kan påverkas av användaren, som t.ex. takpendlar, skall bruksanvisningen innehålla rutiner för inspektioner och ersättning samt det intervall med vilket sådana skall ske. Om flexibla slangar används för försörjning med medicinska gaser till system, som kan påverkas av användaren, som t.ex. takpendlar, skall i bruksanvisningen finnas angivet att följande provningar, beskrivna i SS-EN 737-3, skall utföras efter modifiering eller ersättning av de flexibla slangarna: kontroll av läckage kontroll om gasflödeshinder föreligger kontroll om förorening med partiklar föreligger kontroll av gassort Om flexibla slangar används för evakuering av anestesigasöverskott i system, som kan påverkas av användaren, som t.ex. takpendlar, skall i bruksanvisningen finnas angivet att följande provningar, beskrivna i SS-EN 737-2, skall utföras efter modifiering eller ersättning av de flexibla slangarna: kontroll av läckage provning av gasflöde och tryckfall Om flexibla slangar används för försörjning med vätskor till system, som kan påverkas av användaren, som t.ex. takpendlar, skall i bruksanvisningen finnas angivet att följande provning, beskriven i 59.103.2 b), skall utföras efter modifiering eller ersättning av de flexibla slangarna: kontroll av läckage Om strömförande delar av det elektriska systemet är åtkomliga för beröring vid underhåll av rörsystemet, skall tillverkaren ange de försiktighetsåtgärder, som krävs för att underhållet skall kunna ske på ett betryggande sätt, när skyddskåpor avlägsnats. b) Tillverkarens ansvar Ersätts med följande. Tillverkaren/leverantören skall styrka att följande provningar har utförts under tillverkningen av varje enhet och att de angivna kraven har uppfyllts: i) Skyddsjordningens impedans enligt 18 f) i SS-EN 60601-1:1991; ii) Läckström till jord enligt 19.3 och 19.4 i SS-EN 60601-1:1991; iii) Följande krav och provningar: kraven enligt 59.101.1, 59.102.1 och 59.103.1; gasflöde och tryckfall enligt 59.101.2 a) och 59.102.2 a); ingen förekomst av felkopplingar enligt 59.101.2 b), 59.102.2 b) och 59.103.2 a); läckage enligt 59.101.2 c), 59.102.2 c) och 59.103.2 b); tryckprovning enligt 59.101.2 d) och 59.102.2 d). Följande tillägg gäller: aa) Specifikationer för installation och användning Medicinska försörjningsenheter skall installeras, provas och användas enligt SS-EN 737-2, SS-EN 737-3 och tillverkarens bruksanvisning