Bilaga III. Ändringar till berörda avsnitt i produktinformation



Relevanta dokument
2. Vad du behöver veta innan du använder Paracetamol/Kodein Evolan

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Vetenskapliga slutsatser

Bipacksedel: Information till användaren. Citodon forte 1 g/60 mg suppositorier. paracetamol och kodein

Bipacksedel: Information till användaren. Citodon 500 mg/30 mg tabletter. paracetamol och kodein

Bipacksedel: Information till användaren Citodon 500 mg/30 mg suppositorier. paracetamol och kodein

Bipacksedel: Information till användaren. Kodein Alternova 25 mg tabletter kodeinfosfathemihydrat

Bilaga II. Vetenskapliga slutsatser och utförlig förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnaderna från PRAC:s rekommendation

Bilaga III. Ändringar i relevanta avsnitt av produktresumé, märkning och bipacksedel

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Kodein Meda 25 mg tabletter

BILAGA III ÄNDRINGAR TILL PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL

PRODUKTRESUMÉ. Hjälpämne med känd effekt: sorbitol, flytande (icke-kristalliserande); 1 ml sirap innehåller 495,6 mg sorbitol (E 420).

Bilaga III. Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln

Gul till brun viskös lösning med apelsinsmak. Partiklar från växtmaterial kan förekomma.

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Altermol 500 mg/30 mg tabletter. paracetamol/kodeinfosfathemihydrat

Bilaga III. Ändringar till relevanta avsnitt i produktinformationen

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Bilaga III. Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln

PRODUKTRESUMÉ. Kodein Alternova kan användas för behandling av svår rethosta hos vuxna t.ex. vid tumörsjukdom.

1. Vad Nebcina är och vad det används för

BILAGA III RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL. Anm.: Dessa ändringar av produktresumén och bipacksedeln gäller vid

Hjälpämnen med känd effekt: Laktosmonohydrat motsvarande mg vattenfri laktos per tablett.

Bilaga III. Ändringar till relevanta avsnitt i produktresumé och bipacksedel

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot ketokonazol eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

, version V1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Skärpta rekommendationer avseende risken för allvarliga överkänslighetsreaktioner vid användning av Rienso (ferumoxytol)

Bipacksedel: Information till användaren. Minirin 4 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning. desmopressinacetat

ÄNDRINGAR SOM SKA INKLUDERAS I DE RELEVANTA AVSNITTEN I PRODUKTRESUMÉN FÖR NIMESULID-INNEHÅLLANDE LÄKEMEDEL (SYSTEMISKA FORMULERINGAR)

Om psoriasisartrit och din behandling med Otezla

Bipacksedel: Information till patienten. Marcain spinal tung 5 mg/ml injektionsvätska, lösning. bupivakainhydroklorid

- lindra lättare ledsmärta. - lindra lättare matsmältningsbesvär, såsom uppblåsthet och gaser samt tillfällig aptitförlust.

Venösa och ischemiska bensår hos patienter med zinkbrist. Acrodermatitis enteropathica.

VIKTIG SÄKERHETSINFORMATION FÖR PATIENTER SOM BEHANDLAS MED RIXATHON (RITUXIMAB)

Om psoriasis och din behandling med Otezla

Agenda AKUT SMÄRTA. Två olika typer av smärta Hur kommer smärtan till hjärnan? Långvarig smärta är inte akut smärta

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Cleari 0,12mg/ml ögondroppar, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Bipacksedel: Information till patienten Betahistin 2care4 24 mg tabletter. betahistindihydroklorid

Hjälpämnen med känd effekt: Natrium: Varje brustablett innehåller 195,43 mg natrium (8,52 mmol natrium). Sackaros.

Bilaga I. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning

1. Vad Carbocain är och vad det används för

Bipacksedel: Information till patienten. Teceos 13 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel. tetranatriumbutedronat

Bilaga C. (ändring av nationellt godkända läkemedel)

Bipacksedel: Information till användaren. Sobril 15 mg tabletter. oxazepam

PRODUKTRESUMÉ. 600 mg brustablett innehåller 138,8 mg natrium, motsvarande 7% av WHOs högsta rekommenderat

Bipacksedeln: Information till användaren. Pamol 500 mg filmdragerade tabletter. paracetamol

Bipacksedel: Information till användaren. Xylocain 5%, salva lidokain

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Tears Naturale 1 mg/ml + 3 mg/ml, ögondroppar, lösning, endosbehållare

Bipacksedel: Information till användaren. Loratadin Hexal 10 mg tabletter. loratadin

Bipacksedel: Information till användaren. Imolopesim 2 mg/125 mg tabletter. Loperamidhydroklorid / dimetikon

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

4.1 Terapeutiska indikationer Användes för att lösa upp urinsyrastenar och för att förhindra deras nybildning.

Symbicort Turbuhaler. Datum, version OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Bipacksedel: Information till användaren. Clarityn 10 mg tabletter loratadin

Pregabalin Pfizer , version 10.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Zopiclone Orion. Datum: , Version 1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Bipacksedel: Information till användaren. Tranexamic acid Stragen 100 mg/ml, injektionsvätska, lösning. tranexamsyra

Bipacksedel: Information till patienten. Atosiban Stragen 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska, lösning atosiban

Bipacksedel: Information till användaren. Entecavir Sandoz 0,5 mg filmdragerade tabletter Entecavir Sandoz 1 mg filmdragerade tabletter.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Bipacksedel: Information till användaren. Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning atosiban

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Information om ersättningsbehandling med hydrokortison vid binjurebarksvikt.

Bipacksedel: Information till användaren. Entecavir Glenmark 0,5 mg filmdragerade tabletter Entecavir Glenmark 1 mg filmdragerade tabletter entekavir

Patientinformation. Bendamustine medac 100 mg bendamustinhydroklorid. Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.

Bipacksedel: Information till användaren. Bensylpenicillin Meda 3 g pulver till injektions/infusionsvätska, lösning. bensylpenicillinnatrium

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn (från 12 år ): 2-4 tuggtabletter efter måltid och vid sänggående (högst fyra gånger per dygn).

Till dig som ska behandlas med TECENTRIQ q

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Bipacksedel: Information till patienten. Fultium 800 IE mjuka kapslar. kolekalciferol (vitamin D 3 )

Bipacksedel: Information till användaren. Alvedon 500 mg pulver till oral lösning, dospåse. paracetamol

En tablett innehåller 10 mg loratadin. Hjälpämnen med känd effekt: mängden laktosmonohydrat i en 10 mg loratadintablett är 75 mg.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Citodon 500 mg/30 mg, suppositorier

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Cortiment , version 1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN. Paracetamol/Kodein Evolan 500 mg/30 mg, tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Bipacksedel: Information till användaren. Oxascand 5 mg tabletter Oxascand 10 mg tabletter Oxascand 15 mg tabletter Oxascand 25 mg tabletter.

Bipacksedel: Information till användaren. Pamol 500 mg filmdragerade tabletter. paracetamol

Huddesinfektion i syfte att avdöda mikroorganismer samt förebygga infektion och/eller kolonisation.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Delområden av en offentlig sammanfattning

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Betahistin Ebb 8 mg tabletter Betahistin Ebb 16 mg tabletter betahistindihydroklorid

Bipacksedel: Information till användaren. Gelofusine infusionsvätska, lösning. Succinylerat gelatin (modifierat gelatin, flytande)

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN. Hedera Helix Sanofi, sirap. Extrakt av murgröna

Vad Pamifos är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Pamifos

Bipacksedel: Information till användaren. Vepesid 50 mg mjuka kapslar etoposid

Betolvex. Indikationer. Texten är baserad på produktresumé: Teva Filmdragerad tablett 1 mg (rund, rosa, 8 mm, märkta CCO)

Bipacksedel: Information till användaren Ursosan 500 mg filmdragerade tabletter. Ursodeoxicholsyra

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Provera 10 mg tabletter

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

1 LÄKEMEDLETS NAMN 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 3 LÄKEMEDELSFORM. vårdpersonal.

Bipacksedel: Information till patienten. Pulmocis 2 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel. humant albumin som makroaggregat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Tillägg till produktresumé och bipacksedel framlagt av den Europeiska läkmedelsmyndigheten

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

BILAGA I. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning

Bipacksedel: Information till användaren. Bensydamin Geiser 1,5 mg/ml munhålespray, lösning. bensydaminhydroklorid

Bipacksedel: Information till användaren. Vertisan 16 mg tabletter. betahistindihydroklorid

Transkript:

Bilaga III Ändringar till berörda avsnitt i produktinformation Observera: Dessa ändringar till berörda avsnitt i produktresumé och bipacksedel är resultatet av hänskjutningsförfarandet. Produktinformationen kan i förekommande fall uppdateras av myndigheterna i medlemsländerna i samarbete med referenslandet (RMS) i enlighet med förfarandet som fastställts i kapitel 4, avdelning III i direktiv 2001/83/EC. 44

PRODUKTRESUMÉ [För alla produkter i bilaga I, ska befintlig produktinformation ändras (tillägg, ersättning eller borttagning av text beroende på vad som är lämpligt) för att återspegla den överensskomna skrivningen nedan.] Avsnitt 4.2 - Dosering och administreringssätt [Notera: Endast för produkter med indikationen hosta och/eller förkylning:] Pediatrisk population: Barn under 12 år: <Kodein><produktnamn (om kombinationsprodukt)> är kontraindicerat till barn under 12 år (se avsnitt 4.3). Barn mellan 12 och 18 år: <Kodein><produktnamn (om kombinationsprodukt)> rekommenderas inte till barn mellan 12 och 18 år med nedsatt andningsfunktion (se avsnitt 4.4). [Notera: För produkter med indikationen hosta och/eller förkylning och smärta:] Pediatrisk population: Barn under 12 år: <Kodein><produktnamn (om kombinationsprodukt)> är kontraindicerat till barn under 12 år vid symtomatisk behandling av <hosta><och/eller><förkylning> 4 (se avsnitt 4.3). Barn mellan 12 och 18 år <Kodein><produktnamn (om kombinationsprodukt)> rekommenderas inte till barn mellan 12 och 18 år med nedsatt andningsfunktion vid symtomatisk behandling av <hosta><och/eller><förkylning> 1 (se avsnitt 4.4). Avsnitt 4.3 Kontraindikationer [Notera: Endast för produkter med indikationen hosta och/eller förkylning:] "Till barn under 12 år på grund av ökad risk för att utveckla allvarliga och livshotande biverkningar." Till ammande kvinnor (se avsnitt 4.6) Till patienter som är kända ultrasnabba metaboliserare avseende CYP2D6 [Notera: För produkter med indikationen hosta och/eller förkylning och smärta:] 4 Anpassas efter land beroende på formuleringen av de aktuella indikationerna. 45

"Till barn under 12 år vid symtomatisk behandling av <hosta><och/eller><förkylning> 1 på grund av ökad risk för att utveckla allvarliga och livshotande biverkningar." Till ammande kvinnor (se avsnitt 4.6) Till patienter som är kända ultrasnabba metaboliserare avseende CYP2D6 Avsnitt 4.4 - Varningar och försiktighet CYP2D6 metabolism Kodein metaboliseras av leverenzymet CYP2D6 till morfin, som är den aktiva metaboliten. Om en patient har brist på eller helt saknar detta enzym, kommer inte en tillräcklig terapeutisk effekt att erhållas. Uppskattningar tyder på att upp till 7% av den kaukasiska populationen kan ha denna brist. Om en patient däremot är en extensiv eller ultrasnabb metaboliserare finns det en ökad risk för biverkningar av opioidtoxicitet även vid normalt förskrivna doser. Dessa patienter omvandlar snabbt kodein till morfin, vilket resulterar i högre plasmanivåer av morfin än förväntat. Allmänna symtom på opioidtoxicitet inkluderar förvirring, somnolens, ytlig andning, små pupiller, illamående, kräkningar, förstoppning och aptitlöshet. I allvarliga fall kan detta inkludera symtom på cirkulations- och andningsdepression, vilket kan vara livshotande och i mycket sällsynta fall dödligt. En uppskattning av förekomsten av ultrasnabba metaboliserare i olika befolkningsgrupper sammanfattas nedan: Population Förekomst % afrikaner/etiopier 29% afroamerikaner 3,4% till 6,5% asiater 1,2% till 2% kaukasier 3,6% till 6,5% greker 6,0% ungrare 1,9% nordeuropéer 1%-2% Barn med nedsatt andningsfunktion Kodein rekommenderas inte till barn som kan ha nedsatt andningsfunktion inklusive neuromuskulära sjukdomar, allvarliga hjärt- eller andningstillstånd, infektioner i övre luftvägarna eller lungorna, multipelt trauma eller omfattande kirurgiska ingrepp. Dessa faktorer kan förvärra symtomen på morfinintoxikation. Avsnitt 4.6 - Fertilitet, graviditet och amning "<Kodein><produktnamn (om kombinationsprodukt)> är kontraindicerat till ammande kvinnor (se avsnitt 4.3)." Vid terapeutiska doser kan kodein och dess aktiva metabolit förekomma i mycket små mängder i bröstmjölk och det är osannolikt att det ammade barnet påverkas. Om patienten däremot är en ultrasnabb metaboliserare avseende CYP2D6, kan högre nivåer av den aktiva metaboliten morfin 46

förekomma i bröstmjölken. Det kan i mycket sällsynta fall resultera i symtom på morfinintoxikation hos barnet, vilket kan vara dödligt. Avsnitt 4.8 - Biverkningar Rapportering av misstänkta biverkningar Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*. [*For the printed material, please refer to the guidance of the annoted QRD template.] 47

BIPACKSEDEL [Följande skrivning ska läggas till i bipacksedlarna för berörda läkemedel:] Avsnitt 2 - Vad du behöver veta innan du <tar> <använder> <produktnamn> <Ta> <Använd> inte <produktnamn>: "Om du är under 12 år." Om du vet att du mycket snabbt omvandlar kodein till morfin Om du ammar Ungdomar över 12 år <Kodein><produktnamn (om kombinationsprodukt)> rekommenderas inte till ungdomar med nedsatt andningsfunktion vid behandling av <hosta><och/eller><förkylning> 1. Varningar och försiktighet [Notera: Endast för produkter med indikationen hosta och/eller förkylning:] Kodein omvandlas till morfin i levern av ett enzym. Ämnet som producerar kodeinets effekter är morfin. Vissa personer har olika varianter av detta enzym som gör att de kan påverkas på olika sätt. Hos vissa människor produceras inget eller nästan inget morfin vilket gör att deras hosta inte lindras. Andra personer har en ökad risk att få allvarliga biverkningar eftersom de kan bilda en mycket stor mängd morfin. Om du får någon av följande biverkningar måste du sluta att ta detta läkemedel och omedelbart kontakta läkare: långsam eller ytlig andning, förvirring, sömnighet, små pupiller, illamående eller kräkningar, förstoppning, aptitlöshet. [Notera: För produkter med indikationen hosta och/eller förkylning och smärta:] Kodein omvandlas till morfin i levern av ett enzym. Ämnet som producerar kodeinets effekter och lindrar smärtan och hostan är morfin. Vissa personer har olika varianter av detta enzym som gör att de kan påverkas på olika sätt. Hos vissa människor produceras inget eller nästan inget morfin och det lindrar inte smärtan eller hostan tillräckligt. Andra personer har en ökad risk att få allvarliga biverkningar eftersom de kan bilda en mycket stor mängd morfin. Om du får någon av följande biverkningar måste du sluta att ta detta läkemedel och omedelbart kontakta läkare: långsam eller ytlig andning, förvirring, sömnighet, små pupiller, illamående eller kräkningar, förstoppning, aptitlöshet. Graviditet och amning Ta inte <kodein><produktnamn (om kombinationsprodukt)> om du ammar. Kodein och morfin passerar över till bröstmjölk. Avsnitt 4 - Eventuella biverkningar 48

Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med <läkare> <eller> <,> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska>. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. [*For the printed material, please refer to the guidance of the annoted QRD template.] 49