Bipacksedel: Information till användaren Montelukast Teva 10 mg filmdragerade tabletter Till vuxna och ungdomar från 15 år montelukast Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Montelukast Teva är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Montelukast Teva 3. Hur du tar Montelukast Teva 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Montelukast Teva ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Montelukast Teva är och vad det används för Montelukast Teva är en leukotrienreceptorantagonist som blockerar substanser kallade leukotriener. Leukotriener orsakar sammandragning och svullnad av luftvägarna i lungorna och ger också allergiska symtom. Genom att blockera leukotrienerna förbättrar Montelukast Teva symtomen vid astma, hjälper till att kontrollera astma samt förbättrar symtomen vid säsongsbunden allergi (s.k. hösnuva eller säsongsbunden allergisk rinit). Din läkare har ordinerat Montelukast Teva för att behandla din astma, och därmed förhindra astmasymtom under dagen och natten. Montelukast Teva 10 mg filmdragerade tabletter används för att behandla patienter 15 år eller äldre som inte får fullgod kontroll med tidigare astmamedicinering och därför behöver tilläggsbehandling. Hos patienter med astma och säsongsbunden allergi kan Montelukast Teva 10 mg filmdragerade tabletter också behandla dina allergiska symtom. Montelukast Teva 10 mg filmdragerade tabletter förebygger också astmasymtom i samband med fysisk ansträngning hos patienter som är 15 år eller äldre. Vad är astma? Astma är en kronisk sjukdom. Astma inkluderar: svårighet att andas på grund av sammandragning av luftvägarna. Denna sammandragning av luftvägarna förvärras och förbättras beroende på olika förhållanden. känsliga luftvägar som reagerar på olika saker såsom cigarettrök, pollen, kall luft eller ansträngning. svullnad (inflammation) av luftvägarnas slemhinnor. Symtom på astma inkluderar: hosta, väsande andning och trånghet i bröstet. 1
Vad är säsongsbunden allergi? Säsongsbunden allergi (även kallad hösnuva eller säsongsbunden allergisk rinit) är en allergisk reaktion som ofta orsakas av luftburet pollen från träd, gräs eller ogräs. Symtomen på säsongsbunden allergi kännetecknas av; täppt, rinnande och kliande näsa; nysningar; vattniga, svullna, röda och kliande ögon. Montelukast som finns i Montelukast Teva kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du tar Montelukast Teva Ta inte Montelukast Teva - om du är allergisk mot montelukast eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Montelukast Teva - Även om du inte har några astmasymtom eller upplever en astmaattack ska du ta Montelukast Teva enligt läkarens anvisningar. - Montelukast Teva ska INTE användas för behandling av akuta astamattacker. Montelukast Teva kan inte hjälpa dig vid akuta astmaattacker och ska aldrig användas för detta ändamål. Om en attack uppträder ska du följa de instruktioner läkaren givit för denna situation. Det är mycket viktigt att alltid ha ditt inhalerbara luftrörsvidgande astmaläkemedel för akuta astmaattacker lätt åtkomlig. Ha alltid ditt inhalerbara luftrörsvidgande astmaläkemedel för akuta astmaattacker med dig. - Om du behöver fler inhalationer än vanligt av ditt luftrörsvidgande astmaläkemedel ska du så snart som möjligt kontakta läkare. - Det är viktigt att du tar eventuella andra astmaläkemedel som läkaren ordinerat. Montelukast Teva är inte avsett att ersätta steroider (sådana som inhaleras eller sväljes) som läkaren ordinerat för samtidig behandling. - Om du vet att astman förvärras av acetylsalicylsyra, ta då inte acetylsalicylsyra eller andra medel mot inflammation (s k NSAID). - Om du behandlas med astmaläkemedel, inklusive montelukast, ska du känna till att om du upplever en kombination av följande symtom ska du omedelbart kontakta läkare: influensaliknande symtom, förvärrade andningssymtom, stickningar eller domnande känsla i armar eller ben, och/eller hudutslag. Montelukast Teva filmdragerade tabletter ska inte användas av barn och ungdomar under 15 år. Andra läkemedel och Montelukast Teva Montelukast Teva kan användas tillsammans med andra läkemedel som du tar mot astma. Vissa läkemedel kan påverka hur Montelukast Teva fungerar och Montelukast Teva kan påverka hur andra läkemedel fungerar. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana. Detta är särskilt viktigt för följande läkemedel: - fenobarbital (medel mot epilepsi) - fenytoin (medel mot epilepsi) - rifampicin (används för behandling av tuberkulos och andra infektioner) Montelukast Teva med mat och dryck Montelukast Teva filmdragerade tabletter ska tas på kvällen med eller utan mat. 2
Graviditet, amning och fertilitet Graviditet Kvinnor som är gravida, planerar att bli gravida eller tror sig vara gravida bör rådfråga sin läkare innan de tar Montelukast Teva. Amning Det är okänt om montelukast går över i modersmjölk. Rådgör därför med läkare före användning av Montelukast Teva under amning eller planerad amning. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Montelukast Teva förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller handha maskiner. Individuella reaktioner på läkemedel kan dock variera. I mycket sällsynta fall har dock vissa biverkningar (såsom yrsel och dåsighet) rapporterats som kan påverka vissa patienters förmåga att köra bil eller handha maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Montelukast Teva innehåller laktos Montelukast Teva 10 mg filmdragerade tabletter innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel. 3. Hur du tar Montelukast Teva Även om du inte har några astmasymtom eller upplever en astmaattack ska du alltid ta detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Rekommenderad dos för vuxna och ungdomar över 15 år är en 10 mg tablett på kvällen. Montelukast Teva ska inte användas tillsammans med någon annan produkt som innehåller samma aktiva innehållsämne, montelukast. Om du har tagit för stor mängd av Montelukast Teva Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. En för stor mängd kan sannolikt ge magont, sömnighet, törst, huvudvärk, kräkning och hyperaktivitet (ofrivilliga rörelser). Ta med denna bipacksedel, eventuella återstående tabletter och förpackningen med dig till sjukhuset eller läkaren så att de vet vilka tabletter som tagits. Om du har glömt att ta Montelukast Teva Om du har missat en dos, återgå då till det vanliga schemat med en tablett om dagen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att ta Montelukast Teva För att kontrollera din astma är det är viktigt att du tar Montelukast Teva både när du har symtom och när du är symtomfri så länge läkaren ordinerar det. Montelukast Teva kan endast behandla din astma om du fortsätter att ta det. 3
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. För barn 2 till 5 år finns Montelukast Teva 4 mg tuggtabletter. För barn 2 till 5 år som har svårt att ta tuggtabletter finns granulat 4 mg tillgängligt. För barn 6 till 14 år finns Montelukast Teva 5 mg tuggtabletter. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. I kliniska studier med montelukast var de vanligaste rapporterade biverkningarna (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) där ett troligt samband föreligger: magont huvudvärk Under den tid läkemedlet har varit på marknaden har följande biverkningar rapporterats: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) övre luftvägsinfektion Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) diarré, illamående, kräkningar feber hudutslag förhöjda levervärden Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) allergiska reaktioner inkluderande svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller svalg, vilket kan orsaka andnings- eller sväljsvårigheter beteende- och humörförändringar, förändrat drömmönster inklusive mardrömmar, sömnlöshet, sömngång, irritationsbenägenhet, ängslan, rastlöshet, oro/upprördhet inkluderande aggressivt beteende eller fientlighet, depression yrsel, dåsighet, domningar och stickningar, krampanfall näsblod muntorrhet, matsmältningsbesvär blåmärken, klåda, nässelutslag led eller muskelvärk, muskelkramper svaghet/trötthet, allmän sjukdomskänsla, svullnad på grund av vätskeansamling i kroppen Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) ökad blödningsbenägenhet beteende- och humörrelaterade förändringar, darrningar hjärtklappning Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare) hallucinationer, desorientering, självmordstankar och handlingar hepatit (leverinflammation) ömmande röda knölar under huden företrädesvis på smalbenen (erythema nodosum), allvarliga hudreaktioner (erythema multiforme) som kan uppträda utan förvarning leverbesvär (s k hepatisk eosinofil infiltration) 4
Hos astmapatienter behandlade med montelukast har mycket sällsynta fall av en kombination av symtom, som influensaliknande symtom, stickningar eller domningar i armar eller ben, förvärrade andningssymtom och/eller hudutslag (Churg-Strauss syndrom) rapporterats. Tala omedelbart om för din läkare om du får ett eller flera av dessa symtom. Fråga läkare eller apotekspersonal för mer information om biverkningar. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala Webbplats: www.lakemedelsverket.se 5. Hur Montelukast Teva ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Förvara blisterkartorna i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Används före utgångsdatum som anges på blister och kartong. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är montelukastnatrium motsvarande 10 mg montelukast. - Övriga innehållsämnen är natriumlaurylsulfat, laktosmonohydrat, hydroxipropylcellulosa, pregelatiniserad stärkelse (majs), natriumstärkelseglykolat (typ A), magnesiumstearat. Drageringen innehåller Opadry 20A23676 gul som innehåller hydroxipropylcellulosa, hypromellos, titiandioxid (E171), gul järnoxid (E172) och röd järnoxid (E172). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Montelukast Teva 10 mg filmdragerade tabletter: Beige, rund, filmdragerad tablett, märkt med 93 på ena sidan och 7426 på den andra sidan. Montelukast Teva finns i förpackningar om 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 och 120 tabletter, samt kalenderförpackningar om 7, 14, 28, 56 och 98 tabletter. Aluminium aluminium blisterkartor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Teva Sweden AB Box 1070 251 10 Helsingborg 5
Denna bipacksedel ändrades senast 2016-12-06 6