PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Alimemazin Orifarm 40 mg/ml orala droppar, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml orala droppar 40 mg/ml innehåller: Alimemazinhemitartrat motsvarande alimemazin 40 mg. Hjälpämne med känd effekt: 1 ml innehåller: Sackarinnatrium 2 mg, propylenglykol 80 mikrogram och sackaros 160 mg. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Orala droppar, lösning Klar, ljusgul lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Vuxna: - Orostillstånd vid alkoholism och eufomani - Premedicinering - Klåda och allergier - Sömnrubbningar Barn: - Habituella kräkningar - Beteenderubbningar och orostillstånd - Premedicinering - Klåda och allergier - Sömnrubbningar 4.2 Dosering och administreringssätt Doseringen bör avpassas individuellt. Rekommenderad dos bör inte överskridas (se även avsnitt 4.4). Alkoholism och eufomani: Lätta och medelsvåra orostillstånd: Initialt 40 60 mg 2 3 gånger dagligen. Därefter 5 10 mg 2 3 gånger dagligen. Premedicinering: 2 4 mg per kg kroppsvikt, dock högst 50 mg minst 2 timmar före undersökning eller anestesi. Ofta ges med fördel en mindre dos alimemazin kvällen före. Atropin eller liknande bör ges på vanligt sätt för att reducera bronkialsekretionen. Klåda och allergier: Vuxna: 5 mg 2 4 gånger dagligen. Barn: 2 5 år: 2,5 10 mg, 5 12 år: 2,5 15 mg per dygn. Dygnsdosen bör uppdelas i en morgon-, middags- och kvällsdos varvid en större deldos ges på kvällen.
Habituella kräkningar hos barn över 2 år: 2 3 mg 15 min före måltid 3 4 gånger per dygn. Beteenderubbningar och orostillstånd hos barn: 2 5 år: 2,5 10 mg, 5 12 år: 2,5 15 mg per dygn. Dygnsdosen bör uppdelas i en morgon-, middags- och kvällsdos, varvid en större deldos ges på kvällen. Sömnrubbningar hos barn: 2 5 år: 2,5 7,5 mg, 5 12 år: 5 10 mg till natten (En droppe med pipetten motsvarar ca 1 mg alimemazin). Sömnrubbningar hos vuxna: 10 30 mg 1 2 timmar före sänggåendet. Alimemazin Orifarm orala droppar kan före intagandet spädas med lämplig dryck, t.ex. juice, saft, kaffe, dock ej mjölk. En dropp-pipett för dosering av Alimemazin Orifarm orala droppar medföljer förpackningen. Pipetten är graderad 0,25 ml, 0,50 ml, 0,75 ml och 1 ml. En droppe med pipetten motsvarar ca. 1 mg alimemazin. Graderingen på pipetten 0,25 ml 10 mg 0,50 ml 20 mg 0,75 ml 30 mg 1 ml 40 mg Motsvarar följande mängd alimemazin 4.3 Kontraindikationer - Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. - Överdosering av barbiturater, opiater eller alkohol. - Leukopeni, även tidigare agranulocytos. - Myastenia gravis. - Alimemazin Orifarm är kontraindicerat till barn under 2 år (se avsnitt 4.4). 4.4 Varningar och försiktighet Vid lever- och njurskador, spasticitet, epilepsi och kramper. Alimemazin bör ej ges till barn under 2 år då säkerheten vid behandling av mindre barn ej fastställts. Alimemazin Orifarm är kontraindicerat till barn under 2 år p.g.a. risk för en uttalad sederande effekt och andningsdepression. Svårare fall av extrapyramidala biverkningar behandlas med ett medel mot parkinsonism. Stigande ålder medför generellt en ökad känslighet för läkemedel. Alimemazin Orifarm ska därför användas med försiktighet av äldre patienter, vilka kan vara mera känsliga för alimemazins effekter såsom extrapyramidala reaktioner, yrsel, trötthet, blodtrycksfall, urinretention och obstipation. En omkring 3 gånger ökad risk för cerebrovaskulära händelser har observerats i randomiserade, placebokontrollerade kliniska prövningar av vissa atypiska neuroleptika bland patienter med demens. Bakomliggande mekanistisk förklaring till denna riskökning är okänd. En ökad risk även för andra neuroleptika samt bland andra patientpopulationer kan inte uteslutas. Alimemazin bör därför ges med försiktighet till patienter med riskfaktorer för stroke. QT-intervall
Eftersom fentiaziner kan förlänga QT-intervallet tillrådes försiktighet vid behandling av patienter med uttalad bradykardi, hjärt-kärlsjukdom, och med ärftlig form av förlängning av QT-intervallet. Samtidig behandling med andra neuroleptika bör undvikas. Malignt neuroleptikasyndrom Malignt neuroleptikasyndrom (MNS) har rapporterats i samband med överdosering av alimemazin eller vid alimemazin behandling i kombination med neuroleptikum. Symtom på MNS inkluderar en kombination av hypertermi, muskelstelhet, förändrat psykiskt status och tecken på autonom instabilitet. Eftersom detta syndrom kan vara dödligt, måste Alimemazin Orifarm omedelbart utsättas och intensiv klinisk uppföljning samt symtomatisk behandling sättas in. Strikt följsamhet till den rekommenderade dosen bör beaktas (se även avsnitt 4.2). Detta läkemedel innehåller sackarinnatrium och sackaros. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukosgalaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Försiktighet tillrådes vid samtidig behandling med andra läkemedel som kan förlänga QT-intervallet såsom andra neuroleptika, Klass IA och III antiarytmika, moxifloxacin, erythromycin, metadon, meflokin, tricykliska antidepressiva, litium eller cisaprid. Samtidig medicinering med läkemedel som kan ge upphov till elektrolytstörningar, såsom tiaziddiuretika (hypokalemi), bör beaktas då detta ökar risken för maligna arytmier (se även avsnitt 4.4). Följande kombinationer med Alimemazin Orifarm kan kräva dosanpassning: - Levodopa: Fentiazinderivat motverkar effekten av L-dopa genom att blockera dopaminreceptorer i hjärnan. - Litium: Det finns fall beskrivina, vilka utvecklat ett reversibelt neurotoxiskt syndrom när litium kombinerats med neuroleptika (framför allt haloperidol och tioridazin). Symptom: konfusion, desorientering, medvetslöshet, feber och extrapyramidala biverkningar. Flera av dessa fall hade fått mycket höga haloperidoldoser samtidigt som litiumnivåerna i plasma låg onödigt högt. Det rör sig troligen om additiva effekter av litium och neuroleptika. Syndromet tas ändå upp som en interaktion i den internationella litteraturen. 4.6 Fertilitet, graviditet och amning Graviditet Givna i hög dos under den sista trimestern har neuroleptika som klorpromazin och flufenazin givit upphov till långvariga men övergående neurologiska störningar av extrapyramidal natur hos barnet. I studier på kanin och råtta med haloperidol under senare del av dräktigheten har rubbningar av vissa beteenden såsom inlärning och motorik påvisats. Det kan inte uteslutas, att dessa egenskaper finns hos samtliga substanser med dopaminreceptorblockerande förmåga. Under den sista trimestern bör Alimemazin Orifarm därför ges endast på strikt indikation och sedan moderns behov noga vägts mot risker för fostret. Amning Alimemazin passerar över i modersmjölk, men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser. 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Vid behandling med alimemazin kan reaktionsförmågan nedsättas. Detta bör beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs, t.ex. vid bilkörning eller vid hantering av maskiner.
4.8 Biverkningar Behandling med fentiaziner kan ge upphov till förlängning av QT-intervallet och kardiella arytmier. Fall av plötslig död som kan ha kardiell orsak (se avsnitt 4.4) har rapporterats vid behandling med sådana läkemedel. De flesta biverkningarna beror på de farmakologiska effekterna och är således dosberoende. Biverkningsfrekvensen varierar beroende på dos nivå, behandlingstidens längd och indikationer. Frekvens Organklasse Centrala och perifera nervsystemet Ögon Hjärtat Blodkärl Vanliga ( 1/100, <1/10) Mindre vanliga ( 1/1 000, <1/100)> Ackommodations -störningar. Andningsvägar, bröstkorg Nästäppa. och mediastinum Magtarmkanalen Muntorrhet. Obstipation. Lever och gallvägar Njurar och urinvägar Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Trötthet, huvudvärk, lätt yrsel. Urinretention. Sällsynta ( 1/10 000, <1/1 000) Tardiv dyskinesi, parkinsonism, akatisi, akut dystoni. Lins- och corneagrumlingar (högdos/långtidsbehandling). QT-förlängning, Torsade de Pointes, hjärtstillestånd, ventrikulära arytmier ventrikelflimmer, ventrikeltakykardi, blodtrycksfall, takykardi. Agranulocytos, leukopeni. Hepatit med ikterus av stastyp. Malignt neuroleptikasyndrom. Muntorrheten kan vid långtidsbehandling ge tand- och munslemhinneskador. Kramper har rapporterats. Andningsstörning har rapporterats hos spädbarn behandlade med fentiaziner. Rapportering av misstänkta biverkningar Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala www.lakemedelsverket.se 4.9 Överdosering
Toxicitet: 20 mg till 2½- åring och 40 mg till 3-åring gav lindrig, 50-70 mg till 6 månaders barn, 160 mg till 4-åring samt 300 mg till 7-åring som ventrikeltömts gav måttlig intoxikation. 6 g till vuxen gav efter ventrikeltömning måttlig till allvarlig intoxikation. 0,8-1,2 g respektive 2 g tillsammans med alkohol till vuxna gav allvarlig intoxikation. Symtom: Ger främst olika grader av CNS-depression från trötthet, somnolens till djup medvetslöshet. Sinustakykardi kan förekomma men påverkan på cirkulationen är ofta ringa. Förlängd QT-tid och fall av allvarliga arytmier med dödlig utgång har beskrivits vid överdosering av fentiaziner. Behandling: Om befogad ventrikeltömning. Upprepade doser av kol är ej av värde. Övervakning av främst medvetandegrad och andning. 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Neuroleptikum med ospecifik sedativ och antiallergisk effekt. ATC-kod: R06AD01 Alimemazin är ett fentiazinderivat i gruppen högdosneuroleptika med sedativa och histaminantagonistiska egenskaper. Autonoma nervsystemets funktioner, cirkulation och respiration påverkas endast i ringa grad. Alimemazin har antikolinerg effekt. Alimemazin saknar tillvänjningsrisk. Effekten av hypnotika, analgetika och anestetika potentieras av alimemazin. 5.2 Farmakokinetiska egenskaper - 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter - 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Pepparmintsmakämne (innehåller propylenglykol) Spearmintsmakämne Sackarinnatrium Citronsyra, vattenfri (E330) Makrogolglycerolhydroxistearat Glycerol Sackaros Vatten 6.2 Inkompatibiliteter Ej relevant. 6.3 Hållbarhet 30 månader 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 30 C. Förvara flaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt. 6.5 Förpackningstyp och innehåll Brun glasflaska à 50 ml, med PP/PE skruvlock (barnskyddande). En glasdroppipett med lock av PP/TPE för dosering medföljer förpackningen (graderad i 0,25 ml, 0,50 ml, 0,75 ml och 1 ml). 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Flaskan bör återförslutas direkt efter användning. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar. 7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Orifarm Generics A/S Energivej 15 DK-5260 Odense S Danmark 8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 55436 9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 2018-06-01 10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN 2018-06-01