PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Gericomplex filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller 40 mg torrt extrakt (G115) av Panax ginseng C.A. Meyer, (ginseng) radix, motsvarande ca 95 mg torkad ginsengrot. Extraktionsmedel: etanol 40 % (V/V). Extraktet innehåller 45-70% hjälpämnen. Vitaminer: Provitamin A (som betakarotenkoncentrat) 4,80 mg Vitamin D 3 (som kolekalciferolkoncentrat) 6,75 µg Vitamin E (som all-rac-α-tokoferylacetat) 10 mg Vitamin B 1 (tiaminnitrat) 1,4 mg Vitamin B 2 (riboflavin) 1,6 mg Vitamin B 3 (nikotinamid) 18 mg Vitamin B 6 (pyridoxinhydroklorid) 2 mg Vitamin B 12 (cyanokobalamin) 1 g Vitamin C (askorbinsyra) 60 mg Folsyra 200 g Biotin 150 g Mineraler: Järn (ferrosulfat, torkat) 10 mg Zink (zinksulfatmonohydrat) 1 mg Koppar (kopparsulfat, vattenfritt) 2 mg Mangan (mangansulfatmonohydrat) 2,5 mg Magnesium (magnesiumoxid) 40 mg Kalcium (kalciumvätefosfat, vattenfritt) 100 mg Selen (natriumselenit, vattenfri) 50 µg Hjälpämnen med känd effekt: flytande glukos ca 2 mg, sackaros 1 mg, laktosmonohydrat ca 27 mg. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett Avlång rödbrun tablett, längd 18,7 mm 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Traditionellt växtbaserat läkemedel använt som stärkande medel vid nedsatt prestationsförmåga som trötthet och svaghetskänsla. 1
Indikationerna för ett traditionellt växtbaserat läkemedel grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning. 4.2 Dosering och administreringssätt Dosering Vuxna, äldre och ungdomar över 12 år: 1 tablett dagligen i samband med måltid, helst till frukost. Pediatrisk population Rekommenderas inte till barn under 12 år. Behandlingstid Gericomplex ska inte användas längre än tre månader. Om symtomen kvarstår efter 2 veckors behandling ska läkare kontaktas. Administreringssätt Oral användning. 4.3 Kontraindikationer Störningar i kalciummetabolismen (t.ex. hyperkalcemi eller hyperkalciuri) D hypervitaminos Nedsatt njurfunktion Samtidig terapi med vitamin D Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. 4.4 Varningar och försiktighet Dagsdosen får inte överskridas och preparatet bör inte tas samtidigt som andra preparat som innehåller vitamin D, selen eller järn. Produkten innehåller flytande glukos, sackaros och laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, fruktosintolerans, glukosgalaktosmalabsorption, total laktasbrist eller sukras-isomaltas-brist. I en studie med betakaroten, har långvarigt tillskott (upp till 24 månader) av 20 mg betakaroten per dag (motsvarar 4 tabletter Gericomplex per dag) associerats med en ökning av risken att få lungcancer hos storrökare (20 eller fler cigaretter per dag). Det har inte studerats om speciella medicinska tillstånd såsom nedsatt leverfunktion eller andra sjukdomar innebär att försiktighet bör iakttas vid behandling. Pediatrisk population Rekommenderas inte till barn under 12 år på grund av otillräckliga data. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Det är inte fastställt om Gericomplex kan minska effekten av orala blodförtunnande medel (till exempel warfarin), men monitorering av INR rekommenderas när behandling med ginseng påbörjas, ändras eller avslutas samt vid byte till annan ginsengprodukt. Patienter som behandlas med blodförtunnande läkemedel bör kontakta läkare innan behandling med Gericomplex påbörjas. Gericomplex innehåller även vitaminer och mineraler som kan interagera med andra läkemedel. Exempelvis kan tvåvärt järn hämma absorptionen av tetracykliner och vitamin B 6 kan hämma effekten 2
av levodopa. Patienter som använder dessa läkemedel bör kontakta läkare innan behandling med Gericomplex påbörjas. Inga interaktionsstudier har utförts med Gericomplex. 4.6 Fertilitet, graviditet och amning I brist på tillräckliga data rekommenderas inte användning under graviditet eller amning. Läkemedlets eventuella inverkan på fertilitet har inte studerats. 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Gericomplex har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. 4.8 Biverkningar Psykiska störningar Insomnia Centrala och perifera nervsystemet Huvudvärk, yrsel Magtarmkanalen Illamående, kräkningar, diarré, buksmärta Hud och subkutan vävnad, Immunsystemet Överkänslighetsreaktioner såsom hudutslag och pruritus Rapportering av misstänkta biverkningar Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet registrerats. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets säkerhet. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan). Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala www.lakemedelsverket.se 4.9 Överdosering Vid kraftig överdosering kommer produktens toxicitet att orsakas av järn och selen samt den fettlösliga vitamin D. Överdosering med tvåvärt järn orsakar buksmärtor, kräkningar och diarré (eventuellt blodig), dehydrering, acidos, somnolens och chock. Generellt ska det dagliga intaget av järn och zink inte överstiga 15 mg för vartdera spårämnet. Främsta riskgruppen för intoxikation är små barn. Doser på mindre än 30 mg Fe 2+ /kg ger ingen eller lindrig förgiftning, 30-60 mg Fe 2+ /kg ger måttlig förgiftning (vilket motsvarar 45-90 kapslar Gericomplex till ett barn som väger 15 kg) och mer än 60 mg Fe 2+ /kg allvarlig förgiftning. Det dagliga intaget av selen ska inte överstiga 300 µg. Symtom på kronisk förgiftning av selen är bl. a. vitlöksdoftande andedräkt samt hår- och nagelförändringar. Dagligt intag av större mängder av vitamin D (motsvarande 10 tabletter Gericomplex) under en längre tid kan orsaka symtom på kronisk förgiftning, såsom kräkningar, huvudvärk, dåsighet och diarré. Akuta symtom uppträder bara vid ännu högre doser. 3
5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Psykoanaleptika, ATC-kod: N06 5.2 Farmakokinetiska egenskaper - 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Inga mutagena effekter av extrakt av ginseng (G115) har iakttagits i Ames test (med ochutan metabolisk aktivering). 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Betakarotenkoncentrat (pulver), kolekalciferolkoncentrat (pulver), all-rac-α-tokoferylacetat, tiaminnitrat, riboflavin, nikotinamid, pyridoxinhydroklorid, cyanokobalamin, askorbinsyra, folsyra, biotin, torkad ferrosulfat, zinksulfatmonohydrat, vattenfritt kopparsulfat, mangansulfatmonohydrat, magnesiumoxid, vattenfritt kalciumvätefosfat, vattenfri natriumselenit. Mikrokristallin cellulosa, povidon, laktosmonohydrat, kalciumvätefosfatdihydrat, natriumoktenylsuccinatstärkelse, majsstärkelse, hypromellos, magnesiumstearat, krospovidon, maltodextrin, gelatin, vattenfri kolloidal kiseldioxid, talk, monoglycerider, diglycerider, röd järnoxid (E 172), flytande glukos, trietylcitrat, sackaros, akaciagummi, mannitol, natriumaskorbat, brun järnoxid (E 172), titandioxid (E 171), medellångkedjiga triglycerider. 6.2 Inkompatibiliteter Ej relevant. 6.3 Hållbarhet Glasburk: 3 år Blister: 2 år 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras vid högst 25 C. 6.5 Förpackningstyp och innehåll Blister (Aluminium/PVC/PVDC): 30 tabletter. Brun glasburk: 90 tabletter. 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Inga särskilda anvisningar. 4
7. INNEHAVARE AV REGISTRERING FÖR FÖRSÄLJNING Sanofi AB Box 30052 104 25 Stockholm 8. NUMMER PÅ REGISTRERING FÖR FÖRSÄLJNING 26944 9. DATUM FÖR FÖRSTA REGISTRERING/FÖRNYAD REGISTRERING 2012-04-30/ 2016-11-24 10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN 2018-09-18 5