BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

Transkript

1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1

2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Aerinaze 2,5 mg/120 mg tabletter med modifierad frisättning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 2,5 mg desloratadin och 120 mg pseudoefedrin (som sulfat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt LÄKEMEDELSFORM Tablett med modifierad frisättning. Blå och vit tvåskiktad oval tablett med det blå skiktet märkt D KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Symptomatisk behandling av säsongsallergisk rinit förenad med nästäppa. 4.2 Dosering och administreringssätt Vuxna och ungdomar 12 år och äldre: Den rekommenderade dosen Aerinaze är en tablett två gånger om dagen. Tabletten kan tas med ett helt glas vatten men måste sväljas hel (utan att man krossar, bryter eller tuggar den). Tabletten kan tas med eller utan föda. Aerinze rekommenderas inte till barn under 12 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt (se avsnitt 5.1). Behandlingstiden ska hållas så kort som möjligt och inte fortsätta efter det att symptom har försvunnit. Det är tillrådligt att begränsa behandlingen till omkring 10 dagar, eftersom pseudoefedrins aktivitet vid kronisk administrering kan minska med tiden. Efter förbättring av slemhinnesvullnaden i de övre luftvägarna kan behandlingen fortsättas med enbart desloratadin om så krävs. 4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot de aktiva substanserna, mot något hjälpämne, adrenerga ämnen eller loratadin. Eftersom Aerinaze innehåller pseudoefedrin är det också kontraindicerat hos patienter som får monoaminoxidashämmare (MAO- hämmare) eller under 2 veckor efter upphörandet av sådan behandling. Aerinaze är också kontraindicerad hos patienter med: glaukom med trång kammarvinkel, urinretention, hjärtkärlsjukdomar som ischemisk hjärtsjukdom, takyarytmi och allvarlig hypertension, hypertyreoidism, tidigare hemorragisk stroke eller med riskfaktorer som skulle kunna öka risken för hemorragisk stroke. Detta beror på den alfa-mimetiska aktiviteten hos pseudoefedrin, i kombination med andra kärlsammandragande medel såsom bromokriptin, pergolid, lisurid, 2

3 kabergolin, ergotamin, dihydroergotamin eller något annat avsvällande läkemedel, använt antingen oralt eller nasalt (fenylpropanolamin, fenylefrin, efedrin, oximetazolin, nafazolin...). 4.4 Varningar och försiktighet Den rekommenderade dosen och behandlingstiden får inte överskridas (se avsnitt 4.2). Patienter 60 år eller äldre upplever med större sannolikhet biverkningar av sympatomimetiska läkemedel som pseudoefedrin. Säkerhet och effekt av kombinationen har inte fastställts hos denna patientgrupp och det finns otillräckligt med data för att ge riktiga dosrekommendationer. Därför ska kombinationsprodukten användas med försiktighet hos vuxna patienter över 60 år. Nedsatt njur- eller leverfunktion: Säkerheten och effekten med Aerinaze har inte fastställts hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion och det finns otillräckligt med data för att ge riktiga dosrekommendationer. Kombinationsprodukten rekommenderas inte för användning till patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion. Aerinaze ska inte användas till barn under 12 år (se avsnitt 4.2). Patienterna ska informeras om att behandlingen ska avbrytas i händelse av hypertension, takykardi, palpitationer eller hjärtarytmier, illamående eller något annat neurologiskt tecken (såsom huvudvärk eller ökad huvudvärk). Stimulering av det centrala nervsystemet med konvulsioner eller kardiovaskulär kollaps med åtföljande hypotension kan förorsakas av sympatomimetiska aminer. Dessa effekter förekommer sannolikt oftare hos barn, äldre patienter och vid överdosering (se avsnitt 4.9). Försiktighet ska iakttas hos följande patientgrupper: Patienter som får digitalis Patienter med hjärtarrytmier Patienter med hypertension Patienter med tidigare hjärtinfarkt, diabetes mellitus, blåshalsobstruktion eller förekomst av bronkospasm i anamnesen. Används med försiktighet hos patienter med stenoserande magsår, pyloroduodenal obstruktion eller blåshalsobstruktion. Försiktighet ska också iakttas hos patienter som behandlas med andra sympatomimetika. Dessa omfattar: slemhinneavsvällande medel aptitnedsättande eller amfetaminliknande psykostimulantia antihypertensiva medel tricykliska antidepressiva och andra antihistaminer. Försiktighet ska iakttas hos patienter som lider av migrän som för närvarande behandlas med kärlsammandragande ergotalkaloider. Pseudoefedrinsulfat medför risk för missbruk. Ökade doser kan i förlängningen ge upphov till förgiftning. Kontinuerlig användning kan medföra toleransutveckling och därmed ge ökad risk för överdosering. Depression kan uppstå vid snabbt utsättande. Perioperativ akut hypertension kan uppkomma om flyktiga halogena anestetika används tillsammans med indirekta sympatomimetiska medel. Vid kirurgiska ingrepp är det därför att föredra att avbryta behandlingen 24 timmar före anestesi. Idrottsmän ska upplysas om att behandling med pseudoefedrin kan leda till positiva dopingtester. 3

4 Intag av Aerinaze ska avbrytas minst 48 timmar före hudtest eftersom antihistaminer kan förhindra eller minska ett annars positivt svar på hudreaktionstest. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga interaktionsstudier har genomförts. Några kliniskt betydelsefulla interaktioner eller förändringar i plasmakoncentrationer av desloratadin har emellertid inte observerats i kliniska prövningar med desloratadin där erytromycin eller ketokonazol administrerats samtidigt. Reversibla och irreversibla MAO-hämmare kan ge risk för: vasokonstriktion och ökat blodtryck. Samtidigt intag av sympatomimetiska läkemedel kan förorsaka allvarliga hypertensiva reaktioner. Följande kombinationer rekommenderas inte: bromokriptin kabergolin lisurid, pergolid: risk för vasokonstriktion och ökat blodtryck. Dihydroergotamin, ergotamin, metylergometrin: risk för vasokonstriktion och ökat blodtryck. Andra kärlsammandragande orala eller nasala medel som används som slemhinneavsvällande för näsan (fenylpropanolamin, fenylefrin, efedrin, oximetazolin, nafazolin ): risk för vasokonstriktion. Sympatomimetika minskar den antihypertensiva effekten av α-metyldopa, mekamylamin, reserpin, veratrumalkaloider och guanetidin. Antacida påskyndar upptaget av pseudoefedrinsulfat, kaolin minskar det. Interaktion med Aerinaze och alkohol har inte undersökts. I en klinisk farmakologisk studie ökade emellertid inte de negativa effekterna av alkohol på prestationsförmågan då desloratadin gavs tillsammans med alkohol. Man fann inga signifikanta skillnader i de psykomotoriska testresultaten mellan desloratadin- och placebogrupperna, oavsett om de givits ensamma eller tillsammans med alkohol. Det enzym som svarar för metabolismen av desloratadin har inte identifierats än och därför kan interaktioner med andra läkemedel inte helt uteslutas. Desloratadin hämmar inte CYP3A4 in vivo och studier in vitro har visat att läkemedlet inte hämmar CYP2D6 och inte heller är ett substrat för eller en hämmare av P-glykoprotein. 4.6 Graviditet och amning Varken desloratadin eller kombinationen loratadin och pseudoefedrin var teratogent i djurstudier. Säker användning av Aerinaze under graviditeten har inte fastställts. Erfarenhet från ett stort antal graviditeter där Aerinaze använts har emellertid inte visat någon ökad frekvens av missbildningar jämfört med incidensen hos den allmänna populationen. Eftersom reproduktivitetsstudier på djur inte alltid kan förutsäga svar hos människa och beroende på pseudoefedrinets vasokonstriktiva egenskaper rekommenderas Aerinaze inte under graviditet. Både desloratadin och pseudoefedrin utsöndras i bröstmjölk. Minskad mjölkproduktion hos ammande mödrar har rapporterats med pseudoefedrin. Användning av Aerinaze rekommenderas därför inte hos ammande kvinnor. 4

5 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Inga studier har genomförts med Aerinaze på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. I kliniska prövningar där man undersökte förmågan att framföra fordon, sågs ingen försämring hos patienter som fick desloratadin. Patienten ska emellertid informeras om att enstaka personer i mycket sällsynta fall kan bli dåsiga, vilket kan påverka deras förmåga att framföra fordon eller använda maskiner. Pseudoefedrinsulfat förväntas inte försämra den psykomotoriska förmågan. 4.8 Biverkningar I kliniska prövningar som omfattade 414 vuxna var insomnia (8,9 %), muntorrhet (7,2 %) och huvudvärk (3,1 %) de vanligast rapporterade biverkningarna. Dessa och andra biverkningar rapporterade i kliniska prövningar redovisas i nedanstående tabell. Tabell 1: Biverkningar rapporterade under kliniska prövningar med Aerinaze mycket vanlig (> 1/10); vanlig ( 1/100, < 1/10); mindre vanlig ( 1/1000, < 1/100); sällsynt ( 1/10000, < 1/1000); mycket sällsynt (< 1/10 000) Hjärtat Vanlig: Mindre vanlig: Centrala och perifera nervsystemet Vanlig: Mindre vanlig: Ögon Mindre vanliga: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Vanlig: Mindre vanlig: Magtarmkanalen Vanlig: Mindre vanlig: Njurar och urinvägar Mindre vanlig: Hud och subkutan vävnad Mindre vanlig: Metabolism och nutrition Mindre vanlig: Allmänna symptom och/eller symptom vid administreringsstället Vanlig: Mindre vanlig: Lever och gallvägar Mindre vanlig: Psykiska störningar Vanlig: Mindre vanlig: Takykardi Palpitation, tidig förmakskontraktion Muntorrhet, yrsel, psykomotorisk hyperaktivitet Hyperkinesi, rodnad, blodvallningar, förvirring Dimsyn, torra ögon Faryngit Rinit, sinuit, näsblod, irritation i näsan, rinorré, torrhet i halsen, hyposmi Anorexi, konstipation Dyspepsi, illamående, magsmärtor, gastroenterit, onormal faeces Dysuri, miktionsbesvär, förändrad miktionsfrekvens Pruritus Törst, glykosuri, hyperglykemi Huvudvärk, trötthet Förvärrad huvudvärk, rigor Förhöjda leverenzymer Insomnia, somnolens, sömnstörning, nervositet Agitation, oro, irritation Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad. Andra oönskade effekter som rapporterats mycket sällan efter marknadsföring av desloratadin redovisas i Tabell 2 5

6 Tabell 2: Biverkningar rapporterade efter markandsföring av desloratadin Psykiska störningar Centrala och perifera nervsystemet Hjärtat Magtarmkanalen Lever och gallvägar Muskuloskeletala systemet och bindväv Allmänna symtom Hallucinationer Yrsel, somnolens, insomnia, psykomotorisk hyperaktivitet, kramper Takykardi, palpitationer Buksmärtor, nausea, kräkningar, dyspepsi, diarré Förhöjda leverenzymer, förhöjt bilirubin, hepatit Myalgi Överkänslighetsreaktioner (såsom anafylaxi, angioödem, dyspné, pruritus, hudutslag och urtikaria) 4.9 Överdosering Symptom: Symptom på överdosering är mestadels av sympatomimetisk karaktär. Symptomen kan variera från CNS-depression (sedation, apné, sänkt mental uppmärksamhet, cyanos, koma, kardiovaskulär kollaps) till CNS-stimulering (insomnia, hallucinationer, tremor, konvulsioner) med möjlig dödlig utgång. Andra symptom kan omfatta: huvudvärk, oro, miktionssvårigheter, muskelsvaghet och muskelspänningar, eufori, upphetsning, andningssvårigheter, hjärtarytmi, takykardi, palpitationer, törst, svettningar, illamående, kräkningar, prekordial smärta, yrsel, tinnitus, ataxi, dimsyn och förhöjt blodtryck eller blodtrycksfall. CNS-stimulering är särskilt sannolik hos barn, liksom atropinliknande symptom (muntorrhet, fixerade och dilaterade pupiller, blodvallningar, hypertermi och gastrointestinala symptom). Vissa patienter kan få förgiftningspsykos med vanföreställningar och hallucinationer. Behandling: I händelse av överdosering ska symptomatisk och understödjande behandling påbörjas omedelbart och pågå så länge som krävs. Adsorption av kvarvarande aktiv substans i magsäcken kan prövas genom administrering av aktivt kol uppslammat i vatten. Utför magsköljning med fysiologisk koksaltlösning, särskilt hos barn. Hos vuxna kan kranvatten användas. Avlägsna så mycket som möjligt av den givna mängden före nästa instillation. Desloratadin avlägsnas inte genom hemodialys och det är inte känt om desloratadin elimineras genom peritoneal dialys. Efter den akuta behandlingen ska patienten följas upp medicinskt. Behandling av överdosering av pseudoefedrin är symptomatisk och understödjande. Stimulerande medel (analeptika) får inte användas. Blodtrycksstegring kan kontrolleras med en alfablockerare och takykardi med en betablockerare. Kortverkande barbiturater, diazepam eller paraldehyd kan ges för att kontrollera kramper. Hyperpyrexi, särskilt hos barn, kan kräva behandling med baddning med ljummet vatten eller värmefilt. Apné behandlas med respiratoriskt stöd. 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: antihistaminer H 1 -antagonist, ATC-kod: R06AX27. Farmakoterapeutisk grupp: Avsvällande medel, orala, ATC-kod: R01BA52. Farmakodynamiken för Aerinaze tabletter är direkt hänförbar till dess beståndsdelar. 6

7 Desloratadin är en icke-sederande, långtidsverkande histaminantagonist med selektiv perifer H 1 - receptorantagonistaktivitet. Efter oral administrering blockerar desloratadin selektivt perifera histamin H 1 -receptorer då substansen hindras att gå över till det centrala nervsystemet. Desloratadin har visat sig ha antiallergiska egenskaper i in vitro studier. Dessa omfattar hämning av frisättning av proinflammatoriska cytokiner såsom IL-4, IL-6, IL-8 och IL-13 från humana mastceller/basofiler, liksom hämning av uttryck av adhesionsmolekylen P-selektin på endotelceller. Desloratadin penetrerar med svårighet det centrala nervsystemet. I en singeldosstudie utförd på vuxna påverkade inte 5 mg desloratadin resultaten av standardtester för prestationsförmåga vid flygning, i vilka ingick uppgifter relaterade till flygning samt subjektiv sömnighet. I kontrollerade kliniska prövningar vid den rekommenderade dosen 5 mg dagligen förekom ingen ökad incidens av somnolens jämfört med placebo. När desloratadin gavs i en daglig dos på 7,5 mg påverkades inte den psykomotoriska funktionen i kliniska prövningar. Pseudoefedrinsulfat (d-isoefedrinsulfat) är ett sympatomimetiskt medel med huvudsakligen α- mimetisk aktivitet jämfört med β-aktiviteten. Pseudoefedrinsulfat ger en avsvällande effekt i näsan efter oralt intag på grund av dess vasokonstringerande verkan. Det har en indirekt sympatomimetisk effekt främst på grund av att adrenerga mediatorer frigörs från de postganglionära nervändarna. Oralt intag av pseudoefedrin i rekommenderad dos kan förorsaka sympatomimetiska effekter, såsom ökat blodtryck, takykardi eller tecken på CNS-stimulering. Den kliniska effekten och säkerheten med Aerinaze tabletter undersöktes i två 2-veckors multicenter, randomiserade kliniska prövningar i parallella grupper med 1248 patienter, 12 till 78 år, med säsongsallergisk rinit, av vilka 414 fick Aerinaze tabletter. I båda prövningarna var antihistamineffekten av Aerinaze tabletter mätt med total symptomskattning, förutom nästäppa, signifikant större än enbart pseudoefedrin under en 2-veckors behandlingstid. Dessutom var den avsvällande effekten med Aerinaze tabletter, med avseende på nästäppa, signifikant större än för enbart desloratadin under den 2 veckor långa behandlingstiden. Det var ingen signifkant skillnad i effekten av Aerinze tabletter mellan subgrupper av patienter efter kön, ålder eller ras. 5.2 Farmakokinetiska egenskaper Desloratadin och pseudoefedrin: I en farmakokinetisk singeldosstudie med Aerinaze kan plasmanivåer av desloratadin uppmätas inom 30 minuter efter dosering. Medeltiden till maximal plasmakoncentration (T max ) för desloratadin uppnåddes efter cirka 4-5 timmar efter dosering och maximal plasmakoncentration (C max ) och exposition (AUC) på respektive cirka 1,09 ng/ml och 31,6 ng hr/ml observerades. Med pseudoefedrin uppnåddes T max 6-7 timmar efter dosering och genomsnittliga plasmakoncentrationer (C max och AUC) på respektive cirka 263 ng/ml och 4588 ng hr/ml observerades. Föda hade ingen effekt på biotillgängligheten (C max och AUC) för desloratadin och pseudoefedrin. Halveringstiden för desloratadin är 27,4 timmar. Den synbara halveringstiden för pseudoefedrin är 7,9 timmar. Efter oral administrering med Aerinaze i 14 dagar, hos friska frivilliga uppnåddes jämviktskoncentration efter 10 dagar med desloratadin, 3-hydroxydesloratadin och pseudoefedrin. Med desloratadin observerades genomsnittlig jämviktskoncentration (C max och AUC (0-12tim)) på respektive cirka 1,7 ng/ml och 16 ng hr/ml. Med pseudoefedrin observerades genomsnittlig jämviktskoncentration (C max och AUC (0-12 tim)) på respektive cirka 459 ng/ml och 4658 ng hr/ml. 7

8 Desloratadin: I en serie farmakokinetiska och kliniska studier uppnådde 6 % av individerna högre koncentration av desloratadin. Prevalensen av denna fenotyp med långsam metabolisering var högre för svarta vuxna än för kaukasiska vuxna (18 % mot 2 %), dock skiljde sig inte säkerhetsprofilen hos dessa individer från den hos den allmänna populationen. I en farmakokinetisk flerdosstudie med tabletten, genomförd på friska vuxna individer, fann man att fyra individer hade långsam metabolisering av desloratadin. Dessa individers C max koncentration var ungefär 3 gånger högre efter cirka 7 timmar med en halveringstid i den terminala fasen på cirka 89 timmar. Desloratadin binds måttligt (83 % - 87 %) till plasmaproteiner. Pseudoefedrinsulfat: Halveringstiden för elimination hos människa vid ett ungefärligt ph i urinen på 6 varierar mellan 5 och 8 timmar. Den aktiva substansen och dess metabolit utsöndras i urinen, % av given dos utsöndras oförändrad. Utsöndringshastigheten ökar och effektdurationen minskar i sur urin (ph 5). Vid alkalinisering av urinen sker en partiell resorption. En interaktionsstudie visade att exponeringen (C max och AUC) av pseudoefedrin efter administrering av enbart pseudoefedrin var bioekvivalent med exponering av pseudoefedrin efter administrering av Aerinaze tablett. Absorptionen av pseudoefedrin påverkades därför inte av beredningsformen för Aerinaze. Pseudoefedrin antas passera placentabarriären och blodhjärnbarriären. Den aktiva substansen utsöndras i bröstmjölk hos ammande kvinnor. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Inga prekliniska studier har genomförts med Aerinaze. Icke kliniska data för desloratadin visar emellertid inte på någon särskild risk för människor baserat på gängse studier av säkerhet, farmakologi, toxicitet vid upprepad dos, gentoxicitet och reproduktionstoxicitet. Avsaknad av karcinogenicitet har visats i studier som utförts med desloratadin och loratadin. Kombinationen loratadin/pseudoefedrinsulfat i akuta studier och studier med upprepad dosering uppvisade låg toxicitet. Kombinationen var inte mer toxisk än dess individuella beståndsdelar och de effekter som sågs var i allmänhet relaterade till pseudoefedrin. I reproduktionstoxicitetsstudier var kombinationen loratadin/pseudoefedrin inte teratogen när den gavs oralt till råtta i doser upp till 150 mg/kg/dag och kanin i doser upp till 120 mg/kg/dag. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Blått skikt med omedelbar frisättning: majsstärkelse mikrokristallin cellulosa dinatriumedetat citronsyra stearinsyra färgämne (indigokarmin E132 aluminiumlack). 8

9 Vitt skikt med fördröjd frisättning: hypromellos 2208 mikrokristallin cellulosa povidon K30 silikondioxid magnesiumstearat. 6.2 Inkompatibiliteter Ej relevant. 6.3 Hållbarhet 18 månader 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras vid högt 30 C. Förvara blisterförpackningarna i ytterkartongen. 6.5 Förpackningstyp och innehåll Aerinaze tabletter förpackas i blisterförpackningar som består av laminerad blisterfilm med lock av folie. Blistern består av en genomskinlig film av polyklortriflouretylen/polyvinlyklorid (PCTFE/PVC) förseglad med ett vinylvärmeförseglingsskikt av aluminium. Papper och/eller polyester kan läggas till på utsidan av foliet. Förpackningsstorlekar: 2, 4, 7, 10, 14 eller 20 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Inga särskilda anvisningar. 7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Belgien 8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida 9

10 BILAGA II A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 10

11 A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats SP Labo N.V. Industriepark Heist-op-den-Berg Belgien B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Receptbelagt läkemedel. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET Ej relevant. ÖVRIGA VILLKOR Farmakovigilanssystem Innehavaren av marknadsföringstillståndet måste säkerställa att farmakovigilanssystemet, enligt beskrivningen i versionen daterad 21 mars 2007 och presenterat i Modul i ansökan om marknadsföringstillstånd är på plats och i funktion innan och under tiden produkten finns på marknaden. 11

12 BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL 12

13 A. MÄRKNING 13

14 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNINGAR MED 2, 4, 7, 10, 14, 20 TABLETTER MED MODIFIERAD FRISÄTTNING 1. LÄKEMEDLETS NAMN Aerinaze 2,5 mg/120 mg tabletter med modifierad frisättning desloratadin/pseudoefedrin (som sulfat) 2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 2,5 mg desloratadin och 120 mg pseudoefedrin (som sulfat). 3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN 4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 2 tabletter med modifierad frisättning 4 tabletter med modifierad frisättning 7 tabletter med modifierad frisättning 10 tabletter med modifierad frisättning 14 tabletter med modifierad frisättning 20 tabletter med modifierad frisättning 5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Svälj tabletten hel med vatten. Får inte krossas, brytas eller tuggas. Oral användning. Läs bipacksedeln före användning. 6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT 8. UTGÅNGSDATUM Utg.dat. 9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR 14

15 Förvaras vid högst 30 C. Förvara blisterförpackningarna i ytterkartongen. 10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL 11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Innehavare av godkännande för försäljning SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles, Belgien 12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/./../.../... 2 tabletter med modifierad frisättning EU/./../.../... 4 tabletter med modifierad frisättning EU/./../.../... 7 tabletter med modifierad frisättning EU/./../.../ tabletter med modifierad frisättning EU/./../.../ tabletter med modifierad frisättning EU/./../.../ tabletter med modifierad frisättning 13. BATCHNUMMER Lot 14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel. 15. BRUKSANVISNING 16. INFORMATION I BLINDSKRIFT Aerinaze 15

16 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS FÖRPACKNINGAR MED 2, 4, 7, 10, 14, 20 TABLETTER MED MODIFIERAD FRISÄTTNING 1. LÄKEMEDLETS NAMN Aerinaze 2,5 mg/120 mg tabletter med modifierad frisättning desloratadin/pseudoefedrin (som sulfat) 2. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING SP Europe 3. UTGÅNGSDATUM EXP 4. BATCHNUMMER Lot 5. ÖVRIGT 16

17 B. BIPACKSEDEL 17

18 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Aerinaze 2,5 mg/120 mg tablett med modifierad frisättning desloratadin/pseudoefedrin (som sulfat) Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Aerinaze är och vad det används för 2. Innan du tar Aerinaze 3. Hur du tar Aerinaze 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Aerinaze ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD AERINAZE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Aerinaze tabletter innehåller en kombination av två läkemedel, en antihistamin och ett avsvällande medel. Antihistaminer hjälper till att minska allergiska symptom genom att motverka effekten av histamin, ett ämne som utlöses i kroppens vävnader. Avsvällande medel minskar nästäppa. Aerinaze tabletter lindrar symptom vid allergisk, säsongsbunden snuva (hösnuva) såsom nysningar, rinnande eller kliande näsa och ögon, då även nästäppa föreligger. 2. INNAN DU TAR AERINAZE Ta inte Aerinaze - om du är allergisk (överkänslig ) mot desloratadin, loratadin, pseudoefedrin eller något av övriga innehållsämnen i Aerinaze. - om du samtidigt behandlas med läkemedel mot hjärt-kärlssjukdomar. - om du lider av glaukom eller du har urineringsbesvär, urinretention, högt blodtryck, kardiovaskulära sjukdomar, tidigare slaganfall eller hypertyreos. - Berätta för din läkare om du behandlas med monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare, en grupp av antidepressiva medel) eller om du har slutat att ta denna typ av mediciner under de senaste 14 dagarna. Var särskilt försiktig med Aerinaze Vissa tillstånd kan göra dig ovanligt känslig för det avsvällande ämnet pseudoefedrin som finns i denna medicin. Tala om för din läkare eller ditt apotek innan du tar Aerinaze: - om du är 60 år eller äldre. Äldre personer kan vara mer känsliga för läkemedlets effekt. - om du har problem med ögonen (t ex ökat tryck eller glaukom), diabetes mellitus (sockersjuka), blockerande magsår (sår som leder till förträngning av magsäcken, tunntarmen eller matstrupen), pylorus-eller duodenalstenos (hinder i tarmen), blåshalsobstruktion (hinder i urinblåsans hals), tidigare bronkospasm (svårt att andas på grund av sammandragning av lungmuskulaturen), prostataförstoring eller problem med lever, njurar eller urinblåsa. - om du ska genomgå en operation eftersom du kanske måste avbryta behandlingen med Aerinaze under några dagar. - om du behandlas med digitalispreparat mot hjärtbesvär eftersom dosen kanske måste justeras. 18

19 - om du behandlas med α-metyldopa, mekamylamin, reserpin, veratrumalkaloider eller guanetidin för blodtrycket, eftersom dosen kanske måste justeras. - om du behandlas med avsvällande medel (oralt eller i näsan), aptitnedsättande medel (bantningspreparat) eller amfetaminpreparat, eftersom de tillsammans med Aerinaze kan höja blodtrycket. - om du behandlas med ergotalkaloider (såsom dihydroergotamin, ergotamin eller metylergometrin) mot migrän. Tillsammans med Aerinaze kan de höja blodtrycket. - om du behandlas med linezolid (ett antibiotikum), bromokriptin (vid infertilitet eller mot Parkinsons sjukdom), kabergolin, lisurid eller pergolid, (mot Parkinsons sjukdom). Tillsammans med Aerinaze kan de höja blodtrycket. - om du behandlas med syraneutraliserande medel, eftersom de kan förhöja Aerinazes effekt. - om du behandlas med kaolin (mot diarré), eftersom det kan minska Aerinazes effekt. Tala om för din läkare om du känner av eller får någon av följande diagnoser: högt blodtryck snabba eller bultande hjärtslag onormal hjärtrytm sjukdomskänsla och huvudvärk eller ökad huvudvärk när du tar Aerinaze. Din läkare kan råda dig att avsluta behandlingen. Ett av läkemedlen i Aerinaze, pseudoefedrinsulfat, kan medföra risk för beroende och stora doser av pseudoefedrinsulfat kan vara giftiga. Laboratorieundersökningar Avbryt behandlingen med Aerinaze minst 48 timmar innan du ska genomgå en hudtest. Idrottsmän som tar Aerinaze kan få positiva dopingtester. Intag av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Intag av Aerinaze med mat och dryck Aerinaze kan tas med eller utan mat. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel under graviditet och amning. Om du är gravid rekommenderas inte intag av Aerinaze. Minskad mjölkproduktion hos ammande mödrar har rapporterats med pseudoefedrin, ett innehållsämne i Aerinaze. Om du ammar rekommenderas inte intag av Aerinaze. Körförmåga och användning av maskiner Vid rekommenderad dos är det inte sannolikt att Aerinaze gör dig dåsig eller mindre alert. I mycket sällsynta fall blir emellertid enstaka personer dåsiga, vilket kan påverka deras körförmåga eller förmåga att sköta maskiner. 3. HUR DU TAR AERINAZE Ta alltid Aerinaze enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vuxna och barn från 12 år: En Aerinaze-tablett två gånger dagligen med ett glas vatten, med eller utan mat. Tabletten ska sväljas hel, får ej krossas, delas eller tuggas sönder. Aerinaze ska inte användas till barn under 12 år. 19

20 Ta inte flera Aerinaze-tabletter än rekommenderat i anvisningarna. Ta inte Aerinaze-tabletter oftare än rekommenderat. Ta inte läkemedlet mer än 10 dagar i rad, om din läkare inte angivit annat. Om du har tagit för stor mängd av Aerinaze Om du har tagit mer Aerinaze än du har ordinerats ska du omdelbart kontakta läkare eller apotekspersonal. Om du har glömt att ta Aerinaze Om du har glömt att ta din tablett i rätt tid ska du ta den så snart som möjligt och sedan gå tillbaka till den vanliga doseringen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Aerinaze orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Kontakta läkare eller apotekspersonal om du får någon reaktion av Aerinaze som fortsätter, är besvärlig eller som du tror är allvarlig. Vanliga (minst 1 av 100 patineter) biverkningar med Aerinaze är: Snabba hjärtslag, rastlöshet med ökad kroppsrörelse, muntorrhet, yrsel, halsont, minskad aptit, förstoppning, socker i urinen, förhöjt blodsocker, törst, trötthet, huvudvärk, sömnsvårigheter, nervositet och dåsighet. Mindre vanliga (minst 1 av 1000 patienter) biverkningar är: Bultande eller oregelbundna hjärtslag, ökad kroppsrörelse, rodnad, vallningar, förvirring, dimsyn, torra ögon, näsblödningar, irritation i näsan, inflammation i näsan, rinnande näsa, inlammation i bihålorna, torrhet i halsen, magsmärtor, maginfluensa, illamående, onormal avföring, smärtsam eller svår urinering, urineringsbesvär, förändring i antal urineringar, klåda, frossa, nedsatt lukt, avvikande leverfunktionstester, agitation, oro och irritation. Under marknadsföringen av desloratadin har mycket sällsynta fall av allvarliga allergiska reaktioner (svårigheter att andas, pipljud, klåda, nässelfeber och svullnad) och hudutslag rapporterats. Palpitationer, snabba hjärtslag, magsmärtor, illamående, kräkningar, orolig mage, diarré, hallucinationer, yrsel, dåsighet, sömnsvårigheter, muskelsmärtor, kramper, rastlöshet med ökad kroppsrörelse, leverinflammation och avvikande leverfunktionstester har också rapporterats i mycket sällsynta fall. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR AERINAZE SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på blistern. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högt 30 C. Förvara blister i ytterkartongen. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 20

21 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är desloratadin och pseudoefedrin (som sulfat) - Varje tablett innehåller 2,5 mg desloratadin och 120 mg pseudoefedrin (som sulfat). - Övriga innehållsämnen är: - Inaktiva ämnen i det blå skiktet med omedelbar frisättning: majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa, dinatriumedetat, citronsyra, stearinsyra och färgämne (indigokarmin E132 aluminiumlack). - Inaktiva ämnen i det vita skiktet med fördröjd frisättning: hypromellos 2208, mikrokristallin cellulosa, povidon K30, silikondioxid och magnesiumstearat. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Blå och vit tvåskiktad oval tablett med det blå skiktet märkt D12. Aerinaze tabletter förpackas i blisterförpackningar på 2, 4, 7, 10, 14 eller 20 tabletter som består av laminerad blisterfilm med lock av folie. Eventuellt kommer inte alla förpackningar att narknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles Belgien. Tillverkare: SP Labo N.V. Industriepark 30 B-2220 Heist-op-den-Berg Belgien. Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0) България ул. "Проф. Милко Бичев" 7, ет.3 BG-София 1504 Тел.: Česká republika Na Příkopě 25 CZ Praha 1 Tel: Luxembourg/Luxemburg Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32-(0) Magyarország Alkotás u. 53. H-1123 Budapest Tel.: Malta 168 Christopher Street MT-VLT02 Valletta Tel:

22 Danmark Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup Tlf: Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D München Tel: + 49-(0) Eesti Järvevana tee 9 EE Tallinn Tel: Ελλάδα Αγίου ηµητρίου 63 GR Άλιµος Tηλ.: España Km. 36, Ctra. Nacional I E San Agustín de Guadalix Madrid Tel: France 92 rue Baudin F Levallois-Perret Tél: + 33-(0) Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0) Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I Segrate (Milano) Tel: Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: Nederland Maarssenbroeksedijk 4 NL-3542 DN Utrecht Tel: + 31-(0) Norge Pb. 398 N-1326 Lysaker Tlf: Österreich Badener Strasse 23 A-2514 Traiskirchen Tel: + 43-(0) Polska Al. Jerozolimskie 195a PL Warszawa Tel.: + 48-(0) Portugal Rua Agualva dos Açores 16 P Agualva-Cacém Tel: România Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr , Băneasa Center, et. 7, sector 1 RO Bucureşti Tel Slovenija Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana Tel: Slovenská republika Strakova 5 SK Bratislava Tel: (2) Suomi/Finland PL 3/PB 3 FIN Espoo/Esbo Puh/Tel: (0) Sverige Box S Stockholm Tel: + 46-(0)

23 Latvija Bauskas 58a -401 Rīga, LV-1004 Tel: United Kingdom Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0) Lietuva Kęstučio g. 65/40 LT Vilnius Tel Denna bipacksedel godkändes senast den Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida 23