Ytterligare åtgärder som kan vidtas på nationell nivå för att minska kassationen av läkemedel och begränsa miljöpåverkan av läkemedelsanvändningen

Transkript

1 Ytterligare åtgärder som kan vidtas på nationell nivå för att minska kassationen av läkemedel och begränsa miljöpåverkan av läkemedelsanvändningen Läkemedelsverket Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0) Fax: +46 (0) Internet:

2 Innehåll Sammanfattning och förslag Inledning Utredningsuppdraget Samråd Uppgifter om kassationen av läkemedel Inhämtande av ny information Informationsinsatser för att uppmuntra patienter att lämna tillbaka överblivna läkemedel Remissbehandling Remissinstanser Remissyttranden Bakgrund Mängd läkemedel som kasseras Kassation hos allmänheten Kassation inom vården Kassation i distributionsledet på nationell nivå Orsaker till kassation av läkemedel i Sverige Orsaker till att läkemedel blivit över hos allmänheten Patientens information om den ordinerade behandlingen Orsaker till kassation i vård och distribution Uppföljning av förslagen i "Kasserade läkemedel - Socialstyrelsen " Miljömässiga konsekvenser av läkemedelsanvändningen Var skall allmänheten lämna överblivna läkemedel? Ny information om kasserade läkemedel Kvantitativa resultat Gemensamma informationsinsatser Allmänhetens kunskap och attityder till destruktion av överblivna läkemedel Informationskampanj Förslag till åtgärder Ytterligare åtgärder på nationell nivå för att minska kassationen Ytterligare åtgärder på nationell nivå som begränsar miljöpåverkan av läkemedelsanvändningen Åtgärder framförda i andra utredningar och på EU-nivå Referenslista Bilagor Bilaga 1: Miljöaspekter på kasserade läkemedel Bilaga 2: Gemensamma informationsinsatser Bilaga 3: Sammanfattning av remissinstansernas yttranden

3 Sammanfattning och förslag Utredningsuppdraget I handlingsplanen för 2011 i den Nationella Läkemedelsstrategin (S ) angavs under punkten 7.3 "Utreda vilka ytterligare åtgärder som kan vidtas på nationell nivå för att minska kassationen av läkemedel eller på annat sätt begränsa miljöpåverkan av läkemedelsanvändning (Huvudansvarig: Läkemedelsverket). Utredning av orsakerna till kassation samt förslag till åtgärder för att minska kassation av läkemedel. Genomförande av gemensamma informationsinsatser för att uppmuntra patienter att lämna tillbaka överblivna läkemedel". I Regleringsbrevet för budgetåret 2012 avseende Läkemedelsverket (S2011/11229/VS (delvis)) anges att en slutredovisning av uppdraget skall lämnas till Regeringskansliet (Socialdepartementet) senast den 30 september Uppdraget består av tre delar: föreslå vilka ytterligare åtgärder som kan vidtas på nationell nivå för att minska kassationen av läkemedel, föreslå vilka ytterligare åtgärder som på annat sätt begränsar miljöpåverkan av läkemedelsanvändning, samt genomförande av gemensamma informationsinsatser för att uppmuntra patienter att lämna tillbaka överblivna läkemedel. Bakgrund Inom utredningens ram har ett kartläggningsarbete genomförts för att ge en bild av hur olika källor bidrar till kassationen av läkemedel i Sverige. Den totala mängden läkemedel som kasserades 2011 i Sverige beräknas uppgå till cirka 1500 ton (inklusive förpackningsmaterial). Allmänhetens totala kassation av läkemedel har för år 2011 uppskattats till cirka 5 % av den samtidiga försäljningen av receptordinerade läkemedel och värdet (nyanskaffningsvärdet = apotekens utförsäljningspris) till cirka 1500 Mkr. Vikten på detta avfall motsvarar drygt 1000 ton (se Bilaga 1: 1.8 Slutsatser). I befolkningen uppger cirka 75 % att de lämnar tillbaka överblivna läkemedel till apotek för destruktion. Av den totala kassationen utgör cirka 800 ton allmänhetens överblivna läkemedel som lämnas till apoteken som skickar det till destruktion; cirka 250 ton som allmänheten lagt i hushållsavfallet eller gjort sig av med på annat sätt; cirka 10 ton som allmänheten lämnat till återvinningscentral eller miljöstation; cirka 50 ton läkemedel som kasseras på apotek i den interna verksamheten; cirka 250 ton som kasseras i partihandeln i den interna verksamheten; cirka 100 ton som kasseras i slutenvård/sjukhusvård. Utredningen har fokuserat på den kassation av läkemedel som har samhällsekonomisk och miljömässig betydelse, dvs. kassationen i användarledet. Den interna kassationen på apotek och partihandel samt inom vården omhändertas och destrueras på ett miljösäkert sätt och har därför begränsad miljömässig betydelse. 3

4 En mindre del, 12,5 %, av de patienter som återlämnar läkemedel till apotek för destruktion svarar för 50 % av allmänhetens återlämnade läkemedel. Majoriteten av dessa patienter är >70 år med en omfattande läkemedelsbehandling. De viktigaste orsakerna till att läkemedel blir över i öppen vård är att behandlingen avbrutits/avslutats eller att patienten avlidit. Om mängden läkemedel som kasseras skall minskas krävs åtgärder som reducerar den mängd läkemedel som köps ut och blir över när behandlingen avbryts eller patienten avlider. Faktorer som påverkar utköpsbeteendet är - ekonomiska incitament, dvs. läkemedelsförmånens utformning och tillämpning, - patienternas möjligheter att utnyttja förmånen, samt - informationen och kunskapen om vad som ordinerats och expedierats. Det bör framhållas att alla åtgärder som innebär ingrepp också kan ha negativa konsekvenser och påverkar följsamheten till ordinerad läkemedelsbehandling och risken för felmedicinering. Kostnaderna för att begränsa kassationen kan vara större, t.o.m. betydligt större, än den direkta besparing som kan göras på läkemedelsnotan. De åtgärder som görs för en bättre läkemedelsbehandling kommer emellertid också att leda till en minskning av kassationen. För att patienter skall kunna hantera sina läkemedel på ett bra sätt behöver de en korrekt information om vilka läkemedel som ingår i den aktuella ordinerade behandlingen. Brister i informationen, missuppfattningar och/eller missförstånd hos patienterna om den aktuella behandlingen, leder både till felanvändning och till kassation av läkemedel. Nästan all förskrivning av läkemedel sker idag i vårdens elektroniska patientjournal. Receptet förs över elektroniskt (e-recept) till Nationella ReceptDepån (NRD), där det sparas. Vid expedition på apotek hämtas receptet elektroniskt från NRD. Om det går att göra ytterligare utköp på receptet sparas det åter i NRD. Recepten i NRD är patientens egendom. På alla recept i NRD går det att göra ytterligare expeditioner - såväl på recepten med patientens aktuella, gällande läkemedelsbehandling som på recept med läkemedel där behandlingen avbrutits/avslutats samt på receptdubbletter. Många av de äldre patienterna med omfattande läkemedelsbehandling besöker inte apoteket själva utan har hjälp av ett ombud som hämtar deras läkemedel. Om ombudet och/eller apoteket inte har information om patientens aktuella läkemedelsbehandling är det risk att det expedieras recept också för behandlingar som avbrutits/avslutats och inte längre är aktuella. Läkemedelslistan i vårdens patientjournal har förutsättningar att vara patientens, den/de som bistår patienten med läkemedelshanteringen och vårdens informationskälla om patientens aktuella ordinerade läkemedelsbehandling. En förutsättning är emellertid att Läkemedelslistan hålls uppdaterad och den lämnas ut till patienten vid ordinationsändring. Idag är det emellertid ovanligt att Läkemedelslistan är uppdaterad och stämmer med patientens aktuella behandling. Bara en bråkdel av patienter med omfattande läkemedelsbehandling uppger dessutom att de fått Läkemedelslistan. Dessutom anges i Läkemedelslistan som regel enbart varumärket på det läkemedel som förskrivaren valde i förskrivningsögonblicket, medan det generiska namnet (aktiv substans) saknas. Dagens system för det generiska utbytet på apotek innebär för många patienter med omfattande kronisk läkemedelsbehandling att förpackningar med andra varunamn och annat utseende expedieras på apotek och dessutom olika varumärken vid olika expeditioner på ett och samma recept. Läkemedelsnamnet på de expedierade förpackningarna är därför ofta ett annat än det som står i Läkemedelslistan (och Receptlistan). Informationen i bipacksedlarna om de utbytbara läkemedlen skiljer sig dessutom åt, vilket kan verka förvirrande. Risken är påtaglig för missuppfattningar, felmedicinering och kassation av läkemedel. Många patienter som fått generiskt utbyte vid receptexpedieringen uppger också att det medfört att de felmedicinerat. 4

5 De flesta av patienterna med omfattande läkemedelsbehandling och som svarar för en mycket stor del av de läkemedel som kasseras och återlämnas till apotek, når taket för egenavgiften i högkostnadsskyddet för läkemedel och får frikort, vilket kan medföra ökad risk för överuttag och överblivna läkemedel. Socialstyrelsens publicerade nyligen nya föreskrifter om läkemedelshanteringen (SOSFS 2012:9) med fokus på patienter 75 år med en omfattande läkemedelsbehandling. Emellertid utgör patienterna över 75 år mindre än en tredjedel av patienter i öppen vård med en omfattande läkemedelsbehandling. För många av patienterna <75 år med en omfattande läkemedelsbehandling bör denna ses över, både för att öka kvaliteten i läkemedelsbehandlingen och för att minska kassationen av läkemedel. För att minska den kassation som annars sker när behandlingen avbryts tidigt på grund av otillfredsställande effekt eller biverkningar bör startförpackningar utnyttjas bättre. Tillgången på startförpackningar är god men prisnivån på mindre förpackningar kan vara ogynnsam jämfört med större förpackningar vilket motverkar användningen. Läkemedelsrester i form av överblivna läkemedel kan belasta miljön om de slängs i avlopp eller hamnar i en osäker sophantering. Mot bakgrund av behovet att ytterligare begränsa miljöpåverkan av läkemedelsanvändningen krävs en samordning så att det blir enklare för allmänheten att lämna från sig sitt läkemedelsavfall - överblivna läkemedel, vilket inkluderar skärande och stickande avfall i form av t.ex. sprutor och kanyler - på ett enkelt och säkert sätt. Avfallsreglerna om läkemedel (se Bilaga 1: Lagar och regler) är otillräckliga när det gäller att minimera miljöpåverkan. Reglerna i sig fungerar i de separata organisatoriska strukturer som de reglerar och har en gemensam grund när det gäller att bedöma faror och risker med läkemedel. Det får emellertid anses otillfredsställande att det ur ett konsumentperspektiv spretar och leder till problem för den enskilde medborgaren, som vill bli kvitt sitt läkemedelsavfall. Det är vidare betydelsefullt att allmänheten fortsatt är välinformerad i fråga om hur de bäst bör hantera allt sitt läkemedelsavfall och att väsentligt höja insamlingsgraden för allmänhetens kasserade läkemedel - för närvarande uppskattad till 75 %. Andelen i befolkningen som uppgav att de lämnade tillbaka sina överblivna läkemedel till apoteken 2011 (drygt 4 år efter tidigare informationskampanj) hade sjunkit jämfört med tidigare undersökningar. Efter kampanjen 2012 hade andelen ökat och totalt c:a 75 % av de intervjuade uppgav att de lämnade tillbaka sina överblivna läkemedel till apoteken för korrekt hantering. Läkemedelsverket föreslår Ytterligare åtgärder som kan vidtas på nationell nivå för att minska kassationen av läkemedel att Läkemedelsförmånens konstruktion behöver utvärderas med avseende hur det påverkar patienters utköp av och kassation av läkemedel jämfört med andra möjliga system där patienten, åtminstone till viss del, är medbetalningsansvarig; att utformningen av det generiska utbytet (periodens vara) med avseende på konsekvenserna för kassationen av läkemedel behöver utvärderas och jämföras med andra möjliga former för generiskt utbyte, som medger att patienten kan få samma läkemedelsnamn/produkt vid olika expeditioner av recept för kontinuerlig behandling; att en nära samverkan bör ske mellan Läkemedelsverket och Socialstyrelsen i implementeringen av föreskrifterna för att förbättra läkemedelsanvändningen (SOSFS 2012:9) för alla med omfattande läkemedelsbehandling och därmed minska kassationen; att den rekommendation som Läkemedelskommittéernas ordförandekollegium framför i rapporten Patientens samlade läkemedelslista ansvar och riktlinjer för hantering i öppen vård daterad 11/ ; att Läkemedelslistan hålls uppdaterad och lämnas ut till patienten i samband med varje ordinationsändring implementeras. Läkemedelslistan behöver emellertid kompletteras med generiska namnen på de ordinerade läkemedlen; 5

6 att förslagen som framfördes i den föregående utredningen, "Kasserade läkemedel, Socialstyrelsen; " följs upp av Läkemedelsverket i samverkan med Socialstyrelsen. Uppföljningen avser, dels att det finns startförpackningar som förskrivs och expedieras vid inledningen av en längre läkemedelsbehandling och att prisnivån inte utgör ett hinder, dels att de som har svårigheter att sköta sin läkemedelshantering ska få hjälp t.ex. med dosexpedierade läkemedel från apotek. Ytterligare åtgärder som på annat sätt begränsar miljöpåverkan av läkemedelsanvändning att Naturvårdsverket och/eller Läkemedelsverket ges i uppdrag att tillsammans med Kemikalieinspektionen utveckla en heltäckande lösning för omhändertagande av allmänhetens kasserade läkemedel och det läkemedelsrelaterade avfallet i form av bl.a. skärande och stickande avfall. Målet bör vara att göra det lättare för medborgarna att göra sig kvitt sitt samlade läkemedelsavfall genom en entydig nationell lösning. Kostnadsansvaret bör ses över; att risk för miljön vägs in i bedömningen om ett läkemedel skall få säljas receptfritt. Tidigare framlagda utredningsförslag avseende läkemedel och miljö är redovisade i ett separat avsnitt under rubriken Åtgärder framförda i andra utredningar och på EU-nivå. Gemensamma informationsinsatser för att uppmuntra patienter att lämna tillbaka överblivna läkemedel att återkommande nationella informationskampanjer genomförs i samverkan mellan Läkemedelsverket, apoteken, läkemedelsföretagen, SKL och Avfall Sverige för att bibehålla/öka den nuvarande kunskaps- /attitydnivån. Samråd Samråd har under utredningens gång skett med Sveriges Kommuner och Landsting, Svensk Dagligvaruhandel, Läkemedelsdistributörerna, Sveriges Apoteksförening, Sveriges Oberoende Apoteksaktörers förening, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, Naturvårdsverket, Kemikalieinspektionen och Avfall Sverige. Remissbehandling Utredningsförslaget skickades på remiss till Apotekens Service AB, Apotekarsocieteten, Avfall Sverige, Farmaciförbundet, Föreningen för generiska läkemedel, Kemikalieinspektionen, Läkemedelskommittéernas ordförandekollegium, Läkemedelsdistributörsföreningen, Läkemedelshandlarna, Läkemedelsindustriföreningen, Naturvårdsverket, Socialstyrelsen, Stiftelsen Håll Sverige Rent, Svensk Dagligvaruhandel, Svensk Handel, Svenska Läkaresällskapet, Svenskt Vatten, Sveriges Apoteksförening, Sveriges Farmaceutförbund, Sveriges Kommuner och Landsting, Sveriges Läkarförbund, Sveriges Veterinärförbund, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket samt Vårdförbundet. Remissyttranden har inkommit från Naturvårdsverket, Kemikalieinspektionen, Sveriges Läkarförbund, Svenska Läkarsällskapet, Läkemedelsindustriföreningen, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, Socialstyrelsen, Avfall Sverige, Svensk Apoteksförening, Sveriges Farmacevtförbund, Vårdförbundet, Apotekarsocieteten, Sveriges Kommuner och Landsting samt dessutom från Föreningen Läkare för miljön. Majoriteten av remissinstanserna ställer sig positiva till förslagen. Flertalet remissinstanser har emellertid endast yttrat sig om delar av utredningens åtgärdsförslag och många remissyttranden avser de förslag som är lagda i tidigare utredningar och rapporter. I Bilaga 3 redovisas en sammanställning av de yttranden som getts på Läkemedelsverkets förslag till ytterligare åtgärder. 6

7 1 Inledning 1.1 Utredningsuppdraget I handlingsplanen för 2011 i den Nationella Läkemedelsstrategin (S ) angavs under punkten 7.3 "Utreda vilka ytterligare åtgärder som kan vidtas på nationell nivå för att minska kassationen av läkemedel eller på annat sätt begränsa miljöpåverkan av läkemedelsanvändning (Huvudansvarig: Läkemedelsverket). Utredning av orsakerna till kassation samt förslag till åtgärder för att minska kassation av läkemedel. Genomförande av gemensamma informationsinsatser för att uppmuntra patienter att lämna tillbaka överblivna läkemedel". I Regleringsbrevet för budgetåret 2012 avseende Läkemedelsverket (S2011/11229/VS (delvis)) anges att en slutredovisning av uppdraget skall lämnas till Regeringskansliet (Socialdepartementet) senast den 30 september Uppdraget och redovisningen utgörs av tre självständiga delar: utreda orsakerna till och föreslå ytterligare åtgärder på nationell nivå för att minska kassationen av läkemedel; föreslå åtgärder på nationell nivå att på annat sätt begränsa miljöpåverkan av läkemedelsanvändning, dvs. att de läkemedelsrester som uppstår i läkemedelshanteringen och vid konsumtion av läkemedel omhändertas på ett miljösäkert sätt och att överblivna läkemedel inte skall bidra till förorening av vatten, mark eller luft; samt genomförande av nationella gemensamma informationsinsatser för att uppmuntra patienter att lämna tillbaka överblivna läkemedel. Utredningen har fokuserat på den kassation av läkemedel som har samhällsekonomisk och miljömässig betydelse, dvs. kassationen i användarledet. Den interna kassationen på apotek och partihandel samt inom vården omhändertas och destrueras på ett miljösäkert sätt och har därför begränsad miljömässig betydelse. 1.2 Samråd Samråd har skett under utredningens gång med följande organisationer: Sveriges Kommuner och Landsting, Svensk Dagligvaruhandel, Läkemedelsdistributörerna, Sveriges Apoteksförening, Sveriges Oberoende Apoteksaktörers förening, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, Naturvårdsverket, Kemikalieinspektionen och Avfall Sverige. 1.3 Uppgifter om kassationen av läkemedel Den del av denna rapport, som handlar om ytterligare åtgärder på nationell nivå för att minska kassationen, utgör en uppdatering och komplettering av den tidigare utredningen "Kasserade läkemedel - förslag på åtgärder för att minska mängden överblivna läkemedel" (Socialstyrelsen; ). Empiriska data på nationell nivå finns endast för de läkemedel som lämnas in till apoteken för destruktion. Ett flertal publicerade svenska undersökningar från tiden före omregleringen av apoteksväsendet finns, med uppgifter om de mängder överblivna läkemedel i relation till försäljningen som lämnas till apoteken - total mängd, typ av läkemedel, hur mycket som återlämnas per patient/individ samt orsaker till att läkemedlen blivit över och kasserats [Isacson, Olofsson 1999; Ekedahl et al. 2003; Ekedahl 2003; Ekedahl 2006]. Till detta kommer ett stort antal kartläggningar på lokal nivå av de mängder läkemedel som apoteken tagit emot och enkätundersökningar för att kartlägga attityderna hos allmänheten till destruktion av läkemedel 7

8 [Persson et al. 2009]. Uppgifterna på den totala mängden överblivna läkemedel hos allmänheten baseras på vad som lämnas till apotek och uppgifterna i enkätundersökningar. När den föregående utredningen gjordes fanns endast preliminära data tillgängliga från undersökningen om orsakerna till varför de läkemedel, som återlämnades till apotek, hade blivit över [Ekedahl 2006]. Endast undersökningens huvudfynd rapporterades i publikationen, varför fördjupad analys av originaldata om orsakerna till kassationen har använts för slutsatserna i denna rapport. Det har bara funnits sparsamt med uppgifter på kassation av läkemedel i andra verksamheter - det finns en svensk undersökning på kassationen av läkemedel i sluten vård för ett helt sjukhus, dvs. utgallring och returer av läkemedel som kasseras på sjukhusets samtliga avdelningar och mottagningar och returneras till sjukhusapotek för att skickas till destruktion [Törnquist 2005]. Utöver denna finns undersökningar om kassationen inom en eller ett par sjukhusavdelningar. Generaliserbara data saknas på kassationen vid andra vårdinrättningar (t.ex. primärvård, tandläkarmottagningar samt kommunal sjukvård). Tillgång på data över Partihandelns, Apotekens och Dagligvaruhandelns kassation i den egna hanteringen och orsakerna till denna har saknats. En mycket omfattande genomgång av den internationella (i huvudsak europeiska) litteraturen om kassation av läkemedel publicerades 2010 [Trueman et al. 2010]. 1.4 Inhämtande av ny information En viktig del av utredningen har varit att göra en kartläggning via enkät och förfrågan till Apoteksaktörer, Dagligvaruhandel, Partihandel, Landsting/Regioner och Kommuner (Vård/Medicinskt Ansvariga Sjuksköterska (MAS) samt Avfallshantering) om - var, varför och i vilken omfattning kasserade läkemedel uppstår vid hantering och användning; - mängderna av läkemedel som kasseras i olika verksamheter; samt - beskrivning av gällande rutiner för att minska kassation och omhändertagande av kasserade läkemedel. Den nya information som framkommit i enkäten finns sammanfattad under punkten Kvantitativa resultat och redovisad i sin helhet i Bilaga 1: Miljöaspekter på kasserade läkemedel. 1.5 Informationsinsatser för att uppmuntra patienter att lämna tillbaka överblivna läkemedel Uppdragets tredje del "Gemensam informationsinsats för att uppmuntra patienter att lämna tillbaka överblivna läkemedel" har genomförts i ett projekt lett av Läkemedelsindustriföreningen och har inom ramen för en styrgrupp med de deltagande intressenterna samrått med Läkemedelsverket, Föreningen för generiska läkemedel, Svensk Dagligvaruhandel, Läkemedelsdistributörsföreningen, Sveriges Kommuner och Landsting, Landstingens nätverk för läkemedel och miljö, Sveriges Apoteksförening, Svenskt Vatten/Stockholm Vatten och Håll Sverige Rent - se Bilaga Remissbehandling Remissinstanser Utredningsförslaget, Diarienummer 589:2012/512869, sändes på remiss till Apotekens Service AB Apotekarsocieteten, Avfall Sverige, Farmaciförbundet, Föreningen för generiska läkemedel, Kemikalieinspektionen, Läkemedelskommittéernas ordförandekollegium (LOK), Läkemedelsdistributörsföreningen, Läkemedelshandlarna, Läkemedelsindustriföreningen, Naturvårdsverket, Socialstyrelsen, 8

9 Stiftelsen Håll Sverige Rent, Svensk Dagligvaruhandel, Svensk Handel, Svenska Läkaresällskapet, Svenskt Vatten, Sveriges Apoteksförening, Sveriges Farmaceutförbund, Sveriges Kommuner och Landsting, Sveriges Läkarförbund, Sveriges Veterinärförbund, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket samt Vårdförbundet Remissyttranden Svenska Läkarsällskapet, Läkemedelsindustriföreningen, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, Socialstyrelsen, Avfall Sverige, Svensk Apoteksförening, Sveriges Farmacevtförbund, Vårdförbundet, Apotekarsocieteten, Sveriges Kommuner och Landsting samt dessutom från Föreningen Läkare för miljön. Flertalet remissinstanser har endast yttrat sig om delar av utredningens åtgärdsförslag. Många remissyttranden avser de förslag som är lagda i tidigare utredningar och rapporter. I Bilaga 3 redovisas en sammanställning av de yttranden som getts på Läkemedelsverkets förslag till ytterligare åtgärder. Majoriteten av remissinstanserna ställer sig positiva till förslagen. 9

10 2 Bakgrund 2.1 Mängd läkemedel som kasseras I all hantering av läkemedel - produktion, lagerhållning, distribution, försäljning och användning - uppkommer läkemedelsavfall på grund av att produkten inte längre kan eller bör användas. Dessutom tillkommer mycket material som kan vara kontaminerat med läkemedelssubstans. Den totala mängden läkemedel som kasserades 2011 i Sverige beräknas uppgå till cirka 1500 ton (inklusive förpackningsmaterial). Allmänhetens totala kassation av läkemedel har för år 2011 uppskattats till cirka 5 % av den samtidiga försäljningen av receptordinerade läkemedel och värdet (nyanskaffningsvärdet = apotekens utförsäljningspris) till cirka 1500 Mkr. Vikten på detta avfall motsvarar drygt 1000 ton (se Bilaga 1: 1.8 Slutsatser). I befolkningen uppger cirka 75 % att de lämnar tillbaka överblivna läkemedel till apotek för destruktion. Av den totala kassationen utgör cirka 800 ton allmänhetens överblivna läkemedel som lämnas till apoteken som skickar det till destruktion; cirka 250 ton som allmänheten lagt i hushållsavfallet eller gjort sig av med på annat sätt; cirka 10 ton som allmänheten lämnat till återvinningscentral eller miljöstation; cirka 50 ton läkemedel som kasseras på apotek i den interna verksamheten; cirka 250 ton som kasseras i partihandeln i den interna verksamheten; cirka 100 ton som kasseras i slutenvård/sjukhusvård. Kostnaderna för överblivna läkemedel som kasseras måste ställas i relation till andra kostnader för brister i läkemedelsbehandlingen. Kostnaderna i USA för problem med läkemedelsanvändning i öppen vård under år 2000 beräknades till över 177 miljarder dollar [Rodriguez-Monguio et al. 2003]. Detta är inte direkt överförbart till svenska förhållanden på grund av annorlunda organiserad hälso- och sjukvård och ett annat kostnadsläge för åtgärder i öppen och sluten vård, men skulle översatt till den svenska befolkningens storlek motsvara en kostnad på c:a 35 miljarder kr. Problemen med läkemedelsbehandlingen är läkemedelsrelaterade problem, felmedicinering och brister i följsamheten till den ordinerade behandlingen. Läkemedelsrelaterade problem förekommer vid eller bidrar till uppemot 30 procent av fallen av akut sjukhusinläggning på medicinklinik [Fryckstedt, Asker-Hagelberg 2008]. Det har bedömts att följsamheten till ordinerad långtidsbehandling med läkemedel inte är högre än c:a 50 % och kostnaderna beräknades 2000 vara miljarder kr [ABLA 1]. Kostnaderna för felmedicinering kan vara i samma storleksordning som för den bristande följsamheten Kassation hos allmänheten Den helt dominerande mängden läkemedel som kasseras kommer från användare i öppen vård. Under 2008 skickade Apoteket AB 1040 ton till destruktion (Lars-Åke Pålsson, Apoteket AB). Baserat på uppgifter från två av apotekskedjorna, kan det beräknas att cirka 1000 ton skickades från apoteken under dvs. samma volym som före omregleringen av apoteksväsendet (se Bilaga 1: 1.8 Slutsatser). Huvuddelen (>95 %) utgörs av det som återlämnats från allmänheten och cirka 80 % utgörs av läkemedel som blivit över. Det övriga utgörs av annat avfall, inlämnade handelsvaror, kanyler, "farligt avfall" m.m. [Anghel 2008]. 10

11 Det som återlämnades i emballage (burk, vikkapsel eller motsvarande) till apoteken motsvarar 2,4 % av den samtidigt försålda volymen [Isacson, Olofsson 1999; Ekedahl et al. 2003]. Inkluderas alla återlämnade "lösa doser" utan emballage (drygt 1/3-del av alla återlämnade doser), motsvarar det att cirka 4 % av den samtidigt försålda volymen återlämnas till apotek för destruktion [Ekedahl 2006]. Figur 1. Expeditionsmånad för återlämnade läkemedel till apoteken i Skåne, oktober 1999 (n=11 104) Av de återlämnade läkemedlen till apoteken i Skåne var knappt 50 % expedierade under de senaste 2 åren (se Figur 1). "Överförsäljningen" under hösten 1996, på grund av den förändring i läkemedelsförmånen som infördes och som medförde att allmänheten tidigarelade en stor del av de receptexpeditioner som annars skulle ha gjorts efter årsskiftet 1996/1997, resulterade i en "överkassation" (en fördubbling jämfört med prognos) av läkemedel som expedierats på recept under september-december Detta var tydligt både i undersökningen i oktober 1999 (se Figur 1) och i oktober 2003 [Ekedahl et al. 2003, Ekedahl 2006]. En mindre andel - 12,5 % av de patienter som återlämnar läkemedel till apotek för destruktion - svarar för 50 % av totala mängden läkemedel som återlämnas och lämnar tillbaka fler än 10 förpackningar per patient (spridning förpackningar/patient). Alla dessa patienter har en omfattande läkemedelsbehandling och majoriteten är >70 år. Majoriteten av de som återlämnar läkemedel till apotek returnerar bara ett fåtal (1-3) förpackningar och svarar bara för c:a 17 % av totala mängden återlämnade läkemedel (se Figur 2) [Ekedahl 2006]. Undersökningen gjordes med ett representativt urval av Sveriges apotek (60 öppenvårdsapotek) under oktober

12 Figur 2. Antal returnerade förpackningar per patient i oktober 2003 till 60 apotek i Sverige (1557 patienter; 8795 förpackningar) I intervjuundersökningar uppger 75 % av de intervjuade att de lämnar överblivna läkemedel till apotek för destruktion [Persson et al. 2009]. Om det antas att det också medför att 75 % av allmänhetens överblivna mängd läkemedel lämnas till apoteken för destruktion, innebär det att cirka 5 % av den samtidiga försäljningsvolymen av läkemedel i öppen vård (dygnsdoser) återlämnas till apotek varav >90 % utgörs av receptordinerade läkemedel [Ekedahl et al. 2003]. Baserat på Läkemedelsregistrets uppgifter går det att beräkna hur mycket läkemedel som bör bli över och kasseras när patienter avlider. Under 2010 avled individer över 75 år. Om de hade en läkemedelsbehandling som genomsnittet för ålderskohorten med receptordinerad läkemedelsbehandling (~6,9 läkemedel/individ) motsvarar det cirka "läkemedelsenheter" 1 som blir över när patienterna avlider. För patienter med dosexpedierade läkemedel blir antalet överblivna läkemedelsenheter lägre. I undersökningen 2003 utgjorde mängden återlämnade läkemedel efter avlidna patienter c:a 30 % av alla återlämnade förpackningar (12,9 förpackningar/patient). En uppräkning av resultaten till riksnivå på helårsbasis för denna grupp skulle motsvara att cirka förpackningar återlämnas till apotek. Baserat på att den genomsnittliga mängden läkemedel som återstår vid dödsfallen utgörs av 50 % av det som expedierats vid varje tillfälle (för 3 månaders/13 veckors konsumtion) samt att inköpen görs när det återstår c:a 14 dagars konsumtion och att flera av de ordinerade läkemedlen doseras mer än 1 gång per dygn innebär att 0,5-1 miljon förpackningar årligen blir över och kasseras på grund av att patienterna avlidit. Den mängd som återlämnades korresponderar väl mot den förväntade överblivna mängden. Av det som återlämnades utgjorde emellertid ungefär 50 % det som klassificerades som överuttag/hamstring av läkemedel. Under 2010 expedierades läkemedel på recept till 66 % av Sveriges befolkning. Om 75 % av dem återlämnar överblivna läkemedel till apotek innebär det att de patienter som svarar för 50 % av den återlämnade mängden läkemedel utgör cirka 5-6 % av befolkningen. Det bör beaktas att generella åtgärder som görs för att minska överuttag och kassation av läkemedel kan medföra ogynnsamma konsekvenser, 1 Enheter läkemedel används i detta sammanhang om en eller flera återlämnade förpackningar med samma aktiva substans respektive veckodos/14-dagarsdos med dosexpedierade läkemedel. 12

13 framför allt med avseende på följsamheten till den ordinerade behandlingen, för alla patienter [Ekedahl 2006; Trueman et al. 2010]. Mängden överblivna läkemedel som lämnas till apotek i andra europeiska länder i relation till den samtidiga försäljningsvolymen varierar från <1 - ~5 % - dvs. det som lämnas till apoteken i Sverige ligger inom samma nivå som i andra europeiska länder [Castensson, Ekedahl 2010]. Den stora majoriteten patienter med en omfattande läkemedelsbehandling är under 75 år Data från Läkemedelsregistret, Socialstyrelsen, visar att under 2010 fick 66 % av den svenska befolkningen ( individer) minst 1 (ett) läkemedel (= aktiv substans) på recept expedierat på apotek. Drygt en tredjedel av dessa ( individer; 35,3 %) fick 5 olika läkemedel expedierade och till ( till 11,6 %) expedierades 10 olika läkemedel. Patienter över 75 år som fick 5 olika läkemedel expedierade utgjorde 21,7 % ( individer) och av dem fick 10 olika läkemedel expedierade. Det var lika vanligt med en omfattande läkemedelsbehandling till patienter mellan år som till patienter över 75 år. Patienter år och som fick 5 olika läkemedel expedierade utgjorde 21,4 % ( individer); av dem fick 10 olika läkemedel expedierade. Av alla patienter som fick 5 olika läkemedel expedierade utgör patienterna över 65 år mindre än hälften - 43,1 % ( individer). Drygt hälften av alla patienterna som fick 10 olika läkemedel expedierade var över 65 år - 56,5 % ( individer) Kassation inom vården Kommun - Vård Inga data finns på mängden läkemedel som kasseras i kommunal vård. Landsting - Vård Av de läkemedel som levererats till sjukhusens avdelningar kasseras c:a 6 % [Törnquist 2005]. Leveranser till sjukhusens avdelningar utgör 2-3 % av den totala försäljningen (doser) av läkemedel i Sverige. Kassationen av läkemedel i sluten vård motsvarar därför mindre än 0,2 % av den totala samtidiga försäljningsvolymen av läkemedel. Två tredjedelar av landstingen anger att uppgifter på mängden kasserade läkemedel finns. Totala mängden kasserade läkemedel inom sluten vård i Sverige uppskattas vara c:a 100 ton per år (se Bilaga 1: 1.8 Slutsatser) Kassation i distributionsledet på nationell nivå Apotek Cirka 50 ton läkemedel (inkl. förpackningsmaterial) kasseras i den egna verksamheten per år (se Bilaga 1: 1.8 Slutsatser). Dagligvaruhandel Samtliga uppger att de har data på hur mycket läkemedel (inkl. förpackningsmaterial) som kasseras per år - inga uppgifter har dock redovisats. 13

14 Partihandeln Cirka 250 ton (inklusive förpackningsmaterial) kasserades i partihandeln I denna siffra ingår 11 ton prövningsläkemedel och 1 ton läkemedelsprover (se Bilaga 1: Resultat - Partihandel). 2.2 Orsaker till kassation av läkemedel i Sverige Orsaker till att läkemedel blivit över hos allmänheten Ungefär 60 % av kassationen sker på grund att kvarvarande lager i hemmet av aktuella läkemedel blivit över på grund av att behandlingen ändras, ordinationsändringar eller avbrytande av behandlingen (drygt 40 %), eller att läkemedel för pågående behandling blir över i samband med att patienten avlider (c:a 20 %) [Ekedahl 2006]. Ytterligare c:a 20 % av läkemedlen har passerat utgångsdatum därför att läkemedlen blivit "avställda" på grund av att behandlingen har ändrats och/eller "överutköp/lageruppbyggnad i hemmet" [Ekedahl 2006]. Det är däremot ovanligt att kort hållbarhet är primär orsak till att läkemedel kasseras. Av återlämnade förpackningar (med både expeditionsdatum och utgångsdatum) hade mindre än 1 % "kort hållbarhetstid" (<4 månader kvar till utgångsdatum) vid expeditionstillfället. Mer än 98 % av de expedierade förpackningarna hade vid expeditionstillfället >6 månader kvar till utgångsdatum (över 93 % mer än 1 år kvar) [ Ekedahl et al. 2003; Ekedahl 2006]. Problemet med bristande följsamhet hos patienterna till den ordinerade behandlingen är omfattande. Kunskapen om bristerna i följsamheten till den ordinerade behandlingen har emellertid ökat betydligt på senare år. Bernard Vrijens och medarbetare har visat i ett flertal studier (meta-analyser av individuella data i randomiserade kliniska prövningar där MEMS 2 använts) att gruppen patienter som är "non-adherent" - patienter som har en bristande följsamhet till den ordinerade behandlingen - består av flera olika grupper - framför allt 3 olika företeelser - se nedan. Databasen utgörs f.n. av patienter varav drygt 1/3-del är patienter som fått behandling mot hypertoni. Av de 6444 patienterna med behandling mot hypertoni avbröt 55 % behandlingen inom 1 år, men bara 15 % avbröt behandlingen under den första månaden (se - "Non-persistence". Den ojämförligt största gruppen "non-adherent" utgörs av patienter som påbörjar behandlingen men avbryter den - non-persistence, en annan grupp patienter påbörjar aldrig behandlingen överhuvudtaget, medan en tredje grupp patienter har svårigheter att genomföra medicineringen, och missar att ta doser och/eller tar doser vid fel tidpunkt. Den sistnämnda gruppen utgör en begränsad grupp patienter, men det är denna grupp som de flesta tidigare studier varit inriktade på vid undersökningar av "nonadherence". Det finns inte skäl att anta att dessa patienters svårigheter att genomföra medicineringen i sig skulle medföra någon nämnvärd kassation [Castensson, Ekedahl 2010]. Det har heller inte kunnat bekräftas att denna grupps bristande följsamhet till ordinerad behandling skulle ha någon signifikant betydelse för att läkemedel blir över eller kasseras [Ekedahl 2006]. Konsekvenserna för kassationen av läkemedel på grund av "non-persistence", dvs. när patienten själv tagit beslutet att avbryta behandlingen, är samma som när beslutet att avbryta eller ändra behandlingen tas av förskrivaren eller förskrivare och patient gemensamt - kvarvarande lager i hemmet blir över av det/de utsatta läkemedlen. Det ligger nära till hands att anta att patientens beslut att avbryta (inte fortsätta) 2 MEMS - Medication Electronic Monitoring Systems. MEMS-monitorer är läkemedelsförpackningar med integrerade elektroniska mikrokretsar utformade för att sammanställa doseringshistoria för öppenvårdspatienters läkemedelsanvändning och består av en konventionell medicinbehållare försedd med en speciell förslutning som registrerar tid och datum för varje öppnande och stängande av behållaren via en integrerad mikrokrets. MEMS-monitorn är utformad för att användas av en patient med ett läkemedel. En läsare överför doseringhistorikens data från MEMS-monitorn till en MS-Windows-baserad dator. 14

15 behandlingen i större utsträckning tas när det är aktuellt att göra ett förnyat uttag av läkemedlen på recept eller att förnya recepten. Såvitt känt finns det emellertid inte några studier som undersökt detta. Startförpackningar. Vid nyinsatt behandling rekommenderas expedition av s.k. startförpackningar, dvs. läkemedel för högst 1 månads förbrukning. Om patienter avbryter behandlingen den första månaden, t.ex. på grund av biverkningar eller utebliven effekt, är det en mindre mängd läkemedel som kasseras än om läkemedel för 3 månaders förbrukning expedierats. I intervjuundersökningen om orsakerna till att läkemedel hade blivit över fanns emellertid inte några hållpunkter för att "tidigt avbrytande" av behandlingen skulle vara någon påtaglig orsak till att läkemedlen blivit över [Ekedahl 2006]. Patientens sparade recept i Nationella ReceptDepån. Mer än 80 % av alla nyutskrivna recept i Sverige är e-recept och den helt övervägande delen av befolkningen sparar sina recept på läkemedel elektroniskt i den Nationella ReceptDepån (NRD). Utöver patientens recept för den aktuella pågående behandlingen finns i NRD också inaktuella recept för behandling som avbrutits eller ändrats, samt receptdubbletter (flera recept för samma ordination). För patienter med omfattande läkemedelsbehandling var 10 % av recepten i NRD inaktuella - dvs. recept för en behandling som avbrutits/avslutats, men fortfarande giltiga recept som inte annullerats - och ytterligare 10 % var receptdubbletter [Ekedahl et al. 2011; Ekedahl et al. 2012]. Patienter >70 år med omfattande läkemedelsbehandling svarar för mer än 40 % av den återlämnade mängden kasserade läkemedel till apotek. Mer än hälften av dessa patienter besöker inte apotek själva utan (recept)läkemedlen hämtas av ett ombud, ofta hemtjänstpersonal, som inte har någon information om vad som är patientens aktuella ordinerade läkemedelsbehandling. Om varken ombudet eller apoteket har information om vad som är patientens aktuella pågående medicinering, innebär det att risken är påtaglig att både patienternas aktuella och "inaktuella" recept expedieras och antingen leder till felmedicinering eller till kassation. Nuvarande utformning av läkemedelsförmånen - att förnyad expedition av recept med flera uttag/läkemedel för kontinuerlig behandling kan göras efter 2/3-delar av den beräknade förbrukningstiden för föregående expedition - innebär att patienter kan köpa ut ett års konsumtion inom 6 månader (2:a expeditionen 2 månader efter 1:a expedition; 3:e expeditionen 4 månader efter samt 4:e uttag 6 månader efter 1:a uttag). Utköpsbegränsningarna i förmånssystemet gäller den enskilda receptposten. Har patienten flera recept för samma ordination innebär det att patienten kan köpa ut den mängd som motsvarar 3 månaders behandling på varje recept. En påtaglig andel, c:a 30 %, av alla expedierade recept saknar emellertid uppgift om dosering (t.ex. när doseringstexten anger "Enligt ordination") vilket medför att utköpsbegränsningarna kan kringgås. Förhoppningar har knutits till att den Nationella OrdinationsDatabasen (NOD) kommer att innebära att endast patienternas recept för aktuella ordinationer finns i NOD och att bara ett recept finns för varje aktuell ordination. Om man kan komma överens om ansvaret för att hålla NOD uppdaterad och korrekt finns förutsättningarna till förbättring. Samma förhoppningar ställdes till gemensamt journalsystem för öppen och sluten vård - något som finns i flera landsting. Detta verkar emellertid enbart gett en måttlig förbättring [Ekedahl et al. 2012]. Om patienten kan "spärra" förskrivares åtkomst att se och uppdatera ordinationerna i NOD och om detta blir vanligt kommer möjligheterna att hålla NOD uppdaterad och korrekt att vara begränsade. I den internationella litteraturgenomgången framkom dels vad som klassificerades som orsaker på individnivå eller motivationsfaktorer till kassation, dels process eller systemorsaker, samt tillstånds- eller patientspecifik variation [Trueman et al. 2010]. De orsaker på individnivå i litteraturen som anges till kassation är - brister i kunskapen om nyttan med att ta medicinen som ordinerat; - tidigare erfarenhet av och/eller förväntningar om obehagliga biverkningar; - att medicinanvändningen upplevs som besvärlig, smärtsam eller stigmatiserande; - tro på att medicinen är 15

16 ineffektiv eller att andra åtgärder är effektivare; - depression; - låg "self efficacy" 3 ; - brist på högkvalitativ professionell support för en adekvat läkemedelsanvändning; - brist på adekvat support (i familjen eller vårdare) för läkemedelsanvändningen; samt - kostnadsrelaterade hinder för läkemedelsanvändningen. Process- eller systemrelaterade orsaker som anges i litteraturen - komplexa behandlingsregimer; - ordinationsändringar; - expedition av läkemedelsmängd till alltför lång behandlingstid; - processen för förnyande av recept/expeditionsprocess som leder till "överuttag"; - brist på adekvata hjälpmedel för läkemedelsanvändningen: - livsstil och händelser som förhindrar eller avbryter rutinerna för läkemedelsintag. Den tillgängliga litteraturen på interventioner för att reducera läkemedelskassationen består av studier för att minska avsiktlig, bristande följsamhet hos patienterna till medicineringen [Trueman et al 2010]. Interventionerna har generellt haft mycket måttlig effekt och ingen metod har visats ha någon tydlig fördel. Andra åtgärder är förenklingar av dosering och doseringsregimer; - stöd och hjälpmedel för medicineringen (t.ex. Dosett m.m.); - mindre mängd läkemedel vid varje expeditionstillfälle (expedition för 28 dagar istället för 3 månader); - påminnelser (telefon, SMS m.m.); - läkemedelsgenomgångar; - utökad professionell vård (av farmaceut och/eller sjuksköterska); - Expert Patients Programme (EPP - t.ex. patientutbildning för utökad patientmedverkan); samt - ökade avgifter för recept respektive expedition av recept Patientens information om den ordinerade behandlingen En förutsättning för att den ordinerade behandlingen skall genomföras på avsett sätt är att patienten har en korrekt och otvetydig information om vilka läkemedel som hon/han ordinerats och varför. Tidigare, när ordinationerna skrevs ut på pappersrecept, utgjorde receptet både ett underlag för dialogen om, ett kvitto på den överenskomna behandlingen och en instruktion om hur behandlingen skulle genomföras (dosering) och hur länge den skulle pågå. Mer än 80 procent av alla nyutskrivna recept i Sverige är e-recept, och drygt 70 procent av befolkningen sparar sina recept elektroniskt i den Nationella ReceptDepån (NRD). I och med övergången till elektroniska recept får patienterna inte några pappersrecept på ordinationerna. Patienterna är istället hänvisade till andra underlag som stöd för medicineringen. Läkemedelslistan i vårdens elektroniska patientjournal har förutsättningar att vara såväl patienternas, de som bistår patienten med läkemedelshanteringen och vårdens information om den aktuella ordinerade läkemedelsbehandlingen (vilka läkemedel som ordinerats och hur behandlingen skall genomföras) - förutsatt att Läkemedelslistan hålls aktuell och uppdaterad. Det är emellertid mycket vanligt med avvikelser mellan ordinationerna i Läkemedelslistan och patientens aktuella medicinering. I studier har mer än 80 % av patienterna med en omfattande läkemedelsbehandling en eller flera avvikelser i Läkemedelslistan; i genomsnitt finns avvikelser för cirka 30 % av ordinationerna - 10 % av patienternas aktuella ordinationer saknas; 10 % är inaktuella ordinationer (avslutad/avbruten eller ändrad behandling) och 10 % utgörs av ordinationsdubbletter [Ekedahl et al. 2011; Ekedahl et al. 2012]. Av patienter med en omfattande läkemedelsbehandling ( 5 ordinerade läkemedel) är det bara cirka 10 % av patienterna som uppger att de erhållit Läkemedelslistan regelbundet (eller någon gång under det senaste året) och använder den för att hålla reda på vilka läkemedel de är ordinerade [Ekedahl, Hoffmann 2012]. Patienterna är istället hänvisade till andra informationskällor och underlag för läkemedelshanteringen. De flesta patienterna använder Receptlistan (förteckningen över vilka recept patienten har sparade i NRD) - som har en ändå högre andel avvikelser än Läkemedelslistan jämfört med patientens aktuella behandling. 3 Self efficacy - som det definieras av den amerikanska psykologen Albert Bandura som individens tro på att hon/han kan lyckas i en speciell situation 16

17 Till detta kommer att i Läkemedelslistan står oftast bara varumärket på det ordinerade läkemedel förskrivaren valde i förskrivningsögonblicket. I Receptlistan med sparade recept i NRD står däremot både varumärket och läkemedlets generiska namn (aktiv läkemedelssubstans). På grund av det generiska utbytet på apoteken har många gånger läkemedel med andra varumärkesnamn expedierats än vad som anges i Läkemedelslistan eller Receptlistan. Olika utbytespreparat kan ha expedierats vid olika tillfällen för en och samma ordination. Dessutom ser förpackningarna olika ut, och beredningarna kan avvika i både färg och form. Många patienter som fått generiskt utbyte vid receptexpedieringen uppger också att det medfört att de felmedicinerat [Frisk et al. 2011]. En nyligen avslutad, ännu opublicerad studie, visade att om patienter med bokat återbesök till läkare på vårdcentral får möjlighet att före besöket hemma gå igenom Läkemedelslistan och tar med den till besöket ger det en dramatisk förbättring av överensstämmelsen mellan listan och den ordinerade behandlingen och patienterna fick dessutom en utskrift vid besöket av den uppdaterade Läkemedelslistan [Ekedahl A. Under sammanställning 2012]. Patienterna blir kunnigare om sin aktuella läkemedelsbehandling; eventuella missförstånd och förväxlingar kan undanröjas och både patienter och sjukvården har en mera korrekt information om den aktuella ordinerade behandlingen. Om patienterna behöver söka en annan vårdgivare har vården dessutom tillgång till en läkemedelslista med en bättre överensstämmelse med patientens aktuella behandling än tidigare - dvs. risken för fel i vårdens övergångar kan reduceras Orsaker till kassation i vård och distribution Kommun - Vård Som de viktigaste orsakerna till kassationen anges att läkemedel som blir över när patienten avlider och vid ordinationsändringar; potentiell överförskrivning samt överskriden hållbarhet (se Bilaga 1: Resultat Vård och omsorg i kommun). Orsakerna överensstämmer med varför läkemedel blivit över hos allmänheten (se ovan). Landsting - Vård De viktigaste orsaker som anges för kassationen är utgången hållbarhet, sällanläkemedel, bristande förrådsstyrning, påbörjad förpackning, för stor/olämplig förpackning, ej använt förberett läkemedel (se Bilaga 1: Resultat Landsting). Apotek Som viktigaste orsak till kassationen anges kort hållbarhetstid samt kross och andra skador respektive returregelverket (se Bilaga 1: Resultat Apoteksaktörer). Dagligvaruhandel Som orsaker till kassation anges felleveranser, kross och andra skador och överskriden hållbarhetstid (se Bilaga 1: Resultat Dagligvaruhandel). Partihandeln Cirka 80 % kasseras på grund av kort hållbarhetstid; övriga skäl är kross c:a 10 % samt indragna/ avregistrerade produkter c:a 10 % (se Bilaga 1: Resultat - Partihandel). 17

18 2.2.4 Uppföljning av förslagen i "Kasserade läkemedel - Socialstyrelsen " I utredningen 2004 föreslogs 7 åtgärder för att minska kassationen, som kommenteras nedan: 1. Information om problemet med bristande följsamhet gentemot läkemedelsordinationer, och hur detta kan förebyggas, bör ingå i hälso- och sjukvårdspersonalens grund- och fortbildning. Vidare bör strategier för att sprida kunskap till patienter och allmänhet, om konsekvenserna av att inte följa läkemedelsordinationen utvecklas. LV:s kommentar: Problemet med bristande följsamhet till ordinerad läkemedelsbehandling är omfattande. Landstingsförbundet avsatte 3 miljoner kr per år under 3 år ( ) för ABLA III - ett fortbildningsprojekt med syftet att skapa insikt om bristerna i patienternas användning av läkemedel hos professionerna och öka deras medvetenhet om sin egen roll i och betydelse för patientens läkemedelsanvändning. Målet var ett förändrat arbetssätt inom hälso- och sjukvården för en bättre läkemedelsanvändning och i förlängningen en bättre hälsa hos patienterna. Satsningen per år motsvarar cirka 0,2 % av värdet på de läkemedel som återlämnas till apotek varje år för destruktion. Utvärdering av projektet gjordes med attitydmätning (enkät) till läkare och farmaceuter efter projektet samt patienters utköpsbeteende av receptordinerade läkemedel. Ingen effekt kunde avläsas med avseende på patienternas utköpsbeteende. Någon utvärdering av att projektet skulle påverkat arbetssätt har inte redovisats. 2. Läkemedel bör förskrivas med generiskt (det verksamma ämnets) namn. Det ökar förutsättningarna för följsamhet gentemot ordinationerna och minskar sannolikt risken för kassation p.g.a. uttag av olika produkter som innehåller samma läkemedelssubstans. En förutsättning för detta är dock att märkningen av förpackningarna blir tydlig. LV:s kommentar: Förslaget har inte förverkligats ännu. Den 22 september 2011 (S2011/8290/FS) gav regeringen Läkemedelsverket (LV) i uppdrag att utreda de nödvändiga förutsättningarna för ett införande av frivillig generisk förskrivning utan påverkan på det generiska utbyte som sker på apoteken idag. Slutredovisning skall ske senast 30 november Utredningsförslaget är för närvarande på remissbehandling. Ett införande av frivillig generisk förskrivning medför att utformningen av den skriftliga information patienten får om den ordinerade behandlingen måste ses över och förbättras. Det saknas studier som visar på vilket sätt frivillig generisk förskrivning skulle bidra till minskad kassation. De brister som finns i patientens information om den aktuella ordinerade behandlingen behöver först åtgärdas. Frivillig generisk förskrivning riskerar annars att öka risken för felmedicinering, bristande följsamhet till den ordinerade behandlingen och ökad kassation av läkemedel. 3. I ett eventuellt kommande förslag om tillgång till en patients läkemedelsanvändning via en läkemedelsförteckning, bör det framgå att förteckningen skall vara tillgänglig för både förskrivare och expedierande farmacevt. LV:s kommentar: Förslaget är åtgärdat. Tillgången till Läkemedelsförteckning med uppgifter om en patients köp av förskrivna läkemedel regleras i Lag (2005:258) om läkemedelsförteckning. Förskrivare av läkemedel, legitimerad sjuksköterska och farmaceut på apotek har möjlighet att få tillgång till Läkemedelsförteckningen för de ändamål som finns specificerade i lagen. Patienten har tillgång till Läkemedelsförteckningen via Internet-inloggning eller att få den utskriven på apotek. 4. En patients läkemedelsanvändning måste följas upp kontinuerligt så att man säkerställer att den avsedda effekten med behandlingen uppnås. Läkemedelsgenomgångar är en beprövad metod, med dokumenterad kvalitetshöjande effekt på läkemedelsanvändningen. LV:s kommentar: Socialstyrelsens skärpta föreskrifter om äldres läkemedel (SOSFS 2012:9) har precis trätt i kraft ( ). Föreskrifterna innehåller bland annat regler om obligatoriska läkemedelsgenomgångar för de patienter som är 75 år eller äldre och som är ordinerade minst fem 18

19 läkemedel; läkemedelsgenomgångar för de patienter som har läkemedelsrelaterade problem eller där det finns misstanke om sådana problem; uppföljning av läkemedelsgenomgångar, inklusive krav på att patienter i vissa situationer ska tilldelas en läkare som ansvarar för uppföljningar samt överföring av information vid utskrivning från sluten vård, till exempel en läkemedelsberättelse. En nära samverkan bör ske mellan LV och Socialstyrelsen i implementeringen av dessa föreskrifter för att förbättra läkemedelsanvändning bland de äldre och därmed minska kassationen. 5. För att stimulera till en bättre läkemedelsanvändning är det angeläget att det finns startförpackningar som alltid förskrivs vid inledningen av en längre läkemedelsbehandling. LV:s kommentar: 2003 var tillgången på startförpackningar god för tre stora diagnoser (högt blodtryck, förhöjda blodfetter samt depression). Tillgången har utretts över hela läkemedelssortimentet med liknande resultat [Karlsson E 2007]. Det finns såvitt känt inga uppgifter på om tillgången på startförpackningar har förändrats. Användning av startförpackningar är en signal till uppföljning av patientens läkemedelsanvändning för att säkerställa att den avsedda effekten med behandlingen uppnås och för att minska den kassation som annars sker när behandlingen avbryts tidigt på grund av otillfredsställande effekt eller biverkningar - se punkten 4 ovan. Tillgången på och användningen av startförpackningar bör följas. 6. Dosförpackning av läkemedel (Apodos) från Apoteket AB bör bli en läkemedelsförmånsgrundande tjänst. Kostnaderna för en sådan tjänst bör utredas närmare. LV:s kommentar: Antalet patienter med dosexpedierade läkemedel från apotek har ökat med c:a 20 % sedan föregående utredning. Då konstaterades att syftet med tjänsten - att de som har svårigheter att sköta sin läkemedelshantering ska få hjälp - inte kan uppfyllas helt ut. Bedömningen har inte förändrats. Regeringen tillsatte under 2011 en utredning - Vissa frågor om prissättning, tillgänglighet och marknadsförutsättningar inom läkemedels- och apoteksområdet (2011:55) där det anges att " Syftet med översynen är att utforma ett förslag till regelsystem och andra åtgärder som åstadkommer god tillgänglighet till dosdispenserade läkemedel..." Läkemedelsverket fick i uppdrag att utvärdera om dostjänsten bidrar till ökad följsamhet och förbättrad patientsäkerhet för äldre och för personer med komplexa sjukdomstillstånd (S2011/5886/FST). Uppdraget skall slutredovisas till regeringskansliet 1 december Det saknas emellertid relevanta studier om att dosdispenserade läkemedel från apotek medför en minskad kassation. 7. För att förhindra att en patient tar ut felaktigt eller "dubbelt" förskrivna läkemedel på apoteket, bör man i första hand använda elektronisk recepthantering. LV:s kommentar: Vid utfärdande av recept är elektronisk recepthantering helt dominerande - utfärdande av recept i vårdens elektroniska patientjournal som förs över elektroniskt till Apotekens Service. Den helt övervägande delen av befolkningen sparar sina giltiga recept i den Nationella ReceptDepån (NRD). Den elektroniska recepthanteringen medför emellertid inte med automatik någon minskning av förekomsten av receptdubbletter. Tvärtom pekar många data på att antalet dubbletter är stort [Ekedahl et al. 2011, Ekedahl et al. 2012]. Den elektroniska recepthanteringen medför emellertid att recept på inaktuella ordinationer - behandling som avbrutits, avslutats eller ändrats - inte/inte kan annulleras och utgör en betydande del av recepten i NRD. Det planerade införandet av en Nationell OrdinationsDatabas (NOD) kan göra det möjligt för förskrivaren att makulera recept och att andelen inaktuella recept och receptdubbletter därmed kan reduceras. Det är emellertid inte visat att de förhoppningarna, som ställts på elektronisk recepthantering, infrias - dvs. att övergången från pappersbaserade ordinationer till elektronisk recepthantering ger en reduktion av risken för felmedicinering [Åstrand et al. 2009; Ekedahl 2010]. 19

20 2.3 Miljömässiga konsekvenser av läkemedelsanvändningen Läkemedelsprodukter har stor spridning i samhället genom att användning sker överallt där människor vistas och lever och där människan håller djur. Läkemedel är ofta potenta produkter, där både innehav och användning kan medföra risker för både användaren och dennes omgivning. Risken för felaktigt bruk inklusive missbruk kan vara större med överblivna läkemedel än under själva användningen, eftersom förvaring och tillsyn många gånger blir sämre. Barn och äldre kan utsättas för risker som misstag eller förgiftning. Dessutom kan vissa överblivna läkemedel vara stöldbegärliga. För de allra mest potenta och riskfyllda produkterna, som t.ex. narkotika, anabola steroider och tillväxthormon, gäller en särskild samhällskontroll. Huvuddelen av de läkemedelssubstanser som kommer ut i naturen kommer från användningen av läkemedlen - utsöndring i urin och faeces av systemiskt administrerade läkemedel, avtvättning av lokalt administrerade läkemedel m.m. - som via avloppsvattnet når olika delar av vattenmiljön med risk att påverka vattenlevande organismer. Som Läkemedelsverket tidigare pekat på beaktas inte miljöaspekterna vid den risk/nyttabedömning som görs i samband med godkännande av humanläkemedel. En möjlighet att reglera användningen av läkemedel ges däremot vid bedömning av krav på förskrivning bl.a. utifrån risk för patient eller samhälle. Risk för miljön kan därför utgöra en parameter för bedömningen av om ett läkemedel skall få säljas receptfritt. Läkemedelsrester i form av överblivna läkemedel kan emellertid också belasta miljön om de slängs i avlopp eller hamnar i en osäker sophantering. Överblivna läkemedel och läkemedelsavfall skall betraktas som ett kemikaliavfall, som medför både miljörisk och arbetsmiljörisk i hanteringen. Dessutom innehåller vissa beredningsformer (t.ex. plåster) betydande restmängder läkemedel efter användning. Slutenvården genererar stora mängder läkemedelsavfall (cytostatika och läkemedelsförorenat avfall/läkemedelsavfall). Till detta kommer läkemedelsavfall från primärvården. Med dagens regler skall läkemedel som klassas som farligt avfall (cytostatika eller smittförande) hållas särskiljt från övrigt läkemedelsavfall. Läkemedelsavfall skall hanteras och destrueras på ett säkert och miljöriktigt sätt Var skall allmänheten lämna överblivna läkemedel? Apotek har skyldighet att ta emot kasserade läkemedel från allmänheten och skicka till destruktion. Allmänheten har inom ramen för den apoteksverksamheten kunnat lämna sina överblivna läkemedel på apotek sedan slutet 1970-talet. I förordningen om producentansvar för läkemedel (SFS 2009:1031) anges 2 Med producent avses enligt förordningen den som bedriver detaljhandel med läkemedel med tillstånd enligt 2 kap. 1 lagen (2009:366) om handel med läkemedel. 4 En producent ska utan ersättning ta hand om avfall som utgörs av läkemedel, uppkommit hos hushåll, och lämnas av allmänheten till producenten. Skyldigheten enligt första stycket gäller inte farligt avfall. 5 En producent ska fullgöra sin skyldighet enligt 4 genom att ta emot avfallet på de försäljningsställen som omfattas av producentens verksamhet. Skyldigheten att ta hand om avfall enligt första stycket gäller endast en sådan mängd läkemedel som står i rimlig proportion till den mängd läkemedel som producenten tillhandahåller. 8 En producent ska informera dem som köper läkemedel av producenten om möjligheten att lämna avfall som utgörs av läkemedel till producenten och om varför avfallet bör hanteras på särskilt sätt. Den 1 november 2009 (prop. 2008/09:190) blev det tillåtet för andra aktörer än öppenvårdsapotek att sälja vissa receptfria läkemedel. Läkemedel som ska kasseras, destrueras eller returneras i detaljistledet ska 20

21 dokumenteras och hållas åtskilda från andra läkemedel (LVFS 2009:9, LVFS 2010:6, LVFS 2009:20) så att det inte finns risk att några redan kasserade produkter används av misstag. De skall vara skyddade från stöld och inte heller åtkomliga för obehöriga personer. Särskilda krav på redovisning gäller kontrollsubstanser Ny information om kasserade läkemedel Då antalet försäljningsställen med apotekstillstånd och försäljningsställen för andra anmälda aktörer än öppenvårdsapotek att sälja vissa receptfria läkemedel är omfattande (1315 respektive 5627 ställen ) och användarsidan är än mer omfattande och finns i så många former har utredningen lagt fokus på att inhämta information från följande målgrupper: apoteksaktörer (medlem i Sveriges Apoteksförening och Sveriges Oberoende Apoteksaktörers förening), de största dagligvarukedjorna (medlem i Svensk Dagligvaruhandel), partihandel (medlem i Läkemedelsdistributörsföreningen), landsting, medlem i Avfall Sverige med kommunal inriktning (avfallsarbetsgrupperna beställarfrågor, farligt avfall och återvinningscentraler) samt medicinskt ansvariga sjuksköterskor inom kommun. Läkemedelsanvändaren i hemmet har inte kunnat inkluderas och inte heller tandvård och privata vårdgivare, som kan vara alltifrån en husläkare eller mödravårdscentral till ett helt sjukhus. Veterinär vård omfattas bara i den utsträckning som den involverar apotek som i sin tur kan vara ett specialiserat veterinärapotek. Då den samlade försäljningsvolymen, mätt som antal förpackningar av läkemedel till djur, till c:a 85 % omfattar hund och katt, kommer läkemedel till djur till stor del att lämnas in på apotek som del i allmänhetens kassation. För alla målgrupper gjordes ett utskick riktat till alla i gruppen eller en del av denna som kunde antas ge en tillräckligt täckande bild av målgruppen sett till utredningens behov. Inte för någon grupp gjordes något statistiskt urval Kvantitativa resultat I den kvantitativa redovisningen framträder olika orsaker till att det uppstår kasserade läkemedel hos apoteksaktörer, partihandel, dagligvaruhandel, landsting samt vård och omsorg i kommun. För apoteksaktörer, partihandel och landsting är den vanligaste orsaken till kassation att hållbarhetstiden har gått ut. Den vanligaste orsaken till kassationen i vård och omsorg i kommun är att vårdtagaren har avlidit. Hos dagligvaruhandeln är andra orsaker viktigast; felleveranser, kross och andra skador samt ospecificerad inkurans. Mer än 90 procent av de svarande aktörerna inom partihandel, dagligvaruhandel och landsting uppger att man har riktlinjer och rutiner i den egna verksamheten för att minska kassationen av läkemedel. Av apoteksaktörer respektive vård och omsorg i kommun uppger drygt 60 procent respektive knappt 40 procent att det finns. 2.4 Gemensamma informationsinsatser Allmänhetens kunskap och attityder till destruktion av överblivna läkemedel Apoteket AB hade i samarbete med Läkemedelsindustriföreningen (LIF) upprepade informationskampanjer under perioden till allmänheten i media, på apotek och sjukvårdsinrättningar för att öka medvetenheten om att överblivna läkemedel bör återlämnas till apotek för en säker destruktion [Persson et al. 2009]. För att undersöka läkemedelskonsumenters medvetenhet i frågan samt i vilken grad de säger sig återlämna överblivna läkemedel genomförde LIF under samma period (2001, 2004 samt 2007) upprepade 21

22 undersökningar om allmänhetens inställning [Persson et al. 2009]. På frågan hur man tror att överblivna läkemedel bör hanteras svarade % att de bör lämnas till apotek. På frågan hur man gör, var det vanligaste att överblivna läkemedel sparas i hemmet (48-55 %), medan något färre (41-43 %) uppgav att de lämnar överblivna läkemedel till apotek för destruktion. Av de läkemedel som ställts undan/sparats i hemmet kan det beräknas att huvuddelen lämnas till apotek (70-73 % angav att de skulle lämna även dessa överblivna läkemedel till apotek). Omräknat innebär det att mellan 2001 och 2007 var andelen som uppger att de lämnar överblivna läkemedel till apotek cirka 75 % Informationskampanj På initiativ av LIF genomfördes under 2012 en ny informationskampanj på i stort sett alla Sveriges apotek under en månads tid, 19 mars -16 april, kring hanteringen av överblivna läkemedel - se Bilaga 2. Huvudbudskapet för kampanjen var att oberoende av var ett läkemedel är inköpt så kan överblivna läkemedel lämnas tillbaka till vilket apotek som helst. Målgruppen för denna kampanj var i huvudsak apotekens kunder. Två ytterligare SIFO-undersökningar, maj 2011 respektive april 2012, visade att - andelen som säger sig lämna tillbaka sina överblivna läkemedel till apoteken 2011 (drygt 4 år efter tidigare informationskampanj) var lägre än i de tidigare undersökningarna, samt hade andelen ökat till totalt c:a 75 % av de intervjuade, som sade sig lämna tillbaka sina överblivna läkemedel till apoteken för korrekt hantering. Resultatet indikerar att informationskampanjer riktade till allmänheten behöver genomföras återkommande med korta intervall för att bibehålla den nuvarande kunskaps-/attitydnivån. Det går emellertid inte att från de gjorda attitydundersökningarna dra några slutsatser om hur stor del av de överblivna läkemedlen som återlämnas till apotek för destruktion och hur mycket som destrueras på annat sätt, eftersom undersökningarna inte har med någon uppgift om hur omfattande respondenternas läkemedelsbehandling är. 22

23 3 Förslag till åtgärder 3.1 Ytterligare åtgärder på nationell nivå för att minska kassationen Den beräknade kassationen av läkemedel motsvarar c:a 5 % av den samtidiga försäljningen av läkemedel mot recept. Den helt dominerade orsaken till att läkemedel kasseras hos patienter i öppen vård är att läkemedel blir över på grund av behandling avslutas eller ändras och att läkemedlen inte längre utgör patientens aktuella behandling. Det är också ofrånkomligt att läkemedel blir över i samband med ordinationsändringar, att behandlingar ändras eller avbryts samt att patienter avlider. Uppskattningen är att det är möjligt att påverka högst 50 % av den mängd läkemedel som blir över. En liten andel av patienterna, patienter >70 år med omfattande läkemedelsbehandling, svarar för en mycket stor del av kassationen. De åtgärder som kan reducera lagret av läkemedel i hemmet hos patienter med omfattande läkemedelsbehandling är förändringar av de ekonomiska incitamenten (dvs. förmånssystemet) och läkemedelshanteringen. Om patientens kostnader för läkemedlen ökar kan det emellertid ha negativa konsekvenser, framför allt på följsamheten till den ordinerade behandlingen och kostnaderna kan bli högre, t.o.m. betydligt högre, än den eventuella besparingen på den minskade kassationen av läkemedel. Emellertid leder åtgärderna för en bättre läkemedelsbehandling och läkemedelsanvändning och bättre information om den ordinerade behandlingen också till en minskad kassation av läkemedel. Läkemedelsverket föreslår att Läkemedelsförmånens konstruktion behöver utvärderas med avseende hur det påverkar patienters utköp av och kassation av läkemedel jämfört med andra möjliga system där patienten, åtminstone till viss del, är medbetalningsansvarig; att utformningen av det generiska utbytet (periodens vara) med avseende på konsekvenserna för kassationen av läkemedel behöver utvärderas och jämföras med andra möjliga former för generiskt utbyte, som medger att patienten kan få samma läkemedelsnamn/produkt vid olika expeditioner av recept för kontinuerlig behandling; att en nära samverkan bör ske mellan Läkemedelsverket och Socialstyrelsen i implementeringen av föreskrifterna för att förbättra läkemedelsanvändningen (SOSFS 2012:9) för alla med omfattande läkemedelsbehandling och att därmed minska kassationen; att den rekommendation som Läkemedelskommittéernas ordförandekollegium (LOK) framför i rapporten Patientens samlade läkemedelslista ansvar och riktlinjer för hantering i öppen vård daterad 11/ ; att Läkemedelslistan hålls uppdaterad och lämnas ut till patienten i samband med varje ordinationsändring implementeras. Läkemedelslistan behöver emellertid kompletteras med generiska namnen på de ordinerade läkemedlen; att förslagen som framfördes i den föregående utredningen, "Kasserade läkemedel, Socialstyrelsen; " följs upp av Läkemedelsverket i samverkan med Socialstyrelsen. Uppföljningen avser dels att det finns startförpackningar som förskrivs och expedieras vid inledningen av en längre läkemedelsbehandling och att prisnivån inte utgör ett hinder, dels att de som har svårigheter att sköta sin läkemedelshantering ska få hjälp t.ex. med dosexpedierade läkemedel från apotek. 23

24 3.2 Ytterligare åtgärder på nationell nivå som begränsar miljöpåverkan av läkemedelsanvändningen Mot bakgrund av behovet att ytterligare begränsa miljöpåverkan av läkemedelsanvändningen är det betydelsefullt att allmänheten kan lämna från sig sitt läkemedelsavfall på ett enkelt och säkert sätt, vilket inkluderar skärande och stickande avfall i form av t.ex. sprutor och kanyler. Avfallsreglerna om läkemedel (se Bilaga 1: Lagar och regler) är otillräckliga när det gäller att minimera miljöpåverkan. Reglerna i sig fungerar i de separata organisatoriska strukturer som de reglerar och har en gemensam grund när det gäller att bedöma faror och risker med läkemedel. Det får emellertid anses otillfredsställande att det ur ett konsumentperspektiv spretar och leder till problem för den enskilde medborgaren, som vill bli kvitt sitt läkemedelsavfall. Det är vidare betydelsefullt att allmänheten fortsatt är välinformerad i fråga om hur de bäst bör hantera allt sitt läkemedelsavfall och att väsentligt höja insamlingsgraden för allmänhetens kasserade läkemedel - för närvarande beräknad till 75 %. Andelen i befolkningen som uppgav att de lämnade tillbaka sina överblivna läkemedel till apoteken 2011 (drygt 4 år efter tidigare informationskampanj) hade sjunkit jämfört med tidigare undersökningar. Efter kampanjen 2012 hade andelen ökat och totalt c:a 75 % av de intervjuade uppgav att de lämnade tillbaka sina överblivna läkemedel till apoteken för korrekt hantering. Läkemedelsverket föreslår att Naturvårdsverket och/eller Läkemedelsverket ges i uppdrag att tillsammans med Kemikalieinspektionen utveckla en heltäckande lösning för omhändertagande av allmänhetens kasserade läkemedel och det läkemedelsrelaterade avfallet i form av bl.a. skärande och stickande avfall. Målet bör vara att göra det lättare för medborgarna att göra sig kvitt sitt samlade läkemedelsavfall genom en entydig nationell lösning. Kostnadsansvaret bör ses över; att risk för miljön vägs in i bedömningen om ett läkemedel skall få säljas receptfritt; att återkommande nationella informationskampanjer genomförs i samverkan mellan Läkemedelsverket, apoteken, läkemedelsföretagen, SKL och Avfall Sverige för att bibehålla/öka den nuvarande kunskaps- /attitydnivån Åtgärder framförda i andra utredningar och på EU-nivå Läkemedel omfattas av en EU-lagstiftning som är harmoniserad i stora delar. Den allmänna kemikalielagstiftningen (Reach osv.) gäller i huvudsak inte för läkemedel. Det finns en stor oro för effekterna av läkemedelssubstanser som kommer ut i miljön, t.ex. vad gäller utvecklingen av antibiotikaresistens och påverkan från hormonstörande ämnen. I fråga om läkemedels påverkan på miljön finns det dock ett antal brister i EU-lagstiftningen, brister som har behandlats i flera utredningar. Delbetänkandet av Miljömålsberedningen (SOU 2012:38) "Minska riskerna med farliga ämnen! Strategi för Sveriges arbete för en giftfri miljö" anger: "Aktiva läkemedelssubstanser är en grupp ämnen som bör betraktas som potentiellt farliga kemikalier när de hamnar i vattenmiljön. I läkemedel förekommer ofta flera aktiva substanser som kan ha potentiell miljöpåverkan. Läkemedel regleras i läkemedelslagstiftningen och är i stora delar undantagna från den allmänna kemikalieregleringen. Vi ser därför att det finns behov av förändringar som kan bidra till att minska läkemedlens påverkan i miljön". För att miljökvalitetsmålet Giftfri miljö och relevanta delar av generationsmålet ska kunna nås föreslår utredningen ett etappmål om ökad miljöhänsyn i EU:s läkemedelslagstiftning. I Handlingsplan för giftfri vardag. Skydda barnen bättre föreslås att regeringen ger Kemikalieinspektionen i uppdrag att göra en bred genomgång av EU:s lagstiftning och identifiera en strategi för hur reglerna på sikt kan utvecklas och förbättras för att bidra till en giftfri miljö och att lämna övergripande 24

25 förslag till hur lagstiftningen på EU-nivå kan ändras och effektiviseras 4. Översynen bör omfatta alla lagstiftningsområden med betydelse för kemikaliehantering, dvs. kemikalieregler som Reach och klassificeringsförordningen men även regler om bekämpningsmedel, läkemedel, regler för särskilda produkttyper såsom elektronik, avfallsregler och produktsäkerhetsregler. I Bättre EU-regler för en giftfri miljö rapport från ett regeringsuppdrag från mars 2012 görs en bred genomgång av EU:s lagstiftning och andra styrmedel på EU-nivå med betydelse för ett tiotal områden som anknyter till kemikaliehanteringen och miljömålet Giftfri miljö 5. Läkemedel ingår och sammanfattas: De miljöriskbedömningar som numera görs på läkemedel innan de godkänns måste förbättras och utvecklas. Även läkemedel med äldre godkännanden (före 2005) behöver miljöriskbedömas. Miljöaspekter måste kunna beaktas vid den risk/nyttabedömning som görs i samband med godkännande av läkemedel. En sådan hänsyn kan enligt dagens regler endast tas för veterinärmedicinska läkemedel, men behövs även för humanläkemedel. Om miljörisker får vägas in i bedömningen kan den behöriga läkemedelsmyndigheten ställa miljörelaterade krav för att minska miljöpåverkan, t.ex. begränsningar som ska iakttas vid användningen av läkemedlet. I enlighet med förslag från Läkemedelsverket bör regler införas inom EU för att motverka utsläpp av miljöskadliga läkemedelsubstanser vid tillverkning av läkemedel. Ett arbete bör inledas för att prioritera vilka ämnen som behöver regleras. Genom att anknyta dessa regler till befintliga regler om god tillverkningssed (GMP) kan de enligt Läkemedelsverkets bedömning få genomslag även i länder utanför EU 6. Läkemedelsverket har lämnat underlag och förslag till Kemikalieinspektionens arbete med handlingsplanen för giftfri vardag och regeringsuppdraget om bättre EU-regler för en giftfri miljö och lämnat yttrande över Miljömålsberedningens delbetänkande. Läkemedelsverket välkomnar och ställer sig bakom etappmålen i delbetänkandet, vilket bland annat innebär att läkemedel tydligare inkluderas i kemikaliepolitiken. För att öka möjligheterna att nå miljökvalitetsmålet Giftfri miljö till 2002 föreslår Läkemedelsverket att - Börja arbetet för en ökad miljöhänsyn i EU:s läkemedelslagstiftning Det införs etappmål och strategier för rening av avloppsvatten från läkemedel Avloppsreningsverk är inte konstruerade för att ta bort låga koncentrationer av syntetiska föroreningar som läkemedelssubstanser. Reningsgraden med olika reningstekniker för avloppsvatten har utretts av Stockholm vatten [Wahlberg et al. 2010]. Inom ramen för projektet "Hållbar användning av läkemedel inom Östersjöregionen", som Läkemedelsverket leder, finns målen att inventera tillgänglig information om vilken information som finns i Östersjöländerna med avseende på förekomst av läkemedel i vattenmiljön och utsläpp av läkemedel via (kommunala) reningsverk; vilka nationella insamlingssystem för oanvända läkemedel som finns; hur mycket läkemedel som kommer ut i miljön; samt hur många produktionsanläggningar för läkemedel som finns i Östersjöregionen. 4 Handlingsplan för giftfri vardag. Skydda barnen bättre. Kemikalieinspektionen, Sundbyberg mars Best.nr Bättre EU-regler för en giftfri miljö rapport från ett regeringsuppdrag. 6 Underlag för att möjliggöra initieringen av en revidering av EU-lagstiftningen om god tillverkningssed, GMP, med syfte att lagstiftningen även ska omfatta miljöhänsyn. Rapport från Läkemedelsverket

26 4 Referenslista Förbättrad läkemedelsanvändning genom bättre följsamhet till läkemedelsordinationen. Förslag till gemensamma mål för läkare, sjuksköterskor och farmaceuter (ABLA I). 1999, Landstingsförbundets trycksaksbeställning: Stockholm Anghel R. Vad innehåller läkemedelsavfallslådan på apoteket? En studie inom Apotekets FoU program Läkemedel och miljö. Examensarbete Uppsala Universitet 2008 Castensson S, Ekedahl A. Pharmaceutical Waste: The Patient Role. In: Kümmerer K, Hempel M, eds. Green and Sustainable Pharmacy. Berlin, Heidelberg, New York, Springer 2010; pp Ekedahl A. Unused drugs returned to pharmacies - a few patients return a large proportion of the unused drugs. J Soc Adm Pharm 2003; 20:257-8 Ekedahl A. Reasons why medicines are returned to Swedish pharmacies unused. Pharm World Sci 2006; 28(6):352-8 Ekedahl A. Problem prescriptions in Sweden necessitating contact with the prescriber before dispensing. Res Soc Adm Pharm 2010; 6(3): Ekedahl A, Brosius H, Jönsson J, Karlsson H, Yngvesson M. Discrepancies between the electronic medical record, the prescriptions in the Swedish national prescription repository and the current medication reported by patients. PharmacoEpidemiology and Drug Safety 2011; 20: Ekedahl A et al. Randomiserad, kontrollerad undersökning - Egenavstämning av Läkemedelslistan jämfört med Verifiering med farmacevt omedelbart före läkarbesök. Under sammanställning Ekedahl A, Hoffmann M. Patients' information on their prescribed current treatment. Journal of Pharmaceutical Health Services Research 2012; 3(2): Ekedahl A, Tärning E, Rutberg H, Yngvesson M, Hoffman M. Mycket vanligt med fel i läkemedels- och receptlistorna Patientuppgifter om ordinationer jämförda med journaler och receptdatabas. Läkartidningen 2012; 109(20-21): Ekedahl A, Wergeman L, Rydberg T: Unused drugs in Sweden measured by returns to pharmacies. J Soc Adm Pharm 2003; 20(1):26-31 Frisk P, Rydberg T, Carlsten A, Ekedahl A. Patients experiences with generic substitution a Swedish pharmacy survey. Journal of Pharmaceutical Health Services Research 2011; 2(1): Fryckstedt J, Asker-Hagelberg C. Läkemedelsrelaterade problem vanliga på medicinakuten. Orsak till inläggning hos nästan var tredje patient, enligt kvalitetsuppföljning. Läkartidningen. 2008;105(12-13): Isacson D, Olofsson C. Drugs up in smoke: a study of caseated drugs in Sweden. Pharm World Sci, 1999; 21(2):96-9 Karlsson E. Vad är en startförpackning och vilka förpackningar skulle kunna räknas till detta? Examensarbete Linköpings universitet 2007 Larsson J Lööf L. Läkemedel i miljön. Läkemedelsboken Persson M, Sabelström E, Gunnarsson B. Handling of unused prescription drugs--knowledge, behaviour and attitude among Swedish people. Environ Int Jul; 35(5):

27 Rodriguez-Monguio R, Otero MJ, Rovira J. Assessing the economic impact of adverse drug effects. Pharmacoeconomics. 2003;21(9): Trueman P et al. Evaluation of the Scale, Causes and Costs of Waste Medicines Final Report York Health Economics Consortium, University of York, and The School of Pharmacy, University of London, 2010 ISBN Törnquist M Kasserade läkemedel från Länssjukhuset i Halmstad Examensarbete 10 poäng, FAR010, VT Receptarieprogrammet vid Göteborgs Universitet Wahlberg C, Björlenius B, Paxeus N. Läkemedelsrester i Stockholms vattenmiljö. Förekomst, förebyggande åtgärder och rening av avloppsvatten. Stockholm Vatten ISBN Åstrand B, Montelius E, Petersson E, Ekedahl A. Assessment of eprescription quality: an observational study at three mail-order pharmacies. BMC Medical Informatics and Decision Making 2009, 9:8 27

28 5 Bilagor 5.1 Bilaga 1: Miljöaspekter på kasserade läkemedel 5.2 Bilaga 2: Gemensamma informationsinsatser 5.3 Bilaga 3: Sammanfattning av remissinstansernas yttranden 28

29 Ytterligare åtgärder som kan vidtas på nationell nivå för att minska kassationen av läkemedel och begränsa miljöpåverkan av läkemedelsanvändningen Bilaga 1: Miljöaspekter på kasserade läkemedel Bilaga 2: Gemensamma informationsinsatser Läkemedelsverket Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0) Fax: +46 (0) Internet:

30 Innehåll Innehåll Bilaga 1: Miljöaspekter på kasserade läkemedel Bakgrund Användning av läkemedel Hållbar utveckling för läkemedel EU-initiativ Läkemedels miljöpåverkan Lagar och regler Läkemedels roll för giftfri miljö Aspekter på läkemedelsavfall Avfallsströmmar Allmänhetens läkemedelsavfall Vårdens läkemedelsavfall Olika verksamheters läkemedelsavfall Klassificering Hantering Destruktion Hållbarhet för läkemedel Lagrings- och användningstid Stabiliteten bestämmer maximal förvaringstid och förvaringsbetingelserna Stabilitetsstudier Godkännande av lagrings- och användningstid Bedömning av hållbarhetstid Bedömning av hållbarhetstid i bruten förpackning och förvaringsanvisning Insamling av nya data via enkät och förfrågan Sammanfattning Omfattning och avgränsningar Utförande Målgrupp Apoteksaktörer Målgrupp Partihandel Målgrupp Dagligvaruhandel och annan handel Målgrupp Landsting Målgrupp Kommuner Metod Resultatredovisning Resultat Apoteksaktörer Resultat Partihandel

31 Resultat Dagligvaruhandel Resultat Landsting Resultat Vård och omsorg i kommun Resultat Kommuner (avfall) Jämförelse mellan aktörsgrupper Pågående insatser för minskad kassation Apotek Partihandel Dagligvaruhandel Landsting Kommunal vårdverksamhet Slutsatser Missiv och enkäter Bilaga 1. Missiv (exempel, till Apoteksaktörer) Bilaga 2. Enkät till Apoteksaktörer Bilaga 3. Enkät till Dagligvaruhandeln Bilaga 4. Enkät till Landsting/Regioner Bilaga 5. Enkät till Vård och omsorg i kommun Bilaga 6. Enkät till Avfallshantering i kommun Bilaga 2: Gemensamma informationsinsatser Sammanfattning av metod och resultat Rapport Sammanfattning Summary Innehållsförteckning Bakgrund Introduktion Uppdraget Organisation och ansvar Projektledare Styrgrupp Budget Metod och avgränsningar Informationskampanj SIFO-undersökningar Resultat Informationskampanj SIFO-undersökningar Diskussion Referenser Bilaga 1 Kampanjmaterial

32 Bilaga 1: Miljöaspekter på kasserade läkemedel 1.1 Bakgrund Utsläpp av de biologiskt aktiva läkemedelssubstanserna, deras nedbrytningsprodukter eller andra miljöfarliga kemikalier från överblivna läkemedel bör undvikas både av miljö- och hälsoskäl. Överblivna läkemedel skall betraktas som ett kemikaliavfall, som medför både miljörisk och arbetsmiljörisk i hanteringen. Till detta kommer rena säkerhetsrisker då vissa överblivna läkemedel kan vara stöldbegärliga. Överblivna läkemedel kan både användas olämpligt och olagligt. Detta medför hälsoproblem. Överblivna läkemedel i händerna på barn och äldre ger liknande risker. Sammanfattningsvis ger en strävan mot mindre överblivna läkemedel både ekonomiska vinster och hälsovinster. Bara försäljningsvärdet för kasserade läkemedel kan skattas till 5 procent av den totala försäljningen. 1.2 Användning av läkemedel Längden på ett läkemedels livscykel varierar kraftigt och avslutas helt när det slängs eller kasseras. Överblivna läkemedel speglar läkemedelsanvändningen. Genom att avläsa utfallet och utreda orsakerna till icke-användningen fås en ökad förståelse för vad som inte fungerat. En ökad kunskap inom detta område kan ge ett underlag för att förbättra läkemedelsanvändningen. Faktorerna bakom att läkemedel blir över återfinns hela vägen från förskrivning till användning. Orsakssamband står även att finna i de strukturer som reglerar eller styr läkemedel och deras användning. I handlingsplanen Effektivare läkemedelsanvändning från 3 mars 2009 (S2009/4901/HS) delas arbetet avseende kassation in i två delar: LV ska se över möjligheterna att skärpa sina rutiner vid godkännande av hållbarheten på läkemedel. LV kan dock inte skärpa rutiner för godkännande av hållbarheten på läkemedel med dagens gällande EU-regler. LV rekommenderar därför att Socialdepartementet ger LV i uppdrag att se över frågan om hållbarhet för läkemedel. Utvärdera olika metoder för att optimera läkemedelsförsörjningen inom slutenvården med avseende på logistik och inköp. SKL förordar att området utvidgas till att även omfatta receptförskrivna läkemedel samt åtgärder för att minska onödig volymförskrivning. Läkemedel är ofta mycket potenta produkter, där både innehav och användning kan medföra risker för både användaren och dennes omgivning. För de allra mest potenta och riskfyllda produkterna, som t.ex. narkotika, anabola steroider och tillväxthormon, gäller en särskild samhällskontroll. Läkemedel behöver förvaras så att dess kvalitet kan garanteras ända fram till utgångsdatum. Ibland används det efter att utgångsdatum har passerats. Detta får då inte innebära ökade risker för individ och samhälle eller medföra negativa hälsoeffekter. Då tillgängligheten för felaktigt bruk inklusive missbruk lätt kan bli ännu större för överblivna läkemedel, när förvaring och tillsyn många gånger blir sämre, kan en större risk uppstå än under själva användningen. Barn och äldre utsätts också än mer för risker som misstag eller förgiftning. 4

33 Kasserade läkemedel utreddes som regeringsuppdrag senast av Socialstyrelsen , där man såg över möjligheterna att minska kassationen av läkemedel och lämnade förslag till åtgärder som kunde bidra till en minskning. 1.3 Hållbar utveckling för läkemedel Det övergripande målet för den svenska miljöpolitiken är att till nästa generation lämna över ett samhälle där de stora miljöproblemen i Sverige är lösta, utan att orsaka miljö- och hälsoproblem utanför Sverige gränser (generationsmålet). Detta förutsätter en ambitiös miljöpolitik i Sverige, inom EU och i internationella sammanhang. För en hållbar utveckling för läkemedel behöver hänsyn tas till flera av generationsmålets miljöpolitiska inriktningar: den biologiska mångfalden och natur- och kulturmiljön bevaras, främjas och nyttjas hållbart människors hälsa utsätts för minimal negativ miljöpåverkan samtidigt som miljöns positiva inverkan på människors hälsa främjas kretsloppen är resurseffektiva och så långt som möjligt fria från farliga ämnen konsumtionsmönster för varor och tjänster orsakar så små miljö- och hälsoproblem som möjligt Utredningens syfte är att bidra till att kassationen av läkemedel ytterligare kan minskas och att de läkemedelsrester som uppstår vid konsumtion av läkemedel omhändertas på ett miljösäkert sätt. Överblivna läkemedel skall inte bidra till förorening av vatten, mark eller luft. Hållbarhetsbegreppet innefattar även ekonomi och en minskning av mängden kasserade läkemedel ger också ekonomiska vinster EU-initiativ På EU nivå har kommissionen presenterat ett meddelande KOM 2008 (666), som anger att nedsmutsningen av vatten och mark med läkemedelsrester ger upphov till miljöproblem och likaså upphov till oro för folkhälsan. En inriktning på åtgärder som kan minska de eventuellt skadliga konsekvenserna av läkemedel på miljö och folkhälsa krävs. Åtgärder för att minska läkemedlens tänkbara skadliga verkningar på den europeiska miljön och folkhälsan bör föreslås Läkemedels miljöpåverkan Läkemedels miljöpåverkan hänger ihop med en exponering för de faroegenskaper som karaktäriserar en läkemedelssubstans. Dessa är sammansatta av substansens persistens, bioackumulering och toxicitet. Läkemedel är konstruerade för att vara biologiskt svårnedbrytbara (persistenta) för att de efter administrering skall kunna nå de effektställen där de skall utöva sin verkan i tillräcklig koncentration. Cirka 80 % av de läkemedelssubstanser som vi använder är persistenta i miljön och tar lång tid att bryta ner. Då den ekotoxiska effekten ofta inte går att skilja från den önskade terapeutiska så ger detta begränsningar att i praktiken ersätta många läkemedelssubstanser. Däremot går det att finna alternativ som är miljömässigt bättre och därmed minska miljöpåverkan. En minskning kan alltid också uppnås genom minimering av exponeringen. Att undvika onödig användning och reduktion av kasserade läkemedel ger sådan effekt. 1 Socialstyrelsen (2004). Kasserade läkemedel. Förslag på åtgärder för att minska mängden överblivna läkemedel. 5

34 Miljöpåverkan av läkemedel kan delas upp i miljöpåverkan genom produktion respektive konsumtion av läkemedel. Den huvudsakliga utmaningen för vår närmiljö utgörs av konsekvenserna av läkemedelskonsumtion. Denna domineras av de utsläpp till miljön som sker via utsöndring av ett använt läkemedel och som via avlopp når olika delar av vattenmiljön med risk att påverka vattenlevande organismer. Avloppsreningsverk är konstruerade för att avlägsna konventionella föroreningar såsom suspenderade fasta ämnen och biologiskt nedbrytbart organiskt material. De är inte konstruerade att ta bort låga koncentrationer av syntetiska föroreningar som läkemedelssubstanser. Reningsgraden med olika reningstekniker för avloppsvatten verkar vara substansspecifik. Läkemedelsrester i form av överblivna läkemedel kan också belasta miljön om de slängs i avlopp eller hamnar i en osäker sophantering. Därför bör läkemedel som blivit över tas om hand av apotek eller på annat miljösäkert sätt. Allmänheten har inom ramen för den apoteksverksamheten kunnat lämna sina överblivna läkemedel på apotek sedan slutet 1970-talet. Denna insats svarade 2010 för en insamlingsgrad på c:a 75 procent av överblivna läkemedel från allmänheten Lagar och regler Såväl läkemedelslagstiftningen som miljölagstiftningen är områden som har ett starkt eller mycket starkt inflytande från EU-lagstiftningen. En utgångspunkt för EU-rätten är Brundtlandrapportens mål om en hållbar utveckling, vilket särskilt betonas i EU:s grundlag Lissabonfördraget 3 artikel 3 (3): Unionen ska upprätta en inre marknad. Unionen ska verka för en hållbar utveckling i Europa som bygger på välavvägd ekonomisk tillväxt och på prisstabilitet, på en social marknadsekonomi med hög konkurrenskraft där full sysselsättning och sociala framsteg eftersträvas, samt på en hög miljöskyddsnivå och en bättre miljö. Den ska främja vetenskapliga och tekniska framsteg. När det gäller läkemedelsutsläpp till vattenmiljön är EU:s ramdirektiv för vatten centralt. Enligt ett nytt förslag ska tre ämnen som förekommer i läkemedel betraktas som prioriterade ämnen enligt vattendirektivet för åtgärder när de förekommer i vattenmiljön, då de anses utgör en signifikant risk för denna. Läkemedelssubstanserna som föreslagits är 17 beta-östradiol, ett naturligt östrogen som produceras av människor och djur, samt 17 alfa-etinylöstradiol, ett syntetiskt östrogen som används i preventivmedel och annan typ av hormonbehandling, samt den antiinflammatoriska läkemedelssubstansen diklofenak 4. Riktlinjer för hantering av överblivna läkemedel och hur dessa skall kasseras har länge präglats av ett lappverk både i ett nationellt och i ett internationellt perspektiv. Inom EU finns sedan 2004, som en del av gällande direktiv för läkemedelsprodukter, krav att tillämpa förebyggande och andra säkerhetsinsatser när det gäller kvittblivning av kasserade produkter. Direktiven indikerar också att läkemedelsprodukter medför en potentiell risk för miljön. Samtliga medlemsländer är via direktiven ålagda att ordna lämpliga insamlingssystem för överblivna läkemedel 5. Omhändertagandet av hushållens överblivna läkemedel är i Sverige ett kommunalt ansvar (15 kap. 8 Miljöbalken, SFS 1998:808). Med läkemedel avses detsamma som i 1 läkemedelslagen (SFS 1992:859) liksom vara eller varugrupp som inte är läkemedel men i fråga om egenskaper eller användning står nära läkemedel (3 läkemedelslagen, SFS 1992:859). Sådant avfall får läggas i hushållssoporna eller kan lämnas vid en bemannad kommunal miljöstation. 2 Castensson S. Överblivna läkemedel. Ingår i: Carlsten A, Castensson S, red. Från förskrivning till användning. Apotekarsocieteten 2011; s EUT C 115, s KOM(2011) 876 slutlig 5 Castensson S. Pharmaceutical waste. In: Kümmerer K, ed. Pharmaceuticals in the Environment. Sources, Fate, Effects and Risks. 3rd ed. Berlin, Heidelberg, New York, Springer, 2008; pp

35 Enligt förordning om producentansvar för läkemedel (SFS 2009:1031) skall dessutom alla apotek utan ersättning ta emot läkemedelsavfall från allmänheten. Skyldigheten gäller inte det som kan klassas som farligt avfall enligt Avfallsförordningen, SFS 2011:927. Apoteken skall också lämna information till allmänheten om varför läkemedelsavfall bör hanteras på särskilt sätt och att detta kan lämnas till apotek. Den 1 november 2009 (prop. 2008/09:190) blev det tillåtet för andra aktörer än öppenvårdsapotek att sälja vissa receptfria läkemedel. Försäljningen är reglerad genom lag (2009:730), förordning (2009:929) och Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel. Bestämmelserna syftar till att säkerställa att läkemedel hanteras och säljs på ett sådant sätt att de inte skadar människor, egendom eller miljö. I handelsledet gäller att läkemedel som ska kasseras, destrueras eller returneras ska dokumenteras och hållas åtskilda från andra läkemedel (LVFS 2009:9, LVFS 2010:6, LVFS 2009:20). Läkemedelsavfall som uppstår i olika verksamheter omhändertas som en del i verksamhetsansvaret Läkemedels roll för giftfri miljö Handlingsplan för giftfri vardag 6 som regeringen i december 2010 gav Kemikalieinspektionen i uppdrag att ta fram och som ska gälla tidsperioden angav behovet av nya lagstiftningsalternativ och föreslog att regeringen ger Kemikalieinspektionen i uppdrag att efter samråd med Naturvårdsverket, Livsmedelsverket och Läkemedelsverket och andra berörda centrala myndigheter göra en bred genomgång av EU:s lagstiftning och identifiera en strategi för hur reglerna på sikt kan utvecklas och förbättras för att bidra till en giftfri miljö enligt svenska miljömål och till en giftfri vardag. I uppdraget ingår att lämna övergripande förslag till hur lagstiftningen på EU-nivå kan ändras och effektiviseras. Översynen bör omfatta alla lagstiftningsområden med betydelse för kemikaliehantering, dvs. kemikalieregler som Reach och klassificeringsförordningen men även regler om bekämpningsmedel, läkemedel, regler för särskilda produkttyper såsom elektronik, avfallsregler och produktsäkerhetsregler. I Bättre EU-regler för en giftfri miljö rapport från ett regeringsuppdrag 7 från mars 2012 görs en bred en bred genomgång av EU:s lagstiftning och andra styrmedel på EU-nivå med betydelse för ett tiotal områden som anknyter till kemikaliehanteringen och miljömålet Giftfri miljö. Läkemedel ingår och sammanfattas: Läkemedel är en kategori av kemiska produkter som omfattas av en EU-lagstiftning som är harmoniserad i stora delar. Den allmänna kemikalielagstiftningen (Reach osv.) gäller i huvudsak inte för läkemedel. Det finns en stor oro för effekterna av läkemedelssubstanser som kommer ut i miljön, t.ex. vad gäller utvecklingen av antibiotikaresistens och påverkan från hormonstörande ämnen. I fråga om läkemedels påverkan på miljön finns det dock ett antal brister i EU-lagstiftningen, brister som har behandlats i flera utredningar från Läkemedelsverket och Naturvårdsverket. Dessa brister kan sammanfattas enligt följande: De miljöriskbedömningar som numera görs på läkemedel innan de godkänns måste förbättras och utvecklas. Även läkemedel med äldre godkännanden (före 2005) behöver miljöriskbedömas. Miljöaspekter måste kunna beaktas vid den risk/nyttabedömning som görs i samband med godkännande av läkemedel. En sådan hänsyn kan enligt dagens regler endast tas för veterinärmedicinska läkemedel, men behövs även för humanläkemedel. Om miljörisker får vägas in i bedömningen kan den behöriga läkemedelsmyndigheten ställa miljörelaterade krav för att minska miljöpåverkan, t.ex. begränsningar som ska iakttas vid användningen av läkemedlet. I enlighet med förslag från Läkemedelsverket bör regler införas inom EU för att motverka utsläpp av miljöskadliga läkemedelsubstanser vid tillverkning av läkemedel. Ett arbete bör inledas för att prioritera vilka ämnen som behöver regleras. Genom att anknyta dessa regler till befintliga regler om god

36 tillverkningssed (GMP) kan de enligt Läkemedelsverkets bedömning få genomslag även i länder utanför EU 8. En viktig fråga är om EU-reglerna täcker alla aspekter på en giftfri miljö. För EU-regler som är inriktade på miljöskydd (t.ex. avfallsregler) och som har karaktären av minimiregler kan kompletteringar införas på nationell nivå, även om en reglering på EU-nivå ofta är önskvärd. 1.4 Aspekter på läkemedelsavfall En ökad läkemedelskonsumtion till följd av läkemedelsutveckling, ökad levnadslängd och ansträngningar att skapa bättre hälsa medför risk för ökad mängd läkemedelsavfall. Det är därför angeläget att så långt möjligt reducera uppkomsten av avfall och risken för att det uppstår läckage av toxiska substanser till miljön. Enligt EU:s avfallsdirektiv (2008/98/EG) har alla medlemsstater skyldighet att verka för att mängden avfall minskar och att farligheten minskar. Läkemedelsavfall är inte bara en miljöfråga. Precis som i all avfallshantering är det en arbetsmiljöfråga hur avfallet hanteras och förvaras. Ingår farligt avfall är kraven strängare för att uppnå fullgod säkerhet. På samma sätt ställs särskilda krav när kontrolläkemedel hanteras. Ändamålsenlig läkemedelsavfallshantering är en komplex fråga och är i behov av mer utveckling. Med dagens regler skall läkemedel som klassas som farligt avfall (cytotoxika och cytostatika eller smittförande) hållas särskiljt från övrigt läkemedelsavfall. Förorenas den senare med för mycket farligt avfall blir klassningen farligt för allt. Läkemedelsavfall kan förekomma i alla vanliga fysikaliska former: fast, flytande eller som gas. Kategorisering kan göras med avseende på källa, fysikaliskt tillstånd, fara, säkerhet, hantering eller kvittblivning Avfallsströmmar Läkemedelsavfall utgörs av flera distinkta avfallsströmmar som speglar hantering och användning av läkemedel. Två huvudströmmar förknippade med användning kan identifieras. Den första hänger samman med allmänhetens läkemedelsanvändning i öppen- och egenvård för egen del eller till husdjur. Till samma ström kan man föra läkemedelsanvändningen i olika former av djurhållning. Den andra huvudströmmen skapas i slutenvård och i olika vårdformer och kan inkludera forskningsverksamhet. En ytterligare betydande ström uppstår i hanteringskedjan från läkemedelsindustrins lager fram till användaren. I strömmarna finns inkuranta läkemedel, helt eller delvis överblivna läkemedel, färdiganvända läkemedel med stor restmängd efter användning, olika förpackningsmaterial, kontaminerat material samt stickande och skärande avfall Allmänhetens läkemedelsavfall Attityd till överblivna läkemedel Det finns en stor variation mellan olika länder hur överblivna läkemedel hanteras. Internationella intervjuundersökningar uppvisar stora skillnader i kunskaper om och attityd till överblivna läkemedel. Argument som ofta nämns för att inte kassera läkemedel är att man sparar för senare bruk. Olämpliga kassationsmetoder som att spola ner läkemedel i avloppet är fortfarande vanliga i vissa västländer, men det finns en positiv generell trend mot alltmer omfattande insamling av överblivna läkemedel. Cirka 60 procent 8 Underlag för att möjliggöra initieringen av en revidering av EU-lagstiftningen om god tillverkningssed, GMP, med syfte att lagstiftningen även ska omfatta miljöhänsyn, Läkemedelsverket

37 av dem som intervjuats i Holland och cirka 70 procent i de skandinaviska länderna uttrycker viljan att samla och lämna in sina kasserade läkemedel 9. Sett till attityd så indikerar de senaste SIFO-undersökningar som gjorts att c:a 75 procent av allmänheten lämnar sina överblivna läkemedel till apotek direkt eller fördröjt medan resten väljer att i första hand lägga i soporna. Inlämning på miljöstation och nedspolning syns som avsevärt lägre alternativ. En observation som kan göras är att alternativet hemtjänst inte ger utslag. Vägen finns i ett antal kommuner, som erbjuder detta som rutin eller ad hoc enligt de svar som kommit in i vid Läkemedelsverkets datainsamling i utredningen. Miljöskäl för insamling anges i Sverige sedan 2007 som viktigare än säkerhetsskäl 10. Mängder överblivna läkemedel Tillgången till och kostnaden för patientens läkemedel har stor påverkan på mängden som blir över. Det finns inga nationella mätningar som visar hur stor andel av de läkemedel som sålts som sedan har kasserats. Genom att lägga samman resultat från flera typer av studier kan nivån i Sverige uppskattas till 4 5 procent. Görs samma skattning internationellt hamnar man på cirka 10 procent 11. Läkemedel i hushållssoporna framträder i de plockanalyser utredningen tagit del av. De ingår då som en okänd bråkdel i fraktionen farligt avfall som i sin tur registrerats vara mindre än en procent av totalvikten. Återvinningscentraler registrerar också ett flöde av kasserade läkemedel och har i några fall registrerade mängddata för det läkemedelsrelaterade avfallet som utgörs av lancetter, nålar och sprutor med nålar. Detta stickande och skärande avfall bör samlas in i behållare som ger en säker inneslutning genom att inte penetreras och som också efter fyllning kan stängas ordentligt. Det finns också anordningar som kan klippa nålar och innesluta dem vilket gör det möjligt att föra nål och spruta till olika sorteringsfraktioner. Insamling av överblivna läkemedel på apotek rapporterades före omregleringen ligga på cirka 1000 ton per år 12. Siffran är osäker genom att den är baserad på en standardvikt per avfallslåda. Andelen insamlade överblivna läkemedel i förhållande till övrigt avfall i lådan såsom inlämnade handelsvaror, kanyler, farligt avfall och annat kan bedömas vara c:a 80 procent 13. Till detta kommer en obestämd andel apoteksavfall med ursprung i verksamheten som ingår i den totala lådmängden. Innehållet av kanyler är både signifikant och motiverat genom att apoteken före omregleringen tog emot ej smittförande skärande och stickande avfall relaterat till läkemedelsanvändningen i särskilda behållare genom avtal med praktiskt taget alla kommuner, som då svarade för själva behållaren. Denna avtalsbildning verkar ha fragmenterats i den nya marknadssituationen men har fortfarande bred tillämpning. Information till allmänheten om överblivna läkemedel Apoteken skall enligt förordning om producentansvar för läkemedel (SFS 2009:1031) lämna information till allmänheten om varför läkemedelsavfall bör hanteras på särskilt sätt och att detta kan lämnas till apotek. Liknande information verkar, enligt vad som framkommit i utredningen, lämnas vid behov av andra aktörer än öppenvårdsapotek som säljer vissa receptfria läkemedel. Det verkar av den information som utredningen samlat in även som att samma information ges av kommuner men att man ibland ersätter kan med ett skall. Detta syns återspegla den problematik som kommunalt mottagandet vid återvinningscentraler innebär. Av säkerhetsskäl bör en inlämning av läkemedelsavfall göras med personlig mottagning eller göras till en 9 Castensson S, Ekedahl A. Pharmaceutical Waste: The Patient Role. In: Kümmerer K, Hempel M, eds. Green and Sustainable Pharmacy. Berlin, Heidelberg, New York, Springer 2010; pp Boije C. Överbliven receptbelagd medicin. [Unused prescriptions drugs]. Gullers/LIF, SIFO Research International Sweden AB. Pnr January Castensson S, Ekedahl A. Pharmaceutical Waste: The Patient Role. In: Kümmerer K, Hempel M, eds. Green and Sustainable Pharmacy. Berlin, Heidelberg, New York, Springer 2010; pp Källa: Apoteket AB 13 Anghel, R. Vad innehåller läkemedelsavfallslådan på apoteket? En studie inom Apotekets FoU program Läkemedel och miljö. Examensarbete Uppsala Universitet

38 behållare som är tillsluten och låst. Såsom utredningen uppfattat det finns än bara pilotexempel på den typen av behållare i Sverige, varför rutin med personlig mottagning behöver tillämpas. Det bör poängteras att såsom informationsbilden och lösningarna idag ser ut från konsumentperspektivet så uppstår en påtaglig svårighet för de som har farligt läkemedelsavfall. De bör inte lämna detta till apotek och möter praktiska svårigheter att lämna vid återvinningscentral. En annan besvärlig situation kan uppstå när konsumenten skall bli kvitt sitt stickande och skärande avfall knutet till sin läkemedelsanvändning. Om sådant avfall läggs i hushållssoporna är det viktigt att dessa innesluts på lämpligt sätt så att de som ska hantera avfallet inte skadas. Incidenter där personer som hanterar läkemedelsavfall stuckit sig förekommer. Innehåll och mönster för överblivna läkemedel Det råder en stor variation mellan olika länder hur individer hanterar överblivna läkemedel. Andel läkemedel som återlämnas till apotek i förhållande till vad som hämtats ut har i olika studier uppmätts till mellan 0,7 5 procent. I vissa studier finns även uppgifter om t.ex. tid efter uthämtning, andel oöppnade förpackningar eller andel som passerat utgångsdatum. Denna information förtydligar bilden av problemet med överblivna läkemedel och vilka motåtgärder som kan vidtas 14. Kvantitativa studier av hur mycket som återstår i förpackningen vid återlämnandet och när förpackningen expedierats har också genomförts. Ungefär två tredjedelar av de återlämnade förpackningarna innehåller mer än hälften eller mer än två tredjedelar av den ursprungliga mängden. Ofta är hälften av dessa förpackningar helt fulla och obrutna. När det gäller tid mellan expedition och återlämnande och hur stor andel som utgörs av utgånget läkemedel så verkar läkemedel behållas längre i länder där graden av insamling är högre. I dessa länder har också de flesta läkemedlen passerat utgångsdatum. Mängden förskrivna läkemedel per patient ökar med ökad medellivslängd genom att det finns ett samband mellan ökad förskrivning och ålder. Detta återspeglas också i att äldre genererar en större andel av de överblivna läkemedlen 15,16. Kategorin 65+ svarar för c:a två tredjedelar av antalet återlämnade förpackningar. Pensionärskategorin utgör samtidigt mellan hälften till två tredjedelar av antalet patienter som lämnar tillbaka läkemedel till apotek. Genom att relativt få patienter svarar för en stor andel av de läkemedel som lämnas tillbaka till apotek fås en skev fördelning 17 ; 5 procent av patienterna svarade för 36 procent återlämnat ( 24 förpackningar/patient); 10 procent svarade för 50 procent ( förpackningar/patient); 69 procent svarade för 22 procent (1 4 förpackningar/patient) Vårdens läkemedelsavfall Vårdverksamhet för människor och djur lämnar ifrån sig en rad läkemedelsrelaterade avfallsslag: läkemedel, farligt avfall, smittförande, skärande och stickande, lågradioaktivt. Spill, kross, delvis använda flaskor, avbrutna behandlingar och oanvända beredningar liksom utgånget datum är alla situationer där det genereras läkemedelsavfall. Till detta kommer alla anordningar som krävs för läkemedelsadministrationen och det avfall som genereras i beredning av läkemedel. Information och vägledning till olika lokala anvisningar för läkemedelsavfall i form av kasserade läkemedel och annat avfall knutet till användning i vården finns på t.ex Castensson S, Ekedahl A. Pharmaceutical Waste: The Patient Role. In: Kümmerer K, Hempel M, eds. Green and Sustainable Pharmacy. Berlin, Heidelberg, New York, Springer 2010; pp Braybrook S, John DN, Leong K. A survey of why medicines are returned to pharmacies. Pharm J [serial on the Internet] 1999; 263: Hawksworth GM, Wright DJ, Chrystyn H. A detailed analysis of the day to day unwanted medicinal products returned to community pharmacies for disposal. J Soc Adm Pharm 1996; 13: Ekedahl A. Unused Drugs returned to Pharmacies A few patients return a large proportion of unused drugs. J Soc Adm Pharm 2003; 20:

39 1.4.4 Olika verksamheters läkemedelsavfall I all hantering lagerhållning, distribution, transport, försäljning av läkemedel skapas läkemedelsavfall på grund av att produkten inte längre kan eller bör användas. Det kan vara fel på varan eller att utgångsdatum är passerat. Returregler och liknande överenskommelser bestämmer vem som kasserar Klassificering I Avfallsförordningen (2011:927) bilaga 4 klassificeras avfall kopplat till läkemedel enligt nedan. En asterisk (*) efter koden anger att avfallstypen är farligt avfall Avfall från förlossningsavdelningar, diagnos, behandling eller förebyggande av sjukdomar hos människor: Skärande och stickande avfall (utom ) * Avfall där det ställs särskilda krav på insamling och bortskaffande på grund av smittofara * Cytotoxiska läkemedel och cytostatika Andra läkemedel än de som anges i Avfall från forskning, diagnos, behandling eller förebyggande av djursjukdomar: Skärande och stickande avfall (utom ) * Avfall där det ställs särskilda krav på insamling och bortskaffande på grund av smittofara * Cytotoxiska läkemedel och cytostatika Andra läkemedel än de som anges i Separat insamlade fraktioner: * Cytotoxiska läkemedel och cytostatika Andra läkemedel än de som anges i Hantering Det är viktigt att kasserade läkemedel märks och hålls åtskilda från kurant vara så att det inte finns risk att några redan kasserade produkter används av misstag. De skall vara skyddade från stöld och inte heller åtkomliga för obehöriga personer. Särskilda krav på redovisning gäller kontrollsubstanser. Avfallstyp bestämmer på vilket sätt avfallet kan transporteras och destrueras liksom krav på dokumentation Destruktion Termisk destruktion av kasserade läkemedel anses idag vara den mest ändamålsenliga och genomförs i Sverige i förbränningsanläggningar som följer gällande EU-direktiv (Incineration of waste 2000/76/EC). Anläggningarna tillämpar processteknik som destruerar även kemiskt stabila föreningar och ger begränsade utsläpp. Enligt förordningen om deponering av avfall (2001:512) finns ett generellt förbud mot deponering av organiskt avfall. Dock finns undantag utefter procenthalter av TOC (beroende på deponityp). Att lägga kasserade läkemedel på deponi är således som huvudregel förbjudet. Även av säkerhetsskäl bör det 11

40 undvikas. Om så ändå sker skall lakvattnet fångas upp för särskild behandling för att hålla ner emissionen av miljöfarliga kemikalier till ett minimum 18. Sjukvårdsavfall och annat kliniskt avfall från medicinska eller veterinärmedicinska verksamheter som är smittfarligt får inte deponeras. Det är också olämpligt att hälla ut läkemedel i avloppssystemet, då befintliga avloppsreningsanläggningar inte är konstruerade att avlägsna de låga koncentrationer av föroreningsämnen som läkemedel ger. 1.5 Hållbarhet för läkemedel När en läkemedelsprodukt utvecklas skall den för att kunna användas formuleras till en slutprodukt som är ändamålsenlig och säker. Den s.k. konstruktionskvaliteten är de tekniska krav som produkten uppfyller. Häri ingår att den kan skall kunna transporteras och lagras utan oacceptabel kvalitetsförsämring ända tills den kunnat användas. Vi talar om produktens hållbarhet Lagrings- och användningstid För varje läkemedel anges ett utgångsdatum d.v.s. ett datum efter vilket läkemedlet inte skall användas. Tiden mellan tillverkning och utgångsdatum utgör den maximala lagrings- och användningstiden. Sterila läkemedel tillreds eller iordningsställs ofta före användningen genom att t.ex. lösningsmedel sätts till eller tillsatser görs. Tiden mellan tillredning/iordningställande och uttag av första dos benämns lagringstid i bruten förpackning. Till denna tid kommer själva användningstiden, d.v.s. tiden från det första dosen tagits ut fram tills dess sista dos tagits ut och patienten erhållit läkemedlet. Då det finns en risk att läkemedlet blivit kontaminerat är lagrings- och användningstiderna för sterila läkemedel i bruten förpackning begränsad enligt Svensk Läkemedelsstandard 19. De lagrings- och användningstider som anges av tillverkaren skall i första hand följas Stabiliteten bestämmer maximal förvaringstid och förvaringsbetingelserna Vid bedömning av läkemedels förvaringstid måste man ta hänsyn till: det aktiva ämnets kemiska stabilitet, varvid en avvikelse från deklarerad halt på högst 5 % brukar accepteras förändringar i fysikaliska egenskaper hos beredningsformen den mikrobiologiska kvaliteten Allt detta ingår i begreppet hållbarhet då det gäller läkemedel. Lagringstider längre än 5 år tillämpas normalt inte. Tillverkaren ska ange lagringsföreskrifter och utgångsdatum för sina preparat. Förvaringsföreskrifterna ska uttryckas på ett sådant sätt att de lätt förstås av användaren. I allmänhet är den kemiska och fysikaliska stabiliteten god hos tablettpreparat, men som alltid då det gäller läkemedels hållbarhet är det viktigt att förpackningsfrågan är tillfredställande löst och att förvaringsanvisningarna följs. Tabletter bör inte utan särskild anledning förvaras i kylskåp, eftersom fukt kan kondenseras på tabletterna i förpackningen. Brister i den tekniska utformningen av tabletter kan bl.a. yttra sig som försämring av den mekaniska hållfastheten. Är denna otillräcklig bildas det pulver i förpackningen, tabletter går sönder eller drageringshöljen spricker. Sådana lagringsskador bör upptäckas vid okulärgranskning av preparaten. 18 Metzger JW. Drugs in municipal landfills and landfill leachates. In: Kümmerer K, ed. Pharmaceuticals in the Environment. Sources, Fate, Effects and Risks. 2nd ed. Berlin, Heidelberg, New York, Springer, 2004; pp

41 Särskilt flytande beredningar är förknippade med stabilitetsproblem. Läkemedel har bättre kemisk stabilitet i suspension jämfört med lösning, men suspensionsformen kan ge upphov till fysikaliska stabilitetsproblem, framförallt beträffande homogenitet och konsistens. En suspension ska lätt kunna skakas homogen. Den fasta fasen får under förvaring inte bilda en kaka, som inte kan skakas upp. Inte heller får suspensionen förändra konsistens och bli alltför tjockflytande, vilket speciellt ger problem med parenterala suspensioner. En annan betydelsefull förändring, som kan ske i suspensioner under förvaring, är partikeltillväxt. Ökad partikelstorlek ger lägre upplösningshastighet för läkemedlet och sämre biotillgänglighet. Suspensioner bör i regel förvaras vid rumstemperatur, eftersom växlingar i förvaringstemperaturen kan ge upphov till partikelstorleksförändringar i den fasta fasen. Avvikelser från de angivna förvaringsföreskrifterna kan ha väsentlig betydelse för hållbarheten. Viktigast i det avseendet är temperaturvariationer, men även t.ex. ljusexponering eller kontakt med luft (bruten förpackning) kan försämra hållbarheten. När det gäller flytande läkemedelsformer kan man ha som tumregel att sönderdelningshastigheten ökar med en faktor av c:a 3 vid en temperaturstegring av 10 C. Denna ungefärliga regel kan vara till viss hjälp i praktiska situationer. Innebär brytandet av förpackningen väsentligt förändrade lagringsbetingelser (t.ex. då läkemedlet är framställt och dispenserat under indifferent gas) ska även användningstid anges på förpackningen. Från hållbarhetssynpunkt är det ibland ett oavvisligt krav att förpackningen är tät och impermeabel för vattenånga och även andra gaser. För att ytterligare förstärka skyddet mot fukt har förpackningar t.ex. försetts med en torkkapsel, som antingen ligger överst i kärlet eller är inbyggd i förslutningsanordningen. Förpackningsmaterial eller utfyllnadsmaterial i förpackningen får inte ta upp (sorbera) läkemedlet. Detta problem är aktuellt t.ex. i samband med nitroglycerin. Nitroglycerinresoribletter skall dispenseras i glaskärl med lock av metall eller med metallinlägg och utan utfyllnadsmaterial (bomull, skumplast). Vid endosdispensering måste förpackningsfolien vara impermeabel för att inte ta upp nitroglycerin. Det bör också undvikas att själva förpackningen eller materialet i förpackningen blir begränsande på hållbarheten Stabilitetsstudier Stabilitetsstudier utförs enligt riktlinjer och innebär både långtidsuppföljning och studier under accelererade förhållanden/stress. Maximal förvaringstid och förvaringsbetingelserna bestäms av utfallet av stabilitetsstudierna, där gränserna i substans- och produktspecifikationerna (t.ex. för halt och nedbrytningsprodukter) skall innehållas hela hållbarhetstiden. Arbete med att söka vidga specifikationsgränserna utan att samtidigt öka risk skulle kunna medge längre hållbarhetstider. Visst sådant arbete bedrivs av några EU-länder (inklusive Sverige), men olika uppfattningar finns inom så väl QWP 20 som CHMP 21. En huvudtrend är att nya och känsligare analysmetoder tenderar att leda till skärpta gränser oavsett om det är säkerhetsmässigt motiverat eller inte Godkännande av lagrings- och användningstid Bedömning av stabilitet och hållbarhetstid ingår som del i produktgodkännandet som görs nationellt, ömsesidigt, decentralt eller centralt i Europa. Som underlag för beslut används tillverkarens dokumentation av olika hållbarhetsstudier 22,23. För bedömning av hållbarhetstid i bruten förpackning och av förvaringsanvisningar utnyttjas europeiska riktlinjer 24, Joint Committee for Medicinal Products for Human Use/Committee for Medicinal Products for Veterinary Use Quality Working Party; expertkommitté som utfärdar rekommendationer rörande kvalitetsfrågor för läkemedel Committee for Medicinal Products for Human use Riktlinje om hållbarhetstestning av nya läkemedelssubstanser och -produkter: 13

42 Behovet att ändra en produkts redan godkända hållbarhetstider följer Ändringsriktlinjen ; Guideline on the details of the various categories of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products (2010/C 17/01) 26. Riktlinjen från EUkommissionen reglerar och specificerar ändringsärenden (ändringar av villkoren för läkemedelsgodkännande) och har ett kapitel om hållbarhet, B.II.f) Stability. Ändring kan vara IA: Mindre ändring av villkoren för läkemedelsgodkännande eller IB: Mindre ändring av villkoren för läkemedelsgodkännande 27. Den första kan genomföras utan föregående myndighetsgodkännande; relevant myndighet (Läkemedelsverket i Sveriges fall) måste dock meddelas inom stipulerad tid medan den andra kräver förhandsgodkännande av relevant myndighet (Läkemedelsverket i Sveriges fall) Bedömning av hållbarhetstid Läkemedelsverket kan ha synpunkter på föreslagen hållbarhetstid men kan inte kräva längre tid även om inlämnade studier stöder möjligheten till sådan. Det finns ett mervärde i att en hållbarhetstid görs lång om det kan visas att detta leder till att kassationen kan minskas i distribution och användning. Det finns idag ingen tvingande möjlighet för Läkemedelsverket att begära studier med syfte att förlänga hållbarhetstiden eller att ställa krav på viss minimal hållbarhetstid med referens till vad som godkänts för tidigare läkemedelsprodukter med t.ex. samma substans eller liknande användning. Inte heller kan det ställas krav på att alternativa salt- eller kristallformer för en läkemedelssubstans inte medför väsentligt kortare hållbarhetstid än för redan godkänd form. Läkemedelsverket skulle därför kunna påverka kassationsbilden positivt genom att arbeta för förlängda hållbarhetstider och motverka omotiverat korta eller begärda förkortningar. Idag är reglerna utformade så att i ett specificerat ändringsärende IA (IA/B.II.f.1.a), som kan genomföras utan föregående myndighetsgodkännande, kan förkortad hållbarhetstid begäras utan någon som helst motivering, eftersom kravet är att förkortningen inte är en följd av stabilitetsproblem. I ett aktuellt exempel begärdes ändring IA/B.II.f.1.a.1 Reduction of the shelf life of the finished product, as packaged for sale. Den godkända hållbarhetstiden är 2 år för en förpackning om 50 ml och 3 år för en 100 ml förpackning. Den större förpackningens hållbarhetstid begärs minskad till 2 år och motiveras: This is to avoid confusion of customers concerning the different shelf life of the 50 ml bottle, which has an approved shelf life of 24 months, and the 100 ml bottle. Alternativet att försöka åtgärda med en förlängd hållbarhetstid för den mindre förpackningen till 3 år hade varit en mer positiv policy. En stor läkemedelskoncern har nyligen meddelat att den avser att förkorta hållbarhetstiden till 3 år för samtliga sina registrerade läkemedel och att de inte ämnar ansöka om längre hållbarhet än 3 år för nyregistrerade läkemedel. Som motivering nämns bl.a. att produktmärkningen kan tänkas bli obsolet och behov att minska kostnader. 23 Riktlinje om hållbarhetstestning av existerande läkemedelssubstanser och -produkter: 24 Riktlinje om hållbarhetstid i bruten förpackning av humanläkemedel: 25 Riktlinje om förvaringsanvisningar:

43 1.5.6 Bedömning av hållbarhetstid i bruten förpackning och förvaringsanvisning Läkemedelsverket skulle kunna påverka kassationsbilden positivt genom att motverka omotiverad hållbarhetstidsbegränsning i bruten förpackning samt - när sådan är motiverad - verka för relevant dito, d.v.s. i de fall där det verkligen behövs av patientsäkerhetsskäl (t.ex. när mikrobiologiska aspekter behöver beaktas). En godkänd hållbarhetstid på max 3 månader är i praktiken ofta minst 3 månader och en studie över 3 månader utan detekterbar påverkan på läkemedlet borde räcka längre än anvisningen Hållbar 3 månader i öppnad förpackning. Det går att finna visst stöd i riktlinjen om In-use stability (CPMP/QWP/2934/99) som säger att studier skall utföras where applicable, vilket ger utrymme för tolkning. Läkemedelsverket gör redan idag ansträngning för att nå välmotiverad hållbarhetstid i bruten förpackning och skulle kunna nå framgång i fråga om nationella ärenden och procedurer där vi är rapportör (centrala) eller referensland (ömsesidiga) trots svårighet att driva igenom åsikter som berört medlemsland i dessa procedurer. Generellt stabila beredningsformer som konventionella tabletter och kapslar bör egentligen aldrig ha en specificerad hållbarhetstid i bruten förpackning. En ändring av förvaringsanvisning är dock alltid en typ IB (IB/B.II.f.1.d), som kräver myndighetsgodkännande. Läkemedelsverket skulle därför kunna påverka kassationsbilden positivt genom att motverka onödiga förvaringsanvisningar och verka för relevanta sådana. Visst stöd ges i riktlinjer (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 Suitable storage conditions, consistent with those defined in the SPC should be included in the package leaflet and on the product labeling, if appropriate, as stated in Directive 2001/83/EC ). Läkemedelsverket gör redan idag ansträngning för att nå välmotiverade förvaringsanvisningar och skulle kunna nå framgång i fråga om nationella ärenden och procedurer där vi är rapportör (centrala) eller referensland (ömsesidiga) trots svårighet att driva igenom åsikter som berört medlemsland i dessa procedurer. 1.6 Insamling av nya data via enkät och förfrågan Sammanfattning Metoden var att ta skicka ut en enkät utformad i samverkan med SCB:s mätlaboratorium till de utvalda målgrupperna Apoteksaktörer, Dagligvaruhandel, Landsting/Regioner, Vård och omsorg i kommun samt Avfallshantering i kommun. Målgruppen Partihandel lämnade svar enligt en särskild förfrågan sammanställd av Läkemedelsverket. Utredningen fokuserade på att samla information och data från de målgrupper som bäst bedömdes kunna bidra till att nå målsättningarna i projektet inom projekttiden. För alla målgrupper gjordes ett utskick riktat till alla i gruppen eller en del av denna som kunde antas ge en tillräckligt täckande bild av målgruppen sett till utredningens behov. Inte för någon grupp gjordes något statistiskt urval. Enkäten består av Ja- och Nej-frågor, begäran om olika beskrivningar samt önskemål om mängder och värden. Svaren har redovisats dels kvantitativt och dels i en beskrivande sammanställning. I den kvantitativa redovisningen framträder relativt olika orsaker till att det uppstår kasserade läkemedel hos apoteksaktörer, partihandel, dagligvaruhandel, landsting samt vård och omsorg i kommun. För apoteksaktörer, partihandel och landsting är den vanligaste orsaken till kassation att hållbarhetstiden har gått ut. Det är också en relativt vanlig orsak hos vård och omsorg i kommun, där dock den vanligaste orsaken är att vårdtagaren har avlidit. Hos dagligvaruhandeln är andra orsaker viktigast; felleveranser, kross och andra skador samt ospecificerad inkurans. 15

44 När det gäller riktlinjer och rutiner i den egna verksamheten för att minska kassationen av läkemedel svarar mer än 90 procent av de svarande aktörerna inom partihandel, dagligvaruhandel och landsting att man har det. Det är en större andel än för apoteksaktörer och vård och omsorg i kommun som har drygt 60 procent respektive knappt 40 procent. När det gäller tillgången på data över mängden kasserade läkemedel är det stor skillnad mellan olika målgrupper. Hos dagligvaruhandel och partihandel finns det tillgång till väldefinierade data hos alla respondenterna medan de data som lämnats av apoteksaktörer är svårtolkade med avseende på kasserade läkemedel. Vård och omsorg inom kommun har inte lämnat några data. För målgrupperna landsting och avfallshantering i kommun är det ungefär lika stor andel som har respektive inte har data. För de respondenter som svarade att de har data är det dock mycket få som delgav utredningen data. De avfallsdata som redovisats är av god kvalitet men det går inte att urskilja andelen kasserade läkemedel Omfattning och avgränsningar Läkemedelsprodukter har stor spridning i samhället genom att användning sker överallt där människan vistas och lever och där människan håller djur. Läkemedelsavfall uppstår först i samband med tillverkning av aktiv substans och tillkommer i olika form i alla efterföljande led och skall hanteras och destrueras på ett säkert och miljöriktigt sätt. Till de läkemedelsprodukter som kasseras läggs mycket material som kan vara kontaminerat med läkemedelssubstans. Utredningens insamling av nya data omfattar alla former av kassation av läkemedel definierade i Läkemedelslagen oavsett var kassationen uppstår i den hanteringskedja som startar med distribution från distribunal eller motsvarande och slutar hos användaren. Då antalet försäljningsställen med apotekstillstånd och försäljningsställen för andra anmälda aktörer än öppenvårdsapotek att sälja vissa receptfria läkemedel är omfattande (1315 respektive 5627 ställen ) och användarsidan är än mer omfattande och finns i så många former har utredningen lagt fokus på följande målgrupper: apoteksaktörer (medlem i Sveriges Apoteksförening och Sveriges Oberoende Apoteksaktörers förening), de största dagligvarukedjorna (medlem i Svensk Dagligvaruhandel), partihandel (medlem i Läkemedelsdistributörsföreningen), landsting, medlem i Avfall Sverige med kommunal inriktning (avfallsarbetsgrupperna beställarfrågor, farligt avfall, återvinningscentraler) och medicinskt ansvariga sjuksköterskor inom kommun. Läkemedelsanvändaren i hemmet har inte kunnat inkluderas och inte heller tandvård och privata vårdgivare, som kan vara alltifrån en husläkare eller mödravårdscentral till ett helt sjukhus. Veterinär vård omfattas bara i den utsträckning som den involverar apotek som i sin tur kan vara ett specialiserat veterinärapotek. Då den samlade försäljningsvolymen, mätt som antal förpackningar av läkemedel till djur, till c:a 85 procent omfattar hund och katt, kommer läkemedel till djur till stor del att lämnas in på apotek som del i allmänhetens kassation. I insamling av nya data ingår att utreda orsakerna till kassation samt ge förslag till åtgärder för att minska kassation av läkemedel. Grundläggande är att göra en kartläggning och beskrivning av gällande rutiner samt utreda var, varför och i vilken omfattning kasserade läkemedel uppstår vid hantering och användning och att sammanställa befintliga mätdata Utförande Läkemedelverket har vid genomförandet av regeringsuppdraget gjort insamling och bearbetning av nya data i ett projekt med Magnus Rörby och Staffan Castensson (projektledare) från Läkemedelsverket tillsammans med Louise Sörme, Per Edborg och Malin Johansson från Statistiska Centralbyrån. En referensgrupp på Läkemedelsverket med Annika Babra, Anders Carlsten och Charlotte Unger har gett stöd under projekttiden. 16

45 1.6.4 Målgrupp Apoteksaktörer Apoteksmarknaden domineras av tre större apotekskedjor samt sammanslutningen Apoteksgruppen med enskilda entreprenörer inom en gemensam serviceorganisation. Till dessa kommer mindre kedjor och enskilda entreprenörer. Det fanns 1315 försäljningsställen med apotekstillstånd hos Läkemedelsverket Diagrammet nedan från Sveriges Apoteksförening 28 åskådliggör fördelningen av apotek vid utgången av Antalet apoteksaktörer för utredningen (Se Tabell 1) är ej APF-medlemmar (13 st) samt alla andra (13 st), vilket är totalt 26 stycken. Läkemedelsavfall på apotek Alla apoteksaktörer omfattas av förordning om producentansvar för läkemedel (SFS 2009:1031) och skall utan ersättning ta emot läkemedelsavfall undantaget farligt avfall från allmänheten. Apoteken skall också lämna information till allmänheten om varför läkemedelsavfall bör hanteras på särskilt sätt och att detta kan lämnas till apotek. Apoteken hanterar genom mottagning av allmänhetens läkemedelsavfall stora mängder kasserade läkemedel. Till detta kommer en intern kassation som utgör eget verksamhetsavfall och sådant läkemedelsavfall som mottas från andra än allmänheten, vilket vanligtvis görs via avtal eller som separat tjänsteförsäljning. När farligt avfall uppträder så skall detta omhändertas på särskilt sätt; i första hand via kommun om ursprunget är allmänhetens och av godkänd avfallsentreprenör i övrigt. Apoteken svarar för att allt läkemedelsavfall blir destruerat på ett säkert och miljöriktigt sätt. Läkemedelsrelaterat avfall Viss läkemedelsadministrering måste ske via kanyl utanför sjukvården. Vanligast är typ-1 diabetesbehandling som också kan innebära stick med lancett för teständamål. Kanyler kan vanligtvis lossas från den använda sprutan eller slangen men är ibland integrerade med en spruta. Denna s.k. 28 Sveriges Apoteksförening. Branschrapport

46 parenterala administrering skapar ett stickande och skärande avfall som behöver särskilt omhändertagande. Flertalet kommuner bekostar särskilda behållare för att samla detta stickande och skärande avfall och kan ingå överenskommelser med apotek att gratis lämna ut dessa och också ta emot dem fyllda för destruktion Målgrupp Partihandel Partihandelsledet domineras av aktörerna Tamro och Oriola med tillsammans 96 procent marknadsandel på receptbelagda läkemedel. Två nyare aktörer är Green Cargo och Schenker med tillsammans 4 procent. Det innebär att det är fyra aktörer totalt inom partihandel. Läkemedelsavfall i partihandeln Läkemedel kasseras internt i verksamheten i det lager som ägs av partihandelns uppdragsgivare. Förutom varor avsedda för försäljning kan t.ex. läkemedel för klinisk prövning ingå i lagret. Kasserade läkemedel kan tas emot från annan verksamhet som en destruktionstjänst Målgrupp Dagligvaruhandel och annan handel Den 1 november 2009 blev det tillåtet för andra aktörer än öppenvårdsapotek att sälja vissa receptfria läkemedel. Antalet anmälda aktörer hos LV var och avsåg totalt 5627 försäljningsställen. Dessa kan fördelas på följande kategorier: 41 procent dagligvarukedjor, 25 procent mindre självständiga butiker och kiosker, 22 procent bensinhandel, 8 procent hälsofackhandel och vårdcentraler m.m., 3 procent varuhus samt 2 procent automater och e-handel. Läkemedelsavfall i handeln med vissa receptfria läke medel Läkemedel kasseras internt i verksamheten i de lager som finns för distribution och på försäljningsställena Målgrupp Landsting Det finns totalt 21 landsting/regioner i Sverige. Det finns 20 landsting; Skåne, Halland och Västra Götaland är formellt landsting men med ett utvidgat ansvar för regional utveckling och med rätt att betecknas som regioner. Gotland är kommun med landstingsuppgifter och regionalt utvecklingsansvar och har också rätt att kalla sig region. I skyldigheterna för landstingen ingår att sörja för hälso- och sjukvården samt tandvård fram till 20 års ålder. Hälso- och sjukvården i ett landsting innehåller många olika delar. Vanliga begrepp som används är: Närsjukvård som är ett samlingsbegrepp för vård som erbjuds nära hemmet. Inom närsjukvården finns bland annat vårdcentraler (husläkarmottagningar), mödravårdscentraler, barnavårdscentraler, psykiatriska öppenvårdsmottagningar för vuxna, barn- och ungdomspsykiatri, rehabilitering och äldresjukvård. För mer specialiserad vård än vad närsjukvården kan erbjuda så ges remiss till andra specialister. Närakut som är ett komplement till vårdcentraler och akutsjukhus där det går att få hjälp med lättare akuta besvär. Akutvård är den vård som ges vid hastigt inträffad allvarlig sjukdom eller skada. Lättare akuta tillstånd kan behandlas hos en närakut eller en vårdcentral. Allvarligare akuta tillstånd behandlas främst på ett akutsjukhus. Vård som inte behövs omedelbart är planerad vård och omfattar även behandlingar, till exempel operationer, och olika undersökningar, som röntgen. 18

47 Inskrivning och inläggning på ett sjukhus för sjukvård kallas för sluten vård medan vård på en sjukvårdsmottagning utan inskrivning kallas öppen vård. Att ett landsting står för hälso- och sjukvården betyder inte alltid att det är landstingets personal som utför den. Vård köps av privata vårdgivare, som kan vara husläkare, sjukgymnaster, mödravårdscentraler eller ett helt sjukhus. Tandvård kan utföras dels av Folktandvården, som är landstingsägd, dels av privata tandläkare och tandhygienister. I alla typer av vårdverksamhet finns personer med övergripande eller direkt läkemedelsansvar. Det innebär t.ex. att verksamhetschefen på en vårdcentral ansvarar för läkemedelshanteringen och en distriktssköterska ansvarar självständigt för förvaring, iordningställande och överlämnande av läkemedel till patienten/brukaren. Dessa uppgifter kan sköterskan genom delegering överlåta åt annan vårdpersonal. Om patienten/brukaren inte kan hantera sina läkemedel är det en hälso- och sjukvårdsuppgift. En distriktssköterska/sjuksköterska kan genom delegering överlåta vissa delar i läkemedelshanteringen till reellt kompetent personal inom hemtjänst (se Kommuner). Läkemedelsavfall inom landsting och regioner I praktisk taget alla olika vårdverksamheter kasseras läkemedel internt i verksamheten vid lagerhållning, hantering och användning Målgrupp Kommuner Sverige har 290 kommuner. Kommunerna ansvarar för merparten av den samhällsservice som finns där vi bor. Bland de viktiga uppgifterna finns skola, socialtjänst och äldreomsorg. I skyldigheterna ingår att sörja för socialtjänst inklusive individ- och familjeomsorg, omsorg om äldre och funktionshindrade, hälso- och viss sjukvård i särskilt boende, hälso- och miljöskydd samt renhållning och avfallshantering. Frivilligt kan också en kommun anordna hälso- och viss sjukvård i hemmet. All kommunal hälso- och sjukvård är öppen vård. Läkemedelsavfall inom kommun I all omsorgs- och vårdverksamhet används och hanteras läkemedel som kan bli över och behöver kasseras. En slags skiljelinje kan beskrivas för hur ansvaret för detta omhändertagande ser ut och bestäms till stor del av vem som äger läkemedlet ifråga eller har ansvar för dess användning. Generellt gäller att en patient som får läkemedel på recept äger sitt läkemedel och kan också äga olika receptfria produkter. Omhändertagandet av det som behöver kasseras kan göras av patienten själv, anhörig eller en stöd- eller omsorgsperson. Enligt förordning kan detta allmänhetens läkemedelsavfall lämnas till apotek; av patienten själv eller dennes ombud. Inlämning på kommunal miljöstation är ett annat alternativ, där även läkemedel klassade som farligt avfall kan lämnas liksom det läkemedelsrelaterade användaravfallet som är stickande och skärande. Om en person erhåller kommunal vård eller omsorg i sitt eget hem, i s.k. ordinärt boende (se även Landsting), är det vanligt att det ingår hjälp med den personliga läkemedelshanteringen. Hjälpen från hemtjänstpersonalen räknas då som egenvård. Om hemtjänsten upplever att brukaren sviktar i hanteringen av sina läkemedel tas kontakt med distriktssköterska/sjuksköterska. Det läkemedelsavfall som uppstår kan efter överenskommelse med brukaren eller närstående omhändertas av hemtjänstpersonal, som ser till att detta inlämnas till apotek eller miljöstation. I övriga fall blir det patienten själv eller någon som kan hjälpa till som svarar för kassering och omhändertagande. När vi kommer över i omsorgsboende (korttids, grupp, service) och i olika former av särskilt boende, så handlar det oftast om vård och omsorg för personer med större stödbehov. Huvudprincipen som tillämpas är ändå att den enskilde själv så långt det möjligt ansvarar för sina mediciner och ansvarar för 19

48 omhändertagande och förvaring. I de fallen kan vårdpersonalen bistå den enskilde med vissa moment utan delegering. Det kan då betraktas som egenvård. Då den enskilde i ett omsorgsboende eller särskilt boende uppenbart inte kan sköta sina läkemedel längre övertar en ansvarig sjuksköterska ansvaret för personens läkemedelshantering. Beslut om övertag av läkemedelshantering tas alltid av läkare. Om kommunens hälso- och sjukvård har övertagit läkemedelsansvaret, får den enskilde inte ha egna läkemedel vid sidan om de ordinerade läkemedlen. Ansvarig sjuksköterska informerar vårdtagare och/eller anhörig om att verksamhetens grundrutin är att de läkemedel som inte längre är ordinerade till vårdtagaren returneras till apoteket. Denna rutin grundar sig på att läkemedlen är ordinerade till en vårdtagare utifrån dennes medicinska behov. Då all medicin som den enskilde själv har i omsorgsboende eller särskilt boende ägs av denne så finns rutinen att i samband med att t.ex. en person avlidit så skall ansvarig sjuksköterska erbjuda sig att omhänderta personens läkemedel för kassation. Detta skall alltid ske i samråd med den enskildes anhöriga som äger rätten till läkemedlen. Läkemedel som inte längre är aktuella att användas och som förvaras hos den enskilde bör efter samråd med personen i fråga kasseras och lämnas till apotek för destruktion. För beroendeframkallande läkemedel som kasseras krävs att två sjuksköterskor signerar i förbrukningsjournal efter avstämning. Olika vård- och omsorgsenheter har läkemedel i förråd bekostade av Landstinget, vilka beställs på läkemedelsrekvisition. I dessa förråd finns läkemedel som används enligt generella behandlingsanvisningar och olika akutläkemedel. I situationer som inte kan förutses för varje enskild patient får, för vården ansvarig kommunal sjuksköterska, ge läkemedel enligt en generell behandlingsanvisning utan föregående kontakt med läkare. En verksamhetsanknuten intern kassation uppstår när dessa förrådsläkemedel används och lagerhålls. Efter utgångsdatum kan kassation göras genom att skicka åter till apotek reglerat genom avtal. Avfallshantering inom kommun Kommunerna har som framgår av Lagar och regler ansvar att omhänderta hushållens/allmänhetens överblivna läkemedel. Till detta skall läggas det skärande och stickande avfall som består av använda sprutor och kanyler. Båda avfallsslagen kan dessutom samtidigt utgöra farligt avfall på grund av särskild risk (se Klassificering). För att undvika att läkemedelsavfall läggs i hushållssoporna finns en strävan att dels lämna information om att inlämning kan göras på apotek av kasserade läkemedel som inte är farligt avfall och att dessa också kan lämnas vid en bemannad kommunal miljöstation tillsammans med kasserade läkemedel som är farligt avfall. Enligt lokal renhållningsordning kan hushållen uppmanas att hålla det farliga avfallet skilt från övrigt avfall och lämna det på av kommunen anvisad plats. Det skärande och stickande avfallet kan hanteras i hushållssoporna om det innesluts i lämplig behållare men kan även lämnas på återvinningscentral som en metallfraktion. Det finns samtidigt en strävan att omhändertagandet i första hand skall ske på apotek parallellt med omhändertagandet av kasserade läkemedel. Det görs då enligt avtal, där kommunen svarar för behållare eller kanylklippanordning som lämnas ut av apotek. Fyllda behållare som lämnats in på apotek hämtas genom kommunen, som samtidigt även transporterar bort eventuellt farligt avfall som av misstag lämnats av allmänheten till apoteket. All läkemedelsavfallshantering och omhändertagande från offentlig eller privat verksamhet skall lösas av den som ansvarar för verksamheten. En lämplig omhändertagandeservice erbjuds av många olika entreprenörer. Sveriges kommuner och många avfallsentreprenörer är medlemmar i Avfall Sverige. Utredningen har riktat sig till de tre arbetsgrupper (avfallsarbetsgrupperna beställarfrågor, farligt avfall, återvinningscentraler) hos 20

49 Avfall Sverige, som bedömts särskilt berörda av frågorna i utredningen. Tillsammans har de tre grupperna 26 unika medlemmar, som i sin tur kan täcka flera kommuner Metod SCB har ansvarat för att ta fram enkäter för att samla in nya data från olika målgrupper till huvudprojektet (Louise Sörme, projektledare, Per Edborg och Malin Johansson samt SCB:s mätlabb). SCB har levererat texter, tabeller och diagram över kvantitativa data. Texterna har därefter bearbetats av Läkemedelsverket. Följebrev (missiv) och enkäter utformades i samverkan med SCB:s mätlabb till de utvalda målgrupperna; Apoteksaktörer, Dagligvaruhandel, Landsting/Regioner, Vård och omsorg i kommun, Avfallshantering i kommun, se respektive Bilaga 1, 2, 3, 4, 5, och 6. Målgruppen Partihandel lämnade svar enligt en särskild förfrågan sammanställd av Läkemedelsverket, som kompletterades med telefonintervju. Utredningen fokuserade på att samla information och data från de målgrupper som bäst bedömdes kunna bidra till att nå målsättningarna i projektet inom projekttiden. För alla målgrupper gjordes ett utskick riktat till alla i gruppen eller en del av denna som kunde antas ge en tillräckligt täckande bild av målgruppen sett till utredningens behov. Inte för någon grupp gjordes något statistiskt urval. Utskicket gjordes per e-post under våren 2012 med en påminnelse också via e-post efter cirka två veckor till mottagarna av enkäten. Utskicket gjordes av Läkemedelsverket till målgrupperna Partihandel och Dagligvaruhandel. För Apoteksaktörer, Landsting och Kommuner (Vård och omsorg i kommun samt Avfallshantering i kommun) gjordes utskicken i samarbete med andra aktörer. För utskick av enkäter och följebrev användes e-postlistor riktade till personer med miljö-, läkemedels- eller avfallsansvar inom de målgrupper som fokuserats i huvudprojektet (se Omfattning och avgränsningar). Enkäten består av Ja- och Nej-frågor, begäran om olika beskrivningar samt önskemål om mängder och värden. Svaren har redovisats dels som kvantitativa svar och dels som beskrivande svar. I enkäterna har frågorna till stor del kunnat göras lika för de olika målgrupperna för jämförelser mellan dem. Dock är de anpassade för att det ska vara relevant för varje aktör, vilket innebär att enkäterna ser lite olika ut. En aktör inom dagligvaruhandeln lämnade sina svar enligt förfrågan. Denna förfrågan sökte beskrivande svar, utan tydliga Ja- och Nej frågor. Dessa svar kunde överföras till enkätmodellen för målgruppen av Läkemedelsverket. För gruppen Vård och omsorg i kommun har enkäten riktats till Riksföreningen Medicinskt Ansvariga Sjuksköterskor (MAS) med 235 medlemmar i maillistan, se Tabell 1 nedan. När det gäller gruppen Avfallshantering i kommun har enkäten riktats till medlemmar i tre arbetsgrupper (beställarfrågor, farligt avfall och återvinningscentraler) inom Avfall Sverige, som representerar kommuner eller kommunala bolag. De senare täcker som avfallsaktörer vanligen flera kommuner. För att kunna beräkna andel svarande sett som nationell andel (%) för vård och omsorg i kommun samt avfallshantering i kommun användes uppgifter från respondenternas svar i enkäterna. I enkäten för vård och omsorg i kommun efterfrågades antal kommuninvånare 2011 och i enkäten för avfallshantering i kommun efterfrågades totalt antal kommuninvånare betjänade 2011, se Bilaga 5. Enkät till Vård och omsorg i kommun och Bilaga 6. Enkät till Avfallshantering i kommun. I de fall där respondenterna för vård och omsorg i kommun inte lämnade uppgifter om antal kommuninvånare 2011 kompletterades uppgifterna om invånarantal med statistik från Statistiska centralbyrån, eller från respektive kommun. Då respondenter för avfallshantering i kommun inte lämnade några uppgifter för totalt antal kommuninvånare betjänade 2011 användes istället uppgifter om totalt antal kommuninvånare. I de fall då båda dessa uppgifter saknats har statistik om invånarantal hämtats från Statistiska centralbyrån. 21

50 Tabell 1. Sammanfattning av antal aktörer i respektive målgrupp (se ), antal utskickade enkäter, antal svarande och andel svarande på utskickade enkäter och sett som nationell andel av i fotnot angiven bas. Målgrupp Antal aktörer i respektive målgrupp Antal utskickade enkäter (urvalet) Antal svarande Andel svarande på utskickade enkäter (%) Andel svarande sett som nationell andel (%) Apoteksaktörer e Partihandel f Dagligvaruhandel 3826 a 4 b g Landsting/regioner h Kommun-vård c h Kommun-avfall d h a) Anmälda hos Läkemedelsverket för försäljning av vissa receptfria läkemedel b) Medlemmarna i Svensk Dagligvaruhandel c) Medlemmarna i Riksföreningen Medicinsk Ansvariga Sjuksköterskor d) Medlemmar i tre avfallsarbetsgrupper hos Avfall Sverige e) Andel apotek som respondenterna representerar f) Marknadsandel försäljning receptbelagda läkemedel i partihandelsledet g) Andel anmälda försäljningsställen för vissa receptfria läkemedel inom dagligvaruhandeln för de som har svarat på enkäten h) Andel av Sveriges invånare Resultatredovisning Detaljerade resultat är sammanställda per målgrupp. De kvantitativa svaren beskrivs först för varje grupp och kompletteras med tabeller som inleds med alla frågor där svaret skulle anges med ett Ja eller Nej. Därefter redovisas några frågor med andra svarsalternativ, där det var möjligt att göra en kvantitativ sammanställning. Sist bland enkätens frågor kommer de som handlar om mängder och värden. Dessa data kan dock inte ställas samman till någon statistik. Detta beror på ett fåtal svarande på dessa frågor, vilket ger sekretessproblem. De aggregerade data som kan redovisas utan sekretesshinder tas upp tillsammans med svaren på frågorna i övrigt i enkäten, som är av typen Beskriv dessa riktlinjer, och redovisas efter de kvantitativa resultaten för varje målgrupp. I några fall har svaret Ja eller Nej inte varit kategoriskt, utan med svar som delvis eller ofta/sällan och ibland med kommentarer. Några av dessa kommentarer redovisas i tabellerna och svaret delvis eller ofta finns redovisat under Ja, medan sällan finns redovisat under Nej. En fråga i enkäten, som inte har redovisats i tabellerna nedan, handlar om att rangordna orsakerna till att kasserade läkemedel har uppkommit. Skälet till att denna fråga inte går att redovisa kvantitativt är bl.a. att flera målgrupper inte har rangordnat alls och att variationen på antalet rangordnade orsaker har varit stor för olika aktörer Resultat Apoteksaktörer Kvantitativa svar Två tredjedelar av samtliga apoteksaktörer har riktlinjer eller rutiner för att minska kassationen av läkemedel medan så gott som samtliga har riktlinjer eller rutiner för att ta emot, hantera och förvara överblivna läkemedel, se Tabell 2. Det finns inga undantag i dessa riktlinjer från någon apoteksaktör. Riktlinjerna följs upp av samtliga genom intern inspektion, lokalt eller centralt, samt i ett fåtal fall genom extern inspektion. Men bara ett fåtal har sammanställda data eller rapporter av dessa uppföljningar. 22

51 Endast ett fåtal av apoteksaktörerna har data, särskilt sammanställda data, om kvantitet eller värde av kasserade läkemedel. Kunder som lämnar in kasserade läkemedel behöver aldrig eller så gott som aldrig köa för detta. Den allra vanligaste orsaken till att kasserade läkemedel har uppkommit har varit inkurans p.g.a. att hållbarhetstiden har gått ut. Kross och andra skador samt returregelverket, lagernivåproblem, reklamationer, indragningar och beredningskassationer är också vanliga anledningar för kassation. En fråga i enkäten, som inte har redovisats i tabellen nedan, vilket nämndes i inledningen till resultatdelen, handlar om att rangordna orsakerna till att kasserade läkemedel har uppkommit. I rangordning är den att hållbarhetstiden har gått ut den helt övervägande största anledningen. Därefter har det inte gått att rangordna orsakerna på ett meningsfullt sätt. Skälet till detta är bl.a. att flera apoteksgrupper inte har rangordnat alls och att variationen på antalet rangordnade orsaker har varit stor för olika aktörer. De vanligaste sätten att informera om varför kasserade läkemedel bör hanteras på särskilt sätt och var det kan lämnas är genom muntlig information, tryckt på påse eller egen påse som exponeras i lokalen samt på butiks-tv eller anslaget i lokalen. När undersökningen gjordes pågick också en särskild kampanj för hur kasserade läkemedel ska tas om hand, vilket fyra aktörer har angett. 23

52 Tabell 2. Resultat av frågeenkät till apoteksaktörer, kvantitativ del. Fråga (frågenummer enligt enkäten): Antal Ja Antal Nej Ej svar Kommentar 1. Finns riktlinjer och rutiner införda i er verksamhet för att minska kassationen av läkemedel? 3. Finns riktlinjer och rutiner införda i er verksamhet för att ta emot, hantera och förvara kasserade läkemedel från allmänheten? 5. Finns riktlinjer och rutiner införda i er verksamhet för att ta emot, hantera och förvara kasserade läkemedel från andra än allmänheten? 7. Finns riktlinjer och rutiner införda i er verksamhet för att hantera och förvara kasserade läkemedel som uppstår internt i verksamheten. 9. Finns det undantag från tillämpning av de riktlinjer och rutiner som angetts ovan? Ett nej på väg att bli Ja Följs riktlinjerna upp? Finns det sammanställda data eller rapporter avseende uppföljningen av riktlinjer och rutiner för åren 2010 och/eller 2011? nej: sparas lokalt. 1 nej: Kommer att ha 23. Kan kasserade läkemedel lämnas utan att behöva köa? Alltid eller oftast 24. Finns data över mängd kasserade läkemedel? Ett nej planeras att bli Ja 25. Finns data över värdet av kasserade läkemedel? Ett nej planeras att bli Ja Fråga (frågenummer enligt enkäten): Egen inspektion Extern inspektion 13. På vilket sätt görs uppföljning av riktlinjer och rutiner? (Antal svar per kategori) 13 3 Fråga (frågenummer enligt enkäten): Hållbarhetstiden har gått ut Kross Returregelverket* Lagernivåproblem Reklamationer Indragningar 18. Orsaker till att det uppstår kasserade läkemedel i den egna verksamheten. (Antal svar per kategori) Fråga (frågenummer enligt enkäten): Beredningskassationer Ej avhämtat Temperaturskada Inkurans ospec. Annat** 18. Orsaker till att det uppstår kasserade läkemedel i den egna verksamheten. (Antal svar per kategori) Fråga (frågenummer enligt enkäten): Muntlig/ skriftlig information Tryckt på påse Anslaget i lokalen/ butiks- TV Hemsida Broschyr/ folder Pågående kampanj 22. Hur information lämnas om varför kasserade läkemedel bör hanteras på särskilt sätt och var det kan lämnas. (Antal svar per kategori) * Kylvaror, narkotika, generikamodellen (månadens vara) ** Orsaker som finns med under Annat på fråga 18: Felexpedition, kundretur, avregistrering 24

53 Rutiner (insatser) för minskad kassation Flertalet anger lagervårdande insatser som aktivt arbete med lagernivåer, beställningsparametrar, hållbarhetskontroll, genomgång av förbrukningsnivåer och anpassning till sortimentsförändringar t.ex. periodens vara för att minska kassation. En väl omsatt lager minskar risken för att hållbarheten går ut liksom att rätt förvaringsbetingelser hela tiden upprätthålls. Farmaceutisk rådgivning anges av många som ett bidrag till minskning av kassation genom att säkerställa att apotekskunden förstår varför och hur han/hon skall använda sitt läkemedel. En direkt dialog med kund skapar en relation där det lättare kan undvikas att läkemedel beställs för att aldrig hämtas. Farmaceutisk tjänst att sköta läkemedelsanskaffning och förråd inom vården minskar och förebygger kassation hos kund. Hanteringsrutiner Kasserade läkemedel som tillhör allmänheten kan generellt lämnas i helst ett genomskinligt emballage till personal på apotek för att omhändertas enligt förordning om producentansvar för läkemedel (SFS 2009:1031). Farligt avfall som bekämpningsmedel och cytostatika ingår inte. Det förekommer i det som angivits som rutin att även cytostatika får tas emot tillsammans med övrigt läkemedelsavfall. Synsättet torde spegla en generös serviceinställning genom att tydligt inkludera allt allmänhetens läkemedelsavfall såsom licensläkemedel, extemporeberedda läkemedel samt sera och vacciner (även levande), depotplåster, inhalatorer, vaginalinlägg och liknande produkter med betydande restmängd aktivt läkemedel efter användning. Sammanfattningsvis gäller generellt att apotek erbjuder kunderna genomskinliga påsar, informerar om inlämning, tar emot, hanterar och förvarar kasserade läkemedel på det lokala apoteket. Förvaring sker åtskilt (ibland inlåst), vanligen i avsedda kartonger eller annan behållare som kan förslutas, innan de hämtas för transport till destruktionsanläggning av kontrakterad entreprenör. När det gäller att ta emot läkemedelsavfall från andra än allmänheten så erbjuder många apoteksaktörer någon form av avfallssystem till sådana som bedriver näring eller har annan verksamhet, där läkemedelsavfall uppstår. I systemet ingår lämplig behållare, instruktioner och inlämning för destruktion. Läkemedelsavfall uppstår internt vid lagergenomgång och beredning och omhändertas enligt samma rutiner och system som för allmänhetens läkemedelsavfall. Vid tillverkningen, som kan vara omfattande, blir omhändertagandet även styrt av GMP. Läkemedelsavfall samlas och hanteras i plastboxar eller i avfallskartonger, som försluts utan att kunna öppnas enkelt. Farligt avfall transporteras som farligt gods av entreprenörer med särskilt tillstånd. Läkemedel med utgången hållbarhet kan i vissa fall returneras via partihandeln. Tillämpning och uppföljning av rutiner Beskrivna rutiner tillämpas utan undantag och uppföljning görs av rutinerna vid internrevision, egeninspektion. Exempel ges att internlogistik kan kontrollera sådant som lagervärde, omsättningshastighet i lager, beställningsgräns, miniminivå, servicegrad och hur mycket som justeras bort som kassation. Kassationsdata De mängddata som lämnats för läkemedelsavfall summerar till c:a 350 ton för Detta är en bruttosiffra för mängden som gått till destruktion. I mängden ingår även annat avfall och det är okänt hur stor andel som utgör kasserade läkemedel från allmänheten. Förslag till att minska kassationen av läkemedel Flera förslag har anknytning till logistik. Bättre uppföljning av beställningsparametrar/beställningspunkter kontra försäljning (med idag tillgängliga mätverktyg) kan minska risken för att hållbarhetstiden överskrids. 25

54 Ett av flera uttalat problem är emellertid att tiden till utgångsdatum som erbjuds vid leverans ofta är ganska kort sett till den totala hållbarhetstiden. Ett fenomen som verkat tillta efter omregleringen av apoteksmarknaden. Alla läkemedelsföretag skulle vara tvungna att ta tillbaka returer och kunna erbjuda längre hållbarhetstider. En samlad syn bland apoteksaktörer kan underlätta att få en förbättring av för korta hållbarhetstider i leverantörsledet. Generikabyte via periodens vara upplevs av flera apoteksaktörer ge intern kassation. Kuranta men icke returnerbara läkemedel som blir över vid periodbyte får endast säljas utan marginal till apotekens inköpspris (AIP). En apoteksåtgärd kan bli att försöka slimma sitt lager inför periodbyte med risk för försämrad servicegrad. En större flexibilitet som t.ex. tillåten slutförsäljning av tidigare periodens vara med marginal är ett önskemål liksom förändrade returregler. Ökad användning av startförpackningar och föra samtal med kunden om möjligheten till expediering av startförpackning och att dela upp utlämningen av en ordination. Undvika förskrivning av 90 dagar vid ett expeditionstillfälle. I båda fallen kan dagens läkemedelsförmån behöva ses över. Utbildning och information till allmänhet och läkare om möjligheten till att börja en långtidsbehandling med startförpackning behöver stimuleras. Omhändertagande av kasserade läkemedel Apoteken utnyttjar antingen destruktionstjänst via partihandeln eller anlitar godkänd avfallsentreprenör. I båda fallen sker destruktion genom förbränning Resultat Partihandel Kvantitativa svar De svarande har medgivit att utredningen utan sekretesshinder kan lämna den kvantitativa statistik som ges under de beskrivande rubrikerna nedan. Rutiner för minskad kassation Partihandeln accepterar returer av läkemedel från apotek enligt särskilda avtal mellan apoteken och läkemedelsföretagen baserade på Riktlinjer för returrätt på apoteksmarknaden 29. Genom att ta emot returer och, efter bedömning och godkännande, återföra dem till säljbart lager ges indirekt ett bidrag till minskad kassation av läkemedel. Det är dock inte alla läkemedelsföretag som accepterar returer och riktlinjer för returrätt omfattar inte kylvaror och narkotika, eftersom retur av sådana varor kan innebära risk för att läkemedlets kvalitet försämras respektive utsätts för stöld. Personalen utbildas att hantera varor med försiktighet och det arbetas också aktivt med att minska intern kross och kross vid transport. Hanteringsrutiner Hantering av kassation görs med samma aktsamhet som för kuranta produkter och sker enligt rutiner i ledningssystem. Det kan finnas mätetal knutna till kassation som följs upp regelbundet. Mätetalen kan vara som ekonomiskt värde kopplat till orsakskoder, vilket ger god möjlighet till analys och åtgärd i hanteringskedjan (inleverans, lager, utleverans). Tillämpning och uppföljning av rutiner Beskrivna rutiner tillämpas utan undantag och följs upp genom löpande mätning, egeninspektion, revision av uppdragsgivare och vid myndighetsinspektion. Avvikelser hanteras i avvikelsehanteringssystem och rotorsaksanalys kan genomföras vid kritiska avvikelser

55 Orsaker till kassation och kassationsdata Utgången hållbarhet uppskattas svara för c:a 80 procent av kassationen medan kross uppskattas kunna svara för c:a 10 procent. Till detta kan komma en uppskattad andel på c:a 10 procent från indragna/avregistrerade produkter. För helåret 2011 finns grunduppgifter som anger mängden som gått till destruktion och efter en uppskattad korrigering för andra varor än läkemedel så kasserades i partihandelsledet 250 ton läkemedel. I denna summa ingår 11 ton prövningsläkemedel och 1 ton läkemedelsprover. Tillgängliga jämförelsedata avseende 2010 antyder samma nivå. Förslag till att minska kassationen av läkemedel Optimering av lagren hos apotek och läkemedelsföretagens lager i partihandelsledet skulle leda till att färre läkemedel behövde destrueras p.g.a. att hållbarhetstiden gått ut. Fortsatt arbete med att förbättra Riktlinjerna för returrätt på apoteksmarknaden skulle också kunna leda till minskad kassation. Omhändertagande av kasserade läkemedel I partihandelsledet finns erbjudande om destruktionstjänst för läkemedelsavfall riktat till apotek. Mottagning och destruktion kan undantagsvis göras från vaccinationscentraler. Förvaring sker på särskild plats. Rum utan golvbrunnar eller invallade pallar är exempel på skyddsåtgärder för att flytande läkemedel inte kan läcka till dagvatten vid förvaring. Allt läkemedelsavfall destrueras via godkända förbränningsanläggningar Resultat Dagligvaruhandel Kvantitativa svar För de tre som har svarat finns riktlinjer och rutiner i verksamheten för att minska kassationen av läkemedel och för att ta emot, hantera och förvara kasserade läkemedel från allmänheten, se Tabell 3. Alla har också riktlinjer för att hantera och förvara kasserade läkemedel som uppstår internt i verksamheten. Ingen har angett att de tycker att även dagligvaruhandeln, förutom apoteken, generellt borde kunna ta emot kasserade läkemedel Alla i denna målgrupp har data över mängden och värdet av kasserade läkemedel, men bara en har i enkäten angett data, detta i form av mängden i kg. Av sekretesskäl kan därför inte data redovisas för mängder. På frågan om på vilket sätt uppföljning görs av riktlinjer och rutiner, så svarar två att det sker genom egen inspektion, medan en anger att ingen uppföljning görs. De största orsakerna till att kasserade läkemedel uppstår i den egna verksamheten är kross och andra skador, felleveranser och att hållbarheten gått ut, enligt dessa svar. På frågan om hur information lämnas om varför kasserade läkemedel bör hanteras på särskilt sätt och var det kan lämnas, valde två att svara. Dessa angav att det skedde genom muntlig information, anslaget i lokalen eller hemsida, medan den tredje inte svarade på frågan. 27

56 Tabell 3. Resultat av frågeenkät till dagligvaruhandeln, kvantitativ del Fråga (frågenummer enligt enkäten): Antal Ja Antal Nej Ej svar Kommentar 1. Finns riktlinjer och rutiner införda i er verksamhet för att minska kassationen av läkemedel? 3. Finns riktlinjer och rutiner införda i er verksamhet för att ta emot, hantera och förvara kasserade läkemedel från allmänheten? 5. Finns riktlinjer och rutiner införda i er verksamhet för att ta emot, hantera och förvara kasserade läkemedel från andra än allmänheten? 7. Finns riktlinjer och rutiner införda i er verksamhet för att hantera och förvara kasserade läkemedel som uppstår internt i verksamheten. 9. Finns det undantag från tillämpning av de riktlinjer och rutiner som angetts ovan? 11. Följs riktlinjerna upp? Finns det sammanställda data eller rapporter avseende uppföljningen av riktlinjer och rutiner för åren 2010 och/eller 2011? 23. Borde även dagligvaruhandeln generellt kunna ta emot kasserade läkemedel? Nej, hänvisas till apoteken Nej, ej formella Finns data över mängd kasserade läkemedel? 3 Bara en har redovisat sammanställd mängd i enkäten 25. Finns data över värdet av kasserade läkemedel? 3 Ingen har redovisat sammanställd mängd i enkäten Fråga (frågenummer enligt enkäten): Egen inspektion Extern inspektion Ingen uppföljning 13. På vilket sätt görs uppföljning av riktlinjer och rutiner? (Antal svar per kategori) 2 1 Fråga (frågenummer enligt enkäten): Felleveranser Kross och andra skador Hållbarhetst iden har gått ut Reklamationer Felplock i lager 18 Orsaker till att det uppstår kasserade läkemedel i den egna verksamheten. (Antal svar per kategori) Fråga (frågenummer enligt enkäten): Muntlig information Anslaget i lokalen Hemsida Inget svar 22. Hur information lämnas om varför kasserade läkemedel bör hanteras på särskilt sätt och var det kan lämnas. (Antal svar per kategori) Rutiner för minskad kassation Lagervård genom att alltid tillämpa först in först ut och att i butik kontrollera utgångsdatum regelbundet begränsar kassationen. Att produkter som inte säljs inom rimlig tid som rutin tas bort ur sortimentet och att ha avtal med leverantör att läkemedel skall ha en tillräcklig återstående hållbarhetstid (t.ex. 12 månader) vid leverans är också kassationsbegränsande. 28

57 Hanteringsrutiner Kasserade läkemedel från allmänheten uppstår vid kundreklamation och kundåterlämning av läkemedel som finns i butikssortimentet. Denna kassation och den som uppstår internt förvaras på ett sådant sätt att blandning eller förväxling inte kan ske med felfria produkter. Kasserade läkemedel dokumenteras i förteckning som sparas 5 år i butiken. Klassning med felkod ger uppföljningsmöjlighet. För läkemedel som blivit över hos kund görs hänvisning att dessa kan lämnas på apotek. Tillämpning och uppföljning av rutiner Beskrivna rutiner tillämpas vanligtvis utan undantag men avsteg kan t.ex. göras från avtalad minsta återstående hållbarhetstid. Uppföljning kan göras med egeninspektion eller motsvarande. Orsaker till kassation och kassationsdata Kross, felbeställning/överleverans, felplock och för korta hållbarhetsdatum i butik. Inget värde för kasserade varor eller mängder har kunnat sammanställas. Förslag till att minska kassationen av läkemedel Bättre och stabilare förpackningar för att undvika kross. Bättre kunskap kring när det gäller transportförhållanden (temperatur och tidsaspekt). Det behövs bättre information och kommunikation med läkemedelstillverkarna. Omhändertagande av kasserade läkemedel Destruktion kan ske genom att kasserade läkemedel hämtas av avfallsentreprenör minst en gång per år eller genom retur till terminal för hämtning där. Avfallsentreprenören svarar för miljösäker destruktion Resultat Landsting Kvantitativa svar Nästan alla av de svarande landstingen har riktlinjer eller rutiner i verksamheten för att minska kassationen av läkemedel, samt hantera och förvara dem, se Tabell 4. Det finns få undantag från tillämpningen av dessa riktlinjer eller rutiner och dessa följs i de allra flesta fall upp, men ofta saknas sammanställda data eller rapporter för denna uppföljning. De flesta landsting tycker inte att de borde erbjuda att ta emot kasserade läkemedel på samma sätt som apotek, medan ett par har delade meningar inom landstinget Drygt hälften har data över mängd kasserade läkemedel, medan de allra flesta saknar data över värdet av dessa. Ett par landsting har ingen uppföljning av riktlinjer eller rutiner, medan intern och extern inspektion är lika vanlig bland dem som har uppföljning. Att hållbarhetstiden har gått ut, är den allra vanligaste orsaken till att det uppkommit kasserade läkemedel, både inom den egna verksamheten och inom den eventuella upphandlade verksamheten. Andra mycket vanliga orsaker är att det är sällanläkemedel samt bristande förrådsstyrning. Andra vanliga orsaker är påbörjade förpackningar, för stora eller olämpliga förpackningar samt förberedda läkemedel som inte använts. De vanligaste sätten att informera om varför kasserade läkemedel bör hanteras på särskilt sätt och var det kan lämnas är genom broschyrer/foldrar, muntlig information, hemsida och olika kampanjer. Några av 29

58 dessa informationssätt är möjligen dubbleringar, som t.ex. att informationen om kampanjer har funnits via affischering eller genom tidningar. Tabell 4. Resultat av frågeenkät till landstingen, kvantitativ del Fråga (frågenummer enligt enkäten): Antal Ja Antal Nej Ej svar Kommentar 1. Finns riktlinjer och rutiner införda i er verksamhet för att minska kassationen av läkemedel? 3. Finns riktlinjer och rutiner införda i er verksamhet för att hantera och förvara kasserade läkemedel som uppstår i den egna verksamheten? 5. Finns riktlinjer och rutiner införda i er verksamhet för att hantera och förvara kasserade läkemedel som uppstår i den verksamhet som upphandlats av landstinget? 7. Finns det undantag från tillämpning av de riktlinjer och rutiner som angetts ovan? Inte alla enheter. Lokala rutiner finns. Endast info och råd finns i vissa fall Följs riktlinjerna upp? Finns det sammanställda data eller rapporter avseende uppföljningen av riktlinjer och rutiner för åren 2010 och/eller 2011? 23. Borde landstingsverksamheten erbjuda att ta emot kasserade läkemedel på samma sätt som apotek? st delade meningar inom landstinget 24. Finns data över mängd kasserade läkemedel? Finns data över värdet av kasserade läkemedel? Fråga (frågenummer enligt enkäten): Egen inspektion Extern inspektion Ingen uppföljning 11. På vilket sätt görs uppföljning av riktlinjer och rutiner? (Antal svar per kategori) Fråga (frågenummer enligt enkäten): Hållbarhetstiden har gått ut Sällanläkemedel Bristande förrådsstyrning Påbörjad förpackning För stor/ olämplig förpackning 16. Orsaker till att det uppstår kasserade läkemedel i den egna verksamheten. (Antal svar per kategori) Fråga (frågenummer enligt enkäten): Ej använt förberett läkemedel Många läkemedelsförråd Ordinationsändring Avliden patient 16. Orsaker till att det uppstår kasserade läkemedel i den egna verksamheten. (Antal svar per kategori) Fråga (frågenummer enligt enkäten): Samma som fråga 16. Läkemedelsrester efter förbrukning Ingen upphandlad sjukvårdsverksamhet 18. Orsaker till att det uppstår kasserade läkemedel i den upphandlade verksamheten. (Antal svar per kategori) Inget svar 30

59 Tabell 4 (fortsättning). Resultat av frågeenkät till landstingen, kvantitativ del Fråga (frågenummer enligt enkäten): Broschyr/ folder Hemsida Kampanjer 22. Hur information lämnas om varför kasserade läkemedel bör hanteras på särskilt sätt och var det kan lämnas. (Antal svar per kategori) Fråga (frågenummer enligt enkäten): 22. Hur information lämnas om varför kasserade läkemedel bör hanteras på särskilt sätt och var det kan lämnas. (Antal svar per kategori) Muntlig information Affischering Anslaget i lokalen Info via apotek Tidningar Rutiner (insatser) för minskad kassation Olika förbättringar i logistisk struktur har medfört en gradvis minskad kassation av läkemedel inom flertalet landsting. Här ingår t.ex. att upprätta buffertförråd (basförråd) gemensamma för flera avdelningar, där ett sällan använt svanssortiment kan samlas, och att bara de mer frekvent använda läkemedlen ingår i lokala förråd. Påfyllning av förråden med hjälp av goda beställningsrutiner t.ex. med hjälp av enhetsspecifika beställningsmallar eller bassortimentslista stödjer en optimal lagerhållning. Till denna bidrar också god ordning, t.ex. ATC-sorterat, och regelbunden uppföljning av hållbarhetsläget i förråden. Bidrag till minskad kassation kan också uppnås via systematiskt val av produkter med lång hållbarhetstid och val av små förpackningar Lagerstyrning, liksom beställning och påfyllnad kan köpas som en servicetjänst från apotek. Utöver styrning till olika förråd kan översyn av sortimentet i sig bidra till att hyllvärmare upptäcks och kan åtgärdas. På liknande sätt ger uppföljning av hållbarhetsläget möjlighet att proaktivt flytta läkemedel som är närmar sig utgångsdatum till annat förbrukningsställe med högre omsättning av samma läkemedel. Det kan finnas instruktion till avdelningar att innan beställning av läkemedel utanför fastställt förråd överväga alternativ som: Har patienten redan tillgång till läkemedlet såsom eget? Kan det hämtas i något gemensamt förråd eller på annan avdelning? Underlättas av att lån/överflyttning inte behöver internfaktureras och att lagersaldo i förråden är lättillgängligt. Riktlinjer kan finnas att undvika överförskrivning och har funnits att öka förskrivningen av startförpackningar. I öppenvård kan finnas mål att öka förskrivningen av minsta förpackning samt förpackningsstorlek helt anpassad till rekommenderad behandlingstid. Läkemedelsgenomgångar och ickefarmakologisk behandling som motion på recept är andra insatser som genom minskad läkemedelsanvändning något kan minska även kassation. Användning av läkemedelsautomater inleddes i Stockholms läns landsting på Karolinska universitetssjukhuset 2009 med 3 automater och i maj 2012 var 54 automater i drift. Någon kassationsstudie för läkemedelautomaterna är inte gjord på sjukhuset sedan automaterna infördes, men då förrådsmängden i en automat är litet och när flödet blir tillräckligt (påfyllning tre ggr/vecka) kombinerat med hållbarhetsbevakning blir de mängder som behöver kasseras ytterst liten. Flytande läkemedel i automaten ger viss kassation av öppnade förpackningar p.g.a. att hel flaska plockas ut och ibland blir flera flaskor stående utanför automaten med risk för utgången hållbarhet. En lösning med milliliteruttag är under test och kommer att införas i samtliga automater. Läkemedel som är hela, rena och styckvis identifierbara läggs i en returbox och sorteras in i automaten igen av påfyllaren, vilket bidrar till minskad kassation. Införandet av automat på en avdelning har visat sig ge minskade läkemedelskostnader på ett år som kan motsvara vad en automat kostar. 31

60 Utnyttjande av slutenvårdsdos ger fördelar hanteringsmässigt och har enligt uppgift visat sig kunna sänka de direkta läkemedelskostnaderna för ingående läkemedel. Effekt på kassation har inte studerats så ingående att en minskning är säkerställd. Hanteringsrutiner Vissa överblivna läkemedel i originalförpackning med tillräcklig återstående hållbarhetstid kan ofta returneras till apotek för kreditering enligt avtal. Kasserade läkemedel som tillhör allmänheten genom att vara personligt märkta sorteras som särskild fraktion i genomskinligt emballage i några landsting. Dessa transporteras i väl tillslutet ytteremballage till apotek för att omhändertas enligt förordning om producentansvar för läkemedel (SFS 2009:1031). Förslutning av emballage skall säkra mot öppning och att sådan lätt kan upptäckas. Det läkemedelsavfall som uppstår internt omhändertas generellt ändamålsenligt enligt väl utformade rutiner och i många fall med hjälp av guide/lathund. Följande grundläggande klassning görs: Cytostatika och andra läkemedel med bestående toxisk effekt (klassning enligt Avfallsförordningen (2011:927) bilaga 4 och/eller AFS 2005:05) Läkemedel (klassning enligt Avfallsförordningen (2011:927) bilaga 4) Farligt avfall (klassning enligt Avfallsförordningen (2011:927) bilaga 4) Uppdelning och särhantering kan ske enligt följande: Cytostatikaavfall och avfall från läkemedel med bestående toxisk effekt (sprutor, infusionspåsar, flaskor, medicinska plåster, ampuller, slutna aggregat och tomma förpackningar, tussar, underlägg, handskar etc. som varit i kontakt med läkemedlen) läggs kärl avsett för farligt sjukvårdsavfall. Undvik läckage genom att försluta spruta, aggregat eller liknande. Kasserade läkemedel o Enstaka lösa tabletter, kapslar och stolpiller samlas i särskild uppsamlingsburk o Flytande läkemedelsrester samlas i särskild behållare o Små mängder av restläkemedel i flaskor, ampuller, sprutor och dylikt placeras i burk för skärande/stickande avfall där burkens botten täckts med absorberingsmedel o Flytande läkemedelsrester i infusionspåsar, smärtpumpar etc. proppas igen och läggs i plastpåse och sedan i plastbox o Narkotikaavfall avidentifieras och läggs i samma uppsamlingsbehållare som övriga kasserade läkemedel Rena socker-, salt- och näringslösningar ev. med tillsats av vitaminer, spårämnen och elektrolyter liksom dialysat vid peritonealdialys med eller utan antibiotikatillsats spolas ut i avloppet. Farligt avfall o Tungmetallhaltiga läkemedel; innehåll av t.ex. antimon, arsenik, bly, krom eller kvicksilver. Tungmetaller förekommer bland annat i Acetarsol, Kromtrioxid, Merbrominlösning, Silvernitratlösning och Tiomersallösning. o Tandvårdsprodukter (ex. Chlumskys lösning och Hartskloroform) Särskild hantering gäller för o Narkosgaser o Radiofarmaka, som kan lämnas till avdelning för sjukhusfysik, nuklearmedicin eller motsvarande o Brandfarliga läkemedel 32

61 Andra avfallsfraktioner: Till återvinning lämnas tomma läkemedelsförpackningar t.ex. plastburkar, glasflaskor, ytterförpackningar till tabletter/kapslar som inte är klassat som farligt. Materialuppdelning kan göras i o pappersförpackningar o metallförpackningar o ofärgade glasförpackningar o färgade glasförpackningar o hårda plastförpackningar o mjuka plastförpackningar o wellpappförpackningar Som brännbart sorteras tomt ofarligt material som inte kan återvinnas t.ex. sprutor utan kanyl och tömda infusionspåsar. Skärande/stickande avfall samlas i därför avsedda behållare. Läkemedelsavfall samlas och hanteras i plastboxar eller i avfallskartonger, som försluts utan att kunna öppnas enkelt. Avfall som vätskar eller kan läcka sätts i tråg inuti emballaget tillsammans med lämplig absorbent. Avfallet säkerhetsmärks och kan mellanlagras före vidare transport. Farligt avfall transporteras som farligt gods av entreprenörer med särskilt tillstånd. Destruktionen av narkotika (enligt förteckning II-V) dokumenteras i förbrukningsjournal/ narkotikajournal med dubbelsignering. Undantagsvis samlar ett landsting sitt läkemedelsavfall som en enda fraktion (farligt avfall) för destruktion eller gör bara en enklare källsortering för att sortera ut fast läkemedel som inte är klassat som farligt. För avfall från kliniska prövningar gäller särskilda rutiner. Det läkemedelsavfall som uppstår internt i upphandlad verksamhet omhändertas och hanteras generellt på likartat sätt som i landstingets egen verksamhet. De upphandlade verksamheterna ska i de flesta fall uttryckligen följa landstingets rutiner eller kassera läkemedel på ett miljömässigt korrekt sätt. Tillämpning och uppföljning av rutiner Beskrivna rutiner tillämpas vanligtvis utan undantag. Lokala anpassningar görs när det gäller vart kasserade läkemedel transporteras för uppsamling (apotek eller landstingets egen avfallshantering) innan det slutligt transporteras bort. Uppföljning görs av rutinerna vid kvalitetsgranskning eller riskinventering. Orsaker till kassation och kassationsdata Det helt överskuggande problemet är att hållbarhetstiden går ut av olika orsaker. För korta hållbarhetstider vid leverans och en alltför begränsad hållbarhetstid på även stabila beredningar av läkemedel som måste förrådshållas ger kassation. Till problemet bidrar för stora förpackningar genom att de inte hinner slutanvändas. Detta gäller särskilt sällan använda läkemedel, läkemedel i beredskap (akutbrickor, katastroflager m.m.). Bruten förpackning som inte kan slutanvändas och missgynnad prissättning på små förpackningar, alltför utspridd lagerhållning, bristande sortiments- och lagerstyrning, för få revisioner av bassortiment, felbeställningar/överbeställningar, ej optimal beställning/leverans från apotek och läkemedel som beretts men där användning inte blir av nämns som orsaker till kassation. Olika ordinationsorsaker som bidrar till kassation är att ordinationen görs på produktnivå, kan avse stor förpackning för tillfälliga besvär/korttidsbruk eller är ovanligt. Många nämner ordinationsändring som bidragande kassationsorsak. 33

62 Kan vara stor skillnad i kassationen för hemsjukvården om det finns läkemedelsförråd där det delas dosett för en vecka (= minskad kassation) mot att det skrivs recept till patienterna. På vissa ställen har flera små särskilda boenden gemensamt läkemedelsförråd (= minskad kassation) jämfört med särskilda boenden med personbundna små förråd. I folktandvården sker kassation till största delen genom att hållbarheten går ut för vissa läkemedel som måste tillhandahållas på klinikerna men inte hinner användas upp trots små förpackningar t.ex. Citodon, Flagyl, Imacillin. När patienter avlider finns ofta personliga läkemedel som behöver kasseras. Orsakerna till kassation av läkemedel i upphandlad verksamhet anges vara i stort sett lika de som uppträder i den egna landstingsverksamheten. De få mängddata som lämnats medger inte en rättvisande beskrivning av kassationsomfattningen för läkemedel inom landstingens verksamhet. Förslag till att minska kassationen av läkemedel De dominerande förslagen har alla anknytning till logistik och förrådsfrågor. Genom en väl genomtänkt förrådsstruktur med gemensamma basförråd/buffertförråd/serviceförråd för läkemedel som används mer sällan eller är udda och lokala förråd med de mer och mest använda läkemedlen minskar risken för kassation för att hållbarhetstiden passeras. Lån mellan förråd kan underlättas med tillgång till lagerstatus. Genomarbetade beställningsrutiner och utnyttjande av rekommendationslistor/baslistor optimerar att rätt läkemedel i tillräcklig mängd finns i förråden. Införandet av läkemedelsautomater som förrådsmetod tas upp av flera. Med små förpackningar kan också förrådsmängden hållas nere för läkemedel med låg omsättning. Färdiga antibiotikasprutor från apotek och samordnad beredning av cytostatika utgör en sortimentsbegränsning med möjlig effekt på kassation liksom en beredningshjälp på avdelning för att fler patienter skall kunna dela på samma flaska/ampull. Att fortsatt uppmana till förskrivning av startförpackningar anges också av de flesta och möjligheten att använda slutenvårdsdos liksom ökad insats av läkemedelsgenomgångar nämns av några. Ökad användning av patienters egna läkemedel under vårdtid och att personer i särskilt boende erhåller sina läkemedel ur ett kommunalt förråd istället för individuellt ordinerade nämns liksom att läkarna i högre utsträckning skall prata med patienterna om att inte hämta ut onödigt stor mängd läkemedel från apotek. För att införa olika förslag krävs tid och engagemang och att skapa bättre rutiner. Fortsatt förbättringsarbete vad gäller läkemedelsgenomgångar, beställningsrutiner, basförrådslistor och servicelager/förråd och lämpliga platser för dessa. Förbättring/uppgraderade av IT-system (t.ex. lagerfunktion i beställningssystem, förbättrat ordinationsstöd vad gäller förpackningsval) och möjlighet att elektroniskt läsa och lagra utgångsdatum på förpackningar/följesedlar. Bättre tillgång till startförpackningar med rimlig prissättning och ett breddat utbud av förpackningsstorlekar (även endos) liksom ökade möjligheter att bryta förpackningar och generisk förskrivning ses som angelägna behov. Möjlighet att köpa lagerstyrning, liksom beställning och påfyllnad som en servicetjänst nämns. Omhändertagande av kasserade läkemedel Det är vanligt att apotek är mottagare av delar eller allt läkemedelavfall som en särskild destruktionstjänst undantaget smittförande, cytostatika, antibiotika, antivirala etc. Detta avfall hanteras av godkända avfallsentreprenören som svarar för en miljösäker destruktion. Avfallsentreprenörer hämtar i många landsting allt läkemedelsavfall för säker destruktion. Förbränning tillämpas genomgående som destruktionsmetod. Förbättrad sortering av läkemedelsavfall anges som brist att åtgärda. Att sortera till rätt fraktion är betydelsefullt för bästa miljöomhändertagande och har inverkan på kostnaderna för avfallet. 34

63 Resultat Vård och omsorg i kommun Kvantitativa svar Nästan alla respondenter inom vård och omsorg i kommun har riktlinjer och rutiner för att hantera kasserade läkemedel som uppstår internt i verksamheten, se Tabell 5. Några aktörer svarar att de har införda riktlinjer och rutiner för att minska kassation av läkemedel och för att hantera kasserade läkemedel både från allmänheten och från andra än allmänheten. De flesta har inga undantag från tillämpningarna av riktlinjer och rutiner. Riktlinjer och rutiner följs upp av nästan samtliga aktörer och det sker genom egen inspektion, extern inspektion eller bådadera. Ungefär hälften har sammanställda data över uppföljningarna från de senaste åren. Ingen aktör har sammanställda data över mängd kasserade läkemedel eller data över värdet av kasserade läkemedel. Några få aktörer anger att allmänheten kan lämna kasserade läkemedel direkt till hemtjänstpersonal. Att personer avlider anges som den vanligaste orsaken till varför det uppstår kasserade läkemedel i den egna verksamheten och därefter anges ordinationsändring och potentiell överskrivning. Även att hållbarhetstiden gått ut, utsättning av ordination och preparatbyte anges som vanliga orsaker till varför det uppstår kasserade läkemedel. Ordinationsändring, byte av ordination samt avslutad medicinering berör samtliga ordination som en orsak till kassation. Vid en sammanslagning av dessa tre blir ordination en vanligare orsak till kassation än att personer avlider. Muntlig information och folder eller broschyr är de vanligaste sätten att informera allmänheten om varför läkemedel bör hanteras på särskilt sätt. Det är ungefär hälften av respondenterna som inte informerar allmänheten på något sätt om detta. 35

64 Tabell 5. Resultat av frågeenkät till vård och omsorg i kommun, kvantitativ del Fråga (frågenummer enligt enkäten): Antal Ja Antal Nej Ej svar Kommentar 1. Finns riktlinjer och rutiner införda i kommunen för att minska kassationen av läkemedel? 3. Finns riktlinjer och rutiner införda i kommunen för att hantera kasserade läkemedel från allmänheten i t.ex. hemtjänsten? 5. Finns riktlinjer och rutiner införda i kommunen för att ta emot, hantera och förvara kasserade läkemedel från andra än allmänheten? 7. Finns riktlinjer och rutiner införda i kommunen för att hantera och förvara kasserade läkemedel som uppstår internt i verksamheten? 9. Finns det undantag från tillämpning av de riktlinjer och rutiner som angetts ovan? Följs riktlinjer och rutiner upp? Finns det sammanställda data eller rapporter avseende uppföljningen av riktlinjer och rutiner för åren 2010 och/eller 2011? 23. Kan kasserade läkemedel lämnas av allmänheten till hemtjänstpersonal? Finns data över mängd kasserade läkemedel? Finns data över värdet av kasserade läkemedel? 33 Fråga (frågenummer enligt enkäten): Egen inspektion Extern inspektion Ej svar 13. På vilket sätt görs uppföljning av riktlinjer och rutiner? Fråga (frågenummer enligt enkäten): Avliden patient Ordinationsändring Potentiell överförskrivning Hållbarhetst iden har gått ut Utsättning av ordination Preparatbyte 18. Orsaker till att det uppstår kasserade läkemedel i den egna verksamheten. (Antal svar per kategori) Fråga (frågenummer enligt enkäten): Återvinning hindrad Utebliven dos Avslutad medicinering Förändrat hälsotillstånd Eftersläpning i uppfyllandet av rekommendation 18. Orsaker till att det uppstår kasserade läkemedel i den egna verksamheten. (Antal svar per kategori) * Annat Fråga (frågenummer enligt enkäten): Muntlig information Broschyr/ Folder Ingen information Ej svar Annat 22. Hur lämnas information till allmänheten om varför kasserade läkemedel bör hanteras på särskilt sätt och var det kan lämnas (muntlig information, broschyr/folder, anslaget i lokalen, tryckt på påse, hemsida, något annat)? ** * Orsaker som finns med under Annat på fråga 18; uppdelat ordinationsansvar, generiskt byte och bristande logistik. **Orsaker som finns med under Annat på fråga 22; Anslaget i lokalen, hemsida, tryckt på påse och media. 36

65 Rutiner (insatser) för minskad kassation Flera anger att sjuksköterskor och läkare vid insättande av ny medicin ska använda sig av startförpackning där det är möjligt. Även aktivt arbete med att få in så många patienter som möjligt på dosdispensering med leverans av bara exakt de doser som används nämns återkommande. Det uttrycks också som att försöka göra beställning så att det enbart räcker fram till nästa leverans. Användning av läkemedelsgenomgångar nämns enstaka. Många anger betydelsen av att för kortare och tillfälliga kurer ta läkemedel ur akutläkemedels- eller basförråd. Det senare kan ibland vara ett centraliserat förråd som betjänar flera enheter. Ur dessa olika förråd tas även läkemedel för symtomkontroll t.ex. vid vård i livets slutskede. Förrådsvård i form av översyn på storleken och att städa dem och hålla ordning anges av några. Beställningsstöd i form av riktlinjer nämns eller att med hjälp till exempel en generell beredningsanvisning beställa hem medicin utifrån för att ha ett antal preparat hemma i små förpackningar, som kan användas vid akuta behov. Hanteringsrutiner Läkemedelsavfallsfrågan i kommunal vård och omsorg är både komplex och sammansatt (se Kommuner). Kasserade läkemedel kan uppstå som ett allmänhetens läkemedelsavfall eller komma från den interna verksamhetens förråd eller från användningen ur dessa förråd. Rutinerna kan vara detaljerade: Den enskilde äger sina läkemedel. Efter dödsfall är läkemedel formellt dödsboets egendom. Individuellt förskrivna läkemedel får inte tillföras gemensamt förråd. Utsatta läkemedel ska förvaras på ett betryggande sätt. Av säkerhetsskäl och praktiska skäl erbjuder vi att lämna sådana icke användbara läkemedel till apoteket för destruktion. Narkotika omfattas av narkotikalagstiftningen, vilket innebär att det är olagligt att inneha narkotiska preparat, om man inte har ordination på dessa. Överblivna narkotiska preparat får kasseras utan närståendes medgivande. Sjuksköterska ansvarar för att ta bort inaktuella läkemedel ur patientens läkemedelsskåp och returnera dessa till apoteket. Undvik att returnera större glasförpackningar och ytterförpackningar. Plastpåsar för returnering hämtas kostnadsfritt på apotek. Läkemedelsansvarig sjuksköterska ansvarar för att returneringspåse finns i läkemedelsförrådet och att påsen lämnas till lokalt apotek. Ansvarig sjuksköterska för akutläkemedelsförråd ansvarar för att läkemedel som inte längre är avsedda att användas returneras till apoteket. Om närstående önskar ta hand om överbliven medicin bör sjuksköterskan informera om att det är olämpligt att behålla läkemedel som förskrivits till annan person. Narkotiska preparat ska kasseras av sjuksköterska. Dessa preparat får inte innehas av annan än den det ordinerats till. Vid kassation avidentifieras narkotiskt avfall, avseende läkemedlets namn, innan det läggs tillsammans med annat läkemedelsavfall. Två sjuksköterskor registrerar och signerar kassationen i förbrukningsjournal. Sjuksköterskan ansvarar för kontroll av antal avtagna plåster före retur till lokalt apotek. Enstaka tabletter läggs i burk med lock märkt kasserade läkemedel (gäller även cytostatika). Läkemedel i förpackning samlas i särskild plastkasse märkt med riskavfall kasserade läkemedel (som tillhandahålls gratis från apotek). Läkemedelsavfallet lämnas till närmaste apotek. Apoteket vidarebefordrar läkemedelsavfallet till godkänd förbränningsanläggning. Näringslösningar, fysiologiska saltlösningar samt laxermedel utan läkemedelstillsats kan hällas ut i avloppet. Läkemedelsrester i injektionssprutor, insulinpennor, flaskor, ampuller, ampiner samt läkemedelsplåster ska läggas i behållare för riskavfall som transporteras med godkänd transport enligt gällande avtal till förbränning. Apoteket tar inte emot kanyler eller sprutor. 37

66 Eller allmänt anvisande: Läkemedel ska inte spolas ner i toalett eller slängas i soporna utan omhändertas på speciellt uppsamlingsställe. Sammanfattningsvis är det vanligt att beskrivning av rutiner för allmänhetens läkemedelsavfall saknas men där de finns skall de syfta till en säker och trygg läkemedelshantering. När kommunens hemsjukvård tagit över ansvaret för läkemedelshanteringen hos enskild brukare kan kommunens sjuksköterskor erbjuda att lämna kasserade läkemedel till apoteket. Lösningar med speciell uppsamlingsbil eller inlämning av överblivna läkemedel till distriktssköterskan nämns. När det gäller rutiner för läkemedelsavfall från andra än allmänheten så nämns utnyttjandet av den av många apoteksaktörer erbjudna tjänsten med avfallssystem eller att inlämning kan göras på apotek. Läkemedelsavfall som uppstår internt hanteras vanligen efter rutiner som t.ex: Kasserade läkemedel ska läggas i särskild burk avsedd för lm-avfall. Lämnas till apotek i plomberad låda. Narkotiska preparat kvitteras av apoteket. Kasserade läkemedel klassificeras som riskavfall och ska förvaras inlåst i ett läkemedelsskåp/rum. Back/förslutbar plastburk/låda som är beställd just för detta ändamål ska vara märkt med; Riskavfall, kasserade läkemedel. Flaskor med flytande läkemedel läggs i som det är. Burkar med läkemedel töms ut i backen. Kartonger från engångsförpackningar sorteras bort Dospåsarna läggs i som de är. Narkotika som ska kasseras och som hör till buffertförrådet ska räknas och avskrivas i förbrukningsjournalen. Förbrukningsjournalen ska signeras av två sjuksköterskor. Narkotikan läggs sedan i backen. OBS! Locket på backen sätts på när backen är fylld. Locket försluter backen så att det inte går att öppna den igen. Sammanfattningsvis beskrivs att det interna läkemedelsavfallet ofta samlas i speciella behållare och vanligen förvaras inlåst för att sedan lämnas för destruktion genom utnyttjandet av den av många apoteksaktörer erbjudna tjänsten med avfallssystem eller att inlämning görs på apotek. Omhändertagande görs också av upphandlad avfallsentreprenör. Tillämpning och uppföljning av rutiner Beskrivna rutiner tillämpas med någon avvikelse och uppföljning görs av rutinerna med några undantag vid inspektion av extern granskare (kvalitetsgranskning). Orsaker till kassation och kassationsdata Eftersom alla vårdtagare ska ha egna utskrivna läkemedel oavsett om de kan hantera dem själva eller inte så innebär det att det blir mycket kassationer. Kalle, Asta, Olle som bor på samma avdelning på särskilt boende måste alla ha egna Furix, smärtstillande m.m. utskrivna. Det innebär 6 burkar istället för 2 om man kunnat dela från samma förpackning. Därför är Apodos ett mycket bra alternativ för att minska kassation. Inga mängd- eller värdedata har lämnats om läkemedelskassation. Förslag till att minska kassationen av läkemedel Flest förslag anger att införandet av dosdispensering skulle ge minskad kassation. Införandet skulle gynnas av bättre ordinationssystem och att den som har läkemedelsansvaret också tillförs medlen för att bekosta dosdispenseringen. En särskild möjlighet skulle finnas till snabb extra distribution av korta kurer. 38

67 Ökad användning av startförpackningar, regelbundna läkemedelsgenomgångar och översyn och säkring av hela läkemedelskedjan (mer genomtänkt/minskad förskrivning) i samverkan/dialog med läkare och landsting nämns. Att när ett endosförpackat läkemedel till en patient sätts ut får läkemedlet användas till en annan patient med samma ordination istället för att kasseras. Mer kompletta läkemedelsförråd och behålla dessa för att kunna inleda kortare kurer hantera akut insjuknande liksom symtomkontroll av patienter i livets slutskede. Omhändertagande av kasserade läkemedel Destruktion sker via apotek, landsting eller anlitad godkänd avfallsentreprenör. I alla fallen sker destruktion genom förbränning. Som brist i omhändertagandet nämns att det i vissa fall kan hända att alltför stora lager byggs upp och skall förvaras i verksamheten Resultat Kommuner (avfall) Kvantitativa svar Nästan alla avfallsaktörer har införda riktlinjer och rutiner för att hantera stickande avfall från allmänhetens läkemedelsanvändning och för att ta emot, hantera och förvara kasserade läkemedel från allmänheten, se Tabell 6. Några anger att riktlinjer och rutiner även finns för att ta emot, hantera och förvara kasserade läkemedel från andra än allmänheten. De flesta svarar att det inte finns några undantag från tillämpningen av införda riktlinjer och rutiner. Det är mest förekommande att kommuner lämnar information till allmänheten om hantering av läkemedel via hemsidan, broschyrer och foldrar eller muntlig information. Även tryckt på påse och anslaget i lokal är förekommande för hur information kommuniceras. De flesta avfallsaktörerna anger att kasserade läkemedel inte ska lämnas direkt till personal på miljöstation. Det är få aktörer som har statistik över mängd kasserade läkemedel och hur ofta läkemedel tas emot. 39

68 Tabell 6. Resultat av frågeenkät till avfallshantering i kommun, kvantitativ del Fråga (frågenummer enligt enkäten): Antal Ja Antal Nej Ej svar Kommentar 1. Finns riktlinjer och rutiner införda för att hantera stickande avfall från allmänhetens läkemedelsanvändning? 3. Finns riktlinjer och rutiner införda för att ta emot, hantera och förvara kasserade läkemedel från allmänheten? 5. Finns riktlinjer och rutiner införda för att ta emot, hantera och förvara kasserade läkemedel från andra än allmänheten? 7. Finns det undantag från tillämpning av de riktlinjer och rutiner som angetts ovan? 13. Skall kasserade läkemedel lämnas av allmänheten direkt till personal på miljöstation? Finns statistik över mängd kasserade läkemedel? Finns statistik över hur ofta kasserade läkemedel tas emot? Finns statistik från plockanalyser av hushållens säck- och kärlavfall? 6* 8* 1 Fråga (frågenummer enligt enkäten): Hemsida Broschyr /folder Muntlig information Annat Ingen information 12. Hur lämnar kommunen information till allmänheten om varför kasserade läkemedel bör hanteras på särskilt sätt och var det kan lämnas (muntlig information, broschyr/folder, anslaget i lokalen, tryckt på påse, hemsida, något annat)? ** 1 * Här har aktörerna tolkat frågan olika, en del svarade att man har data från plockanalyser generellt, medan andra tolkade om man har data över läkemedelsavfall från plockanalyser. ** Orsaker som finns med under Annat på fråga 12; Tryckt på påse, anslaget i lokal. Hanteringsrutiner I renhållningsordning gällande farligt avfall kan t.ex. anges att: Förbrukade kanyler ska lämnas, i för ändamålet avsedd behållare till apotek. Behållare tillhandahålls av dessa apotek. Läkemedelsavfall ska hållas skilt från övrigt avfall och lämnas till apotek. Undantag görs för cytostatika som ska lämnas till miljöstation för farligt avfall. I avtal mellan apotek och kommunal renhållning är det vanligtvis ordnat så att apoteken som service lämnar ut lämpliga behållare och/eller klippanordning till de kunder som behöver för det läkemedelsrelaterade avfallet som är stickande/skärande. Kommunen står för kostnaderna för dessa kanylburkar, behållare och/eller klippverktyg. Apoteken kan efter mottagandet också svara för att denna avfallstyp omhändertas tillsammans med läkemedelsavfallet och destrueras. Alternativt hämtas inlämnade behållare av transportör som kommunen anlitar. Fyllda behållare tas också emot på kommunal återvinningscentral. Vid hantering skall det stickande och skärande avfallet alltid betraktas som kontaminerat med smittrisk vilket medför dels behovet av inneslutning i lämplig behållare och skyddsklädsel. Generellt görs en stark hänvisning i den kommunala informationen till allmänheten att kasserade läkemedel lämnas (helst i en genomskinlig påse) på apotek. Undantagsvis lämnas informationen att farligt avfall som bekämpningsmedel och cytostatika inte ingår utan skall lämnas till miljöstation för farligt avfall. I inget fall beskrivs att allmänheten upplyses om att alla kasserade läkemedel får lämnas på miljöstation. Rutinen där att ta emot de kasserade läkemedlen kan t.ex. ange att hushållen ombeds lämna i en märkt låda för att dessa 40

69 skall läggas i riskavfallsbehållare för farligt avfall för att i sin tur omhändertas av avfallsentreprenör för destruktion. När det gäller att ta emot läkemedelsavfall från andra än allmänheten så erbjuder enstaka kommuner att detta lämnas vid farligt avfallsavdelning eller görs hänvisning till avfallsentreprenör som har möjlighet att hämta sådant avfall. Tillämpning av rutiner Beskrivna rutiner tillämpas utan undantag. Kassationsdata De mängddata som lämnats ger en sammanlagd vikt läkemedelsrester (avfallskod ) på 778 kg till destruktion 2011 från kommunala återvinningscentraler/miljöstationer som betjänar c:a 1 miljon invånare. I dessa kommuner har inlämningen av kasserade läkemedel till kommunal avfallshantering av allmänheten varit i snitt c:a 0,8 kg/1000 kommuninvånare och år. Förslag till rutiner eller tjänster för bättre omhändertagande av kasserade läkemedel Som ett angeläget förbättringsbehov anges att för allmänheten skall hantering och omhändertagande vara lätt att förstå ( lätt att göra rätt ) och undvika undantag och speciallösningar. Ett utökat producentansvar för allt som har med kasserade läkemedel att göra förs fram som grund för ett enhetligt och nationellt system. Information till allmänhet (nationell vägledning som informationskampanjer) och specialutbildad personal bör också kunna leda till förbättring. Förbättringarna bör kunna göras med hjälp av utbildning och översyn av producentansvaret. Omhändertagande av kasserade läkemedel Kommunerna anlitar godkänd avfallsentreprenör och destruktion sker genom förbränning Jämförelse mellan aktörsgrupper Nedan finns diagram med jämförelser mellan målgrupper för fyra frågor i enkäten, se Figur 1 Figur 4. I diagrammen benämns vård och omsorg i kommun kommun vård och avfallshantering i kommuner benämns kommun avfall När det gäller riktlinjer och rutiner i den egna verksamheten för att minska kassationen av läkemedel svarar mer än 90 procent av de svarande aktörerna inom dagligvaruhandeln och landsting att man har det, se Figur 1. Det är en större andel än för apoteksaktörer och vård och omsorg i kommun som har drygt 60 procent respektive knappt 40 procent. För enkäter, se Bilaga

70 Apoteksaktörer (13) Dagligvaruhandeln (3) Landsting (15) Kommun vård (33) Ja Nej Ej svar 0% 20% 40% 60% 80% 100% Figur 1. Svar på frågan: Finns riktlinjer och rutiner införda i er verksamhet för att minska kassationen av läkemedel? (Ja/Nej). Antal svarande inom respektive grupp inom parentes. När det gäller riktlinjer och rutiner för att ta emot, hantera och förvara kasserade läkemedel från allmänheten svarar alla av de svarande inom apoteksaktörer och dagligvaruhandeln att man har riktlinjer och rutiner för detta. Det är mer än för avfallshantering i kommun, där motsvarande siffra är drygt 85 procent. I målgruppen vård och omsorg i kommun har mycket få, endast drygt 20 procent, riktlinjer och rutiner för att ta emot, hantera och förvara kasserade läkemedel från allmänheten. Notera att i frågan till kommuner fanns ett tillägg till frågan, i t.ex. hemtjänsten. För enkäter, se Bilaga 2-6. Apoteksaktörer (13) Dagligvaruhandeln (3) Kommun vård (33) Kommun avfall (15) Ja Nej Ej svar 0% 20% 40% 60% 80% 100% Figur 2. Svar på frågan: Finns riktlinjer och rutiner införda i er verksamhet för att ta emot, hantera och förvara kasserade läkemedel från allmänheten? (Ja/Nej). Notera att för frågeenkäten till vård och omsorg i kommun ingick ett tillägg till frågan på slutet i t.ex. hemtjänsten. Antal svarande inom respektive grupp inom parentes. När det gäller tillgången på data över mängden kasserade läkemedel är det stor skillnad mellan olika målgrupper. Hos dagligvaruhandeln finns det tillgång till data hos alla respondenterna medan det hos apoteksaktörer och vård och omsorg inom kommun inte finns mycket data. För målgrupperna avfallshantering i kommun och landsting är det mer jämnt mellan respondenter som har data och som 42

71 saknar data. För de respondenter som svarade att de har data är det dock mycket få som delgav utredningen data. Apoteksaktörer (13) Dagligvaruhandeln (3) Kommun vård (33) Kommun avfall (15) Landsting (15) Ja Nej Ej svar 0% 20% 40% 60% 80% 100% Figur 3. Svar på frågan: Finns data över mängd kasserade läkemedel? (Ja/Nej). Antal svarande inom respektive grupp inom parentes. När det gäller orsakerna till att det uppstår kasserade läkemedel i den egna verksamheten är det en fråga som ställdes till apoteksaktörer, dagligvaruhandeln, landsting och vård och omsorg i kommun. För avfallshantering i kommun är det inte en relevant fråga och för partihandel redovisas data endast beskrivande. Det är relativt olika orsaker till att det uppstår kasserade läkemedel. Hos apoteksaktörer är den främsta orsaken till att det uppstår kasserade läkemedel att hållbarhetstiden har gått ut, det anges av 10 av 13 aktörer som har svarat på enkäten, se Figur 4. Därefter följer kross och andra skador samt returregelverket. Kross och andra skador är också en av tre orsaker som dominerar till att det uppstår kasserade läkemedel hos dagligvaruhandeln. De andra två är felleveranser och inkurans, se Figur 4. Även för landsting är orsaken att hållbarhetstiden har gått ut den orsak som anges av flest aktörer, se Figur 4. Det är också en relativt vanlig orsak hos kommuner vård, där dock den vanligaste orsaken är att vårdtagaren har avlidit. Inom vården, speciellt för vård och omsorg i kommun är ordinationsändring den näst viktigaste orsaken till kassation, men inom landsting är det inte alls lika vanligt. När det gäller kommun vård och omsorg samt landsting tillkommer delvis andra skäl som dominerar till att det uppstår kasserade läkemedel i den egna verksamheten. För kommun vård, där det finns totalt 33 svarande, dominerar avliden som anges av 14 aktörer, som följs av ordinationsändring och potentiell överförskrivning. Men även här är hållbarhetstiden en viktig orsak, den fjärde vanligaste med 8 av 33 svarande. Slutligen när det gäller landsting är också det viktigaste skälet till att det uppstår kasserade läkemedel i den egna verksamheten att hållbarhetstiden har gått ut. Det följs av sällanläkemedel och bristande förrådsstyrning. 43

72 Apoteksaktörer Dagligvaruhandel Kommuner - vård Landsting Figur 4. Orsaker till att det uppstår kasserade läkemedel i den egna verksamheten hos apoteksaktörer, dagligvaruhandel, landsting och kommuner-vård. Flera skäl kunde anges. På x-axeln visas totalt antal svarande per målgrupp. 44

73 1.7 Pågående insatser för minskad kassation Apotek Optimering av logistik och god omsättning av lager ligger högt när det gäller aktiva insatser liksom att hantera sortimentsförändringar som periodens vara. Det verkar som att det finns potential att komma ett gott stycke längre i detta optimeringsarbete. Farmaceutisk rådgivning anses av många ge viktigt bidrag till att minska kassationen genom att i kunddialogen säkerställa rätt läkemedelsanvändning. Systematiska ansträngningar för att identifiera de patienter som genererar störst mängd överblivna läkemedel kan tänkas få större effekt när det gäller att minska mängden kasserade läkemedel. Erbjudandet kan ges till patienter generellt eller vara riktade till dem som har många läkemedel ordinerade. Läkemedelsgenomgångar är en beprövad metod som ger en dokumenterad kvalitetshöjande effekt på läkemedelsanvändningen. Att i kunddialogen föreslå möjlighet till expediering av startförpackning (se Landsting) och att dela upp utlämningen av en ordination förekommer men stöter på hinder om kunden får betala ett högre pris. När en läkemedelsanvändare tas in i slutenvård kan patienten ha egna läkemedel med sig samtidigt som vården håller med de läkemedel patienten behöver under vårdtiden. Vid utskrivning kan ordinationsbilden se annorlunda ut och vissa av patientens invanda läkemedel kan vara utbytta mot andra alternativ. Ur ett patientsäkerhetsperspektiv är det viktigt att ordinationsbilden kan förmedlas säkert till patienten eller den som håller i patientens behandling. Läkemedelsberättelse enligt Lundamodellen har visat sig vara ett effektivt verktyg föra att öka säkerheten 30. Med fullständig säkring i vårdövergången minimeras läkemedelskassationen till det som kan anses oundvikligt på grund av den nya ordinationsbilden. Bäst effekt uppnås då insatser görs utan störande komplicering av patienternas läkemedelsbehandling Partihandel Fokus ligger på att bringa ner olika transport- och hanteringsskador som kassationsorsak Dagligvaruhandel Fokus på lager- och sortimentsvård begränsar kassationen Landsting Optimering av läkemedelsförsörjningen inom slutenvården med avseende på logistik och inköp har nått långt i flertalet landsting. De kvantitativa effekterna på kassation är inte uppmätta men vissa insatser görs för att över tid få en uppfattning genom att trendmässigt följa bruttovikten för läkemedelsavfallet. Strävan att öka ordinationen av startförpackningar vid långtidsbehandling är utbredd liksom att försöka minska onödig volymförskrivning. Vilka effekter detta har eller kan ha på kassation har inte mätts eller studerats. Införandet av läkemedelsautomat på en avdelning har visat sig ge minskade läkemedelskostnader på ett år som kan motsvara vad en automat kostar och övergång till automater görs i allt större utsträckning. Ett av landstingen anger i sin handlingsplan för att minska den negativa miljöpåverkan av läkemedelsanvändningen följande mål för ordinationen i öppenvården som kan leda till minskad kassation: Öka andelen ickefarmakologisk behandling genom rådgivning om levnadsvanor vid patientmöte

74 Öka antalet expedierade minsta förpackning samt anpassade förpackningar för rekommenderad behandlingstid (startförpackningar och små förpackningar). Öka antalet genomförda läkemedelsgenomgångar. På liknande sätt anger man för läkemedelsförsörjningen i slutenvården kriterier och verktyg för bra sortimentsvård genom att inrikta på att: Fortsätta arbetet med att begränsa antalet produkter och att strukturera lagerhållningen effektivt. Välja varor med lång hållbarhet för att minska kassationsbehovet när det är möjligt. Välja små förpackningar med läkemedel vid liten åtgång. Startförpackningar Ett sätt att reducera risken för att läkemedel skall bli över är att systematiskt begränsa den mängd läkemedel som expedieras. Provförpackning som i LVFS 2002:6 kallas startförpackning är den minsta förpackningen av ett läkemedel av en viss styrka och beredning och skall avse högst en månads förbrukning. Undantag görs för insättningsförpackning eller titreringsförpackning (LVFS 2002:6) och vad som klassats som särskilda läkemedel (LVFS 1997:10). Även om det är förskrivaren som avgör på receptet om startförpackning skall expedieras kan farmaceuten vid långtidsbehandling ta initiativ till att rekommendera kunden att frivilligt starta med en mindre förpackning. Detta minskar risken för överblivna läkemedel om behandlingen inte fungerar. Nackdelen för kunden är att det blir fler apoteksbesök. För att öka utnyttjandet av startförpackningar föreslog Socialstyrelsen 31 i sin utredning av kasserade läkemedel en ny lag med innebörden att när en patient får ett nytt läkemedel förskrivet för en långtidsbehandling så skall alltid en månadsförbrukning expedieras om inte annat angetts på receptet. Rekommendation att öka förskrivning av startförpackningar gäller i alla landsting och tillgången på startförpackningar är god 32. I Canada har startförpackningskonceptet testats genom att tillåta farmaceuten att expediera nya recept för vissa långtidsbehandlingar i två steg. Först expedieras en mindre del och sedan resterande del om läkemedlet tolereras väl. Andelen patienter som fick den resterande mängden expedierad varierade beroende på program mellan procent Kommunal vårdverksamhet Ordination av startförpackningar (se Landsting) skall aktivt tillämpas när det är möjligt. Dosdispensering är utbredd och för kortare och tillfälliga kurer tas läkemedel ur akutläkemedels- eller basförråd. 1.8 Slutsatser Regeringens uppdrag till Läkemedelsverket har beskrivits som att Utreda vilka ytterligare åtgärder som kan vidtas på nationell nivå för att minska kassationen av läkemedel eller på annat sätt begränsa miljöpåverkan av läkemedelsanvändningen och ingår som en del i Nationella läkemedelsstrategin. Som 31 Socialstyrelsen. [Swedish National Board of Health and Welfare] Kasserade läkemedel. Förslag på åtgärder för att minska mängden överblivna läkemedel. [Discarded drugs. Suggested measures for reducing the amount of leftover drugs] [cited 2012 Feb 17]. Available from: 32 Karlsson E. Vad är en startförpackning och vilka förpackningar skulle kunna räknas till detta? Examensarbete Linköpings universitet Paterson JM, Anderson GM. "Trial" prescriptions to reduce drug wastage: Results from Canadian programs and a community demonstration project. Am J Manag Care 2002; 8:

75 bakgrund till första ledet har utredningen klarlagt de kassationsmängder som uppstår i den hanteringskedja som startar med distribution från distribunal eller motsvarande och slutar hos användaren. Första länken i denna kedja utgörs av partihandel där för helåret ton läkemedel kasserades. Utgången hållbarhet uppskattas svara för c:a 80 procent av kassationen medan kross uppskattas kunna svara för c:a 10 procent. Till detta kan komma en uppskattad andel på c:a 10 procent från indragna/avregistrerade produkter. Nästa led i distributionen är apoteksaktörer som mottar kasserade läkemedel från allmänheten och från andra än allmänheten. Till denna kassation läggs den som uppstår internt. De mängddata som lämnats summerar till c:a 350 ton för Detta är en bruttosiffra för mängden som gått till destruktion. I mängden ingår även annat avfall och det är okänt hur stor andel som utgör kasserade läkemedel från allmänheten. En bedömning är att 80 procent kan utgöras av kasserade läkemedel och att 95 procent av detta skulle kunna hänföras till vad som lämnats av allmänheten och andra 34, vilket ger c:a 265 ton. C:a 15 ton skulle då kunna utgöra intern kassation på apotek. En grov och osäker uppräkning till att inkludera alla apoteksaktörer kan göras med en faktor 3, vilket indikerar att dagens totala kassationsmängd till destruktion på apotek ligger på samma nivå som före omregleringen. När det gäller den interna kassationen på apotek anges följande orsaker i en fallande ordning: Utgången hållbarhet, kross och andra skador, returregelverket, lagernivåproblem, reklamationer, indragningar, beredningskassation, ej avhämtat, temperaturskada och en ospecificerad inkurans. Kassationsmängder i distributionskanalen utanför apotek har undersökts via Svensk Dagligvaruhandel. Inga viktsuppgifter har angetts varför det är okänt hur mycket intern kassation som uppstår men som orsak anges i en fallande ordning: Felleveranser, kross och andra skador, ospecificerad inkurans, reklamationer och felplock i lager. Då denna kanal logistisk verkar kunna undvika att hållbarheten går ut kan en bedömning göras att kassationsmängden är av liten omfattning relativt sett. Användning av läkemedel i slutenvård är c:a 3 procent av läkemedelskonsumtionen räknat på definierade dygnsdoser och c:a 7 procent sett till förpackningar. Optimering av läkemedelsförsörjningen inom slutenvården med avseende på logistik och inköp har nått långt i flertalet landsting och den interna läkemedelskassationen har därmed bringats ner. Som kassationsorsaker anges i fallande ordning: Utgången hållbarhet, sällanläkemedel, bristande förrådsstyrning, påbörjad förpackning, för stor/olämplig förpackning, ej använt förberett läkemedel, många läkemedelsförråd, ordinationsändring och avliden patient. Slutenvården genererar stora mängder läkemedelsavfall (cytostatika och läkemedelsförorenat avfall/läkemedelsavfall). Till detta kommer läkemedelsavfall från primärvården. Andelen kasserade läkemedel av denna mängd är okänd. Det är därför svårt att uppskatta landtingsverksamhetens mängd av kasserade läkemedel. Genom att tolka de samlade angivna kassationsorsakerna och studiedata 35 kan en bedömning, om än mycket osäker, peka mot att landstingen trots sina ansträngningar ändå ligger högre i kassation relativt sett den som görs av allmänheten beräknat på andelen förpackningar. Landstingen skulle då kunna kassera läkemedel i en mängd på c:a 100 ton under ett år. Läkemedelsanvändningen i kommunal vård och kassationen av läkemedel handlar till helt övervägande delen om allmänhetens läkemedelsavfall som till största delen kan inräknas i de kasserade läkemedel som lämnas till apotek. Som kassationsorsaker anges i fallande ordning: Avliden, ordinationsändring, potentiell överförskrivning, utgången hållbarhet, utsättning av ordination, preparatbyte, förhindrad återvinning, utebliven dos, avslutad medicinering, förändrat hälsotillstånd och eftersläpning i uppfyllandet av behandlingsrekommendation. 34 Anghel R. Vad innehåller läkemedelsavfallslådan på apoteket? En studie inom Apotekets FoU program Läkemedel och miljö. Examensarbete Uppsala Universitet Törnquist M. Kasserade läkemedel från Länssjukhuset i Halmstad Examensarbete 10 poäng, FAR010, VT-2005 Receptarieprogrammet vid Göteborgs Universitet. 47

76 De kassationsmängder med allmänheten som ursprung som uppmätts i kommunal avfallshantering är blygsam sett till vad som lämnas till återvinningscentral eller miljöstation; c:a 0,8 kg/1000 kommuninvånare och år i snitt för de kommuner som lämnat data. Mängden läkemedelsavfall som ingår i hushållsavfall är okänd men har observerats vid plockanalys. En uppskattning av allmänhetens totala kasserade mängd läkemedel 2011 kan göras genom att dividera uppskattad inlämning som skett till apotek med den uppskattade återlämningsgraden (se Bilaga 2: Gemensamma informationsinsatser) vilket ger 1060 ton. I uppskattningen har inget avdrag gjorts för den andel inlämning som gjorts av andra än allmänheten. För de viktsmängder som redovisats ovan görs antagandet att kassationsmängderna avser ett genomsnittligt läkemedelsproduktsavfall inklusive förpackningar även om karaktären på avfallet i verkligheten kan variera beroende på var kassationen sker och vem som gör den. Sammanfattningsvis (se Tabell 7) är omfattningen kasserade läkemedel störst hos allmänheten följt av partihandel. Lägre ligger landsting följt av apotek. Ännu relativt lägre torde detaljhandel och annan handel ligga även om bedömningen saknar underlag. 48

77 Tabell 7. Tabellen visar uppskattad vikt kasserade läkemedel i Sverige 2011 kopplat till vem som kasserar och angiven kassationsorsak i fallande ordning (Läkemedelsverkets datainsamling 2012) Kasserat av Vikt (ton) Viktbedömningar Angiven kassationsorsak i fallande ordning Partihandel internt Utgången hållbarhet c:a 80 %, kross c:a 10 %, indragna/avregistrerade produkter c:a 10 % Apotek internt 45 Vikt efter bedömd justering och uppräkning Utgången hållbarhet, kross och andra skador, returregelverket, lagernivåproblem, reklamationer, indragningar, beredningskassation, ej avhämtat, temperaturskada och en ospecificerad inkurans Allmänheten och andra, lämnat till apotek Dagligvaruhandel internt 795 Vikt efter bedömd justering och uppräkning - Vikt bedömd som relativt liten Avliden, utgången hållbarhet, terapiändring, tillfrisknande, biverkan, ingen effekt, oföljsamhet, hamstring (orsak enligt Ekedahl A 36 ) Felleveranser, kross och andra skador, ospecificerad inkurans, reklamationer och felplock i lager Landsting internt 100 Enbart bedömd vikt Utgången hållbarhet, sällanläkemedel, bristande förrådsstyrning, påbörjad förpackning, för stor/olämplig förpackning, ej använt förberett läkemedel, många läkemedelsförråd, ordinationsändring och avliden patient Kommunal vård internt - Internt kasserad vikt bedömd som relativt liten. Patienternas egna kasserade läkemedel lämnas till apotek. Avliden, ordinationsändring, potentiell överförskrivning, utgången hållbarhet, utsättning av ordination, preparatbyte, förhindrad återvinning, utebliven dos, avslutad medicinering, förändrat hälsotillstånd och eftersläpning i uppfyllandet av behandlingsrekommendation Allmänheten, lämnat till kommunal avfallshantering 7 Vikt efter uppräkning - Allmänheten, lagt i hushållsavfall och övrig kvittblivning 265 Vikt efter bedömd justering och uppräkning - Summa Table 12.8 in Castensson S, Ekedahl A. Pharmaceutical Waste: The Patient Role. In: Kümmerer K, Hempel M, eds. Green and Sustainable Pharmacy. Berlin, Heidelberg, New York, Springer 2010; pp

78 Läkemedel som kasseras är slutresultatet av olika beslut och händelser som rör deras användning eller hantering. Kassationen kan därför spegla brister och problem i läkemedelsanvändningen eller vid hantering och lagring. Att minska kassationen av läkemedel är särskilt utmanande med tanke på den komplexitet som bildar bakgrund till att läkemedel blir över. En belönande strategi är därför att finna alla tänkbara vägar för att minimera kassationen och därmed nå både minskad miljöpåverkan och kostnadsreduktion. I hållbarhetsperspektivet är också alla former av utvecklad avfallssortering, där avfall identifieras för en anpassad destruktion och där möjlighet till återvinning skapas, värdefulla. Åtgärderna för att minska kassation bör vara många och göras uthålligt. Avfallsströmmen kasserade läkemedel uppstår från ett antal håll och det gäller att stämma i bäcken med de bäst verkningsfulla metoderna och på så många verkningsfulla ställen som möjligt utan att det kostar mer än vad som vinns. Åtgärderna kan rikta sig antingen mot läkemedelsanvändningens olika led och situationer eller påverka hanteringen eller båda. I det långa perspektivet bör det vara möjligt att angripa problemet med kasserade läkemedel än mer med fokus på hur läkemedelsprodukten är konstruerad och hur den används och nå än mer hållbara lösningar och högre kvalitet i läkemedelsanvändningen. En korrekt diagnos och intervention med läkemedel kombinerat med ökad tillsyn och uppföljning kommer att optimera effekten av läkemedelsbehandlingen och reducera risken att läkemedel blir över. Med mer individualiserade läkemedelsterapier och interventioner med läkemedel och med bättre egenskaper hos läkemedelssubstanserna är det möjligt att kunna uppnå mindre biverkningar, vilket i sin tur medför bättre följsamhet och mindre överblivna läkemedel. Utredningen har också kunnat konstatera att sammantaget är hållbarhetstiden en faktor värd att bearbeta för minskad läkemedelskassation genom att utgången hållbarhet alltför ofta blir en kassationsorsak. 50

79 1.9 Missiv och enkäter Bilaga 1. Missiv (exempel, till Apoteksaktörer) 51

80 1.9.2 Bilaga 2. Enkät till Apoteksaktörer 52

81 53

82 1.9.3 Bilaga 3. Enkät till Dagligvaruhandeln 54

83 55

84 1.9.4 Bilaga 4. Enkät till Landsting/Regioner 56

85 57

86 1.9.5 Bilaga 5. Enkät till Vård och omsorg i kommun 58

87 59

88 1.9.6 Bilaga 6. Enkät till Avfallshantering i kommun 60

89 61

90 2 Bilaga 2: Gemensamma informationsinsatser Uppdraget har omfattat ett genomförande av en gemensam informationsinsats för att uppmuntra patienter att lämna tillbaka överblivna läkemedel, vilket ingår som del i den nationella läkemedelsstrategins handlingsplan punkten 7.3 om att Utreda vilka ytterligare åtgärder som kan vidtas på nationell nivå för att minska kassationen av läkemedel eller på annat sätt begränsa miljöpåverkan av läkemedelsanvändning. Genomförandet av en gemensam informationsinsats har letts av Läkemedelsindustriföreningen och ingått som en självständig del i regeringsuppdraget till Läkemedelsverket och rapporteras tillsammans med uppdraget till Socialdepartementet. Delaktiga i utvecklingen av den gemensamma informationsinsatsen har varit viktiga aktörer berörda av frågan; Läkemedelsverket, Läkemedelsindustriföreningen, Sveriges Kommuner och Landsting, Svenskt Vatten, Svensk Dagligvaruhandel, Sveriges Apoteksförening, Föreningen för generiska läkemedel, Läkemedelsdistributörsföreningen, Håll Sverige Rent samt Avfall Sverige. Projektet Informationskampanj kring överblivna läkemedel har också fungerat som diskussionsforum för frågor kopplade till uppdraget i ett vidare och mer långsiktigt perspektiv. 2.1 Sammanfattning av metod och resultat Projektet Informationskampanj kring överblivna läkemedel har utvecklat ett mekaniskt informationsmaterial (affisch, kalenderblock och insamlingssymbol/pin) samt hemsida för Internet. En månadslång kampanj stött av det utvecklade informationsmaterialet och riktat till allmänheten genomfördes på praktisk taget alla apotek i Sverige under våren Ett år före kampanjen genomfördes en SIFOundersökning för att mäta kunskap och attityd hos allmänheten när det gäller överblivna läkemedel och denna upprepades strax efter kampanjen. Huvudbudskapet för kampanjen var skydda miljön och att oberoende av var ett läkemedel är inköpt så kan det som blivit över lämnas tillbaka till vilket apotek som helst. Dessutom lämnades stödinformation om vad som bör lämnas in och på vilket sätt. SIFO-undersökningen år 2012 visar, i jämförelse med år 2011 och tidigare gjord undersökning år 2007, att en ökande andel av svenska folket säger sig lämna tillbaka sina överblivna läkemedel till apoteken för korrekt hantering, totalt c:a 75 procent. Målet i den nationella läkemedelsstrategin på en återlämningsgrad på 80 procent nåddes därmed inte. Resultaten från SIFO-undersökningarna indikerar att regelbunden information kring korrekt hantering av överblivna läkemedel genom kampanjer har en positiv inverkan på allmänhetens medvetenhet och hur den säger sig agera. 62

91 2.2 Rapport Informationskampanj kring överblivna läkemedel Rapport från LIF (justerad ) Adress: Box 17608, Stockholm I Besöksadress: Ringvägen 100, hus A, plan 10 Telefon: I E -post: info@lif.se I Hemsida: 63

92 Sammanfattning LIF, de forskande läkemedelsföretagen, tog under 2010 initiativet till en informationskampanj kring hanteringen av överblivna läkemedel. LIF har drivit projektet tillsammans med de viktigaste aktörerna i frågan; Läkemedelsverket, Sveriges Kommuner och Landsting, Svenskt Vatten, Svensk Dagligvaruhandel, Sveriges Apoteksförening, Föreningen för generiska läkemedel, Läkemedelsdistributörsföreningen, Håll Sverige Rent samt Avfall Sverige. Kampanjen är en viktig del i delmål 7.3 i den nationella läkemedelsstrategin som Läkemedelsverket har huvudansvaret för, Utreda vilka ytterligare åtgärder som kan vidtas på nationell nivå för att minska kassationen av läkemedel eller på annat sätt begränsa miljöpåverkan av läkemedelsanvändning. Om överblivna läkemedel inte hanteras och kasseras på rätt sätt kan de utgöra en säkerhets- och miljörisk. I och med omregleringen av apoteksmarknaden finns det idag flera aktörer som alla har ett ansvar för att informera om korrekt hantering av överblivna läkemedel. Vidare har tillgängligheten av somliga receptfria läkemedel ökat då dagligvaruhandeln nu har möjlighet att sälja dessa. Huvudbudskapet för kampanjen är att oberoende av var ett läkemedel är inköpt så kan överblivna läkemedel lämnas tillbaka till vilket apotek som helst. Målgruppen för denna kampanj har i huvudsak varit apotekens kunder. Kampanjen genomfördes på i stort sett alla Sveriges apotek under en månads tid, 19 mars-16 april, För att undersöka läkemedelskonsumenters medvetenhet i frågan samt i vilken grad de säger sig återlämna överblivna läkemedel genomfördes två SIFO-undersökningar, maj 2011 respektive april SIFO-undersökningen år 2012 visar, i jämförelse med år 2011 samt tidigare gjord undersökning år 2007, att en ökande andel av svenska folket säger sig lämna tillbaka sina överblivna läkemedel till apoteken för korrekt hantering, totalt ca 75 %. Målet i den nationella läkemedelsstrategin på en återlämningsgrad på 80 % nåddes därmed inte. Resultaten från SIFO-undersökningarna indikerar även att regelbunden information kring korrekt hantering av överblivna och oanvända läkemedel genom kampanjer har en positiv påverkan på allmänhetens medvetenhet och agerande. Samarbetet mellan sektorns viktigaste aktörer bidrog starkt till kampanjens genomslag. Informationskampanj kring överblivna läkemedel 64

93 Summary In 2010 LIF, the research-based pharmaceutical industries, initiated a campaign on the handling of unused drugs. LIF has driven the project together with key stakeholders; the Medical Products Agency, Swedish Association of Local Authorities and Regions, The Swedish Water and Wastewater Association, the Swedish Food Retailers Federations, the Swedish Pharmacy Association, the Association for Generic Pharmaceuticals, the Pharmaceutical Distributors Association, the Keep Sweden Tidy Foundation and Swedish Waste Management. The campaign is an important part of the interim target 7.3 of the national drug strategy, which the MPA is primarily responsible for, "Investigate what additional steps can be taken at a national level to reduce the disposal of drugs, or otherwise limit the environmental impact of drug use." If unused drugs are not handled and disposed of properly, they could constitute a safety and environmental risk. With the re-regulation of the pharmacy market there are several actors who all have a responsibility to provide information on proper handling of unused drugs. Furthermore, the availability of some over-the-counter drugs has increased as e.g. grocery stores now have the opportunity to sell these. The main message of the campaign is that regardless of where a drug is purchased, you can return unused drugs to any pharmacy at any time. The target group for this campaign has mainly been customers at pharmacies. The campaign was conducted in Sweden at almost all pharmacies during one month, March 19-April 16, To investigate the drug consumers awareness on the issue and the degree to which they say they really return the unused drugs two SIFO surveys were conducted in May 2011 and April 2012, respectively. The SIFO survey in 2012 shows, in comparison with 2011 and earlier study reported in 2007, an increasing proportion of the Swedish people that state they will hand back their unused drugs to pharmacies for proper handling, a total of about 75%. Therefore, the goal of the national drug strategy of a return rate of 80 %, was not reached. The results of SIFO surveys also indicate that regular information about the proper handling of excess and unused drugs through campaigns have a positive impact on public awareness and action. The cooperation between the sector's most important stakeholders contributed strongly to the campaign's impact and success. Informationskampanj kring överblivna läkemedel 65

94 Innehållsförteckning Sammanfattning Summary Innehållsförteckning Bakgrund Introduktion Uppdraget Organisation och ansvar Budget Metod och avgränsningar Informationskampanj SIFO-undersökningar Resultat Informationskampanj SIFO-undersökningar Diskussion Referenser Bilaga 1 Kampanjmaterial Informationskampanj kring överblivna läkemedel 66

95 Bakgrund Hittills har över hundra olika läkemedelssubstanser påvisats i allt från renat kommunalt avloppsvatten, dricksvatten och ytvatten till sediment och mark. Listan växer i takt med att mätmetoder utvecklas. Den kvantitativt största källan till läkemedel som når miljön är konsumtion i hushållen. Endast 3-5% används inom slutenvården (baserat på DDD) medan den största delen används inom öppenvården. Humanläkemedel som inte bryts ner i kroppen utsöndras via urin och avföring och förs sedan med avloppsvatten till våra reningsverk. Där bryts vissa substanser ner medan andra går igenom reningsverken helt oförändrade. Det finns även en del som binder till slammet. Våra reningsverk är ursprungligen inte gjorda för att ta hand om läkemedel och det finns idag inte några krav på att rena bort dessa. Läkemedel kan även nå miljön vid produktion av läkemedel och genom felaktig hantering av överblivna läkemedel. Under de senaste åren har ca 1000 ton överblivna läkemedel, inklusive förpackningar, samlats in varje år på apoteken. En stor andel av dessa är oöppnade förpackningar eller sådana med mer än hälften läkemedel kvar (Ekedahl A, Wergeman L och Rydberg T, 2003; Ekedahl, 2003). Överblivna läkemedel kan utgöra en säkerhets- och miljörisk om de inte kasseras genom korrekt destruktion. I ett EU-direktiv från 2004 anges att "Medlemsstaterna skall se till att det finns lämpliga system för insamling av oanvända läkemedel eller vars sista förbrukningsdag har gått ut." (direktiv 2001/83/EG och 2004/27/EG). I Sverige infördes ett system för återlämning av läkemedel till apotek redan på 70- talet av dåvarande Apoteksbolaget. Det statliga apoteksmonopolet upphörde den 1 juli 2009 (Svensk författningssamling 2009:905). vilket innebar att Apoteket AB:s monopol på detaljhandel med läkemedel till konsumenter avvecklades. De aktörer som idag driver apotek är enligt förordningen 2009:1031 om producentansvar för läkemedel skyldiga att informera dem som köper läkemedel om möjligheten att lämna tillbaka överblivna läkemedel till apotek och om varför denna typ av avfall bör hanteras på särskilt sätt. Apoteken garanterar att återlämnade överblivna läkemedel hanteras korrekt. De läkemedel som lämnas tillbaka placeras i förslutna lådor och transporteras till särskilt utsedda förbränningsstationer där de förbränns i höga temperaturer. Informationskampanj kring överblivna läkemedel 67

96 Introduktion LIF, de forskande läkemedelsföretagen, har tillsammans med Apoteket AB och andra intressenter såsom Håll Sverige Rent och Svenskt vatten vid flera tillfällen mellan 2001 och 2007 genomfört kampanjer för att öka medvetenheten hos allmänheten om hur man hanterar överblivna läkemedel. För att undersöka kunskapsnivå och attityd hos allmänheten i denna fråga genomförde LIF och Apoteket AB också opinionsundersökningar vid tre olika tillfällen (2001, 2004 och 2007). Syftet var att kartlägga kunskapen om korrekt hantering av överblivna och oanvända läkemedel samt även att få en uppfattning om i vilken utsträckning informationskampanjer skulle kunna öka medvetenheten och förändra beteendet hos allmänheten. I och med avregleringen av apoteksmarknaden finns nu ett flertal apoteksaktörer. Dessutom har exponeringen och tillgängligheten av vissa receptfria läkemedel mot konsument ökat i och med att försäljning av dessa tillåts på andra platser än apotek. Med dessa förändringar som bakgrund finns det skäl att återigen informera samt förtydliga vart och hur apotekskunder ska återlämna läkemedel som inte har använts för att på så sätt säkerställa att dessa tas om hand på rätt sätt och minskar en onödig belastning på miljön. Uppdraget LIF tog initiativet till informationskampanjen till följd av omregleringen av apoteksmarknaden och i enlighet med den regelbundenhet som tidigare kampanjer genomförts. Informationskampanjen, och tillhörande SIFO-undersökningar, utgör också en viktig del av delmål 7.3 Utreda vilka ytterligare åtgärder som kan vidtas på nationell nivå för att minska kassationen av läkemedel eller på annat sätt begränsa miljöpåverkan av läkemedelsanvändning under det övergripande målet Minska läkemedels påverkan på miljön lokalt och globalt i den nationella läkemedelsstrategin. Läkemedelsverket är huvudansvarig för detta delmål. Syfte med uppdraget: Öka medvetandegraden hos allmänheten om återlämningen av överblivna eller oanvända läkemedel till ett apotek, oberoende av var de har köpts. Öka återlämningsgraden av överblivna och oanvända läkemedel hos allmänheten till de 80 procent som satts som mål i den nationella läkemedelsstrategin. Organisation och ansvar LIF - de forskande läkemedelsföretagen, initierade och har ansvarat för att driva informationskampanjen samt att genomföra SIFO-undersökningar i anslutning till denna. Detta har skett i samråd med Läkemedelsverket, Sveriges Kommuner och Landsting, Svenskt Vatten, Svensk Dagligvaruhandel, Sveriges Apoteksförening, Föreningen för generiska läkemedel, Läkemedelsdistributörsföreningen, Håll Sverige Rent samt Avfall Sverige. Samtliga apotek i landet inbjöds att delta i kampanjen och har aktivt fört ut budskap mot kunderna att lämna in överblivna läkemedel till apotek. Kostnaden för hantering och destruktion av läkemedel finansieras av apoteken. Projektledare Projektledare för detta uppdrag har varit dels Matilda Holst, LIF (t.o.m. november 2011), dels Helene Hagerman, inhyrd konsult från Trossa AB (fr.o.m. november 2011). Informationskampanj kring överblivna läkemedel 68

97 Projektledarens huvudansvar har varit att utarbeta och säkerställa att samarbetsavtal med tillhörande tilläggsavtal undertecknas, genomföra projektet enligt angivna mål, budget och tidplan i fastställd projektplan, hålla kontinuerlig kontakt med samtliga parter involverade, sammankalla och leda projektmöten samt författa en projektrapport. Styrgrupp Styrgruppen har bestått av representanter från de deltagande organisationerna, se nedan. Styrgruppens funktion har varit att fungera som stöd till projektet och verka som remissinstans. Styrgruppsmötena har fungerat som avstämning när det har gällt utformning av informationskampanjen, kampanjmaterial och budskap. Mötena har också fungerat som diskussionsforum för frågor kopplade till frågan i ett vidare och mer långsiktigt perspektiv. Mötena har dokumenterats genom minnesanteckningar. Styrgruppens medlemmar har varit: - Staffan Castensson, Läkemedelsverket - Jessica Christiansen och Anna-Carin Gripwall, Avfall Sverige - Peter Damberg, Läkemedelsdistributörsföreningen - Bengt Mattson, LIF - Kenneth Nyblom, Föreningen för generiska läkemedel - Inger Näsman och Eva Glaumann, Sveriges Apoteksförening - Liselott Sjöholm och Miranda Fredriksson, Landstingets nätverk för läkemedel och miljö - Thomas Svaton, Svensk dagligvaruhandel - Nina Viberg och Peter Wenster, Sveriges Kommuner och Landsting - Helena Wadsten, AstraZeneca - Cajsa Wahlberg, Svenskt vatten - Anna Linusson, Håll Sverige Rent Budget Total budget för projektet var kr. Metod och avgränsningar Informationskampanj Omfattning Kampanjen pågick under en månad, mellan 19 mars och 16 april, Den genomfördes på samtliga apotek i Sverige, oberoende av apoteksaktör (totalt 1237 st). Målgrupp Målgrupp för kampanjen var apotekskunder. Hälso- och sjukvården var inte, i denna kampanj, en prioriterad målgrupp då landstingens nätverk för läkemedel och miljö redan tagit fram och kommunicerat ett eget informationsmaterial. Marknadsföring av kampanjen Sveriges Apoteksförening säkerställde att samtliga apoteksaktörer var införstådda med kampanjens syfte, mål och tidplan. Flertalet av styrgruppens organisationer gick ut med pressreleaser för att informera om kampanjen. Informationskampanj kring överblivna läkemedel 69

98 Styrgruppens medlemmar lyfte även kampanjen och frågan kring överblivna eller oanvända läkemedel dels inom respektive organisation, dels i externa sammanhang, såsom på seminarier och konferenser. Kontakter med flertalet tidningar och andra viktiga aktörer togs för att skapa uppmärksamhet kring kampanjen. Kampanjmaterial Kampanjmaterialets innehåll togs gemensamt fram av styrgruppen och projektledare. LIF tillhandahöll grafisk kompetens. Material Inom ramen för projektet designades en symbol specifikt för kampanjen (bilaga 1). Kampanjmaterialet omfattades av en affisch (A4), ett kalenderblock och en pin, se bilaga 1. Deltagande parter äger rätt att nyttja symbol, kampanjens huvudbild samt kampanjmaterial i befintligt skick efter kampanjens slut och de har rätt att vidarelicensiera rättigheterna till symbol och huvudbild. Hemsida Inom ramen för uppdraget utvecklades även en hemsida och två domäner registrerades, samt Här presenteras information om varför frågan är viktig, tips på vad man ska tänka på och särskild information kopplad till kampanjen. Sveriges Apoteksförening ansvarar för att förvalta webbsidan, även efter kampanjens slut. SIFO-undersökningar Omfattning Två SIFO-undersökningar genomfördes den 9-12 maj, 2011, respektive den april, TNS SIFO (tidigare Svenska institutet för opinionsundersökningar (SIFO)) ansvarade för genomförandet av undersökningarna som skedde via telefonintervjuer med 1000 personer. Målgrupp Målgrupp för undersökningen var allmänheten. De som har intervjuats är personer i åldern 15 år och äldre, boende i hela landet. Urvalsmetod SIFOs standardmetod för urval och analys har använts. Urvalet är slumpmässigt i alla steg. I det första steget är urvalet framtaget genom SIFOs urvalsprogram för telefonundersökningar. I det andra steget väljs enligt en slumptabell den person i hushållet som ska intervjuas. Om den personen inte är hemma väljs i första hand annan intervjuperson i hushållet enligt slumptabellen, i andra hand person i annat hushåll. Om rätt person i hushållet ej anträffats har han eller hon ersatts av annan intervjuperson. Osäkerhetsmarginaler Vid analys av tabellmaterial från intervjuundersökningar gjorda med stickprov är det viktigt att komma ihåg att de angivna procentsatserna är ungefärliga värden. Förekomsten av en felmarginal innebär att det är felaktigt att tro att siffrorna från ett stickprov är exakt desamma som skulle erhållits om hela befolkningen besvarat frågan. Informationskampanj kring överblivna läkemedel 70

99 Ibland kan smärre avvikelser uppstå vid avrundningar i procentberäkning och vägning. Om flera svar tillåtits i en fråga, dvs. att respondenten fått avge mer än ett svar, summerar inte de olika svarsalternativens delsummor nödvändigtvis till 100 procent. Frågor De intervjuade ombads besvara ett antal frågor, se nedan. Fråga nr 10 ställdes endast i de intervjuer som genomfördes april, Frågorna är i stort sett desamma som i tidigare SIFO-undersökningar med den enda skillnaden att receptfria läkemedel inkluderats här. 1. Har någon person i ditt hushåll köpt receptfri medicin eller fått medicin på recept under de senaste 12 månaderna? 2. Blev det någon medicin över efter användning? 3. Vad gjorde ni med den överblivna medicinen? 4. Om du skulle få medicin över efter användning, vad skulle du göra med den? 5. Du sa att du skulle låta den överblivna medicinen "stå i skåpet/spara den". När medicinen definitivt inte går att använda längre och du vill bli av med den, vad gör du då? 6. Hur tror du att man bör hantera överbliven medicin? 7. Vad är anledningen till att du inte gör som du tror att man bör göra? 8. Vad är anledningen till att du lämnar in den överblivna medicinen till apotek? 9. Känner du någon oro eller känner du inte någon oro för läkemedels påverkan på miljön? 10. Har du nyligen sett någon affisch, klistermärke eller broschyr om att man ska lämna in överblivna läkemedel till apotek? Informationskampanj kring överblivna läkemedel 71

100 Resultat Informationskampanj Under perioden för kampanjen har frågan kring överblivna och oanvända läkemedel och kampanjen lyfts i flera olika medier, allt ifrån radio och tv till elektroniska tidskrifter och Facebook. Nedan följer exempel på var kampanjen varit synlig. Radio och TV Lämna in din medicin - P4 Norrbotten (27 mars, 2012) 30 % av alla läkemedel används aldrig - TV4 Örebro (3 april, 2012) Rensa medicinskåpet - P4 Norrbotten (2 maj, 2012) Elektroniska tidskrifter Knappar för miljön - Dagens apotek (7 mars, 2012) Vårstäda bland medicinerna Läkemedelsvärlden (19 mars, 2012) Inga läkemedel i naturen - Cirkulation, VA-tidskriften (20 mars, 2012) Kampanj för att lämna tillbaka medicin - Höglandsnytt (23 mars, 2012) Dags för vårstädning i medicinskåpet - Piteå-Tidningen (1 april, 2012) Lämna in Vårdguiden nr 2/2012 (30 maj, 2012) Kommunnyheter.se; ronden.se, doktorerna.com, sopor.nu samt nymedicin.com Hemsidor (artiklar och notiser) Flera landsting och kommuner har valt att lägga upp kampanjens budskap och material på sina hemsidor. Exempelvis Landstinget Västernorrland, Landstinget i Värmland, Landstinget i Östergötland, Norrbottens läns landsting, Landstinget Kronoberg, Landstinget Västmanland, Landstinget i Jönköping län, Region Skåne, Region Gotland, Östhammars kommun, Sollefteå kommun, Tingsryd kommun, Heby kommun, Härnösand kommun och Härryda kommun. Exempel på andra organisationer och aktörer, utöver de som finns representerade i uppdraget, som lyft kampanjen på sina hemsidor är Sörmland vatten, SÖRAB, Stockholm vatten, Ragn Sells, Skara Energi AB, VASYD, Avfallshantering Östra Skaraborg, Sopsamarbete Skåne Nordväst, Apotekarsocieteten, Tamro, HSB, Stockholm stad, MediCarrier i Stockholms läns landsting, HSO Blekinge, Terracycle, Psoriasisförbundet och Solna stad. Egen hemsida - I samband med kampanjen så hade Sveriges Apoteksförening, där hemsidan för kampanjen ligger, fyra gånger så mycket trafik än genomsnittssiffran, det vill säga en ökning med 300%. Siffran avtog successivt efter kampanjen till normalnivå. Informationskampanj kring överblivna läkemedel 72

101 SIFO-undersökningar Resultat från undersökningarna åren 2011 och Har någon person i ditt hushåll köpt receptfri medicin eller fått medicin på recept under de senaste 12 månaderna? Bas: Samtliga intervjuade 2011 / % (år 2011) resp. 90 % (år 2012) av de intervjuade anger att någon i hushållet köpt receptfri eller fått receptbelagda läkemedel under de senaste 12 månaderna. 11 % (år 2011) resp. 8 % (år 2012) svarar nej och 2 % (år 2011) resp. 1 % (år 2012) vet ej. 2. Blev det någon medicin över efter användning? 2011 / 2012 Utav de intervjuade som svarade ja i fråga 1 uppgav 87 % (år 2011) resp. 43 % (år 2012) att det fanns läkemedel kvar efter användning. 11 % (år 2011) resp. 51 % (år 2012) svarar nej och 2 % (år 2011) resp. 6 % (år 2012) vet ej. 3. Vad gjorde ni med den överblivna medicinen? 2011 / 2012 Om ja i fråga 2, så tillfrågades de intervjuade hur de hanterade den överblivna medicinen. Två svar framträdde starkast, se figur 1 nedan. Lämnade in på Apoteket Slängde i soporna Lämnade till hemtjänsten Lämnade till vårdcentral Lämnade på miljöstation La till återvinning Gav bort Annat svar, vad...? A. 38 % (år 2011) resp. 51 % (år 2012) uppgav att de återlämnande sina överblivna läkemedel till ett apotek. B. 59 % (år 2011) resp. 48 % (år 2012) uppgav att de sparade sina läkemedel. C. Endast 2 % (2011 och 2012) bekräftade att de kastade läkemedel i soporna. Sparade Spolade ner Vet ej Figur 1. Intervjusvar, fråga 3, åren 2011 och % 20% 40% 60% 80% Informationskampanj kring överblivna läkemedel 73

102 4. Om du skulle få medicin över efter användning, vad skulle du göra med den? 2011 / 2012 De intervjuade som ej köpt/fått medicin eller fått överbliven medicin ställdes en hypotetisk fråga om hur de skulle ha hanterat medicinen om de hade fått något över, se figur 2 nedan. 76 % (år 2011) resp. 72 % (år 2012) angav att de skulle lämna in dem på ett apotek. Lämna in på Apoteket Spara Spola ner Slänga i soporna Lämna till hemtjänsten Lämna till vårdcentral Lämna på miljöstation Lägga till återvinning Ge bort Annat svar, vad...? Vet ej % 20% 40% 60% 80% Figur 2. Intervjusvar, fråga 4, åren 2011 och Du sa att du skulle låta den överblivna medicinen "stå i skåpet / spara den". När medicinen definitivt inte går att använda längre och du vill bli av med den, vad gör du då? 2011 / 2012 Den grupp som låter medicinen i skåpen (från fråga 3 och 4) tillfrågades om hur de hanterar den när den till slut ska kasseras, se figur 3 nedan. 53 % (år 2011) resp. 49 % (år 2012) av de intervjuade svarar att de lämnar tillbaka medicinen på ett apotek. Lämnar in på Apoteket Slänger i soporna Spolar ner Sparar Lämnar på miljöstation Ger bort Lägger till återvinning Lämnar till hemtjänsten Lämnar till vårdcentral Annat svar, vad...? Vet ej % 20% 40% 60% Figur 3. Intervjusvar, fråga 5, åren 2011 och Informationskampanj kring överblivna läkemedel 74

103 6. Hur tror du att man bör hantera överbliven medicin? 2011 / 2012 En klar majoritet bland de intervjuade, 84 % (år 2011) resp. 82 % (år 2012) tror att det korrekta sättet att hantera överblivna läkemedel är att återlämna dessa till ett apotek, se figur Lämna in på Apoteket 84 Lämna på miljöstation 5 4 Lägga till återvinning 2 Slänga i soporna 1 2 Lämna till vårdcentral 1 Spara 1 Spola ner Lämna till hemtjänsten Ge bort Annat svar, vad...? 3 2 Vet ej 8 0% 20% 40% 60% 80% 100% Figur 4. Intervjusvar, fråga 6, åren 2011 och Vad är anledningen till att du inte gör som du tror att man bör göra? 2011 / 2012 De intervjuade som svarade korrekt på fråga 6, att man ska lämna tillbaka överblivna läkemedel till apoteket, men inte i fråga 3-5, tillfrågades varför de tror att man inte agerar korrekt, se figur 5. Den främsta anledningen var lathet/slöhet, 36 % år 2011 och Lathet/slöhet Har inte blivit av Onödigt besvär Är sällan på Apoteket Apotekets öppettider Långt till närmaste Apotek Bemötande på Apoteket Annat svar, vad...? Vet ej % 20% 40% Figur 5. Intervjusvar, fråga 7, åren 2011 och Informationskampanj kring överblivna läkemedel 75

104 8. Vad är anledningen till att du lämnar in den överblivna medicinen till apotek? 2011 / 2012 De intervjuade som svarat lämnade in på apoteket i fråga 3-5 fick frågan om vilken anledningen är att de lämnar in den överblivna medicinen till ett apotek. A. Den främsta anledningen var för att skona miljön (51 % år 2011 respektive 61 % år 2012). B. Av säkerhetsskäl angav 29 % (år 2011) och 26 % (år 2012). För att skona miljön Av säkerhetsskäl Lagen säger så För återanvändning Annat svar, vad...? Vet ej Figur 6. Intervjusvar, fråga 8, åren 2011 och % 20% 40% 60% 80% 9. Känner du någon oro eller känner du inte någon oro för läkemedels påverkan på miljön? Nästan hälften av de intervjuade känner oro för läkemedels påverkan på 2011 / 2012 miljön / 2007 Se figur 7 nedan. Känner oro Känner inte oro Vet ej % 20% 40% 60% Figur 7. Intervjusvar, fråga 9, åren 2011 och Informationskampanj kring överblivna läkemedel 76

105 10. Har du nyligen sett någon affisch, klistermärke eller broschyr om att man ska lämna in överblivna läkemedel till apotek? % av de intervjuade personerna anger att de har uppmärksammat kampanjen eller annat informationsmaterial på ett apotek. Ja 25 Nej Vet ej 2 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% Figur 8. Intervjusvar, fråga 10, Andelen som säger sig lämna tillbaka överblivna läkemedel till apotek I fråga tre anger 38 % (år 2011) respektive 51 % (år 2012) att de lämnar in överblivna läkemedel till ett apotek och 59 % (år 2011) respektive 48 % (år 2012) att de sparar dessa. Från resultatet i fråga 5 37 kan vi anta att ca 53 % (år 2011) respektive 49 % (år 2012) av dem som uppger att de skulle spara sina läkemedel i fråga 3, faktiskt till slut skulle lämna tillbaka sina läkemedel till ett apotek. Om vi tar hänsyn till denna andel ökar den totala andelen tillfrågade som säger sig lämna tillbaka överblivna läkemedel till apoteket 2011 (0,59*0,53*100)+ 38 % = ca 69 % 2012 (0,48*0,49*100) +51 % = ca 75 % 37 De tillfrågade i fråga fem utgörs av de som svarat alternativ tre i fråga tre och fyra. Informationskampanj kring överblivna läkemedel 77

106 Diskussion Mellan 2001 och 2007 genomfördes regelbundna informationskampanjer på apoteken för att öka medvetenheten hos allmänheten om hur man hanterar överblivna eller oanvända läkemedel. SIFOundersökningen år 2007 visade att ca 73 % av de tillfrågade kan antas lämna tillbaka överblivna läkemedel till ett apotek vilket inte kan säkerställas som en ökning från undersökningen 2004 (ca 67 %). Sedan 2007 har inget gemensamt projekt mellan läkemedelsindustri, apotek och miljöorganisationer drivits. Omregleringen av apoteksmarknaden har inte påverkat det ansvar som tillfaller apoteken att omhänderta och bekosta hantering av överblivna läkemedel. År 2011, fyra år efter den senaste kampanjen och SIFO-undersökningen, kunde det antas att ca 69 % skulle lämna in sina överblivna läkemedel till ett apotek, en inte säkerställd nedgång i jämförelse med år År 2012, efter genomförd informationskampanj, noterades den antagna andelen till ca 75 %. Detta är inte en säkerställd ökning tillräcklig för att nå upp till det mål på 80 % som satts i den nationella läkemedelsstrategin. Kunskapen kring hantering av överblivna och oanvända läkemedel har inte förändrats nämnvärt under de senaste åren (fråga 6). Det faktum att ett system för återlämning av läkemedel till apotek har funnits under en väldigt lång tid kan vara en förklaring till detta. Graden av inlämnade överblivna läkemedel till apotek syns vara ett resultat av en hög medvetenhet hos allmänheten om och delaktighet i miljöfrågor samt en vilja att agera. Detta kan delvis observeras i fråga 8 där andelen av de som svarat att de lämnar in överblivna och oanvända läkemedel på apoteket av säkerhetsskäl har minskat sedan 2001 samtidigt som alternativet för att skona miljön ökat. Sedan 2004 har andelen som känner oro för läkemedels påverkan på miljön ökat med 10 procentenheter till nästan hälften av de tillfrågade (år 2012; 49 %). En iakttagelse är att intervjuade i åldern har generellt sämre kunskap i jämförelse med övriga (30+) om korrekt hantering av överblivna och oanvända läkemedel. Av samtliga intervjuade svarade var fjärde person att de nyligen sett någon typ av informationsmaterial om att man ska lämna in överblivna och oanvända läkemedel på apoteken. En förklaring till att denna siffra inte är högre kan vara att SIFO-undersökningarna år 2011 och år 2012 även inkluderar receptfria läkemedel, som sedan 2009 kan köpas i dagligvaruhandeln. Den prioriterade målgruppen för kampanjen har varit apotekens kunder och ingen information kring korrekt kassering har kommunicerats i dagligvaruhandeln. Dessutom genomfördes kampanjen enbart under en månad medan undersökningens frågor gällde under de senaste 12 månaderna. I relation till de små resurser som satsats på att sprida kampanjen och dess budskap bedöms den fått ett bra genomslag i media. De organisationer som står bakom kampanjen har många goda kanaler och styrgruppen har varit mycket värdefull i arbetet med att genom dessa sprida informationen. Rapport Informationskampanj kring överblivna läkemedel 78

107 Referenser Andersson J (2012). Överbliven medicin (receptfri och receptbelagd). En undersökning bland allmänheten för LIF. TNS SIFO projektnummer Ekedahl A, Wergeman L och Rydberg T (2003). Unused drugs in Sweden measured by returns to pharmacies. J. Soc. Adm. Pharm. 20, Ekedahl A (2003). Unused drugs returned to pharmacies a few patients return a large proportion of the unused drugs. J. Soc. Adm. Pharm. 20, Förordning (2009:1031) om producentansvar för läkemedel. SFS nr: 2009:1031 LVFS 2009:9, Läkemedelsverkets föreskrifter om detaljhandel vid öppenvårdsapotek. ISSN LVFS 2010:6, Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek. ISSN Svensk författningssamling 2009:905, Tillkännagivande (2009:905) av avtal mellan staten och Apoteket AB (publ) om bolagets verksamhet. Rapport Informationskampanj kring överblivna läkemedel 79

108 Bilaga 1 Kampanjmaterial Affisch Symbol/Pin Rapport Informationskampanj kring överblivna läkemedel 80

109 Kalenderblock Rapport Informationskampanj kring överblivna läkemedel 81