BILAGA 1 ANGE NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT, ANSÖKANDE, INNEHAVARE AV FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND I MEDLEMSSTATERNA

Transkript

1 BILAGA 1 ANGE NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT, ANSÖKANDE, INNEHAVARE AV FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND I MEDLEMSSTATERNA 1

2 Medlems-stat EU/EES Innehavare av försäljningstillstånd Ansökande (Produkt) namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innehåll (koncentration) Irland CHX Technologies Europe Limited Guinness Enterprise Centre Taylor s Lane Dublin 8, Ireland Storbritannien CHX Technologies Europe Limited Guinness Enterprise Centre Taylor s Lane Dublin 8, Ireland Prevora 100 mg/ml dentallösning Prevora 100 mg/ml dentallösning 100 mg per ml lösning 100 mg per ml lösning Dentallösning Dentallösning För dentalt bruk (endast supragingivalt till tandvävnaden) För dentalt bruk (endast supragingivalt till tandvävnaden) 100 mg/ml 100 mg/ml 2

3 BILAGA II EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ETT POSITIVT YTTRANDE OCH ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN 3

4 Vetenskapliga slutsatser Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Prevora Karies är en bakterieorsakad kronisk sjukdom. Läkemedlet Prevora 100 mg/ml är en 10 % w/v klorhexidinlösning indicerat för kariesreduktion i de permanenta tänderna hos ungdomar och vuxna. Läkemedlet är en tvåstegs klorhexidinlösning som appliceras lokalt. Det består av en täckande klorhexidinlösning (steg 1) och ett inert förseglingsmedel (steg 2) som appliceras efter det att klorhexidinlösningen applicerats. Det är avsett att appliceras på de permanenta tändernas yta en gång i veckan under de fyra första veckorna av behandlingen och därefter ytterligare en gång efter sex månader. Ytterligare appliceringar baseras på klinisk bedömning av tandvårdspersonal. Prevora har utvärderats i två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska studier (RCT) som genomförts i enlighet med god klinisk sed (GCP). De två kliniska studier som initialt lämnades in av innehavaren av godkännande för försäljning (MAH) för att styrka den föreslagna indikationen var: Klinisk studie nr 001 (Adult Xerostomia Study) En dubbelblind, randomiserad, multicenter, kontrollerad studie som genomförts på vuxna med kariesrisk. Den pivotala studien omfattade sammanlagt 79 forskningspersoner som fick aktiv behandling. Kariesförekomsten jämfördes mellan forskningspersoner som fick aktiv behandling respektive placebo. En minskning med 24,5 procent observerades på samtliga tandytor (rotytor samt emaljytor) med ett p-värde på 0,0322 [95 procent konfidensintervall (KI) 0,62 till 0,98]. På rotytor observerades en minskning med 40,8 procent med ett p-värde på 0,0206 (95 procent KI 0,23 till 0,78) medan inga signifikanta skillnader mellan placebo och Prevora kunde ses på emaljytor (p-värde 0,0644). Resultaten ansågs inte tillräckligt övertygande eftersom studien på ungdomar nedan inte styrkte resultaten. Klinisk studie nr 002 (Dundee Adolescent Study) En treårig, randomiserad, dubbelblind studie på ungdomspatienter med kariesrisk för att utvärdera effekt och säkerhet för Prevora 100 mg/ml munlösning i kariesförebyggande syfte. Patienterna var i åldern år med bevisad tidigare eller befintlig kariesförekomst och hög förekomst av mutansstreptokocker i saliven. Studien lämnades in som kompletterande uppgifter eftersom den inte lyckats påvisa några signifikanta skillnader mellan placebo och Prevora enligt den primära resultatvariabeln. De positiva resultat som observerades i denna studie avser enbart den kvinnliga undergruppen och baseras inte på en fördefinierad undergruppsanalys utan på en efterhandsanalys. Dessa resultat utgör därför inte tillförlitliga bevis på effekt. Den invändande medlemsstaten ansåg att bevismaterialet inte heller var tillräckligt övertygande i den vuxna populationen med hög kariesrisk. Innehavaren av godkännandet för försäljning, CHX Technologies Europe Ltd, lämnade in resultaten av en annan studie om kariesprofylax hos vuxna (the Prevention of Adult Caries Study (PACS)) till CHMP för utvärdering för att bekräfta de hittills observerade resultaten. Studie av förebyggande av karies hos vuxna (Prevention of Adult Caries Study, PACS) Detta är en fas 3, multicenter, placebokontrollerad, dubbelblind, prospektiv studie. Studien omfattade 983 vuxna med kariesrisk och studiens syfte var att bestämma effekten av Prevora för att minska antalet kaviteter hos vuxna med kariesrisk, utvärdera säkerheten samt eventuell utveckling av klorhexidinresistenta mutansstreptokocker efter behandling av deltagarna i studien, samt eventuell utveckling av opportunistiska infektioner i form av Candida albicans efter behandling av deltagarna. 4

5 Det primära effektmåttet var antalet nya kaviteter (emaljytor plus rotytor) per deltagare i studien uppmätt vid studiens avslutande besök. Det sekundära effektmåttet var nya kaviteter på emaljytor respektive rotytor per deltagare i studien. Studiepopulationen bestod av 983 vuxna i åldern år med en medelålder på 43 år. Studiepopulationen ansågs vara representativ för patienter inom EU. Enligt definitionen för det primära effektmåttet påvisades inga signifikanta skillnader i studien mellan aktiv behandling och placebo. Följaktligen tycks Prevora ha en negativ effekt och leda till högre kariesförekomst i populationen med låg kariesrisk. Vid utvärderingen av den synbart omvända behandlingseffekten för populationen med låg kariesrisk förklarade CHMP detta med att det var färre deltagare med hög kariesrisk (minst tre kaviteter vid screening) i placebogrupperna jämfört med deltagarna i populationen med hög kariesrisk (populationen med kariesrisk) i vilken antalet kaviteter vid studiestarten var högre. Om risken (mätt som antal kaviteter vid screening) adderas till variansanalysmodellen (ANOVA) för att förklara sjukdomens bimodala fördelning i studiepopulationen vid såväl screening som under studien, blir den sammanlagda kliniska effekten 36,8 procent med ett p-värde på 0,04. Signifikansen för denna förebyggande effekt ökar för forskningspersoner med hög kariesrisk för såväl samtliga tandytor som emaljytor. Det finns inga belägg för att det förekommer skillnader i punktestimaten för emaljytor och samtliga tandytor, vilket tyder på att resultaten för rotytor skulle ha liknande omfattning. Även om resultaten inte är statistiskt signifikanta fanns inga belägg för någon interaktion, vilket innebär att de statistiska beläggen är tillräckliga för att bevilja en indikation för samtliga tandytor hos populationen med hög kariesrisk och inte enbart rotytor. När det gäller resistens och opportunistiska infektioner visade studien ingen signifikant resistens mot mutansstreptokocker eller opportunistiska infektioner med Candida albicans efter behandling med Prevora under ett år hos vuxna patienter. Studien väckte inga farhågor när det gällde säkerhet. Utvärdering av nytta/risk PACS-studien uppfyllde inte det primära effektmåttet eftersom ingen skillnad kunde påvisas mellan aktiv behandling och placebo i antal kaviteter per patient. Om man däremot tar hänsyn till resultatet hos patienter med hög kariesrisk kan en signifikant skillnad observeras mellan aktiv behandling och placebo. Om man således tar hänsyn till detta utöver de tidigare inlämnade uppgifterna föreligger det tillräckliga belägg för att dra slutsatsen att nyttan är större än riskerna för den föreslagna indikationen. Den nya studien tyder dessutom på nytta för emaljytor och inga uppenbara skillnader mellan rotytor och emaljytor. CHMP kom fram till att indikationen för patienter med hög kariesrisk bör bibehållas och att resultaten som observerats för emaljytor även bör framgå. CHMP enades om följande indikation: Prevora 100 mg/ml munlösning är en antiseptisk lösning som appliceras lokalt på patienternas tänder för att förebygga karies på emaljytor och rotytor hos vuxna patienter med hög kariesrisk (t.ex. personer med muntorrhet eller med minst tre kaviteter då behandlingsplanen påbörjas). Ska endast utföras på tandläkarmottagning av tandvårdspersonal. CHMP enades dessutom om att produktinformationen också bör ändras så att det framgår att ingen signifikant resistens mot mutansstreptokocker eller opportunistiska infektioner med Candida albicans kunde observeras efter behandling under ett år med Prevora hos vuxna patienter. 5

6 Skäl till positivt yttrande och ändring av produktresumén, märkningen och bipacksedeln CHMP förordar att ett godkännande för försäljning av Prevora beviljas, för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III, med beaktande av följande: Utvärderingen av alla tillgängliga data som lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning, i synnerhet resultatet från PACS-studien för patienter med hög kariesrisk. Kommitténs vetenskapliga diskussion. 6

7 BILAGA III PRODUKTRESUMÉ, FÖRPACKNINGSINFORMATION OCH BIPACKSEDEL Obs: För denna produktresumé gäller förpackningsinformation och bipacksedel vid tidpunkten för kommissionens beslut. Efter kommissionens beslut kommer medlemsstatens tillsynsmyndigheter, i samarbete med referensmedlemsstaten, att uppdatera produktinformation efter behov. Av denna anledning motsvarar denna produktresumé, förpackningsinformation och bipacksedel kanske inte den aktuella texten. 7

8 PRODUKTRESUMÉ 8

9 Den godkända produktresumén är den slutgiltiga versionen som skapats under samordningsgruppens handläggning med följande tillägg: 9

10 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Prevora 100 mg/ml dentallösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml av Prevora dentallösning (klorhexidinbeläggning, stadie 1) innehåller 100 mg klorhexidinacetat För en fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt LÄKEMEDELSFORM Dentallösning Klorhexidinbeläggning, stadie 1 En genomskinlig, något brunaktig lösning med en karakteristisk lukt, fri från synliga partiklar. Förseglingsbeläggning, stadie 2 En mjölkvit vätska med låg viskositet och svag karakteristisk lukt, fri från synliga partiklar. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Prevora 100 mg/ml dentallösning är en antiseptisk lösning som appliceras topikalt på patientens tanduppsättning för att förhindra rot koronal- och rotkaries hos vuxna patienter med hög risk för tandkaries (t.ex. xerostomipatienter eller de med 3 eller fler kariesangrepp vid behandlingsstart). För användning i tandvården. Patienter ska informeras om vikten av oral hygien och sockerintag: I fall med patienter med dålig oral hygien och/eller högt sockerintag, ska patienten uppmanas borsta tänderna ofta och regelbundet med fluortandkräm samt att minskat sockerintag är viktigt för behandlingsframgång. 4.2 Dosering och administreringssätt Dosering En individuell dos till vuxna patienter är mellan 300 µl och 600 µl Prevora 100 mg/ml dentallösning. Patienten ska få 5 behandlingar under det första behandlingsåret, av vilka 4 administreras med en veckas mellanrum under den första månaden och den sista dosen ges vid 6 månader. Behandling av tandpatienten ska därefter ske efter klinisk bedömning av kariesrisk. Prevora 100 mg/ml dentallösning administreras topikalt på patientens hela tanduppsättning genom att använda bomullspellets eller fin pensel. Bomullspelleten eller penseln doppas i Prevora 100 mg/ml dentallösning och appliceras sedan på tandytorna (figur 1). 10

11 Figur 1 Applicering av Prevora 100 mg/ml dentallösning Doppa bomullspelleten eller den fina penseln i flaskan och applicera sedan på tandytorna. Patienten ska instrueras att: Den intorkade Prevora-beläggningen kommer att nötas av från tänderna under nästa måltid. Undvika att äta hårda livsmedel (t.ex. kött, äpplen) under de närmaste 4 timmarna efter behandlingen. Undvika tuggummi under minst ett dygn. Inte borsta tänderna förrän ett dygn efter behandling. Borstning sedan ska återupptas med fluortandkräm och en ny borste 2 till 3 gånger dagligen. Inte använda tandtråd förrän 3 dagar efter behandling. Därefter använda tandtråd dagligen. Om tandproteser är slitna, rengör och desinficera dem regelbundet innan användning. Desinficera dem med tvål och varmt vatten. Administreringssätt Externa (oral) topikal användning på tandläkarmottagning av tandvårdspersonal. Denna produkt ska inte sväljas. 4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot klorhexidin, sumatrabenzoin eller etanol. 4.4 Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder Endast för extern (oral) topikal användning håll borta från ögon och öron. Om läkemedlet kommer i kontakt med ögonen, skölj omedelbart med mycket vatten. Prevora 100 mg/ml dentallösning ska användas med försiktighet till patienter med historik av astma eller eksem. Undvik applicering av Prevora 100 mg/ml dentallösning på mjuk vävnad. Sådan applicering kan resultera i tillfälligt stickande eller en mild inflammation i den mjuka vävnaden. 4.5 Interaktion med andra läkemedel och övriga interaktioner Prevora 100 mg/ml dentallösning ska inte appliceras omedelbart efter användning av en oljebaserad profylaxpasta eller upp till 3 dagar efter applicering av fluorbaserad tandputs. Klorhexidin är inkompatibelt med anjoniska medel. 4.6 Fortplantningsförmåga, graviditet och amning Inga kontrollerade studier har utförts för att bedöma om ogynnsamma effekter föreligger då Prevora 100 mg/ml dentallösning appliceras på kvinnor i fertil ålder, eller gravida eller ammande kvinnor. Därför rekommenderas det att Prevora 100 mg/ml dentallösning inte administreras under graviditet. 11

12 Eftersom många läkemedel går över i modersmjölk, och eftersom inga studier genomförts med Prevora 100 mg/ml dentallösning på ammande kvinnor, rekommenderas det att Prevora 100 mg/ml dentallösning inte appliceras om kvinnan ammar. 4.7 Effekter på förmåga att framföra fordon och använda maskiner Inga studier gällande effekter på förmåga att framföra fordon och använda maskiner har genomförts. 4.8 Biverkningar Biverkningar för varje frekvensgrupp anges i fallande allvarlighetsgrad. Sjukdomar i hud och subkutan vävnad Allmänna sjukdomar och reaktioner på administreringsstället 4.9 Överdosering Ovanliga ( 1/1000 till <1/100) Rodnad och/eller övergående stickande känsla i munslemhinnan Obehaglig, bitter smak när Prevora 100 mg/ml dentallösning kommer i kontakt med saliv eller munslemhinnan Okänt (kan ej uppskattas från tillgängliga data) Akuta överkänslighetsreaktioner på klorhexidin (urticaria eller anafylaxi) Övergående tandkänslighet och förlorat smaksinne Missfärgning av tänderna och silikat- eller kompositlagningar Det finns inga erfarenheter gällande överdosering av Prevora 100 mg/ml dentallösning. Således har tecken och symptom inte identifierats. Om överdosering skulle ske, behandla symptomatiskt. 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamik Farmakoterapeutisk grupp: A01AB Kemoterapeutika och antiseptika för lokal behandling i munhålan. ATC-kod: A01AB03 klorhexidin. Klorhexidin är effektivt mot ett brett spektrum viktiga mikroorganismer i munhålan som associeras med tandkaries. Klorhexidin i läkemedlet har påvisats i bakteriedödande nivåer för Streptococcus mutans i mellan 24 timmar och 48 timmar på vuxna patienters tandytor efter applicering, enligt mätning av HPLC. Det finns inga publicerade rapporter gällande permanent resistens hos Streptococcus mutans mot upprepad användning av klorhexidin i upp till 2 år, och ingen väsentlig resistens mot Streptococcus mutans eller opportunistiska infektioner med Candida albicans observerades efter behandling med Prevora under ett år i vuxna patienter. Den kumulativa månatliga genomsnittsdosen av klorhexidin som levereras av Prevora 100 mg/ml dentallösning är ungefär likvärdig med 1,0 % w/w klorhexidin dentalgel och ungefär hälften av 0,2 % w/v klorhexidin munsköljvätska. 12

13 5.2 Farmakokinetik Klorhexidin binder kraftigt till munslemhinnan och tanduppsättningen, och har därför väldigt låg systemisk absorption. Inga mätbara plasmanivåer av klorhexidin har observerats efter oral användning. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Prekliniska uppgifter innehåller inga särskilda faror för människor. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Klorhexidinbeläggning, stadie 1: Sumatrabenzoin Etanol Förseglingsbeläggning, stadie 2: Ammoniummetakrylatkopolymerdispersion, typ B Trietylcitrat 6.2 Inkompatibiliteter Eftersom det saknas kompatibilitetsstudier får detta topikala läkemedel inte blandas med andra topikala läkemedel. 6.3 Hållbarhet 18 månader. Överbliven lösning ska avyttras omedelbart efter användning. 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras i kylskåp (2º to 8ºC) 6.5 Förpackningstyp och innehåll Prevora 100 mg/ml dentallösning innehåller: Klorhexidinbeläggning, stadie 1: Klorhexidinacetat Sumatrabenzoin Etanol Förseglingsbeläggning, stadie 2: Ammoniummetakrylatkopolymerdispersion, typ B Trietylcitrat En behandlingssats av Prevora dentallösning innehåller 6 typ 1-glasflaskor av klorhexidinbeläggning, stadie 1 samt 6 typ 1-glasflaskor med förseglingsbeläggning, stadie Anvisningar för hantering och avyttring Steg 1. Förberedelse: Säkerställ att tanduppsättningen inte har öppna karieslesioner eller dåliga lagningar. Förbered appliceringen med en bricka (figur 2) med bomullstussar, bomullspinnar eller fina penslar, tång, luftspruta och en flaska klorhexidinbeläggning, stadie 1 samt en flaska förseglingsbeläggning, stadie 2. 13

14 Figur 2: Konfiguration av bricka för klorhexidinbeläggning, stadie 1 samt förseglingbeläggning, stadie 2. Steg 2. Profylax: Administrera profylax bestående av pimpstensmjöl och vatten i en gummikopp. Undvik att använda profylaxpasta som inte är oljebaserad. Steg 3. Rengöring med tandtråd: Skölj och rengör patientens tänder grundligt med ovaxad tandtråd. Avlägsna pimpstens- och plackrester. Säkerställ att den distala ytan av den sista tanden i varje käke genom att torka av med en bomullspellet fasthållen med tång. Steg 4. Isolera en kvadrant: Isolera en kvadrant av tanduppsättningen med bomullstussar och salivsug. Steg 5. Torka tänderna: Torka alla tänderna i kvadranten med luftsprutan. Steg 6. Applicera klorhexidinbeläggning, stadie 1 interproximalt: Applicera klorhexidinbeläggning, stadie 1 genom att använda en bomullspellet som fasthålls med tång eller en fin pensel lämplig för att nå interproximala ytor. Applicera klorhexidinbeläggning, stadie 1 på alla proximala ytor av alla posteriora tänder i kvadranten. Säkerställ att du inte applicerar beläggningen på mjuk vävnad. Torka sedan dessa tandytor med luftsprutan. Figur 3: Applicera Prevora klorhexidinbeläggning, stadie 1 med en fin pensel på den gingivala marginalen, följt av Prevora förseglingsbeläggning, stadie 2 genom att använda samma teknik. Steg 7. Applicera klorhexidinbeläggning, stadie 1 på andra tandytor: Applicera denna beläggning på alla andra tandytor (figur 3) i samma kvadrant och låt lufttorka. Var noggrann med att undvika att applicera klorhexidinbeläggning, stadie 1 på mjuk vävnad, eftersom patienten kan uppleva stickningar eller brännande känsla i tandkött eller tunga. Steg 8. Applicera förseglingsbeläggning, stadie 2: Applicera denna andra beläggning (med vitt lock) på samma kvadrant genom att använda en andra bomullspellet eller en annan fin pensel. Torka sedan denna andra beläggning med en luftspruta. Steg 9. Upprepa beläggning av andra kvadranter: Upprepa steg 4 t.o.m. 8 på resten av tanduppsättningen kvadranter. 14

15 Steg 10. Ge patienten rekommendationer: Instruera patienten att: Den intorkade Prevora-beläggningen kommer att nötas av från tänderna under nästa måltid. Undvika att äta hårda livsmedel (t.ex. kött, äpplen) under de närmaste 4 timmarna efter behandlingen. Undvika tuggummi under minst ett dygn. Inte borsta tänderna förrän ett dygn efter behandling, därefter ska borstning återupptas med fluortandkräm och en ny borste 2 till 3 gånger dagligen. Inte använda tandtråd förrän 3 dagar efter behandling, därefter använda tandtråd dagligen. Om tandproteser är slitna, rengöra och desinficera dem regelbundet innan användning. De ska desinficeras med tvål och varmt vatten. Steg 11. Planera upprepade behandlingar: Upprepa denna initiala applicering av Prevora varje vecka under ytterligare 3 veckor efter initial applicering, följt av en enda applicering vid sex månader och därefter enligt klinisk bedömning. Instrument och kläder som kommer i kontakt med klorhexidinbeläggning, stadie 1 kan rengöras med alkohol. Instrument och kläder som kommer i kontakt med förseglingsbeläggning, stadie 2 kan rengöras med vatten. Oanvänd produkt eller avfallsmaterial ska avyttras i enlighet med lokala regler. 7. INNEHAVARE AV FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND CHX Technologies Europe Limited Guinness Enterprise Centre Taylor s Lane Dublin 8 Irland 8. FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅNDSNUMMER PA 1205/1/1 9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYANDE AV GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: DATUM DÅ TEXTEN REVIDERADES September 2010 Detaljerad information om denna läkemedelsprodukt finns tillgänglig på webbplatsen 15

16 FÖRPACKNING 16

17 Den godkända förpackningen är den slutgiltiga versionen som skapats under samordningsgruppens handläggning: 17

18 KÄNNETECKEN FÖR YTTRE FÖRPACKNING YTTRE KARTONG 1. LÄKEMEDLETS NAMN Prevora 100 mg/ml dentallösning Klorhexidinacetat 2. AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 ml av Prevora dentallösning (klorhexidinbeläggning, stadie 1) innehåller 100 mg klorhexidinacetat. 3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Stadie 1: Sumatrabenzoin och etanol Stadie 2: Ammoniummetakrylatkopolymerdispersion, typ B samt trietylcitrat 4. LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL Dentallösning Behandlingssats innehåller: 6 flaskor klorhexidinbeläggning, stadie 1 i en 2 ml glasflaska av typ 1 6 flaskor förseglingsbelägging, stadie 2 i en 2 ml glasflaska av typ 1 5. ADMINISTRERINGSSÄTT Läs bipacksedeln före användning. Endast för extern (oral) topikal användning. 6. SÄRSKILD VARNING OM ATT DENNA LÄKEMEDELSPRODUKT MÅSTE FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 7. ANDRA VARNINGAR Ej tillämpligt 8. UTGÅNGSDATUM EXP 9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvara upprätt i kylskåp vid 2-8 C. 10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR AVYTTRING AV OANVÄNDA LÄKEMEDELSPRODUKTER ELLER AVFALL SOM HÄRRÖR FRÅN SÅDANA LÄKEMEDELSPRODUKTER, OM TILLÄMPLIGT 18

19 11. NAMN OCH ADRESS FÖR INNEHAVARE AV FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND CHX Technologies Europe Limited Guinness Enterprise Centre Taylor s Lane Dublin 8, Irland 12. FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅNDSNUMMER <[ska föras in på nationell nivå]> 13. BATCHNUMMER Lot 14. ALLMÄN LAGERKLASSIFICERING <[ska föras in på nationell nivå]> 15. BRUKSANVISNING Läs bipacksedeln före användning. 16. INFORMATION PÅ BLINDSKRIFT <Anledning för att inte inkludera blindskrift godtas> 19

20 MINIMIBESKRIVNING SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ FÖRPACKNINGAR FLASKA 2 ml 1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Klorhexidinbeläggning, stadie mg/ml dentallösning, klorhexidinacetat Förseglingsbeläggning, stadie 2 2. ADMINISTRERINGSSÄTT Dental användning 3. UTGÅNGSDATUM MM/ÅÅÅÅ 4. BATCHNUMMER LOT 5. INNEHÅLL ANGIVET ENLIGT VIKT, VOLYM ELLER ENHET Varje flaska innehåller 1 ml klorhexidinbeläggning, stadie 1 6. ÖVRIGT MA # Läs bipacksedeln före användning. 20

21 BIPACKSEDEL 21

22 Den godkända bipacksedeln är den slutgiltiga versionen som skapats under samordningsgruppens handläggning med följande tillägg: 22

23 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Prevora 100 mg/ml dentallösning Klorhexidinacetat Läs denna bipacksedel noggrant innan du använder detta läkemedel. Spara denna bipacksedel. Du kan behöva läsa den igen. Om du har fler frågor, kontakta din tandläkare. Denna beläggning har rekommenderats av din tandläkare och kommer att appliceras på dina tänder under flera tillfällen. Om du märker några allvarliga biverkningar, eller sådana biverkningar som inte är förtecknade i denna bipacksedel, ska du informera din tandläkare. I denna bipacksedel: 1. Vad Prevora är och vad det används för. 2. Innan du behandlas med Prevora. 3. Hur du behandlas med Prevora. 4. Möjliga biverkningar. 5. Hur Prevora ska förvaras. 6. Vidare information. 1. VAD PREVORA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Denna tandbeläggning är en topikal behandling för prevention av hål i tandkronan och roten hos vuxna patienter som löper hög risk för nedbrytning av tänderna (t.ex. de som lider av muntorrhet eller har många hål vid tandläkarbesök). Denna beläggning täcker dina tänder tillfälligt för att minska bakterierna på dina tänder som orsakar nedbrytning av dem. Munhygien och sockerintag: Om du har dålig munhygien och/eller om du ofta äter socker måste du se till att borsta tänderna med fluortandkräm och kontrollera ditt sockerintag, eftersom detta är viktigt för framgångsrik behandling med Prevora. 2. INNAN DU BEHANDLAS MED PREVORA Du ska inte behandlas med Prevora: Om du är allergisk mot klorhexidin, sumatrabenzoin eller etanol. Om du är allergisk mot ingredienserna i förseglingsmedlet, stadie 2 vilket är en sekundär beläggning som appliceras direkt över stadie 1. Ingredienserna i denna andra beläggning är metakrylat, trietylcitrat och renat vatten. Om du har behandlats med fluorputs under den senaste 3 dagarna. Var försiktig med Prevora Innan du behandlas med Prevora ska du berätta för din tandläkare om tillstånd såsom astma, eksem och andra allergier. Andra läkemedel Berätta för din tandläkare om du tar eller nyligen har tagit andra mediciner, inklusive receptfria sådana. Graviditet och amning Fråga din tandläkare om råd innan du tar eller får någon medicin. Körförmåga och användning av maskiner Prevora har inte visat sig påverka körförmågan. Prevora har inte visat sig påverka förmågan att använda maskiner. Viktig information om några av ingredienserna i Prevora 23

24 Denna tandbeläggning kan orsaka övergående irritation eller stickande känsla i tandköttet, läpparna eller tungan, och kan även ha en bitter smak. Klorhexidin, den aktiva substansen i Prevora, kan även fläcka tänderna, men det är ovanligt när klorhexidin appliceras som en topikal tandbeläggning. 3. HUR DU BEHANDLAS MED PREVORA Denna tillfälliga topikala beläggning på dina tänder appliceras av din tandläkare under ett kort besök på kliniken. Tandläkaren kommer först att rengöra dina tänder, och sedan applicera stadie 1 på alla tandytor (figur 1), vilket omedelbart följs av en andra beläggning av stadie 2. Denna andra beläggning skyddar tillfälligt stadie 1 från din saliv och från att slitas av när du äter. Figur 1 Stadie 1 följt av en andra beläggning kommer att appliceras på dina tänder för att reducera risken för nedbrytning. Du kommer att behandlas med Prevora en gång i veckan i 4 veckor, följt av en behandling efter 6 månader. Därefter kommer ytterligare behandlingsbehov att bedömas av din tandläkare. Din tandläkare kommer att informera dig om att: Den intorkade Prevora-beläggningen kommer att börja nötas av från tänderna under nästa måltid. Du ska undvika att äta hårda livsmedel (t.ex. kött, äpplen) under de närmaste 4 timmarna efter behandlingen. Du ska undvika tuggummi under minst ett dygn. Inte borsta tänderna förrän ett dygn efter behandling. Borstning ska sedan återupptas med fluortandkräm och en ny borste 2 till 3 gånger dagligen. Inte använda tandtråd förrän 3 dagar efter behandling. Använd sedan tandtråd dagligen. Om tandproteser är slitna, rengöra och desinficera dem regelbundet innan användning. Desinficera dem med tvål och varmt vatten. Efter slutförd behandling med Prevora Du kan ha en övergående bitter smak i munnen, en känsla av beläggning på tänderna och/eller en stickande eller brännande känsla i tandköttet eller tungan. Stickandet varar i några minuter, beläggningskänslan i ett par timmar. Beläggningen kommer inte att synas på dina tänder. Klorhexidin, den aktiva substansen i Prevora, kan fläcka tänderna när den används som ingrediens i munsköljvätska eller gel. Dock har det efter kontrollerade kliniska studier och användning i tandvårdsmiljö påvisats att tandfläckning som resultat av behandling med Prevora tandbeläggning är ovanlig. Om fläckning uppträder är detta inte permanent och kan i stort sett borstas bort med en vanlig fluortandkräm, när tandborstning återupptas ett dygn efter behandling med Prevora. Professionell rengöring avlägsnar fläckar, men om denna genomförs inom 7 dagar från behandling minimerar den 24

25 effekten av Prevora. Om du får professionell rengöring så ska denna göras 7 dagar efter behandlingen med Prevora. Vad du ska tänka på efter behandling med Prevora För att bevara beläggningen på tänderna så länge som möjligt ska du äta mjuk föda vid nästa måltid (t.ex. soppa). Ät inte hårda livsmedel (t.ex. kött, äpplen) under de närmaste 4 timmarna efter behandlingen. Undvik tuggummi under minst ett dygn. Borsta inte tänderna förrän ett dygn efter behandlingen. Borsta därefter med fluortandkräm och en ny tandborste 2 till 3 gånger dagligen. Använd inte tandtråd förrän 3 dagar efter behandlingen. Använd därefter tandtråd dagligen. Om tandproteser är slitna, rengör och desinficera dem i hemmet innan användning. Desinficera dem med tvål och varmt vatten. Säkerställ att du fått alla Prevora-behandlingar enligt din tandläkares rekommendation. Det är viktigt för att behandlingen ska lyckas att du regelbundet borstar tänderna med fluortandkräm, och att du begränsar ditt intag av mat och dryck med högt socker- och syrainnehåll. Om du har fler frågor om denna produkt ska du kontakta din tandläkare. 4. MÖJLIGA BIVERKNINGAR Som alla läkemedel kan Prevora orsaka biverkningar, även om inte all får dem. Om du har ihållande stickande eller brännande känsla i tandköttet, läpparna eller tungan, ska du besöka din tandläkare så snart som möjligt. Berätta för din tandläkare om du får fläckar på tänderna efter behandling med Prevora. Om du märker några allvarliga biverkningar, eller sådana biverkningar som inte är förtecknade i denna bipacksedel, ska du informera din tandläkare. 5. HUR PREVORA SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Använd inte Prevora efter det utgångsdatum som anges på förpackningen och flaskans etikett efter bokstäverna EXP. Utgångsdatumet är sista dagen i angiven månad. Överbliven lösning ska slängas omedelbart efter användning. Prevora ska förvaras i kylskåp (2ºC - 8ºC) på tandvårdsmottagningen. Läkemedel ska inte spolas ut i avlopp eller slängas med hushållsavfall. Hjälp till att skydda miljön. 6. VIDARE INFORMATION Vad Prevora innehåller: Klorhexidinbeläggning, stadie 1: 100 mg/ml dentallösning 25

26 Den aktiva substansen är klorhexidinacetat. De andra ingredienserna är sumatrabenzoin och etanol Förseglingsbeläggning, stadie 2: Ingredienserna är ammoniummetakrylatkopolymerdispersion, typ B samt trietylcitrat Utseende och förpackningens innehåll: Dentallösning Klorhexidinlösningen är en genomskinlig, något brunaktig lösning med karakteristisk doft. Lösningen är fri från partiklar. Förseglingsbeläggningen är en mjölkvit vätska med svag doft Varje behandlingssats Prevora 100 mg/ml dentallösning innehåller: 6 flaskor klorhexidinbeläggning, stadie 1 i en 2 ml glasflaska av typ 1 6 flaskor förseglingsbelägging, stadie 2 i en 2 ml glasflaska av typ 1 Tillverkare och innehavare av försäljningstillstånd Innehavare av försäljningstillstånd: CHX Technologies Europe Limited Guinness Enterprise Centre Taylor s Lane Dublin 8, Irland Tel: (01) Tillverkare: United Drug Plc United Drug House Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road Dublin 24, Irland Tel (353) Denna bipacksedel godkändes senast Detaljerad information om denna läkemedelsprodukt finns tillgänglig på webbplatsen 26