EUROCINE VACCINES AB (publ)

Transkript

1 Delårsrapport för EUROCINE VACCINES AB (publ) Org.nr (24)

2 Delåret juli mars 2011 i sammandrag Eurocine Vaccines har genomfört företrädesemission som tillförde bolaget 18,9 miljoner kr efter avdrag för emissionskostnader Avtal om influensaantigen för användning i illerstudien Förhandlingar om utlicensiering av Immunose FLU har fördröjts på grund av försenad illerstudie Eurocine Vaccines har rekryterat ny forskningschef Ytterligare patent godkänt i Europa för näsdroppar som vaccin Ansökan om Immunose som varumärke för nasala vacciner Resultatet efter skatt under perioden uppgick till -8,5 Mkr (f.å. -14,5 Mkr). Resultatet efter skatt under tredje kvartalet uppgick till -2,9 Mkr (f.å. -4,3 Mkr). Intäkterna under perioden uppgick till 0,9 Mkr (0,8 Mkr). Intäkterna under tredje kvartalet uppgick till 0,05 Mkr (0,3 Mkr). Resultat per aktie för perioden -0,85 kr (-1,57 kr). Resultat per aktie för tredje kvartalet -0,29 kr (-0,47 kr). Likvida medel vid periodens slut var 22,5 Mkr (13,8 Mkr). Efter periodens utgång Fullteckning av aktier i Eurocine Vaccines vid optionsinlösen Eurocine Vaccines har tecknat avtal om utvärdering av det katjoniska adjuvanset inom veterinärindikationer 2(24)

3 Resultat och ställning Resultatet för perioden efter skatt uppgick till -8,5 Mkr (-14,5 Mkr) eller -0,85 kr (-1,57 kr) per aktie. För kvartalet är resultatet efter skatt -2,9 Mkr (-4,3 Mkr) eller -0,29 kr (-0,47 kr) per aktie. Likvida medel vid periodens utgång uppgick till 22,5 Mkr (13,8 Mkr). Samtliga uppgifter avser koncern om inte annat anges och uppgifterna inom parentes avser motsvarande period/tidpunkt föregående år. Väsentliga händelser under perioden Eurocine Vaccines har genomfört företrädesemission Eurocine Vaccines har under januari 2011 genomfört en företrädesemission där 98,8 procent av de erbjudna aktierna tecknades med företräde. Sammanlagt övertecknades nyemissionen med cirka 152 procent. Företrädesemissionen om aktier till kursen 19,0 kr per aktie inbringade 21,1 Mkr före emissionskostnader. Efter emissionskostnader om 2,2 Mkr tillförs bolaget 18,9 Mkr Eurocine Vaccines har avtalat om influensaantigen för användning i illerstudien Eurocine Vaccines har avtalat med ett japanskt vaccinbolag om rättigheter att använda vaccinbolagets influensaantigen i den planerade illerstudien. Användningen av influensaantigenet i illerstudien är en del i den utvärdering av Immunose FLU som pågår mellan Eurocine Vaccines och vaccinbolaget. Resultat från studien väntas vara tillgängliga under hösten Förhandlingar om utlicensiering av Immunose FLU fördröjs på grund av försenad illerstudie Eurocine Vaccines har en pågående utvärdering med ett japanskt vaccinföretag om en licens för bolagets influensavaccinprojekt, Immunose FLU, på den japanska marknaden. På grund av att den tidigare kommunicerade illerstudien har försenats så kommer förhandlingar både med den japanska samarbetspartnern och med andra potentiella licenstagare att fördröjas. Resultaten från studien förväntas föreligga under hösten Utöver licensförhandlingarna prioriterar bolaget den prekliniska utvecklingen inom lunginflammationsprojektet, vilket innebär att bolaget tills vidare inte kommer att starta något ytterligare vaccinprojekt. Dessa prioriteringar gör att bolagets kapitalbehov inte påverkas av förseningen. Eurocine Vaccines har anställt ny forskningschef Professor Jorma Hinkula, som har varit rådgivare till Eurocine Vaccines sedan 2007, har anställts som forskningschef (60%) i bolaget. Jorma Hinkula är professor i molekylär virologi vid Linköpings Universitet och kommer att upprätthålla sin professur parallellt med sitt engagemang för Eurocine Vaccines. Han har stor erfarenhet av vacciner, bl.a. vacciner mot influensa och HIV. Vidare är han en framstående forskare inom både nasala vacciner och DNA-vacciner. Jorma Hinkula har tidigare bedrivit forskning vid Karolinska Institutet, Vetenskapsrådet, Malmö Högskola och Smittskyddsinstitutet och han har ett omfattande internationellt nätverk. Eurocine Vaccines har fått ytterligare patent godkänt i Europa för näsdroppar som vaccin Den europeiska patentmyndigheten har godkänt ett patent för ytterligare en av Eurocine Vaccines teknologier för nasala vacciner, det katjoniska vaccinadjuvanset. Teknologin har i 3(24)

4 djurförsök visat sig kunna öka effekten av både DNA-vacciner och konventionella vacciner. Det katjoniska adjuvanset är därmed skyddat med godkända patent i Europa och Australien. Endocine, som nyligen har studerats i en klinisk studie med goda resultat, är skyddad med godkända patent i USA, Europa, Japan, Australien och Nya Zeeland. Eurocine Vaccines har ansökt om Immunose som varumärke för nasala vacciner Eurocine Vaccines har ansökt om att registrera Immunose som varumärke för de nasala vacciner som Bolaget utvecklar. Företagets nasala influensavaccinprojekt kommer från och med nu att benämnas Immunose FLU. I samband med detta har också en ansökan om att registrera Endocine som varumärke för företagets anjoniska adjuvans skickats in. Endocine utgör en viktig del av Immunose FLU. Eurocine Vaccines har hållit årsstämma Till styrelseledamöter för tiden intill nästa årsstämma valdes Mats Lidgard, Alf Lindberg, Pär Thuresson (omval) samt Björn Sjöstrand (nyval). Till styrelsens ordförande valdes Pär Thuresson (nyval). Årsstämman antog en ny bolagsordning för bolaget, innebärande att 8 första och andra stycket rörande tid och sätt för kallelse till bolagsstämma ändrades. Årsstämman beslutade om en nyemission som ökar bolagets aktiekapital med högst ,20 kronor genom nyemission av högst aktier. Rätt att teckna nya aktier skall med företrädesrätt tillkomma de som på avstämningsdagen för nyemissionen är registrerade som aktieägare. Årsstämman beslutade att emittera högst teckningsoptioner. Styrelseledamöterna Mats Lidgard och Björn Sjöstrand samt övriga framtida anställda ledande befattningshavare skall av dotterbolaget erbjudas att förvärva teckningsoptionerna för en marknadsmässig premie för att skapa incitament för de berörda styrelseledamöterna samt framtida ledande befattningshavare att alltid verka för bolagets positiva utveckling. Årsstämman beslutade att bemyndiga styrelsen att, vid ett eller flera tillfällen under tiden fram till nästa årsstämma, fatta beslut om nyemission av sammanlagt aktier till marknadsmässiga villkor. Årsstämman beslutade att inrätta en valberedning bestående av styrelsens ordförande samt tre ytterligare ledamöter, vilka skall representera de tre röstmässigt största ägarna den 30 mars varje år. Ordförande i valberedningen skall, om inte ledamöterna enas om annat, vara den ledamot som representerar den största aktieägaren. Ulf Schröder, fd styrelseledamot och forskningschef i Eurocine Vaccines, fälldes den 18 november 2010 i Svea hovrätt för obehörigt röjande av insiderinformation. Som en följd av hovrättens dom, beslutade Ulf Schröder att lämna sitt uppdrag som styrelseledamot och sin anställning som forskningschef. Bolaget kommer att vid behov konsultera Ulf Schröder inom hans specialistområden. Förändring av ägande i Eurocine Vaccines Eurocine Vaccines har erhållit följande information från störste ägaren och tidigare bolagets forskningschef, Ulf Schröder: Ulf Schröder har av privatekonomiska skäl avyttrat aktier, motsvarande 1,0% av Bolagets totala antal aktier. Schröder har förbundit sig att inte avyttra några ytterligare av 4(24)

5 honom direkt eller genom bolag ägda aktier i Eurocine Vaccines under de närmaste 18 månaderna. Ulf Schröders innehav privat och genom bolag uppgår efter avyttringen till aktier. Väsentliga händelser efter perioden utgång Fullteckning av aktier i Eurocine Vaccines vid optionsinlösen Samtliga aktier, st, hänförliga till bolagets teckningsoptionsprogram har tecknats av optionsinnehavarna. Nyemissionen av aktier tillför bolaget 4,7 miljoner kr före avdrag för emissionskostnader, som beräknas till 0,1 miljoner kr. Efter nyemissionen uppgår aktiekapitalet till ,20 kronor fördelat på aktier. VD Hans Arwidsson kommer efter genomförd optionsinlösen att äga aktier. Eurocine Vaccines har tecknat avtal om utvärdering inom veterinärindikationer Eurocine Vaccines har tecknat ett utvärderingsavtal med ett av världens största veterinärmedicinska företag. Avtalet gäller utvärdering av bolagets katjoniska adjuvans tillsammans med fem olika djurvacciner och positiva resultat kan leda till ett licensavtal där adjuvanset kan komma att ingå i ett eller flera av veterinärföretagets vacciner. Den fullständiga utvärderingen av samtliga vacciner beräknas ta två till tre år. Information om verksamheten Vaccinering Vacciner används över hela världen med den logiska tanken att det är bättre att förhindra sjukdom än att behandla när den brutit ut, t.ex. genom behandling med antibiotika. Stort lidande, invaliditet och dödsfall kan undvikas. Genom vaccinering sparas cirka 2 miljoner liv varje år och genom detta kan stora summor användas för andra ändamål inom sjukvården. Till de mest lyckosamma projekten inom vaccinologin är utrotandet av smittkoppor och just nu räknar Världshälsoorganisation (WHO) med att även polio snart är utrotat. I västvärlden existerar nästan inte längre sjukdomar som difteri, stelkramp, mässling, polio och påssjuka tack vare barnvaccineringsprogrammen och man kan effektivt vaccinera sig mot många sjukdomar inför semesterresan. Vaccinering anses därför vara den mest kostnadseffektiva hälsorelaterade verksamhet som kan bedrivas. Nasal vaccinering Nasal vaccinering har flera fördelar i jämförelse med traditionella, injicerbara vacciner. Den kanske främsta fördelen är att nasal vaccinering aktiverar fler delar av immunförsvaret jämfört med ett injicerat vaccin. Detta ger ett starkare skydd och kan också leda till korsimmunitet där ett vaccin kan ge upphov till skydd mot flera stammar av samma virus, även om inte alla stammar finns representerade i vaccinet. Det ökade skyddet vid nasal vaccinering beror på att kroppen har ett kraftigare försvar mot infektioner i slemhinnan då det är ett av de mest utsatta områdena för smittoöverföring. Ca 80% av alla infektioner överförs via slemhinnorna och som en direkt respons på detta har vi också ca 80% av vårt immunförsvar i slemhinnorna. Exempel på slemhinneöverförda sjukdomar är olika typer av infektioner som smittar via luftvägarna (influensa, lunginflammation, förkylning) eller via könsorganen (HIV, klamydia). Andra fördelar med nasala vacciner är att man slipper ge en injektion, vilket är bra både ur säkerhetssynpunkt och för människor med injektionsskräck. Stick- och skärskador samt risk 5(24)

6 för överförd smitta i samband med dessa utgör en allvarlig risk i sjukvården som helt kan undvikas med Eurocine Vaccines nasala vacciner Vaccinmarknaden 1 Vaccinmarknaden har utvecklats kraftigt under de senaste åren. Fram till 2000-talet när Wyeth lanserade Prevnar (läs mer under Marknaden för pneumokockvacciner ) så var vaccinmarknaden relativt begränsad och kännetecknades av stora volymer, prispress och låga marginaler. Prevnar och senare även livmoderhalscancervaccinet Gardasil har ändrat på detta och är idag mycket värdefulla produkter som säljer för minst en miljard dollar årligen. Idag är intresset för vacciner mycket stort hos de större läkemedelsbolagen, något som syns i Pfizers förvärv av Wyeth 2009 och Johnson&Johnson s bud på Crucell under Vaccinmarknaden domineras idag av fem stora bolag; Merck & Co, Sanofi Pasteur, GlaxoSmithKline, Pfizer (genom förvärvet av Wyeth) samt Novartis. Den totala vaccinmarknaden värderades 2009 till 22,1 miljarder dollar och väntas växa med över 9% per år under de kommande fem åren 2. Marknaden för influensavacciner Marknaden för influensavaccin uppgick under 2008/2009 till 2.8 miljarder US dollar 3. Prognosen är att marknaden förväntas växa med ca 6% per år under perioden och nå ett värde på 5 miljarder US dollar år Den helt dominerande delen av marknaden för influensavacciner består av injicerade vacciner men ett nasalt influensavaccin FluMist från MedImmune/AstraZeneca finns lanserat i USA. FluMist hade under 2010 en försäljning på 174 miljoner US dollar 4, vilket är en ökning med 20% jämfört med I januari 2011 meddelade AstraZeneca att EMA godkänt FluMist i EU och produkten kommer här att säljas under namnet Fluenz 5. Den japanska läkemedelsmarknaden är den tredje största marknaden efter USA och EU. Den japanska influensamarknaden värderades till 4 miljarder kr 2009 och väntas växa med ca 2% per år. Över 30% av den japanska befolkningen vaccinerar sig varje år mot säsongsinfluensa. 6 Marknaden för pneumokockvacciner 7 Det första konjugerade 8 pneumockockvaccinet Prevnar lanserades av Wyeth (numera del av Pfizer) år Prevnar är indikerat för vaccinering av barn två månader till fem år och ingår i flera länder, däribland Sverige och USA, i det allmänna barnvaccinationsprogrammet. Vaccinet har blivit en stor framgång och sålde under 2007 för 2,4 miljarder dollar 9. Det 1 Datamonitor december Nature Reviews Drug Discovery 8, (November 2009), Influenza Vaccine Market Dynamics, H Kresse and H Rovini. 4 AstraZeneca april AstraZeneca januari GBI Research mars Datamonitor juli Konjugatvaccin är en typ av vaccin där det kopplats en kolhydratmolekyl från bakteriens yta till ett bärarprotein och använder detta som antigen. 9 Datamonitor (24)

7 ursprungliga Prevnar innehåller antigen från sju olika stammar (heptavalent) av bakterien men i februari 2010 lanserade Pfizer Prevnar 13, ett 13-valent vaccin med ännu bredare skydd. För vuxna i riskgrupper samt äldre har tidigare det 23-valenta polysackaridvaccinet Pneumovax varit mest använt, även om vaccintäckningen i dessa grupper varit mycket låg. Pfizer genomför just nu Fas III-prövningar för att utöka indikationen för Prevnar 13 även till vuxna och det väntas öka försäljningen ytterligare. Under 2009 godkändes också GSKs 10- valenta vaccin Synflorix i EU men det är ännu inte klart om det också kommer nå den amerikanska marknaden. Prevnar 7 och Prevnar 13 sålde tillsammans för 3,7 miljarder dollar under Idag finns inget nasalt vaccin mot pneumokockinfektioner. Affärsidé Eurocine Vaccines utvecklar och kommersialiserar nasala vacciner som fyller stora medicinska behov. Innovationen som ligger till grund för denna affärsidé är en unik vaccinteknologi som har genomgått tester på både djur och människor. Teknologin möjliggör en effektiv och skonsam vaccinering genom näsan med hjälp av endogena (kroppsegna) tillsatser. Bolagets huvudstrategi är att utveckla nasala vacciner för relevanta sjukdomsindikationer till proof of concept i människa och därefter söka partnerskap kring fortsatt utveckling och marknadsföring. Eurocine Vaccines kommer successivt att ta större och större del i partnerskapen. Bolagets vacciner ska ge meningsfulla fördelar för patienterna och för samhället. Affärsmodell Eurocine Vaccines affärsmodell bygger på att utveckla nasala vacciner fram till proof of concept och sedan ingå partnerskap för vidare utveckling och marknadsföring. Partnern kommer att bidra med pengar och resurser till utvecklingsarbetet och även tillverkning och marknadsföring av den slutliga produkten. Eurocine Vaccines kommer i förhandlingar med potentiella partners att begära ersättning enligt en konventionell licensmodell med Fast ersättning vid signering (upfront) Ersättning vid uppnådda milstolpar (milestones) Royalty på försäljningsintäkterna Eurocine Vaccines kommer också att begära ersättning för fysiska leveranser av sina patentskyddade teknologier. Varje vaccinprojekt kan ge intäkter enligt den beskrivna licensmodellen ovan. Eurocine Vaccines bedriver flera vaccinprojekt i olika stadier av utveckling för att kontinuerligt ge möjlighet att sluta nya licensavtal och generera nya intäkter till Bolaget både på kort och på lång sikt. Diskonterade framtida royaltybetalningar bidrar avsevärt till projektens värde, givet att produkterna kan lanseras framgångsrikt. Immunose FLU, nasalt influensavaccin Influensa är en virussjukdom i luftvägarna som kännetecknas av hosta, feber och muskelvärk. Symptomen varar mellan tre dagar och en vecka och den drabbade är oftast sjuk och sängliggande åtminstone under några dagar. För yngre, friska människor är influensa som (24)

8 regel inte farligt men för äldre människor och vissa riskgrupper (personer med nedsatt immunförsvar, gravida) kan infektionen leda till sjukhusvistelse och ibland även döden. Immunose FLU är ett nytt, nasalt influensavaccin som innehåller inaktiverat virus och Eurocine Vaccines patenterade adjuvans Endocine. Immunose FLU har testats i en klinisk Fas I/II studie i människa där det visade god säkerhet och nådde EMAs HAI-krav för godkännande efter två doser. Till studien rekryterades sammanlagt 154 försökspersoner och den genomfördes på fem olika kliniker i Sverige. Rapporterade bieffekter var mestadels milda och ingen försöksperson avbröt studien på grund av bieffekter från vaccinet. Vidare visade vaccinet på en större ökning av antikroppar i nässekretet (nasalt IgA) jämfört med det injicerade referensvaccinet. Nasalt IgA är ett tecken på att immunförsvaret i näsans slemhinna aktiverats, vilket kan ge ett ökat skydd mot en influensainfektion. Eurocine Vaccines har tidigare dokumenterat Immunose FLU i prekliniska studier och följer under 2011 upp med en studie i iller som ska ge ytterligare information om hur vaccinet skyddar mot en infektion. Eurocine Vaccines mål är att Immunose FLU ska bli det första nasala, inaktiverade influensavaccinet på marknaden. För ett marknadsgodkännande av vaccinet krävs att säkerhet och effekt visas i betydligt större studier än den som Eurocine Vaccines nu genomfört. Bolaget planerar att genomföra den typen av studier tillsammans med en framtida partner. Eurocine Vaccines har för närvarande diskussioner med ett japanskt företag om en licens för Immunose TM FLU på den japanska marknaden. Tillsammans drivs ett utvärderingsarbete som bland annat innefattar den tidigare nämnda illerstudien. Den studien genomförs med det japanska företagets antigen. Nasalt vaccin mot pneumokockinfektion Eurocine Vaccines utvecklar ett nasalt vaccin mot pneumokockinfektion. Pneumokocker är bakterier som orsakar lunginflammation och öroninflammation, framförallt hos små barn. Immunförsvaret hos barn yngre än två år kan inte skydda mot pneumokockinfektioner och utan vaccinering kan barnet därför bli mycket sjukt eller till och med dö. Framförallt i utvecklingsländerna är pneumokockinfektion en vanlig dödsorsak hos barn. Vuxna med nedsatt immunförsvar samt äldre människor kan också drabbas av svåra pneumokockinfektioner och vaccinering i dessa grupper blir allt vanligare. Eurocine Vaccines pneumokockvaccin ligger i preklinisk utvecklingsfas och under året har djurstudier genomförts för att skapa underlag för det fortsatta utvecklingsarbetet. Ytterligare djurstudier och annat prekliniskt utvecklingsarbete pågår innan projektet kan gå in i kliniska studier i människa. Utvecklingsstrategi Eurocine Vaccines bedriver utveckling av nasala vacciner baserat på Bolagets patentskyddade teknologier. Företagets längst gångna projekt är det nasala influensavaccinet Immunose FLU som under genomgick en klinisk Fas I/II studie med goda resultat, samt ett vaccin mot bakteriell lunginflammation som befinner sig i preklinisk utveckling. Utvecklingsarbetet bedrivs huvudsakligen hos kontrakterade samarbetspartners vilket gör det möjligt för Eurocine Vaccines att ha en kostnadseffektiv organisation med endast några få nyckelpersoner anställda i Bolaget. Eurocine Vaccines har under åren arbetat 8(24)

9 upp en betydande kompetens inom nasal vaccinering och hur utvecklingsarbetet för ett nytt nasalt vaccin skall bedrivas. Eurocine Vaccines bedriver utveckling enligt tre modeller: 1. Egenutvecklade vacciner där Eurocine Vaccines teknologier kombineras med väl beprövade antigen för att kunna ges nasalt. 2. Licensiering av Bolagets teknologier till partners som själva utvecklar vacciner. Licensiering sker primärt inom områden där Bolaget självt inte avser bedriva utveckling. 3. Egenutvecklade vacciner där Eurocine Vaccines teknologier kombineras med nya antigen för att skapa helt nya nasala vacciner. Den första modellen är företagets huvudstrategi och den som tillämpas med Immunose FLU och det nasala pneumokockvaccinet. Eurocine Vaccines utvecklar vaccinet fram till proof of concept i människa och licensierar sedan ut det till en partner för fortsatt utveckling. Risken i denna strategi bedöms som förhållandevis låg då antigenet redan bevisat sin funktion i ett injicerat vaccin. Intäkterna bedöms som relativt höga för denna modell. Den andra modellen bedöms av Bolaget ha lägst risk men ger också lägst intäkter. Licenspartnern står för alla kostnader och resurser i utvecklingsprojektet och Eurocine Vaccines får pengar vid överenskomna tidpunkter när projektet uppfyller delmål, milstolpar. Exempel på ett sådant samarbete är avtalet med Helicure. Den tredje modellen innebär högre risk men också potentiellt högre intäkter. Ett nytt vaccin för en sjukdom där inga vacciner existerar utgör en högre risk då ingen bevisat att strategin är genomförbar. Denna typ av projekt kommer att utgöra en liten del av Bolagets verksamhet under de närmaste åren och det krävs en mycket god kommersiell potential för att motivera ett sådant projekt. Marknadsföring Eurocine Vaccines bedriver aktiv marknadsföring med syfte att: Etablera relationer med potentiella licenstagare för Immunose FLU, det nasala influensavaccinet. Attrahera potentiella partners för teknologilicensiering. Öka kännedomen om Eurocine Vaccines. Marknadsaktiviteter genomförs genom flera kanaler, bl.a.: Kommersiella konferenser, där bolag deltar för att finna partners för olika typer av samarbeten, t.ex. licensiering, kontraktsutveckling och andra utvecklingssamarbeten. Vetenskapliga konferenser, där det sker ett utbyte av vetenskapliga resultat och värdefulla kontakter knyts. Uppföljning och bearbetning av direkta kontakter med potentiella kunder. Bolagets främsta mål är att teckna ett licensavtal för det nasala influensavaccinet Immunose FLU. Under genomgick Immunose FLU en Fas I/II prövning som visade goda resultat båda vad gäller säkerhet och effektivitet. Dessa data utgör grunden i Bolagets marknadsföring av Immunose FLU. Eurocine Vaccines har för närvarande diskussioner med ett japanskt företag om en licens för Immunose TM FLU på den japanska marknaden. 9(24)

10 Samarbetspartners Kontraktsutveckling Eurocine Vaccines kontrakterar utvecklingsaktiviteter till bl.a. Galenica och Pharma Consulting Group. Kontraktsutvecklarna ersätts för utfört arbete och det tillkommer inga ytterligare framtida ersättningar. Samarbeten med andra vaccinbolag Eurocine Vaccines har samarbeten med flera vaccinbolag och organisationer kring utvärdering och utveckling av vacciner. Bolaget har ett samarbete med ett japanskt vaccinbolag i den pågående illerstudien. Vaccinbolaget har levererat antigen till illerstudien, som en del i en utvärdering för en licens inom influensa på den japanska marknaden. Omninvest har levererat det inaktiverade helvirusvaccinet till den kliniska studien på Immunose FLU mot en kommersiell licens för vaccinet på vissa marknader. Ullevål Universitetssykehus och Eurocine Vaccines samarbetar kring ett nasalt terapeutiskt vaccin mot HIV där Eurocine Vaccines deltar med full kostnadstäckning. HeliCure och Eurocine Vaccines samarbetar kring ett nasalt vaccin mot Helicobacter pylori. Eurocine Vaccines erhåller kostnadstäckning för utvecklingsaktiviteter och en andel av HeliCures framtida licensintäkter. Eurocine Vaccines utvärderar också kontinuerligt möjligheterna till samarbeten med andra företag och organisationer. Konkurrens Eurocine Vaccines bedriver utveckling av nasala inaktiverade vacciner, vilka är beroende av sk adjuvans som kan förstärka den immunologiska effekten. I Eurocine Vaccines patenterade anjoniska adjuvans, Endocine, används endast endogena (kroppsegna) tillsatsämnen och patentskyddet ger i sig en begränsning av konkurrensen. Utvecklingen av nasala vacciner har genomgått en stark tillväxt under de senaste åren. Detta innebär att en rad olika teknologier har utvecklats som ger förstärkt immunsvar efter nasal vaccinering. Emellertid finns i dag inget adjuvans godkänt för kommersiella nasala vacciner för människa. Eurocine Vaccines har liksom flera andra mindre företag genomfört kliniska studier med nasala vacciner. Däremot är Bolaget inte medvetet om något bolag som har något konkurrerande system som innehåller endast endogena substanser. Förutom att Endocine endast använder endogena substanser, möjliggör det utveckling av stabila, skonsamma vacciner som är enkla att handha och har låg tillverkningskostnad. De olika konkurrentsystem som finns består av syntetiska detergenter, biotekniskt framställda proteiner eller biotekniskt framställda substanser som direkt påverkar immunförsvaret. För närvarande finns det nasala LAIV-vaccinet 11 FluMist på marknaden i USA och det är sedan januari 2011 också godkänt för försäljning i EU under namnet Fluenz. FluMist är ett levande, försvagat influensavirus som ges nasalt och som visat effekt framförallt på barn. 11 Live Attenuated Influenza Virus ett levande, försvagat virus som används som vaccin 10(24)

11 FluMist har inte lyckats visa effekt på personer över 50 år och får heller inte ges till barn under två år eller personer med vissa sjukdomstillstånd. Det gör att dess konkurrenskraft begränsas då dessa grupper är några av de mest prioriterade för influensavaccinering 12. Det finns också andra företag som utvecklar liknande produkter, bland dem BioDiem i samarbete med Nobilon, Avir Green Hills samt Vivaldi Bioscience. Inom området inaktiverade nasala influensavacciner är NasVax, Vaxin och NanoBio konkurrenter till Eurocine Vaccines. De ligger i ungefär samma fas som Eurocine Vaccines vad gäller utvecklingen av sina vacciner. Inget av bolagen har dock en produkt som endast innehåller kroppsegna, endogena, substanser eller en teknologi som kan anses direkt överlägsen Eurocine Vaccines. Eurocine Vaccines bedömer därför Bolagets möjligheter att etablera partnerskap och licensavtal med relevanta parter som goda, under förutsättning att Immunose FLU kan fortsätta att dokumenteras på ett framgångsrikt sätt. Organisation Eurocine Vaccines har genomfört och genomför personalförändringar för att möta kommande behov. Bolagets affärsutvecklare kommer vara föräldraledig från maj 2011 och en ersättare med erfarenhet från både affärsutveckling och projektledning har rekryterats. Denna person introduceras på deltid från mars och kommer att vara tillsvidareanställd på heltid från augusti 2011, då hon även kommer att gå in som projektledare i bolagets utvecklingsprojekt. Vidare har Eurocine Vaccines ingått konsultavtal med en person med lång erfarenhet av vaccinutveckling och projektledning som kommer ge stöd i projekten. Som tidigare meddelats konsulterar Eurocine Vaccines grundaren och före detta forskningschefen Ulf Schröder, genom hans bolag Latorius AB, inom hans specialistområden. Framtidsutsikter Finansiering Styrelsen i Eurocine Vaccines beslutade med stöd av bemyndigande från årsstämman om att genomföra en företrädesemission om högst 21,1 Mkr. Emissionen övertecknades med 152% och inbringade 21,1 Mkr före emissionskostnader på 2,2 Mkr, vilket medför ett kassatillskott om 18,9 Mkr. Utöver denna emission har ledande befattningshavare tecknat optioner i bolaget för 0,1 Mkr. Medlen från emissionen finansierar Bolagets fortsatta arbete med utlicensieringen av Immunose FLU, säkerställa en stark finansiell ställning under licensförhandlingarna, fortsatta satsningar på egen utveckling av nasala vacciner samt återbetalningen av ett brygglån, vilket skedde under april. Ett japanskt företag utvärderar Immunose FLU tillsammans med Eurocine Vaccines. Positiva resultat av utvärderingen förväntas leda till ett licensavtal för den japanska marknaden och ge den första mer betydande intäkten för bolaget såldes influensavacciner i Japan för motsvarande 4 miljarder kr och 11(24)

12 Eurocine Vaccines aktie Eurocine Vaccines aktie är listad på Aktietorget, och handlas i OM Stockholmsbörsens SAX-system. Aktien har kortnamn EUCI och ISIN-kod SE Antalet utestående aktier per var stycken. Under kvartalet har antalet aktier ökats med nya aktier genom en företrädesemission. Finansiell utveckling Allmänt Under inledningen av räkenskapsåret 2010/2011 har bolaget investerat ytterligare i den utveckling som bolaget driver, med huvudfokus på det nasala influensavaccinet, Immunose FLU. Kostnaderna för bolagets utveckling inklusive löner uppgick för perioden till 5,4 Mkr (12,2 Mkr). Kostnaderna för utvecklingen under kvartalet uppgick till 1,8 Mkr (3,6 Mkr) Intäkter Ett japanskt företag utvärderar Immunose FLU tillsammans med Eurocine Vaccines. Positiva resultat av utvärderingen förväntas leda till ett licensavtal för den japanska marknaden och ge den första mer betydande intäkten för bolaget. Det projekt som delfinansieras av Vinnova har inte genererat intäkter under kvartalet. Under perioden redovisas en intäkt tillhörande projektet om 0,2 Mkr (0,5 Mkr). Bolaget har totalt erhållit delbetalningar om 2,5 Mkr i förskott på det forskningsbidrag som beviljats från Vinnova. Denna delbetalning kommer att påverka resultatet i den takt pengarna förbrukas i projektet. Under perioden har Bolaget erhållit ersättning för den medarbetare som hyrs ut till ett annat bolag på deltid. Kostnader Periodens kostnader präglas, liksom tidigare år, av kostnader för forskning och utveckling av bolagets produkter, med huvudfokus på Immunose FLU. Kostnaderna för bolagets forskning och utveckling inklusive löner uppgick för perioden till 5,4 Mkr (12,2 Mkr) och kvartalets kostnader uppgick till 1,8 Mkr (3,6 Mkr). Av forskningskostnaderna utgörs 59,7 % (82,1 %) av kostnader för underleverantörer och kontraktsforskare, motsvarande siffror för tredje kvartalet är 64,4% (79,9%). Forskningen fortskrider men periodens kostnader är lägre än föregående år då bolaget hade fullt fokus på den kliniska studien. Rörelseresultat Resultat efter finansiella poster för perioden uppgick till -8,5 Mkr (-14,5 Mkr). Kvartalets resultat efter finansiella poster uppgick till -2,9 Mkr (-4,3 Mkr). Finansiering och finansiell ställning Likvida medel uppgick per den 31 mars 2011 till 22,5 Mkr (13,8 Mkr). Den nyemission som genomfördes under kvartalet tillförde bolaget 18,9 Mkr efter emissionskostnader om totalt 2,2 Mkr. Bolaget upptog i december ett kortfristigt lån om 2 Mkr som har återbetalats efter periodens utgång. Eget kapital Vid periodens utgång uppgick Koncernens soliditet till 79% (79%). Moderbolaget Hela bolagets verksamhet drivs i moderbolaget Eurocine Vaccines AB varför periodens finansiella utveckling i koncernen är densamma som i moderbolaget. 12(24)

13 Risker och osäkerhetsfaktorer Eurocine Vaccines utvecklar två produkter med egna resurser och har samarbeten avseende produktutveckling med andra bolag. Huvudfokus för närvarande ligger på det nasala influensavaccinet Immunose TM FLU. Om Bolagets utvecklingsaktiviteter, t.ex. den pågående illerstudien och kommande studier, inte skulle uppnå acceptabla resultat, t.ex. med avseende på biverkningar, immunologisk effekt eller skyddseffekt, kan detta komma att väsentligt påverka Bolagets verksamhet negativt. I detta fall kan Bolaget komma att sakna möjligheter att framgångsrikt utveckla och utlicensiera eller kommersialisera sina produkter. Det finns en risk att läkemedelsmyndigheter kan kräva ytterligare studier för att bolagets produkter skall godkännas vilket väsentligt ökar kostnaderna för Eurocine Vaccines. Bolaget kan komma att behöva ytterligare kapital för att nå lönsamhet. För en utförligare beskrivning av riskfaktorer som påverkar Eurocine Vaccines, se Bolagets årsredovisning för räkenskapsåret. Sedan årsredovisningen avgavs har den genomförda företrädesemissionen och nyemissionen i samband med inlösen av teckningsoptionsprogrammet reducerat Eurocine Vaccines finansiella risker. 13(24)

14 Koncernens resultaträkning Kvartal /2011 Kvartal 3 9 månader 2010/ månader Räkenskapsår Tusentals kronor Nettointäkter Övriga intäkter Bruttovinst Rörelsens kostnader Övriga externa kostnader Personalkostnader Avskrivning inventarier Rörelseresultat Resultat från finansiella poster Ränteintäkter Räntekostnader och liknande poster Resultat efter finansiella poster Periodens resultat Resultat per aktie, kronor -0,29-0,47-0,85-1,57-1,98 Resultat per aktie efter utspädning, kronor -0,29-0,47-0,85-1,57-1,98 Antal aktier vid slutet av perioden Genomsnittligt antal utestående aktier Periodens resultat samt resultat per aktie är i sin helhet hänförlig till moderföretagets ägare då koncernen saknar minoritetsintressen Den genomförda företrädesemissionen medför att jämförelsesiffror för genomsnittligt antal aktier och därmed resultat per aktie har omräknats. 14(24)

15 Koncernens rapport över totalresultatet Kvartal /2011 Kvartal 3 9 månader 2010/ månader Räkenskapsår Tusentals kronor Periodens resultat Övrigt totalresultat Övrigt totalresultat för perioden, netto efter skatt Summa totalresultat för perioden Summa totalresultat hänförligt till: Moderbolagets aktieägare (24)

16 Koncernens förändring i eget kapital Tusentals kronor Aktiekapital Övrigt tillskjutet kapital Ansamlad förlust Summa eget kapital Ingående balans per 1 juli Nyemission Emissionskostnader Summa totalresultat för perioden Utgående balans per 31 mars Ingående balans per 1 juli Emission av teckningsoptioner Nyemission Emissionskostnader Summa totalresultat för perioden Utgående balans per 31 mars (24)

17 Koncernens balansräkningar Tusentals kronor Tillgångar Anläggningstillgångar Finansiella anläggningstillgångar Materiella anläggningstillgångar Summa anläggningstillgångar Omsättningstillgångar Kortfristiga fordringar Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter Kassa och Bank Summa omsättningstillgångar Summa tillgångar Eget kapital och skulder Eget kapital Aktiekapital Övrigt tillskjutet kapital Balanserad förlust Summa eget kapital Kortfristiga skulder, icke räntebärande Kortfristiga skulder, räntebärande Summa kortfristiga skulder Summa eget kapital och skulder Ställda säkerheter och ansvarsförbindelser Ställda säkerheter Inga Inga Inga Ställda ansvarsförbindelser Inga Inga Inga 17(24)

18 Koncernens kassaflödesanalys 9 månader 2010/ månader Räkenskapsår Tusentals kronor Den löpande verksamheten Resultat före skatt Justering för poster som ej ingår i kassaflödet Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapitalet Förändring av rörelsekapitalet Andra kortfristiga fordringar Kortfristiga skulder Kassaflöde från den löpande verksamheten Investeringsverksamheten Förvärv av immateriella anläggningstillgångar Kassaflöde från investeringsverksamheten Finansieringsverksamhet Kortfristigt lån Nyemission Kassaflöde från finansieringsverksamhet Periodens kassaflöde Likvida medel vid periodens ingång Förändring likvida medel Likvida medel vid periodens utgång (24)

19 Utestående optioner Optionsprogram 2006 Bolaget beslutade den 19 april 2006 ett optionsprogram omfattande teckningsoptioner med rätt att under perioden fram till och med den 30 april 2011 teckna fem nya aktier per teckningsoption till en kurs om 9,60 kr per aktie. Efter företagen omräkning enligt de till teckningsoptionerna tillhörande optionsvillkoren skall varje teckningsoption som emitterades vid den extra bolagsstämman den 19 april 2006 hädanefter, fram till dess att ny omräkning av något skäl påkallas, ge optionsinnehavaren rätt att teckna 6,05 nya aktier i bolaget till en teckningskurs om 7,90 kr per aktie. Antal aktier som optionsinnehaven ger rätt att teckna framgår av tabellen nedan. Optionsprogram 2007 Årsstämman den 12 december 2007 beslutade om ett optionsprogram omfattande teckningsoptioner. Detta optionsprogram har förfallit utan att någon option tilldelats. Optionsprogram 2010 Bolaget beslutade den 14 december 2010 ett optionsprogram omfattande teckningsoptioner med rätt att under perioden till och med den 31 december 2012 teckna en ny aktie per teckningsoption till en kurs om 37,3 kr. Av optionsprogrammets teckningsoptioner, som emitterades till Eurocine Securities AB, har i december överlåtits enligt tabellen nedan. Resterande teckningsoptioner skall erbjudas styrelseledamöter och ledande befattningshavare i Bolaget i enlighet med styrelsens kommande beslut. Teckningsoptionerna har på marknadsmässiga villkor överlåtits till anställda och andra nyckelpersoner. De utstående optionerna fördelar sig enligt följande: Optionsinnehavare Antal optioner vid ingången av året Periodens tilldelning Antal utestående optioner Antal aktier som optionerna ger rätt att teckna Verkställande direktör Andra ledande befattningshavare Styrelsens ordförande Övriga styrelseledamöter Övriga Summa Vid fullt utövande av samtliga teckningsoptioner kommer antalet aktier att öka med , vilket motsvarar 5,9% av det totala antalet aktier efter utspädning. 19(24)

20 Koncernens nyckeltal Kvartal /2011 Kvartal 3 9 månader 2010/ månader Räkenskapsår Tusentals kronor NYCKELTAL Rörelsemarginal, % na na na na na Vinstmarginal, % na na na na na Soliditet, % Skuldsättningsgrad, % Investeringar Antal anställda vid periodens slut 1) 4 6 1) 4 6 1) 5 1) Data per aktie Resultat per aktie, före utspädning, kr -0,29-0,47 2) -0,85-1,57 2) -1,98 2) Resultat per aktie, efter utspädning, kr -0,29-0,47 2) -0,85-1,57 2) -1,98 2) Eget kapital per aktie, före utspädning, kr 1,84 1,27 2) 1,84 1,27 2) 0,86 2) Eget kapital per aktie, efter utspädning, kr 1,76 1,24 2) 1,76 1,24 2) 0,82 2) Antal aktier vid periodens slut Genomsnittligt antal aktier, före utspädning Genomsnittligt antal aktier, efter utspädning UTDELNING ) Antal anställda innefattar två medarbetare med timanställning. 2) Jämförelsesiffror för genomsnittligt antal aktier och därmed resultat per aktie och eget kapital per aktie har omräknats beroende på det s.k. fondemissionselement i företrädesemissionen som genomfördes våren DEFINITIONER Rörelsemarginal, %, = Rörelseresultat efter av- och nedskrivningar i procent av årets fakturering. Vinstmarginal, %, = Resultat efter finansnetto i procent av årets fakturering. Soliditet, %, = Eget kapital inklusive minoritet i procent av balansomslutning. Skuldsättningsgrad, %, = Räntebärande skulder dividerat med eget kapital. Resultat per aktie, SEK, = Nettoresultat dividerat med genomsnittligt antal aktier. Eget kapital per aktie, SEK = Eget kapital dividerat med antal aktier på balansdagen. 20(24)

21 Moderbolagets resultaträkning Kvartal /2011 Kvartal 3 9 månader 2010/ månader Räkenskapsår Tusentals kronor Nettointäkter Övriga intäkter Bruttovinst Rörelsens kostnader Övriga externa kostnader Personalkostnader Avskrivning inventarier Rörelseresultat Resultat från finansiella poster Ränteintäkter Räntekostnader och liknande poster Resultat efter finansiella poster Periodens resultat (24)

22 Moderbolagets balansräkningar Tusentals kronor Tillgångar Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar Materiella anläggningstillgångar Aktier i dotterbolag Summa anläggningstillgångar Omsättningstillgångar Kortfristiga fordringar Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter Kassa och Bank Summa omsättningstillgångar Summa tillgångar Eget kapital och skulder Eget kapital Aktiekapital Övrigt bundet eget kapital Övrigt fritt eget kapital Periodens förlust Summa eget kapital Kortfristiga skulder, icke räntebärande Kortfristiga skulder, räntebärande Summa kortfristiga skulder Summa eget kapital och skulder Ställda säkerheter och ansvarsförbindelser Ställda säkerheter Inga Inga Inga Ställda ansvarsförbindelser Inga Inga Inga 22(24)

23 Redovisnings och värderingsprinciper Denna delårsrapport är upprättad i överensstämmelse med IAS 34, Interim Financial Reporting. För moderbolaget har Rådet för finansiell rapporterings rekommendation RFR 2 Redovisning för juridisk person tillämpats vid upprättandet av denna delårsrapport. De redovisningsprinciper som i övrigt tillämpas i denna delårsrapport beskrivs närmare i noter till årsredovisningen. Nya redovisningsprinciper 2010 Inga ändringar har skett vilka förväntas ha någon betydande påverkan på Eurocine Vaccines resultat och ställning. Inkomstskatter Eurocine Vaccines AB redovisar inte värdet av underskottsavdrag som en tillgång i balansräkningen. Det ackumulerade skattemässiga underskottet uppgår per den 31 mars 2011 till 77,5 Mkr. 23(24)

24 Nästa redovisningstillfälle Bokslutskommuniké för räkenskapsåret 2010/2011 publiceras den 25 augusti Denna delårsrapport har inte granskats av bolagets revisor. Solna Eurocine Vaccines AB (Publ) För ytterligare information, vänligen kontakta: Hans Arwidsson,Verkställande direktör Eurocine Vaccines AB (publ) Karolinska Institutet Science Park Fogdevreten Solna Telefon Investor relations kontakt: hans@eurocine.se Internet: Orgnr: (24)