Part. Saken. Beslut BESLUT. Berörda företag enligt separat sändlista (bilaga 1) Indelning i förpackningsstorleksgrupper.

Transkript

1 BESLUT 1 (18) Datum Diarienummer 00723/2020 Part Berörda företag enligt separat sändlista (bilaga 1) Saken Indelning i förpackningsstorleksgrupper. Beslut Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket beslutar att dela in de förpackningar som anges i den nedanstående tabellen på sidan 2 och 3 i de förpackningsstorleksgrupper som framgår av tabellen. Beslutet ska tillämpas på utbytet på öppenvårdsapoteken från och med den 1 juli 2020, och för respektive förpackning längst till dess att den inte längre ingår i samma utbytesgrupp som övriga förpackningar. TANDVÅRDS- OCH LÄKEMEDELSÖRMÅNSVERKET Box [leminggatan 18], Stockholm Telefon: , registrator@tlv.se, Org. nr

2 2 (18) Namn öretag NPL-förp. id örp. örp.strl.gr. Inom förmånerna ()/ utan förmån () Infusionspåse, 20 x 500 ml (reeflex med port f luerlock) Infusionspåse, 10 x 1000 ml (reeflex med port f luerlock) Infusionspåse, 30 x 250 ml (reeflex med port f luerlock) Infusionspåse, 50 x 100 ml (reeflex med port f luerlock) Infusionsbehållare, 40 x 100 ml (pac) Infusionsbehållare, 10 x 1000 ml (pac) Infusionsbehållare, 20 x 500 ml (pac) Infusionsbehållare, 20 x 250 ml (pac) Infusionspåse, 10 x 1000 ml (reeflex med port f nål) Infusionspåse, 20 x 500 ml (reeflex med port f nål) Infusionspåse, 30 x 250 ml (reeflex med port f nål) 10000H 10000I 7500B 5000C 4000A 10000A 10000J 5000E 10000K 10000B 7500A

3 3 (18) Infusionspåse, 50 x 100 ml (reeflex med port f nål) Infusionspåse, 60 x 50 ml (reeflex med port f nål) Infusionsbehållare, 20 x 50 ml (Ecoflac Plus) Infusionspåse, 20 x 500 ml (Ecobag) Infusionspåse, 20 x 250 ml (Ecobag) Infusionspåse, 10 x 1000 ml (Ecobag) Infusionspåse, 75 x 50 ml (, tillförslutande infusionsport) Påse, 140 x 2000 ml (Clear-lex, självförslutande Emoluerkoppling) 5000B 3000B 1000A 10000B C 3750A A

4 4 (18) Bakgrund Den 2 juni 2020 trädde ändringar i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner i kraft. Det nya regelverket har medfört ett behov av att dela in samtliga läkemedel som Läkemedelverket bedömt vara utbytbara i förpackningsstorleksgrupper. Av denna anledning fattar Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) det nu aktuella beslutet. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) beslutar om indelning i förpackningsstorleksgrupper för parenterala läkemedel som är utbytbara enligt 21 första stycket och 21 a första stycket 1 lagen om läkemedelsförmåner m.m. TLV kan även i andra fall fatta beslut om indelning i förpackningsstorleksgrupper. Detta framgår av 3 d 3 e Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter och allmänna råd (TLVS 2009:4) om prissättning av utbytbara läkemedel och utbyte av läkemedel m.m. Läkemedelsförpackningar som inte ingår i läkemedelsförmånerna delas bara in i förpackningsstorleksgrupper om de marknadsförs i Sverige, har varunummer, samt har storleksangivelse och enhetsangivelse i Leverantörernas information i VARA (LiiV). Utredningen i ärendet I detta ärende har TLV utrett frågan om indelning i förpackningsstorleksgrupper avseende förpackningarna av, och. TLV har i enlighet med 3 d TLVS 2009:4 inhämtat Läkemedelsverkets yttrande, som bifogas i sin helhet (bilaga 2). Läkemedelsverkets bedömning I Läkemedelsverkets yttrande den 29 april 2020 angående jämförbara förpackningar för de angivna läkemedelsförpackningarna görs följande bedömning. De läkemedel som är aktuella för bedömning i utbytbarhetsgruppen är fyllda i infusionsbehållare eller infusionspåsar. Infusionsbehållare respektive infusionspåsar kan grupperas var för sig baserat på lika volym per enhet och samma antal enheter per förpackning. örpackningstyperna infusionsbehållare respektive infusionspåsar skiljer sig med avseende på användning/hantering på ett sådant sätt att de inte kan ses som jämförbara. Infusionsbehållare och infusionspåsar skiljer t.ex. med avseende på materialens flexibilitet och förpackningarnas olika utformning.

5 5 (18) Läkemedelsformen är infusionsvätska. Det bedöms inte medföra någon avgörande skillnad för patienten om en infusionspåse har eller inte har en extra säkerhetstillförslutande infusionsport. Enligt gällande ISO standard finns grundläggande krav som ska uppfyllas för alla infusionspåsar avseende bl.a. täthet av infusions- och injektionsportar. Vid utbyte på apotek är det oklart för farmacevten vilken utrustning och medicinsk kompetens som patienten har tillgång till. Därför har infusionspåsar med skillnader i kopplingsanordningar (t.ex. Emoluerkoppling) grupperats var för sig. Enligt Läkemedelsverket påverkar inte de aktuella läkemedlens användning eller dosering vilka förpackningar som är jämförbara inom föreslagna förpackningsstorleksgrupper. Kommunicering med företagen TLV har kommunicerat Läkemedelsverkets yttrande med berörda företag, som har beretts möjlighet att yttra sig över förslaget till indelning i förpackningsstorleksgrupper. Inget av företagen har lämnat synpunkter. Skälen för beslutet Läkemedelsverket beslutar med stöd av 4 kap. 22 läkemedelslagen (2015:315) vilka läkemedel som är utbytbara. TLV gör därefter en indelning av läkemedlen i så kallade förpackningsstorleks-grupper enligt TLVS 2009:4. En förpackningsstorleksgrupp är en gruppering av förpackningar i samma utbytesgrupp, i jämförbara förpackningsstorlekar, inom vilken utbyte enligt 21, 21 a och 21 b lagen om läkemedelsförmåner m.m. ska göras på öppenvårdsapoteken. ör parenterala läkemedel som är utbytbara enligt 21 första stycket och 21 a första stycket 1 lagen om läkemedelsförmåner m.m., samt i vissa andra fall, fattar TLV beslut om förpackningsstorleksgrupper inom varje utbytesgrupp med stöd av 3 d respektive 3 e TLVS 2009:4. Som underlag inför beslut om indelning i förpackningsstorleksgrupper i utbytesgruppen, Infusionsvätska, 9 har TLV inhämtat Läkemedelsverkets bedömning. De berörda företagen har beretts möjlighet att yttra sig men har inte kommit in med några synpunkter.

6 6 (18) Vid en sammantagen bedömning av det som har framkommit i Läkemedelsverkets yttrande och av de övriga uppgifterna i ärendet finner TLV att indelning i förpackningsstorleksgrupper med stöd av 3 d TLVS 2009:4 ska ske på det sätt som framgår av tabellen på sidan 2 och 3 i beslutet. Upplysningar Av beslutet följer att förpackningsstorleksgrupperna 10000H, 10000I, 7500B, 5000C, 4000A, 10000A, 10000J, 5000E, 10000K, 10000B, 7500A, 5000B, 3000B, 1000A, 5000, 10000C, 3750A, A, 5000A, 2500A, 2000A, 2000B, 2500B, 12000B, 3000A, 10000, 10000E, 12000A, 10000G, A, A, 6000A från och med ikraftträdandedatum kommer att innehålla de förpackningar som framgår av bilaga 3. TLV kan i enlighet med 3 d TLVS 2009:4 komma att ändra beslutet om förutsättningarna för beslutet ändras eller det i övrigt kommer fram särskilda skäl för en ändring. Detta beslut har fattats av generaldirektören Agneta Karlsson. öredragande har varit utredaren Eva inder. I den slutliga handläggningen har även chefsjuristen Karin Lewin, enhetschefen Cecilia rostegård och juristen Catherine Bäckvall deltagit. Agneta Karlsson Eva inder Hur man överklagar Beslutet kan överklagas hos örvaltningsrätten i Stockholm. Överklagandet ska vara skriftligt och ställas till förvaltningsrätten, men skickas till TLV som skickar vidare överklagandet till förvaltningsrätten. TLV ska ha fått överklagandet inom tre veckor från den dag klaganden fick del av beslutet, annars kan överklagandet inte prövas. I överklagandet ska det anges vilket beslut som överklagas och på vilket sätt beslutet ska ändras. Om TLV ändrar det beslut som överklagats, överlämnas även det nya beslutet till förvaltningsrätten. Överklagandet omfattar även det nya beslutet.

7 7 (18) Bilaga 1. Sändlista

8 8 (18) el! Okänt namn på dokumentegenskap. Dnr: Datum: (Dnr TLV 723/2020) Bilaga 2. Yttrande från Läkemedelsverket den 29 april 2020 Utbytbarhetsgrupp:, Infusionsvätska, 9 Bedömningen är baserad på de förpackningar som enligt information från Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) ingår i läkemedelsförmånerna under nästa kalendermånad. Läkemedelsverket bedömer att förpackningarna bör grupperas i förpackningsstorleksgrupper enligt följande: 20 x 50 ml, Infusionsbehållare B. Braun Melsungen AG Infusionsbehållare, 20 x 50 ml (Ecoflac Plus) 20 x 100 ml, Infusionsbehållare B. Braun Melsungen AG Infusionsbehållare, 20 x 100 ml (Ecoflac Plus) 40 x 100 ml, Infusionsbehållare 10 x 250 ml, Infusionsbehållare B. Braun Melsungen AG Infusionsbehållare, 40 x 100 ml (pac) Infusionsbehållare, 10 x 250 ml (Ecoflac Plus)

9 9 (18) el! Okänt namn på dokumentegenskap. Dnr: Datum: (Dnr TLV 723/2020) x 250 ml, Infusionsbehållare Infusionsbehållare, 20 x 250 ml (pac) 10 x 500 ml, Infusionsbehållare B. Braun Melsungen AG Infusionsbehållare, 10 x 500 ml (Ecoflac Plus) 20 x 500 ml, Infusionsbehållare Infusionsbehållare, 20 x 500 ml (pac) 10 x 1000 ml, Infusionsbehållare B. Braun Melsungen AG Infusionsbehållare, 10 x 1000 ml (Ecoflac Plus) Infusionsbehållare, 10 x 1000 ml (pac) 50 x 50 ml, Infusionspåse Medical Medical Infusionspåse, 50 x 50 ml () Infusionspåse, 50 x 50 ml (, tillförslutande infusionsport) 60 x 50 ml, Infusionspåse Infusionspåse, 60 x 50 ml (reeflex med port f nål)

10 10 (18) el! Okänt namn på dokumentegenskap. Dnr: Datum: (Dnr TLV 723/2020) x 50 ml, Infusionspåse Medical Infusionspåse, 75 x 50 ml (, tillförslutande infusionsport) 20 x 100 ml, Infusionspåse B. Braun Melsungen AG Infusionspåse, 20 x 100 ml (Ecobag) 30 x 100 ml, Infusionspåse (med överföringsadapter) Medical Infusionspåse med överföringsadapter, 30 x 100 ml (Viaflex, Minibag Plus) 50 x 100 ml, Infusionspåse Medical Medical Infusionspåse, 50 x 100 ml () Infusionspåse, 50 x 100 ml (, tillförslutande infusionsport) Infusionspåse, 50 x 100 ml (reeflex med port f nål) 50 x 100 ml, Infusionspåse, med nålfri port Infusionspåse, 50 x 100 ml (reeflex med port f luer-lock) 60 x 100 ml, Infusionspåse Medical Infusionspåse, 60 x 100 ml (, tillförslutande infusionsport)

11 11 (18) el! Okänt namn på dokumentegenskap. Dnr: Datum: (Dnr TLV 723/2020) x 250 ml, Infusionspåse B. Braun Melsungen AG Infusionspåse, 20 x 250 ml (Ecobag) 30 x 250 ml, Infusionspåse Medical Medical 30 x 250 ml, Infusionspåse, med nålfri port 20 x 500 ml, Infusionspåse B. Braun Melsungen AG Medical Medical Infusionspåse, 30 x 250 ml (reeflex med port f nål) Infusionspåse, 30 x 250 ml () Infusionspåse, 30 x 250 ml (, tillförslutande infusionsport) Infusionspåse, 30 x 250 ml (reeflex med port f luer-lock) Infusionspåse, 20 x 500 ml (Ecobag) Infusionspåse, 20 x 500 ml () Infusionspåse, 20 x 500 ml (, tillförslutande infusionsport) Infusionspåse, 20 x 500 ml (reeflex med port f nål) 20 x 500 ml, Infusionspåse, med nålfri port Infusionspåse, 20 x 500 ml (reeflex med port f luer-lock)

12 12 (18) el! Okänt namn på dokumentegenskap. Dnr: Datum: (Dnr TLV 723/2020) x 1000 ml, Infusionspåse B. Braun Melsungen AG Medical Medical Infusionspåse, 10 x 1000 ml (Ecobag) Infusionspåse, 10 x 1000 ml () Infusionspåse, 10 x 1000 ml (, tillförslutande infusionsport) Infusionspåse, 10 x 1000 ml (reeflex med port f nål) 10 x 1000 ml, Infusionspåse, med nålfri port Infusionspåse, 10 x 1000 ml (reeflex med port f luer-lock) 5 x 2000 ml, Påse Medical Påse, 5 x 2000 ml (Viaflex) 6 x 2000 ml, Påse (Emoluerkoppling, luer-lock-honor och klämmor) Medical Påse, 6 x 2000 ml (Clear-lex, Emoluerkoppling, luer-lock-honor och klämmor) 6 x 2000 ml, Påse (självförslutande Emoluerkoppling) Medical Påse, 6 x 2000 ml (Clear-lex, självförslutande Emoluerkoppling) 140 x 2000 ml, Påse (självförslutande Emoluerkoppling)

13 13 (18) el! Okänt namn på dokumentegenskap. Dnr: Datum: (Dnr TLV 723/2020) Medical Påse, 140 x 2000 ml (Clear-lex, självförslutande Emoluerkoppling) 240 x 2000 ml, Påse (Emoluerkoppling, luer-lock-honor och klämmor) Medical Påse, 240 x 2000 ml (Clear-lex, Emoluerkoppling, luer-lock-honor och klämmor) 4 x 2500 ml, Påse Medical Påse, 4 x 2500 ml (Viaflex) 4 x 2500 ml, Påse (Emoluerkoppling, luer-lock-honor och klämmor) Medical Påse, 4 x 2500 ml (Clear-lex, Emoluerkoppling, luer-lock-honor och klämmor) 160 x 2500 ml, Påse (Emoluerkoppling, luer-lock-honor och klämmor) Medical Påse, 160 x 2500 ml (Clear-lex, Emoluerkoppling, luer-lock-honor och klämmor) * Innehavare av godkännande för försäljning/registrering eller parallelldistributör Motivering av bedömningen De läkemedel som är aktuella för bedömning i utbytbarhetsgruppen är fyllda i infusionsbehållare eller infusionspåsar. Infusionsbehållare respektive infusionspåsar kan grupperas var för sig baserat på lika volym per enhet och samma antal enheter per förpackning. örpackningstyperna infusionsbehållare respektive infusionspåsar skiljer sig med avseende på användning/hantering på ett sådant sätt att de inte kan ses som jämförbara. Infusionsbehållare och

14 14 (18) el! Okänt namn på dokumentegenskap. Dnr: Datum: (Dnr TLV 723/2020) infusionspåsar skiljer t.ex. med avseende på materialens flexibilitet och förpackningarnas olika utformning. Läkemedelsformen är infusionsvätska. Det bedöms inte medföra någon avgörande skillnad för patienten om en infusionspåse har eller inte har en extra säkerhetstillförslutande infusionsport. Enligt gällande ISO standard finns grundläggande krav som ska uppfyllas för alla infusionspåsar avseende bl.a. täthet av infusions- och injektionsportar. Vid utbyte på apotek är det oklart för farmacevten vilken utrustning och medicinsk kompetens som patienten har tillgång till. Därför har infusionspåsar med skillnader i kopplingsanordningar (t.ex. Emoluerkoppling) grupperats var för sig. Enligt Läkemedelsverket påverkar inte de aktuella läkemedlens användning eller dosering vilka förpackningar som är jämförbara inom föreslagna förpackningsstorleksgrupper. Övrig information Bedömningen av jämförbara förpackningar görs med avseende på det generiska utbyte som enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. sker på apotek. armaceuten ska göra ett byte om det läkemedel som bytet sker till har en förpackning som är jämförbar med den förskrivna förpackningen i storlek och typ, samt i övrigt överensstämmer med den enskilda patientens läkemedelsbehandling. Om det vid expeditionen av läkemedlet framkommer att utbytet skulle innebära en betydande olägenhet för patienten får farmaceuten motsätta sig bytet (Vägledning till 8 kap. 11 (HSL-S 2016:34)). Läkemedelsverket tar inte ställning till jämförbarhet mellan förpackningar inom ramen för användning eller upphandling av läkemedel i hälso- och sjukvården i övrigt. Beslut om detta yttrande har fattats av direktör Monica Lidberg. öredragande har varit Anna Vallinder Marklund. På Läkemedelsverkets vägnar, Monica Lidberg Anna Vallinder Marklund

15 15 (18) Bilaga 3. örpackningar i förpackningsstorleksgrupperna Varunummer NPLförpackningsid öretag Beredningsform Styrka örpackningsstorleksgrupp H I B C A A J E K B A B Inom förmånerna ()/ utan förmån ()

16 16 (18) B 1000A 10000B C 3750A A 5000A 2500A 2000A 10000A 2000B 10000B

17 17 (18) C 7500A 2500B 5000B 12000B 10000C 2500B 5000B 10000B 7500A 3000A E

18 18 (18) A 10000G A A 6000A