Datum. Beslut angående ansökan om ändring av produktgodkännande för biocidprodukten Tanalith E 3463

Transkript

1 KEM Swedish Chemicals Agency Arch Timber Prtectin Ltd Wheldn Rad Castlefrd West Yrkshire WF10 2JT STORBRITANNIEN Beslut angående ansökan m ändring av prduktgdkännande för bicidprdukten Tanalith E Beslut bifaller ansökan m ändrat prduktgdkännande av nedanstående prdukt. [Sökande/Innehavare Prduktnamn I Registreringsnummer Funktin Sammanfattning av sökt användningsmråde Verksamma ämnen Ärendenummer i R4BP3 Arch Timber Prtectin Ltd. Tanalith E 3463 Träskyddsmedel Mt rötsvamp ch träförstörande insekter Kppar (granulat) Tebukn.azl Prpiknazl BC-EF De beslutade villkren för gdkännandet framgår av bilaga 1. Ma ll- id: MAP- 0023, Beslutet m gdkännande kan, efter beslut i enlighet med någt av de förfaranden sm avses i artikel 35.3 eller artikel 36 i förrdning (EU) nr 528/20121 (EU:s bicidförrdning), kmma att ändras eller återkallas i samband med förfarande för ömsesidigt erkännande. Genm detta beslut ändras ett verksamt ämne i prdukten Tanalith E 3463, vilket medför att prdukten tilldelas ett nytt registreringsnummer:. Det tidigare registreringsnumret 5242 återkallas. Anstånds-tider enligt artikel 52 i EU:s 1 Eurpaparlamentets ch rådets förrdning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 m tillhandahållande på marknaden ch användning av bicidprdukter. _ Pstadress Besök & leverans Faktureringsadress Telefn & fax Intern et Org nr Bx 2 Esplanaden 3A FE 124 Telefn Sundbyberg Sundbyberg Frösön Fax kemi@kemi.se

2 bicidförrdning medges enligt nedan för tillhandahållande på marknaden ch användning av kvarvarande lager av prdukten med registreringsnummer Anstånd t..m får överlåtas av innehavaren får överlåtas av andra än innehavaren får lagras, brtskaffas ch användas Beskrivning av ärendet Den 26 april 2017 inkm ansökan m ändring av prduktgdkännande för Tanalith E Ansökan skickades in enligt förfarandet sm avses i artikel 8 i förrdning (EU) 354/20132 för större ändringar av prdukter, med Nederländerna sm utvärderande referensmedlemsstat ch Sverige sm berörd medlemsstat. Ansökan gäller ändring av prduktens sammansättning, ändringen innebär att ett verksamt ämne, basiskt kpparkarbnat (GAS-nr ) tas brt ch ersätts med kppargranulat (GAS-nr ). Nederländerna fattade den 27 september 2018 beslut m ändringen. Nederländernas utvärderingsrapprt ch den överenskmna sammanfattningen av prduktegenskaper (Summary f Prduct Characteristics, SPC) ligger till grund för detta beslut. 3 Skäl Enligt artikel 50 förrdning (EU) nr 528/20121kan ett prduktgdkännande sm beslutats i enlighet med direktiv 98/8/EG eller förrdning (EU) nr 528/2012 ändras på begäran av innehavaren av prduktgdkännandet. Mer detaljerade regler för ändringar av bicidprdukter finns i förrdning (EU) nr 354/ Nederländerna har genmfört utvärderingen av sammansättningsändringen för Tanalith E 3463 där basiskt kpparkarbnat ersätts med kppargranulat. Utvärderande referensmedlemsstat finner att utbytet av verksamt ämne inte medför någn ändring i kpparinnehållet eller prduktens fysikaliska, kemiska ch tekniska egenskaper. Nederländerna finner därför att den tidigare effektivitets- ch riskbedömning frtfarande är acceptabel. I enlighet med de slutsatser sm finns i Nederländernas utvärderingsrapprt finner att ändringen av sammansättning är acceptabel. 2 Kmmissinens genmförandeförrdning (EU) nr 354/2013 av den 18 april m ändringar av bicidprdukter sm gdkänts i enlighet med Eurpaparlamentets ch rådets förrdning (EU) nr 528/ (5)

3 F Nytt registreringsnummer ch anstånd för Tanalith E 3463 Ändringen av gdkännandet för prdukten Tanalith E 3463 utgör en större ändring enligt artikel 50 i förrdning (EU) nr 528/2012 ch definitinen i förrdning (EU) nr 354/2013 ch innebär bland annat att det verksamma ämnet ändras. Prdukten tilldelas därför ett nytt registreringsnummer:. Enligt artikel 52 i förrdning (EU) nr 528/2012 ska bevilja anstånd för tillhandahållande på marknaden ch användning av kvarvarande lager av bicidprdukten m prduktgdkännandet upphävs eller ändras. Från ch med 180 dagar efter dagen för myndighetens beslut får inte den tidigare gdkända prdukten tillhandahållas på marknaden. Användning av kvarvarande lager av bicidprdukten får frtsätta upp till 360 dagar efter dagen för myndighetens beslut. Dagen för myndighetens beslut är i detta fall dagen för ikraftträdande för detta beslut. Detta innebär att prdukten med registreringsnummer 5242 får följande anståndstider: Anstånd t..m får överlåtas av innehavaren får överlåtas av andra än innehavaren får lagras, brtskaffas ch användas Upplysningar En ansökan m ett förnyat prduktgdkännande ska inkmma till inm den tid sm anges i artikel 31.1 förrdning (EU) nr 528/2012. En gdkänd bicidprdukts sammansättning får endast ändras m fattar beslut enligt artikel 50 i EU:s bicidförrdning m att en sådan ändring får göras av innehavaren av prduktgdkännandet. Innehavare sm önskar ändra infrmatin sm lämnats in i samband med ansökan m prduktgdkännande ska enligt artikel 50 i EU:s bicidförrdning vända sig till. Mer detaljerade regler för tillämpningen av artikel 50 finns i kmmissinens genmförandeförrdning (EU) nr 354/2013. Innehavaren av prduktgdkännandet ska genast underrätta m all ny infrmatin m bicidprdukten eller det verksamma ämnet, m den tyder på att medlet inte längre uppfyller förutsättningarna för prduktgdkännande. Infrmatinskravet finns i artikel 47 förrdning (EU) nr 528/2012. kan enligt artikel 48 i förrdning (EU) nr 528/2012 upphäva eller ändra ett prduktgdkännande innan det löper ut m 3 (5)

4 villkr för prduktgdkännandet inte längre är uppfyllda felaktig eller vilseledande infrmatin har lämnats m mständigheter sm legat tillgrund för prduktgdkännandet innehavaren av prduktgdkännandet inte uppfyller skyldigheterna enligt förrdningen. Innehavaren ska se till att bicidprdukten klassificeras, förpackas ch märks i enlighet med prduktgdkännandet. 6 Hur man överklagar Detta beslut får överklagas hs mark- ch miljödmstlen vid Nacka tingsrätt. Ett skriftligt överklagande ställt till mark- ch miljödmstlen ska i så fall ha kmmit till inm tre veckr från den dag då klaganden fick del av beslutet. På vägnar Katarina Malmberg Beslutande P r Jhanssn Ft5redragande Bilagr: Bilaga 1 Sammanfattning av prduktegenskaper för en bicidprdukt (SPC) 4 (5)

5 Curtesy translatin In April 2017, the Swedish Chemicals Agency received an applicatin fr a majr change fr the prduct Tanalith E The applicatin fr frmulatin change is fr the substitutin f the active substance basic cpper carbnate with granulated cpper. The applicatin was evaluated by the Netherlands as the reference member state. In accrdance with the cnclusins made by the reference member state, the Swedish Chemicals Agency finds the frmulatin change acceptable and apprves the amendment f the authrisatin f Tanalith E The terms and cnditins f the authrisatin are fund in Annex 1 ("Bilaga 1"). Due t the frmulatin change, a new registratin number,, is assigned t Tanalith E Fr the prduct with the ld registratin number 5242, the fllwing perids f grace apply, accrding t article 52 (EU) n. 528/20121: Perid f grace Until Making available n the market Dispsal and use f existing stcks This decisin can be appealed against at the Land and Envirnment Curt, Nacka District Curt. A written appeal t the Curt shall be submitted t the Swedish Chemicals Agency within three weeks frm the date when the cmplainant tk part f the decisin. 5 (5)