BILAGA I BILAGA I PRODUKTRESUMÈ

Transkript

1 BILAGA I BILAGA I PRODUKTRESUMÈ 4

2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Humalog-Pen (100 E/ml, 3,0 ml) Insulin lispro 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Humalog-Pen är en steril, klar, färglös vattenlösning av insulin lispro ([Lys (B28), Pro (B29)] human insulinanalog, rdna ursprung) med ph Namnet insulin lispro är godkänt av INN, USAN och BAN. Aktiv beståndsdel insulin lispro (rekombinant DNA ursprung i E. coli) 100 E mängd per ml Koncentrationen insulin lispro är 3,5 mg insulin lispro per ml för styrkan 100 E/ml. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska i en förfylld injektionspenna för engångsbruk. Pennan innehåller en 3,0 ml cylinderampull (100 E/ml insulin lispro) och är avsedd för parenteral, subkutan administrering. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer För behandling av patienter med diabetes mellitus som fordrar insulin för bibehållande av normal glukoshomeostas. För initial stabilisering av diabetes mellitus. Humalog-Pen är ett snabbverkande insulin som kan användas tillsammans med ett längre verkande humaninsulin. Humalog-Pen skall administreras före måltid. 4.2 Dosering och administreringssätt Doseringen är individuell och bestäms av läkaren. Humalog-Pen administreras subkutant men kan också ges intramuskulärt, vilket dock ej rekommenderas. Subkutan administrering skall ges i överarm, lår, skinkor eller buk. Samma injektionsställe skall inte användas mer än ca 1 gång per månad. Försiktighet bör iakttas så att injektion i blodkärl undvikes. Injektionsstället skall ej masseras. Humalog-Pen verkar mycket snabbt och har en kortare duration (2 till 5 timmar) än reguljärt insulin. Den snabbt insättande effekten gör att Humalog-Pen skall ges före och i mycket nära anslutning till måltid. Tid-effekt kurvan kan variera betydligt mellan olika personer och vid olika tidpunkter hos samma person. På samma sätt som för andra insulinpreparat är durationen beroende på dos, injektionsställe, blodgenomströmning, temperatur och fysisk aktivitet. 5

3 Humalog-Pen är ett snabbverkande insulin som kan användas tillsamman med ett längre verkande insulin enligt läkarens anvisning. 6

4 4.3 Kontraindikationer Hypoglykemi. Överkänslighet mot insulin lispro eller något av de ingående innehållsämnena. 4.4 Varningar och försiktighetsmått vid användning Byte av insulin eller insulinanalog skall ske med försiktighet och endast under läkarkontroll. Förändringar av styrka, tillverkare, typ (Regular, NPH, Lente, etc.), ursprung (animalt, humant, humananalog) och/eller tillverkningsmetod (rdna-teknik eller animal källa) kan kräva dosjustering. Justering av insulindosen kan vara nödvändig vid övergång från annat insulin till Humalog-Pen. Ändringen i insulinbehov kan visa sig antingen redan vid den första dosen av Humalog-Pen eller först efter flera veckor eller månader. Patienter vars blodsockernivåer förbättrats avsevärt, t ex genom intensifierad insulinbehandling, skall uppmärksammas på att de tidiga symptomen på hypoglykemi kan bli mindre uttalade. Några patienter, som fått hypoglykemi efter övergång från insulin av animalt ursprung till humaninsulin, har rapporterat att de tidiga varningssymptomen på hypoglykemi var mindre uttalade eller annorlunda än de som de fått efter injektion med sitt tidigare insulin. Hypoglykemi eller hyperglykemi som ej åtgärdas kan leda till medvetslöshet, koma eller dödsfall. Hos patienter med försämrad njur- eller leverfunktion kan insulinbehovet vara reducerat. Vid sjukdom eller emotionella störningar kan insulindosen behöva ökas. Justering av dosen kan också bli aktuell vid ökad fysisk ansträngning eller förändrad diet. Fysiskt arbete eller träning omedelbart efter måltid kan öka risken för hypoglykemi. Erfarenhet av behandling av barn under 12 år är starkt begränsad. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Insulinbehovet kan öka vid samtidigt intag av läkemedel med blodsockerhöjande effekt, t ex orala antikonceptionella medel, kortikosteroider, tyroideahormoner, danazol och beta-2- receptorstimulerande medel (ritodrin, salbutamol, terbutalin). Insulinbehovet kan minska vid samtidigt intag av läkemedel med blodsockersänkande effekt, t ex perorala diabetesmedel, salicylater, sulfonamidantibiotika, vissa antidepressiva medel och vissa ACE-hämmare (captopril, enalapril), betareceptorblockerare, oktreotid, liksom vid intag av alkohol. Humalog-Pen får ej blandas med insulin av animalt ursprung. Läkare skall kontaktas före samtidigt intag av andra läkemedel. 4.6 Användning under graviditet och amning Klinisk erfarenhet från behandling av gravida kvinnor är starkt begränsad. Det är väsentligt att upprätthålla bra kontroll hos insulinbehandlade patienter (insulinberoende eller graviditetsdiabetes) under graviditet. Insulinbehovet avtar vanligtvis under första trimestern och ökar under andra och tredje trimestrarna. Patienter med diabetes skall informeras om att de skall rådgöra med sin läkare om de är gravida eller planerar graviditet. Noggrann kontroll av glukos och allmäntillstånd är väsentligt under graviditet. 7

5 Hos patienter som ammar kan justering av insulindos och/eller diet vara nödvändig. 8

6 4.7 Effekter på förmågan att föra fordon och använda maskiner Användning av insulin i rätt dos påverkar ej reaktionsförmågan negativt. Det nedsätter ej förmågan att köra bil eller att arbeta med maskiner. 4.8 Biverkningar Hypoglykemi är den vanligaste biverkan av Humalog-Pen. Allvarlig hypoglykemi kan leda till medvetslöshet och i sällsynta fall vara fatal. Lokal allergi, yttrande sig som rodnad, svullnad och klåda på injektionsstället, inträffar mindre frekvent, och försvinner vanligen inom några dagar eller veckor. I vissa fall kan dessa symptom bero på andra faktorer som inte har samband med insulinbehandlingen, som t ex hudrengöringsmedel eller dålig injektionsteknik. Mindre vanlig är systemisk allergi som i allvarliga fall kan vara livshotande. Detta tillstånd kännetecknas av utslag över hela kroppen, andnöd, väsande andning, blodtrycksfall, snabb puls eller svettning. Lipodystrofi kan uppträda på injektionsstället. 4.9 Överdosering Glukoskoncentrationen i serum är ett resultat av komplexa interaktioner mellan insulin- och glukosnivåerna och andra metaboliska processer. Det finns därför ingen specifik överdos för insulin. Överdosering av insulin eller insulin lispro i förhållande till födointag och energiförbrukning kan orsaka hypoglykemi. Symptomen vid hypoglykemi är håglöshet, förvirring, hjärtklappning, huvudvärk, svettning och kräkning. Milda hypoglykemiska reaktioner hävs med oral tillförsel av glukos, annat socker eller sockerinnehållande livsmedel. Måttligt svåra attacker av hypoglykemi kan hävas med intramuskulär eller subkutan injektion av glucagon, följt av oral tillförsel av kolhydrater då patientens tillstånd förbättrats tillräckligt. Patienter som inte svarar på glucagoninjektion, skall ges glukoslösning intravenöst. Om patienten är djupt medvetslös skall glucagon ges intramuskulärt eller subkutant. Om glucagon inte finns till hands eller om patienten ej svarar på glucagon behandlingen skall glukoslösning ges intravenöst. Då patienten åter är vid medvetande skall föda intas så snart som möjligt. 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: snabbverkande humaninsulinanalog. ATC kod A10A B04. Insulin lispro verkar genom att reglera glukosmetabolismen. Dessutom har insuliner anabol och antikatabol verkan på olika slags vävnader. I muskelvävnad sker en ökning av glykogen, fettsyror, glycerol, proteinsyntes och aminosyreupptag medan glykogenolys, glykoneogenes, ketogenes, lipolys, proteinkatabolism och aminosyreproduktion avtar. Insulin lispro har en snabbt insättande effekt (ca 15 minuter) och kan därför ges närmare måltid (inom 0 till 15 minuter) jämfört med vanligt insulin (30 till 45 minuter före måltid). Insulin lispro 9

7 har en kortare duration (2 till 5 timmar), jämfört med vanligt insulin. På samma sätt som för andra insulinpreparat kan tid-effektkurvan för Humalog-Pen variera mellan olika individer och vid olika tidpunkter hos samma individ beroende på injektionsställe, blodgenomströmning, temperatur och fysisk aktivitet. Den typiska tid-effektkurvan av insulin lispro och Humulin regular, efter subkutan injektion illustreras nedan. Humalog Humulin Regular Blodsocker-sänkande effekt Tid (timmar) Diagrammet visar den relativa mängd glukos, mätt över tiden, som krävs för att hålla den totala blodsockernivån så nära fastenivån som möjligt. Detta är en indikator på effekten av insulinerna på glukosmetabolismen mätt över tiden. 5.2 Farmakokinetiska uppgifter Insulin lispro absorberas snabbt och når maximala plasmanivåer 30 till 70 minuter efter subkutan injektion. Inverkan på glukosmetabolismen, som beskrivits i diagrammet i punkt 5.1 ovan, är ett kliniskt mera relevant sätt att studera insulin lispros farmakokinetik. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Insulin lispro uppvisar in vitro samma mönster som humaninsulin, vad avser bindningen till insulinreceptorer och effekten på växande celler. Även dissociationen från insulinreceptorn har visats sig vara densamma som för humaninsulin. Varken engångstillförsel eller upprepad dosering under 1 månad resp 12 månader gav upphov till några signifikanta toxicitetsfynd. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Varje injektionsflaska innehåller förutom insulin lispro: glycerol, m-kresol 3,15 mg/ml, zinc.oxid., dinatr. hydrogenphosph. heptahydr.,acid. hydrochlor. aut natr. hydroxid. q.s. et aqua ad iniect. M- kresol tillsätts som konserveringsmedel, glycerol för isotoni, natriumfosfat som buffert, zinkoxid som stabiliseringsmedel, vatten som vehikel och saltsyra resp natriumhydroxid för ph justering. 6.2 Blandbarhet Humalog-Pen får ej blandas med insulin av animalt ursprung. 6.3 Hållbarhet 2 år vid angiven förvaringsanvisning. Den injektionspenna som för tillfället användes skall förbrukas inom 28 dagar. 10

8 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras kallt (2-8 o C). Skyddas för frost, extrem värme och solljus. Humalog-Pen injektionspenna som för tillfället används kan förvaras i rumstemperatur (ej över 30 o C) i upp till 28 dagar. Den får ej förvaras i kylskåp. 6.5 Förpackningstyp och innehåll Lösningen är fylld med aseptisk teknik i cylinderampuller av typ I glas vilka uppfyller kraven i Ph Eur. Cylinderampullerna är försedda med butyl eller halobutylförslutning och kolv. Dimetikon eller silikonemulsion kan eventuellt användas för behandling av ampull och/eller kolv. Förpackningen har aluminiumförslutning. Cylinderampullerna är inneslutna i en injektionspenna avsedd för engångsbruk, HumaPen. Kanyler ingår ej i förpackningen. 5 x 3 ml Humalog-Pen pennor. 6.6 Anvisningar för användning och hantering, och avfallshantering (om det är nödvändigt) a) Förberedelse 1. Inspektera Humalog-Pen. Den skall vara klar och färglös. Om lösningen är grumlig, segflytande eller svagt färgad eller om det finns partiklar i den skall den ej användas. 2. Fäst kanylen. Torka av gummiförslutningen med en spritsudd. Riv av pappersfliken på kanylen med kanylskydden. Skruva fast kanylen med kanylskydden medurs på pennan. Håll pennan så att kanylen pekar uppåt och ta bort det yttre och inre kanylskyddet. 3. Förbered pennan (kontrollera insulinflödet). (a) (b) (c) (d) (e) Pilen ska synas i doseringsfönstret. Om den inte syns, vrid doseringsknappen medurs tills pilen syns och man känner eller ser att den är i linje med de två upphöjningarna på pennan och doseringsknappen. Dra ut doseringsknappen (i pilens riktning ) tills 0 syns i doseringsfönstret. Dosen kan inte ställas in om inte doseringsknappen är utdragen. Vrid doseringsknappen medurs tills 2 syns i doseringsfönstret. Håll pennan så att kanylen pekar uppåt. Knacka lätt med fingret på den klara ampullhållaren så att eventuella luftbubblor samlas högst upp i ampullen. Tryck in injektionsknappen fullständigt tills du hör eller känner ett klick. En droppe insulin ska nu synas längst ut på kanylspetsen. Om du inte ser någon insulindroppe på spetsen, upprepa proceduren tills du ser en droppe. Förbered alltid pennan (kontrollera insulinflödet) före varje injektion, annars riskerar du att få fel dos. 4. Inställning av dos. (a) Vrid doseringsknappen medurs tills pilen syns i doseringsfönstret och du ser eller känner att den är i linje med de båda upphöjningarna på pennan och doseringsknappen. 11

9 (b) (c) Dra ut doseringsknappen (i pilens riktning) tills 0 syns i doseringsfönstret. Dosen kan inte ställas in om inte doseringsknappen är utdragen. Vrid doseringsknappen medurs tills rätt dos syns i doseringsfönstret. Om du har ställt in en för hög dos kan doseringsknappen vridas tillbaka (moturs) tills rätt dos syns i fönstret. Man kan inte ställa in en dos som är större än det antal enheter som finns kvar i pennan. 12

10 b) Injektion 1. Tvätta händerna 2. Välj injektionsställe. 3. Tvätta huden med en spritsudd. 4. Ta bort kanylskydden. 5. Grip tag i huden och stick in nålen, så som du blivit visad. 6. Tryck in injektionsknappen med tummen (tills du hör eller känner ett klick), vänta 5 sekunder. 7. Dra ur nålen och tryck lätt på injektionsstället några sekunder. Massera ej. 8. Skruva loss kanylen med hjälp av det yttre kanylskyddet omedelbart efter injektionen. Ta bort kanylen från pennan. På detta sätt förblir lösningen steril och läckage förhindras. Det förhindrar även att luft kommer in i pennan och att kanylen täpps igen. Återanvänd inte kanylen. Kasta den på ett säkert sätt. Dela aldrig kanyler eller injektionspennor med någon annan. Den förfyllda pennan kan användas tills den är tom. Kasta den därefter på ett säkert sätt. 9. Sätt på skyddshatten på pennan. 10. Variera injektionsstället så att samma ställe inte används mer än cirka 1 gång per månad. 11. Injektionsknappen måste vara fullständigt intryckt innan pennan användes igen. c) Blandning av insuliner Blanda inte insulin i glasflaska med insulin i cylinderampull. 7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Eli Lilly Nederland B V., Krijtwal 17-23, 3432 ZT Nieuwegein, Holland. 8. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL EU/1/97/042/ DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN 13

11 BILAGA II BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL 14

12 A. MÄRKNING 15

13 ETIKETT EU/1/97/042/001 HP ml Humalog-Pen 100 U/ml (3,5mg/ml) insulin lispro Lösning för subkutan injektion Anv. för/käyt. ennen / Lot No. 16

14 KARTONG EU/1/97/042/001 HP x 3ml pennor Humalog-Pen 100 U/ml (3,5 mg/ ml) insulin lispro (rdna ursprung) Förvaras kallt (2-8 oc) men frostfritt. Injektionspenna som används kan förvaras i rumstemperatur (ej över 30oC) upp till 28 dagar. Förvaras i skydd för direkt solljus och stark värme. Injektionspenna som används skall förvaras i rumstemperatur. Förvaras oåtkomligt för barn. Lösning för subkutan injektion. Receptbelagt. Dekl.: Insulin. lisprum (rdna) 100U = 3,5 mg, glycerol., m-kresol., zinc. oxid., dinatr. hydrogenophosph. heptahydr., acid. hydrochlor. aut natr. hydroxid., aq. ad iniect. ad 1 ml. Eli Lilly Nederland B.V. Krijtwal 17-23, 3432 ZT, Nieuwegein Holland 17

15 5 x 3ml pennor Humalog-Pen 100 U/ml (3,5 mg/ml) insulin lispro Anv. för/käyt. ennen / Lot No Humalog-Pen insulin lispro VIKTIGT: LÄS BIFOGAD ANVÄNDARINFORMATION OCH BRUKSANVISNING 18

16 B. BIPACKSEDEL 19

17 Humalog-Pen (100 E/ml, 3,0 ml) (Insulin lispro) Vad du bör veta om Humalog-Pen Läs denna användarinformation noggrant innan du använder Humalog-Pen. Den innehåller dock inte all information om Humalog-Pen, kontakta därför din läkare, apotekare eller diabetessköterska om du har några frågor. Denna användarinformation gäller bara för Humalog-Pen. Vad finns i Humalog-Pen? Din medicin heter Humalog-Pen, 100 E/ml, lösning för subkutan injektion. Den används för behandling av diabetes (sockersjuka). Den aktiva substansen är insulin lispro. Det är en syntetisk form av humaninsulin. Det verkar snabbare än normalt humaninsulin eftersom insulinmolekylen har förändrats en aning. Du skall normalt ta Humalog-Pen inom 15 minuter före en måltid. Styrkan är 100 enheter per milliliter (E-100/ml) lösning och varje Humalog-Pen innehåller 300 enheter (3 milliliter). Humalog i Humalog-Pen är samma Humalog som finns i separata cylinderampuller. I Humalog-Pen har cylinderampullen helt enkelt byggts in i pennan. När pennan är tom kan den inte användas igen. Humalog-Pen innehåller även konserveringsmedlet m-kresol, glycerol dinatriumfosfat 7 H2O, zinkoxid och vatten för injektion. Natriumhydroxid och/eller saltsyra kan ha tillsats vid tillverkningen för att justera ph. Kontrollera alltid förpackningen och etiketten så att namn och insulinsort stämmer när du får den från apoteket. Försäkra dig om att du får den Humalog-Pen som din läkare har ordinerat. Humalog-Pen är tillverkat i laboratorium med hjälp av rekombinant DNA-teknik. Det är en förändrad form av humaninsulin och skiljer sig därför från andra humaninsuliner och djurinsuliner. Humalog-Pen är nära besläktat med humaninsulin som är ett naturligt hormon som produceras i bukspottkörteln. Humalog-Pen tillverkas av Lilly France SA, Rue du Colonel Lilly, Fegersheim, Frankrike. Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, Polígono Industrial, 28100, Alcobendas, Madrid, Spanien. Marknadsföringstillståndet innehas av Eli Lilly Nederland B.V., Krijtwal 17-23, 3432 ZT Nieuwegein, Holland. Varför behöver jag använda Humalog-Pen? Du får diabetes (sockersjuka) om din bukspottkörtel inte producerar tillräckligt mycket insulin. Humalog-Pen ersätter ditt eget insulin och det används för att kontrollera glukosnivån i blodet under en längre tid. Det verkar mycket snabbt och under en kortare tid än lösligt insulin. Din läkare talar om för dig om du skall ta Humalog-Pen tillsammans med ett längre verkande humaninsulin. Varje insulinsort har en egen användarinformation. Byt inte insulin om inte din läkare har sagt till dig att göra det. Var mycket försiktig om du byter insulin. 20

18 Innan du injicerar Humalog-Pen Försäkra dig om att det är riskfritt för dig att använda Humalog-Pen. Om du tycker att en så kallad insulinkänning (lågt blodsocker) börjar, injicera inte Humalog-Pen och kör inte bil. Längre fram i denna användarinformation finns instruktioner om vad du skall göra vid en lindrig insulinkänning. Om du tidigare haft någon allergisk reaktion mot en Humalogprodukt (se punkt D), tala då om detta för din läkare, ditt apotek eller diabetessköterska. Är ditt blodsocker under god kontroll med ditt nuvarande insulin kanske du inte känner av varningssignalerna (se längre fram i denna användarinformation) när ditt blodsocker blir för lågt. Du bör noga hålla reda på när du skall äta, hur ofta du skall motionera och hur mycket du skall arbeta. Du bör också noga kontrollera din blodsockernivå genom att testa ditt blodsocker ofta. Vissa personer som har haft "insulinkänningar" efter byte från djurinsulin till humaninsulin har rapporterat att de tidiga varningssymtomen varit mindre tydliga eller annorlunda. Om du ofta har "insulinkänningar" eller har svårt att känna igen dem, tala med din läkare om detta. Om du svarar JA på någon av följande frågor, tala med din läkare, apotek eller diabetessköterska Har du nyligen blivit sjuk? Tar du några andra mediciner? Ditt insulinbehov kan förändras om du tar p-piller, kortison, medel för sköldkörtelsjukdom, tabletter för behandling av diabetes, vissa värktabletter (salicylater), sulfaantibiotika, oktreotid, beta-2-stimulerare (t ex ritodrin, salbutamol eller terbutalin), vissa medel mot depression. Har du problem med lever eller njurar? Tränar du mer än vanligt? Är du gravid eller planerar att bli gravid eller ammar du? Insulinbehovet avtar vanligtvis under de 3 första månaderna av graviditeten och ökar sedan. Om du ammar kan justering av insulindos och/eller diet vara nödvändig. Är patienten ett barn under 12 år? Insulinbehovet kan förändras vid alkoholintag. Du skall också tala med din läkare, apotekare eller diabetessköterska om du tänker resa utomlands. Tidsskillnaden mellan länder kan innebära att du måste ta dina injektioner och äta på andra tider än när du är hemma. Doseringsanvisning Användning av Humalog-Pen Normalt skall du injicera Humalog-Pen inom 15 minuter före en måltid. Dosen bestäms av din läkare som anpassar den individuellt för dig. Dessa instruktioner är personliga och bara till för dig. Följ dem exakt och besök din diabetesklinik regelbundet. 21

19 Om du byter insulinsort (t ex från djurinsulin eller annat humaninsulin till ett Humlogpreparat) behöver du kanske ta mer eller mindre än tidigare. Detta kan visa sig vid den första injektionen eller också kan det vara en gradvis förändring över flera veckor eller månader. 22

20 Injicera Humalog-Pen under huden. Du skall injicera i en muskel endast om din läkare har sagt det. Förberedelse av Humalog-Pen Humalog-Pen är redan löst i vatten så du behöver inte blanda till det. Du får endast använda det om det ser ut som vatten. Lösningen skall vara klar, färglös och inte innehålla fasta partiklar. Kontrollera detta före varje injektion. Förberedelse av pennan (se bruksanvisningen) Tvätta händerna. Läs instruktionen hur du ska använda den förfyllda insulinpennan. Följ instruktionen noggrannt. Tänk på följande: Använd en ren kanyl. (Kanyler ingår inte förpackningen.) Ta bort luftbubblor. Det kan finnas små luftbubblor kvar i pennan. Dessa är ofarliga men om luftbubblorna är för stora kan de påverka insulindosen. Injektion av Humalog-Pen Tvätta injektionsstället noggrant med en spritsudd. Injicera under huden (subkutant) som du blivit visad. Injicera inte direkt i ett blodkärl. Låt nålen vara kvar i huden ytterligare fem sekunder efter att du injicerat, för att vara säker på att du fått hela dosen. Massera ej injektionsstället. Försäkra dig om att du har minst 1 cm marginal till förra injektionsstället och att du skiftar injektionsställe så som du har blivit anvisad. Efter injektion Så snart du har injicerat skruva av kanylen från pennan med hjälp av det yttre kanylskyddet. På så sätt förblir lösningen steril och läckage förhindras. Det förhindrar även att luft kommer in i pennan och att kanylen täpps igen. Dela aldrig kanyler eller injektionspenna med någon annan. Sätt på skyddshatten på pennan. Ytterligare injektioner Varje gång du använder Humalog-Pen måste du använda en ny kanyl. Ta bort bort luftbubblor före varje injektion. Du kan se hur mycket insulin som finns kvar genom att hålla pennan så att kanylen pekar nedåt. Skalan på cylinderampullen visar hur många enheter som finns kvar. Blanda aldrig annat insulin i din injektionspenna. När pennan är tom skall den inte användas igen. Kasta den på ett säkert sätt. Ditt apotek eller din diabetessköterska kan tala om hur. Akuta tillstånd och överdosering. Om ditt blodsocker är lågt, tag glukostabletter eller socker tillsammans med frukt eller en kaka och vila dig en stund. Ofta försvinner en svag insulinkänning eller en lätt överdos av insulin med denna behandling. Om du blir sämre, får andnöd och blir blek, kontakta genast din läkare. Ganska allvarlig hypoglykemi kan behandlas med en glukagoninjektion. Ät glukos eller socker efter glukagoninjektionen. Om du inte förbättras av glukagon bör du behandlas på sjukhus. Be din läkare berätta om glukagon. 23

21 Om en insulinkänning eller en överdos av insulin (se A och B) inte behandlas kan det få allvarliga konsekvenser och medföra huvudvärk, illamående, kräkningar, uttorkning, medvetslöshet, koma och till och med död. 24

22 Ha alltid en reservspruta och reservflaska av Humalog med dig, eller reservpenna och ampull om du skulle tappa eller skada dina ordinarie. Bär alltid någonting med dig som visar att du är diabetiker. Ha alltid socker med dig. Vanliga problem vid diabetes A. Hypoglykemi Medan du använder ditt insulin Hypoglykemi ( hypo - lågt blodsocker) innebär att det inte är tillräckligt med socker i blodet. Detta kan orsakas av: att du tar för mycket Humalog-Pen eller annat insulin; att du hoppar över eller senarelägger måltider eller ändrar din diet; att du tränar eller arbetar för hårt precis före eller efter en måltid; att du har en infektion eller är sjuk (speciellt vid diarré eller kräkningar); att ditt behov av insulin har förändrats; eller att du har problem med njurar eller lever som blivit värre. Alkohol och vissa mediciner kan påverka blodsockerhalten. De första symptomen på låg blodsockerhalt visar sig vanligen snabbt och innebär trötthet hjärtklappning nervositet eller skakningar illamående huvudvärk kallsvettning B. Hyperglykemi och diabetisk ketoacidos Hyperglykemi (hyper - för mycket socker i blodet) innebär att din kropp inte har tillräckligt med insulin. Hyperglykemi kan uppträda om: du inte tagit ditt Humalog-Pen eller annat insulin; du har tagit mindre insulin än vad din läkare sagt; du ätit mer än vad din diet tillåter; eller du har feber, infektion eller är emotionellt stressad. Hyperglykemi kan leda till diabetisk ketoacidos. De första symptomen kommer smygande under flera timmar eller dagar. De är: sömnighet ingen aptit ansiktsrodnad fruktlukt från andedräkten 25

23 törst illamående eller kräkningar Allvarliga symptom är tung andning och snabb puls. 26

24 Sök medicinsk hjälp omedelbart. C. Vid sjukdom Om du är sjuk, särskilt om du känner dig illamående eller kräks, kan ditt insulinbehov förändras. Även om du inte äter normalt behöver du fortfarande insulin. Testa urin eller blod, följ anvisningarna beträffande din sjukdom och tala med din läkare. D. Allergi mot insulin Lokal allergi: Vissa personer får rodnad, svullnad eller klåda vid injektionsstället. Detta upphör i regel efter några dagar eller några veckor. Om du får något av dessa symptom, tala med din läkare. Allmän allergi: Denna typ av allergi mot insulin är ovanlig. Symptomen är: klåda över hela kroppen blodtrycksfall andningssvårigheter hjärtklappning väsande andning svettning Om du tror att du har denna form av insulinallergi, tala genast med din läkare. E. Lipodystrofi Om du märker att huden vid injektionsstället blir förtjockad eller skrovlig tala med din läkare. Om du får någon av dessa, eller andra biverkningar tala med din läkare. Hur skall Humalog-Pen förvaras? Humalog-Pen skall förvaras i kylskåp mellan 2-8 C. Utsätt det inte för stark värme eller solljus. Humalog-Pen får ej frysas. Om du inte kan förvara Humalog-Pen i kylskåp kan det förvaras i rumstemperatur (upp till 30 C) i 28 dagar. Den penna som du för tillfället använder skall förvaras i rumstemperatur. Förvara oåtkomligt för barn. Använd Humalog-Pen före det utgångsdatum som anges på förpackningen. Obs! Denna medicin är till för dig. Ge den aldrig till andra. Den kan skada dem även om de har samma symtom som du. Datum när denna användarinformation skrevs: 22 maj 1997 Humalog är ett registrerade varumärken av Eli Lilly and Company (USA). 27

25 BRUKSANVISNING Kommer att ingå som en del av användarinformationen, eller bipackas som ett separat blad om utrymmet tillåter. Lilly Bruksanvisning Läs och följ denna bruksanvisning noga. Om instruktionerna inte följs kan det innebära att insulindosen blir felaktig. Egenskaper: En flerdos, förfylld penna som är avsedd för engångsbruk och som innehåller 300 enheter insulin. Administrerar upp till 60 enheter per dos. Dosen ökas stegvis med en enhet per steg. Liten och enkel att använda. 28

26 I. Färdigställande av dos 1. Tag av skyddshatten. 2. Kontrollera att pennan innehåller rätt sorts insulin. 3. Om du använder Humulin NPH eller Humulin Mix (mjölkaktiga lösningar) ska du rulla pennan fram och tillbaka 10 gånger. 29

27 4. Vänd därefter pennan försiktigt upp och ner 10 gånger så att insulinet blandas ordentligt. Cylinderampuller med Humulin NPH eller Humulin Mix (mjölkaktiga lösningar) innehåller en liten pärla för att underlätta att blanda. Montering av kanylen 1. Riv av pappersfliken på kanylen. 2. Skruva fast kanylen med kanylskydden medurs på pennan. 3. Håll pennan så att kanylen pekar uppåt och tag av det yttre och inre kanylskyddet. Fäst alltid kanylen innan du kontrollerar insulinflödet, ställer in dosen och injicerar. 30

28 Förbered pennan (kontrollera insulinflödet) 1. Pilen skall synas i doseringsfönstret. Om du inte ser pilen, vrid doseringsknappen medurs tills du ser den, samt känner eller ser att den är i linje med de båda upphöjningarna på pennan och doseringsknappen. 2. Dra ut doseringsknappen (i pilens riktning) tills 0 syns i doseringsfönstret. Dosen kan inte ställas in om inte doseringsknappen är utdragen. 3. Vrid doseringsknappen medurs tills 2 syns i doseringsfönstret. 4. Håll pennan så att kanylen pekar uppåt. Knacka lätt med fingret på den klara ampullhållaren så att eventuella luftbubblor samlas högst upp i ampullen. Tryck in injektionsknappen fullständigt tills du känner eller hör ett klick. En droppe insulin ska nu synas längst ut på kanylspetsen. Om du inte ser någon insulindroppe upprepa proceduren tills du ser en droppe. Förbered pennan (kontrollera insulinflödet) före varje injektion, annars riskerar du att få fel dos. 31

29 II Inställning av dos Fäst alltid kanylen innan du kontrollerar insulinflödet, ställer in dosen och injicerar. Vrid doseringsknappen medurs tills pilen syns i doseringsfönstret och du ser eller känner att den är i linje med de båda upphöjningarna på pennan och doseringsknappen. 2. Drag ut doseringsknappen (i pilens riktning) tills 0 syns i doseringsfönstret. Dosen kan inte ställas in om inte doseringsknappen är utdragen. 3. Vrid doseringsknappen medurs tills rätt dos syns i doseringsfönstret. Om du ställt in för hög dos kan du vrida tillbaka doseringsknappen (moturs) tills rätt dos syns i fönstret. Man kan inte ställa in en större dos än det antal enheter som finns kvar i pennan. 32

30 III Injicering av en dos Fäst alltid kanylen innan du kontrollerar insulinflödet, ställer in dosen och injicerar.* 1. Rengör huden och injicera så som du blivit anvisad. Injicera insulinet genom att trycka in injektionsknappen fullständigt tills du hör eller känner ett klick. Håll knappen intryckt ytterligare 5 sekunder innan du drar ut nålen ur huden. Efter att dosen är injicerad skall en fyrkant eller pil synas i doseringsfönstret. När du börjat trycka in doseringsknappen kan doseringen inte ändras förrän knappen har tryckts in fullständigt. Om du har ställt in en dos och tryckt in doseringsknappen utan att kanylen var fastsatt, eller om kanylen är igentäppt se Frågor och Svar. 2. Sätt på det yttre kanylskyddet och kasta kanylen så som du blivit anvisad. 3. Sätt på skyddshatten på pennan. 4. Förvara inte pennan med fastsatt kanyl. 5. Nästa injektion Kontrollera att injektionsknappen är fullständigt intryckt och att pilen syns i doseringsfönstret innan du använder pennan nästa gång. Fortsätt sedan enligt instruktionerna med förberedelse, inställning och injektion av en dos. 33

31 Frågor och svar PROBLEM Du har ställt in dosen och tryckt in injektionsknappen utan att ha fäst kanylen, eller kanylen är igentäppt. Du har ställt in fel dos (för hög eller för låg). Hur mycket insulin finns det kvar i cylinderampullen? Du kan inte ställa in hela dosen. ÅTGÄRD För att erhålla rätt dos måste du : -montera en ny kanyl -trycka in injektionsknappen fullständigt (även om 0 syns i fönstret). Efter att dosen är injicerad skall en fyrkant eller pil synas i doseringsfönstret. -kontrollera insulinflödet Om du inte har tryckt på injektionsknappen vrid doseringsknappen framåt eller bakåt för att få rätt dos. Om du har tryckt på injektionsknappen skall dosen inte ändras förrän injektionsknappen har tryckts in fullständigt. Håll pennan så att kanylen pekar neråt. Skalan (20 enheter mellan varje streck) på insulinampullen visar ungefär hur många enheter som finns kvar. Denna skala ska inte användas för att dosera insulin. Det går inte att ställa in en större dos än det antal enheter som finns kvar i cylinderampullen. Om bara en del av en dos finns kvar i pennan kan du antingen 1.Injicera den del av dosen som finns kvar i pennan och injicera resten av dosen med en ny penna; eller 2. Injicera hela dosen med en ny penna. Viktigt att komma ihåg Läs bruksanvisningen noga innan du använder Humapen. Om instruktionerna inte följs kan det leda till felaktig insulindos. Fäst kanylen innan du förbereder pennan, ställer in dosen och injicerar. Dela aldrig injektionspenna med någon annan. Skalan på hållaren till cylinderampullen visar ungefär hur mycket insulin som finns kvar i ampullen. Använd inte denna skala för att dosera insulin. Förvara HumaPen oåtkomligt för barn. Den HumaPen som för tillfället används kan förvaras i rumstemperatur i 28 dagar. Pennor som du inte börjat använda ska förvaras i kylskåp (2-8 C). De får inte frysas. Skydda HumaPen mot stark värme och direkt solljus. Använd inte insulin som varit fruset. Förvara inte HumaPen med kanylen fastsatt. Om du gör det kan insulin läcka ut, luftbubblor bildas i ampullen och insulinkristaller täppa igen kanylen. Använd en ny kanyl för varje injektion. Ha alltid med dig en extra HumaPen i reserv, om du skulle förlora eller skada den penna du använder. Byt inte insulin utan att ha kontaktat din läkare. 34

32 För vidare information, kontakta Ditt lokala ombud för Eli Lilly: Tiedotus Suomessa: Oy Eli Lilly Finland Ab, PL 16, Vantaa. Tel: Information lämnas i Finland av: Oy Eli Lilly Finland Ab, Box 16, Vanda. Tel: Information lämnas i Sverige av: Eli Lilly Sweden AB, Box 30037, Stockholm. Tel: Indirizzo per le comunicazioni in Italia: Laboratori Guidotti SpA, Via Trieste, n. 40, Pisa. Tel: Fax: Kontaktadresse in Österreich: Eli Lilly Ges. m.b.h., Barichgasse 40-42, A-1030 Wien. Tel: /412. Kontaktadresse in Deutschland: Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, Berlin. Tel: Fax: Dirección de contacto en España: Lilly, S.A., Avda. de la Industria 30, Poligono Industrial de Alcobendas, Alcobendas, Madrid. Tel: (91) Pessoas a contactar em Portugal: Lilly Farma, Produtos Farmacêuticos, LDA, Rua Dr. Antonio Loureiro Borges, 4- Piso 3, Arquiparque- Miraflores, 1495 Alges. Tel: (1) Ãéá ðåñéóóüôåñåò ðëçñïöïñßåò óôçí ÅëëÜäá, ðáñáêáëþ íá áðåõèõíèåßôå óôçí åôáéñßá: ÖÁÑÌÁÓÅÑÂ-ËÉËËÕ Á.Å.Â.Å, 15 0 ëì ÅèíéêÞò Ïäïý Áèçíþí-Ëáìßáò, Ô.Ê Ê çöéóéü. Ôçë.: Kontakt België/Luxemburg. Contact Belgique/Luxembourg. Kontakt Belgien/Luxemburg: s.a. Eli Lilly Benelux n.v. -a.g., Rue de l Etuve, 52/1, Stoofstraat, Bruxelles 1000 Brussel. Tel: (02) Kontakt i Danmark: Eli Lilly Danmark A/S, Thoravej 4, 2400 København NV. Tlf: Pour toute information contacter en France: Lilly France, 203 Bureaux de la Colline, Saint-Cloud. Tel: (1) For information in UK: Eli Lilly and Co. Ltd, Dextra Court, Chapel Hill, Basingstoke, Hampshire, RG21 5SY. Tel: (0) For information in Ireland: Eli Lilly and Co (Ireland) Ltd, 44,Fitzwilliam Place, Dublin 2, Ireland Tel: (0) Informatie in Nederland: Eli Lilly Nederland BV, Krijtwal 17-23, 3432 ZT, Nieuwegein, Nederland. Tel: