Bipacksedel: Information till användaren. Carboplatin Pfizer 10 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning karboplatin

Transkript

1 Bipacksedel: Information till användaren Carboplatin Pfizer 10 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning karboplatin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Carboplatin Pfizer är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Carboplatin Pfizer 3. Hur du får Carboplatin Pfizer 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Carboplatin Pfizer ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Carboplatin Pfizer är och vad det används för Carboplatin Pfizer är ett läkemedel mot cancer. Behandling med denna typ av läkemedel kallas ibland kemoterapi. Carboplatin Pfizer verkar genom att hämma cancercellernas tillväxt och till slut förstöra dem. Carboplatin Pfizer används för behandling av vissa typer av lungcancer (småcellig lungcancer) och äggstockscancer (avancerad ovarialcancer). Carboplatin Pfizer kan användas ensamt eller i kombination med andra läkemedel mot cancer. 2. Vad du behöver veta innan du får Carboplatin Pfizer Använd inte Carboplatin Pfizer - om du är allergisk mot karboplatin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller mot andra läkemedel som innehåller platina. - om du har en allvarlig njursjukdom (kreatininclearance mindre än 30 ml/min) om inte de potentiella fördelarna med behandlingen överväger riskerna. - om du har färre blodceller än vad som är normalt (din läkare undersöker detta). - om du har blödande tumörer. - om du planerar att vaccinera dig mot gula febern eller nyss har gjort det. Tala om för din läkare om något av ovan stämmer in på dig innan du börjar använda detta läkemedel. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får karboplatin - om du har någon störning av njurarnas funktion. - om du nyligen har fått någon annan cancerbehandling, är svag eller över 65 års ålder. - om du får en behandling med läkemedel som påverkar dina njurar negativt. Din läkare kan förklara detta för dig.

2 - om du tidigare har behandlats med cisplatin eller liknande läkemedel mot cancer, kan karboplatin påverka nervsystemet och orsaka stickningar eller problem med hörseln eller synen. Läkaren kan bedöma dig regelbundet. - om du får huvudvärk, förändrad mental funktion, krampanfall och synstörningar (från oskärpa till synförlust). - om du utvecklar extrem trötthet och andfåddhet med minskat antal röda blodkroppar (symtom på hemolytisk anemi), enbart eller i kombination med lågt antal blodplättar, onormala blåmärken (symtom på trombocytopeni) och njursjukdom som gör att du kissar lite eller inte alls (symtom på hemolytiskt uremiskt syndrom). - om du får feber (kroppstemperatur på minst 38 C) eller frossa, som kan vara tecken på infektion. Det kan finnas risk att du får en infektion i blodet. - om du tidigare har behandlats med läkemedel som innehåller platina. Detta ger en ökad risk för kraftiga allergiska reaktioner. - om du planerar att bli gravid, ammar eller vill bli pappa (se nedan). Carboplatin Pfizer kommer endast ges till dig av läkare som har erfarenhet av cancerbehandling. Carboplatin Pfizer kommer ges som en infusion in i en ven. Under behandling med karboplatin ges du läkemedel för att minska risken för en potentiellt livshotande komplikation som kallas tumörlyssyndrom och som orsakas av en kemisk obalans i blodet på grund av sönderfall av döende tumörceller som släpper ut sitt innehåll i blodet. Laboratorietester Regelbundna kontroller av dina blodceller inklusive trombocyter liksom din lever- och njurfunktion kommer göras före, under och efter behandlingen med Carboplatin Pfizer. Kontroller varje vecka rekommenderas under behandlingen med Carboplatin Pfizer för att se om några justeringar av dosen behöver göras eller om behandlingen med Carboplatin Pfizer ska avbrytas. Du kan även få genomgå kontroller för nervskador och hörselnedsättning. Andra läkemedel och Carboplatin Pfizer Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta är speciellt viktigt om du tar: - andra läkemedel som kan minska antalet blodceller eftersom dosen och frekvensen av din karboplatinbehandling kan behöva justeras. - antibiotika som kallas aminoglykosider, vancomycin eller kapreomycin (en grupp av läkemedel mot infektioner), eftersom dessa kan öka risken för problem med njurar eller hörseln om de tas samtidigt som Carboplatin Pfizer. - vattendrivande tabletter (diuretika) eftersom dessa kan öka risken för problem med njurar eller hörseln om de tas samtidigt som Carboplatin Pfizer. - fenytoin eller fosfenytoin, ett läkemedel som används vid behandling mot epilepsi. Dosjustering kan behövas. - kelatbildare som används för att avlägsna giftiga metaller från kroppen då de kan sänka effekten av Carboplatin Pfizer. - levande eller levande försvagade vacciner (för vaccin mot gula febern, se avsnitt 2. Använd inte Carboplatin Pfizer). - blodförtunnande läkemedel, t.ex. warfarin, samtidigt med Carboplatin Pfizer kan kräva tätare kontroller av blodets koagulationsförmåga. - andra läkemedel som minskar immunsystemets aktivitet (t.ex. ciklosporin, takrolimus, sirolimus). Graviditet, amning och fertilitet

3 Detta läkemedel ska inte användas under en graviditet om det inte anses nödvändigt av läkaren. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Du ska inte amma under behandlingen med Carboplatin Pfizer. Fertila kvinnor ska använda effektiva preventivmedel under behandlingen med Carboplatin Pfizer på grund av risk för allvarliga fosterskador. Män som önskar skaffa barn bör söka råd om spermakonservering innan de påbörjar behandling med Carboplatin Pfizer, eftersom behandlingen kan orsaka oåterkallelig sterilitet. Män som behandlas med Carboplatin Pfizer avråds från att skaffa barn under och upp till 6 månader efter behandling. Preventivmedel och avhållsamhet rekommenderas. Körförmåga och användning av maskiner: Carboplatin Pfizer kan orsaka biverkningar så som illamående och kräkningar, försämrad syn eller förändringar av syn eller hörsel, vilket kan påverka gång och balans och kan påverka din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner. Kör inte bil eller använd inte maskiner om du känner dig påverkad. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Injektionsflaskans gummipropp för Carboplatin Pfizer 50 mg, 150 mg och 450 mg innehåller torrt naturgummi (ett derivat av latex) som kan orsaka allergiska reaktioner. 3. Hur du får Carboplatin Pfizer Detta läkemedel ges till dig som en infusion (dropp) in i en ven under minuter. Dosering Din läkare kommer bestämma vilken dos Carboplatin Pfizer som är rätt för dig och hur ofta du kommer att få behandling. Den dosstorlek du får beror på din storlek, ditt hälsotillstånd, hur väl dina njurar fungerar. Vanlig dos för Carboplatin Pfizer är 400 mg per kvadratmeter kroppsyta. Dosen av Carboplatin Pfizer kan justeras om du har måttliga njurproblem eller benmärgsdepression (en minskad förmåga att bilda blodkroppar), om du är äldre eller om du får Carboplatin Pfizer tillsammans med annan behandling. Ditt allmäntillstånd och hur du svarar på behandlingen kommer noggrant följas före, under och efter behandlingen med Carboplatin Pfizer. Du kommer också få ta regelbundna blodprover efter att du fått en dos av Carboplatin Pfizer. Du kan också få göra kontroller för nervskador och hörselskador. Det kommer troligtvis gå cirka 4 veckor mellan varje dosering med Carboplatin Pfizer. Användning för barn Detta läkemedel rekommenderas inte till barn då det inte finns tillräcklig erfarenhet att ge Carboplatin Pfizer till denna patientgrupp. Om du har fått för stor eller för liten mängd av Carboplatin Pfizer

4 Eftersom detta läkemedel ges på sjukhus under övervakning av en läkare är det osannolikt att du får för mycket eller för lite, men tala med läkare eller vårdpersonal om du känner dig osäker. Livshotande blodförändringar har skett när Carboplatin Pfizer getts i stora mängder. Njurfunktionsnedsättning, hörselnedsättning, diarré, illamående och kräkningar med huvudvärk, hudrodnad och svåra infektioner har också observerats. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om något av följande inträffar skall du omedelbart informera din läkare: - onormala blåmärken, blödning eller tecken på infektion, så som halsont och feber. - svåra allergiska reaktioner- du kan uppleva plötsliga kliande utslag (nässelfeber) svullnad i händer, fötter, anklar, ansikte eller hals (vilket kan ge svårigheter att svälja eller andas), du får en känsla av att du kommer svimma. - mukosit/stomatit (sår på eller i munnen). Ovanstående biverkningar är allvarliga. Du kan behöva medicinsk vård omedelbart. Biverkningar omfattar följande: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - andfåddhet eller blekhet på grund av anemi (blodbrist) - illamående eller kräkningar - magsmärtor - förlorad hörsel när det gäller högfrekventa ljud. Tester kan också visa: - förändringar i röda och vita blodkroppar och blodplättar (försämrad benmärgsfunktion) - ökad halt av urea i blodet - minskad halt av natrium, kalium, kalcium och magnesium i blodet - minskad kreatininclearance i njurarna (njurfunktionsnedsättning) - ökad halt av leverenzymer och onormala leverfunktionsvärden. Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - oförutsedda infektioner, även sepsis (blodförgiftning) - blödning - diarré, förstoppning - kraftlöshet (asteni) - obehagskänsla och sjukdomskänsla - smakförändringar. - feber, frossa, influensaliknande syndrom - stickningar i händer, fötter, armar eller ben - minskade ben- och senreflexer - nedsatt hörsel - ringningar i öronen eller förändrad hörsel - hjärtbesvär - trånghetskänsla i bröstet och andningssvårigheter - interstitiell lungsjukdom (grupp av sjukdomar vid vilka vävnaden långt ner i lungorna blir inflammerad) - svåra allergiska reaktioner med symtom såsom utslag, klåda, rodnad på huden, feber och anafylaktisk chock

5 - synförändringar. - håravfall. - hudutslag och/eller hudklåda - smärta eller obehag i skelettet, lederna, musklerna eller omgivande strukturer (muskuloskeletala besvär) - problem med njurarna eller urinen - smärtsam inflammation och sår på slemhinnan i mag-tarmkanalen. Tester kan också visa: - ökad halt av bilirubin (med symtom såsom gulfärgad hud och gulfärgade ögonvitor) och kreatinin i blodet - ökad halt av urinsyra i blodet vilket kan leda till gikt. Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - symtom från centrala nervsystemet (t.ex. förvirring, sedering, yrsel, sömnlöshet, koordinationsrubbningar) kan uppkomma om du tar läkemedel mot kräkningar och illamående. - myodysplastiskt syndrom (en typ av cancer i blod och benmärg) - akut myeloisk leukemi (överproduktion av omogna myeloida vita blodkroppar) Tester kan också visa: - ökad halt av bilirubin och kreatinin i blodet - ökad halt av urinsyra i blodet vilket kan leda till gikt. Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av användare): - synnedsättning - svullnad i huden, ofta i ansikte och läppar (angioödem). Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av användare): - Akut promyelocytleukemi (cancer i blod och benmärg). Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): - cancer orsakad av behandling med karboplatin (sekundära maligniteter) - benmärgssvikt - sjukdomskänsla med feber på grund av låga halter av vita blodkroppar (febril neutropeni) - hemolytiskt-uremiskt syndrom (ökad nedbrytning av röda blodkroppar, sänkta halter av blodplättar och akut njursvikt) - blodbrist på grund av onormal nedbrytning av röda blodceller (hemolytisk anemi) - en symtombild med huvudvärk, förändrad mental funktion, krampanfall och synstörningar (från oskärpa till synförlust). Dessa är symtom på reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom, en sällsynt neurologisk sjukdom. - muntorrhet och huvudvärk på grund av stor vätskeförlust (uttorkning) - aptitförlust (anorexi) - kräkningar som inte kan kontrolleras med läkemedel - pankreatit - lägre koncentration av natrium i blodet än normalt - stroke - hjärnsjukdom (encefalopati) - hjärtsvikt - allergisk reaktion med kramper i hjärtats kranskärl som resulterar i kärlkramp eller hjärtinfarkt (Kounis syndrom) - tilltäppning av blodkärl (embolism) - förändringar i blodtrycket (hypertoni och hypotoni) - svår kärlskada (veno-ocklusiv sjukdom) (kan vara dödlig)

6 - plötslig nekros (död) hos leverceller - stomatit (t.ex. sår på och i munnen) - hudbesvär som nässelutslag, hudutslag, hudrodnad (erytem) och klåda - svullnad och ömhet där injektionen givits - lunginflammation. - muskelkramp, muskelsvaghet, förvirring, synförsämring eller synstörningar, oregelbundna hjärtslag, njursvikt eller avvikande blodprovsresultat (symtom på tumörlyssyndrom som kan orsakas av snabbt sönderfallande tumörceller, se avsnitt 2). Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Läkemedelsverket Box Uppsala 5. Hur Carboplatin Pfizer ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 C. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP:. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Om Carboplatin Pfizer spädes innan användning skall den spädda lösningen användas omdedelbart. Om den inte används omedelbart skall den normalt inte förvaras i mer än 24 timmar i 2 C 8 C. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är karboplatin. 1 ml koncentrat till infusionsvätska innehåller 10 mg karboplatin. - Övrigt innehållsämne är vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Carboplatin Pfizer är en klar, färglös koncentrat till infusionsvätska, lösning som är förpackat i injektionsflaskor av glas. Injektionsflaskorna kan vara omslutna av en skyddande ONCO- TAIN behållare. Carboplatin Pfizer finns i följande förpackningsstorlekar: 1 x 5 ml 10 x 5 ml 1 x 15 ml

7 10 x 15 ml 1 x 45 ml 10 x 45 ml 1 x 60 ml 10 x 60 ml Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: Pfizer AB Sollentuna Telefon: eumedinfo@pfizer.com Tillverkare: Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Storbritannien eller Hospira Enterprises BV, Randstad 22-11, 1316 BN, Almere, Nederländerna eller Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgien Denna bipacksedel ändrades senast: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Parenterala läkemedel ska, när lösning eller behållare tillåter, inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering. Om partiklar ses, skaka och titta igen. Injektionsflaskor som innehåller partiklar ska inte användas. Beredning av infusionsvätska Carboplatin Pfizer koncentrat till infusionsvätska, lösning kan spädas med glukoslösning 50 mg/ml (5%) eller natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%) till en koncentration av 0,2 3,5 mg/ml. Den beräknade dosen karboplatin späds normalt med infusionsvätska upp till en volym av 500 ml. Inkompatibiliteter Karboplatin kan interagera med aluminium och bilda en svart fällning. Nålar, sprutor, katetrar och intravenösa administreringsset, vars delar innehåller aluminium och som kan komma i kontakt med karboplatin, skall inte användas vid beredning eller administrering av läkemedlet. Stabilitet efter öppnande: Kemisk och fysikalisk stabilitet efter öppnande har visats för ospätt Carboplatin Pfizer koncentrat till infusionsvätska, lösning i punkterade injektionsflaskor lagrade under 14 dagar vid 2 till 8 C i skydd för ljus.

8 Ur ett mikrobiologiskt perspektiv, bör koncentratet användas direkt efter öppnandet. Om det inte används omedelbart, ligger ansvaret för hållbarhetstider och förvaring, före användning, på användaren. Denna förvaring ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 till 8 C, såvida inte öppnande/punktering har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden. Stabilitet efter spädning: Carboplatin Pfizer 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning kan spädas med glukos 5% och administreras som en intravenös infusion. Kemisk och fysikalisk stabilitet efter spädning har visats för lösningar med koncentrationerna 0,2 mg/ml och 3,5 mg/ml lagrade i icke PVC-innehållande (polyolefin) infusionspåsar under 56 dagar vid 2 till 8 C i skydd för ljus. Carboplatin Pfizer 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning kan spädas med natriumklorid 0,9% och administreras som en intravenös infusion. Infusionsvätskan är kemiskt stabil under 24 timmar vid 2 till 8 C och upp till 8 timmar vid 22 C. Ur ett mikrobiologiskt perspektiv, bör färdigberedd infusionsvätska användas omedelbart. Om den inte används omedelbart, ligger ansvaret för hållbarhetstider och förvaring, före användning, på användaren. Denna förvaring ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 till 8 C för koncentratet efter öppnande/punktering och för beredd infusionsvätska, såvida inte öppnande/punktering av injektionsflaskorna och spädning har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden. Riktlinjer för hantering och avyttring av antineoplastiska medel på ett säkert sätt: 1. Skall beredas med aseptisk teknik av utbildad personal. 2. Beredningen bör utföras på en plats som särskilt utsetts för denna uppgift. 3. Skyddshandskar bör användas. 4. Försiktighet skall iakttas för att undvika att läkemedlet kommer i kontakt med ögonen. Om karboplatin kommer i ögonen skall ögonen spolas med rikligt med vatten och/eller med natriumkloridlösning 0,9%. 5. Beredning av cytotoxiska preparat skall inte utföras av personal som är gravid. 6. Försiktighet skall iakttas vid kassering av alla instrument (sprutnålar etc.) som varit i kontakt med cytotoxiska produkter och/eller utspädda cytotoxiska produkter. Eventuellt oanvänd produkt och avfallsmaterial skall avyttras i enlighet med lokala bestämmelser. 7. Arbetsytan skall täckas med absorberande papper av engångstyp med baksida av plast. 8. Använd LuerLock-förslutning på alla sprutor och infusionsaggregat. Nålar med stor håldiameter rekommenderas för att minska trycket och motverka bildandet av aerosoler. Bildandet av aerosoler kan även motverkas genom användning av en avluftningsnål.