Bipacksedel: Information till användaren. Solifenacin Jubilant 5 mg filmdragerade tabletter Solifenacin Jubilant 10 mg filmdragerade tabletter

Transkript

1 Bipacksedel: Information till användaren Solifenacin Jubilant 5 mg filmdragerade tabletter Solifenacin Jubilant 10 mg filmdragerade tabletter solifenacinsuccinat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande 1. Vad Solifenacin Jubilant är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Solifenacin Jubilant 3. Hur du tar Solifenacin Jubilant 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Solifenacin Jubilant ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Solifenacin Jubilant är och vad det används för Den aktiva beståndsdelen i Solifenacin Jubilant tillhör läkemedelsgruppen antikolinergika. Dessa läkemedel används för att minska på aktiviteten hos en överaktiv urinblåsa. Detta gör det möjligt för dig att kunna vänta längre innan du behöver gå till toaletten och ökar urinvolymen som kan rymmas i din urinblåsa. Solifenacin Jubilant används för att behandla symtomen vid ett tillstånd som kallas överaktiv urinblåsa. Dessa symptom omfattar: att ha en stark, plötslig urinträngning utan föregående varning, att behöva urinera ofta eller kissa på sig på grund av att du inte hinner till toaletten i tid. Solifenacinsuccinat som finns i Solifenacin Jubilant kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du tar Solifenacin Jubilant Använd inte Solifenacin Jubilant - om du är allergisk mot solifenacinsuccinat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du inte kan urinera eller tömma din blåsa helt (urinretention). - om du har ett allvarligt mag- eller tarmtillstånd (inklusive toxisk megakolon, en komplikation som förknippas med ulcerös kolit). - om du lider av muskelsjukdomen myastenia gravis, som kan orsaka en extrem svaghet i vissa muskler. - om du lider av ökat tryck i ögonen, med gradvis förlust av synen (glaukom). - om du genomgår njurdialys. - om du har en svår leversjukdom. - om du lider av svår njursjukdom eller måttlig leversjukdom OCH samtidigt behandlas med läkemedel som kan minska avlägsnandet av solifenacinsuccinat från kroppen (t.ex. ketokonazol). Din läkare kommer att ha informerat dig om detta är fallet. 1

2 Berätta för din läkare om du har eller någonsin har haft något av ovan angivna tillstånd innan behandlingen med Solifenacin Jubilant startar. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Solifenacin Jubilant om du - har problem att tömma din urinblåsa (hinder i urinblåsan) eller har svårigheter att urinera (t.ex. en svag urinstråle). Risken för att urin ansamlas i urinblåsan (urinretention) är mycket större. - har någon form av hinder i magtarmkanalen (förstoppning). - har en ökad risk för att magtarmkanalen fungerar långsammare (minskade mag- och tarmrörelser). Din läkare kommer att ha informerat dig om detta är fallet. - lider av svår njursjukdom. - har en måttlig leversjukdom. - har ett sår i magsäcken (hiatushernia) eller halsbränna. - har en nervsjukdom (autonom neuropati). Berätta för din läkare om du har eller någonsin har haft något av ovan angivna tillstånd innan behandlingen med Solifenacin Jubilant startar. Innan du börjar ta Solifenacin Jubilant, kommer din läkare att bedöma om det finns andra orsaker till att du behöver urinera ofta (t.ex. hjärtsvikt [otillräcklig pumpkraft i hjärtat] eller njursjukdom). Om du har en urinvägsinfektion kommer din läkare att ordinera antibiotika (en behandling mot speciella bakterieinfektioner). Barn och ungdomar Solifenacin Jubilant ska inte användas av barn eller ungdomar under 18 år. Andra läkemedel och Solifenacin Jubilant Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Det är speciellt viktig att tala om för din läkare om du tar: - andra antikolinerga läkemedel eftersom effekterna och biverkningarna av båda läkemedlen kan förstärkas. - kolinerga läkemedel då de kan minska effekten av Solifenacin Jubilant. - läkemedel som metoklopramid och cisaprid, vilka gör så att magtarmkanalen arbetar snabbare. Solifenacin Jubilant kan minska deras effekt. - läkemedel, som ketokonazol, itrakonazol (läkemedel som används för att behandla svampinfektioner), ritonavir, nelfinavir (läkemedel som används för att behandla HIV-infektioner) och verapamil, diltiazem (läkemedel som används för att behandla högt blodtryck och hjärtsjukdom). Dessa läkemedel minskar hastigheten med vilken solifenacin bryts ned i kroppen. - läkemedel, som rifampicin (läkemedel som används för att behandla tuberkulos och andra bakteriella infektioner) och fenytoin, karbamazepin (läkemedel som används för att behandla epilepsi). Dessa läkemedel kan öka hastigheten med vilken solifenacin bryts ned i kroppen. - läkemedel som bisfosfonater, vilka kan orsaka eller utlösa inflammation i matstrupen (esofagit). Om du tar något annat läkemedel, fråga din läkare om ditt läkemedel hör till någon av ovan angivna grupper. Solifenacin Jubilant med mat och dryck Solifenacin Jubilant kan tas med eller utan mat, beroende på vad du föredrar. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. 2

3 Du ska inte använda Solifenacin Jubilant om du är gravid såvida det inte är absolut nödvändigt. Du ska inte använda Solifenacin Jubilant om du ammar eftersom solifenacin kan utsöndras i din bröstmjölk. Körförmåga och användning av maskiner Solifenacin Jubilant kan orsaka dimsyn och ibland sömnighet eller trötthet. Om du lider av någon av dessa biverkningar, får du inte köra bil eller hantera maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Solifenacin Jubilant innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. Hur du tar Solifenacin Jubilant Anvisningar för korrekt användning Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Du ska svälja hela tabletten med lite vätska. Tabletten kan tas med eller utan mat i enlighet med vad du föredrar. Krossa ej tabletterna. Den vanliga dosen är 5 mg per dag såvida din läkare inte har sagt att du ska ta 10 mg per dag. Om du har tagit för stor mängd av Solifenacin Jubilant Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Symtom på överdos kan omfatta: huvudvärk, muntorrhet, yrsel, sömnighet och dimsyn, förnimmelse av saker som inte finns (hallucinationer), överretlighet, kramper, andningssvårigheter, snabb hjärtrytm (takykardi), ansamling av urin i urinblåsan (urinretention) och vidgade pupiller (mydriasis). Om du har glömt att ta Solifenacin Jubilant Om du glömmer att ta en dos på den vanliga tiden, ta den så snart du kommer ihåg, såvida det inte är dags att ta nästa dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du är osäker, kontakta alltid läkare eller apotekspersonal. Om du slutar att ta Solifenacin Jubilant Om du slutar att ta Solifenacin Jubilant, kan dina symptom på överaktiv blåsa återkomma eller förvärras. Kontakta alltid läkare om du överväger att sluta med behandlingen. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om du upplever en allergisk attack, eller en svår hudreaktion (t.ex. blåsbildning och hudavflagning), måste du tala med läkare eller apotekspersonal omedelbart. 3

4 Angioödem (allergi med hudpåverkan; svullnad i vävnaden närmast under hudytan) med luftvägshinder (andningssvårigheter) har rapporterats hos vissa patienter som tar solifenacinsuccinat (Solifenacin Jubilant). Om angioödem uppstår, ska Solifenacin Jubilant avbrytas omedelbart och lämplig behandling och/eller åtgärder ska insättas. Solifenacin Jubilant kan orsaka följande: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - muntorrhet Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) - dimsyn - förstoppning, illamående, matsmältningsbesvär med symtom som t.ex. mättnadskänsla, buksmärta, rapningar, illamående och halsbränna (dyspepsi), obehag i magsäcken. Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) - urinvägsinfektion, infektion i urinblåsan - sömnighet - nedsatt smak (dysgeusi) - torra (irriterade) ögon - torra näspassager - sura uppstötningar (gastroesofagal reflux) - torrhet i svalget - torr hud - svårigheter att urinera - trötthet - ansamling av vätska i underbenen (ödem) Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av användare): - ansamling av en större mängd hård avföring i tjocktarmen (fekalom) - ansamling av urin i urinblåsan på grund av oförmåga att tömma urinblåsan (urinretention) - yrsel, huvudvärk - kräkningar - klåda, utslag Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av användare): - hallucinationer, förvirring. - hudutslag med svår klåda och bildning av små knölar (nässelutslag eller urtikaria). Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare) - nedsatt aptit, ökad kaliumkoncentration i blodet vilket kan orsaka en onormal hjärtrytm. - ökat tryck i ögat. - ändringar i hjärtats elektriska aktivitet (EKG), oregelbunden rytm, hjärtklappning, snabb hjärtrytm. - röstproblem. - nedsättning av leverfunktionen. - muskelsvaghet. - nedsättning av njurfunktionen. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Läkemedelsverket Box Uppsala 4

5 Webbplats: 5. Hur Solifenacin Jubilant ska förvaras Förvaras vid högst 25 C. Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på blistret och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är solifenacinsuccinat. - Varje Solifenacin Jubilant 5 mg filmdragerad tablett innehåller 5 mg solifenacinsuccinat. - Varje Solifenacin Jubilant 10 mg filmdragerad tablett innehåller 10 mg solifenacinsuccinat. - Övriga innehållsämnen är: - Solifenacin Jubilant 5 mg filmdragerade tabletter: laktosmonohydrat, majsstärkelse, hypromellos 2910 (E464), magnesiumstearat (E470b), titandioxid (E171), makrogol 8000, talk (E553b), gul järnoxid (E172). - Solifenacin Jubilant 10 mg filmdragerade tabletter: laktosmonohydrat, majsstärkelse, hypromellos 2910 (E464), magnesiumstearat (E470b), titandioxid (E171), makrogol 8000, talk (E553b), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Solifenacin Jubilant 5 mg filmdragerade tabletter är ljusgula, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter med cirka 5,6 mm i diameter, präglad med D5 på ena sidan och slät på andra sidan. Solifenacin Jubilant 10 mg filmdragerade tabletter är ljusrosa, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter med cirka 7,7 mm i diameter, präglad med D6 på ena sidan och slät på andra sidan. Solifenacin Jubilant tabletter tillhandahålls i blisterförpackningar på 30, 90 och 100 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Jubilant Pharmaceuticals nv Axxes Business Park Guldensporenpark 22, block C 9820 Merelbeke Belgien Tillverkare PSI Supply NV Axxes Business Park Guldensporenpark 22, block C 9820 Merelbeke 5

6 Belgien Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Nederländerna Storbritannien Tyskland Italien Danmark Sverige Cypern Solifenacine Jubilant Solifenacin Solifenacine Jubilant Solifenacina Jubilant Solifenacinsuccinat Jubilant Solifenacin Jubilant Solifenacin Jubilant Denna bipacksedel ändrades senast