Bipacksedel: Information till patienten. Zopiklon Mylan 5 mg filmdragerade tabletter. zopiklon

Transkript

1 Bipacksedel: Information till patienten Zopiklon Mylan 5 mg filmdragerade tabletter zopiklon Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Zopiklon Mylan är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Zopiklon Mylan 3. Hur du tar Zopiklon Mylan 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Zopiklon Mylan ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Zopiklon Mylan är och vad det används för Zopiklon Mylan är en sömntablett (hypnotika) som innehåller den aktiva substansen zopiklon. Zopiklon Mylan verkar i hjärnan och hjälper dig att somna och fortsätta att sova. Zopiklon Mylan används vid kortvariga sömnbesvär hos vuxna som är svåra, handikappande eller som orsakar utmattning. Zopiklon som finns i Zopiklon Mylan kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du tar Zopiklon Mylan Ta inte Zopiklon Mylan om du: - är allergisk mot zopiklon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - lider av muskelsjukdom som orsakar hängande ögonlock, dubbelseende, tal- eller sväljsvårigheter och ibland muskelsvaghet i armar och ben (myastenia gravis) - har svår leversjukdom - har andningsuppehåll under korta perioder när du sover (sömnapnésyndrom) - har svåra andningsproblem (andningssvikt). Varningar och försiktighet Innan behandling Innan behandlingen med Zopiklon Mylan påbörjas bör orsaken till dina sömnsvårigheter utredas och eventuell annan bakomliggande sjukdom behandlas. Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Zopiklon Mylan om du: - är äldre - har nedsatt allmäntillstånd - har leverproblem 1

2 - har eller har haft andningsproblem - har eller har haft alkohol- eller drogmissbruk. Under behandling Minnesluckor Zopiklon Mylan kan orsaka minnesluckor (anterograd amnesi). Detta inträffar särskilt några timmar efter att du tagit läkemedlet. För att minska risken för detta ska du ta detta läkemedel när du går och lägger dig och se till så att du får sova ostört under hela natten. Sömngång (somnambulism) och liknande beteenden Sömngång eller att utföra aktiviteter sovande, såsom att köra bil, laga och äta mat eller ringa telefonsamtal utan att minnas händelsen efteråt har rapporterats för patienter som tagit zopiklon och inte varit riktigt vakna, se avsnitt 4. Risken för sådana beteenden ökar om alkohol eller vissa andra mediciner (t.ex. narkotikaklassade smärtstillande läkemedel, läkemedel mot psykos, sömnmedel eller ångestdämpande/lugnande läkemedel) används under behandling med Zopiklon Mylan. Risken ökar också om Zopiklon Mylan används i högre doser än den högsta rekommenderade dosen. Kontakta omedelbart läkare om du upplever något av symtomen ovan. Läkaren kommer eventuellt att avbryta behandlingen. Tolerans Effekten av Zopiklon Mylan kan minska efter upprepad användning under några veckor. Detta kallas för tolerans. Tala med din läkare om du tycker att effekten av Zopiklon Mylan minskat. Beroende När man tar denna typ av läkemedel finns det en risk för att utveckla fysiskt eller psykiskt missbruk (beroende). Risken för detta ökar med dosen och behandlingstiden. Risken är också högre hos patienter som tidigare har missbrukat alkohol eller droger, eller när Zopiklon Mylan tas samtidigt med alkohol eller andra läkemedel som används för behandling av psykisk sjukdom. Om ett fysiskt beroende uppkommer, kan ett plötsligt avbrott i behandlingen leda till utsättningssymtom. Sömnlöshet som återkommer efter avslutad behandling (rebound insomnia) och andra utsättningssymtom När behandlingen med Zopiklon Mylan avslutas kan det hända att dina symtom på sömnsvårighet återkommer i en svårare form än innan behandlingen. Detta är ett tillfälligt syndrom som kallas rebound insomnia. Risken för reboundsymtom kan minskas genom att gradvis minska dosen. Läkaren kommer att tala om för dig hur du ska göra. Behandling med Zopiklon Mylan ska vara tillfällig eller periodiskt återkommande för att minska risken för utsättningssymtom såsom sömnstörningar, huvudvärk, ångest, skakningar, ökad svettning, oro (agitation), förvirring och irritabilitet, att höra, se eller känna saker som inte existerar (hallucinationer), hjärtklappning, ökad hjärtfrekvens, delirium (kännetecknas av förvirring, ouppmärksamhet, desorientering, vanföreställningar, hallucinationer och upphetsning) eller mardrömmar. I sällsynta fall har kramper rapporterats. Läkaren kommer att tala om för dig hur du ska göra. Psykiska och paradoxala reaktioner Vid användning av Zopiklon Mylan kan följande reaktioner förekomma: - rastlöshet, upprördhet - irritabilitet, aggression - att höra, se eller känna saker som inte existerar (hallucinationer) - mardrömmar. Se även avsnitt 4 Eventuella biverkningar för ytterligare information om vissa av ovan nämnda tillstånd. 2

3 Barn och ungdomar Zopiklon Mylan ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år. Säkerhet och effekt av zopiklon hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts. Andra läkemedel och Zopiklon Mylan Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Särskilt något av följande läkemedel: - Läkemedel som används vid behandling av vissa mentala och känslomässiga tillstånd (psykosläkemedel såsom amisulprid, aripiprazol eller olanzapin). - Andra sömntabletter eller läkemedel som används vid behandling av ångest eller som framkallar lugn (hypnotika, anxiolytika eller sedativa såsom diazepam). - Läkemedel för behandling av depression (antidepressiva läkemedel såsom escitalopram, duloxetin, klomipramin). - Läkemedel för behandling av svår smärta (smärtstillande läkemedel såsom kodein, morfin). - Läkemedel för behandling av allergi, vilka kan orsaka dåsighet (antihistaminer såsom difenhydramin, klorfenamin, cyklizin). - Läkemedel för behandling av bakterieinfektioner (antibiotika såsom erytromycin och klaritromycin). - Läkemedel för behandling av svampinfektioner (antimykotika såsom itrakonazol och ketokonazol). - Läkemedel för behandling av hiv-infektioner (såsom lopinavir, ritonavir). - Rifampicin (ett läkemedel för behandling av tuberkulos). - Produkter som innehåller johannesört (ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel som används för att behandla depression). - Läkemedel för behandling av kramper eller epilepsi (antiepileptika såsom karbamazepin, fenobarbital, fenytoin). Kombination av Zopiklon Mylan med de ovan nämnda läkemedlen kan kräva dosjustering. Läkaren bestämmer om dosen behöver justeras. Samtidig användning av Zopiklon Mylan och opioidläkemedel (starka smärtstillande läkemedel, läkemedel för behandling av opioidberoende och vissa hostmediciner) ökar risken för dåsighet, andningssvårigheter (andningsdepression), koma och kan vara livshotande. På grund av detta ska samtidig användning endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga. Om läkaren förskriver Zopiklon Mylan samtidigt med opioidläkemedel, ska dosen och behandlingstiden begränsas av läkaren. Tala om för läkaren om du tar något opioidläkemedel och följ noga läkarens dosrekommendationer. Det kan vara bra att informera vänner eller anhöriga om att vara uppmärksamma på de tecken och symtom som är beskrivna ovan. Kontakta läkare om du upplever något av dessa symtom. Om du ska genomgå en operation eller tandkirurgi, tala om för läkaren, sjukhuspersonalen eller tandläkaren att du tar Zopiklon Mylan. Zopiklon Mylan med mat, dryck och alkohol Du ska inte dricka alkohol medan du behandlas med detta läkemedel eftersom den lugnande effekten av zopiklon kan öka. Effekten kan kvarstå nästkommande morgon och påverka din körförmåga (se Körförmåga och användning av maskiner nedan). Undvik att äta grapefrukt eller dricka grapefruktjuice medan du tar detta läkemedel eftersom dessa kan öka effekten av Zopiklon Mylan. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. 3

4 Graviditet Zopiklon Mylan ska inte tas under graviditet. Om zopiklon tas under de sista tre månaderna av graviditeten finns det risk för att det nyfödda barnet påverkas. Symtom såsom muskelsvaghet, andningsproblem eller låg kroppstemperatur (hypotermi) kan förekomma. Amning Ta inte Zopiklon Mylan under amning eftersom det kan passera över till bröstmjölken. Körförmåga och användning av maskiner Kör inte bil eller använd maskiner förrän din behandling med Zopiklon Mylan är avslutad, eller till dess man har fastställt att din förmåga inte är nedsatt. Effekten av Zopiklon Mylan kan kvarstå till dagen därpå. Eventuella biverkningar av Zopiklon Mylan som kan påverka din förmåga att köra bil är: - dåsighet - yrsel - minnesluckor (anterograd amnesi) - koncentrationssvårigheter Risken för att du drabbas av ovanstående biverkningar är större om du dricker alkohol. Risken är ännu större om du inte får tillräckligt med sömn. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Zopiklon Mylan innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel. 3. Hur du tar Zopiklon Mylan Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Tabletten tas tillsammans med ett glas vätska omedelbart före sänggåendet. Se till att du får sova ostört en hel natt. Du bör ta tabletten när du står eller sitter upprätt och inte när du ligger ner. Rekommenderad dos för vuxna är 1 tablett (5 mg) omedelbart före sänggåendet. Dosen bör inte överskridas om inte din läkare har gett dig rådet att göra det. Användning för äldre patienter Rekommenderad startdos för äldre patienter är 3,75 mg. Läkaren kan öka dosen vid behov. Användning för patienter med njur- eller leverproblem eller med svåra andningsproblem (andningssvikt) Startdosen är 3,75 mg. Hur länge du ska ta Zopiklon Mylan Behandlingstiden med Zopiklon Mylan bör vara så kort som möjligt. Behandlingstiden bör inte vara längre än fyra veckor, inklusive utsättningsperioden. Om du har tagit för stor mängd av Zopiklon Mylan Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta genast läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt 4

5 rådgivning. Se till att ha sällskap när du uppsöker sjukvård. Om du tagit en överdos kan du snabbt bli dåsigare och dåsigare. Ta förpackningen och återstående tabletter med dig. Överdosering av Zopiklon Mylan kan orsaka livshotande symtom såsom andningssvårigheter eller ytlig andning (andningsdepression), särskilt om Zopiklon Mylan har tagits tillsammans med alkohol eller vissa andra substanser eller läkemedel som har en hämmande effekt på det centrala nervsystemet. Andra tecken på överdos är: - trötthet, dåsighet, sömnighet, förvirring, brist på energi, medvetslöshet (ibland före eller efter en känsla av upprördhet eller att man hör, ser eller känner saker som inte existerar [hallucinationer]) - problem med balansen eller koordinationen, muskelsvaghet - lågt blodtryck, snabb hjärtfrekvens, långsam hjärtfrekvens eller förändringar i hjärtrytmen - förlängd tid för blodet att koagulera, låga nivåer av kalium i blodet, höga nivåer av glukos i blodet, höga bilirubinnivåer eller magproblem. Om du har nedsatt allmäntillstånd eller en annan sjukdom kan svårighetsgraden av ovan nämnda symtom öka och i sällsynta fall leda till dödsfall. Om du har glömt att ta Zopiklon Mylan Om du glömmer att ta en dos innan du går och lägger dig men kommer på det under natten ska du endast ta den glömda dosen om du fortfarande har möjlighet att få sova 7-8 timmar oavbrutet. Om detta inte är möjligt, ta nästa dos i samband med sänggående nästkommande kväll. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Om du slutar att ta Zopiklon Mylan Behandling med Zopiklon Mylan ska sättas ut gradvis, annars kan symtomen som Zopiklon Mylan var avsett för att behandla komma tillbaka med större intensitet (sömnlösheten kommer tillbaka, sk rebound insomnia). För andra eventuella utsättningssymtom, se avsnitt 2 Under behandling. Dessa symtom försvinner dock med tiden. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om någon av följande biverkningar inträffar, sluta ta Zopiklon Mylan och prata omedelbart med din läkare eller uppsök närmsta sjukhus/akutmottagning: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av användare) - Allvarliga allergiska reaktioner med något av följande symtom (angioödem, anafylaxi): svullnad av ansikte, tunga eller svalg svårigheter att svälja nässelutslag eller andningssvårigheter blodtrycksfall. Andra möjliga biverkningar är: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) - Muntorrhet - Bitter eller metallisk smak - Dåsighet 5

6 Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) - Mardrömmar - Illamående - Rastlöshet - Huvudvärk - Yrsel Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av användare) - Minnesluckor (anterograd amnesi) - Opassande beteende, eventuellt associerat med minnesförlust - Matsmältningsstörningar - Koncentrationssvårigheter - Förvirring - Sömngång - Ångest - Irritabilitet - Aggressivitet - Att höra, se eller känna saker som inte existerar (hallucinationer) - Klåda - Hudutslag, eventuellt upphöjda utslag (kallas nässelutslag) - Ökade leverenzymnivåer i blodet, kan ses i blodprov Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Läkemedelsverket Box Uppsala 5. Hur Zopiklon Mylan ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken efter Utg.dat. eller på blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 25 C. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är zopiklon. En filmdragerad tablett innehåller 5 mg zopiklon. - Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är laktos (se avsnitt 2 Zopiklon Mylan innehåller laktos ), vattenfritt kalciumvätefosfat, majsstärkelse, povidon och magnesiumstearat. Tablettdrageringen innehåller hypromellos, titandioxid (E171) och makrogol. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vita, runda, filmdragerade tabletter märkta Z05 på ena sidan och G på andra sidan. 6

7 Zopiklon Mylan filmdragerade tabletter finns tillgängliga i följande förpackningsstorlekar: Blister: 10, 30 och 100 filmdragerade tabletter och i endosblister 100x1 filmdragerade tabletter. Plastburk med plastlock: 100, 250 och 500 filmdragerade tabletter Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Mylan AB Box Stockholm Tillverkare McDermott Laboratories Ltd, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland Denna bipacksedel ändrades senast: