4.1 Terapeutiska indikationer Bravelle är avsett för behandling av infertilitet hos kvinnor i följande kliniska situationer:
|
|
- Hans Samuelsson
- för 5 år sedan
- Visningar:
Transkript
1 PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Bravelle 75 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 82,5 IE högrenat urinderiverat follikelstimulerandehormon (FSH), urofollitropin. Efter beredning i medföljande vätska ger varje injektionsflaska 75 IE FSH. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Pulvrets utseende: vit till benvit frystorkad kaka. Vätskans utseende: klar, färglös lösning. 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Bravelle är avsett för behandling av infertilitet hos kvinnor i följande kliniska situationer: Anovulation, inklusive polycystiskt ovariesyndrom (PCOS), hos kvinnor som ej svarat på behandling med klomifencitrat. Kontrollerad hyperstimulering av ovarierna för att inducera utvecklingen av multipla folliklar inför assisterad befruktning (ART) såsom in vitro fertilisering/embryo transfer (IVF/ET), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) samt intra-cytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI). 4.2 Dosering och administreringssätt Behandling med Bravelle bör initieras under kontroll av läkare med erfarenhet av behandling av fertilitetsproblem. Dosering Det finns stora inter- och intraindividuella variationer i ovariernas respons på exogena gonadotropiner. Det är därför omöjligt att ange en enhetlig doseringsplan. Dosering bör, således, anpassas till individen beroende på ovariernas respons. Detta kräver övervakning av ovariernas respons med hjälp av ultraljudundersökning enbart eller helst i kombination med mätning av östradiolnivån i serum. Bravelle kan ges som monoterapi eller i kombination med ett gonadotropinfrisättande hormon (GnRH), agonist eller antagonist för kontrollerad hyperstimulering av ovarierna. Det finns ingen erfarenhet från kliniska studier av att använda Bravelle i kombination med GnRH antagonister vid denna indikation. Rekommendationer för
2 dosering och behandlingstidens längd kan variera beroende på det aktuella behandlingsprotokollet. Vad gäller båda indikationerna kommer data från kliniska prövningar med BRAVELLE endast från en enstaka behandlingscykel per patient Anovulatoriska kvinnor (inklusive PCOS): Syftet med Bravellebehandling är utveckling av en mogen Graafsk follikel från vilken ägget frigörs efter administrering av humant koriongonadotropin (hcg). Behandling med Bravelle bör påbörjas inom de 7 första dagarna av menstruationscykeln. Den rekommenderade initialdosen av Bravelle är 75 IE dagligen under åtminstone de 7 första behandlingsdagarna. Baserat på klinisk övervakning (ultraljudsundersökning enbart eller i kombination med östradiolbestämning i serum) skall dosen anpassas efter den enskilda patientens svar. Dosjusteringar bör inte göras oftare än var 7:e dag. Den rekommenderade dosökningen är 37,5 IE per dosjustering och bör inte överstiga 75 IE. Den maximala dagliga dosen skall inte överstiga 225 IE. Om patienten inte svarar adekvat efter 4 veckors behandling, skall cykeln överges. Då optimalt svar erhållits, ges en injektion på 5000 till IE hcg dagen efter den sista Bravelledosen. Patienten rekommenderas att ha samlag på dagen för hcg-injektionen och påföljande dag. Alternativt kan intrauterin insemination utföras. Patienten bör noga observeras under minst två veckor efter det att hcg-injektionen har ägt rum. Om det ovariella svaret på Bravelle är för kraftig skall behandlingen avbrytas och hcg inte ges (se avsnitt 4.4) och patienten bör avstå från samlag alternativt använda icke hormonellt preventivmedel (t ex kondom) fram till nästa menstruation. Kvinnor som genomgår ovariell stimulering för multipel follikelutveckling i samband med assisterad befruktning (ART): I enlighet med kliniska studier med Bravelle som omfattade nedreglering med GnRH agonister, bör behandling med Bravelle startas ungefär två veckor efter det att agonistbehandlingen påbörjats. Den rekommenderade initialdosen av Bravelle är IE dagligen under åtminstone de 5 första behandlingsdagarna. Baserat på klinisk monitorering (ultraljudundersökning enbart eller helst i kombination med östradiolbestämning i serum) skall följande doser anpassas efter den enskilda patientens respons, dock bör inte dosen höjas med mer än 150 IE per dosjustering. Maximal daglig dos bör ej vara högre än 450 IE och i de flesta fall är behandling under mer än 12 dagar ej att rekommendera. I protokoll som inte använder nedreglering bör behandling med Bravelle påbörjas 2:a eller 3:e dagen i menstruationscykeln. Det rekommenderas att man håller sig inom det dosområde och till det administreringsschema, som föreslagits ovan, för protokoll med nedreglering med GnRH-agonist. Då optimal respons erhållits, ges en injektion på upp till IE hcg för att inducera follikelmognad inför follikelaspiration (äggplockning). Patienten måste följas noga under åtminstone två veckor efter hcg-injektionen. Om svaret på Bravelle är för kraftigt skall behandlingen avbrytas och hcg inte ges (se avsnitt 4.4) och patienten bör använda en ickehormonell preventivmetod (barriärmetod) eller avhålla sig från samlag fram till nästa menstruation.
3 Pediatrisk population Det finns ingen relevant användning av Bravelle för en pediatrisk population. Administrering Bravelle är avsett för subkutan (s.c.) administrering efter beredning i medföljande vätska. Pulvret ska beredas i omedelbar anslutning till användningen. För att undvika stora injektionsvolymer kan upp till 6 injektionsflaskor med pulver lösas med en vätskeampull. Den färdigberedda lösningen ska vara klar. Lösningen skall ej användas om den innehåller partiklar eller om den är grumlig. Utseende hos beredd lösning: klar lösning Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt Kontraindikationer Bravelle är kontraindicerat vid: - tumörer i hypofysen eller hypotalamus - ovarie-, livmoder- eller bröstcancer - graviditet och amning - gynekologiska blödningar av okänd etiologi - överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. I följande situationer är det inte sannolikt att behandlingsresultatet blir gynnsamt och Bravelle ska då därför inte användas: - primär ovariell svikt - ovariell förstoring eller cystor som ej beror på polycystiskt ovariesyndrom - missbildningar av könsorganen ej förenliga med graviditet - myom i livmodern ej förenliga med graviditet 4.4 Varningar och försiktighet Bravelle är ett potent gonadotropt ämne som kan orsaka milda till allvarliga biverkningar och bör endast användas av läkare som är väl förtrogna med infertilitetsproblem och dess behandling. Gonadotropinbehandling kräver ett visst tidsmässigt åtagande av läkaren och övrig berörd vårdpersonal liksom att lämpliga resurser för monitorering finns tillgängliga. En säker och effektiv användning av Bravelle till kvinnor fordrar regelbunden övervakning av äggstockarnas svar med hjälp av enbart ultraljud, eller vilket är att föredra, en kombination av ultraljud och regelbunden mätning av serumnivåerna av östradiol. Ett visst mått av variabilitet i svaret på FSH-administrationen mellan olika patienter kan förekomma, där vissa patienter ger ett dåligt FSH-svar. Den lägsta effektiva dosen i förhållande till behandlingsmålet bör användas. Upprepad behandling av Bravelle har inte studerats i kliniska prövningar. Den första Bravelleinjektionen bör ges under medicinsk övervakning.
4 Innan behandlingen påbörjas, bör en bedömning göras om parets infertilitet är lämpad för behandling och eventuella kontraindikationer mot graviditet utredas. Speciellt bör patienten undersökas med avseende på hypotyreoidism, nedsatt binjurebarkfunktion, hyperprolaktinemi och tumörer i hypofys eller hypothalamus, och adekvat behandling ges. Patienter som genomgår stimulering av follikeltillväxt, oberoende av om det är behandling av anovulatorisk infertilitet eller i samband med assisterad befruktning kan utveckla ovariell förstoring eller överstimulering. Frekvensen av dessa biverkningar minimeras om rekommendationer för dosering och administreringssätt följs och om behandlingen noggrant monitoreras. För att bedöma folliklarnas utveckling och mognad krävs att läkaren har erfarenhet av att tolka relevanta tester. Ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) OHSS är ett kliniskt tillstånd skilt från okomplicerad ovariell förstoring. OHSS är ett syndrom med varierande svårighetsgrad. Det kännetecknas av markant ovariell förstoring, höga serumnivåer av könshormoner och en ökad vaskulär permeabilitet, som kan resultera i ökad vätska innanför peritoneum, pleura och, mera sällan, pericardiet. Följande symtom kan observeras i allvarliga fall av OHSS: buksmärta, utspänd buk, uttalad ovariell förstoring, viktökning, dyspné, oliguri och gastrointestinala symtom omfattande illamående, kräkning och diarré. Den kliniska bilden kan omfatta hypovolemi, hemokoncentration, elektrolytrubbning, ascites, hemoperitonium, pleurautgjutning, hydrothorax, andningssvårigheter och tromboemboliska komplikationer. Uttalad ovariell respons på gonadotropinbehandling ger sällan upphov till OHSS såvida inte hcg har administrerats för att initiera ägglossningen. Vid överstimulering är det därför klokt att undvika användning av hcg och råda paret att avhålla sig från samlag eller råda dem att använda icke-hormonell preventivmetod under åtminstone fyra dygn. OHSS kan snabbt (inom 24 timmar till flera dygn) utvecklas till ett allvarligt tillstånd, och patienten bör därför följas under åtminstone två veckor efter hcg-administrering. Om man följer den rekommenderade doseringen, administreringsregim och behandlingen monitoreras noggrant, minimeras risken för ovariell överstimulering och flerbörd (se avsnitten 4.2 och 4.8). Förekomsten av överstimulering i samband med ART kan reduceras om alla folliklar aspireras före ägglossningen. OHSS kan bli allvarligare och mer långdraget om patienten blir gravid. Oftast inträder OHSS efter att hormonbehandlingen har avslutats och når maximal svårighetsgrad cirka 7-10 dagar senare. OHSS klingar vanligtvis av spontant i och med att menstruationen startar. Om allvarlig OHSS uppträder ska eventuellt pågående gonadotropinbehandling avbrytas och patienten läggas in på sjukhus för specifik OHSS behandling. Syndromet uppträder i högre frekvens hos patienter med polycystiskt ovariesyndrom.
5 Flerbörd Flerbörd, speciellt mångbörd, medför en ökad risk för ogynnsam utgång både för moder och för foster. Förekomsten av flerbörd är högre för patienter som genomgår ovulationsinduktion med hjälp av gonadotropiner än vid naturlig befruktning. Majoriteten av flerbörderna är tvillingar. För att minska risken för flerbörd rekommenderas noggrann övervakning av det ovariella svaret. Vid assisterad befruktning är risken för flerbörd främst relaterad till antalet embryon som förs tillbaka, deras kvalitet samt patientens ålder. Patienten bör informeras om den potentiella risken för flerbarnsfödsel innan behandlingen påbörjas. Missfall Frekvensen av missfall är högre hos patienter som genomgår follikelstimulering inför ovulationsinduktion eller assisterad befruktning än den är i normalpopulationen. Ektopisk graviditet Kvinnor med tidigare konstaterad tubarskada löper större risk för ektopisk graviditet oavsett om graviditeten har tillkommit genom naturlig befruktning eller efter fertilitetsbehandling. Prevalensen för ektopisk graviditet efter IVF har rapporterats vara 2-5%, att jämföra med 1-1,5% för hela populationen. Tumörer i reproduktionsorganen Både benigna och maligna tumörer i ovarierna och andra delar av reproduktionssystemet har rapporterats hos kvinnor som genomgått flera omgångar av fertilitetsbehandling. Det är inte fastställt om behandling med gonadotropiner ökar risken för dessa tumörer hos infertila kvinnor. Medfödda missbildningar Förekomsten av medfödda missbildningar efter assisterad befruktning kan vara något högre än efter naturlig befruktning. Detta antas bero på egenskaper hos föräldrarna (t.ex. moderns ålder, spermiekvalitet) och på flerbörd. Tromboemboliska händelser Kvinnor med kända generella riskfaktorer för venös och arteriell tromboembolism, såsom egen sjukdomshistoria eller familjär disposition, kraftig övervikt (kroppsmasseindex; BMI > 30 kg/m 2 ) eller trombofili, kan ha en ökad risk för venös eller arteriell tromboembolism, under eller efter behandling med gonadotropiner. Hos dessa kvinnor bör nyttan med gonadotropinbehandling vägas mot riskerna. Det bör emellertid noteras att graviditet i sig självt medför en ökad risk för venös tromboembolism. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga interaktionsstudier har utförts. Trots avsaknad av klinisk erfarenhet förväntas samtidig behandling med Bravelle och klomifencitrat kan leda till förstärkt ovariell respons. När man använder GnRH agonist för
6 hypofysdesensibilisering kan en högre dos av Bravelle krävas för att uppnå adekvat follikelsvar. 4.6 Fertilitet, graviditet och amning Bravelle skall ej användas under graviditet eller amning (se avsnitt 4.3). Hittills har det inte rapporterats om teratogen risk vid klinisk användning av gonadotropiner i samband med kontrollerad ovariell hyperstimulering. Data från behandling av gravida kvinnor är otillräckliga. Djurstudier visade inga teratogena effekter (se avsnitt 5.3). 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Inga studier av effekterna på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts. Det är dock osannolikt att Bravelle påverkar patientens förmåga att framföra fordon eller använda maskiner. 4.8 Biverkningar De vanligaste biverkningarna under behandling med Bravelle i kliniska studier är huvudvärk och buksmärtor, båda förekommer hos 10% av patienterna, följt av illamående och vaginalblödning, OHSS och utspänd buk, vilka förekommer hos 5-9% av patienterna. Nedanstående tabell visar biverkningar som förekommer hos mer än 1% av patienter behandlade med Bravelle i kliniska studier, listade efter organsystem och frekvens: Organsystem Mycket vanlig (>1/10) Vanlig (>1/100, <1/10) Infektioner och infestationer Urinvägsinfektion, nasofaryngit Centrala och perifera Huvudvärk nervystemet Blodkärl Värmevallning Magtarmkanalen Buksmärta Illamående, kräkning, utspänd buk, obehagskänsla i buken, diarré, förstoppning Hud och subkutan vävnad Utslag Muskuloskeletala systemet Muskelkramp och bindväv Reproduktionsorgan och bröstkörtel Vaginalblödning, OHSS, smärtor i bäcken, ömma Allmänna symtom och/eller symtom vid administrationsstället bröst, vaginalflytning Smärta, smärtor och reaktioner vid injektionsstället (rodnad, blåmärken, svullnad och/eller klåda) Som komplikation till OHSS kan venös tromboembolism och ovarial torsion inträffa. Allergiska, lokala eller generella hudreaktioner och fördröjda överkänslighetsreaktioner har rapporterats vid användning av gonadotropinpreparat.
7 Upprepad behandling av Bravelle har inte studerats i kliniska prövningar. Rapportering av misstänkta biverkningar Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till: Läkemedelsverket Box Uppsala Överdosering Effekten av överdosering är okänd, men det kan förväntas att ovariellt hyperstimuleringssyndrom inträffar (se avsnitt 4.4). 5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Gonadotropiner ATC-kod G03GA04 Bravelle innehåller en högrenad beredning av FSH extraherad från urin från postmenopausala kvinnor. FSH stimulerar såväl follikeltillväxt och utveckling som ovariell steroidproduktion hos kvinnor som inte har primär ovariell svikt. Den isoforma sammansättningen av det högrenade FSH i Bravelle uppvisar fler basiska isoformer än andra urofollitropin-beredningar och är likartad den sedd för rekombinanta FSH beredningar. Enligt data från kliniska studier, skiljer sig inte de farmakodynamiska svaren på Bravelle -behandling från svaren på rekombinant FSH-behandling då samma admininstrationsväg används. Efter subkutan administration, utan skillnad i total FSH-dos eller behandlingstid, har follikelsvar, maximala östradiolnivåer, antal uttagna ägg och antal mogna ägg konstaterats likartat vid Bravelle - som vid rekombinant FSH-behandling. Behandling med Bravelle följs normalt av administration av hcg för att inducera slutlig follikelmognad och ägglossning. 5.2 Farmakokinetiska uppgifter Efter enstaka subkutana injektioner av Bravelle nåddes maximal FSH-koncentration inom 21 timmar. Steady state nivån observerades efter 4 till 5 dagar. Efter 7 dagar med upprepad administrering, nåddes maximal FSH-koncentration 10 timmar efter injektion. Efter enstaka subkutana injektioner av Bravelle var genomsnittlig eliminationshalveringstid för FSH 41 timmar. Efter 7 dagar med upprepad administrering, var genomsnittlig eliminationshalveringstid för FSH 30 timmar för subkutan injektion.
8 Efter 7 dagars administering med Bravelle subkutant var FSH C max 11,1 IE/l och FSH AUC vid steady state var 235 IE/l*timme. Bravelles farmakokinetik hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion har inte studerats. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Gängse studier avseende kardiovaskulär säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och lokal tolerans visade inga särskilda risker för människa. Nedsatt fertilitet observerades hos råtta som behandlades med höga doser rekombinant follitropin över lång tid. Upprepad dos toxicitetsstudier hos råtta och hund har visat att höga doser Bravelle potentiellt kan försämra fertiliteten på grund av follikulär atresi och cystor i ovarierna. 6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Pulver: Laktosmonohydrat Polysorbat 20 Dinatriumfosfatheptahydrat (för ph-justering) Fosforsyra (för ph-justering) Vatten för injektionsvätskor Vätska: Natriumklorid Saltsyra (för ph-justering) Vatten för injektionsvätskor 6.2 Inkompatibiliteter Detta läkemedel ska inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt Hållbarhet 2 år. Skall användas omedelbart efter beredning. 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras vid högst 25 C. Får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. 6.5 Förpackningstyp och innehåll Pulver: 2 ml injektionsflaska (engångsdos) av ofärgat glas (typ I) med bromobutylgummipropp försluten med lock av aluminium/polypropen. Vätska: 1 ml ampull (engångsdos) av ofärgat glas (typ I).
9 Bravelle tillhandahålls i följande förpackningsstorlekar: 5 injektionsflaskor med pulver + 5 ampuller med vätska 10 injektionsflaskor med pulver + 10 ampuller med vätska 5 injektionsflaskor med pulver + 5 ampuller med vätska + 5 injektionssprutor med uppdragskanyler för upplösning av pulvret + 5 injektionskanyler + 5 injektionstorkar med alkohol 10 injektionsflaskor med pulver + 10 ampuller med vätska + 10 injektionssprutor med uppdragskanyler för upplösning av pulvret + 10 injektionskanyler + 10 injektionstorkar med alkohol 30 injektionsflaskor med pulver + 30 ampuller med vätska + 15 injektionssprutor med uppdragskanyler för upplösning av pulvret + 15 injektionskanyler + 15 injektionstorkar med alkohol Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Pulvret ska endast beredas med bipackad vätska. Sätt uppdragskanylen på injektionssprutan. Dra upp all vätskan ur en ampull och tillsätt hela mängden till pulvret i injektionsflaskan. Pulvret ska lösas upp till en klar lösning inom 2 minuter. Om lösningen är grumlig, rulla injektionsflaskan försiktigt mellan händerna tills en klar lösning erhålles. Undvik kraftig skakning. Efter beredning kan lösningen blandas med Ferrings menotropin (hmg) Menopur pulver för injektionvätska före administrering. Studier har visat att samtidig administrering av Bravelle och Menopur inte förändrar förväntad bioaktivitet signifikant. Vid behov kan lösningen dras upp i sprutan igen och överföras till nästa injektionsflaska med pulver till dess att föreskriven dos har uppnåtts. Upp till sex injektionsflaskor med pulver (450 IE) kan lösas i vätskan från en ampull. När föreskriven dos har beretts, dras hela mängden färdigställd injektionsvätska upp i sprutan. Byt till injektionskanyl och injicera lösningen omedelbart. Lösningen skall ej användas om den innehåller partiklar eller om den är grumlig. Bravelle ska administreras omedelbart efter beredning. Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar. 7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Ferring Läkemedel AB Box Malmö Sverige
10 8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: Datum för den senaste förnyelsen: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
Ferring Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 600 IE (Pulver: Vit till benvit frystorkad kaka. Spädningsvätska: Klar, färglös lösning.
Menopur Ferring Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 600 IE (Pulver: Vit till benvit frystorkad kaka. Spädningsvätska: Klar, färglös lösning.) Gonadotropiner Aktiv substans: Menotropin ATC-kod:
Läs merPRODUKTRESUMÉ. Det aktiva innehållsämnet i Menopur erhålls ur urin från postmenopausala kvinnor.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Menopur 150 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska med pulver innehåller högrenat menotropin
Läs merPRODUKTRESUMÉ. Det aktiva innehållsämnet i Menopur erhålls ur urin från postmenopausala kvinnor.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Menopur 1200 IE, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Menopur 1200 IE: Varje injektionsflaska med pulver innehåller
Läs merBipacksedel: Information till användaren Bravelle 75 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning urofollitropin
Bipacksedel: Information till användaren Bravelle 75 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning urofollitropin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller
Läs mer4.1 Terapeutiska indikationer Typherix används för aktiv immunisering mot tyfoidfeber av vuxna och barn från 2 års ålder.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Typherix, injektionsvätska, lösning, förfylld spruta Polysackaridvaccin mot tyfoidfeber. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos om 0,5 ml vaccin innehåller:
Läs merOvitrelle 250 mikrogram injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna.
1. LÄKEMEDLETS NAMN Ovitrelle 250 mikrogram injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje förfylld injektionspenna innehåller 250 mikrogram koriongonadotropin
Läs merPRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Tears Naturale 1 mg/ml + 3 mg/ml, ögondroppar, lösning, endosbehållare
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Tears Naturale 1 mg/ml + 3 mg/ml, ögondroppar, lösning, endosbehållare 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml lösning innehåller: Dextran 70 1,0 mg och hypromellos
Läs merBipacksedeln: Information till användaren. Menopur 75IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Menotropin
Bipacksedeln: Information till användaren Menopur 75IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Menotropin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Fertavid 50 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska innehåller 50 IE rekombinant follikelstimulerande
Läs merPRODUKTRESUMÉ. 600 mg brustablett innehåller 138,8 mg natrium, motsvarande 7% av WHOs högsta rekommenderat
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Acetylcystein Sandoz 200 mg brustabletter Acetylcystein Sandoz 600 mg brustabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En brustablett innehåller acetylcystein
Läs merPRODUKTRESUMÉ. En injektionsflaska innehåller 300 IE urofollitropin (follikelstimulerande hormon, FSH):
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Fostimon Set 225 IE, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Fostimon Set 300 IE, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV
Läs merBipacksedel: Information till användaren. Menopur 1200 IE, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. menotropin
Bipacksedel: Information till användaren Menopur 1200 IE, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning menotropin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller
Läs merPRODUKTRESUMÉ. Hjälpämne med känd effekt: sorbitol, flytande (icke-kristalliserande); 1 ml sirap innehåller 495,6 mg sorbitol (E 420).
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Mucohelix, sirap 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml (1,18 g) Mucohelix innehåller 8,25 mg torrt extrakt av Hedera helix L. (murgröna), folium motsvarande
Läs merGul till brun viskös lösning med apelsinsmak. Partiklar från växtmaterial kan förekomma.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Echinagard, oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml oral lösning innehåller 24,8 mg torkad pressaft från Echinacea purpurea (L.) Moench (röd solhatt)
Läs mer4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot ketokonazol eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Fungoral 20 mg/ml schampo 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml schampo innehåller: Ketokonazol 20 mg. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt
Läs mer- lindra lättare ledsmärta. - lindra lättare matsmältningsbesvär, såsom uppblåsthet och gaser samt tillfällig aptitförlust.
1. LÄKEMEDLETS NAMN Harpatinum, mjuk kapsel 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller: 225 mg extrakt (som torrt extrakt) från Harpagophytum procumbens DC. och/eller Harpagophytum
Läs merPRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Addaven koncentrat till infusionsvätska, lösning
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Addaven koncentrat till infusionsvätska, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Addaven innehåller: 1 ml 1 ampull (10 ml) Ferrikloridhexahydrat 0,54 mg 5,40
Läs mer4.1 Terapeutiska indikationer Soluvit tillgodoser det dagliga behovet av vattenlösliga vitaminer vid intravenös nutrition.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Soluvit pulver till infusionsvätska, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 flaska innehåller: Motsvarande: Tiaminnitrat 3,1 mg Tiamin (vitamin B 1 ) 2,5
Läs merPRODUKTRESUMÉ. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos (=0,5 ml) innehåller: Aluminiumhydroxidhydrat motsvarande aluminium
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN ditebooster injektionsvätska, suspension i förfylld spruta. Difteri och tetanusvaccin (adsorberad, reducerat innehåll av antigen). 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Läs merHjälpämnen med känd effekt: Laktosmonohydrat motsvarande mg vattenfri laktos per tablett.
1. LÄKEMEDLETS NAMN Lyngonia, filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller: 361 509 mg extrakt (som torrt extrakt) från Arctostaphylos uva-ursi
Läs merPRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Cleari 0,12mg/ml ögondroppar, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Cleari 0,12mg/ml ögondroppar, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Nafazolinhydroklorid 0,12 mg/ml Hjälpämne(n) med känd effekt: bensalkoniumklorid 0,1
Läs merHjälpämnen med känd effekt: Natrium: Varje brustablett innehåller 195,43 mg natrium (8,52 mmol natrium). Sackaros.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Acetylcystein Alternova 200 mg brustabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 brustablett innehåller acetylcystein 200 mg. Hjälpämnen med känd effekt: Natrium:
Läs merPage 1 of 114 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ
Page 1 of 114 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 Page 2 of 114 1. LÄKEMEDLETS NAMN Pergoveris 150 IE/75 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska
Läs merPRODUKTRESUMÉ. Poliovirus typ 1 (Brunhilde), typ 2 (MEF-1) och typ 3 (Saukett), förökat i Vero-celler, är renat och inaktiverat.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN VeroPol, injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Per dos = 0,5 ml: Poliovirus typ 1, inaktiverat Poliovirus typ 2, inaktiverat
Läs merHjälpämnen med känd effekt Etylparahydroxibensoat, metylparahydroxibensoat, cetostearylalkohol, propylenglykol.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Karbamid Evolan 50 mg/g kräm 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g kräm innehåller karbamid (urea) 50 mg. Hjälpämnen med känd effekt Etylparahydroxibensoat, metylparahydroxibensoat,
Läs merBipacksedel: information till användaren. Gonapeptyl 0,1 mg/ml injektionsvätska, lösning triptorelinacetat
Bipacksedel: information till användaren Gonapeptyl 0,1 mg/ml injektionsvätska, lösning triptorelinacetat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information
Läs merHuddesinfektion i syfte att avdöda mikroorganismer samt förebygga infektion och/eller kolonisation.
PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Hibiscrub 40 mg/ml kutan lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml kutan lösning innehåller: klorhexidindiglukonat 40 mg. För fullständig förteckning
Läs merPRODUKTRESUMÉ. Induktion av ovulation vid subfertilitet på grund av anovulation eller försämrad follikelmognad
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Pregnyl 1 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Pregnyl 5 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Läs merKVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Echinagard, sugtabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 sugtablett innehåller 88,5 mg torkad pressaft från Echinacea purpurea (L.) Moench (röd solhatt)
Läs merBIPACKSEDEL. Urofollitropin
BIPACKSEDEL Fostimon Set 150 IE, Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Urofollitropin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Ovitrelle 250 mikrogram, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING För att säkerställa en levererad dos
Läs merBIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Fostimon 75 IE, Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Fostimon 150 IE, Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Urofollitropin Läs noga igenom
Läs mer4.1 Terapeutiska indikationer Användes för att lösa upp urinsyrastenar och för att förhindra deras nybildning.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Renapur granulat. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 100 g granulat innehåller kaliumnatriumvätecitrat (6:6:3:5) 97,108 g. Hjälpämne med känd effekt: para-orange
Läs merBipacksedel: Information till användaren
Bipacksedel: Information till användaren Pregnyl 1 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Pregnyl 5 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning humant koriongonadotropin Läs
Läs merBipacksedel: Information till användaren
Bipacksedel: Information till användaren Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta ganirelix Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller
Läs merEndosbehållare ska kasseras omedelbart efter användning. Oanvänt innehåll ska ej sparas.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Oculac 50 mg/ml ögondroppar, lösning i endosbehållare 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller 50 mg povidon K25. För fullständig förteckning över hjälpämnen,
Läs merPRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn över 10 år: 1 spraydos i vardera näsborren vid behov, högst 3 gånger dagligen i högst 10 dagar.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Zymelin Mentol, 1 mg/ml nässpray, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Xylometazolinhydroklorid 1 mg/ml (En dos innehåller 140 mikrogram). För fullständig
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera
Läs merBör inte användas vid behandling av patienter med septisk chock och låg hjärtminutvolym.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Glypressin 1 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska med pulver innehåller 1 mg terlipressinacetat,
Läs merKVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Glucosine 625 mg filmdragerade tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller glukosaminsulfat-natriumklorid-komplex motsvarande 625 mg glukosamin
Läs merBipacksedel: Information till användaren. Pregnyl IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. humant koriongonadotropin
Bipacksedel: Information till användaren Pregnyl 1 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Pregnyl 5 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning humant koriongonadotropin Läs
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Puregon 50 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning Puregon 75 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning Puregon 100 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning Puregon 150 IE/0,5
Läs merPRODUKTRESUMÉ. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 kapsel innehåller 250 mg Saccharomyces boulardii stam CNCM I-745 (frystorkad).
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Precosa 250 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 kapsel innehåller 250 mg Saccharomyces boulardii stam CNCM I-745 (frystorkad). Hjälpämne med
Läs merKlar och färglös vattenlösning med ett ph-värde mellan 4,5 och 5,5 och en osmolalitet mellan 250 till 350 mosm/kg.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En förfylld spruta innehåller 0,25 mg ganirelix (som
Läs mer4.1 Terapeutiska indikationer Behandling av seborroisk dermatit i hårbotten och pityriasis capitis (mjällbildning).
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Ketoconazol Actavis 20 mg/g schampo 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g schampo innehåller ketokonazol 20 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se
Läs merFör användning på hud. Krämen appliceras med ett rent finger på det påverkade hudområdet.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Vectatone 1 % kräm 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 gram Vectatone kräm innehåller 10 mg penciklovir. Hjälpämnen med känd effekt: cetostearylalkohol. För fullständig
Läs mer1 LÄKEMEDLETS NAMN Atropin Mylan (med konserveringsmedel) 0,5 mg/ml injektionsvätska, lösning Atropin Mylan 0,5 mg/ml injektionsvätska, lösning
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Atropin Mylan (med konserveringsmedel) injektionsvätska, lösning Atropin Mylan injektionsvätska, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller 0,5
Läs merPRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Provera 10 mg tabletter
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Provera 5 mg tabletter Provera 10 mg tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller medroxiprogesteronacetat 5 mg resp. 10 mg. Hjälpämnen med
Läs merDenna produktresumé används även som bipacksedel
PRODUKTRESUMÉ Denna produktresumé används även som bipacksedel 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Antisedan vet 5 mg/ml injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv
Läs merPregnyl pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Pregnyl MSD Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 1500 IE (frystorkat vitt pulver och genomskinlig klar vätska) Könshormoner, gonadotropiner (hcg) Aktiv substans: Koriongonadotropin (humant
Läs merPRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn (från 12 år ): 2-4 tuggtabletter efter måltid och vid sänggående (högst fyra gånger per dygn).
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Galieve Peppermint tuggtablett 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tuggtablett innehåller: Natriumalginat Natriumvätekarbonat Kalciumkarbonat 250 mg 133,5 mg
Läs merPRODUKTRESUMÉ. Ett gram ögonsalva innehåller fusidinsyrahemihydrat motsvarande fusidinsyra 10 mg.
1 LÄKEMEDLETS NAMN Fucithalmic 1% ögonsalva PRODUKTRESUMÉ 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ett gram ögonsalva innehåller fusidinsyrahemihydrat motsvarande fusidinsyra 10 mg. Hjälpämne med känd
Läs mer1 LÄKEMEDLETS NAMN 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 3 LÄKEMEDELSFORM. vårdpersonal.
Produktresumé (SPC): Denna text är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Tribonat infusionsvätska, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 100 ml innehåller: Trometamol. 3,6 g Natriumvätekarbonat
Läs mer1 LÄKEMEDLETS NAMN Dalacin 10 mg/ml kutan emulsion
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Dalacin 10 mg/ml kutan emulsion 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml kutan emulsion innehåller: Klindamycin-2-fosfat motsvarande klindamycin 10 mg. För fullständig
Läs merBIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Fertavid 200 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning follitropin beta
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Fertavid 200 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning follitropin beta Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Spara denna information,
Läs mer2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En sugtablett innehåller 3 mg benzydaminhydroklorid motsvarande 2,68 mg benzydamin.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Zyx apelsin & honung 3 mg sugtablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En sugtablett innehåller 3 mg benzydaminhydroklorid motsvarande 2,68 mg benzydamin. Hjälpämnen
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Ovitrelle 250 mikrogram/0,5 ml, injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje förfylld spruta innehåller
Läs mer4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen, famciklovir eller mot något hjälpämne i som anges i avsnitt 6.1.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Vectavir 1 % kräm 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 gram Vectavir kräm innehåller 10 mg penciklovir. Hjälpämnen med känd effekt: cetostearylalkohol, propylenglykol.
Läs merPRODUKTRESUMÉ. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bion Tears 1 mg/ml + 3 mg/ml ögondroppar, lösning, endosbehållare
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bion Tears 1 mg/ml + 3 mg/ml ögondroppar, lösning, endosbehållare 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml lösning innehåller 1 mg dextran 70 och 3 mg hypromellos.
Läs merHjälpämnen med känd effekt: Metylhydroxibensoat (E218): 0,72-1,44 mg (4-8 puffar) och etanol: mg (4-8 puffar)
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Coldamin 1,5 mg/ml munhålespray, lösning. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 puff av sprayen innehåller cirka 0.27 mg bensydaminhydroklorid 1 ml av sprayen innehåller
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injektionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Orgalutran innehåller den syntetiska dekapeptiden ganirelix
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Elonva 100 mikrogram injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje förfylld spruta innehåller 100 mikrogram korifollitropin alfa
Läs merPRODUKTRESUMÉ. Tinea (dermatofytoser orsakade av Trichophyton-, Epidermophyton- och Microsporumarter), kutan candidiasis, pityriasis versicolor.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Mycosporan 1% kräm 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 100 g kräm innehåller 1 g bifonazol. Hjälpämne: Cetostearylalkohol 100 mg. För fullständig förteckning
Läs merPRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Glypressin 1 mg injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Glypressin 1 mg injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ampull med 8,5 ml lösning innehåller 1 mg terlipressinacetat, motsvarande 0,85
Läs merBipacksedel: Information till patienten Octreoscan
Bipacksedel: Information till patienten Octreoscan Beredningssats för radioaktiva läkemedel, 111 In-Pentetreotid 111 MBq/ml Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel - Spara denna
Läs merLäs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Bipacksedel: Information till användaren Ovitrelle 250 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna koriongonadotropin alfa Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta
Läs merBipacksedel: Information till användaren. Pregnyl IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. humant koriongonadotropin
Bipacksedel: Information till användaren Pregnyl 1 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Pregnyl 5 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning humant koriongonadotropin Läs
Läs merLäs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Bipacksedel: Information till användaren Ovitrelle 250 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna koriongonadotropin alfa Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta
Läs merPRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Moxalole pulver till oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Moxalole pulver till oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dospåse innehåller följande aktiva substanser Makrogol 3350 13,125 g Natriumklorid 350,7
Läs merDenna information är avsedd för vårdpersonal.
Denna information är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN NorLevo 1,5 mg tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 1,5 mg levonorgestrel. Hjälpämne: varje tablett
Läs mer4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Basiron AC Wash 5% gel 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ett gram gel innehåller bensoylperoxid 50 mg. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt
Läs merBipacksedel: Information till patienten. Atosiban Stragen 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska, lösning atosiban
Bipacksedel: Information till patienten Atosiban Stragen 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska, lösning atosiban Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som
Läs merEn tablett innehåller 10 mg loratadin. Hjälpämnen med känd effekt: mängden laktosmonohydrat i en 10 mg loratadintablett är 75 mg.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Loratadin Apofri 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 10 mg loratadin. Hjälpämnen med känd effekt: mängden laktosmonohydrat
Läs merBipacksedel: Information till patienten. Ceretec 0,5 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel exametazim
Bipacksedel: Information till patienten Ceretec 0,5 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel exametazim Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel. Den innehåller information som
Läs mer2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En vaginal tablett innehåller estradiolhemihydrat motsvarande estradiol 25 mikrogram
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Vagifem 25 mikrogram vaginaltablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En vaginal tablett innehåller estradiolhemihydrat motsvarande estradiol 25 mikrogram Beträffande
Läs merPRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Laktulos Meda oralt pulver Laktulos Meda 10 g oralt pulver, dospåse
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Laktulos Meda oralt pulver Laktulos Meda 10 g oralt pulver, dospåse 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Laktulos Meda oralt pulver innehåller endast kristallint
Läs merPRODUKTRESUMÉ. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 suppositorium innehåller: Prednisolonkaproat 1,3 mg, cinkokainhydroklorid 1 mg.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Scheriproct 1,3 mg/1 mg suppositorium 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 suppositorium innehåller: Prednisolonkaproat 1,3 mg, cinkokainhydroklorid 1 mg. För
Läs merPRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Omnilax 10 g pulver till oral lösning, dospåse 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Omnilax 10 g pulver till oral lösning, dospåse 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dospåse innehåller 10 g makrogol 4000. Hjälpämnen med känd effekt: En dospåse
Läs merPRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Laktulos Meda 670 mg/ml oral lösning
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Laktulos Meda 670 mg/ml oral lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml oral lösning innehåller flytande laktulos 670 mg. För fullständig förteckning över
Läs mer1 filmdragerad tablett innehåller 105 mg extrakt (som torrt extrakt, raffinerat) av Ginkgo biloba L., folium (ginkgo), motsvarande:
PRODUKTRESUMÉ 1 / 6 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bio-Biloba, filmdragerade tabletter. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 filmdragerad tablett innehåller 105 mg extrakt (som torrt extrakt, raffinerat)
Läs merPRODUKTRESUMÉ. Cyclogest är indicerat som lutealfasstöd för infertila kvinor vid assisterad befruktning (ART).
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Cyclogest 400 mg vagitorium 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ett vagitorium innehåller 400 mg progesteron. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se
Läs merPRODUKTRESUMÉ. Barn: Glukosamin Pharma Nord skall inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Glukosamin Pharma Nord 400 mg, hårda kapslar 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 kapsel innehåller glukosaminsulfat-kaliumkloridkomplex motsvarande 400 mg glukosamin
Läs mer3 LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta Klar till något grumlig vätska med lite sediment som suspenderas vid omskakning.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Afluria injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Vaccin mot influensa (spjälkat virus inaktiverat) 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Spjälkat influensavirus*
Läs merBipacksedel: Information till användaren. Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta ganirelix
Bipacksedel: Information till användaren Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta ganirelix Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Ovaleap 300 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning Ovaleap 450 IE/0,75 ml injektionsvätska, lösning Ovaleap 900 IE/1,5 ml injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV
Läs merKVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Glukosamin Pharma Nord 400 mg, hårda kapslar 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 kapsel innehåller glukosaminsulfat-kaliumkloridkomplex motsvarande 400 mg glukosamin
Läs merPediatrisk population Effekt och säkerhet av ketoprofen vid behandling av barn har inte fastställts.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Siduro 2,5 % gel 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g gel innehåller 25 mg ketoprofen. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3 LÄKEMEDELSFORM
Läs merBILAGA I PRODUKTRESUMÉ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Elonva 100 mikrogram injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje förfylld spruta innehåller 100 mikrogram korifollitropin alfa*
Läs merBipacksedel: Information till patienten. Sterilt vatten Fresenius Kabi, spädningsvätska för parenteral användning. vatten för injektionsvätskor
Bipacksedel: Information till patienten Sterilt vatten Fresenius Kabi, spädningsvätska för parenteral användning vatten för injektionsvätskor Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel.
Läs mer3 LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Vit, kapselformad, med skåra och prägling, CY, inom bågar över och under.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Cyklo-f 500 mg filmdragerad tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller: Tranexamsyra 500 mg. För fullständig förteckning över hjälpämnen,
Läs merPRODUKTRESUMÉ. Växtbaserat läkemedel använt i individualiserad palliativ cancervård som adjuvans till gängse terapi.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Helixor A, 1 mg, injektionsvätska, lösning Helixor A, 5 mg, injektionsvätska, lösning Helixor A, 20 mg, injektionsvätska, lösning Helixor A, 50 mg, injektionsvätska, lösning
Läs mermed känslig hud bör rekommenderas att använda gelen en gång dagligen före sänggåendet.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Basiron AC 5% gel Basiron AC 10% gel 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ett gram gel innehåller bensoylperoxid 50 mg respektive 100 mg. Hjälpämne med känd effekt:
Läs merHjälpämne med känd effekt: 1 ml innehåller 0,125 mg benzalkoniumklorid.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Lastin 0,5 mg/ml ögondroppar, lösning. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Azelastinhydroklorid 0,05% (0,5 mg/ml). Varje droppe innehåller 0,015 mg azelastinhydroklorid.
Läs mer1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN. Dinolytic vet. 12,5 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur
PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Dinolytic vet. 12,5 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller: Aktiv substans:
Läs merBipacksedel: Information till användaren. Konakion Novum 10 mg/ml injektionsvätska, lösning fytomenadion
Bipacksedel: Information till användaren Konakion Novum 10 mg/ml injektionsvätska, lösning fytomenadion Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information
Läs merInnehållet är sterilt tills endosbehållaren bryts. För att undvika kontaminering får behållarens spets inte beröras.
Produktresumé (SPC): Denna text är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Zaditen 0,25 mg/ml, ögondroppar, lösning endosbehållare 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 0,4 ml innehåller 0,138
Läs merPRODUKTRESUMÉ. Avsett som tilläggsbehandling för hund och katt vid tillstånd då anabol behandling anses vara fördelaktig.
PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Myodine vet. 25 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund och katt 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml innehåller: Aktiv substans:
Läs merPRODUKTRESUMÉ. Vid besvär från andningsvägarna rekommenderas medicinsk rådgivning om symtomen inte förbättras.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bisolvon 8 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller: bromhexinhydroklorid 8 mg Hjälpämnen: laktosmonohydrat 74 mg För fullständig
Läs merPRODUKTRESUMÉ. Filmdragerad tablett Terrakottafärgade, runda, bikonvexa tabletter med en jämn yta; diameter 7,0-7,2 mm.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Klimadynon, filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 filmdragerad tablett innehåller: 2,8 mg torrt extrakt av Cimicifuga racemosa (L.) Nutt.
Läs merBipacksedel: Information till användaren. Bensylpenicillin Meda 3 g pulver till injektions/infusionsvätska, lösning. bensylpenicillinnatrium
Bipacksedel: Information till användaren Bensylpenicillin Meda 1 g pulver till injektions/infusionsvätska, lösning Bensylpenicillin Meda 3 g pulver till injektions/infusionsvätska, lösning bensylpenicillinnatrium
Läs mer