Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Transkript

1 Bipacksedel: Information till användaren Pravastatin Teva 10 mg, 20 mg och 40 mg tabletter pravastatinnatrium Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Pravastatin Teva är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Pravastatin Teva 3. Hur du tar Pravastatin Teva 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Pravastatin Teva ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Pravastatin Teva är och vad det används för Pravastatin, den verksamma substansen i Pravastatin Teva, tillhör en grupp läkemedel som kallas statiner och som verkar genom att sänka höga kolesterolnivåer i blodet. Kolesterol är ett fettämne (lipid) som kan orsaka förträngning i hjärtats blodkärl (kranskärlssjukdom). Pravastatin Teva används för att sänka höga kolesterolvärden i blodet när diet, motion, viktminskning etc. inte ger tillräcklig effekt som ett komplement till ändrade kostvanor om du löper risk att få förträngning i hjärtats blodkärl beroende på för höga halter kolesterol i blodet för att minska risken att få en ny hjärtinfarkt, om du har haft en hjärtinfarkt eller om du får anfall av bröstsmärtor (kärlkramp) för att sänka nivån av fettämnen (lipider) i blodet efter en organtransplantation. 1

2 Pravastatin som finns i Pravastatin Teva kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du tar Pravastatin Teva Ta inte Pravastatin Teva om du är allergisk mot pravastatin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). om du har en leversjukdom, inklusive onormala halter av transaminaser i blodet utan känd orsak om du är gravid, eller om det finns möjlighet att du blir gravid eller om du ammar. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Pravastatin Teva: om du har någon njursjukdom om du är över 70 år om du tidigare har haft någon leversjukdom om du har underaktiv sköldkörtel om du har en ärftlig muskelsjukdom eller om någon i din släkt lider av någon ärftlig muskelsjukdom om du tar eller inom de senaste 7 dagarna har tagit ett läkemedel som heter fusidinsyra (ett läkemedel mot bakteriella infektioner) via munnen eller via injektioner. Kombinationen av fusidinsyra och Pravastatin Teva kan leda till allvarliga muskelproblem (rabdomyolys). om du fått muskelbesvär under tidigare behandlingar med blodfettsänkande mediciner som t.ex. nikotinsyra (niacin), statiner eller fibrater tex gemfibrozil om du har alkoholproblem (regelbundet dricker stora mängder alkohol) om du har allvarlig lungfunktionsnedsättning. Om något av det ovanstående stämmer på dig kommer din doktor att behöva ta ett blodprov före och möjligen också under behandlingen. Blodproverna kommer att användas till att värdera risken för muskelrelaterade biverkningar. Under behandlingen med detta läkemedel kommer läkaren att kontrollera dig noggrant om du har diabetes eller löper risk att få diabetes. Det är mer troligt att du löper risk att få diabetes om du har höga blodsockeroch höga blodfettnivåer, är överviktig och har högt blodtryck. Pravastatin Teva rekommenderas vanligtvis inte till barn före puberteten. Det har inte gjorts några studier på patienter med en allvarligare form av ärftligt betingat förhöjda kolesterolvärden som kallas homozygot familjär hyperkolesterolemi. Statiner som t.ex. Pravastatin Teva kan orsaka lungsjukdomar särskilt om de används under lång tid. Om du blir andfådd, får torrhosta och ditt allmäntillstånd försämras (trötthet, viktminskning och feber) ska du sluta att ta Pravastatin Teva och kontakta din läkare. Andra läkemedel och Pravastatin Teva Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Tala särskilt om för din läkare om du tar: 2

3 en grupp kolesterolsänkande läkemedel som kallas fibrater, t.ex. fenofibrat eller gemfibrozil ciklosporin (ett immunosuppressivt läkemedel som används efter organtransplantation) läkemedel som kallas gallsyrabindande resiner (en grupp läkemedel som förhindrar gallsyra att reabsorberas från magtarmsystemet och gynnar omvandlingen av kolesterol till gallsyra) t.ex. kolestyramin och kolestipol (se avsnitt Hur du tar Pravastatin Teva ) erytromycin och klaritromycin (antibiotika). om du måste ta fusidinsyra via munnen för att behandla en bakterieinfektion måste du tillfälligt sluta ta detta läkemedel. Din läkare kommer att säga till när det är säkert att ta Pravastatin Teva igen. Användning av Pravastatin Teva tillsammans med fusidinsyra kan i sällsynta fall leda till muskelsvaghet, ömhet eller smärta (rabdomyolys) Se mer information avseende rabdomyolys i avsnitt 4. Informera din läkare innan du tar Pravastatin Teva om du tar ett läkemedel som används för att behandla och förhindra bildandet av blodproppar, så kallade vitamin K-antagonister, eftersom användningen av vitamin K-antagonister samtidigt med Pravastatin Teva kan öka värdet på blodprover som används för att övervaka behandlingen med vitamin K-antagonister. Pravastatin Teva med mat, dryck och alkohol Konsumera minimalt med alkohol. Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Ta inte Pravastatin Teva: om du är gravid eller ammar eller om du planerar att bli gravid om du är kvinna i fruktsam ålder (om du inte använder tillförlitligt preventivmedel). Om du emellertid skulle bli gravid under behandlingen, skall du genast sluta ta Pravastatin Teva och kontakta din läkare omedelbart. Körförmåga och användning av maskiner Pravastatin Teva kan göra dig yr. Om detta händer, ska du inte köra eller använda maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Pravastatin Teva innehåller laktos Pravastatin Teva innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du använder detta läkemedel. 3. Hur du tar Pravastatin Teva 3

4 Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Din läkare ska ha talat om för dig vikten av en fettsnål diet i kombination med Pravastatin Teva. Vuxna (inklusive äldre) Vid högt kolesterol Rekommenderad dos är mg en gång dagligen, helst på kvällen. För att förhindra förträngning av blodkärl i hjärtat eller en hjärtattack Rekommenderad dos är 40 mg. Efter organtransplantation Rekommenderad dos är 20 mg. Om du samtidigt tar gallsyrabindande resiner, som tex kolestyramin eller kolestipol bör Pravastatin Teva tas minst en timme före eller fyra timmar efter dessa läkemedel. Skälet till detta är att dessa läkemedel kan påverka absorptionen av pravastatin om de tas för nära inpå varandra. Lever eller njursjukdom Om du har lever- eller njursjudom kan din läkare föreskriva en lägre dos. Användning för barn och ungdomar Barn och ungdomar 8 till 18 år, med mild form av ärftligt förhöjt kolesterolvärde (heterozygot familjär hyperkolesterolemi) Rekommenderad dos för barn i åldern 8-13 år är mg dagligen och mg dagligen för ungdomar i åldern år. Tabletterna bör tas tillsammans med ett glas vatten. Pravastatin Teva kan tas med eller utan mat. Om du har tagit för stor mängd av Pravastatin Teva Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att ta Pravastatin Teva Om du glömt att ta en dos ta den så snart du kommer ihåg, såvida det inte snart är dags att ta nästa dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om följande händer, sluta att ta Pravastatin Teva och kontakta omedelbart läkare eller akutavdelningen på närmaste sjukhus: en allergisk reaktion (svullnad av ansikte eller hals, muskel- och ledvärk, nässelutslag, feber, rodnad, andningssvårigheter). 4

5 Detta är en väldigt allvarlig men ovanlig biverkan. Du kan behöva omgående sjukvård. Kontakta läkare snarast möjligt och sluta ta Pravastatin Teva om du utvecklar: oförklarlig eller ihållande muskelsmärta, -ömhet, -svaghet eller muskelkramp särskilt om du på samma gång inte mår bra eller har hög feber. I mycket sällsynta fall kan muskelproblemen vara allvarliga och leda till ett livshotande tillstånd kallat rabdomyolys. Följande biverkningar har rapporterats med följande ungefärliga frekvenser: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): hudreaktioner som t.ex. klåda och utslag eller hår- och hårbottenförändringar (inklusive håravfall) muskel- och ledsmärta yrsel, trötthet, huvudvärk och sömnstörningar (inklusive sömnlöshet och mardrömmar) synstörningar såsom dimsyn eller dubbelseende vattenkastningsbesvär (smärta eller täta trängningar, nattligt vattenkastningsbehov) och störda sexualfunktioner mag- eller tarmproblem som t.ex. dålig matsmältning, smärta, illamående eller kräkningar, diarré eller förstoppning och gasbesvär. Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av användare): allvarliga utslag med blåsor tillsammans med allmän sjukdomskänsla leversjukdom som t.ex. hepatit (inflammation i levern) gulfärgning av hud och ögonvitor pankreatit (inflammation i bukspottkörteln) ökad känslighet för beröring inklusive brännande/kittlande känsla eller domning som kan vara ett tecken på skada i nervändarna enstaka fall av problem med senor eller avslitna senor ökning av vissa enzymnivåer i kroppen. Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare) muskelsvaghet som är ihållande Följande biverkningar har rapporterats vid användning av vissa statiner: minnesförlust depression exceptionella fall av andningsproblem inklusive ihållande hosta och/eller andnöd eller feber (interstitiell lungsjukdom), särskilt vid långtidsbehandling (se avsnitt Varningar och försiktighet ) Diabetes mellitus: Frekvensen är beroende av förekomst eller avsaknad av riskfaktorer (fasteglukos: 2 5,6 till 6,9 mmol/l; BMI >30 kg/m ; förhöjda triglycerider; en historia av högt blodtryck. Läkaren kommer att kontrollera dig medan du tar detta läkemedel Dermatomyosit (ett tillstånd som kännetecknas av inflammation i muskler och huden) 5

6 Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress Läkemedelsverket Box Uppsala 5. Hur Pravastatin Teva ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartong och blister efter Utg.dat. / EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 30 C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är pravastatinnatrium. En tablett innehåller 10, 20 eller 40 mg pravastatinnatrium. Övriga innehållsämnen är vattenfri laktos, povidon (PVP K-30), krospovidon, vattenfritt kalciumvätefosfat (E341), natriumstearylfumarat, mikrokristallin cellulosa (E460), kroskarmellosnatrium (E466). Tabletterna innehåller även färgämnen enligt följande; 10 mg röd järnoxid (E172), 20 mg - gul järnoxid (E172), 40 mg - kinolingult (E104) och briljantblått (E133). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Tablett 10 mg: Rosa, fläckig, rund, svagt konvex tablett med brytskåra på båda sidor. Tabletten kan delas i två lika stora delar. 20 mg: Ljusgul, rund, svagt konvex tablett med brytskåra på båda sidor. Tabletten kan delas i två lika stora delar. 40 mg: Ljusgrön, rund, svagt konvex tablett med brytskåra på båda sidor. Tabletten kan delas i två lika stora delar. Pravastatin Teva 10 mg finns tillgänglig i förpackningar med 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 och 200 tabletter Sjukhusförpackning med 50 x 1 endostabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Pravastatin Teva 20 mg finns tillgänglig i förpackningar med 10, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 och 200 tabletter Sjukhusförpackning med 50 x 1 endostabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Pravastatin Teva 40 mg finns tillgänglig i förpackningar med 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 och 200 tabletter Sjukhusförpackning med 50 x 1 endostabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 6

7 Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Teva Sweden AB Box Helsingborg Tillverkare Teva UK Ltd, Eastbourne, Storbritannien Pharmachemie B.V., Haarlem, Nederländerna Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen, Ungern Denna bipacksedel ändrades senast