Patientens guide till behandling med BESPONSA inotuzumabozogamicin INJEKTION FÖR INTRAVENÖS INFUSION

Transkript

1 q Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Patientens guide till behandling med BESPONSA inotuzumabozogamicin INJEKTION FÖR INTRAVENÖS INFUSION BESPONSA är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna med recidiverande eller refraktär CD22- positiv prekursor B-cells akut lymfatisk leukemi (ALL). Vuxna patienter med Philadelphiakromosom-positiv (Ph+) recidiverande eller refraktär prekursor B-cells ALL ska ha sviktat på tidigare behandling med minst en tyrosinkinashämmare (TKI). Det betyder att BESPONSA är ett läkemedel som används ensamt för att behandla människor med en typ av leukemi som kallas CD22-positiv prekursor B-cells ALL som har kommit tillbaka (recidiverande ALL) eller som inte har svarat på behandling (refraktär ALL). Om patienten har Philadelphiakromosompositiv (Ph+) recidiverande eller refraktär prekursor B-cells ALL, så är BESPONSA bara lämpligt om tidigare behandling med en typ av läkemedel som kallas TKI givits Pfizer GmbH. Alla rättigheter förbehålles.

2

3 INNEHÅLLSFÖRTECKNING Om den här guiden... 4 Tackord... 4 Inledning... 5 Vad är ALL?...5 Vilka är tecknen och symtomen på ALL?...5 Vilka är behandlingsalternativen vid ALL?...6 Behandling med BESPONSA... 7 Vad är BESPONSA?...7 Varför används BESPONSA till att behandla ALL som har recidiverat eller är refraktär?...7 Viktig information innan du ges BESPONSA...8 Hur ges BESPONSA?...10 Hantera biverkningar av BESPONSA Infusionsrelaterad reaktion...12 Tumörlyssyndrom...13 Förhöjda amylas- eller lipasvärden...13 Minskat antal blodkroppar...14 Blödning...14 Infektion...15 Fatigue (trötthet)...16 Illamående...17 Huvudvärk...17 Leverpåverkan...18 Venocklusiv sjukdom (VOD)...18 Onormal elektrisk aktivitet i hjärtat...19 Skaffa det stöd du behöver Allmänna resurser och information...20 När ska du kontakta vårdteamet?...20 För dagbok Vanliga frågor Ordlista Anteckningar

4 OM DEN HÄR GUIDEN Den här guiden: lger dig information om din behandling med BESPONSA om du har akut lymfoblastisk leukemi (ALL) som har kommit tillbaka (recidiverande ALL) eller inte har svarat på behandling (refraktär ALL). lhjälper dig att hantera biverkningar som du kan få. lger dig tips om vart du kan vända dig för att få mer information. TACKORD Den här guiden har utarbetats i samarbete med: Aleksandra Babic Oncology Institute of Southern Switzerland, Bellinzona, Schweiz Michelle Kenyon King s College Hospital, London, Storbritannien Andrea Nachtrab Universitätsklinikum Würzburg, Würzburg, Tyskland Reta Brownlow & Lizzy Rodgers Bloodwise: Zack Pemberton-Whiteley & Shirley Aston Leukemia CARE: Anita Waldmann LHRM.de: 4

5 INLEDNING VAD ÄR ALL? lall är en typ av blodcancer i vilken benmärgen tillverkar för många blodproducerande celler. Dessa celler är omogna former av vita blodkroppar. De växer för snabbt och tar med tiden upp utrymme där det borde finnas normala celler. Normalt blod Leukemi Vilka är tecknen och symtomen på ALL? ltecken och symtom på ALL hos vuxna är feber, fatigue (trötthet) med andfåddhet (även under lätt fysisk aktivitet) och en tendens att lätt få blåmärken och blöda. Man kan också bli orolig och deprimerad på grund av den känslomässiga påfrestning som det innebär att ha cancer. Trötthet Aptitlöshet Viktminskning Feber Infektion Svullen buk (mage) Värk i skelett och leder Yrsel Svullna lymfkörtlar Andfåddhet Svaghet Nattliga svettningar Blödning Blåmärken 5

6 INLEDNING Vilka är behandlingsalternativen vid ALL? lbehandlingsalternativen vid ALL kan vara: Kombinationskemoterapi Fler än ett läkemedel används för att stoppa cancercellernas tillväxt genom att antingen döda cellerna eller hindra dem från att dela sig. Målstyrd behandling (för patienter med en viss typ av ALL som kallas Philadelphiakromosom-positiv [Ph+] ALL) Läkemedel används för att identifiera och angripa cancerceller. Immunterapi Substanser (som tillverkas av kroppen själv eller i laboratorier) används för att förstärka, styra eller återställa immunsystemet som ett försvar mot cancer. Allogen (donator) stamcellstransplantation En behandling vid vilken dina stamceller (celler som utvecklas till nya blodkroppar) förstörs med kemoterapi. Därefter transplanteras nya blodkroppar från en donator till ditt blod genom dropp i en ven (intravenös infusion). Denna behandling kan användas när du är i komplett remission, vilket betyder att tester eller bilddiagnostik inte visar några tecken på blodcancer. Nästan hälften av de vuxna med ALL får ett recidiv (dvs. att tecknen och symtomen på sjukdomen återkommer) efter den första behandlingen med kombinationskemoterapi. BESPONSA kan användas för att behandla dessa patienter. 6

7 BEHANDLING MED BESPONSA Vad är BESPONSA? lden aktiva substansen i BESPONSA är inotuzumabozogamicin. Det tillhör en grupp läkemedel som är riktade mot cancerceller. lbesponsa kan användas till att behandla ALL hos vuxna som tidigare har prövat andra behandlingar men för vilka dessa behandlingar inte har fungerat. lbesponsa fungerar genom att binda sig till celler med ett protein som kallas CD22. Lymfoblastiska leukemiceller (som man har om man har ALL) innehåller detta protein. När läkemedlet har bundits till de lymfoblastiska leukemicellerna tillför det en substans till cellerna som påverkar deras DNA så att de dör. lsyftet med behandling med BESPONSA är att få dig i komplett remission, vilket betyder att tester eller bilddiagnostik inte visar några tecken på blodcancer. När du är i remission kan du få en stamcellstransplantation med stamceller från en donator. Om du inte kan få en stamcellstransplantation men läkaren anser att du kan ha nytta av mer behandling, kan du eventuellt få fler behandlingscykler med BESPONSA. Varför används BESPONSA till att behandla ALL som har recidiverat eller är refraktär? lbesponsa har testats av ett stort antal vuxna med recidiverad eller refraktär ALL för vilka tidigare läkemedel, t.ex. kemoterapi, inte har fungerat. lläkaren kan fråga om du vill pröva BESPONSA om ett annat läkemedel för ALL inte fungerar, slutar att fungera eller orsakar biverkningar. l Läkaren har rekommenderat BESPONSA därför att hen anser att det är det lämpligaste läkemedlet för din behandling. 7

8 BEHANDLING MED BESPONSA Viktig information innan du ges BESPONSA Du ska inte använda BESPONSA om du: lär allergisk mot BESPONSA eller något av innehållsämnena i detta läkemedel (sackaros, polysorbat 80, natriumklorid, trometamin). ltidigare har haft bekräftad svår venocklusiv sjukdom (VOD), ett tillstånd som innebär att blodkärlen i levern skadas och täpps till av blodproppar, eller har pågående VOD. lhar en allvarlig leversjukdom, t.ex.: Cirros (ett tillstånd vid vilket levern inte fungerar som den ska på grund av långvarig skada). Nodulär regenerativ hyperplasi (ett tillstånd som kan orsakas av långvarig användning av vissa läkemedel. Tecken och symtom inkluderar gradvis uppkomst av fatigue som kan förbises, viktminskning och ökat bukomfång [större mage]). Aktiv hepatit (en sjukdom som kännetecknas av inflammation i levern). Om du är gravid, planerar att bli gravid eller ammar: lrådfråga vårdteamet (t.ex. läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal) innan du tar detta läkemedel. lman vet inte hur BESPONSA påverkar gravida kvinnor men med tanke på hur BESPONSA fungerar kan det ha fosterskadande effekter. Du ska inte använda BESPONSA under graviditet om inte läkaren anser att det är den bästa behandlingen för dig. ltala omedelbart om för vårdteamet om du eller din partner blir gravid under behandling med BESPONSA eller upp till 8 månader efter avslutad behandling. lkvinnor måste använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och i minst 8 månader efter den sista läkemedelsdosen. Män måste använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och i minst 5 månader efter den sista läkemedelsdosen. lprata med vårdteamet om vad du kan göra för att skydda din fertilitet (förmåga att få barn) innan behandlingen påbörjas. lom du ammar och behöver behandling med BESPONSA måste du sluta amma under behandlingen och i minst 2 månader efter avslutad behandling. 8

9 Kvinnor måste använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och i minst 8 månader efter den sista läkemedelsdosen. Män måste använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och i minst 5 månader efter den sista läkemedelsdosen. För kvinnor: När de används på lp-stav: Ett litet mjukt rör som förs in under huden på rätt sätt är följande överarmen och som frisätter hormonet gestagen till preventivmedel de kroppen. som är effektivast: lhormonspiral: En liten T-formad spiral som förs in i livmodern och frisätter hormoner. lp-spruta: En hormoninjektion som i jämn takt frisätter gestagen till kroppen. lkvinnlig sterilisering genom att äggledarna snörs av. För män: lvasektomi (manlig sterilisering) genom att sädesledarna snörs av. Vasektomi måste bekräftas med två spermaprover som inte innehåller några spermier. Det finns ingen preventivmetod som är 100 % effektiv och du måste prata med läkaren om den lämpligaste metoden för dig. Om du vill, eller måste, byta eller sluta använda en preventivmetod är det mycket viktigt att du, innan du gör det har ett samtal med: lden läkare som rekommenderade eller förskrev preventivmedlet till dig. lden läkare som förskrev BESPONSA till dig. Om du tar andra läkemedel: ltala om för ditt vårdteam om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller även receptfria läkemedel, naturläkemedel och kosttillskott. Om du känner dig onormalt trött (detta är en mycket vanlig biverkning av BESPONSA): lkör inte bil och använd inte maskiner. Om du ska få en stamcellstransplantation efter behandlingen med BESPONSA: lprata med ditt vårdteam om riskfaktorer för VOD, ett tillstånd som kan vara dödligt och som innebär att blodkärlen i levern skadas och täpps till av blodproppar. Om du har frågor eller är osäker på något ska du prata med ditt vårdteam innan behandlingen med BESPONSA påbörjas. 9

10 BEHANDLING MED BESPONSA Hur ges BESPONSA? lläkaren kommer att avgöra vilken dos du ska få. lbesponsa kan ges på sjukhus (till patienter som är inlagda) eller på en poliklinisk mottagning (till patienter som inte är inlagda). len läkare eller sjuksköterska ger BESPONSA som dropp i en ven (intravenös infusion), vilket betyder att en intravenös kateter (en tunn, mjuk slang) måste föras in i venen. Infusionen tar minst 1 timme. Dosen av BESPONSA ges en gång i veckan och varje behandlingscykel består av 3 doser. BESPONSA En dos i veckan av BESPONSA (1-timmesinfusion) 10

11 lvårdteamet kommer att ta blod- och/eller benmärgsprover under behandlingen för att kontrollera eventuella biverkningar och ditt behandlingssvar. Beroende på ditt behandlingssvar: Om BESPONSA fungerar bra och du ska få en stamcellstransplantation Om BESPONSA fungerar bra och du INTE ska få en stamcellstransplantation Om du INTE SVARAR PÅ BESPONSA inom 3 behandlingscykler Du kan få 2 eller maximalt 3 behandlingscykler med BESPONSA Du kan få maximalt 6 behandlingscykler med BESPONSA Din behandling med BESPONSA avslutas lläkaren kan ändra dosen, göra ett behandlingsuppehåll eller avsluta behandlingen med BESPONSA om du får vissa biverkningar, till exempel blödning eller leverpåverkan. lläkaren kan sänka dosen beroende på ditt svar på BESPONSA. Prata med vårdteamet om du har frågor eller är osäker på något i samband med behandlingen med BESPONSA 11

12 HANTERA BIVERKNINGAR AV BESPONSA Liksom alla läkemedel kan BESPONSA orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Vissa av dessa biverkningar kan vara allvarliga. Läs Bipacksedel: Information till användaren som finns i läkemedelsförpackningen. Den innehåller viktig information. Om du inte har bipacksedeln, ska du be någon i vårdteamet att få den. Infusionsrelaterad reaktion lom du får cancerläkemedel via dropp i en ven (intravenös infusion) finns det en risk att du får infusionsrelaterade reaktioner. Det är reaktioner som beror på kroppens immunsvar på läkemedlet och som kan uppstå under eller inom några timmar efter infusionen. Reaktionerna kan vara lindriga men i vissa fall, när immunsystemet överreagerar, kan de orsaka allvarliga symtom. lfler än 1 av 10 personer som får BESPONSA kan utveckla en infusionsrelaterad reaktion. Symtom på en infusionsrelaterad reaktion kan vara feber, frossa eller andningssvårigheter i slutet av infusionen. linnan du ges BESPONSA kommer läkaren att ge dig läkemedel för att minska sådana infusionsrelaterade reaktioner och andra eventuella biverkningar, exempelvis: Kortikosteroider (t.ex. dexametason, för att minska inflammatoriska reaktioner) Antipyretika (febernedsättande medel) Antihistaminer (för att minska allergiska reaktioner) lvårdteamet kommer att övervaka dig noga under och kort efter infusionen av BESPONSA med tanke på eventuella infusionsrelaterade reaktioner. Tala omedelbart om för vårdteamet om du märker något av följande, som kan vara tecken och symtom på en infusionsrelaterad reaktion, under eller kort efter infusionen av BESPONSA: lfeber lfrossa landningsproblem 12

13 Tumörlyssyndrom lupp till 1 av 10 personer som får BESPONSA kan utveckla tumörlyssyndrom. Det uppstår när cancerceller bryts ned och frisätter sitt innehåll till blodet, antingen spontant eller på grund av effekten av BESPONSA. lföre behandlingen med BESPONSA kan du få läkemedel och intravenösa vätskor för att förebygga tumörlyssyndrom. lvårdteamet kommer att övervaka dig med tanke på tecken och symtom på tumörlyssyndrom efter att du har fått BESPONSA. Tala omedelbart om för vårdteamet om du märker något av följande, som kan vara tecken och symtom på tumörlyssyndrom. ltumörlyssyndrom kan vara förenat med en lång rad symtom som påverkar olika delar av kroppen: Magen och tarmarna (t.ex. illamående, kräkningar, diarré) Hjärtat (t.ex. förändrad hjärtrytm) Njurarna (t.ex. minskad urinvolym, blod i urinen) Nerver och muskler (t.ex. muskelryckningar, svaghet och kramper) Förhöjda amylas- eller lipasvärden lupp till 1 av 10 personer som får BESPONSA kan utveckla förhöjda blodhalter av amylas (ett ämne som behövs för matspjälkningen) eller lipas (ett ämne som behövs för att bryta ner kostfetter). lförhöjda amylas- eller lipasvärden kan tyda på problem med bukspottkörteln, levern, gallblåsan eller gallgångarna. lprata med ditt vårdteam om du tidigare har haft förhöjda amylas- eller lipasvärden. l Vårdteamet kommer att ta regelbundna blodprover under behandlingen med BESPONSA för att kontrollera halterna av dessa ämnen. 13

14 HANTERA BIVERKNINGAR AV BESPONSA Minskat antal blodkroppar lfler än 1 av 10 personer som får BESPONSA kan få ett minskat antal blodkroppar. lunder behandlingen, särskilt under de första dagarna efter behandlingsstarten, kan antalet vita blodkroppar minska kraftigt (neutropeni), ibland tillsammans med feber (febril neutropeni). lvårdteamet kommer att ta regelbundna blodprover för blodkroppsräkning under behandlingen med BESPONSA. Tala omedelbart om för vårdteamet om du märker något av följande, som kan vara tecken och symtom på minskat antal blodkroppar: lfeber (temperatur på 38 C eller högre mätt i ändtarmen eller i örat, temperatur på 37,8 C eller högre mätt i munnen, temperatur på 37,2 C eller högre mätt i armhålan) linfektion (tecken kan vara feber, hosta eller ont i halsen, sår i munnen, hudutslag, diarré) lnäsblod med jämna mellanrum ltendens att lätt få blåmärken Blödning lfler än 1 av 10 personer som får BESPONSA kan utveckla blödningar. Vanliga blödningar i samband med behandling med BESPONSA är näsblod och en tendens att lätt få blåmärken. lvårdteamet kommer att övervaka dig med tanke på tecken och symtom på blödning under behandlingen med BESPONSA. BÄSTA TIPSEN vid blödning lapplicera direkt tryck mot blödningen (om det blöder från en öppen hudyta). lom du har näsblod, lägg på is och tryck över näsroten. lnär du har applicerat tryck,kontakta vårdteamet. lom du inte kan stoppa blödningen, uppsök närmaste akutmottagning. 14

15 Infektion lfler än 1 av 10 personer som får BESPONSA kan utveckla en infektion till av följd ett minskat antal vita blodkroppar. Behandling med BESPONSA kan vara förenad med: Blodinfektioner (med symtom i form av feber eller låg kroppstemperatur, frossa och skälvningar, snabb puls och snabb andhämtning). Infektioner i övre och nedre luftvägarna (med symtom i form av hosta, trånghetskänsla i bröstet, snabb andhämtning och andfåddhet). Svamp-, virus- och bakterieinfektioner. Infektioner i magtarmkanalen och huden. lvårdteamet kommer att övervaka dig med tanke på tecken och symtom på infektion under behandlingen med BESPONSA. Tala omedelbart om för vårdteamet om du utvecklar en infektion under behandlingen med BESPONSA. ltecken på infektion är: Feber Hosta eller halsont Sår eller en vit beläggning i munnen eller på tungan Hudutslag Diarré 15

16 HANTERA BIVERKNINGAR AV BESPONSA BÄSTA TIPSEN för att undvika infektion ldu kan bidra till att minska risken för infektion genom att: Tvätta händerna. Undvika kontakt med personer som är krassliga. lkontrollera din temperatur och kontakta vårdteamet om du har feber (temperatur på 38 C eller högre mätt i ändtarmen eller i örat, temperatur på 37,8 C eller högre mätt i munnen, temperatur på 37,2 C eller högre mätt i armhålan). lhåll dig extra ren: Om du har en kateter (t.ex. en intravenös kateter), se till att hålla området runt den rent och torrt. Borsta tänderna noga och kontrollera dagligen om du har sår i munnen eller andra tecken på infektion. Om du får ett skrap- eller rivsår, tvätta det noga. Tala om för läkaren eller sjuksköterskan om du är öm eller blöder i stjärten eftersom det kan öka risken för infektion. Fatigue (trötthet) lfler än 1 av 10 personer som får BESPONSA kan utveckla trötthet. lprata med vårdteamet om du känner dig extremt trött, inte klarar att utföra dina vanliga aktiviteter eller är mycket trött även efter vila eller sömn. BÄSTA TIPSEN vid trötthet llätt motion kan ge dig mer energi och hjälpa dig att må bättre. lplanera in motionen under den tid på dagen då du har mest energi. lta korta tupplurar men begränsa dem till mindre än 1 timme så att de inte påverkar nattsömnen. lbe om hjälp med viktiga sysslor som att laga mat eller annat hushållsarbete. lvälj aktiviteter som du tycker är avkopplande. llyssna på musik, läs, meditera eller umgås med familj och vänner. 16

17 Illamående lfler än 1 av 10 personer som får BESPONSA kan utveckla illamående. ltala omedelbart om för vårdteamet om du drabbas av illamående eller kräkningar. BÄSTA TIPSEN vid illamående lläkaren kan förskriva läkemedel som kan hjälpa mot illamåendet. lvårdteamet kan också stödja dig och ge råd om hur du kan hantera illamåendet. Här är några förslag: Ät 6 8 små måltider om dagen istället för 3 stora. Ät mat som du tycker om. Ät torr mat, t.ex. rostat bröd eller kex, under hela dagen. Hoppa inte över måltider. Ät mat som är skonsam, mjuk och lättsmält. Exempel på sådan mat är: Rostat bröd och nudlar Klara soppor (men undvik ingredienser som orsakar gasbildning, t.ex. torkade bönor, ärtor, broccoli och kål) Kyckling och fisk Drick i små klunkar och drick små mängder under hela dagen. Undvik mat som är söt, stekt, fet och som luktar starkt. Om du kräks, drick små klunkar av klara drycker, t.ex. vatten eller juice, för att ersätta den vätska du har förlorat. Huvudvärk lfler än 1 av 10 personer som får BESPONSA kan utveckla huvudvärk. lprata med vårdteamet om smärtlindrande läkemedel. 17

18 HANTERA BIVERKNINGAR AV BESPONSA Leverpåverkan lfler än 1 av 10 personer som får BESPONSA kan utveckla förhöjda leverenzymvärden (vilket kan vara tecken på leverskada) under behandlingen, särskilt under de första dagarna efter behandlingsstarten. lprata med ditt vårdteam om du tidigare har haft besvär med levern eller leversjukdomar. lvårdteamet kommer att ta regelbundna blodprover för att kontrollera dina leverenzymer under behandlingen med BESPONSA. Venocklusiv sjukdom (VOD) lvårdteamet kommer att övervaka dig noga med tanke på tecken och symtom på ett allvarligt tillstånd som kallas hepatisk VOD under behandlingen med BESPONSA. VOD är ett tillstånd som kan vara dödligt och som innebär att blodkärlen i levern skadas och täpps till av blodproppar. Upp till 1 av 10 personer kan utveckla VOD under behandling med BESPONSA. Risken att utveckla VOD är betydligt högre hos patienter som fortsätter med att få en stamcellstransplantation. Tala omedelbart om för vårdteamet om du märker något av följande, som kan vara tecken och symtom på VOD: lsnabb viktökning lsmärta i övre, högra delen av buken (magen) lansamling av vätska som orsakar svullen buk lgulfärgning av huden eller ögonen 18

19 Onormal elektrisk aktivitet i hjärtat lupp till 1 av 10 personer som får BESPONSA kan drabbas av en förändring av hjärtats elektriska aktivitet som leder till allvarliga rubbningar av hjärtrytmen (symtomen kan vara hjärtklappning, yrsel, svimning och andfåddhet). lprata med vårdteamet om du: Tidigare har haft, eller har haft en tendens att få, förlängt QT-intervall (ett tillstånd vid vilket den elektriska aktiviteten i hjärtat förändras). Tar läkemedel som har en känd QT-förlängande effekt eller om du har onormala nivåer av elektrolyter (t.ex. kalcium, magnesium, kalium). lvårdteamet kommer att ta ett elektrokardiogram (EKG) och blodprover för att mäta nivån av elektrolyter (t.ex. kalcium, magnesium, kalium) före den första dosen av BESPONSA. Dessa tester kommer att upprepas under behandlingen. Tala omedelbart om för vårdteamet om du märker något av följande, som kan vara symtom en förändring av hjärtats elektriska aktivitet: lyrsel lsvimningskänsla lsvimning 19

20 SKAFFA DET STÖD DU BEHÖVER Allmänna resurser och information llokala stödgrupper för blodcancer kan ge dig resurser, information och allmänt stöd. lblodcancerförbundet: ldu hittar också mer allmän information på European Society for Blood and Marrow Transplantations webbplats, När ska du kontakta vårdteamet? lalla svarar inte likadant på BESPONSA. Vissa får fler biverkningar än andra. ldet är viktigt att känna till de biverkningar som BESPONSA kan ge. Vissa biverkningar är kanske bara lätta och kortvariga. Andra kan komma och gå. Vissa kan bli allvarliga och kräva läkarvård. Prata med vårdteamet om du får biverkningar under behandlingen med BESPONSA, även sådana som inte tas upp i den här guiden. 20

21 FÖR DAGBOK lförsök att föra dagbok över eventuella biverkningar som du får av BESPONSA, när du får dem och hur svåra de är (t.ex. på en skala från 1 till 5 där 1 är lindrig, 2 är uthärdlig/ok, 3 är svår, 4 är mycket svår och 5 är värsta tänkbara ). li avsnittet Hantera biverkningar av BESPONSA i den här guiden hittar du de biverkningar som du kan få. Datum Biverkning Svårighetsgrad (1 lindrig; 5 värsta tänkbara) 21

22 VANLIGA FRÅGOR Varför får jag BESPONSA? Hur länge kommer behandlingen med BESPONSA att pågå? Kan jag ta BESPONSA hemma? Finns det något jag inte kan äta, dricka eller ta under behandlingen med BESPONSA? lbesponsa kan användas till att behandla ALL hos vuxna som tidigare har prövat andra behandlingar men för vilka dessa behandlingar inte har fungerat. lläkaren kan fråga om du vill pröva BESPONSA om ett läkemedel för ALL inte fungerar, slutar att fungera eller orsakar biverkningar. lläkaren har rekommenderat BESPONSA därför att hen anser att det är det lämpligaste läkemedlet för din behandling. lbesponsa ges i 3 till 4 veckorscykler. Om läkemedlet fungerar bra och du ska få en stamcellstransplantation, kan du få 2 eller maximalt 3 behandlingscykler. lom läkemedlet fungerar bra men du inte ska få en stamcellstransplantation, kan du få upp till 6 behandlingscykler. lbesponsa måste ges under överinseende av en läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel och på en plats där återupplivningsutrustning finns omedelbart tillgänglig. ldu kan ges BESPONSA när du är inlagd på sjukhus eller vid ett besök på sjukhuset/mottagningen (som poliklinisk patient). lhuruvida du kan få BESPONSA polikliniskt beror på ditt hälsotillstånd och läkarens bedömning. l Nej, men tala om för ditt vårdteam om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Det gäller även receptfria läkemedel, naturläkemedel och kosttillskott. 22

23 Kommer jag att få biverkningar när jag behandlas med BESPONSA? Vad händer om läkaren säger att jag måste ändra dosen? Hur vet jag om BESPONSA fungerar? Vad händer om läkaren säger att jag måste sluta ta BESPONSA? Varför händer det att BESPONSA inte fungerar? lliksom alla läkemedel kan BESPONSA orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Vissa av dessa biverkningar kan vara allvarliga. Prata med vårdteamet om du får biverkningar. Det gäller även eventuella biverkningar som inte beskrivs i bipacksedeln eller i avsnittet om biverkningar i den här guiden. l Läkaren kan ändra dosen, göra ett behandlingsuppehåll eller avsluta behandlingen med BESPONSA om du får vissa biverkningar eller beroende på ditt behandlingssvar. lläkaren kommer att ta blodprover under behandlingen för att kontrollera det. lalla svarar inte likadant på BESPONSA. lom du inte svarar på läkemedlet inom 3 cykler, kommer behandlingen med BESPONSA att avslutas. Läkaren kan också avsluta behandlingen med BESPONSA om du får vissa biverkningar. Prata med läkaren om andra tillgängliga behandlingsalternativ. lalla svarar inte likadant på behandling med BESPONSA. Läkaren kommer att kontrollera hur du svarar på behandlingen och om du tolererar den bra. lläkaren kommer att rekommendera att behandlingen avbryts om din cancer inte svarar på BESPONSA. lprata med läkaren om andra tillgängliga behandlingsalternativ om BESPONSA inte fungerar för dig. 23

24 ORDLISTA Akut lymfoblastisk leukemi (ALL) Antihistamin Antipyretika Blodkroppsräkning Komplett remission Cirros Elektrokardiogram (EKG) Elektrolyt Fatigue Hepatit Infusionsrelaterad reaktion Inotuzumabozogamicin Intravenös infusion Leverenzym En typ av cancer vid vilken det finns för många omogna vita blodkroppar (lymfoblaster) i blodet och benmärgen. En typ av läkemedel som blockerar aktiviteten hos histaminer, som kan orsaka feber, klåda, nysningar, snuva och rinnande ögon. Febernedsättande medel. Mätning av antalet röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar i blodet. Resultatet används som stöd vid diagnostisering och kontroll av många tillstånd. Innebär att alla tecken på cancer har försvunnit som svar på behandling. Ett tillstånd vid vilket levern inte fungerar som den ska på grund av långvarig skada. En kurva som visar förändringar i hjärtats elektriska aktivitet över tid. Det kan också visa sjukliga tillstånd som tilltäppta artärer, förändringar i nivån av elektrolyter och i det sätt på vilket elektrisk ström passerar genom hjärtvävnaden. Ett ämne som leder elektricitet när det löses i vatten eller kroppsvätskor. Exempel är natrium, kalium, kalcium, klorid och fosfat. Ett tillstånd som kännetecknas av extrem trötthet och oförmåga att fungera på grund av orkeslöshet. Fatigue kan vara akut eller kronisk. En sjukdom som kännetecknas av inflammation i levern. Symtom som hypotoni, värmevallningar eller andningsproblem som kan komma i slutet av en infusion. Den aktiva substansen i BESPONSA, som tillhör en grupp läkemedel som är riktade mot cancerceller. En metod att tillföra vätskor, inklusive läkemedel, till blodet. Leverenzymer inkluderar alanintransaminas och aspartattransaminas och kan mätas i ett blodprov. Förhöjda leverenzymer kan tyda på att levern är inflammerad eller skadad. 24

25 Illamående Neutropeni Nodulär regenerativ hyperplasi Portahypertension Förlängt QT-intervall Stamcellstransplantation Steroider Tumörlyssyndrom Venocklusiv sjukdom (VOD) Kräkningar Vita blodkroppar En känsla av obehag i magen som kan komma tillsammans med kräkreflexer. Ett tillstånd vid vilket det finns färre neutrofiler (en typ av vita blodkroppar) än normalt. Ett tillstånd som kan orsakas av långvarig användning av vissa läkemedel. Tecken och symtom inkluderar gradvis uppkomst av fatigue som kan förbises, viktminskning och ökat bukomfång (större mage). Högt blodtryck i den ven som för blod till levern från magsäcken, tunn- och tjocktarmen, mjälten, bukspottkörteln och gallblåsan. Orsaken är vanligen att blodflödet genom levern blockeras på grund av cirros (ärrbildning) i levern. En förändring i hjärtats elektriska aktivitet som kan orsaka allvarliga rubbningar av hjärtrytmen. En metod att ersätta omogna blodbildande celler i benmärgen som har förstörts av läkemedel, strålning eller sjukdom. Stamceller injiceras i patienten och producerar friska blodkroppar. En typ av läkemedel som används för att minska svullnad och andra symtom på inflammation. Ett tillstånd som kan uppstå efter behandling av en snabbväxande cancer, särskilt vissa leukemier (blodcancrar). När cancerceller dör, bryts de ned och frisätter sitt innehåll till blodet. Det leder till en förändring av vissa kemiska ämnen i blodet som kan skada organ, bland annat njurarna, hjärtat och levern. Ett tillstånd som kan vara dödligt och som innebär att blodkärlen i levern skadas och täpps till av blodproppar. Utstötning av allt eller en del av magsäcksinnehållet genom munnen. En typ av blodkropp som produceras i benmärgen och som finns i blodet och lymfvävnad. Vita blodkroppar ingår i kroppens immunsystem och hjälper kroppen att bekämpa infektioner och andra sjukdomar. 25

26 ANTECKNINGAR 26

27 27

28 BESPONSA (inotuzumab ozogamicin), 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska. Läs informationen i läkemedlets bipacksedel. BESPONSA används som monoterapi för behandling av vuxna med recidiverande eller refraktär akut lymfatisk leukemi (ALL). Vuxna patienter med Philadelphiakromosom-positiv (Ph+) recidiverande eller refraktär ALL som ska ha sviktat på tidigare behandling med minst en tyrosinkinashämmare (TKI). BESPONSA ska inte användas vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Allvarlig pågående leversjukdom. Dosering och administreringssätt: BESPONSA är avsett för intravenös användning. Infusionen måste administreras under 1 timme. För mer information om dosering, uppgift om förpackning och priser samt övrig information se Senaste datum för översyn av produktresumén: Pfizer Innovations AB, Telefon Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnittet Biverkningar i bipacksedeln. PP-INO-SWE-0004, Nov-2017 Pfizer Sollentuna Tel