Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjat använda detta läkemedel.

Transkript

1 Ranitidin Sandoz 150 mg och 300 mg brustablett Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjat använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad är Ranitidin Sandoz och vad används det för? 2. Innan du använder Ranitidin Sandoz 3. Hur du använder Ranitidin Sandoz 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Ranitidin Sandoz Vad innehåller Ranitidin Sandoz? - Den aktiva substansen är ranitidin. Ranitidin Sandoz brustablett 150 mg innehåller 150 mg ranitidin (som hydroklorid). Ranitidin Sandoz brustablett 300 mg innehåller 300 mg ranitidin (som hydroklorid). - Övriga innehållsämnen är vinsyra, natriumvätekarbonat, laktosmonohydrat, povidon, riboflavinnatriumfosfat (E101), simetikonemulsion (innehåller simetikon, metylcellulosa, sorbinsyra och renat vatten), natriumcyklamat, sackarinnatrium, citronsmak (innehåller citral, citronellolja, korianderolja, lime och akaciagummi), makrogol 6000, natriumhydroxid. Innehavare av godkännande för försäljning Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österrike. Information lämnas av: Sandoz AB, Berga Allé 1E, Helsingborg sid 1 (8) Texten utskriven :24

2 Tillverkare ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Polypropenbehållare med LDPE-lock. Torkmedel (kiselgel) finns i locket. Förpackningar: 150 mg: 10, 15, 20, 28 och 30 brustabletter (receptfria). 50, 60, 90 eller 100 brustabletter (receptbelagda). 300 mg: 10, 15, 20, 28, 30, 60, 90 eller 100 brustabletter (receptbelagda). Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Detta läkemedel är godkänt i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under följande namn: Österrike: Ranitidin Sandoz 150 mg lösliche Tabletten Danmark: Ranitidin Sandoz Finland: Ranitidine Sandoz 150 mg poretabletti Grekland: RANICLON Nederländerna: Ranitidine Sandoz bruis 150, bruistabletten 150 mg Norge: Ranitidine Effervescent 150 mg Tablets Spanien: RANITIDINA Sandoz 150 mg comprimidos efervescentes EFG Sverige: Ranitidin Sandoz 150 mg brustabletter Storbritannien: Ranitidine Effervescent 150 mg Tablets Österrike: Ranitidin Sandoz 300 mg lösliche Tabletten Danmark: Ranitidin Sandoz Finland: Ranitidine Sandoz 300 mg poretabletti Nederländerna: Ranitidine Sandoz bruis 300, bruistabletten 300 mg Norge: Ranitidine Effervescent 300 mg Tablets Spanien: RANITIDINA Sandoz 300 mg comprimidos efervescentes EFG Sverige: Ranitidin Sandoz 300 mg brustabletter Storbritannien: Ranitidine Effervescent 300 mg Tablets sid 2 (8) Texten utskriven :24

3 1. VAD ÄR Ranitidin Sandoz OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR? Läkemedlets utseende: Ljusgula cylinderformade brustabletter med avfasade kanter. Läkemedelsgrupp Ranitidin tillhör en grupp läkemedel som kallas histamin H2-receptorblockerare. Dessa läkemedel hämmar bildningen av magsyra och används för att läka sår i magsäcken och tolvfingertarmen samt vid inflammatoriska förändringar i matstrupen. Vad används Ranitidin Sandoz för? Ranitidin Sandoz brustabletter används: För att läka magsår eller sår i tolvfingertarmen. För att hindra nybildning av sår i tolvfingertarmen För att behandla inflammation i matstrupen (esofagus) orsakad av läckage av sur magsaft upp till matstrupen (reflux esofagit) För att behandla en sjukdom där magen producerar för mycket magsaft (Zollinger- Ellisons syndrom). Detta läkemedel är inte till för att behandla lindrig magont eller tarmbesvär, t.ex. irriterad mage på grund av spänningar. 2. INNAN DU ANVÄNDER Ranitidin Sandoz Använd inte Ranitidin Sandoz: - om du är allergisk (överkänslig) mot ranitidin eller något av övriga innehållsämnena i Ranitidin Sandoz (se avsnitt 6). - om du någon gång lidit av en ämnesomsättningssjukdom som involverar blodproblem (porfyri). Var särskilt försiktig med Ranitidin Sandoz - Tala med läkare före behandling med Ranitidin Sandoz om du lider av försämrad lever- och njurfunktion eller om du är äldre. En lägre dos kan vara nödvändig. - Ett magsår kan orsakas av vissa bakterier (Helicobacter pylori). Om din läkare finner att du lider av detta kan han/hon skriva ut andra läkemedel till dig som dödar bakterierna (antibiotika). - Din läkare måste förvissa sig om att mag- eller tolvfingertarmssåret inte är elakartat (malignt) innan du startar behandlingen med ranitidin. sid 3 (8) Texten utskriven :24

4 Intag av Ranitidin Sandoz med mat och dryck Drick inte alkohol när du använder detta läkemedel. Även små mängder alkohol tillsammans med detta läkemedel kan ge dig huvudvärk, yrsel och förvirring. Det finns även en risk för hallucinationer. Graviditet Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Det finns begränsad erfarenhet av användning under graviditet. Använd endast detta läkemedel under graviditet efter att du rådfrågat din läkare. Ranitidin utsöndras i bröstmjölken. Du bör därför inte amma under tiden du tar detta läkemedel. Amning Ranitidin utsöndras i bröstmjölken. Du bör därför inte amma under tiden du tar detta läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Detta läkemedel kan orsaka biverkningar som huvudvärk, yrsel, förvirring och hallucinationer. Kör inte bil och använd inte maskiner som kräver skärpt koncentration om du upplever någon av dessa biverkningar. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Viktig information om något(ra) av hjälpämne(na) i Ranitidin Sandoz Ranitidin Sandoz 150 mg innehåller 120 mg natrium per tablett och Ranitidin Sandoz 300 mg innehåller 240 mg natrium per tablett. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost. Ranitidin Sandoz 150 mg innehåller 438 mg laktos och Ranitidin Sandoz 300 mg innehåller 876 mg laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. sid 4 (8) Texten utskriven :24

5 Användning av andra läkemedel Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.: Det är speciellt viktigt att nämna följande innan du börjar din behandling med detta läkemedel: teofyllin (läkemedel mot astma): effekten av teofyllin kan öka. prokainamid (läkemedel mot ojämn hjärtrytm): effekten av prokainamid kan öka. magsaftsbindande läkemedel (antacida) och sukralfat (ett annat läkemedel som används för t.ex. mag- eller tolvfingertarmssår): upptaget av ranitidin i blodet (och därmed dess effekt) kan minskas. Dessa läkemedel måste därför tas ca 2 timmar efter ranitidin. läkemedel vars upptag i kroppen beror på syrahalten i magen, såsom ketokonazol (läkemedel mot svampinfektion). glipizid (mot diabetes): effekten av glipizid kan öka. Observera att de läkemedel som nämns ovan kan vara kända för dig under ett annat namn, oftast ett produktnamn. I detta stycke nämns bara den aktiva substansen eller terapeutiska gruppen som läkemedlet hör till och inte produktnamnet. Därför ska du alltid noggrant undersöka förpackningen och läsa igenom bipacksedeln för de läkemedel som du redan har för att se vilken aktiv substans eller terapeutisk grupp dessa tillhör. 3. HUR DU ANVÄNDER Ranitidin Sandoz Doseringsanvisning Ta alltid läkemedlet enligt din läkares ordination. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vanlig dos för vuxna är: Vid tolvfingertarms- och magsår: 150 mg på morgonen och 150 mg på kvällen eller en enkeldos om 300 mg på kvällen. Behandlingstid: 4 veckor, men den kan förlängas till 8 veckor. För att hindra nybildning av sår i tolvfingertarmen: 150 mg på kvällen. Behandlingstid: 12 månader eller kortare beroende på din läkares instruktioner. Vid inflammation i matstrupen (esofagus) orsakad av läckage av sur magsaft: 150 mg på morgonen och 150 mg på kvällen eller en enkeldos om 300 mg på kvällen. Om det behövs kan dygnsdosen höjas till 600 mg. Behandlingstid: 8 veckor, men den kan förlängas till 12 veckor. sid 5 (8) Texten utskriven :24

6 Vid extrem produktion av magsaft såsom Zollinger- Ellisons syndrom: Startdos: 150 mg på morgonen, 150 mg på eftermiddagen och 150 mg på kvällen. Om det behövs kan dosen höjas till mg. Behandligstid: enligt läkarens instruktion. Dosering vid nedsatt njurfunktion: Din läkare kommer att ge dig en lägre dos, beroende på hur allvarlig din njurfunktionsnedsättning är. Vanlig dosering för barn: För barn är standarddoseringen 2-4 mg per kg kroppsvikt 2 gånger dagligen. Maxdosen är 300 mg per dag, uppdelat på 2 doser. Barn bör endast ta detta läkemedel under en kort tid. Kontakta läkare eller apotekspersonal om du upplever att effekten av läkemedlet är för stark eller för svag. Administrering Brustabletten bör upplösas i en stor mängd vatten (1 fullt glas) utan att delas. Vänta tills brustabletten helt har löst upp sig, drick sedan lösningen. Tabletten kan tas oberoende av måltid. På kvällen kan tabletten tas efter kvällsmaten eller innan du går och lägger dig. Om du använder mera Ranitidin Sandoz än du borde Ta aldrig mer läkemedel än din läkare ordinerat. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du glömt ta Ranitidin Sandoz Om du glömt ta en dos, ta den så fort du kommer ihåg det. Fortsätt sedan som vanligt. Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt. Effekter som kan uppträda när behandling med Ranitidin Sandoz avslutas Efter ett par dagars behandling med Ranitidin Sandoz bör du känna dig bättre, men sluta inte att ta läkemedlet förrän din läkare säger åt dig att sluta. Annars kan smärtan och obehaget komma tillbaka. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. sid 6 (8) Texten utskriven :24

7 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Ranitidin Sandoz orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Frekvensen av biverkningarna är indelade i sällsynta (förekommer hos fler än 1 av , men färre än 1 av 1000 användare) och mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av användare). Effekter på blod/blodkärl Mycket sällsynta: kärlinflammation, minskat antal av vissa typer av blodkroppar (vilket kan försämra kroppens försvar mot infektioner). Om du upplever att du lättare får blåmärken eller näsblod, om du får en infektion med symtom såsom exempelvis feber, ont i halsen/ svalget/munnen eller vattenkastningsbesvär, ska du omedelbart uppsöka läkare så att man via blodprov kan utesluta en brist på vita blodkroppar (agranulocytos). Det är viktigt att du då informerar om din medicinering. Allergiska reaktioner Sällsynta: hudutslag, klåda, feber, andningssvårigheter och/eller svullet ansikte, tunga och andra kroppsdelar uppkomma, liksom lågt blodtryck och bröstsmärtor. Mycket sällsynta: så kallad anafylaktisk chock som bland annat kan orsaka svimning till följd av blodtrycksfall. Uppsök omedelbart läkare eller sjukhus om du får sådana symtom. Effekter på muskler, leder och skalp Mycket sällsynta: håravfall, smärta i muskler eller leder. Psykiska störningar Mycket sällsynta: förvirring, depression och hallucinationer har rapporterats, framförallt hos mycket sjuka och hos äldre patienter. Effekter på nervsystemet Mycket sällsynta: huvudvärk (ibland svår), yrsel och övergående ofrivilliga rörelsestörningar. Ögon Mycket sällsynta: övergående dimsyn har rapporterats. Effekter på hjärtat Mycket sällsynta: Störningar i hjärtrytmen. Effekter på mage och tarm Mycket sällsynta: diarré. Effekter på lever, njure och bukspottskörtel Sällsynta: inflammation i lever (som ibland orsakat gulsot), njure eller bukspottskörtel har rapporterats. Mängden leverenzymer kan förändras, vilket kan påverka värdena vid leverfunktionstest. Dessa symptom upphör om du slutar ta Ranitidin Sandoz. sid 7 (8) Texten utskriven :24

8 Störningar i reproduktionsorgan och bröstkörtlar Mycket sällsynta: förstorade bröst hos män, minskad sexlust och impotens. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. FÖRVARING AV Ranitidin Sandoz Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 30 o C. Tillslut förpackningen väl. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med medicinen som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. Denna bipacksedel godkändes senast den sid 8 (8) Texten utskriven :24