AstraZeneca PLC DELÅRSRAPPORT FÖR FÖRSTA KVARTALET 2010

Transkript

1 DELÅRSRAPPORT FÖR FÖRSTA KVARTALET London den 29 april Försäljningen under första kvartalet ökade med 7 procent i fasta valutakurser (CER) till Försäljningen på tillväxtmarknaderna ökade med 19 procent i fasta valutakurser. AstraZeneca utökar rapporteringen av regional försäljning. -Försäljningen av Crestor ökade med 27 procent i fasta valutakurser. Rörelseresultatet för kärnverksamheten ökade med 10 procent i fasta valutakurser till Gynnas av försäljningstillväxt och kostnadskontroll, delvis motverkat av lägre bruttomarginal. Vinst per aktie för kärnverksamheten (Core EPS) ökade med 23 procent i fasta valutakurser till 2,03 USD. -Core EPS gynnades med 0,13 USD från en nettoupplösning av skatteavsättningar till följd av den tidigare meddelade uppgörelsen med skattemyndigheten i Storbritannien och utvecklingen i andra frågor om internprissättning. Den effektiva skattesatsen för kvartalet uppgick till 21 procent. AstraZeneca förutser fortfarande att skattesatsen för helåret blir ca 27 procent. Redovisad vinst per aktie ökade med 23 procent i fasta valutakurser till 1,91 USD. Nettoskulden uppgick till 759 den 31 mars. -Starkt kassaflöde från rörelsen mer än motverkades av betalningen av utdelning för andra halvåret på 2.367, första betalningen avseende skatteuppgörelsen och investeringar i externa forskningsprojekt under kvartalet. Prognosen för Core EPS för hela året höjs till intervallet 6,05 USD 6,35 USD. Utvecklingen i sammandrag Koncernen 1:a kvartalet 1:a kvartalet Förändring % Fasta valutakurser % Intäkter Redovisat Rörelseresultat Resultat före skatt Vinst per aktie $1,91 $1, Kärnverksamheten* Rörelseresultat Resultat före skatt Vinst per aktie $2,03 $1, * Finansiell information för kärnverksamheten utgör ett komplement utöver den ordinarie redovisningen, vilken AstraZeneca anser kan öka förståelsen för företagets utveckling. Prognosen för avser kärnverksamheten. Se sid. 9 för en definition av ekonomisk information för kärnverksamheten och en avstämning mellan kärnverksamheten och redovisad ekonomisk information. David Brennan, koncernchef, kommenterar: Resultatet för första kvartalet visar en fortsatt stark utveckling för våra viktigaste läkemedel som Crestor, Seroquel och Symbicort. Vi har haft tillväxt på alla våra större marknader, inklusive ännu ett starkt kvartal för tillväxtmarknaderna. När vi tittar framåt kommer jämförelserna av intäkter att bli mer utmanande under andra halvåret, till följd av försäljningslyftet från Toprol-XL och H1N1-vaccinet under och patentutgången för Arimidex senare i år. Baserat på utvecklingen under första kvartalet och utsikterna för resten av året, har vi höjt vår prognos för vinsten per aktie för kärnverksamheten. Vår forskningsportfölj har stärkts ytterligare under kvartalet genom ett nytt forskningsprojekt i sen utvecklingsfas, från Rigel Pharmaceuticals, avseende reumatoid artrit.

2 Verksamheten i sammandrag Samtliga kommentarer I detta avsnitt avser tillväxt i fasta valutakurser (CER), om inte annat anges. Försäljningen under första kvartalet ökade med 7 procent i fasta valutakurser, men den faktiska försäljningen ökade 11 procent till följd av positiv inverkan från valutakursförändringar. Den globala försäljningstillväxten uppgick till 6 procent, exkluderat för försäljningen i USA av Toprol-XL och vaccinet mot den nya influensan A (H1N1). Försäljningen i USA ökade med 2 procent. Exklusive försäljningen av Toprol-XL och H1N1-vaccinet minskade intäkterna i USA med 1 procent. Koncernens försäljning på övriga marknader ökade med 11 procent. Försäljningen i Västeuropa ökade med 7 procent. Försäljningen på övriga etablerade marknader ökade med 12 procent, inklusive en ökning med 14 procent i Japan. Försäljningen på tillväxtmarknaderna ökade med 19 procent. Denna tillväxt svarade för 42 procent av koncernens totala försäljningstillväxt utanför USA. Rörelseresultatet för kärnverksamheten under första kvartalet ökade med 10 procent till 3.857, till följd av försäljningstillväxt och kostnadskontroll, vilket delvis motverkades av en minskad bruttomarginal. Redovisat rörelseresultat uppgick till Ökningen på 10 procent var densamma som tillväxten i rörelseresultatet för kärnverksamheten, eftersom korrigeringar till rörelseresultatet för kärnverksamheten i stort sett var liknande under både detta kvartal och motsvarande kvartal. Vinsten per aktie för kärnverksamheten (Core EPS) under första kvartalet var 2,03 USD jämfört med 1,58 USD under första kvartalet, en ökning med 23 procent i fasta valutakurser. Vinsten per aktie för kärnverksamheten under kvartalet gynnades med 0,13 USD från en nettoupplösning av skatteavsättningar till följd av den tidigare meddelade uppgörelsen med skattemyndigheten i Storbritannien och utvecklingen i andra frågor om internprissättning. Till följd av detta var den effektiva skattesatsen under första kvartalet i år 21 procent, jämfört med 28,6 procent under första kvartalet föregående år. AstraZeneca förutser fortfarande att skattesatsen för helåret blir ca 27 procent, i nivå med den prognos som lämnades i samband med att uppgörelsen tillkännagavs. Redovisad vinst per aktie under första kvartalet var 1,91 USD, en ökning med 23 procent jämfört med första kvartalet, eftersom korrigeringar till rörelseresultatet för kärnverksamheten var i stort sett jämförbara under båda perioderna. Uppdatering av FoU-portföljen En heltäckande uppdatering av AstraZenecas forskningsportfölj gavs i samband med publiceringen av bokslutsrapporten, och finns på våra hemsidor och Förändringar sedan den senaste uppdateringen inkluderar: Crestor Den 8 februari meddelade AstraZeneca att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA godkänt behandling med Crestor (rosuvastatinkalcium) för att minska risken för stroke, hjärtinfarkt och behovet av kranskärlsoperationer hos personer utan tidigare kliniskt bekräftad kranskärlssjukdom men med förhöjd risk att drabbas av hjärt/kärlsjukdom på grund av ålder (män 50; kvinnor 60), högt värde på högkänsligt C-reaktivt protein (hscrp) ( 2 mg/l), och förekomst av minst en annan riskfaktor för hjärt/kärlsjukdom, som förhöjt blodtryck, lågt HDL-kolesterolvärde, rökning eller tidigare förekomst av tidig kranskärlssjukdom i släkten. Godkännandet från FDA baserades på resultaten från den viktiga JUPITER-studien (Justification for the Use of statins in Primary prevention: an Intervention Trial Evaluating Rosuvastatin). I studien utvärderades effekten av Crestor 20 mg när det gäller minskning av antalet allvarliga hjärt/kärlhändelser i en tidigare icke studerad patientgrupp. JUPITER-studien visade att Crestor signifikant minskade den relativa risken för hjärtinfarkt med 54% (p<0,001), för stroke med 48% (p=0,002) och för behov av kranskärlsoperation med 46% (p<0,001), jämfört med placebo. Den 27 april meddelade AstraZeneca att Crestor har godkänts i nitton EU-länder för att förebygga allvarliga hjärt/kärlhändelser hos patienter som löper hög risk för en första hjärt/kärlhändelse. Denna nya indikation bygger på analys av subgruppsdata från den viktiga JUPITER-studien. Studien undersökte förmågan hos rosuvastatin 20 mg att minska antalet allvarliga hjärt/kärlhändelser i en tidigare ej studerad patientgrupp. En efterhandsanalys av denna subgrupp visade en signifikant minskning av det kombinerade effektmåttet hjärtinfarkt, stroke och hjärt/kärlrelaterade dödsfall bland de patienter i JUPITER som tillhörde högriskgrupperna. Brilinta Brilinta (ticagrelor), en ny oral trombocythämmare, avsedd att minska risken för allvarliga hjärt/kärlhändelser hos patienter med akut kranskärlssjukdom, granskas för närvarande av läkemedelsmyndigheterna i Nordamerika och Europa. Ansökningar om godkännande har också inlämnats till andra läkemedelsmyndigheter, bland annat i Brasilien och Ryssland. 2

3 AstraZeneca har nyligen inlett ett kliniskt prövningsprogram i fas II av Brilinta i Japan, eftersom det inte ingick några japanska prövningscentra i PLATO-studien. Den 16 mars tillkännagav AstraZeneca resultaten från en ny analys av data från studien PLATO (A Study of PLATelet Inhibition and Patient Outcomes), som visar att det inträffade färre dödsfall bland de patienter med akut kranskärlssjukdom som fått den nya trombocythämmaren Brilinta (ticagrelor) inom sju dagar före en bypassoperation (CABG) än bland dem som fått klopidogrel. Resultaten presenterades vid ACC:s (American College of Cardiology) kongress i Atlanta, USA. Analysen omfattade 1261 patienter som drabbades av akut kranskärlssjukdom och som behandlats med studieläkemedlet upp till sju dagar innan de genomgick akut bypasskirurgi. Bland de patienter som randomiserats till ticagrelor inträffade signifikant färre hjärt/kärlrelaterade dödsfall och dödsfall av andra orsaker än bland dem som randomiserats till klopidogrel: Den totala dödligheten minskade med 51% (RRR; p<0,01) med ticagrelor (4,6% av 632) jämfört med klopidogrel (9,2% av 629). Antalet hjärt/kärlrelaterade dödsfall minskade med 48% (RRR; p<0,01) med ticagrelor (4,0% av 632) jämfört med klopidogrel (7,5% av 629). Andelen av allvarliga hjärt/kärlhändelser, som utgjorde primär effektparameter (sammansatt av hjärt/kärlrelaterade dödsfall, hjärtinfarkt eller stroke) från tiden för bypassoperationen till studiens slut, var 10,5% (66/632) med ticagrelor och 12,6% (79/629) med klopidogrel (HR 0,84, CI 0,60-1,16, p = 0,29). Dessutom konstaterades ingen signifikant skillnad i fråga om större blödning i samband med bypassoperation mellan ticagrelor och klopidogrel, enligt både PLATO-studiens kriterier och TIMI-kriterierna för blödning (81% för ticagrelor mot 80% för klopidogrel, och 59% för ticagrelor mot 58% för klopidogrel enligt PLATO- respektive TIMIdefinitionerna). Dessa jämförelser var i överensstämmelse med resultaten från PLATO-studien i dess helhet. Seroquel XR Den 23 april meddelade AstraZeneca att den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) kommit fram till att nytto-/riskprofilen är positiv för Seroquel XR (quetiapin fumarat) tabletter med långsam frisättning, en gång dagligen, som tilläggsbehandling vid egentliga depressionsepisoder hos patienter med egentlig depression, vilka inte fått tilläckligt behandlingsresultat med andra antidepressiva behandlingar. Registreringsansökan hänvisades till CHMP efter att proceduren för EU:s gemensamma registreringsförfarande (MRP) resulterat i ett negativt utfall. EMA kommer att sända utlåtandet från CHMP vidare till Europakommissionen för slutligt avgörande, vilket sedan implementeras i de aktuella medlemsländerna. Fostamatinib dinatrium (R788) Den 16 februari meddelade AstraZeneca och Rigel Pharmaceuticals att ett globalt avtal med ensamrätt tecknats om en licens för utveckling och marknadsföring av fostamatinib dinatrium (R788), en produkt från Rigel i sent utvecklingsstadium avsedd för behandling av ledgångsreumatism (reumatoid artrit) och andra indikationer. Fostamatinib dinatrium, som genomgått ett omfattande kliniskt prövningsprogram i fas II, är den hämmare av tyrosinkinas från mjälten (Syk) för oral tillförsel som nått längst i fråga om utvärdering för användning mot reumatoid artrit. Hämning av Syk anses blockera den intracellulära signalgivningen för vissa celler i immunförsvaret som är inblandade i den nedbrytning av ben och brosk som är kännetecknande för reumatoid artrit. AstraZeneca kommer att utforma ett globalt program för klinisk prövning i fas III, som beräknas ta sin början under andra halvåret. Målet är att kunna inlämna ansökan om registrering som nytt läkemedel till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA och den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) under Fostamatinib dinatrium utvecklas som en ny generation av orala medel mot reumatoid artrit hos vuxna som inte svarat tillräckligt på behandling med ett traditionellt antireumatiskt medel (DMARD), exempelvis metotrexat, och som därför kommer ifråga för en tilläggsbehandling med ett biologiskt TNF-läkemedel. Certriad Den 30 mars meddelade AstraZeneca och Abbott att man från den amerikanska registreringsmyndigheten FDA mottagit en förfrågan om ytterligare information, ett så kallat Complete Response Letter (CRL) för Certriad (rosuvastatin/fenofibratsyra med långsam frisättning) kapslar. Företagen utvärderar för närvarande förfrågan och kommer att fortsätta dialogen med FDA för att bestämma nästa steg vad gäller registreringsansökan för Certriad. Myndighetens begäran om ytterligare information kommer att besvaras. 3

4 Nexium Den 26 februari inlämnade AstraZeneca en registreringsansökan för Nexium i Japan, som är den enda stora marknad där Nexium ännu inte introducerats. Den japanska registreringsansökan gäller användning av Nexium för behandling av magsår, sår på tolvfingertarmen, anastomossår, refluxesofagit, icke-erosiv refluxsjukdom, Zollinger-Ellisons syndrom samt för förebyggande av sår i magsäcken eller tolvfingertarmen hos patienter som behandlas med NSAID-läkemedel. De indikationer som sammanhänger med H. pylori-infektion kommer att komplettera ansökan som ett tillägg senare under. Recentin Den 8 mars presenterade AstraZeneca de övergripande resultaten från fas II/III-studien HORIZON III som jämförde Recentin (cediranib) med bevacizumab hos patienter med första linjens metastaserad kolorektalcancer (mcrc). Studien utvärderade effekten av cediranib jämfört med bevacizumab, båda i kombination med cellgiftsbehandling. Klinisk aktivitet observerades i cediranibdelen av studien och det fanns ingen statistiskt signifikant skillnad mellan de studerade effektvariablerna i behandlingsarmarna. Effekten uppnådde dock inte de i förväg fastställda kriterierna för det primära effektmåttet, inte sämre än (non-inferiority), när det gäller progressionsfri överlevnad. De biverkningar som associerades med cediranib var i stort överensstämmande med tidigare studier. Studien HORIZON III fortsätter med insamling av data för total överlevnad. Detta är den första av två viktiga studier av cediranib vid första linjens kolorektalcancer. För den andra studien, HORIZON II, är syftet att utvärdera effekten av en kombination med cediranib och cellgiftsbehandling, jämfört med enbart cellgiftsbehandling. Data väntas under de närmaste månaderna. Resultaten från båda studierna kommer att avgöra den kliniska nyttan, om någon, för cediranib vid kolorektalcancer och beslut om registreringsansökningar. Data från båda dessa studier kommer att inlämnas till ett kommande medicinskt möte under andra halvåret. Motavizumab Den 2 juni kommer FDA:s rådgivande kommitté för antivirala läkemedel att sammanträda för att diskutera registreringsansökan för biologiskt läkemedel (BLA) avseende motavizumab vid förebyggande av allvarliga infektioner orsakade av respiratoriskt syncytialvirus (RSV) hos spädbarn med förhöjd risk. Produktivitetsförbättringar Under första kvartalet belastades resultatet med 95 i omstrukturerings- och synergikostnader i samband med tidigare meddelade program för att omforma verksamheten. Samtliga program utvecklas planenligt avseende uppkomna kostnader och uppnådda resultatförbättringar. Framtidsutsikter Förutom påverkan på resultatet för kärnverksamheten från en lägre effektiv skattesats under kvartalet, var den goda försäljningstillväxten och resultatökningen för kärnverksamheten under kvartalet något bättre än AstraZenecas förväntningar. Baserat på resultatet för första kvartalet och utsikterna för återstoden av året, höjer AstraZeneca prognosen för Core EPS (vinst per aktie för kärnverksamheten) för hela året till intervallet 6,05-6,35 USD. AstraZenecas förväntningar på intäkterna förblir oförändrade upp till en medelhög ensiffrig minskning för hela året. Detta återspeglar den starka försäljningsutvecklingen för Toprol-XL och H1N1-vaccinet i USA förra året, vilket gör tillväxten under jämförbar period i år mer utmanande, liksom den förväntade påverkan på försäljningen under från patentutgången för Arimidex och en sannolik generikakonkurrens. Vinstprognosen för innehåller redan rimliga antaganden när det gäller påverkan av den amerikanska sjukvårdsreformen. Som en konsekvens därav är inte en justering av prognosen nödvändig för, efter att denna lagstiftning antagits. Denna prognos för Core EPS har baserats på de genomsnittliga valutakurserna i januari för våra huvudsakliga valutor. Det faktiska resultatet under första kvartalet var i stort sett i linje med detta valutakursantagande. Prognosen beaktar inte sannolikheten att genomsnittliga valutakurser under resten av kan komma att avvika väsentligt från de kurser som ligger till grund för resultatprognosen. En bedömning av känsligheten hos försäljning och resultat vid förändringar i våra viktigaste valutor, i förhållande till USD, lämnades i samband med bokslutsrapporten för, och återfinns på AstraZenecas hemsidor. 4

5 Intäkter Samtliga kommentarer I detta avsnitt avser tillväxt i fasta valutakurser (CER), om inte annat anges. Mage/tarm Första kvartalet CER % Nexium Losec/Prilosec Totalt Försäljningen av Nexium i USA uppgick till 653 under första kvartalet, en minskning med 7 procent jämfört med första kvartalet. Volymen apoteksexpedierade tabletter minskade med 6 procent, även om marknadsandelen för Nexium av expedierade enheter ökade 20 procentenheter i mars jämfört med december. Genomsnittliga realiserade försäljningspriser var ca 6 procent lägre än föregående år. Försäljningen av Nexium på övriga marknader ökade med 10 procent till 586. Försäljningen på tillväxtmarknaderna ökade med 21 procent, inklusive god tillväxt i Kina. Försäljningen i Västeuropa ökade med 8 procent. Försäljningen av Prilosec i USA minskade med 6 procent till 18. Försäljningen av Losec på övriga marknader ökade med 14 procent till 231. Försäljningen på tillväxtmarknaderna ökade med 33 procent, huvudsakligen till följd av en försäljningsökning på 45 procent i Kina. Försäljningen i Japan ökade med 15 procent. Hjärta/kärl Första kvartalet CER % Crestor Seloken / Toprol-XL Atacand Plendil Zestril ONGLYZA TM* 4 - n/m Totalt *ONGLYZA TM registreras som intäkt från samarbeten. Detta motsvarar inte försäljningsintäkt, utan AstraZenecas andel av bruttovinst från samarbetet med Bristol-Myers Squibb rörande denna produkt. Försäljningen av Crestor i USA uppgick till 583 under första kvartalet, en ökning med 22 procent jämfört med föregående år. De totala förskrivningarna av Crestor ökade med 15 procent, nästan 5 gånger tillväxten på 3,2 procent för den amerikanska statinmarknaden. Andelen för Crestor av de totala förskrivningarna i USA nådde 11,5 procent i mars. Den dynamiska andelen förskrivningar för Crestor (nya patienter och patienter som bytt behandling) är nu 15,7 procent. Försäljningen av Crestor på övriga marknader ökade med 32 procent till 717. Försäljningen i Västeuropa ökade med 30 procent. Försäljningen på etablerade övriga marknader ökade med 37 procent efter stark tillväxt i Japan och Kanada. Försäljningen på tillväxtmarknaderna ökade med 29 procent. Försäljningen av Toprol-XL i USA, inklusive försäljningen av den auktoriserade generiska versionen, ökade med 34 procent till 236. Konkurrens från den nya tredje aktören på marknaden, Watson, har begränsats till dosstyrkorna 25mg och 50mg, även om registreringsgodkännande för de återstående dosstyrkorna meddelades nyligen. 5

6 Försäljningen av Seloken på övriga marknader ökade med 9 procent efter en ökning med 18 procent på tillväxtmarknaderna. Försäljningen av Atacand i USA minskade med 8 procent under kvartalet, till 56. Försäljningen på övriga marknader ökade med 10 procent till 317 efter god tillväxt i Västeuropa (upp 10 procent) och på tillväxtmarknaderna (upp 13 procent). Intäkterna från samarbetet med Bristol-Myers Squibb avseende ONGLYZA TM uppgick till sammanlagt 4 under första kvartalet. Lanseringen fortskrider och har nu genomförts på 12 marknader. Andningsvägar och inflammation Första kvartalet CER % Symbicort Pulmicort Rhinocort Oxis Accolate Totalt Försäljningen av Symbicort i USA uppgick till 173, en ökning med 75 procent jämfört med första kvartalet föregående år. Andelen för Symbicort av nya förskrivningar av fasta kombinationsläkemedel nådde 18,4 procent i mars, en ökning med 1 procentenhet sedan december. Marknadsandelen bland patienter som påbörjar kombinationsbehandling överstiger nu 26 procent. Försäljningen av Symbicort på övriga marknader under första kvartalet uppgick till 528, 18 procent mer än. Försäljningen i Västeuropa ökade med 11 procent. Försäljningen på övriga etablerade marknader ökade med 59 procent till följd av de första lanseringsförsäljningarna i Japan. Försäljningen på tillväxtmarknaderna ökade med 27 procent. Försäljningen i USA av Pulmicort minskade under första kvartalet med 47 procent till 92, till följd av att Teva på nytt lanserade sin generiska inhalationssuspension av budesonid (BIS) i december. Andelen för Pulmicort Respules av BIS-förskrivningarna uppgick till 22,2 procent under kvartalet. Försäljningen av Pulmicort på övriga marknader ökade med 19 procent, till följd av en ökning på 55 procent på tillväxtmarknaderna. Cancer Första kvartalet CER % Arimidex Casodex Zoladex Iressa Faslodex Nolvadex Totalt Försäljningen av Arimidex i USA ökade med 11 procent under första kvartalet till 244. De totala förskrivningarna av Arimidex minskade med 6 procent. Försäljningen av Arimidex på övriga marknader ökade med 3 procent till 267. Försäljningen i Västeuropa ökade med 4 procent. Försäljningen på övriga etablerade marknader ökade med 7 procent till följd av en ökning med 15 procent i Japan. Försäljningen av Casodex i USA minskade med 94 procent under första kvartalet till 3, till följd av generisk konkurrens som inleddes under tredje kvartalet föregående år. 6

7 Försäljningen av Casodex på övriga marknader minskade med 26 procent till 140. Försäljningen i Västeuropa minskade med 47 procent. Försäljningen i Japan var 19 procent lägre än föregående år. Försäljningen på tillväxtmarknaderna minskade med 11 procent. Försäljningen av Iressa under första kvartalet ökade med 19 procent till 83, inklusive en försäljning på 6 i Västeuropa. Försäljningen i Japan ökade med 9 procent. Försäljningen i Kina var oförändrad. Försäljningen av Faslodex ökade med 19 procent i USA och med 12 procent på övriga marknader. Neurovetenskap Första kvartalet CER % Seroquel Zomig Totalt Försäljningen av Seroquel i USA ökade med 14 procent till 913. De totala förskrivningarna av Seroquel ökade med 1,4 procent, eftersom ökningen om 210 procent för Seroquel XR/Depot mer än uppvägde nedgångar för den snabbverkande formuleringen. Seroquel XR/Depot svarar nu för 13 procent av de totala förskrivningarna i USA. Försäljningen av Seroquel på övriga marknader ökade under kvartalet med 12 procent till 394. Försäljningen av Seroquel XR/Depot nästan fördubblades och svarar nu för 29 procent av försäljningen av produkten utanför USA. Den totala försäljningen av Seroquel i Västeuropa ökade med 5 procent. Försäljningen på övriga etablerade marknader ökade med 31 procent efter god tillväxt i Japan och eftersom försäljningen i Kanada har stabiliserats efter betydande nedgångar på grund av generisk konkurrens. Försäljningen på tillväxtmarknaderna ökade med 18 procent. Försäljningen av Zomig i USA minskade med 2 procent till 42. Försäljningen på övriga marknader ökade med 2 procent under kvartalet till 64. Infektion och övrigt Första kvartalet CER % Synagis Merrem FluMist H1N1-vaccin 39 - n/m Totalt Försäljningen av Synagis i USA minskade med 25 procent till 351, eftersom nya riktlinjer som offentliggjorts av Committee on Infectious Diseases (COID) fortsatte påverka användningen negativt. Försäljningen av Synagis utanför USA ökade 46 procent till 108, beroende på skillnader mellan åren när det gäller tidpunkten för leveranser till Abbott, vår internationella distributör, snarare än underliggande försäljningstrender. Intäkter på 39 avseende order som under lades av den amerikanska regeringen på LAIV (levande försvagat influensavaccin) mot den nya influensan A (H1N1) resultatfördes under första kvartalet. Sammanlagda intäkter på 428 har nu resultatförts jämfört med det totala kontraktsvärdet på 453. Projektet har finansierats helt eller delvis genom statliga fonder från HHS/ASPR/BARDA, enligt kontraktsnummer HHS

8 Försäljning per marknad Första kvartalet CER % USA Västeuropa Etablerade marknader* Tillväxtmarknader *Etablerade marknader definieras som Kanada, Japan, Australien och Nya Zeeland. Försäljningen i USA ökade med 2 procent. Exklusive försäljningen från Toprol-XL och influensavaccinet mot H1N1, minskade intäkterna i USA med ca 1 procent. Stark tillväxt för Crestor, Seroquel och Symbicort uppvägde nästan minskningarna för Synagis, Pulmicort Respules, Nexium och Casodex. Försäljningen i Västeuropa ökade med 7 procent efter god tillväxt för Crestor, Symbicort, Nexium och Seroquel. Försäljningen på etablerade marknader ökade med 12 procent, efter god tvåsiffrig tillväxt i Japan och Kanada, med Crestor som den viktigaste pådrivande faktorn. Försäljningen på tillväxtmarknaderna ökade med 19 procent, med tillväxt för både viktigare produkter och den bredare produktportföljen. Försäljningen i Kina ökade med 36 procent. 8

9 Verksamhet och ekonomisk översikt Samtliga kommentarer I detta avsnitt avser tillväxt i fasta valutakurser (CER) och avser kärnverksamheten, om inte annat anges. Denna ekonomiska information utgör ett komplement utöver den ordinarie redovisningen, vilken AstraZeneca anser kan öka förståelsen för företagets underliggande utveckling och de viktigaste affärsdrivande faktorerna. Ekonomisk information för kärnverksamheten är justerad för att utesluta vissa väsentliga poster, såsom kostnader och reserveringar relaterade till våra globala omstrukturerings- och synergiprogram, avskrivning och nedskrivning av de betydande immateriella tillgångar som sammanhänger med förvärvet av MedImmune Inc och vår nuvarande och framtida avtalssituation med Merck i USA, samt andra specificerade poster. Ytterligare information om ovanstående justeringar ges på sid. 37 i vår Årsredovisning med information från Form 20-F. Första kvartalet Samtliga finansiella uppgifter, med undantag för vinst per aktie, avser. Vägt antal aktier anges i miljoner. Siffror inom parentes avser negativa tal. Redovisat Merck & MedImmune Avskrivning Immateriella tillgångar Nedskrivnin g Omstruktureringsoch synergikostnader Kärnverksamheten Kärnverksamheten Faktisk % Intäkter Kostnad sålda varor (1.654) (1.626) (1.352) Bruttoresultat % av försäljning 80,7% 81,0% 82,4% -1,4-1,8 Distribution (78) (78) (64) % av försäljning 0,9% 0,9% 0,8% -0,1 - FoU (991) (973) (980) (1) (6) % av försäljning 11,5% 11,3% 12,7% +1,4 +1,5 Marknadsföring/ (2.462) (2.312) (2.236) 3 (1) administration % av försäljning 28,7% 27,0% 29,1% +2,1 +2,1 Övriga intäkter (8) (10) % av försäljning 2,9% 3,2% 3,8% -0,6-0,6 Rörelseresultat % av försäljning 42,5% 45,0% 43,6% +1,4 +1,2 Finansnetto (124) (124) (160) Resultat före skatt Skatt (740) (20) (20) - (780) (910) Resultat efter skatt Minoritetsintressen (2) (2) 2 Nettoresultat Vägt antal aktier, genomsnitt Vinst per aktie 1,91 0,05 0,07-2,03 1, CER % Försäljningen ökade med 7 procent till Bruttomarginalen för kärnverksamheten på 81,0 procent var 1,8 procentenheter lägre än föregående år. Högre royaltybetalningar (0,1 procentenheter) tillsammans med effekter av den regionala sammansättningen och produktmixen (2,1 procentenheter) uppvägdes endast delvis av lägre betalningar till Merck (0,4 procentenheter). Marknadsförings- och administrationskostnader för kärnverksamheten på var 1 procent lägre än föregående år. Fortsatta investeringar på tillväxtmarknader och nyligen lanserade varumärken uppvägdes av effektivitetsvinster i USA och Västeuropa. Övriga intäkter i kärnverksamheten på 270 var 23 lägre än under föregående år, främst till följd av att avyttrandet av Abraxane endast delvis uppvägdes av royaltyintäkter från försäljningen av Tevas generiska version av Pulmicort Respules under. Rörelsemarginalen för kärnverksamheten före FoU-kostnader var 56,3 procent, en minskning med 0,3 procentenheter, då lägre bruttomarginal och avyttringar inom övriga intäkter uppvägde de samlade effekterna av försäljningstillväxt och effektivitetsvinster inom marknadsföring och administration. FoU-kostnaderna för kärnverksamheten uppgick till 973, 6 procent mindre än föregående år, då ökade investeringar i biologiska läkemedel mer än uppvägdes av produktivitetsinitiativ och lägre projektkostnader till följd av avslutade fas III-program för flera projekt i sen utvecklingsfas. 9

10 Rörelseresultatet för kärnverksamheten uppgick till 3.857, en ökning med 10 procent i fasta valutakurser, eller en faktisk ökning med 15 procent. Jämfört med föregående år, och i förhållande till dollarn, var euron 6 procent starkare (vilket ökade försäljningen och kostnaderna), svenska kronan 17 procent starkare (vilket ökade kostnaderna) och brittiska pundet 9 procent starkare (vilket ökade kostnaderna). Rörelsemarginalen för kärnverksamheten ökade med 1,2 procentenheter till 45,0 procent av intäkterna till följd av den samlade effekten av försäljningstillväxt och lägre FoU-kostnader. Vinsten per aktie för kärnverksamheten uppgick under första kvartalet till 2,03 USD, en ökning med 23 procent, till följd av ökningen i rörelseresultatet för kärnverksamheten, lägre finansiella nettokostnader och en lägre effektiv skattesats på grund av en nettoupplösning av skatteavsättningar. Redovisat rörelseresultat ökade med 10 procent till Redovisad vinst per aktie var 1,91 USD, en ökning med 23 procent. Finansiella intäkter och kostnader Finansnettot uppvisade ett underskott på 124 under kvartalet, jämfört med 160 under första kvartalet. Under kvartalet resultatfördes vinster vid marknadsvärdering på 5 avseende de långfristiga obligationslånen, jämfört med förluster vid marknadsvärdering på 21 under första kvartalet. Vid sidan av detta förelåg minskade räntekostnader på grund av lägre skuldsättning, delvis uppvägda av högre nettokostnad för räntor på pensionsåtaganden. Skatt Den effektiva skattesatsen under kvartalet var 21,0 procent jämfört med 28,6 procent för samma period föregående år. Den effektiva skattesatsen under kvartalet inkluderar en justering avseende tidigare perioder efter tillkännagivandet i februari att AstraZeneca nått en uppgörelse med den brittiska skattemyndigheten avseende ett mångårigt ärende om internprissättning och vissa övriga utestående brittiska skatteärenden. Som tidigare meddelats har AstraZeneca gjort avsättningar med anledning av utfallet i detta komplexa internprissättningsärende, som har tagit många år att lösa. Uppgörelsen och utvecklingen av övriga skatteärenden avseende internprissättning, har resulterat i en positiv nettoeffekt på resultatet om 194 för första kvartalet. Skattesatsen för helåret förutses fortfarande bli ca 27 procent, vilket är i linje med prognosen som gavs i samband med tillkännagivandet om skatteuppgörelsen. Kassaflöde Kassaflödet från rörelsen uppgick under kvartalet till 1.739, jämfört med under första kvartalet. Nedgången med 488 berodde i första hand på att det starka underliggande resultatet uppvägdes av den första avbetalningen om 562 (350 MGBP) för den brittiska skatteuppgörelsen (på vilken den andra och sista avbetalningen om 155 MGBP ska göras i mars 2011) och utflöde på grund av förändringar i rörelsekapital främst till följd av ökade kundfordringar, baserat på ökad försäljning och lägre leverantörsskulder. Nettokassautflödet från investeringsverksamheten uppgick till under kvartalet, jämfört med ett inflöde på 74 under första kvartalet. Ökningen på beror i första hand på förändringar i kortfristiga placeringar och placeringar till fast ränta på 772, samt ökad aktivitet i samband med externa samarbetsavtal i och med förvärvet av Novexel och direktbetalningen avseende Targacepts produkt i sen utvecklingsfas för behandling av egentlig depression (MDD). Under första kvartalet mottogs ersättningen på 269 för avyttringen av rättigheterna till gemensam marknadsföring av Abraxane. Kontantbetalningar netto till aktieägare uppgick till genom betalning av utdelningen för andra halvåret på och nettoåterköp av aktier på 90. Skulder och kapitalstruktur Per den 31 mars uppgick den utestående bruttoskulden (lång- och kortfristiga lån samt bankkrediter) till (31 december : ). Minskningen av bruttoskulden under kvartalet med 731 berodde i huvudsak på återbetalningen på förfallodagen av det 18 månaders obligationslån om 500 MEUR, vilket emitterades i juli Av den utestående bruttoskulden den 31 mars förfaller inom ett år (31 december : ). Utestående nettoskuld på 759 har ökat med sedan den 31 december till följd av nettokassautflödet under kvartalet enligt redogörelsen ovan. 10

11 Aktieåterköp Under första kvartalet återköpte AstraZeneca 4,8 miljoner aktier motsvarande totalt 214. Under kvartalet emitterades 3,1 miljoner aktier i samband med inlösen av aktieoptioner för totalt 124. Styrelsen tillkännagav i anslutning till resultatrapporten, att AstraZeneca under kommer att återköpa aktier till ett värde netto motsvarande upp till 1 miljard USD. Det totala antalet utestående aktier per den 31 mars var miljoner. Kalender 29 april Årsstämma 29 juli Delårsrapport för andra kvartalet och första halvåret 28 oktober Delårsrapport för tredje kvartalet och de första nio månaderna David Brennan Koncernchef Kontaktpersoner för media: Ann-Leena Mikiver (Södertälje) / Neil McCrae (London) Chris Sampson/Sarah Lindgreen (London) /5033 Tony Jewell (Wilmington) Kontaktpersoner för analytiker och investerare: Karl Hård (London) Jonathan Hunt (London) Clive Morris (London) Ed Seage/Jörgen Winroth (USA) /

12 Rapport över totalresultat för koncernen i sammandrag Januari mars Intäkter Kostnad för sålda varor (1.654) (1.383) Bruttoresultat Distributionskostnader (78) (64) Forsknings- och utvecklingskostnader (991) (980) Marknadsförings- och administrationskostnader (2.462) (2.376) Övriga rörelseintäkter och -kostnader Rörelseresultat Finansiella intäkter Finansiella kostnader (257) (273) Resultat före skatt Skatter (740) (859) Periodens resultat Övrigt totalresultat: Omräkningsdifferenser vid konsolidering (203) (231) Valutakursdifferenser vid upplåning som utgör säkring av nettoinvestering Förluster, netto avseende likvida finansiella tillgångar, förda mot eget kapital - (11) Aktuariell förlust för perioden (81) (570) Inkomstskatt hänförligt till övrigt totalresultat Övrigt totalresultat under perioden, efter skatt (174) (558) Totalresultat för perioden Resultat hänförligt till: Moderbolagets aktieägare Minoritetsintressen 2 (2) Totalresultat hänförligt till: Moderbolagets aktieägare Minoritetsintressen 1 (2) Vinst per 0,25 USD aktie $1.91 $1.48 Vinst per 0,25 USD aktie, efter utspädning $1.90 $1.48 Vägt genomsnittligt antal utestående aktier, miljoner Genomsnittligt antal utestående aktier efter utspädning, miljoner Notera: siffror inom parentes på sidorna i delårsrapporten avser negativa tal. 12

13 Rapport över finansiell ställning för koncernen i sammandrag TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar 31 mars 31 dec 31 mars Materiella anläggningstillgångar Goodwill Immateriella tillgångar Finansiella derivatinstrument Övriga placeringar Uppskjuten skattefordran Omsättningstillgångar Varulager Kundfordringar och andra fordringar Finansiella derivatinstrument Övriga placeringar Skattefordran Kassa, bank och andra likvida medel Summa tillgångar SKULDER Kortfristiga skulder Räntebärande lån och krediter (1.277) (1.926) (1.628) Leverantörsskulder och övriga skulder (8.507) (8.687) (7.150) Finansiella derivatinstrument (110) (90) (125) Avsättningar (1.066) (1.209) (479) Skatteskuld (6.034) (5.728) (4.667) (16.994) (17.640) (14.049) Långfristiga skulder Räntebärande lån och krediter (9.055) (9.137) (10.006) Uppskjuten skatteskuld (3.169) (3.247) (3.110) Pensionsskulder (3.293) (3.354) (3.174) Avsättningar (443) (477) (514) Övriga skulder (233) (244) (133) (16.193) (16.459) (16.937) Summa skulder (33.187) (34.099) (30.986) Nettotillgångar EGET KAPITAL Aktiekapital Överkursfond Övriga reserver Balanserade vinstmedel Minoritetsintressen Summa eget kapital

14 Rapport över kassaflöden i koncernen i sammandrag Januari mars Kassaflöde från rörelsen Resultat före skatt Finansiella intäkter och kostnader Avskrivning och nedskrivning Ökning av rörelsekapital och kortfristiga avsättningar (1.221) (63) Övriga transaktioner som ej avser kontanta medel 12 (295) Kassaflöde från rörelsen Betald ränta (290) (287) Betald skatt (806) (676) Nettokassaflöde från rörelsen Kassaflöde från investeringsverksamheten Förändringar i kortfristiga investeringar och placeringar till fasta räntor (704) 68 Förvärv av materiella anläggningstillgångar (145) (190) Avyttring av materiella anläggningstillgångar Förvärv av immateriella tillgångar (310) (94) Avyttring av immateriella tillgångar Förvärv av finansiella anläggningstillgångar (14) (10) Avyttring av finansiella anläggningstillgångar 2 1 Förvärv av affärsverksamhet (346) - Erhållen ränta Betalningar från dotterbolag till minoritetsintressen (10) (9) Nettokassa(utflöde)/inflöde från investeringsverksamheten (1.263) 74 Nettokassainflöde före finansieringsverksamheten Kassaflöde från finansieringsverksamheten Inbetalning från emission av aktiekapital Återköp av aktier för annullering (214) - Återbetalning av lån (717) - Betalda utdelningar (2.367) (2.103) Förändring av kortfristiga lån (8) (157) Nettokassautflöde från finansieringsverksamheten (3.182) (2.254) Netto(minskning)/ökning av kontanter och andra likvida medel under perioden (2.706) 47 Kontanter och andra likvida medel vid periodens början Valutakurseffekter 8 (25) Kontanter och andra likvida medel vid periodens slut Kontanter och andra likvida medel består av: Kassa och bank Utnyttjade bankkrediter (236) (296)

15 Rapport över förändringar i koncernens eget kapital i sammandrag Aktiekapital Överkursfond Övriga* reserver Balanserade vinstmedel Totalt Minoritetsintressen Totalt eget kapital Den 1 januari Periodens resultat (2) Övrigt totalresultat (558) (558) - (558) Överföringar till övriga reserver (15) Transaktioner med ägare: Utdelningar (2.171) (2.171) - (2.171) Emission av aktier Aktiebaserade ersättningar Den 31 mars Aktiekapital Överkursfond Övriga* reserver Balanserade vinstmedel Totalt Minoritetsintressen Totalt eget kapital Den 1 januari Periodens resultat Övrigt totalresultat (173) (173) (1) (174) Överföringar till övriga reserver (4) Transaktioner med ägare: Utdelningar (2.484) (2.484) - (2.484) Emission av aktier Återköp av aktier (1) - 1 (214) (214) - (214) Aktiebaserade ersättningar Överföring från minoritetsintressen till skulder (1) (1) Den 31 mars * Övriga reserver består av ej utdelningsbara medel samt fusionsreserv. 15

16 Noter till delårsbokslutet 1 TILLÄMPADE REDOVISNINGSPRINCIPER Detta oreviderade delårsbokslut i sammandrag för perioden januari mars har upprättats i enlighet med IAS 34 Interim Financial Reporting, antagna av EU och utgivna av International Accounting Standards Board. Delårsbokslutet i sammandrag har upprättats i enlighet med de redovisningsprinciper och beräkningsmetoder som använts vid upprättandet av det senaste årsbokslutet. De tillämpade redovisningsprinciperna beskrivs närmare i AstraZenecakoncernens Årsredovisning med information från Form 20-F. Koncernen har betydande finansiella resurser till förfogande. Koncernens intäkter genereras huvudsakligen från försäljning av produkter som skyddas av patent och för vilka, åtminstone historiskt sett, efterfrågan varit relativt opåverkad av förändringar i den globala ekonomin. Som en konsekvens därav anser styrelsen att koncernen är väl positionerad att hantera verksamhetens risker framgångsrikt trots den rådande osäkerheten i utsikterna för den globala ekonomiska utvecklingen. Med utgångspunkt från styrelsens bedömning har delårsbokslutet upprättats enligt fortlevnadsprincipen. Den information som framgår av not 4 nedan utgör en uppdatering av avsnittet om åtaganden och ansvarsförbindelser i koncernens Årsredovisning med information från Form 20-F. Jämförelsetalen för perioden januari december utgör inte koncernens lagstadgade redovisning för räkenskapsåret. De lagstadgade räkenskaperna har reviderats av bolagets revisorer och inlämnats till aktiebolagsregistret. Revisionsberättelsen var (i) utan anmärkning, (ii) innehöll ingen hänvisning till någon fråga som revisorerna uppmärksammade genom särskild upplysning utan anmärkning i revisionsberättelsen, och (iii) innehöll inget uttalande i enlighet med paragraf 498(2) eller (3) i Companies Act NETTOKASSA/(NETTOSKULD) Tabellen nedan utgör en analys av nettokassa/(nettoskuld) och en avstämning mellan nettokassaflöde och förändring av nettokassa/(nettoskuld). 1 jan Kassaflöde Övriga förändringar Valutakursförändringar 31 mars Långfristiga lån (9.137) - (21) 103 (9.055) Nettoförändring av lån (1.790) (1.005) Totala lån (10.927) 717 (21) 171 (10.060) Övriga kortfristiga placeringar (101) (4) Finansiella derivatinstrument, netto (72) Kassa, bank och andra likvida medel (2.560) Utnyttjade bankkrediter (90) (146) - - (236) Kortfristiga lån (46) (36) (1.994) (171) Nettokassa/(nettoskuld) 535 (1.277) (192) 175 (759) Övriga förändringar under perioden inkluderar justering av marknadsvärde på finansiella instrument enligt IAS

17 3 FÖRVÄRV AV NOVEXEL Den 3 mars slutförde AstraZeneca förvärvet av Novexel SA. Novexel är ett forskningsföretag inriktat på behandling av infektioner och är baserat i Frankrike. AstraZeneca förvärvade 100 procent av Novexels aktier mot en direktbetalning på 427. Ytterligare betalningar på upp till 75 kommer att göras till Novexels aktieägare när vissa delmål uppnås. Vid tidpunkten för förvärvet och den 31 mars uppgick det verkliga värdet av denna villkorade ersättning till 50. För såväl perioden efter förvärvet som för första kvartalet, hade Novexel inga intäkter och företagets förlust var obetydlig. Bokfört värde Justering till verkligt värde Verkligt värde Anläggningstillgångar Omsättningstillgångar Kortfristiga skulder (18) - (18) Långfristiga skulder (85) (58) (143) Totala förvärvade tillgångar (13) Goodwill - Verkligt värde av total ersättning 477 Avgår: verkligt värde av villkorad ersättning (50) Total direktbetalning 427 Efter slutförandet av förvärvet av Novexel, träffade AstraZeneca en överenskommelse med Forest Laboratories om samarbete om framtida gemensamt utvecklande och gemensam marknadsföring av två antibiotikaprogram i sen utvecklingsfas, vilka förvärvats med Novexel: ceftazidim/nxl-104 (CAZ104) och ceftarolin/nxl-104 (CEF104). Dessa antibiotikakombinationer bygger på Novexels nya hämmare för betalaktamas, NXL-104, och är inriktade på att övervinna antibiotikaresistens vid behandling av det ökande antalet infektioner som är resistenta mot befintliga läkemedel. Därutöver förvärvade Forest rättigheter till CAZ104 i Nordamerika och dess betalningsåtaganden till Novexel reducerades avseende CEF104 enligt tidigare licensavtal. Som ersättning för dessa rättigheter betalade Forest till Novexel, då ett företag i AstraZeneca-koncernen, ett belopp motsvarande 210 den 3 mars och kommer också att betala ytterligare summor motsvarande hälften av de framtida specificerade delmålsbeloppen som ska betalas av AstraZeneca. Denna ersättning motsvarar det verkliga värde som åsattes dessa tillgångar vid förvärvet. Följaktligen får denna avyttring ingen inverkan på resultatet. Inverkan på rapporten över kassaflöden Total direktbetalning 427 Kontanter och andra likvida medel i Novexel (79) Kontant nettoersättning 348 Belopp som ska regleras efter den 31 mars (2) Reglerat under kvartalet som slutade den 31 mars

18 4 RÄTTSPROCESSER OCH ANSVARSFÖRBINDELSER AstraZeneca är inblandat i ett antal rättsprocesser som anses vara typiska för verksamheten. Hit hör tvister angående produktansvar, kommersiella tvister, intrång i immateriella rättigheter, vissa patents giltighet och konkurrenslagstiftning. Nedan beskrivs ärenden där viktigare förändringar skett sedan de sist kommenterades i årsredovisningen med information från Form 20-F. Om inte annat anges nedan eller i årsredovisningen med information från Form 20-F, har inga avsättningar gjorts avseende de ärenden som beskrivs nedan. Accolate (zafirlukast) Patenttvister USA I januari inlämnade Dr. Reddy's Laboratories, Ltd och Dr. Reddy's Laboratories, Inc. ett yrkande om dom efter förenklat rättegångsförfarande på grundval av principen om prosecution history estoppel. AstraZeneca har svarat på yrkandet, och har samtidigt inlämnat ett motyrkande om deldom efter förenklat rättegångsförfarande avseende den del av målet (partial summary judgment) som avser estoppel-principen. AstraZeneca har fullt förtroende för de immateriella rättigheter som skyddar Accolate och kommer att försvara dem med kraft. Atacand (candesartan cilexetil) Patenttvister Kanada Som tidigare meddelats mottog AstraZeneca Canada Inc. (AstraZeneca Canada) i april en Notice of Allegation från Sandoz Canada Inc. (Sandoz Canada) avseende de kanadensiska patenten nr (955-patentet) och (305-patentet) som är upptagna i patentregistret i Kanada för Atacand. Sandoz Canada meddelade att företaget kommer att invänta utgången av 955-patentet, men hävdade icke-intrång i 305-patentet och att patentet inte är korrekt upptaget i det kanadensiska patentregistret. Som tidigare meddelats, inlämnade AstraZeneca Canada i maj en begäran (Notice of Application) hos federal domstol och yrkade på ett föreläggande som hindrar hälsoministeriet att utfärda marknadsgodkännande till Sandoz Canada för dess candesartan cilexetil tabletter i doserna 4 mg, 8 mg och 16 mg innan 305-patentet löpt ut. I december avbröt AstraZeneca Canada målet. Sandoz Canada kan inte få marknadsgodkännande före utgången av 955- patentet. Den 9 mars mottog AstraZeneca Canada en Notice of Allegation från Cobalt Pharmaceuticals, Inc. (Cobalt) avseende de kanadensiska patenten nr (955-patentet) och (305-patentet) som är upptagna i det kanadensiska patentregistret för Atacand. Cobalt har bekräftat att företaget kommer att invänta utgången av 955- patentet. Avseende 305-patentet hävdar Cobalt icke intrång, att det är ogiltigt, irrelevant och inte korrekt upptaget i patentregistret. AstraZeneca granskar Cobalts Notice of Allegation. AstraZeneca kommer inte att inleda ett mål som svar. Cobalt kan inte få marknadsgodkännande före utgången av 955-patentet. Atacand Plus (candesartan cilexetil och hydroklortiazid) Patenttvister Kanada Som tidigare meddelats mottog AstraZeneca Canada i januari en Notice of Allegation från Mylan Pharmaceuticals ULC (Mylan) avseende de kanadensiska patenten nr , och som är upptagna i patentregistret i Kanada för Atacand Plus. AstraZeneca svarade genom att inleda ett mål den 25 februari. Den 21 januari fastställde domstolen datum för en förhandling under fyra dagar med början den 9 maj 2011 i det tidigare meddelade målet avseende Sandoz. AstraZeneca har fullt förtroende för de immateriella rättigheter som skyddar Atacand och Atacand Plus och kommer att försvara dem med kraft. Crestor (rosuvastatin) Patenttvister USA Mellan den 22 februari och 3 mars genomförde domare Joseph Farnan, US District Court, District of Delaware en rättegång som omfattade moder- och dotterbolag i de åtta generikaföretag som är svarandeparter och anklagade för intrång i 314-patentet avseende den aktiva substansen i Crestor. Efter att ha antagit domare Starks rapport och rekommendationer avseende frågor inför rättegång, inklusive överförandet av en av Apotex medsvarande till Florida, och efter att ha mottagit parternas inlagor inför rättegång, hörde domstolen vittnen och mottog bevis avseende hävdad uppenbar beskaffenhet (obviousness), icke korrekt beteende (inequitable conduct), felaktigt förnyat utfärdande (wrongful reissue), jurisdiktion, behörighet (standing) och icke-intrång. Domstolen sköt upp domslutet och fastställde den 30 april som tidsgräns för inlagor efter rättegång. Parterna har inlämnat sina respektive öppnings- och svarsinlagor efter rättegång. Förhandling (reply briefing) äger rum den 30 april. Den 26 april inledde AstraZeneca Pharmaceuticals LP, IPR Pharmaceuticals, Inc., och AstraZeneca AB (tillsammans AstraZeneca) ett andra, nytt mål om patentintrång avseende Crestor i US District Court, District of Delaware, på basis av US Patents (618-patentet) och (152-patentet). I dessa nio nya mål avseende patentintrång, hävdar AstraZeneca att svarandeparternas ursprungliga inlämnade, eller modifierade, förenklade registreringsansökningar (ANDA) för godkännande att marknadsföra rosuvastatinkalcium tabletter före utgången av de upptagna patenten, innebär intrång i 152-patentet och 618-patentet enligt 35 USC 271(e) patentet och 618-patentet, som AstraZeneca har upptagit i FDAs Orange Book avseende Crestor i mars, avser användning av rosuvastatinkalcium för primär prevention vid kardiovaskulär sjukdom och pediatrisk behandling av heterozygot familjär hyperkolesterolemi (HeFH). AstraZeneca erhöll godkännande från FDA för användning av Crestor rosuvastatinkalcium tabletter för primär prevention av kardiovaskulär sjukdom i februari och för pediatrisk behandling av HeFH i oktober. De nya målen avseende patentintrång riktas mot a) Aurobindo Pharma Ltd, 18

19 Aurobindo Pharma USA Inc. (tillsammans Aurobindo), (b) Apotex Corp., (c) Cobalt Pharmaceuticals Inc., Cobalt Laboratories, Inc. (tillsammans Cobalt), (d) Par Pharmaceuticals, (e) Sandoz Inc., (f) Mylan Pharmaceuticals, (g) Sun Pharmaceutical Industries Ltd., Sun Pharmaceutical Industries Inc., Caraco Pharmaceutical Laboratories Ltd. (tillsammans Sun) och (h) Teva Pharmaceuticals Inc. USA. Därutöver inledde AstraZeneca ett första mål avseende patentintrång mot Glenmark Generics Inc. USA. Den 23 mars inlämnade svarandeparterna AstraZeneca, Shionogi, och Aurobindo ett förslag till beslut (stipulation and proposed order) avseende godkännandet från Aurobindo Pharma Ltd. av jurisdiktion och plats samt kärandepartens tillbakadragande av målet mot Aurobindo Pharma USA Inc. Domare Joseph J. Farnan, Jr. undertecknade beslutet den 26 mars. På basis av godkännandet från US Food and Drug Administration s (FDA) i februari av en indikation för Crestor avseende förebyggande användning, uppdaterade AstraZeneca registreringen för Crestor i Orange Book. Den 8 mars uppdaterade AstraZeneca registreringen för Crestor i Orange Book genom att lägga till ytterligare ett patent US Patent (152-patentet), som AstraZeneca inlicensierade från Brigham & Women s Hospital I oktober 2008 inlämnade Teva Pharmaceuticals Industries Ltd. (Teva Pharma), en stämning om patentintrång till Eastern District of Pennsylvania. I stämningen, som var riktad mot AstraZeneca, hävdades att Crestor utgjorde intrång i ett av Teva Pharmas formuleringspatent US Patent No. RE (502-patentet). Som tidigare rapporterats inlämnade AstraZeneca i september en begäran om dom efter förenklat rättegångsförfarande på basis av tidigare uppfinning. I oktober inlämnade Teva Pharma ett yrkande om vilandeförklaring för tvisten i dess helhet under behandlingen av företagets begäran om förnyat utfärdande (reissue) från US Patent and Trademark Office. AstraZeneca invände mot Teva Pharmas yrkande, och hävdade att begäran om dom efter förenklat rättegångsförfarande skall behandlas och avgöras före varje vilandeförklaring. I januari avvisade domstolen Teva Pharmas begäran om vilandeförklaring och beordrade företaget att svara på AstraZenecas begäran om dom efter förenklat rättegångsförfarande. Redogörelser avseende yrkandet har fullgjorts och beslut har inte meddelats. Patenttvister Kanada Som tidigare meddelats mottog AstraZeneca Canada i september och november 2008 skrivelser (Notice of Allegation) från Novopharm Limited (nu Teva) och Apotex Inc. (Apotex) avseende de kanadensiska patenten nr (945- patentet) och (783-patentet) som är upptagna i patentregistret i Kanada för Crestor. AstraZeneca svarade genom att inleda ett domstolsärende. Federal Court of Canada genomförde på varandra följande förhandlingar avseende ärendena med början den 22 mars och 29 mars. Beslut har inte meddelats i någotdera målet. I april mottog AstraZeneca Canada en Notice of Allegation från Cobalt Pharmaceuticals, Inc. (Cobalt) avseende 783-patentet och 945-patentet. Cobalt hävdar att 945-patentet inte är föremål för intrång och är ogiltigt samt att 783- patentet inte är föremål för intrång och är ogiltigt. Den 30 mars fastställde domstolen datum för förhandling i det tidigare meddelade Cobalt-ärendet till den 29 november. Den 19 februari mottog AstraZeneca Canada en Notice of Allegation från Pharmascience Inc. (Pharmascience) avseende 945-patentet och 783-patentet. Pharmascience hävdar att 945-patentet och 783-patentet inte är föremål för intrång och är ogiltiga. AstraZeneca svarade genom att inleda ett domstolsärende den 7 april. Vid sidan av tidigare rapporterade pågående mål mot Novopharm och Apotex avseende marknadsgodkännande, inlämnades i september separata, parallella stämningar om intrång i patent mot Novopharm och Apotex till Federal Court of Canada avseende 945-patentet. Den 24 november avvisade den federala domstolen stämningen (Statement of Claim) mot Novopharm som varande för tidig, med möjlighet att på nytt väcka frågan. AstraZeneca överklagade. Den 22 april avvisade Federal Court of Appeal AstraZenecas överklagan. AstraZeneca har fullt förtroende för de immateriella rättigheter som skyddar Crestor och kommer att försvara dem med kraft. Faslodex (fulvestrant) Patenttvister USA AstraZeneca mottog en skrivelse innehållande en s k Paragraph IV Certification från Teva Parenteral Medicines, Inc. (Teva Parenteral) daterad den 25 november. I skrivelsen informerades AstraZeneca om att Teva Parental inlämnat en förenklad registreringsansökan (ANDA) om godkännande från Food and Drug Administration att marknadsföra en generisk version av Faslodex före utgången av patenten för Faslodex upptagna i Orange Book. Den 7 januari inlämnade AstraZeneca en stämning avseende patentintrång mot Teva Parenteral, Teva Pharmaceuticals USA, Inc. och Teva Pharmaceutical Industries Ltd till US District Court, District of Delaware. Nexium (esomeprazol) Patenttvister USA Som tidigare meddelats, mottog AstraZeneca i september en skrivelse med en s k Paragraph IV Certification från Lupin Limited (Lupin). I skrivelsen informerades AstraZeneca om att Lupin inlämnat en förenklad registreringsansökan (ANDA) om godkännande att marknadsföra 20mg och 40mg esomeprazolmagnesium, kapslar med fördröjd frisättning, relaterade till patenten upptagna för Nexium i FDAs (US Food and Drug Administration) Orange Book. I oktober inledde AstraZeneca ett mål avseende patentintrång mot Lupin i US District Court for the District of New Jersey. I mars vilandeförklarade domstolen målet mot Lupin om patentintrång tills efter rättegången i målet mot Dr. Reddy s om patentintrång för Nexium. Inget datum för rättegång har fastställts i patentintrångstvisten mot vare sig Dr. Reddy s eller Lupin. Patenttvister Kanada 19

20 Som tidigare rapporterats mottog AstraZeneca Canada i december en Notice of Allegation från Mylan Pharmaceuticals ULC (Mylan) avseende samtliga patent för Nexium i det kanadensiska patentregistret. AstraZeneca svarade genom att inleda ett domstolsärende den 29 januari. Patenttvister EU 10-årsländerna: Lagstadgat uppgiftsskydd för Nexium i de s.k. 10-årsländerna (Frankrike, Italien, Storbritannien, Nederländerna, Sverige, Tyskland, Belgien och Luxemburg) löpte ut den 10 mars. 6-årsländerna: Ett stort antal generikaföretag har fått marknadsgodkännande i dessa länder, t.ex. företag som ägs av Sandoz, Krka och Mepha. Ansökningar har också inlämnats av andra generikaföretag, t ex ratiopharm, Stada och Mylan. Generiska produkter från företag i Sandoz-koncernen finns på marknaden i Ungern, Slovenien, Österrike, Bulgarien och Rumänien, men har dragits tillbaka från marknaden i Danmark. Generiska produkter från Krka finns på marknaden i Danmark och Slovenien. I Danmark lanserade Sandoz A/S sin generiska produkt i juni. AstraZeneca inlämnade i juni en begäran om interimistiskt förbudsföreläggande. I januari biföll domstolen AstraZenecas begäran om ett interimistiskt förbudsföreläggande, vilket hindrade Sandoz A/S att fortsätta att sälja produkterna på grund av intrång i ett patent för Nexium avseende optisk renhet (EP ). Sandoz A/S har överklagat beslutet. Den 8 mars beviljade domstolen ett interimistiskt förbudsföreläggande på grund av intrång i ett processpatent för Nexium (EP ). I Portugal beviljades AstraZeneca i oktober ett interimistiskt förbudsföreläggande mot Sandoz Farmacêutica Limitada, vilket upphävde godkännandet för marknadsföring av dess produkt. Beslutet har överklagats. I februari inlämnade AstraZeneca en liknande begäran om interimistiskt förbudsföreläggande avseende godkännandet för marknadsföring för Mepha Farmacêutica Limitada. I Österrike lanserade Hexal Pharma GmbH och 1A Pharma GmbH (båda i Sandoz-koncernen) generiska produkter i oktober. Begäran om interimistiskt förbudsföreläggande inlämnades i december. Interimistiska förbudsförelägganden beviljades av Vienna Commercial Court den 10 mars mot Hexal Pharma GmbH och den 11 mars mot 1A Pharma GmbH. Besluten har överklagats. I Norge inledde Sandoz (Hexal AG, Sandoz AS och Sandoz A/S) ett mål om ogiltighet avseende två patent relaterade till esomeprazol. I december ogiltigförklarade domstolen ett beredningspatent men bekräftade giltigheten av ett substanspatent avseende esomeprazol. Båda parter har överklagat och huvudförhandling i målet är planerad till januari Under 2008 inledde AstraZeneca ett fastställelsemål i Finland och yrkade att domstolen skulle bekräfta att Sandoz AS och Sandoz Oy skulle göra intrång i ett patent relaterat till esomeprazol om företagen marknadsförde sin generiska esomeprazolprodukt i Finland. Hexal AG, Sandoz Oy Ab och Sandoz A/S inledde ett mål om ogiltighet och yrkade att domstolen skulle ogiltigförklara detta patent. Huvudförhandling i målet är planerad att påbörjas i september. AstraZeneca inledde fastställelsemål i Finland mot Ranbaxy (UK) Limited i december och mot Mylan AB i mars och begärde att domstolen skulle bekräfta att Ranbaxy och Mylan skulle göra intrång i ett patent relaterat till esomeprazol om de marknadsförde sina respektive generiska esomeprazolprodukter i Finland. Under inledde Lek Farmacevtska Druzba d.d.(ett företag inom Sandoz-koncernen) ett mål om ogiltighet avseende två patent relaterade till esomeprazol i Slovenien. AstraZeneca inlämnade den 8 januari en begäran om interimistiskt förbudsföreläggande mot Lek Farmacevtska Druzba d.d. för att hindra detta företag från att sälja produkter som innehåller esomeprazolmagnesium i Slovenien. I Spanien har AstraZeneca i april inlämnat en begäran om interimistiskt förbudsföreläggande mot Sandoz Farmacéutica S.A., Bexal Farmacéutica S.A. och Acost Comercial Genericpharma, S.L. (samtliga inom Sandozkoncernen) för att hindra företagen att sälja sina generiska esomeprazolmagnesiumprodukter i Spanien. AstraZeneca har fullt förtroende för de immateriella rättigheter som skyddar Nexium och kommer att försvara dem med kraft. Patentmål Som tidigare meddelats, offentliggjorde Europeiska patentorganisationen (EPO) i juli att två patent beviljats för Nexium (EP ) och Nexium IV (EP ). Tiden för att inlämna invändningar mot beviljandet av dessa patent löpte ut den 22 april. Per den 28 april känner AstraZeneca till att tretton invändningar inlämnats mot EP och fem invändningar mot EP Nexium IV Para. IV Certification Patenttvister USA I januari mottog AstraZeneca en skrivelse med en s.k. Paragraph IV Certification från Sun Pharma Global FZE och närstående företag (tillsammans Sun). I skrivelsen underrättades AstraZeneca om Suns förenklade registreringsansökan (ANDA) och om att Sun bestred patent som är upptagna i FDAs (Food and Drug Administration) Orange Book för Nexium IV. AstraZeneca inlämnade den 26 februari en stämning mot Sun till US District Court for New Jersey. Inget datum har fastställts för rättegång. Prilosec OTC (omeprazolmagnesium) Patenttvister USA Som tidigare meddelats underrättades AstraZeneca i juni 2007 av Dr. Reddy s Laboratories Inc. och Dr. Reddy s 20