Prissättning inom läkemedelsförmånerna

Transkript

1 Ds 2002:53 Prissättning inom läkemedelsförmånerna Socialdepartementet

2 Till statsrådet och chefen för Socialdepartementet Regeringen beslutade den 7 mars 2002 att inrätta en arbetsgrupp med uppgift att genomföra en översyn av hur prissättningen av produkter som ingår i läkemedelsförmånerna sker. I uppdraget har bl.a. ingått att utreda om det nuvarande förfaringssättet för prissättning fungerar på ett tillfredsställande sätt och att lämna förslag till förändringar där det anses nödvändigt. I arbetsgruppens uppdrag har också ingått att analysera möjligheterna och där det är möjligt och lämpligt lämna förslag till ett förenklat prissättningsförfarande när det gäller generiska och parallellimporterade läkemedel. Arbetsgruppen har också haft till uppgift att överväga möjligheterna att vid prissättningen av produkter inom läkemedelsförmånerna beakta produktens miljöpåverkan. Ordförande i arbetsgruppen har varit departementsrådet Anders Blanck, Socialdepartementet. Sekreterare har varit hovrättsassessorn Helena Nilsson, Socialdepartementet. Övriga ledamöter i gruppen har varit läkaren Stefan Back, Landstingsförbundet, kanslirådet Magdalena Brasch, Finansdepartementet, kanslirådet Birgitta Bratthall, Socialdepartementet, kanslirådet Ulrica Dyrke, Näringsdepartementet, ekonomen Ann Einerth, Landstingsförbundet, vice verkställande direktören Per Matses, Apoteket AB, departementssekreteraren Elin Michelsen, Socialdepartementet, kanslirådet Eva Tarselius Hallgren, Utrikesdepartementet, departementssekreteraren Monica Törnlund, Miljödepartementet och apotekaren Anders Wessling, Riksförsäkringsverket.

3 Arbetsgruppen överlämnar härmed promemorian Prissättning inom läkemedelsförmånerna. Arbetsgruppens uppdrag är härmed slutfört. Stockholm i September 2002 Anders Blanck Stefan Back, Magdalena Brasch, Birgitta Bratthall, Ulrica Dyrke, Ann Einerth, Per Matses, Elin Michelsen, Eva Tarselius Hallgren, Monica Törnlund, Anders Wessling /Helena Nilsson

4 Innehåll Sammanfattning Promemorians lagförslag Bakgrund Inledning Uppdraget Uppdragets genomförande Gällande rätt Inledning Närmare om RFV:s prisreglerande verksamhet Närmare om det s.k. referensprissystemet Lagen om läkemedelsförmåner m.m Sveriges åtaganden gentemot EU på läkemedels-... området Frågornas tidigare behandling Internationella jämförelser Inledning Danmark Subventionssystemet Prissättningen Nederländerna Subventionssystemet Prissättningen

5 Innehåll Ds 2002: Storbritannien Subventionssystemet Prissättningen Frankrike Subventionssystemet Prissättningen Avslutande synpunkter Arbetsgruppens överväganden och förslag Inledning Landstingens möjligheter till rabattförhandlingar...52 Särskilt yttrande av Landstingsförbundets representanter Prissättningskriterier Särskilt om vissa förbrukningsartiklar Ett förenklat förfarande Möjligheterna att vid prissättningen beakta produktens... miljöpåverkan Konsekvenser Författningskommentar Bilagor... 1 Arbetsgruppens uppdrag Förslag till ändringar i förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m Det s.k. Transparensdirektivet, 89/105/EEG, finns tillgängligt på internet, 6

6 Sammanfattning I promemorian övervägs om det vid prissättningen av produkter som ingår i läkemedelsförmånerna bör finnas möjligheter till prisförhandlingar mellan industrin och sjukvårdshuvudmännen antingen före eller efter Läkemedelsförmånsnämndens (LFN) beslut. Arbetsgruppen har kommit fram till att prisförhandlingar före myndighetens beslut kan ge upphov till en rad problem. Enskilda decentraliserade förhandlingar skulle vara mycket resurs-, tids- och kostnadskrävande för såväl landsting och producenter som för den centrala myndigheten. En fullt ut samordnad förhandlingsorganisation skulle emellertid i sin tur troligen innebära förbjuden samverkan enligt konkurrenslagen och bör inte heller undantas från konkurrenslagens tillämpningsområde. För att sjukvårdshuvudmännen skall få ett reellt inflytande bör förhandlingsverksamheten inte begränsas till överläggningar mellan parterna utan utsträckas till att omfatta verkliga överenskommelser. Om sjukvårdshuvudmännen och industrin disponerar över prissättningen genom överenskommelser som LFN endast har att fastställa kan man emellertid knappast längre tala om en statlig priskontroll på produkterna inom läkemedelsförmånerna. Arbetsgruppen väljer mot denna bakgrund att inte förorda detta förfarande. Arbetsgruppen har även övervägt ett förfarande som innebär att sjukvårdshuvudmännen och industrin får möjlighet att efter LFNs beslut träffa individuella överenskommelser om lägre inköpspriser till apotek mot förskrivning av vissa utlovade volymer. För starka landsting kan det framstå som önskvärt att man får en möjlighet att själv överväga i vilka fall man tror att det 7

7 Sammanfattning Ds 2002:53 skulle löna sig att försöka förhandla ned priserna. Det finns dock en risk att industrin i den första förhandlingen, hos LFN, försäkrar sig om att få ett så högt pris som möjligt för att ha en marginal för att senare kunna förhandla med landstingen. De landsting som av olika skäl avstår från att förhandla med industrin eller inte lyckas så väl med förhandlingarna skulle vid ett sådant förhållande förlora på systemet. Andra problem vid ett förhandlingsförfarande hänger samman med frågan om vem en sådan rabatt egentligen bör tillfalla. Möjligen borde rabatten tillfalla patienten om han eller hon inte har s.k. frikort, och inte landstinget, som detta förslag innebär. Ett prissättningsförfarande med efterföljande rabattförhandlingar mellan sjukvårdshuvudmännen och industrin medger inte heller någon insyn och kan inte anses motsvara EG-rättens krav på att priserna bestäms mot bakgrund av objektiva och kontrollerbara kriterier. Även konkurrensaspekterna måste beaktas. Mindre läkemedelsbolag, som inte har samma ekonomiska resurser som större, skulle kunna känna sig tvingade att lämna en rabatt för att få sin produkt uppförd på landstingens rekommendationslistor. Enligt arbetsgruppens uppfattning föreligger sålunda starka argument även mot ett förfarande med möjligheter till efterföljande rabattförhandlingar. Slutsatsen är att prissättningen av produkterna som ingår i läkemedelsförmånerna bäst sker inom LFN och att landstingen får inflytande över prissättningen genom möjligheten att delta i nämndens löpande arbete och ställningstaganden. Landstingsförbundet är dock av en annan uppfattning och anser att det bör införas ett förfarande med möjligheter att efter LFNs beslut träffa individuella överenskommelser om lägre inköpspriser till apotek. Förbundets representanter redogör för sin uppfattning i ett särskilt yttrande. Arbetsgruppen föreslår att det i förordningen (2002:687)om läkemedelsförmåner m.m. förs in en bestämmelse enligt vilken LFN vid prissättningen skall ta hänsyn till läkemedlets eller varans medicinska effekt samt förväntade medicinska och hälsoekonomiska värde och förväntade försäljningsvolym. Nämnden skall också göra pris- och kostnadsjämförelser. Det 8

8 bör vidare framgå att LFN först fastställer apotekens inköpspris, AIP, och att apotekens utförsäljningspris, AUP, bestäms genom att ersättningen till Apoteket AB läggs till AIP. För att inte priserna på de s.k. fria förbrukningsartiklarna skall skjuta i höjden anser arbetsgruppen att det skall ingå i LFNs uppgifter att pröva om de skall ingå i förmånerna samt att fastställa deras pris. Promemorian innehåller också ett förslag om ett förenklat förfarande för prövning av om ett receptbelagt läkemedel skall ingå i förmånerna och för prissättning av detta. För att inte handelshindrade effekter skall uppstå bör en parallellimporterad produkt kunna åsättas samma pris som det utbytbara läkemedel som först fanns på marknaden. Även generiska läkemedel är emellertid utbytbara mot originalläkemedel. Det sagda bör därför gälla även för dem. Förslaget innebär att för det fall det pris som begärs är lägre eller samma som priset för det dyraste utbytbara läkemedel som igår i förmånerna skall LFN besluta att även det nya läkemedlet skall ingå i läkemedelsförmånerna och fastställa priset till det som begärs. Med förfarandet kan handläggningstiderna kortas ned avsevärt, vilket medför att de nya produkterna kan komma ut på marknaden tidigare än vad som i dag är fallet. Arbetsgruppen föreslår också att det införs ett förenklat förfarande för att höja eller sänka ett tidigare fastställt pris. Arbetsgruppen har övervägt några alternativa förfaranden men valt att föreslå att priserna för utbytbara läkemedel fritt får höjas eller sänkas såvida inte priset för det dyraste utbytbara läkemedlet som ingår i förmånerna överskrids. Det kan emellertid befaras att förfarandet medför en risk för att de större företagen manövrerar ut de mindre. Arbetsgruppen har därför övervägt att stanna vid att föreslå att ett skyndsamt förfarande tillämpas för prissänkningar. Regler med detta innehåll skulle sannolikt minska risken för utslagning av små företag. Detta förfarande skulle emellertid inte vara så dynamiskt som det först nämnda förfarandet som medger såväl prissänkningar som prishöjningar. Arbetsgruppen föreslår därför att det införs ett förenklat förfarande som innebär att en begäran om prisändring 9

9 Sammanfattning Ds 2002:53 skall beviljas om det begärda priset är samma eller lägre än priset för det dyraste utbytbara läkemedlet som ingår i förmånen. I uppdraget har det även ingått att överväga möjligheterna att vid prissättningen av produkter inom läkemedelsförmånerna beakta produkternas miljöpåverkan. Arbetsgruppen anser att det kan vara problematiskt att vid prissättningen av ett läkemedel beakta dess miljöpåverkan. Om ett läkemedel har negativa miljöaspekter bör det rimligtvis föranleda att ett lägre pris fastställs så att producenten med en miljöfarlig produkt får lägre intäkter. Om det finns utbytbara läkemedel med olika stor miljöpåverkan riskerar ett lägre pris för det preparat som har störst negativ miljöpåverkan, i kombination med införandet av bestämmelserna om utbyte av läkemedel på apotek, att leda till att detta läkemedel får stora delar av marknaden. Arbetsgruppens bedömning är i stället att det bör lämnas ett uppdrag till LFN att i samråd med berörda myndigheter överväga möjligheterna att beakta läkemedels miljöpåverkan vid bedömningen av om de skall subventioneras. Vidare anser arbetsgruppen att det är viktigt att inom ramen för EU-samarbetet verka för att miljöpåverkan beaktas vid godkännandeförfarandet. 10

10 1 Promemorians lagförslag 1.1 Förslag till lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. dels att 5, 8, 15, 18 och 19 skall ha följande lydelse, dels att det skall införas en ny paragraf, 15 a, av följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 5 Med läkemedelsförmåner enligt denna lag avses ett skydd mot höga kostnader vid inköp av sådana förmånsberättigade varor som avses i 15 och 18. Förmånerna innebär en reducering av den enskildes kostnader för sådana varor. Kostnadsreduceringen beräknas på den sammanlagda kostnaden för varor som den förmånsberättigade köper under ett år räknat från det första inköpstillfället. Reduceringen lämnas vid varje inköpstillfälle på grundval av den sammanlagda kostnaden för de dittills och vid tillfället inköpta varorna. Så länge den sammanlagda kostnaden inte överstiger 900 kronor lämnas ingen kostnadsreducering. När den samanlagda kostnaden överstiger detta belopp, utgör kostnadsreduceringen 11

11 Lagförslag Ds 2002: procent av den del som överstiger 900 kronor men inte kronor, procent av den del som överstiger kronor men inte kronor, procent av den del som överstiger kronor men inte kronor, samt 4. hela den del av den sammanlagda kostnaden som överstiger kronor. Vad som sägs i andra och tredje styckena gäller inte för varor som avses i 18 3, vilka enligt 19 under vissa förutsättningar är kostnadsfria. Har en förälder eller har föräldrar gemensamt flera barn under 18 år i sin vård, tillämpas bestämmelserna i andra och tredje styckena gemensamt för barnen. Kostnadsreducering gäller under ett år räknat från första inköpstillfället även för barn som under denna tid fyller 18 år. Med förälder avses även fosterförälder. Som förälder räknas även den som en förälder stadigvarande sammanbor med och som är eller har varit gift eller har eller har haft barn med föräldern. Den som marknadsför ett läkemedel eller en vara som avses i 18 får ansöka om att läkemedlet eller varan skall ingå i läkemedelsförmånerna enligt denna lag. Sökanden skall visa att villkoren enligt 15 är uppfyllda och lägga fram den utredning som behövs för att ett försäljningspris skall kunna fastställas. 8 Den som marknadsför ett läkemedel eller en vara som avses i 18 får ansöka om att läkemedlet eller varan skall ingå i läkemedelsförmånerna enligt denna lag. Sökanden skall visa att villkoren enligt 15 eller 15 a är uppfyllda och lägga fram den utredning som behövs för att ett försäljningspris skall kunna fastställas. 12

12 15 Ett receptbelagt läkemedel skall omfattas av läkemedelsförmånerna och försäljningspris skall fastställas för läkemedlet under förutsättning 1. att kostnaderna för användning av läkemedlet, med beaktande av bestämmelserna i 2 hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), framstår som rimliga från medicinska, humanitära och samhällsekonomiska synpunkter, och 2. att det inte finns andra tillgängliga läkemedel eller behandlingsmetoder som enligt en sådan avvägning mellan avsedd effekt och skadeverkningar som avses i 4 läkemedelslagen (1992:859) är att bedöma som väsentligt mer ändamålsenliga. I 15 a finns det bestämmelser om ett förenklat förfarande som tillämpas i vissa fall. 15 a Ett receptbelagt läkemedel skall omfattas av läkemedelsförmånerna och det försäljningspris som begärs skall fastställas för läkemedlet under förutsättning 1. att läkemedlet är utbytbart mot ett eller flera läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna, och 2. att det pris som begärs är samma eller lägre än det pris som fastställts för det dyraste utbytbara läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna. 13

13 Lagförslag Ds 2002:53 Vid en begäran om ändring av ett tidigare fastställt försäljningspris för ett receptbelagt läkemedel skall det begärda priset fastställas om det är samma eller lägre än det pris som fastställts för det dyraste utbytbara läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna. 18 Läkemedelsförmånerna skall, när beslut fattas enligt 7, omfatta 1. varor på vilka 3 läkemedelslagen (1992:859) är tillämplig och som förskrivs enbart i födelsekontrollerande syfte av läkare eller barnmorskor, och 2. förbrukningsartiklar som behövs vid stomi och som förskrivs av läkare eller av annan som Socialstyrelsen förklarat behörig därtill. 1. varor på vilka 3 läkemedelslagen (1992:859) är tillämplig och som förskrivs enbart i födelsekontrollerande syfte av läkare eller barnmorskor, 2. förbrukningsartiklar som behövs vid stomi och som förskrivs av läkare eller av annan som Socialstyrelsen förklarat behörig därtill, och 3. förbrukningsartiklar som behövs för att tillföra kroppen ett läkemedel eller behövs för egenkontroll av medicinering

14 Förbrukningsartiklar som behövs för att tillföra kroppen ett läkemedel eller behövs för egenkontroll av medicinering skall tillhandahållas kostnadsfritt om de på grund av sjukdom förskrivs av läkare eller tandläkare eller av någon annan som Socialstyrelsen förklarat behörig därtill. Förbrukningsartiklar som avses i 18 3 skall tillhandahållas kostnadsfritt om de på grund av sjukdom förskrivs av läkare eller tandläkare eller av någon annan som Socialstyrelsen förklarat behörig därtill. Denna lag träder i kraft den 15

15 2 Bakgrund 2.1 Inledning Den svenska hälso- och sjukvården kan delas in i sluten respektive öppen vård. Med sluten vård avses enligt 5 hälsooch sjukvårdslagen (1980:763) sådan vård som kräver intagning på sjukhus. Gränsdragningen mellan öppen och sluten vård har betydelse för ansvaret för läkemedelskostnaderna. Läkemedel finansieras från tre källor; offentligt genom sjukvårdshuvudmännen med statsbidrag (läkemedelsförmånerna), offentligt enbart genom sjukvårdshuvudmännen (sluten vård) samt privat genom patientens egenavgifter. Läkemedel och andra produkter för den slutna vården betalas, som ovan nämnts, helt av sjukvårdshuvudmännen och finansieras främst via landstingsskatten. Kostnaderna ingår normalt i varje kliniks budget vilket innebär att läkarna har incitament till att vara kostnadsmedvetna vid sin förskrivning av läkemedel. Läkemedelsförsörjningen inom den slutna vården ombesörjs av sjukvårdshuvudmännen genom upphandling via Apoteket AB eller genom köp direkt från industrin via partihandeln. Kostnadsansvaret för läkemedelsförmånerna överfördes formellt sett den 1 januari 1998 från staten till sjukvårdshuvudmännen. Samtidigt infördes emellertid ett särskilt statsbidrag till landstingen för kostnaderna för läkemedelsförmånerna. Landstingen har dock riskerat att stå för en viss del av kostnaderna eftersom man har tillämpat ett system med vinst/förlustfördelning. Genom att flytta kostnadsansvaret för läkemedelsförmånerna till sjukvårdshuvudmännen skulle det ges 17

16 Bakgrund Ds 2002:53 bättre möjligheter för dessa att styra resursanvändningen och genomföra prioriteringar som innebär en effektivare resursanvändning och därmed bättre vård för befolkningen. Läkemedel skulle i högre utsträckning ses som en produktionsfaktor inom hälso- och sjukvården. I propositionen Läkemedelsförmåner och läkemedelsförsörjning m.m., (prop. 1996/97:27), framhölls att det i första hand är sjukvårdshuvudmännen som har en reell möjlighet att påverka läkemedelskostnaderna genom en aktiv dialog med förskrivarna om behovet av en rationell läkemedelsanvändning. Kostnaderna för läkemedelsförmånerna uppgick 2001 till knappt 16,8 miljarder kronor. Detta motsvarar en ökning om 7,3 procent i löpande priser jämfört med 2000, då kostnaderna uppgick till 15,6 miljarder kronor. Kostnaden för år 2000 motsvarade en ökning om drygt sex procent jämfört med Det finns flera faktorer som bidrar till att kostnaderna för läkemedel ökar. Efterfrågan ökar som en följd av befolkningsstrukturen. Sverige har en ökande andel äldre i befolkningen och eftersom de generellt sett konsumerar mer läkemedel än yngre medför detta att efterfrågan på läkemedel ökar. Även utbudet ökar eftersom ett stort antal nya och ofta dyra läkemedel på senare år har introducerats på den svenska marknaden. Dessutom finns det numera läkemedelsbehandling för diagnoser som tidigare inte kunde behandlas eller som tagit annan typ av sjukvård i anspråk, t.ex. kirurgiska ingrepp för behandling av magsår. En ökad kostnadsmedvetenhet hos landsting och dem som förskriver läkemedel kan dock dämpa kostnadsökningen. I den öppna vården används såväl receptbelagda som receptfria läkemedel liksom andra läkemedelsnära produkter. I läkemedelsförmånerna ingår de flesta receptbelagda läkemedel, i viss mån receptfria läkemedel, vissa varor förskrivna i födelsekontrollerande syfte, vissa förbrukningsartiklar och s.k. speciallivsmedel. Läkemedel, varor förskrivna i födelsekontrollerande syfte och sådana förbrukningsartiklar som behövs vid stomi omfattas av det s.k. högkostnadsskyddet. Högkostnadsskyddet bygger på att den enskilde patienten får sin 18

17 Ds 2002:53 Bakgrund totala läkemedelskostnad under en tolvmånadersperiod stegvis reducerad enligt en trappstegsmodell beroende på hur stor kostnaden är. Finansieringen inom den öppna vården är sålunda fördelad mellan det allmänna och den enskilde patienten. Apoteket AB har ensamrätt på detaljhandeln med läkemedel sedan På partihandelsområdet tillämpas ett distributionssystem med vissa exklusiva rättigheter för distributören. Partihandeln domineras av två aktörer, Kronans Droghandel AB (KD) och Tamro AB (tidigare ADA AB). Systemet benämns enkanalsdistribution och innebär att avtal sluts på produktnivå mellan industrin och partihandeln om distributionsuppdragen till apoteken. Konkurrensverket har tidigare bedömt att enkanalsystemet är i strid med konkurrenslagens förbud mot konkurrensbegränsande samarbete mellan företag. Verket har dock i flera beslut medgivit undantag från förbudet, främst mot bakgrund av nuvarande apoteksmonopol. Genom enkanalsystemet försvåras Tamro AB:s, som delvis ägs av Apoteket AB, möjligheter att få monopol i partihandelsledet. Fördelen med systemet är att hela marknadsföringskostnaden fasas ut vad beträffar detaljhandeln. Beställningsrutinerna görs enkla eftersom apoteket vet från vilken av de två partihandlarna beställningen skall göras medan tillverkarna bara behöver koncentrera sin marknadsföring mot förskrivarkollektivet. Nackdelen är naturligtvis systemets konkurrensbegränsande effekter, t.ex. att systemet hindrar eller motverkar nyetablering av företag inom partihandeln. 2.2 Uppdraget Den 7 mars 2002 beslöt regeringen att det skulle tillsättas en arbetsgrupp med uppgift att genomföra en översyn av hur prissättningen av produkter som ingår i läkemedelsförmånerna sker. Regeringen har gett arbetsgruppen i uppdrag att utreda om det nuvarande förfaringssättet för prissättning fungerar på ett tillfredsställande sätt och lämna förslag till eventuella förändringar där det anses nödvändigt. Förslagen skall i första 19

18 Bakgrund Ds 2002:53 hand omfatta den direkta priskontrollen. I den mån frågan om Apoteket AB:s ersättning för läkemedelsdistributionen m.m. (den s.k. handelsmarginalen) inte löses i samband med den pågående översynen av verksamhetsavtalet omfattas även denna fråga av uppdraget. Det anses att den nuvarande författningsregleringen i fråga om prisreglering av varor inom läkemedelsförmånerna är kortfattad och kan behöva kompletteras. Arbetsgruppen skall därför lämna förslag till författningsreglering där detta är erforderligt. Uppdraget skall ses mot bakgrund av förslaget att flytta prisregleringsfrågorna från Riksförsäkringsverket till den nya Läkemedelsförmånsnämnden samt övriga förslag i propositionen De nya läkemedelsförmånerna, prop. 2001/02:63. Översynen skall dessutom utgå från att förmånerna även fortsättningsvis skall vara statligt reglerade. Enhetliga priser i hela landet på läkemedel som förskrivs på recept inom ramen för läkemedelsförmånerna skall också vara en viktig utgångspunkt i översynsarbetet. Arbetsgruppen skall även analysera möjligheterna och där det är möjligt och lämpligt lämna förslag till ett förenklat prissättningsförfarande när det gäller generiska och parallellimporterade läkemedel. Vidare skall möjligheterna att vid prissättningen av produkter inom läkemedelsförmånerna beakta produktens miljöpåverkan övervägas. Arbetsgruppen skall samarbeta med Organisationskommittén för inrättandet av den nya Läkemedelsförmånsnämnden. Eventuella förslag skall vara förenliga med de allmänna förutsättningar för priskontroll på läkemedelsområdet som uppställts inom EU genom transparensdirektivet, 89/105/EEG. Arbetsgruppens uppdrag återfinns i sin helhet i bilaga Uppdragets genomförande Arbetsgruppen hade sitt första sammanträde den 13 mars 2002 och har därefter haft ytterligare åtta sammanträden. Till flera av sammanträdena har arbetsgruppen bjudit in särskilda gäster för 20

19 Ds 2002:53 Bakgrund att diskutera och få en allsidig genomlysning av olika frågor. För att diskutera frågan om det bör finnas möjligheter till prisförhandlingar mellan industrin och sjukvårdshuvudmännen före eller efter Läkemedelsförmånsnämndens beslut har arbetsgruppen sammanträffat med företrädare för Konkurrensverket, Nämnden för offentlig upphandling och Stockholms läns landsting. Arbetsgruppen har för att diskutera möjligheterna att vid prissättningen av läkemedel beakta produktens miljöpåverkan träffat företrädare för Apoteket AB, Kemikalieinspektionen, Konsumentverket, Läkemedelsindustriföreningen, Läkemedelsverket och Stockholms läns landsting. För att diskutera hela uppdraget har sekretariatet har vid ett tillfälle träffat en referensgrupp bestående av företrädare för Läkemedelsindustriföreningen, Föreningen för parallellimportörer av läkemedel och Föreningen för generiska läkemedel. Delar av arbetsgruppen har träffat referensgruppen vid ytterligare två tillfällen. Arbetsgruppen har samrått med Organisationskommittén för inrättandet av Läkemedelsförmånsnämnden (S 2002:05). 21

20 3 Gällande rätt 3.1 Inledning I Sverige tillämpas olika metoder för kontroll av priserna på produkterna inom läkemedelsförmånerna. De återfinns till den 1 oktober 2002 i lagen (1996:1150) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. I avsnitt 3.4 lämnas en kortfattad redogörelse för lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., vilken fr.o.m. den 1 oktober 2002 i väsentliga avseenden ersätter lagen om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. Enligt 3 lagen om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. sker den huvudsakliga kontrollen genom att Riksförsäkringsverket (RFV) fastställer försäljningspriset på de priskontrollerade produkterna. Försäljningspriset utgörs av det förmånsgrundande priset eller apotekens utförsäljningspris (AUP) på läkemedel inom läkemedelsförmånerna. Det förmånsgrundande priset består av apotekens inköpspris (AIP) och Apoteket AB:s handelsmarginal för den aktuella produkten. RFV prövar och fastställer sålunda såväl apotekens inköpspris som Apoteket AB:s handelsmarginal. Härutöver finns i 5 en indirekt priskontroll, i form av regler om tillämpning av ett referensprissystem på s.k. generiska preparat. Referensprissystemet infördes den 1 januari Det innebär att RFV skall besluta om ett högsta rabattgrundande pris för läkemedel där det finns generiskt likvärdiga läkemedel registrerade i Sverige. Det är detta referenspris som skall läggas till grund för beräkningen av prisnedsättningen vid tillämpningen av högkostnadsskyddet. För läkemedel som har ett högre 23

21 Gällande rätt Ds 2002:53 pris än referenspriset får patienten själv betala mellanskillnaden mellan det faktiska priset och referenspriset. Referensprissystemet beskrivs närmare i avsnitt 3.3. Lagen innehåller i 1 regler om rätt för regeringen, eller den myndighet regeringen bestämmer, att föreskriva att vissa receptbelagda läkemedel inte skall omfattas, respektive att vissa receptfria läkemedel skall omfattas, av högkostnadsskyddet. Sådana föreskrifter är enligt den reglering som gäller inom EU att anse som en form av indirekt priskontroll genom utfärdande av s.k. negativa respektive positiva listor. För förbrukningsartiklar gällde före den s.k. läkemedelsreformen (se avsnitt 4) den ordningen att Handikappinstitutet på uppdrag av Socialstyrelsen upprättade en förteckning över de artiklar som kunde lämnas ut kostnadsfritt. Dåvarande Apoteksbolaget förhandlade med producenterna om inköpspris. Till inköpspriset lade Apoteksbolaget sina beräknade hanteringskostnader. Summan utgjorde försäljningspriset för produkten. Enligt 2 lagen om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. ingår förbrukningsartiklar som behövs vid stomi i högkostnadsskyddet om ett försäljningspris har fastställts av RFV. Förbrukningsartiklar som behövs för egenkontroll av medicinering tillhandahålls enligt 7 samma lag kostnadsfritt om de på grund av sjukdom förskrivs av läkare eller tandläkare eller av någon annan som Socialstyrelsen förklarat behörig härtill. För sådana förbrukningsartiklar gäller också att ett försäljningspris skall ha fastställts av RFV. Speciallivsmedel omfattas av läkemedelsförmånerna men står inte under någon direkt priskontroll. Statens livsmedelsverk beslutar om en produkt är att anse som speciallivsmedel varefter Läkemedelsverket avgör vilka produkter som omfattas av prisnedsättning enligt lagen om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. Läkemedelsverkets beslut och förteckning över de livsmedel som omfattas av prisnedsättning utgör en positiv lista och är därmed att anse som en form av indirekt priskontroll i det s.k. transparensdirektivets (se avsnitt 3.5) mening. Speciallivsmedel tillhandahålles av apotek men vissa av 24

22 produkterna saluförs också av vanliga livsmedelsaffärer. Varje detaljist förhandlar med producenterna om inköpspris. Härtill kommer detaljistens påslag för beräknade hanteringskostnader. Det förekommer ingen kontroll av prissättningen av de enskilda produkterna. Samma produkt kan därför åsättas olika priser i apotek och livsmedelshandel. 3.2 Närmare om RFV:s prisreglerande verksamhet Riksförsäkringsverkets (RFV) beslut kan avse pris på nya produkter, pris på nya förpackningar eller nytt pris på produkter som redan har ett av verket fastställt pris. En fråga om förmånsgrundande pris på en produkt eller förpackning som inte tidigare har ett av RFV fastställt pris kan anhängiggöras av det marknadsförande bolaget. Ärenden om ändring av ett tidigare fastställt pris kan däremot initieras av såväl det marknadsförande bolaget som av RFV eller av landstingen. Den genomsnittliga handläggningstiden i ett prisärende uppgår normalt till sex till åtta veckor, räknat från det att ansökan har blivit komplett. Handläggningen sker såväl skriftligen som vid överläggningar vid myndigheten. RFV håller alltid överläggningar med sökanden inför prisbeslut på nya produkter men också annars om det bedöms vara erforderligt. Överläggningar med landstingen sker om landstingen, efter att ha tagit del av ansökningen, anmäler intresse härav. Beslutsunderlaget består huvudsakligen av material ingivet av sökanden. RFV inhämtar härutöver yttranden och expertutlåtanden från sjukvården. RFV har också kontakter med Läkemedelsverket, Socialstyrelsen, Apoteket AB, Landstingsförbundet, patientföreningar, handikapporganisationer samt prissättningsorganisationer i andra länder. Vid bedömningen av prisärendena har RFV att beakta de allmänna förutsättningarna för priskontroll som uppställs inom EU genom transparensdirektivet (se vidare om detta i avsnitt 3.5). Härutöver skall RFV enligt sina föreskrifter, (RFFS 1996:31), om fastställande av pris på läkemedel, 3, ta hänsyn 25

23 Gällande rätt Ds 2002:53 särskilt till produktens förväntade medicinska och hälsoekonomiska värde, dess försäljningsvolym, pris i moderbolagets hemland samt ersättningen till Apoteket AB. Dessutom gör verket nationella och internationella prisjämförelser samt kostnadsjämförelser. Prissättningskriterierna behandlas ytterligare i avsnitt 6.3. RFV:s beslut i prisärenden gäller tills vidare men som huvudregel minst tolv månader. En sökande som inte vill godta det pris RFV har åsatt en produkt kan överklaga prisbeslutet till allmän förvaltningsdomstol. 3.3 Närmare om det s.k. referensprissystemet Referensprissystemet omfattar läkemedel för vilka patentet löpt ut och för vilka det finns en generiskt likvärdig produkt på den svenska marknaden. Med generiskt läkemedel avses ett läkemedel som har samma beredningsform och som innehåller samma mängd aktiv substans som ett tidigare godkänt läkemedel med dokumenterad medicinsk ändamålsenlighet (originalläkemedel). Enligt lagen (1996:1150) och förordningen (1996:1294) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. ankommer det på Riksförsäkringsverket (RFV) att för grupper av generiska preparat fastställa det högsta rabattgrundande priset, referenspriset, dvs. det pris konsumenten får subventionerat genom förmånssystemet. Referenspriset är alltså ett fiktivt pris, som utvisar till vilket belopp preparatet subventioneras. Enligt 6 RFV:s föreskrifter (RFFS 1996:31) om fastställande av pris på läkemedel utgör referenspriset 110 procent av priset för det billigaste tillgängliga alternativa läkemedlet. Är prisskillnaden mellan det billigaste och det dyraste alternativet mindre än 10 procent av priset på det förstnämnda alternativet skall ett referenspris inte fastställas. För samtliga de produkter som omfattas av ett referenspris skall RFV fastställa också de enskilda utförsäljningspriserna. Priset bestäms i detta fall emellertid ensidigt av det 26

24 marknadsförande bolaget. RFV gör således inte någon självständig prövning av priset på den enskilda produkten. Genom införandet av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. kommer referensprissystemet att avskaffas. I nästa avsnitt redogörs för skälen till detta. 3.4 Lagen om läkemedelsförmåner m.m. Den 1 oktober 2002 träder lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. i kraft. Genom denna lag upphävs lagen (1996:1150) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. Den nuvarande ordningen som innebär att receptbelagda läkemedel som har åsatts ett försäljningspris automatiskt ingår i förmånerna överges. En ny självständig nämndmyndighet med bred kompetens Läkemedelsförmånsnämnden inrättas med uppgift att ansvara för beslut rörande subvention och prisreglering i fråga om läkemedel och andra varor som ingår i förmånerna. Nämnden skall på ansökan av den som marknadsför ett läkemedel ta ställning till om läkemedlet skall ingå i läkemedelsförmånerna enligt de kriterier som ställs upp i 15 lagen om läkemedelsförmåner m.m. I sin ansökan skall sökanden också ange det pris han önskar tillämpa för läkemedlet samt skälen för detta. Prövningen rörande subventionering och försäljningspris bör enligt propositionen (prop. 2001/02:63), s. 35, ske i ett sammanhang samt utmynna i ett överklagbart beslut. Regeringen anger i samma prop. s. 30, att den nuvarande lagregleringen i fråga om prisreglering av varor inom läkemedelsförmånerna är kortfattad och kan behöva kompletteras med ytterligare bestämmelser. I avvaktan på en översyn av regleringen förs de nuvarande bestämmelserna om prisreglering i lagen om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. i huvudsak oförändrade över till den nya lagen om läkemedelsförmåner m.m. Genom införandet av den nya lagen kommer emellertid referensprissystemet att avskaffas. Detta hänger bl.a. samman 27

25 Gällande rätt Ds 2002:53 med att det kommer att införas regler om utbyte av läkemedel på apotek. Reglerna innebär kortfattat att om ett läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna förskrivits och det på det enskilda apoteket finns ett eller flera utbytbara sådana läkemedel skall läkemedlet som huvudregel bytas ut mot det billigaste tillgängliga läkemedlet. Reglerna kommer att ha en direkt kostnadsbesparande effekt, och leder också till en ökad priskonkurrens på läkemedelsmarknaden. Genom att farmaceuten som huvudregel kommer att expediera det billigaste alternativet av de likvärdiga alternativ som finns att tillgå skapas ett incitament för läkemedelsindustrin att konkurrera genom att sänka priset. Då detta kommer att leda till en ökad priskonkurrens har referensprissystemet till stor del spelat ut sin roll. Att behålla systemet skulle bevara en statisk effekt i prisbildningen av läkemedel genom att det då saknas incitament för läkemedelsindustrin att sänka priset med mer än tio procent. I dag råder hård priskonkurrens mellan parallellimporterade läkemedel som ligger utanför referensprissystemet medan det på marknaden för generiska läkemedel, vilka ingår i systemet, är relativt låg prisrörlighet nedåt. Det är alltså för att undvika den statiska effekten som referensprissystemet avskaffas. 3.5 Sveriges åtaganden gentemot EU på läkemedelsområdet Socialpolitiken, i den del den avser hälso- och sjukvård, är inte harmoniserad inom EU. Ändå gäller mellan medlemsstaterna en mängd regler som berör hälso- och sjukvården. Vad angår läkemedelsområdet kan det konstateras att läkemedel, i likhet med andra varor, är att anse som handelsvaror. De omfattas därför av huvudprinciperna i Romoch Maastrichtfördragen om hur samarbetet inom unionen skall fungera (Maastricht- och Romfördragen, artiklarna 3-6). Vidare är bestämmelserna om fria varuflöden (Romfördraget, artiklarna 23-31), om konkurrens och statsstöd (artikel och 87-89) 28

26 samt bestämmelserna om exklusiva rättigheter för offentliga och andra företag också tillämpliga på området (artikel 86). Läkemedelsområdet är dessutom föremål för en omfattande sekundär EG-reglering genom utfärdade förordningar och direktiv. I detta sammanhang är det främst Rådets direktiv av den 21 december 1988 om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och dess inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen (89/105/EEG - det s.k. transparensdirektivet) som är av intresse. Direktivet finns tillgängligt på internet, ( Enligt direktivets preambel utgör medlemsstaternas beslut om ekonomiska åtgärder gentemot försäljningen av läkemedel för att kontrollera deras andel av samhällets sjukvårdskostnader en direkt eller indirekt priskontroll på läkemedel till följd av den otillräckliga eller obefintliga konkurrensen på läkemedelsmarknaden. Priskontrollen skall enligt preambeln syfta till att främja folkhälsan genom att säkerställa att läkemedel finns att tillgå i tillräckliga mängder och till en rimlig kostnad samtidigt som den skall främja effektiviteten i läkemedelsproduktionen samt uppmuntra forskning och utveckling av nya läkemedel. Direktivets syfte är att man skall få en överblick över metoderna för nationell prissättning, däri inbegripet det sätt på vilket den fungerar i de enskilda fallen samt de kriterier som den bygger på och att göra dem allmänt tillgängliga för alla dem som är verksamma på läkemedelsmarknaden i medlemsstaterna. Det slås också fast att dessa uppgifter bör vara offentliga. Det anges vidare i preambeln att det som ett första steg mot att eliminera skillnaderna i de ekonomiska åtgärderna för att kontrollera läkemedlens andel av sjukvårdskostnaderna, är angeläget att ställa upp en rad krav som syftar till att göra det möjligt för alla berörda parter att kontrollera att de nationella åtgärderna inte innebär kvantitativa inskränkningar i fråga om import eller export eller ingrepp med likvärdig effekt. Samtidigt får kraven inte påverka den politik som förs av de medlemsstater som i första hand förlitar sig på fri konkurrens vid prissättningen av läkemedel. De får inte heller påverka den långsiktiga nationella 29

27 Gällande rätt Ds 2002:53 prispolitiken eller utformningen av socialförsäkringssystemen, utom i den mån det är nödvändigt för att möjliggöra insyn i den mening som avses i direktivet. Avsikten med direktivet är således inte att direkt harmonisera priserna mellan de olika länderna utan att skapa sådan insyn i prissättnings- och rabatteringssystemen i de olika länderna, att diskriminering och inskränkningar i den fria rörligheten för läkemedel så långt möjligt förhindras. Genom direktivet (artikel 1) har medlemsstaterna åtagit sig att se till att alla nationella åtgärder som vidtas för att kontrollera priserna på humanläkemedel eller för att begränsa sortimentet av de läkemedel som omfattas av de nationella sjukförsäkringssystemen står i överensstämmelse med de krav direktivet uppställer. I de följande artiklarna i direktivet anges de villkor som medlemsstaterna har att uppfylla om de väljer att tillämpa olika former av direkt eller indirekt priskontroll på läkemedel. I artikel 2-3 finns regler för fall då försäljning av läkemedel är tillåten först sedan de ansvariga myndigheterna i medlemsstaten har godkänt priset på produkten. I artikel 4 finns regler för fall då de ansvariga myndigheterna får förordna om prisstopp och i artikel 5 regler för fall där medlemsstater kontrollerar läkemedelspriserna genom system med direkta eller indirekta lönsamhetskontroller. I artiklarna 6 och 7 uppställer direktivet villkor för priskontroll genom tillämpning av s.k. positiva och negativa listor. 30

28 4 Frågornas tidigare behandling Fram till 1993 var den statliga priskontrollen för läkemedel knuten till registreringen, eller godkännandet, av produkten. Som en förutsättning för registrering gällde då att läkemedlet skulle ha ett skäligt pris. Apoteksbolaget överlade med läkemedelsföretagen om priset på läkemedlet. Härefter fastställde Läkemedelsverket priset, som i normalfallet var det pris som Apoteksbolaget och företagen hade kommit överens om. Detta pris skulle nämligen som regel anses vara skäligt. Läkemedelsverkets beslut kunde överklagas till kammarrätten års läkemedelsutredning lade fram sitt slutbetänkande i april Här presenterades bl.a. ett förslag till en ny läkemedelslag. Efter bemyndigande av regeringen 1989 tillsattes en arbetsgrupp inom Socialdepartementet med uppdrag att med utgångspunkt i Läkemedelsutredningens slutbetänkande förbereda en ombildning av socialstyrelsens läkemedelsavdelning till en fristående myndighet för kontroll av läkemedel m.m. Arbetsgruppen presenterade sitt förslag i februari 1990, Ny myndighet för kontroll av läkemedel, läkemedelsnära produkter, medicintekniska produkter och dentala material (DS 1990:15). Arbetsgruppens förslag resulterade i en proposition (prop 1989/90:99) med förslag om att en ny myndighet, Läkemedelsverket, fr.o.m. den 1 juli 1990 skulle svara för kontroll och tillsyn enligt läkemedelsförfattningarna. Propositionen bifölls av riksdagen. Efter fortsatt beredning inom regeringskansliet av Läkemedelsutredningens övriga förslag lade regeringen fram ett förslag till läkemedelslag (prop. 1991/92:107) som trädde i kraft 31

29 Frågornas tidigare behandling Ds 2002:53 den 1 juli Den nya lagen ersatte den tidigare läkemedelsförordningen (1962:701). Reglerna i den nya lagen utformades så att de var förenliga med de regler på läkemedelsområdet som Sverige måste beakta till följd av det då förestående EES-avtalet. En viktig ändring i den nya lagen rörde - som framgått ovan - priskontrollen som enligt EU:s regler inte får vara knuten till godkännandeförfarandet. Priskontrollen frigjordes på så sätt från produktkontrollen vilket innebar att prissättningen på läkemedel i princip blev fri. Läkemedelslagen (1992:859) innehåller inga regler för prissättning av läkemedel. Regeringen lade i prop. 1991/92:151 fram ett förslag om nytt system för priskontroll. Förslaget innebar dels att de förmånsgrundande utförsäljningspriserna från apotek skulle fastställas av Riksförsäkringsverket (RFV) i särskild ordning, dels att RFV skulle fastställa s.k. referenspriser för sådana produkter för vilka det finns likvärdiga generiska motsvarigheter på den svenska marknaden. Det nya systemet innebar således att de marknadsförande bolagen gavs en rätt att välja om priset skulle underställas statlig kontroll men att en sådan kontroll var en förutsättning för att produkten skulle bli subventionerad av staten. Riksdagen antog regeringens förslag. De nya reglerna om priskontroll togs in i lagen (1981:49) om begränsning av läkemedelskostnader m.m. och trädde i kraft den 1 januari Denna lag ersattes vid genomförandet av den s.k. läkemedelsreformen av lagen (1996:1150) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. som trädde i kraft den 1 januari Under 1992 tillsattes en parlamentarisk kommitté med uppdrag att dels analysera hälso- och sjukvårdens resursbehov fram till år 2000, dels överväga hur hälso- och sjukvården bör finansieras och organiseras på den övergripande samhällsnivån. Kommittén antog namnet Kommittén om hälso- och sjukvårdens finansiering och organisation (HSU 2000). HSU 2000 lade i december 1995 fram delbetänkandet Reform på recept (SOU 1995:122) vilket berörde kostnadsansvaret för läkemedel m.m. i öppen vård samt läkemedelsförmånens utformning. I betänkandet föreslogs bl.a. att kostnadsansvaret 32

30 för läkemedelsförmånen skulle föras över till landstingen och de landstingsfria kommunerna. Vidare föreslogs att en ny statlig myndighet skulle inrättas med uppgift att fastställa de förmånsgrundande priserna på de produkter som omfattas av förmånssystemet. Besluten skulle föregås av överläggningar mellan landstingen och företagen när det gäller apotekens inköpspris och mellan landstingen och Apoteksbolaget när det gäller bolagets handelsmarginal. I de fall parterna kunde enas om inköpspriset respektive handelsmarginalens storlek skulle myndigheten fastställa vad parterna kommit överens om, annars skulle myndigheten själv fastställa pris respektive handelsmarginal. På basis av delbetänkandets förslag utarbetades under hösten 1996 en proposition (prop. 1996/97:27) vari föreslogs flera ändringar på läkemedelsområdet. Riksdagen antog förslagen till lag om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m., lagen (1996:1156) om receptregister och lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer. Lagarna trädde i kraft den 1 januari 1997 och utgjorde de huvudsakliga delarna av den s.k. läkemedelsreformen. Det förslag som HSU 2000 lade fram om ett nytt system för priskontroll på produkterna inom läkemedelsförmånen kom dock inte att genomföras. I stället tillkallades genom regeringsbeslut i november 1996 Kommittén för prisreglering av läkemedel med uppdrag att skyndsamt utreda och lämna förslag till hur regleringen av priserna på förmånsgrundande läkemedel, vissa födelsekontrollerande medel, speciallivsmedel och vissa förbrukningsartiklar skulle utformas när kostnadsansvaret för dessa förmåner enligt riksdagens beslut skulle överföras från den allmänna sjukförsäkringen till landstingen fr.o.m I november 1996 tillkallades även en särskild utredare med uppdrag att förutsättningslöst analysera och lämna förslag till hur läkemedelsdistributionen framdeles borde organiseras och regleras för att målet om en rationell läkemedelsförsörjning skulle uppnås och befolkningens behov av säkra och effektiva läkemedel till lägsta möjliga samhällskostnad skulle kunna tillgodoses. Utredningen kom att arbeta under benämningen 33

31 Frågornas tidigare behandling Ds 2002:53 Läkemedelsdistributionsutredningen. Kommittén för prisreglering av läkemedel och Läkemedelsdistributionsutredningen samrådde med varandra och enades därvid om att kommittén skulle följa sina direktiv och föreslå en ordning för priskontroll som skulle kunna fungera relativt omgående i det rådande systemet för handel och distribution av läkemedel medan utredningen skulle kunna föreslå mer ingripande förändringar på läkemedelsområdet också vad avser prisbildningen på området. Kommittén för prisreglering av läkemedel överlämnade i november 1997 betänkandet Läkemedel i priskonkurrens (SOU 1997:165) med förslag till ett nytt system för priskontroll inom läkemedelsförmånen. Kommitténs förslag innebar sammanfattningsvis att en nyinrättad statlig myndighet skulle besluta självständigt om maximalt inköpspris till apotek, ersättning till detaljistledet för grundläggande apotekstjänster och om enhetligt utförsäljningspris till konsument. Efter det att myndigheten avslutat sin handläggning i ett prisärende skulle industrin och sjukvårdshuvudmännen ha möjlighet att genom direkta förhandlingar träffa bindande överenskommelser om ett lägre inköpspris än det myndigheten bestämt mot förskrivning av vissa utlovade volymer. Differensen mellan det av myndigheten fastställda maximala inköpspriset och det framförhandlade lägre inköpspriset utgjorde en vinst eller besparing av en del av kostnaden för läkemedelsförmånen. Denna vinst eller besparing skulle tillkomma det förhandlande landstinget. I samband med att betänkandet remissbehandlades lade Landstingsförbundets Prisgrupp fram ett alternativt förslag till hur prissättningen av läkemedel i öppenvård borde gå till, Prisförhandlingar med läkemedelsindustrin Sjukvårdshuvudmännens ansvar. Förslaget innebar att sjukvårdshuvudmännen skulle förhandla med läkemedelsindustrin om priserna på läkemedel. När en överenskommelse hade uppnåtts skulle priset anmälas till en statlig myndighet som skulle fastställa det i enlighet med överenskommelsen. Om man inte kom överens skulle läkemedelsbolaget kunna vända sig till myndigheten för 34

32 att få ett pris fastställt. Efter de centrala prisförhandlingarna skulle det finnas en möjlighet för de enskilda sjukvårdshuvudmännen att direkt förhandla med industrin om rabatter. I januari 1998 lade Läkemedelsdistributionsutredningen fram sitt huvudbetänkande Läkemedel i vård och handel (SOU 1998:28). I betänkandet lades fram en rad förslag på läkemedelsområdet, däribland att Apoteksbolaget skulle bibehållas som statligt företag men att det skulle konkurrensutsättas genom att det skulle skapas möjligheter till nyetableringar såväl lokalt som i form av ny teknik, t.ex. distansköp på nationell nivå. Utredningen föreslog även att prisbildningen på läkemedelsområdet på längre sikt borde bli fri i den meningen att staten inte generellt fastställer ersättningen till tillverkare, inte ens när det gäller rabatterade läkemedel. Däremot borde en statlig myndighet kunna ingripa om priserna blev oskäligt höga. I maj 1998 tillkallades en särskild utredare med uppdrag att se över förmånssystemet för speciallivsmedel för vissa kroniska sjukdomar och kartlägga kostnaderna för detta, samt föreslå vissa förändringar avseende avgiftssystem och administration m.m. Utredningen lade fram sitt betänkande Mat som medicin (SOU 1999:114) i oktober Utredningen redovisade två alternativa förslag. Gemensamt för båda förslagen var att förskrivning av speciallivsmedel skulle ske utifrån patientens medicinska behov och att listan över diagnoser som ger rätt till förskrivning skulle slopas. Alternativ 1 innebar därutöver bl.a. en statligt reglerad prissättning medan alternativ 2 bl.a. innebar att landstingen och kommunerna själva skulle svara för upphandlingen av produkterna. Förslagen kom dock inte att genomföras eftersom remissutfallet var splittrat. Mot denna bakgrund utreder Socialdepartementet frågan vidare. I juni 1999 tillkallades en särskild utredare med uppgift att bl.a. kartlägga tillämpningen av lagen om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. och särskilt redogöra för svårigheter i tillämpningen samt analysera kostnadsdrivande faktorer inom förmånssystemet och särskilt beskriva konsekvenserna av att läkemedelsinköp under vissa förutsättningar är helt utan kostnad 35