LifeAssays AB (publ) Bokslutskommuniké 1 januari 31 december 2008 (NGM: LIFE B)

Transkript

1 LifeAssays AB (publ) Bokslutskommuniké 1 januari 31 december 2008 (NGM: LIFE B) Intäkterna för perioden januari december 2008 uppgick till 69 tkr (489 tkr motsvarande period föregående år). Resultatet efter finansiella poster uppgick till tkr ( tkr). Resultat per aktie blev 0,04 kr (-0,03 kr). LifeAssays AB (org.nr ) utvecklar morgondagens generation av Point of Care instrument d v s patientnära analysinstrument som kan utföra ett flertal analyser parallellt. Teknologin erbjuder snabba analyser av proteiner, hormoner och bakterier i tex blod. Instrumentet mäter inte bara noggrant och på kort tid, listan av analyser kan utökas allt eftersom behov uppstår. Att analyssvar ges inom 10 minuter på prover som i dag måste skickas till större laboratorium för analys kommer att ha stor betydelse både för läkare, patienter och sjukvårdsekonomi p g a minskade patientadministrativa kostnader när provsvar kan erhållas och meddelas patienten direkt vid besöket. Bolaget befinner sig just nu i en fas där man går från utveckling till en produkt som i alla avseenden skall anpassas för att leva upp till nuvarande och kommande krav som ställs på en medicinteknisk produkt för Point of Care (POC) Marknaden. VIKTIGA HÄNDELSER UNDER FJÄRDE KVARTALET Bolaget har sedan 2007 framgångsrikt exponerat sig och fått ett fantastiskt gensvar från marknaden. Vi har på kort tid lyckats få åtta etablerade distributörer på humansidan och en på veterinärsidan. Enbart med dessa distributionskanaler kan vi nå en marknad för vilken vi måste bygga ut vår nuvarande produktionskapacitet på blodtest/år. LifeAssays stora problem sedan 2007 har varit återkommande förseningar i samband med färdigställandet av blodanalyssystemet. Våra distributörer, som är väl insatta på marknaden, förstår potentialen hos vår komplexa produkt och har därför visat både förståelse och tålamod. Anledningen till förseningarna har utförligt redovisats i våra tidigare rapporter. I denna rapport har vi sammanställt status för våra produkter samt en reviderad tidplan över den förväntade försäljningen. Det är betingat med stora svårigheter att göra uppskattningar om framtiden för den typ av utvecklingsverksamhet som LifeAssays bedriver. Bolaget är nära att uppnå sitt mål och har trots förseningar historiskt sett uppvisat förmågan att lösa fler och svårare problem än de som kvarstår. 1 (11)

2 Eftersom LifeAssays huvudproduktlinje är patientnära blodanalyssystem kommer först status och reviderad tidplan för denna att ges. Därefter kommer status och reviderad tidplan att genomgås för blodanalyssystemet för veterinära applikationer. Den veterinära applikationen är intressant eftersom den bygger på komponenter som redan har tagits fram för humansidan (inklusive produktionstillstånd från miljödomstolen samt uppfyllandet av EMC-direktivet). Genom den veterinära applikationen ges bolaget möjligheten att påbörja försäljningen (vilket skedde genom faktureringen av det första instrumentet i december 2008) och således förstärka bolagets kassaflöde. Ett tredje viktigt argument är att återkopplingen från kunderna på veterinära marknaden kan användas på humansidan, eftersom de flesta komponenterna är identiska. Patientnära applikationer LifeAssays produktserie, som är ämnad för patientnära applikationer (blodanalyser), bygger på tre delar: instrument (med namnet LifeAssays Reader), förbrukningsartiklar (formsprutade plaströr med specifika kemiska reagens för mätning av blodkomponenterna CRP alternativt hscrp) samt engångsdatorchip (som kvalitetssäkrar och låser instrumentets funktion till LifeAssays förbrukningsartiklar). Instrumenteten samt engångsdatorchip på veterinärsidan är identiska med motsvarande komponenter på humansidan med undantag för själva instrumentprovhållarens utformning. Kundåterkoppling från veterinärsidan på instrumentet och engångsdatorchip indikerar att det håller önskvärd kvalité och är redo för produktion. Detta innebär att förutsättningarna är goda för att ett instrument och engångsdatorchip för patientnära applikationer bedöms kunna vara redo för småskalig produktion under maj månad Initialt sker produktionen i bolagets lokaler för att i nästa steg flyttas ut till underleverantörer. Förbrukningsartiklarna (engångsblodtest för CRP och hscrp) består av formsprutade plaströr vilka innehåller specifika kemiska reagens. De sistnämnda specifika kemiska reagensen är färdigutvecklade och en produktionsanläggning med kapaciteten blodtest/år har uppförts i bolagets lokaler. Det formsprutade plaströret består av tre delar: behållare, lock samt glaskapillärhållare. De tidigare rapporterade problemen gällande behållaren och ett speciellt membran i locket har lösts. Ett annat ännu inte tidigare rapporterat problem som nu också är löst är effektivare tömning av blodet från glaskapillären för vilket vi även lämnade in en internationell patentansökan. Glaskapillärhållaren fungerar men vi bedömer att den ännu inte har erhållit en tillräckligt bra form för att lämpas för massproduktion. Vi arbetar med våra underleverantörer (i och utanför Sverige) för att lösa detta produktionstekniska problem. Det är av stor vikt att förbrukningsartiklarna håller hög kvalitet och att de kan produceras till en låg kostnad eftersom de kommer att stå för bolagets framtida intäkter och vinst. Bolaget bedömer att förbrukningsartiklarna (engångsblodtest för CRP och hscrp) kommer att vara redo för produktion under juni månad För att LifeAssays ska få påbörja försäljning av sitt patientnära blodanalyssystem till kunder inom EU krävs att EU:s IVD CE direktiv (i enlighet med Läkemedelsverkets författningssamling LVFS 2001:7) uppfylls. Under perioden juni till september 2009 kommer bolaget färdigställa teknisk dokumentation och implementera ISO för att kunna märka bolagets patientnära blodanalyssystem med IVD CE. Under september månad 2009 förväntas det första blodanalyssystemet kunna placeras hos kund. Därefter under november månad 2009 kommer blodanalyssystem, totalt åtta, att levereras till respektive distributör för evaluering. Uppbyggnaden av försäljningskanalerna fortskrider enligt plan. LifeAssays har under Q4 varit exponerat i internationell fackpress samt deltagit på flera medicinteknikmässor bland annat i Tyskland och Sverige. Bolaget för diskussioner med distributörer i och 2 (11)

3 utanför EU. Detta arbete har hittills resulterat i åtta regionsbundna distributionsavtal: Tjeckien (Q4 2008), Schweiz (Q3 2008), Danmark (Q2 2008), Island (Q2 2008), Grekland (Q2 2008), Sverige (Q2 2008), Finland (Q1 2008) samt Turkiet (Q2 2007). Processen med uppbyggnaden av försäljningskanalerna går således över förväntan. Vi kan med belåtelse konstatera att det finns ett mycket stort intresse bland distributörer och kunder för våra kommande produkter. Veterinära applikationer LifeAssays blodanalyssystem (LifeAssays Veterinary Reader, CRP för hund) för veterinära applikationer bygger på komponenter som redan har tagits fram på humansidan. Eftersom ett kommersiellt tillgängligt plaströr används för engångsblodtestet är detta färdigt för produktion och några investeringar i formsprutningsverktyg behöver inte göras. Det finns planer på att göra ett eget plaströr i ett senare skede om det då bedöms ekonomiskt fördelaktigt för bolaget. Enligt tidigare rapportering blev Medinor AS nordisk distributör för LifeAssays veterinära blodanalyssystem. Vidare rapporterade vi att ett första instrument sålts till Medinor AS. Instrumentet placerades på ett djursjukhus i Sverige. Enligt tidigare rapportering fick LifeAssays en positiv kundåterkoppling genom Medinor AS gällande det första sålda systemet. För LifeAssays del innebar detta att man sålde ännu ett evalueringsinstrument och att ytterligare fyra stycken evalueringsinstrument kommer att säljas under mars 2009 till Medinor AS. Dessa kommer att placeras ut på strategiskt viktiga referensplatser i Sverige och Norge. I och med detta kommer LifeAssays få tillgång till viktig återkoppling och data för att, tillsammans med Medinor AS, förbereda för en bred Nordisk lansering av LifeAssays Canine (hund) CRP System under maj månad varvid LifeAssays planerar för påbörjandet av en månatlig produktion på 30 stycken LifeAssays Veterinary Reader. Flera av LifeAssays distributörer på humansidan har visat intresse att även distribuera på veterinärsidan. Hittills finns endast ett avtal med Medinor AS som är ett norskt distributionsbolag etablerat på den nordiska markanden med en årlig omsättning på 378 MSEK (29,7 miljoner GBP) för år Det ingår i en koncern under moderbolaget Axis- Shield plc som är noterat vid London- och Oslobörsen. Medinor AS har produkter i sitt sortiment som direkt konkurrerar med LifeAssays egna in vitro diagnostiska test för humant Point-Of-Care (patientnära) bruk. Samarbetet mellan bolagen genom det ingångna avtalet innebär att Medinor AS får tillgång till LifeAssays in vitro diagnostiska snabbtest för veterinärt Point-Of-Care bruk. För LifeAssays del innebär avtalet att bolaget får tillgång till Medinors utbredda distributionsnät med möjligheten att snabbt kunna nå kunderna på den nordiska marknaden. Uppskattningsvis antas den årliga potentialen enbart i Sverige uppgå till ca hund-crp test, vilket motsvar en årlig marknadspotential på ca 20 MSEK. Målsättning Styrelsens målsättning är att bolaget under 2010 skall uppvisa ett självgenererande positivt kassaflöde och en långsiktig årlig tillväxt. Bolagets motto Blood analysis for Life beskriver våra ambitioner om att förbättra morgondagens sjukvård i både västvärlden och utvecklingsländerna. Vi vill även erbjuda våra unika blodtest för veterinära applikationer för att förbättra vården av djur. LifeAssays produkter kommer att exponeras vid följande internationella medicinska mässor under 2009: 7-11 juni, Euromedlab / Innsbruck / Austria (typ av exponering ej beslutad), november, MEDICA Trade Fair, Dusseldorf Germany (exponering genom egen monter) 3 (11)

4 VIKTIGA HÄNDELSER EFTER PERIODEN Enligt pressmeddelande daterat , fick LifeAssays AB en positiv återkoppling från Medinor AB från evalueringen av det första veterinärinstrumentet som såldes under december Instrumentet (avsett för hund-crp test) förvärvades av bolagets distributör, Medinor AB, och placerades på ett djursjukhus i Sverige. Enligt pressmeddelande daterat kallas härmed aktieägarna i LifeAssays AB till extra bolagsstämma fredagen den 27 februari 2009 klockan i bolagets lokaler i IDEON Science Park, Scheelevägen 19F:2, Lund. Orsaken till kallelsen är att styrelsen föreslår att en publik nyemission under perioden 30 mars 14 april 2009 av högst B-aktier för 0,25 kr/aktie med företräde (4:1) för befintliga aktieägare (avstämningsdag 26 mars 2009). Vid fulltecknad nyemission kommer de nyemitterade aktierna att utgöra 20% av röster och kapital. Nyemissionslikviden om högst 11,88 Mkr kommer att användas för finansiering av bolagets marknads- och produktionsverksamhet fram till dess att produktförsäljningen kan påbörjas. Bolagets VD har meddelat att han kommer att teckna hela sin företrädesandel om B-aktier vid nyemissionen. LifeAssays sålde sitt andra evalueringsinstrument till Medinor AS. Några andra väsentliga händelser efter periodens slut har inte inträffat. PERIODENS RESULTAT Resultatet för LifeAssays uppgår preliminärt till kr ( kr), resultatet per aktie uppgår till 0,04 kr (-0,03 kr), vilket följer fastställd budget. INVESTERINGAR Periodens investeringar uppgick till kr ( kr) av vilka kr utgör patentinvesteringar. Resten utgör inköp av inventarier. KASSAFLÖDE OCH FINANSIELL STÄLLNING Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital var kr ( kr). Likvida medel per den 31 december 2008 uppgick till kr ( kr). LIFEASSAYS ABs AKTIE LifeAssays ABs aktie, LIFE B med ISIN-kod SE , är sedan 28juni 2002 noterad på NGM Equity vid Nordic Growth Market (NGM), som är en börs under Finansinspektionens tillsyn. En handelspost omfattar aktier. ÄGARSTRUKTUR Antalet registrerade aktier i Bolaget uppgick vid rapporteringsperiodens utgång till aktier. För motsvarande period 2007 uppgick antalet registrerade aktier till stycken. Aktiekursen (senaste betalkursen) för fjärde kvartalet 2008 var 0,30 kr (0.57 kr) vilket ger ett börsvärde på 57 Mkr (108,4 Mkr). Aktiens kvotvärde är 0,02 kr. 4 (11)

5 FÖRÄNDRING AV EGET KAPITAL Förändring av eget kapital /1 31/12 1/1 31/12 Ingående eget kapital Nyemission Periodens resultat Utgående eget kapital AKTIEKAPITALETS UTVECKLING År Förändring Antal aktier Kvot värde Ökning av Totalt antal Totalt aktieaktiekapital aktier kapital (kr) Augusti 2000 Bolagsbildning Mars 2001 Nyemission , Maj 2001 Nyemission , Mars 2002 Fondemission Mars 2002 Split, (3:1) , Maj 2002 Nyemission , April 2003 Nyemission , Nov 2003 Nyemission , ,92 Nov 2004 Nyemission , ,92 Maj 2005 Nyemission , ,92 Mars 2006 Nyemission , ,38 Mars 2007 Nyemission , ,84 5 (11)

6 RESULTATRÄKNING ( i tusen kronor ) NOT 1/1 31/12 1/1-31/12 1/10 31/12 1/10 31/12 Omsättning Övriga rörelseintäkter Kostnader inkl avskrivningar Finansiellt netto Bokslutsdispositioner Skatt Nettoresultat BALANSRÄKNING ( i tusen kronor ) NOT 1/1 31/12 1/1-31/12 Koncessioner, patent licenser och varumärken Materiella anläggningstillgångar Omsättningstillgångar Tillgångar Eget kapital Obeskattade reserver 0 0 Skulder Eget kapital och skulder NYCKELTAL /1 31/12 1/1-31/12 1/1-31/12 1/1-31/12 1/1-31/12 1/1-31/12 Soliditet % Avkastn. justerat eget kapital Neg Neg Neg Neg Neg Neg Res. efter finansnetto (tusen kr) Res. efter finansnetto (kr/aktie) -0,04-0,03-0,03-0,04-0,05-0,06 Självgen. kassaflöde (tusen kr) (11)

7 NOTER Kv Kv Not 1 Övriga externa kostnader Personalkostnader Avskr. och nedskr. av materiella och immateriella anläggningstillg Not 2 Koncessioner, patent, licenser och varumärken Ingående anskaffningsvärde Periodens inköp/anskaffningar Utgående anskaffningsvärde Ingående ackumulerade avskrivningar Årets avskrivningar Utg. ackumulerade avskrivningar Planenligt restvärde Not 3 Inventarier verktyg installationer Ingående ack. anskaffningsvärde Periodens inköp/anskaffningar Försäljning/utrangering 0 0 Utgående ack. anskaffningsvärde Ingående ackumulerade avskr Försäljning/utrangering 0 0 Årets avskr Utgående ackumulerade avskr Planenligt restvärde Not 4 Förändringar i eget kapital Bundet eget kapital Fritt eget kapital Balanserat Aktiekapital Överkursfond resultat Årets resultat Belopp vid årets ingång Nyemission Nyemissionskostnader Disp av föregående års res Årets resultat Belopp vid årets utgång (11)

8 KASSAFLÖDESANALYS (i tusen kronor) 1/1 31/12 1/1-31/12 Den löpande verksamheten Resultat efter finansiella poster Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet mm Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapital Kassaflöde från förändringar i rörelsekapitalet Förändring av lager 0 0 Förändring av kortfristiga fordringar Förändring av kortfristiga skulder Kassaflöde från den löpande verksamheten Investeringsverksamheten Investeringar i immateriella anläggningstillgångar Investeringar i materiella anläggningstillgångar Kassaflöde från investeringsverksamheten Finansieringsverksamheten Nyemission Periodens kassaflöde Likvida medel vid periodens början Förändring av likvida medel Likvida medel vid periodens slut (11)

9 RISKER OCH OSÄKERHETSFAKTORER VID UPPRÄTTANDET AV DENNA RAPPORT Företagets riskbild beskrivs i årsredovisningen för 2007 (sida 20-21) samt nedan. Några generella förändringar i denna riskbild förekommer inte. Riskfaktorer En investering i LifeAssays innebär betydande risker. Bolaget befinner sig i ett tidigt skede av sin utveckling, vilket innebär att risken är hög såväl tekniskt, affärsmässigt som finansiellt. En investering i LifeAssays medför såväl hög risknivå som hög förtjänstnivå, vilket kan innebära goda förtjänstmöjligheter vid en positiv utveckling, men den kan också vid negativ utveckling innebära att hela det investerade kapitalet förloras. Varje investerare måste själv bilda sig en uppfattning om bolagets möjligheter och risker. Följande faktorer, som inte framställs i någon prioritetsordning och heller inte gör anspråk på att vara heltäckande, bör övervägas noga vid en utvärdering av bolaget. Vid osäkerhet gällande riskbedömning bör råd inhämtas från kvalificerade rådgivare. Tidigt utvecklingsstadium LifeAssays produkter kräver ytterligare aktiviteter bl a utveckling, tester samt certifiering/tillstånd och ackreditering innan försäljningsintäkter kan förväntas. Det finns ingen garanti för att utfallet av sådana aktiviteter kommer att bli positivt eller att produkterna kommer att tas väl emot på marknaden. Det är förenat med stora kostnader att få produkten godkänd att användas inom vården. Dessa kostnader kommer inte att kunna återvinnas om produkten inte uppnår uppsatta kvalitetskrav. Forskning och utveckling Även om de resultat som hittills kommit fram är mycket lovande när det gäller detektering av proteiner kan det inte garanteras att utfallet av bolagets fortsatta forskning och utveckling kommer att vara positiv. Dessutom kan andra bolag utveckla metoder som visar sig vara överlägsna våra. I båda fallen skulle detta inverka negativt på bolagets möjligheter att generera framtida intäkter. Framtida kapitalbehov Såväl storleken som tidpunkten för LifeAssays framtida kapitalbehov beror bland annat på möjligheterna att gå in i partnerskap och/eller licensavtal, framgångar i forskningsprojekt, både externt och internt, testning av produkten samt erhållande av nödvändiga godkännande från myndigheter av patent och produkter. Bolaget kan behöva genomföra framtida nyemissioner. Det finns inga garantier för att nytt kapital, om behov uppstår, kan anskaffas eller att det kan anskaffas på för befintliga aktieägare fördelaktiga villkor. Konkurrenter Det medicintekniska området utvecklas snabbt och antas fortsätta göra så. Andra företag forskar och utvecklar analysinstrument som kan komma att konkurrera med LifeAssays produkter. Vissa av dessa företag både inom och utanför Sverige har avsevärt större resurser och längre verksamhetshistorik än LifeAssays. Uppkomsten av konkurrerande produkter som idag är okända kan innebära en förlust av förväntade framtida marknadsandelar. Konkurrerande produkter kan också störa etableringen av viktiga strategiska allianser med något eller några av de företag som utvecklar analysinstrument. Rätt timing kan vara helt avgörande för denna produkts genomslagskraft. Eftersom LifeAssays patentskydd är fördelat på olika patentfamiljer och dessa har begränsats till vissa geografiska områden kan konkurrenter lansera produkter som bygger på liknande teknik på de marknader som inte skyddas av befintliga patent. Bolaget avser dock att driva en fortsatt aktiv patentstrategi för vidareutveckling av patentskydd för existerande samt nyutvecklade produkter. Värdet av LifeAssays är delvis beroende av förmågan att erhålla och försvara patent och andra immateriella rättigheter. Det finns ingen garanti för att patenten kommer att ge tillräckligt skydd eller att de inte kommer att kringgås av andra. Beroende av nyckelpersoner LifeAssays AB är beroende av ett fåtal nyckelpersoner. Bolagets framtida utveckling beror i hög grad på förmågan att attrahera och behålla kompetent personal. Om någon eller några av dessa nyckelpersoner skulle lämna LifeAssays, skulle detta kunna få en negativ effekt på bolagets möjligheter att nå sina planerade utvecklingsmål. Aktiens likviditet och kurs LifeAssays aktier är noterad på den av Finansinspektionen auktoriserade börsen NGM. Kursen påverkas av ett antal olika omvärldsfaktorer. Eftersom avståndet mellan köp- och säljkurs varierar från tid till annan finns ingen garanti att aktier som förvärvats kan säljas på för innehavaren acceptabla nivåer vid varje given tidpunkt. JURIDISK FRISKRIVNING Denna rapport innehåller uttalanden om framtiden i form av uppskattningar. Framtidsbedömningar gäller endast per det datum de görs. Forsknings- och utvecklingsverksamhet inom bioteknik är i likhet med framtidsbedömningar förenade med risker och osäkerhet. Med tanke på detta kan verkligt utfall komma att avvika betydligt från det som skrivs i denna rapport. 9 (11)

10 REDOVISNINGSPRINCIPER LifeAssays tillämpar årsredovisningslagen samt RFR 2.1 Redovisning för juridisk person, vid upprättandet av finansiella rapporter. Detta innebär att bolaget ska tillämpa den internationella redovisningsstandarden IFRS i den omfattning som RFR 2.1 tillåter. Vid upprättande av delårsrapporter tillämpas IAS 34 Delårsrapportering. I bokslutskommunikén 2008 har samma redovisningsprinciper och beräkningsmetoder tillämpats som i årsredovisningen för EKONOMISK INFORMATION FÖR ÅR 2009 Kvartalsrapport (jan mar) 29 april 2009 Årsstämma 29 maj 2009 Halvårsrapport (jan juni) 31 augusti 2009 Delårsrapport (jan sept.) 29 oktober 2009 Bokslutskommuniké 11 februari 2009 GRANSKNINGSRAPPORT Jag har utfört en översiktlig granskning av bifogade bokslutskommunikén för Lifeassays AB AB (publ) för perioden 1 januari till 31 december Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för att upprätta och presentera denna bokslutskommuniké i enlighet med IAS 34 och årsredovisningslagen. Mitt ansvar är att uttala en slutsats om denna bokslutskommuniké grundad på min översiktliga granskning. Jag har utfört min översiktliga granskning i enlighet med Standard för översiktlig granskning SÖG 2410, Översiktlig granskning av finansiell delårsinformation utförd av företagets valda revisor. En översiktlig granskning består av att göra förfrågningar, i första hand till personer ansvariga för finansiella frågor och redovisningsfrågor, att utföra analytisk granskning och att vidta andra översiktliga granskningsåtgärder. En översiktlig granskning har en annan inriktning och en betydligt mindre omfattning jämfört med den inriktning och omfattning som en revision enligt Revisionsstandard i Sverige RS och god revisionssed i övrigt har. De granskningsåtgärder som vidtas vid en översiktlig granskning gör det inte möjligt för mig att skaffa mig en sådan säkerhet att jag blir medveten om alla viktiga omständigheter som skulle kunna ha blivit identifierade om en revision utförts. Den uttalade slutsatsen grundad på en översiktlig granskning har därför inte den säkerhet som en uttalad slutsats grundad på en revision har. Grundat på min översiktliga granskning har det inte kommit fram några omständigheter som ger mig anledning att anse att den bifogade bokslutskommunikén inte, i allt väsentligt, är upprättad i enlighet med IAS 34 och årsredovisningslagen. Kristianstad i februari 2009 Åke Nilsson Revisionsbyrå AB Åke Nilsson Auktoriserad revisor 10 (11)

11 Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att bokslutskommunikén ger en rättvisande översikt av företagets verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som företaget står inför. Bokslutskommunikén har granskats av bolagets revisor. Lund i februari 2009 Styrelsen för LifeAssays AB Arne Jakobsson, Ordförande Dario Kriz, VD och styrelseledamot Björn Lundgren, Styrelseledamot Maria Danfelter, Styrelseledamot Kontaktinformation LifeAssays AB, Scheelevägen 19F:2, LUND, tel , fax Web: epost: info@lifeassays.com VD och kontaktperson: Docent Dario Kriz 11 (11)