PAKKAUSSELOSTE. Donepezil Teva 5 mg tabletti, suussa hajoava Donepezil Teva 10 mg tabletti, suussa hajoava donepetsiilihydrokloridi

Transkript

1 PAKKAUSSELOSTE Donepezil Teva 5 mg tabletti, suussa hajoava Donepezil Teva 10 mg tabletti, suussa hajoava donepetsiilihydrokloridi Sinun ja hoitajasi tulee lukea tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Donepezil Teva on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Donepezil Tevaa 3. Miten Donepezil Tevaa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Donepezil Tevan säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ DONEPEZIL TEVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Donepezil Teva (donepetsiilihydrokloridi) kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä asetyylikoliiniesteraasin estäjät. Donepetsiili lisää aivoissa muistitoiminnoissa tarvittavan asetyylikoliinin pitoisuutta hidastamalla asetyylikoliinin hajoamista. Donepezil Teva -tabletteja käytetään dementian oireiden hoitoon potilailla, joilla on todettu lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti. Oireita ovat muistin jatkuva heikkeneminen, sekavuus ja käyttäytymismuutokset. Tämän seurauksena Alzheimerin tautia sairastavan on aina vain vaikeampi suoriutua tavanomaisista päivittäisistä toimistaan. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT DONEPEZIL TEVAA Muista: Ilmoita lääkärille sinua hoitavan henkilön nimi. ÄLÄ KÄYTÄ Donepezil Tevaa - jos olet allerginen (yliherkkä) donepetsiilihydrokloridille tai Donepezil Teva -tablettien jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). - jos olet allerginen (yliherkkä) muille piperidiinijohdannaisille (donepetsiili on piperidiinijohdannainen). Ole erityisen varovainen Donepezil Tevan suhteen Alzheimerin tautiin liittyvän dementian diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin tulisi aloittaa ja seurata hoitoa. Kerro lääkärille jos - sinulla on ollut maha- tai pohjukaissuolihaava - käytät usein särkylääkkeitä tai reumalääkkeitä (kipuun tai tulehdukseen luissa, nivelissä tai lihaksissa), sillä näiden lääkkeiden käyttö samanaikaisesti Donepezil Tevan kanssa voi suurentaa mahahaavan tai pohjukaissuolihaavan kehittymisen riskiä.

2 - sinulla on ollut kouristuskohtauksia - sinulla on sydänsairaus (epäsäännöllinen tai hyvin hidas sydämensyke) - sinulla on astma tai muita pitkäaikaisia keuhkosairauksia - sinulla on virtsaamisvaikeuksia - sinulla on ollut maksasairauksia tai maksatulehdus - jos olet menossa nukutusta vaativaan kirurgiseen toimenpiteeseen, kerro nukutuslääkärille, että käytät Donepezil Tevaa. Lääkkeesi voi vaikuttaa siihen, kuinka suure n annoksen nukutuslääkettä tarvitset. Kerro myös lääkärillesi, jos olet raskaana tai epäilet sitä. Donepezil Tevaa voi käyttää potilaille, joilla on munuaissairaus tai lievä tai keskivaikea maksasairaus. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on munuais- tai maksasairaus. Jos sinulla on vaikea maksasairaus, älä ota Donepezil Tevaa. Donepezil Tevan yksilöllistä tehoa ei voida ennustaa, joten lääkäri arvioi hoidon tehon säännöllisesti. Lapset ja nuoret Donepezil Teva -tablettien käyttöä ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille, jos sinua hoidetaan seuraavilla lääkkeillä, koska niiden tai Donepezil Tevan teho voi muuttua, jos niitä käytetään samanaikaisesti: - sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten ketokonatsoli ja itrakonatsoli - kipulääkkeet tai nivelrikon hoidossa käytettävät lääkkeet, esim. asetyylisalisyylihappo, eisteroidiset tulehduskipulääkkeet, kuten ibuprofeeni tai diklofenaakki - antikolinergiset lääkkeet, esim. tolterodiini - antibiootit, kuten erytromysiini ja rifampisiini - sydänlääkkeet, kuten kinidiini ja beetasalpaajat - epilepsialääkkeet, kuten fenytoiini ja karbamatsepiini - masennuslääkkeet, kuten fluoksetiini - lihasrelaksantit - muut lääkkeet, jotka vaikuttavat samalla tavalla kuin Donepezil Teva (esim. galantamiini tai rivastigmiini) ja eräät ripulilääkkeet, Parkinsonin taudin lääkkeet tai astmalääkkeet - itsehoitolääkkeet, joita saa ilman reseptiä (esim. kasvirohdosvalmisteet). Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, rohdosvalmisteita tai luontaistuotteita. Kerro hoitajasi nimi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Hoitajasi auttaa sinua ottamaan lääkkeesi lääkärin ohjeiden mukaisesti. Donepezil Tevanotto ruuan ja juoman kanssa Ruoka ei vaikuta Donepezil Tevan tehoon. Vältä alkoholin käyttöä Donepezil Teva -hoidon aikana, sillä alkoholi voi heikentää hoidon tehoa. Raskaus ja imetys Älä käytä Donepezil Teva -tabletteja, jos olet raskaana tai imetät. Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö Alzheimerin tauti saattaa heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä. Aja autoa ja käytä koneita vain, jos se on lääkärin mielestä turvallista. Tämä lääkevalmiste voi lisäksi aiheuttaa väsymystä, huimausta ja lihaskramppeja. Jos sinulla ilmenee jokin tällainen vaikutus, älä aja autoa tai käytä koneita. Tärkeää tietoa Donepezil Tevan sisältämistä aineista

3 Donepezil Teva -tabletit sisältävät laktoosia. Jos sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. Donepezil Teva -tabletit sisältävät aspartaamia, joka on fenyylialaniinin lähde ja se voi olla haitallinen henkilöille, joilla on fenyyliketonuria. 3. MITEN DONEPEZIL TEVAA KÄYTETÄÄN Käytä Donepezil Teva -tabletteja juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tavanomainen annos kerrotaan alla. Hoidon pituudesta ja lääkärin ohjeista riippuen tablettien vahvuus saattaa muuttua hoidon kuluessa. Tästä lääkevalmisteesta on saatavana myös muita vahvuuksia, jos annos ei ole toteutettavissa tällä vahvuudella. Annostus Tavallinen aloitusannos on 5 mg donepetsiilihydrokloridia (yksi valkoinen tabletti) iltaisin. Kuukausi hoidon aloittamisen jälkeen lääkäri voi suurentaa annoksen 10 mg:aan donepetsiilihydrokloridia (yksi keltainen tabletti) iltaisin. Suositeltu enimmäisannos on 10 mg donepetsiilihydrokloridia iltaisin. Sinun ja sinua hoitavien henkilöiden tulee olla selvillä lääkärin antamista ohjeista. Ota tabletti suun kautta illalla ennen nukkumaan menoa: - Älä paina tablettia ulos tablettitaskusta, ettei tabletti murene. - Yhdessä repäisyliuskassa tabletit on eroteltuina rei ityksen avulla tablettitaskuihin. Repäise yksi tablettitasku rei ityksen kohdalta (kuva 1). - Irrota folio varovasti nuolella merkitystä kulmasta (kuvat 2 ja 3) Ota tabletti kuivin käsin tablettitaskusta. - Laita tabletti kielelle ja anna sen hajota ennen kuin nielet sen veden kanssa tai ilman oman mieltymyksesi mukaan. Miten kauan Donepezil Tevaa tulee ottaa Lääkärisi tai apteekkihenkilökunta neuvoo sinua, kuinka kauan sinun tulee jatkaa tablettien ottamista. Sinun on käytävä lääkärisi vastaanotolla aika ajoittain hoitosi tarkistamista ja oireidesi arviointia varten. Jos otat enemmän Donepezil Tevaa kuin sinun pitäisi

4 Ota enintään yksi tabletti joka päivä. Jos olet ottanut liian paljon Donepezil Teva -tabletteja tai jos joku muu, esim. lapsi, on vahingossa ottanut niitä, ota heti yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ). Liian suuri annos (yliannos) voi aiheuttaa haittavaikutusten pahenemista (ks. kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset). Erityisesti seuraavia voi ilmetä: - vaikea pahoinvointi - oksentelu - lisääntynyt syljen eritys - hikoilu - sydämen harvalyöntisyys - alhainen verenpaine (pyörryttävä tunne tai heitehuimaus seistessä) - hengitysvaikeus - pyörtyminen (tajunnanmenetys) - kouristukset ja lihasheikkous. Muista ottaa tabletit ja lääkepakkaus mukaasi sairaalaan, jotta lääkäri näkee, mikä lääke on kyseessä. Jos unohdat ottaa Donepezil Tevaa Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun huomaat unohduksen, ellei kohta ole aika ottaa seuraava annos. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Ota tavallinen annos seuraavana päivänä samaan aikaan kuin yleensä. Jos et ole ottanut lääkettä yli viikkoon, ota yhteys lääkäriin ennen kuin käytät taas lääkettä. Jos lopetat Donepezil Tevan käytön Älä lopeta tablettien käyttöä, ellei lääkäri niin määrää. Jos Donepezil Teva -hoito lopetetaan, hoidon hyödyt häviävät vähitellen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Donepezil Tevakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Vakavat haittavaikutukset Kerro lääkärille välittömästi, jos huomaat seuraavassa mainittuja vakavia haittavaikutuksia. Saatat tarvita kiireellisesti lääketieteellistä hoitoa. - maksavaurio, esim. maksatulehdus (hepatiitti). Maksatulehduksen oireet ovat pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus, yleinen sairaudentunne, kuume, kutina, ihon ja silmänvalkuaisten kellertäminen ja virtsan värjäytyminen tummaksi (alle 1 potilaalla tuhannesta) - maha- ja pohjukaissuolihaavaumat. Haavaumien oireet ovat mahakipu ja epämiellyttävä tunne (ruoansulatusvaivat) pallean tienoilla (alle 1 potilaalla sadasta) - verenvuodot mahalaukussa tai suolistossa. Tämä voi ilmetä ulosteen muuttumisena mustaksi ja tervamaiseksi tai silmin havaittavana verenvuotona peräsuolesta (alle 1 potilaalla sadasta). - kouristuskohtauksia tai kouristuksia (alle 1 potilaalla sadasta). - sinulle nousee kuume ja sen yhteydessä esiintyy lihasjäykkyyttä, hikoilua tai tajunnantason alenemista (häiriö nimeltä pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä ) (alle 1 potilaalla :stä). Ota yhteys lääkäriin, jos saat seuraavia haittavaikutuksia: - aistiharhat - kiihtymys - aggressiivinen käytös - kouristukset tai lyhytkestoisia pyörtymisiä.

5 sillä annosta saatetaan joutua pienentämään tai lopettamaan hoito. Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (yli 1 potilaalla kymmenestä) ovat ripuli, pahoinvointi ja päänsärky. Yleisiä haittavaikutuksia (yli 1 potilaalla sadasta) ovat huimaus, unettomuus, väsymys, pyörtyminen, aistiharhat, epätavalliset unet mukaan lukien painajaiset, kiihtymys, aggressiivinen käytös, kipu, ruokahaluttomuus, ruoansulatushäiriöt mukaan lukien oksentelu, virtsanpidätyskyvyttömyys, lihaskouristukset, ihottuma, kutina, vilustumisireet, tapaturma-alttius. Melko harvinaisia haittavaikutuksia (alle 1 potilaalla sadasta) ovat sydämen harvalyöntisyys ja veren kreatiinikinaasiarvon muutokset. Harvinaisia haittavaikutuksia (alle 1 potilaalla tuhannesta) ovat sydänvaivat, kuten epänormaali sydämen syke, sekä vapina, jäykkyys tai kasvojen, kielen tai raajojen pakkoliikkeet Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. DONEPEZIL TEVAN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä Donepezil Tevaa pakkauksessa (Käyt. Viim.) ja läpipainopakkauksessa (EXP) mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Donepezil Teva sisältää Vaikuttava aine on donepetsiilihydrokloridi. Yksi 5 mg:n suussa hajoava tabletti sisältää 5 mg donepetsiilihydrokloridia vastaten 4,56 mg donepetsiiliä. Yksi 10 mg:n suussa hajoava tabletti sisältää 10 mg donepetsiilihydrokloridia vastaten 9,12 mg donepetsiiliä. Muut aineet ovat mannitoli (E421), hypromelloosi, vedetön kolloidinen piidioksidi, krospovidoni, laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, aspartaami (E951), magnesiumstearaatti, 10 mg:n tabletit sisältävät lisäksi keltaista rautaoksidia (E172). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Tabletti, suussa hajoava. 5 mg: Valkoinen, litteä, viistoreunainen, pyöreä tabletti, jonka toisella puolella on merkintä L 5. Toisella puolella ei ole merkintöjä. 10 mg: Keltainen, litteä, viistoreunainen, pyöreä tabletti, jonka toisella puolella on merkintä L 10. Toisella puolella ei ole merkintöjä. Molempia vahvuuksia on saatavilla pakkauskoissa 1, 7, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 tai 120 suussa hajoavaa tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6 Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: Teva Sweden AB Box Helsingborg Ruotsi Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: ratiopharm Oy PL Espoo puh Valmistaja: TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Iso-Britannia Pharmachemie, Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Alankomaat TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllő, Unkari TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Unkari TEVA SANTE, Rue Bellocier, Sens, Ranska Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, Blaubeuren, Saksa Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

7 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Donepezil Teva 5 mg munsönderfallande tabletter Donepezil Teva 10 mg munsönderfallande tabletter donepezilhydroklorid Du och din vårdgivare bör noga läsa igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Donepezil Teva är och vad det används för 2. Innan du tar Donepezil Teva 3. Hur du tar Donepezil Teva 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Donepezil Teva ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD DONEPEZIL TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Donepezilhydroklorid tillhör en grupp läkemedel som kallas acetylkolinesterashämmare: det ökar mängden av substansen acetylkolin i hjärnan, som är involverad i minnesfunktionen, genom att fördröja nedbrytningen av acetylkolin. Det används för att lindra symtomen vid lindrig till medelsvår Alzheimers sjukdom. Dessa symtom innefattar tilltagande minnesförlust, förvirring och beteendemässiga förändringar. Som en konsekvens av dessa symtom upplever de som lider av Alzheimers sjukdom det som svårare och svårare att utföra normala dagliga aktiviteter. Donepezilhydroklorid som finns i Donepezil Teva kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. INNAN DU TAR DONEPEZIL TEVA Kom ihåg: Du måste berätta för din läkare vilka som är dina vårdgivare. TA INTE Donepezil Teva - om du är allergisk (överkänslig) mot donepezilhydroklorid eller mot något av övriga innehållsämnen i Donepezil Teva (anges i avsnitt 6). - om du är allergisk (överkänslig) mot andra läkemedel som innehåller ett piperidinderivat (donepezil är ett piperidinderivat) Var särskilt försiktig med Donepezil Teva Behandling med Donepezil Teva ska endast påbörjas och kontrolleras av en läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av Alzheimers sjukdom. Berätta för din läkare om du:

8 - någonsin har haft mag- eller tarmsår - ofta tar smärtstillande läkemedel eller läkemedel mot reumatism (smärta eller inflammation runt ben, leder eller muskler): att ta dessa läkemedel samtidigt som Donepezil Teva kan öka risken att utveckla mag- eller tarmsår. - någonsin haft kramper - har hjärtbesvär (oregelbunden eller mycket långsam hjärtfrekvens) - har astma eller annan långvarig lungsjukdom - har svårigheter att kissa - någonsin har haft någon leversjukdom eller leverinflammation - ska genomgå en operation som kräver att du får narkos. Du måste informera narkosläkaren att du tar Donepezil Teva. Detta eftersom Donepezil Teva kan påverka hur mycket narkosläkemedel som behövs. Berätta också för din läkare om du är gravid eller tror att du är gravid. Donepezil Teva kan användas av personer med nedsatt njurfunktion eller med mild till måttlig nedsatt leverfunktion. Tala om för din läkare ifall du har någon njur- eller leversjukdom. Patienter med svårt nedsatt leverfunktion bör inte använda Donepezil Teva Den individuella effekten av Donepezil Teva kan inte förutsägas. Därför ska effekten av behandlingen regelbundet utvärderas av en läkare. Barn och ungdomar Donepezilhydroklorid rekommenderas inte till barn och tonåringar under 18 års ålder. Intag av andra läkemedel Tala om för din läkare om du behandlas med något av följande läkemedel, eftersom effekten av Donepezil Teva eller de andra läkemedlen kan påverkas om du tar de två läkemedlen tillsammans: Läkemedel mot svampinfektioner såsom ketokonazol och itrakonazol Läkemedel mot värk eller artrit, t ex acetylsalicylsyra, så kallade NSAID-preparat såsom ibuprofen eller diklofenak Antikolinergiskt verkande läkemedel, t ex tolterodin Antibiotika, såsom erytromycin och rifampicin Hjärtläkemedel, såsom kinidin och betablockerare Läkemedel mot epilepsi, såsom fenytoin och karbamazepin Antidepressiva läkemedel, såsom fluoxetin Muskelavslappnande läkemedel Narkosläkemedel Andra läkemedel som verkar på samma sätt som Donepezil Teva (såsom galantamin eller rivastigmin), och vissa läkemedel mot diarré, Parkinsons sjukdom eller astma. Receptfria läkemedel och växtbaserade läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, naturläkemedel eller andra naturprodukter. Tala om för din läkare vem som är din vårdgivare. Din vårdgivare kan hjälpa dig att ta din medicin enligt läkares förskrivning. Intag av Donepezil Teva med mat och dryck Födointag påverkar inte effekten av Donepezil Teva. Du måste undvika att dricka alkohol under tiden du behandlas med Donepezil Teva, eftersom det kan minska effekten av Donepezil Teva. Graviditet och amning Du ska inte använda Donepezil Teva om du är gravid eller ammar.

9 Om du är gravid eller tror att du är gravid, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Alzheimers sjukdom kan försämra din förmåga att köra bil eller använda verktyg eller maskiner. Du ska inte köra bil såvida inte din läkare säger åt dig att det är säkert. Ditt läkemedel kan dessutom orsaka trötthet, yrsel och muskelkramper och om detta händer dig ska du inte köra bil eller använda maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Viktig information om några innehållsämnen i Donepezil Teva Donepezil Teva innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du använder detta läkemedel. Detta läkemedel innehåller aspartam, en fenylalaninkälla och kan vara skadligt för personer med fenylketonuri. 3. HUR DU TAR DONEPEZIL TEVA Ta alltid Donepezil Teva enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vanlig dosering finns beskriven nedan. Styrkan på den tablett du ska ta kan behöva ändras beroende på hur länge du har tagit läkemedlet och på vad din läkare rekommenderar. För doser som inte är praktiska med denna styrka finns det andra styrkor av detta läkemedel. Dosering Vanligen börjar du med att ta 5 mg donepezilhydroklorid (en vit tablett) varje kväll. Efter en månad kan din läkare säga åt dig att ta 10 mg donepezilhydroklorid (en gul tablett) varje kväll. Rekommenderad maximal dos är 10 mg donepezilhydroklorid varje kväll. Både du och dina vårdgivare ska känna till läkarens instruktioner. Ta tabletten via munnen på kvällen innan du går och lägger dig: - Tryck inte ut tabletten från tablettfickan eftersom det kommer att krossa den - Varje remsa innehåller tabletter som är avdelade i tablettfickor via perforering. Dra av en tablettficka längs med den perforerade linjen (Bild 1) - Dra försiktigt av den övertäckande folien, börja i hörnet så som pilen visar (Bild 2 och 3)

10 Se till att händerna är torra och ta ut tabletten från tablettfickan. - Placera tabletten på tungan och låt den lösas upp innan du sväljer ner den med eller utan vatten, beroende på vad du föredrar. Hur länge ska Donepezil Teva tas? Din läkare eller apotekspersonal kommer att upplysa dig om hur länge du ska ta tabletterna. Du måste träffa din läkare regelbundet för att utvärdera din behandling och bedöma dina symtom. Om du har tagit för stor mängd av Donepezil Teva Ta aldrig mer än en tablett varje dag. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel i Finland, tel. 112 i Sverige) för bedömning av risken samt rådgivning. Vid en hög dos (överdos) kan de listade biverkningarna förvärras (se avsnitt 4: Eventuella biverkningar). Det gäller särskilt: - svårt illamående - kräkningar - dregling - svettningar - långsam hjärtrytm - lågt blodtryck (berusningskänsla eller yrsel i stående ställning) - andningssvårigheter - kollaps (förlust av medvetande) - kramper och muskelsvaghet kan uppkomma Ta alltid med dig tabletterna och förpackningen till sjukhuset så att läkaren vet vad som har intagits. Om du har glömt att ta Donepezil Teva Om du glömmer att ta en dos så ta den så snart som möjligt när du kommer på det, såvida det inte är dags att ta nästa dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta din vanliga dos nästa dag vid vanlig tidpunkt. Om du glömmer att ta ditt läkemedel under mer än en vecka, ring till din läkare innan du tar någon mer medicin. Om du slutar att ta Donepezil Teva Sluta inte ta tabletterna om inte din läkare sagt åt dig att göra det. Om du slutar ta Donepezil Teva kommer nyttan med behandlingen gradvis att avta. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Donepezil Teva orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Allvarliga biverkningar

11 Kontakta omedelbart läkare om du får dessa allvarliga biverkningar. Du kan behöva omedelbar behandling. Leverskada, t ex leverinflammation (hepatit). Symtom på hepatit är illamående eller kräkningar, aptitförlust, allmän sjukdomskänsla, feber, klåda, gulfärgning av hud och ögonvitor, och mörkfärgad urin (förekommer hos 1 till 10 av användare). Magsår eller sår i tolvfingertarm. Symtom kan vara magsmärta och magbesvär som känns mellan naveln och bröstbenet (förekommer hos 1 till 10 av 1000 användare). Blödningar och sår i magtarmkanalen. Kan visa sig genom svart tjärliknande avföring eller genom väl synliga blödningar från ändtarmen (förekommer hos 1 till 10 av 1000 användare). Krampanfall eller konvulsioner (förekommer hos 1 till 10 av 1000 användare). Feber med muskelstelhet, svettningar eller sänkt medvetande (ett tillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom eller neuroleptiskt malignt syndrom) (förekommer hos färre än 1 av användare). Kontakta läkare om du får följande biverkningar: - hallucinationer - upprördhet - aggressivt beteende - kramper eller kortvariga svimningsepisoder eftersom dosen kan behöva sänkas eller behandlingen stoppas. Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) är diarré, illamående och huvudvärk. Vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 10 av 100 användare) är yrsel, sömnlöshet, trötthet, svimning, hallucinationer, onormala drömmar och mardrömmar, upprördhet, aggressivt beteende, smärta, aptitförlust, störningar i matspjälkningen inklusive kräkningar, inkontinens, muskelkramper, utslag, klåda, ökad benägenhet för förkylningar och olycksfall. Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 10 av 1000 användare) är långsam hjärtrytm och onormala halter av substansen kreatininkinas i blodet. Sällsynta biverkningar (förekommer hos 1 till 10 av användare) är hjärtbesvär som onormal hjärtrytm samt symtom såsom skakningar, stelhet eller okontrollerbara rörelser i ansiktet och tungan, men även i armar och ben. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR DONEPEZIL TEVA SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på blistret och kartongen efter EXP respektive Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

12 Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är donepezilhydroklorid. 5 mg: Varje munsönderfallande tablett innehåller 5 mg donepezilhydroklorid motsvarande 4,56 mg donepezil. 10 mg: Varje munsönderfallande tablett innehåller 10 mg donepezilhydroklorid motsvarande 9,12 mg donepezil. Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), hypromellos, kolloidal vattenfri kiseldioxid, krospovidon, laktosmonohydrat, majsstärkelse, aspartam (E951), magnesiumstearat, och i 10 mg munsönderfallande tabletter även gul järnoxid (E172). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Munsönderfallande tablett. 5 mg: Vit, rund, plan tablett med fasade kanter, märkt med L 5 på ena sidan och är omärkt på den andra. 10 mg: Gul, rund, plan tablett med fasade kanter, märkt med L 10 på ena sidan och är omärkt på den andra. Båda styrkorna finns tillgängliga i förpackningsstorlekar med 1, 7, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 eller 120 munsönderfallande tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: Teva Sweden AB Box Helsingborg Sverige I Finland Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: ratiopharm Oy PB Esbo Tel: Tillverkare: TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Storbritannien Pharmachemie, Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederländerna TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllő, Ungern TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Ungern TEVA SANTE, Rue Bellocier, Sens, Frankrike Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, Blaubeuren, Tyskland Denna bipacksedel ändrades senast i Finland och xx.xx.xxxx i Sverige