Läkemedelsverket informerar
|
|
|
- Erika Birgit Berglund
- för 4 år sedan
- Visningar:
Transkript
1 Läkemedelsverket informerar 2012/28 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Atorvastatin Actavis 80 mg filmdragerad tablett Rx Innehavare av godkännande för försäljning: Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, IS-220 Hafnarfjördur, Island Ansvarig tillverkare: Actavis hf.,, Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjördur, Island Ansvarig tillverkare: Actavis Ltd.,, BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun, ZTN 3000, Malta Ansvarig tillverkare: Actavis UK Ltd, Whiddon Valley, Barnstaple, N Devon EX32 8NS, Storbritannien och Nordirland Ombud: Actavis AB, STOCKHOLM ATC-kod: C10A A05 (atorvastatin) Ny produkt innehållande den i Sverige godkända substansen atorvastatinkalciumtrihydrat. Hållbarhet: 18 månader Blister, 20 tabletter Blister, 28 tabletter Blister, 30 tabletter Blister, 50 tabletter Blister, 98 tabletter Blister, 100 tabletter Aviasil 25 mg filmdragerad tablett Rx 50 mg filmdragerad tablett Rx 100 mg filmdragerad tablett Rx Innehavare av godkännande för försäljning: Orifarm Generics A/S, Energivej 15, POB 69, DK-5260 Odense S, Danmark Ansvarig tillverkare: Orifarm Generics A/S, Energivej 15, POB 69, DK-5260 Odense S, Danmark
2 Ombud: Orifarm Generics AB,, Stockholm ATC-kod: G04B E03 (sildenafil) Aviasil är ett generikum till i Sverige godkända Viagra. 25 mg Blister, 12 tabletter Blister, 16 tabletter Blister, 2 tabletter Blister, 8 tabletter Blister, 1 tablett Blister, 4 tabletter 50 mg Blister, 16 tabletter Blister, 12 tabletter Blister, 1 tablett Blister, 2 tabletter Blister, 4 tabletter Blister, 8 tabletter 100 mg Blister, 12 tabletter Blister, 16 tabletter Blister, 1 tablett Blister, 2 tabletter Blister, 4 tabletter Blister, 8 tabletter Burana 800 mg filmdragerad tablett Rx Innehavare av godkännande för försäljning: Orion Corporation, Orionintie 1, FI Espoo, Finland Ansvarig tillverkare: Orion Corporation, Orionintie 1, FI Espoo, Finland Ombud: Orion Pharma AB,, Sollentuna ATC-kod: M01A E01 (ibuprofen) Ny produkt innehållande den i Sverige godkända substansen ibuprofen. Blister, 10 tabletter Blister, 20 tabletter Blister, 30 tabletter Blister, 50 tabletter Burk, 100 tabletter
3 Dacepton 10 mg/ml injektions-/infusionsvätska, Rx lösning Godkänd enligt proceduren för ömsesidigt erkännande. Innehavare av godkännande för försäljning: EVER Neuro Pharma GmbH, Oberburgau 3, 4866 Unterach, Österrike Ansvarig tillverkare: EVER Neuro Pharma GmbH, Oberburgau 3, 4866 Unterach, Österrike ATC-kod: N04B C07 (apomorfin) Dacepton är ett generikum till i Sverige godkända Apo-go pen. Hållbarhet: 30 månader Ampull, 5 x 5 ml Ampull, 10 x 5 ml Ampull, 25 x 5 ml (5 x (5 x 5 ml)) Ampull, 50 x 5 ml (10 x (5 x 5 ml)) Ampull, 30 x 5 ml (3 x (10 x 5 ml)) Ampull, 100 x 5 ml (10 x (10 x 5 ml)) Ampull, 5 x 5 ml (5 x (1 x 5 ml)) Ampull, 10 x 5 ml (2 x (5 x 5 ml)) Ampull, 1 x 5 ml Ampull, 10 x 5 ml (10 x (1 x 5 ml)) Fosrenol 750 mg oralt pulver Rx 1000 mg oralt pulver Rx Innehavare av godkännande för försäljning: Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, Storbritannien och Nordirland Ansvarig tillverkare: Catalent Germany Schorndorf GmbH, Steinbeissstrasse 2, D Schorndorf, Tyskland Ansvarig tillverkare: Shire Pharmaceuticals Ltd,, Hampshire International Business Park, Chineham Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, Storbritannien och Nordirland Ombud: Shire Sweden AB, Danderyd ATC-kod: V03A E03 (lantankarbonat) Ny produkt innehållande den i Sverige godkända substansen lantankarbonathydrat.
4 750 mg Dospåse, 90 st 1000 mg Dospåse, 90 st Latanoprost/Timolol Actavis 50 mikrogram/5 mg ögondroppar, Rx lösning Innehavare av godkännande för försäljning: Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, IS-220 Hafnarfjördur, Island Ansvarig tillverkare: Hoechst-Biotika spol. s r.o., Sklabinská 30, Martin, Slovakien Ombud: Actavis AB, STOCKHOLM ATC-kod: S01E D51 (timolol, kombinationer) Ny produkt innehållande de i Sverige godkända substanserna latanoprost och timololmaleat. Hållbarhet: 27 månader Flaska, 2,5 ml Flaska, 3 x 2,5 ml Flaska, 6 x 2,5 ml Prednikarbat GALEN 2,5 mg/g kräm Rx Innehavare av godkännande för försäljning: GALENpharma GmbH, Wittland 13, Kiel, Tyskland Ansvarig tillverkare: P.W. Beyvers GmbH Chemisch Pharmazeutische Fabrik, Schaffhausener Strasse 28-34, Berlin, Tyskland ATC-kod: D07A C18 (prednikarbat) Den aktiva substansen prednikarbat ingår ej i något i Sverige tidigare godkänt läkemedel. Hållbarhet: 3 år Tub, 25 g Tub, 20 g Tub, 50 g Tub, 30 g Tub, 10 g Tub, 100 g
5 Tub, 10 x 50 g Tub, 10 x 20 g Tub, 10 x 100 g Tub, 10 x 10 g Tub, 10 x 30 g Tub, 10 x 25 g Prilocard 1,25 mg tablett för hund Rx 2,5 mg tablett för hund Rx 5 mg tablett för hund Rx Godkänd enligt proceduren för ömsesidigt erkännande. Innehavare av godkännande för försäljning: animedica GmbH, Im Sudfeld 9, D Senden-Bösensell, Tyskland Ansvarig tillverkare: animedica GmbH, Im Sudfeld 9, D Senden-Bösensell, Tyskland ATC-kod: QC09A A05 (ramipril) Prilocard är ett generikum till i Sverige godkända Vasotop. 1,25 mg Blister, 28 tabletter Blister, 140 tabletter 2,5 mg Blister, 28 tabletter Blister, 140 tabletter 5 mg Blister, 28 tabletter Blister, 140 tabletter Sildenafil Uropharm 50 mg filmdragerad tablett Rx 100 mg filmdragerad tablett Rx Godkänd enligt den nationella proceduren. Innehavare av godkännande för försäljning: Uropharm AG, Erfurtstrasse 64, DE Bonn, Tyskland Ansvarig tillverkare: PSI supply n.v.,, Axxes Business Park, Guldensporenpark 22 - Building C, 9820 Merelbeke, Belgien ATC-kod: G04B E03 (sildenafil) Sildenafil Uropharm är en duplikatprodukt till i Sverige godkända Lekap (Jubilant Pharm.nv).
6 50 mg Blister, 1 tablett Blister, 12 tabletter Blister, 4 tabletter Blister, 8 tabletter Blister, 2 tabletter 100 mg Blister, 12 tabletter Blister, 4 tabletter Blister, 1 tablett Blister, 8 tabletter Blister, 2 tabletter Tekcis 2-50 GBq radionuklidgenerator Rx Godkänd enligt proceduren för ömsesidigt erkännande. Innehavare av godkännande för försäljning: CIS bio international, BP 32, Gif-sur-Yvette Cedex, Frankrike Ansvarig tillverkare: CIS bio international, BP 32, Gif-sur-Yvette Cedex, Frankrike ATC-kod: V09F X01 (natriumperteknetat (tc-99m)) Ny produkt innehållande den i Sverige godkända substansen natriumperteknetat (Tc-99m). Förpackningar och hållbarhet: 10 timmar Generator (kolonn) (50 GBq) + injektionsflaskor, 10 st Generator (kolonn) (25 GBq) + injektionsflaskor, 10 st Generator (kolonn) (20 GBq) + injektionsflaskor, 10 st Generator (kolonn) (16 GBq) + injektionsflaskor, 10 st Generator (kolonn) (12 GBq) + injektionsflaskor, 10 st Generator (kolonn) (10 GBq) + injektionsflaskor, 10 st Generator (kolonn) (8 GBq) + injektionsflaskor, 10 st Generator (kolonn) (6 GBq) + injektionsflaskor, 10 st Generator (kolonn) (4 GBq) + injektionsflaskor, 10 st Generator (kolonn) (2 GBq) + injektionsflaskor, 10 st 21 dagar Generator (kolonn) (50 GBq) + injektionsflaskor, 10 st Generator (kolonn) (25 GBq) + injektionsflaskor, 10 st Generator (kolonn) (20 GBq) + injektionsflaskor, 10 st Generator (kolonn) (16 GBq) + injektionsflaskor, 10 st Generator (kolonn) (12 GBq) + injektionsflaskor, 10 st Generator (kolonn) (10 GBq) + injektionsflaskor, 10 st Generator (kolonn) (8 GBq) + injektionsflaskor, 10 st Generator (kolonn) (6 GBq) + injektionsflaskor, 10 st Generator (kolonn) (4 GBq) + injektionsflaskor, 10 st
7 Generator (kolonn) (2 GBq) + injektionsflaskor, 10 st Tolterodin Actavis 2 mg depotkapsel, hård Rx 4 mg depotkapsel, hård Rx Innehavare av godkännande för försäljning: Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, IS-220 Hafnarfjördur, Island Ansvarig tillverkare: Pharmacare Premium Ltd, HHF 003, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG 3000, Malta Ansvarig tillverkare: Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta Ansvarig tillverkare: Pharmathen International S.A., Industrial Park, Sapes Rodopi prefecture, Block No5, Rodopi, 69300, Grekland Ansvarig tillverkare: Pharmathen S.A., 6 Dervenakion str., Pallini, Attiki, Grekland Ansvarig tillverkare: Portfarma ehf, Borgartúni 26, 105 Reykjavik, Island Ombud: Actavis AB, STOCKHOLM ATC-kod: G04B D07 (tolterodin) Tolterodin Actavis är ett generikum till i Sverige godkända Detrusitol (Pfizer AB). 2 mg Blister, 14 kapslar Blister, 28 kapslar Blister, 30 kapslar Blister, 56 kapslar Blister, 60 kapslar Blister, 84 kapslar Blister, 98 kapslar Blister, 100 kapslar Burk, 30 kapslar Burk, 100 kapslar Burk, 200 kapslar 4 mg Blister, 7 kapslar Burk, 30 kapslar Blister, 14 kapslar Blister, 28 kapslar Blister, 30 kapslar Blister, 49 kapslar Blister, 56 kapslar Blister, 60 kapslar Blister, 98 kapslar Blister, 100 kapslar Blister, 84 kapslar Burk, 100 kapslar Burk, 200 kapslar
8 GODKÄNDA PARALLELLIMPORTER Androcur 50 mg tablett Rx Innehavare av godkännande för försäljning: 2care4 ApS, Tomrervej 9, DK-6710 Esbjerg V, Danmark Exportland: Nederländerna ATC-kod: G03H A01 (cyproteron) Godkända indikationer: Se godkänt direktimporterat läkemedel Androcur, 50 mg tablett, godkännandenr 9319 Hållbarhet: 5 år Blister, 50 tabletter Avvikelser i förhållande till det direktimporterade: Inga avvikelser. Bupropion Pharmachim 150 mg tablett med modifierad Rx frisättning 300 mg tablett med modifierad Rx frisättning Innehavare av godkännande för försäljning: Pharmachim AB, Helsingborg Exportland: Litauen ATC-kod: N06A X12 (bupropion) Godkända indikationer: Se godkänt direktimporterat läkemedel Voxra, 300 mg tablett med modifierad frisättning, godkännandenr Hållbarhet: 18 månader 150 mg Plastburk, 90 (3 x 30) tabletter Plastburk, 30 tabletter 300 mg Plastburk, 90 (3 x 30) tabletter Plastburk, 30 tabletter Avvikelser i förhållande till det direktimporterade: Inga avvikelser. Copegus 400 mg filmdragerad tablett Rx Innehavare av godkännande för försäljning: Paranova Läkemedel AB, Solna
9 Exportland: Storbritannien och Nordirland ATC-kod: J05A B04 (ribavirin) Godkända indikationer: Se godkänt direktimporterat läkemedel Copegus, 400 mg filmdragerad tablett, godkännandenr Hållbarhet: 4 år Burk, 56 tabletter Avvikelser i förhållande till det direktimporterade: Inga avvikelser. Mezavant 1200 mg enterodepottablett Rx Innehavare av godkännande för försäljning: 2care4 ApS, Tomrervej 9, DK-6710 Esbjerg V, Danmark Exportland: Italien ATC-kod: A07E C02 (mesalazin) Godkända indikationer: Se godkänt direktimporterat läkemedel Mezavant, 1200 mg enterodepottablett, godkännandenr Blister, 60 tabletter Avvikelser i förhållande till det direktimporterade: Blisterkartan är märkt både Mezavant och Mesavancol. Spiriva Respimat 2,5 mikrogram inhalationsvätska, lösning Rx Innehavare av godkännande för försäljning: Pharmachim AB, Helsingborg Exportland: Spanien ATC-kod: R03B B04 (tiotropiumbromid) Godkända indikationer: Se godkänt direktimporterat läkemedel Spiriva Respimat, 2,5 mikrogram inhalationsvätska, lösning, godkännandenr Hållbarhet: 3 år Läkemedelsbehållare, 60 puffar (30 doser)+ inhalator Avvikelser i förhållande till det direktimporterade: Inga avvikelser. Voxra 300 mg tablett med modifierad Rx frisättning Innehavare av godkännande för försäljning: Orifarm AB, Stockholm
10 Exportland: Portugal ATC-kod: N06A X12 (bupropion) Godkända indikationer: Se godkänt direktimporterat läkemedel Voxra, 300 mg tablett med modifierad frisättning, godkännandenr Hållbarhet: 18 månader Plastburk, 90 (3 x 30) tabletter Plastburk, 30 tabletter Avvikelser i förhållande till det direktimporterade: Inga avvikelser. Voxra 150 mg tablett med modifierad Rx frisättning Innehavare av godkännande för försäljning: Orifarm AB, Stockholm Exportland: Rumänien ATC-kod: N06A X12 (bupropion) Godkända indikationer: Se godkänt direktimporterat läkemedel Voxra, 150 mg tablett med modifierad frisättning, godkännandenr Hållbarhet: 18 månader Plastburk, 90 (3 x 30) tabletter Plastburk, 30 tabletter Avvikelser i förhållande till det direktimporterade: Inga avvikelser. ÄNDRAD PRODUKTRESUMÉ AVSEENDE INDIKATION OCH DOSERING Amlodipin Jubilant 5 mg tablett 10 mg tablett Innehavare av godkännande för försäljning: Jubilant Pharmaceuticals nv, Axxes Business Park, Guldensporenpark 22 - Block C, BE-9820 Merelbeke, Belgien Indikationsområdet ändras till att lyda enligt följande: Hypertoni Kronisk stabil angina pectoris Vasospastisk (Prinzmetals) angina. Doseringsavsnittet uppdaterat. (Fullständig dosering, se produktresumé.) Brufen 200 mg filmdragerad tablett 400 mg filmdragerad tablett
11 Innehavare av godkännande för försäljning: Abbott Scandinavia AB, Solna Doseringsavsnittet uppdaterat. (Fullständig dosering, se produktresumé.) Amlodipin Krka 5 mg tablett mg tablett Innehavare av godkännande för försäljning: KRKA Sverige AB, Stockholm Indikationsområdet ändras till att lyda enligt följande: Hypertoni Kronisk stabil angina pectoris Vasospastisk (Prinzmetals) angina. Doseringsavsnittet uppdaterat. (Fullständig dosering, se produktresumé.) Felodipin STADA 5 mg depottablett 10 mg depottablett Innehavare av godkännande för försäljning: STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, DE Bad Vilbel, Tyskland Ombud: STADApharm AB, Malmö Doseringsavsnittet uppdaterat. (Fullständig dosering, se produktresumé.) Fentanyl Orion 12 mikrogram/timme depotplåster 25 mikrogram/timme depotplåster 50 mikrogram/timme depotplåster 75 mikrogram/timme depotplåster 100 mikrogram/timme depotplåster Innehavare av godkännande för försäljning: Orion Corporation, Orionintie 1, FI Espoo, Finland Ombud: Orion Pharma AB,, Sollentuna Indikationsområdet ändras till att lyda enligt följande: Vuxna Produkten är indicerad vid svår kronisk smärta som endast kan behandlas adekvat med opioidanalgetika. Barn Långtidsbehandling av svår kronisk smärta hos barn över 2 år som får opioidbehandling Doseringsavsnittet uppdaterat. (Fullständig dosering, se produktresumé.) Norvasc 5 mg tablett 10 mg tablett
12 Innehavare av godkännande för försäljning: Pfizer AB, Sollentuna Indikations- och doseringsavsnittet uppdaterat.(fullständig indikation-och dosering, se produktresumé) Paracetamol Actavis 10 mg/ml infusionsvätska, lösning Innehavare av godkännande för försäljning: Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, IS-220 Hafnarfjördur, Island Ombud: Actavis AB, STOCKHOLM Doseringsavsnittet uppdaterat. (Fullständig dosering, se produktresumé.)
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2018/42 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Atazanavir STADA 150 mg kapsel, hård 56657 Rx 200 mg kapsel, hård 56658 Rx 300 mg kapsel, hård 56659 Rx Datum för godkännande: 2018-11-15 Godkänd
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2016/34 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Etoricoxib STADA 30 mg filmdragerad tablett 51983 Rx 60 mg filmdragerad tablett 51984 Rx 90 mg filmdragerad tablett 51985 Rx 120 mg filmdragerad tablett
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2017/25 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Bimatoprost/Timolol Sandoz 0,3 mg/ml + 5 mg/ml ögondroppar, 54900 Rx lösning Datum för godkännande: 2017-07-17 Godkänd enligt den decentraliserade
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2019/30 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Levothyroxine Aristo 25 mikrogram tablett 56849 Rx 50 mikrogram tablett 56850 Rx 100 mikrogram tablett 56851 Rx 200 mikrogram tablett 56852 Rx Datum
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2010/20 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Ceftazidime BMM Pharma 1 g pulver till 28035 Rx injektions-/infusionsvätska, lösning 2 g pulver till 28036 Rx injektions-/infusionsvätska, lösning
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2014/7 GODKÄNDA LÄKEMEDEL AviPro Md Maris vet suspension och vätska till injektionsvätska, suspension för kycklingar 48737 Rx Godkänd enligt den decentraliserade proceduren.
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2014/37 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Crominet 20 mg/ml ögondroppar, lösning 49988 Receptfritt Innehavare av godkännande för försäljning: Orifarm Generics A/S, Odense, Danmark Ansvarig
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2012/11 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Amoxicillin/Clavulanic acid BB 250 mg/125 mg filmdragerad tablett 44830 Rx 500 mg/125 mg filmdragerad tablett 44831 Rx Innehavare av godkännande för
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2017/45 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Dexamethasone Krka 4 mg tablett 55621 Rx Datum för godkännande: 2017-12-07 Godkänd enligt den decentraliserade proceduren. Innehavare av godkännande
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2014/3 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Carenoxin 5 mg depottablett 48511 Rx (*) 10 mg depottablett 48512 Rx (*) 15 mg depottablett 48513 Rx (*) 20 mg depottablett 48514 Rx (*) 30 mg depottablett
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2015/10 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Aesalfluca Forspiro 50 mikrogram/500 mikrogram 50633 Rx inhalationspulver, avdelad dos Innehavare av godkännande för försäljning: Sandoz A/S, Köpenhamn,
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2017/14 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Colchimex 500 mikrogram tablett 51627 Rx Datum för godkännande: 2017-04-25 Godkänd enligt den decentraliserade proceduren. Innehavare av godkännande
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2018/39 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Altresyn 4 mg/ml oral lösning för svin 57802 Rx Datum för godkännande: 2018-10-25 Godkänd enligt proceduren för ömsesidigt erkännande. Innehavare
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2012/8 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Latiotim 50 mikrogram/ml + 5 mg/ml 45847 Rx ögondroppar, lösning Godkänd enligt den decentraliserade proceduren. Innehavare av godkännande för försäljning:
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2019/8 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Anidulafungin Accord 100 mg pulver till koncentrat till 56136 Rx infusionsvätska, lösning Datum för godkännande: 2019-03-01 Godkänd enligt den decentraliserade
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2016/27 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Braltus 10 mikrogram/dos 52015 Rx inhalationspulver, hård kapsel Innehavare av godkännande för försäljning: Teva Sweden AB, Helsingborg Ansvarig tillverkare:
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2015/5 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Flaxxone Forspiro 50 mikrogram/250 mikrogram 50636 Rx inhalationspulver, avdelad dos 50 mikrogram/500 mikrogram 50637 Rx inhalationspulver, avdelad
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2017/30 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Acitretin Orifarm 10 mg kapsel, 53202 Rx 25 mg kapsel, 53203 Rx Innehavare av godkännande för försäljning: Orifarm Generics A/S, Odense, Danmark Ansvarig
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2018/8 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Biocom P Vet injektionsvätska, suspension för minkar 55714 Rx Godkänd enligt den decentraliserade proceduren. Innehavare av godkännande för försäljning:
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2015/26 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Eafelb 2 mg/g kräm 50895 Rx 3 mg/g kräm 50896 Rx Godkänd enligt den decentraliserade proceduren. Innehavare av godkännande för försäljning: Sandoz
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2019/21 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Allopurinol Accord 100 mg tablett 56976 Rx 300 mg tablett 56977 Rx Datum för godkännande: 2019-06-18 Godkänd enligt den decentraliserade proceduren.
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2017/2 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Cinacalcet Accord 30 mg filmdragerad tablett 54923 Rx 60 mg filmdragerad tablett 54924 Rx 90 mg filmdragerad tablett 54925 Rx Godkänd enligt proceduren
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2008/27 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Cilazapril Teva 0,5 mg filmdragerad tablett 24741 Rx 1 mg filmdragerad tablett 24742 Rx 2,5 mg filmdragerad tablett 24743 Rx 5 mg filmdragerad tablett
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2018/5 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Aciclovir Orion 200 mg tablett 56460 Rx 400 mg tablett 56461 Rx 800 mg tablett 56462 Rx Datum för godkännande: 2018-02-12 Innehavare av godkännande
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2012/34 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Amorolfine Teva 5 % medicinskt nagellack 44286 Rx Innehavare av godkännande för försäljning: Teva Sweden AB, Helsingborg Ansvarig tillverkare: Chanelle
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2018/41 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Bensydamin Geiser 1,5 mg/ml munhålespray, lösning 54498 Receptfritt 3 mg/ml munhålespray, lösning 54499 Receptfritt Datum för godkännande: 2018-11-09
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2015/19 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Exopon 10 mg/ml infusionsvätska, lösning 51968 Rx Godkänd enligt proceduren för ömsesidigt erkännande. Innehavare av godkännande för försäljning:
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2010/2 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Amoxival vet 200 mg tablett för hund 25058 Rx 400 mg tablett för hund 25059 Rx Innehavare av godkännande för försäljning: Sogeval SA, Laval Cedex,
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2015/37 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Aripiprazole Medical Valley 5 mg tablett 51417 Rx 10 mg tablett 51418 Rx 15 mg tablett 51419 Rx 30 mg tablett 51420 Rx Innehavare av godkännande för
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2019/22 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Daptomycin Lorien 350 mg pulver till 57482 Rx injektions-/infusionsvätska, lösning 500 mg pulver till 57483 Rx injektions-/infusionsvätska, lösning
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2017/39 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Brimonidine Biogaran 2 mg/ml ögondroppar, lösning 55460 Rx Innehavare av godkännande för försäljning: Laboratoires BIOGARAN, Colombes, Frankrike Ansvarig
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2019/10 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Endofemine 2 mg tablett 57386 Rx Godkänd enligt den decentraliserade proceduren. Innehavare av godkännande för försäljning: Mylan AB, Stockholm Ansvarig
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2018/13 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Linezolid Accord 2 mg/ml infusionsvätska, lösning 56240 Rx Datum för godkännande: 2018-04-16 Godkänd enligt proceduren för ömsesidigt erkännande.
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2017/22 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Colokit 1500 mg tablett 54372 Rx Datum för godkännande: 2017-06-22 Godkänd enligt proceduren för ömsesidigt erkännande. Innehavare av godkännande
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2016/35 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Atosiban Stragen 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska, lösning 51401 Rx 37,5 mg/5 ml koncentrat till 51402 Rx infusionsvätska, lösning Innehavare av godkännande
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2019/5 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Anagrelid Orion 0,5 mg kapsel, hård 57633 Rx Datum för godkännande: 2019-02-07 Innehavare av godkännande för försäljning: Orion Corporation, Espoo,
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2018/20 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml örondroppar, 56004 Rx lösning i endosbehållare Innehavare av godkännande för försäljning: Laboratorios Salvat S.A.,
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2016/32 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Bocouture 100 enheter pulver till injektionsvätska, 53023 Rx lösning Innehavare av godkännande för försäljning: Merz Pharmaceuticals GmbH, Frankfurt
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2018/28 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Alimemazin Evolan 40 mg/ml orala droppar, lösning 56926 Rx Godkänd enligt den nationella proceduren. Innehavare av godkännande för försäljning: Evolan
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2014/40 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Efexor Depot 225 mg depotkapsel, hård 49965 Rx Datum för godkännande: 2014-11-20 Godkänd enligt den decentraliserade proceduren. Innehavare av godkännande
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2014/9 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Capecitabine Orion 150 mg filmdragerad tablett 49200 Rx 500 mg filmdragerad tablett 49201 Rx Godkänd enligt den decentraliserade proceduren. Innehavare
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2015/25 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Beligante 25 mg kapsel, hård 51485 Rx 50 mg kapsel, hård 51486 Rx 75 mg kapsel, hård 51487 Rx 100 mg kapsel, hård 51488 Rx 150 mg kapsel, hård 51489
Läkemedelsverket informerar
pyridoxin Läkemedelsverket informerar 2016/2 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Avancardo 2,5 mg/0,625 mg filmdragerad tablett 51075 Rx 5 mg/1,25 mg filmdragerad tablett 51076 Rx 10 mg/2,5 mg filmdragerad tablett 51077
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2015/4 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Ketodolor vet 100 mg/ml injektionsvätska, lösning för 47997 Rx häst, nötkreatur och svin Godkänd enligt den decentraliserade proceduren. Innehavare
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2018/14 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Glycopyrronium Martindale 200 mikrogram/ml injektionsvätska, 56959 Rx lösning Datum för godkännande: 2018-04-20 Godkänd enligt proceduren för ömsesidigt
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2015/28 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Olmesartan Jubilant 10 mg filmdragerad tablett 51265 Rx 20 mg filmdragerad tablett 51266 Rx 40 mg filmdragerad tablett 51267 Rx Datum för godkännande:
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2018/43 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Aderolio 0,25 mg tablett 56969 Rx 0,5 mg tablett 56970 Rx 0,75 mg tablett 56971 Rx 1 mg tablett 56972 Rx Datum för godkännande: 2018-11-23 Godkänd
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2011/4 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Clopidogrel Farma APS 75 mg filmdragerad tablett 27984 Rx Innehavare av godkännande för försäljning och ansvarig tillverkare: Farma APS Produtos Farmacêuticos
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2018/35 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Agomelatine Anpharm 25 mg filmdragerad tablett 56677 Rx Datum för godkännande: 2018-09-28 Godkänd enligt den decentraliserade proceduren. Innehavare
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2018/45 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Bupropion Accord 300 mg tablett med modifierad 56501 Rx frisättning Datum för godkännande: 2018-12-11 Innehavare av godkännande för försäljning: Accord
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2017/10 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Angusta 25 mikrogram tablett 54486 Rx Datum för godkännande: 2017-03-20 Godkänd enligt den decentraliserade proceduren. Innehavare av godkännande
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2016/3 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Atazanavir Teva 150 mg kapsel, hård 50983 Rx 200 mg kapsel, hård 50984 Rx 300 mg kapsel, hård 50985 Rx Godkänd enligt den decentraliserade proceduren.
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2017/11 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Calcibel 240/60/60 mg/ml infusionsvätska, 52732 Rx lösning för häst, nöt, får, get och svin Datum för godkännande: 2017-03-24 Godkänd enligt den decentraliserade
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2017/44 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Innovair nexthaler 100 mikrogram/6 mikrogram/dos 56620 Rx inhalationspulver Datum för godkännande: 2017-12-05 Godkänd enligt proceduren för ömsesidigt
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2016/19 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Abacavir/Lamivudine Teva 600 mg/300 mg filmdragerad tablett 52488 Rx Innehavare av godkännande för försäljning: Teva Sweden AB, Helsingborg Ansvarig
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2014/25 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Givix vet. 264 mg tuggtablett för hund 49502 Rx 150 mg tuggtablett för hund 49503 Rx 88 mg tuggtablett för hund 49504 Rx Godkänd enligt den decentraliserade
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2017/09 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Bromhexin ABECE 0,8 mg/ml oral lösning 55631 Receptfritt 1,6 mg/ml oral lösning 55632 Receptfritt Datum för godkännande: 2017-03-13 Godkänd enligt
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2018/6 GODKÄNDA LÄKEMEDEL HuveGuard MMAT vet suspension till oral suspension för kycklingar 54416 Rx Datum för godkännande: 2018-02-15 Godkänd enligt proceduren för ömsesidigt
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2018/16 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Anagrelide AOP 0,5 mg kapsel, hård 55781 Rx Innehavare av godkännande för försäljning: AOP Orphan Pharmaceuticals AG, Wien, Österrike Ansvarig tillverkare:
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2017/43 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Amlodipin Orion 5 mg tablett 55898 Rx 10 mg tablett 55899 Rx Datum för godkännande: 2017-11-28 Innehavare av godkännande för försäljning: Orion Corporation,
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2011/17 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Bisomyl 1,25 mg filmdragerad tablett 43138 Rx 2,5 mg filmdragerad tablett 43139 Rx 5 mg filmdragerad tablett 43140 Rx 10 mg filmdragerad tablett 43141
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2018/31 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Lenalidomide Teva 2,5 mg kapsel, hård 56583 Rx 5 mg kapsel, hård 56584 Rx 7,5 mg kapsel, hård 56585 Rx 10 mg kapsel, hård 56586 Rx 15 mg kapsel, hård
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2019/17 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Acetylsalicylsyra Aristo 75 mg enterotablett 57575 Rx 100 mg enterotablett 57576 Rx Godkänd enligt den decentraliserade proceduren. Innehavare av
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2017/08 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Atrilesto 600mg/200mg/245mg filmdragerad tablett 54251 Rx Godkänd enligt den decentraliserade proceduren. Innehavare av godkännande för försäljning:
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2007/6 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Clobex 500 mikrogram/g schampo 23230 Rx Godkänd enligt den decentraliserade proceduren. Innehavare av godkännande för försäljning: Galderma Nordic
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2018/3 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Bortezomib Ebewe 3,5 mg pulver till injektionsvätska, 56121 Rx lösning Godkänd enligt proceduren för ömsesidigt erkännande. Innehavare av godkännande
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2014/39 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Alendronat Aurobindo Veckotablett 70 mg tablett 50550 Rx Godkänd enligt proceduren för ömsesidigt erkännande. Innehavare av godkännande för försäljning:
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2018/15 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Ceftazidim Qilu 500 mg pulver till injektionsvätska, 56099 Rx lösning 1 g pulver till 56100 Rx injektions-/infusionsvätska, lösning 2 g pulver till
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2007/39 GODKÄNDA PARALLELLIMPORTER Alphagan 2 mg/ml ögondroppar, lösning 25222 Rx Exportland: Spanien ATC-kod: S01E A05 (brimonidin) Godkända indikationer: Se godkänt direktimporterat
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2019/15 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Dronedaron Sandoz 400 mg filmdragerad tablett 57580 Rx Datum för godkännande: 2019-04-25 Ansvarig tillverkare: LEK Pharmaceuticals d.d., Ljubljana,
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2016/36 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Belkyra 10 mg/ml injektionsvätska, lösning 53380 Rx Innehavare av godkännande för försäljning: Allergan Pharmaceuticals International Ltd, Dublin,
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2018/40 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Bortezomib Avansor 2,5 mg pulver till injektionsvätska, 57167 Rx lösning Datum för godkännande: 2018-11-02 Innehavare av godkännande för försäljning:
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2011/30 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Acetylsalicylsyra Doc 75 mg enterotablett 46227 Rx 100 mg enterotablett 46228 Rx Innehavare av godkännande för försäljning: DOC Generici Srl, 7, Via
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2018/2 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Deltius 200 IE/droppe orala droppar, lösning 56130 Rx 25000 IE oral lösning 56131 Rx Datum för godkännande: 2018-01-19 Godkänd enligt proceduren för
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2017/20 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Efastad 37,5 mg depotkapsel, hård 54675 Rx 75 mg depotkapsel, hård 54676 Rx 150 mg depotkapsel, hård 54677 Rx Datum för godkännande: 2017-06-09 Innehavare
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2017/6 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Buprenorphine Orion 5 mikrogram/timme depotplåster 53793 Rx (*) 10 mikrogram/timme depotplåster 53794 Rx (*) 20 mikrogram/timme depotplåster 53795
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2015/12 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Albumin Biotest 200 g/l infusionsvätska, lösning 51518 Rx Godkänd enligt proceduren för ömsesidigt erkännande. Innehavare av godkännande för försäljning:
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2019/9 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Equibactin vet. 250 mg/g + 50 mg/g oralt pulver för 56307 Rx häst Datum för godkännande: 2019-03-08 Godkänd enligt den decentraliserade proceduren.
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2014/43 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Biphozyl hemodialysvätska/hemofiltrationsvätska 50128 Rx Innehavare av godkännande för försäljning: Gambro Lundia AB, Lund Ansvarig tillverkare: Gambro
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2017/33 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Rhesonativ 750 IE/ml injektionsvätska, 55273 Rx Datum för godkännande: 2017-09-14 Godkänd enligt den decentraliserade proceduren. Innehavare av godkännande
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2017/23 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Erlotinib Mylan 25 mg filmdragerad tablett 54939 Rx 100 mg filmdragerad tablett 54940 Rx 150 mg filmdragerad tablett 54941 Rx Godkänd enligt den decentraliserade
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2017/13 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Acetylsalicylsyra G.L. Pharma (f d Thromboass) 75 mg tablett 54597 Rx 160 mg tablett 54598 Rx Godkänd enligt den nationella proceduren. Innehavare
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2007/8 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Cipralex 20 mg/ml orala droppar, lösning 23323 Rx Innehavare av godkännande för försäljning: H. Lundbeck A/S, Köpenhamn-Valby, Danmark Ansvarig tillverkare:
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2017/37 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Lacosamide 1A Farma 50 mg filmdragerad tablett 55352 Rx 100 mg filmdragerad tablett 55353 Rx 150 mg filmdragerad tablett 55354 Rx 200 mg filmdragerad
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2007/9 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Sumatriptan ratiopharm 50 mg tablett 24391 Rx 100 mg tablett 24392 Rx Godkänd enligt proceduren för ömsesidigt erkännande Innehavare av godkännande
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2018/25 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Bosentan Gen.Orph 62,5 mg filmdragerad tablett 55945 Rx 125 mg filmdragerad tablett 55946 Rx Datum för godkännande: 2018-07-13 Innehavare av godkännande
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2015/36 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Betametason Alternova 0,5 mg tablett 51742 Rx Godkänd enligt den nationella proceduren. Innehavare av godkännande för försäljning: Alternova A/S,
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2015/27 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Betaklav 500 mg/125 mg filmdragerad tablett 50618 Rx 875 mg/125 mg filmdragerad tablett 50619 Rx Godkänd enligt den decentraliserade proceduren. Innehavare
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2007/34 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Omeprazol Teva 10 mg enterokapsel, hård 24805 Rx 20 mg enterokapsel, hård 24806 Rx 40 mg enterokapsel, hård 24807 Rx Godkänd enligt proceduren för
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2018/32 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Alprazolam Krka d.d. 0,25 mg tablett 56345 Rx (*) 0,5 mg tablett 56346 Rx (*) 1 mg tablett 56347 Rx (*) 2 mg tablett 56348 Rx (*) Datum för godkännande:
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2018/47 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Creon 20000 enterokapsel, hård Creon 35000 enterokapsel, hård 56222 Receptfritt 56223 Receptfritt Godkänd enligt den decentraliserade proceduren.
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2011/13 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Latanoprost Actavis 50 mikrogram/ml ögondroppar, lösning 42659 Rx Godkänd enligt den decentraliserade proceduren. Innehavare av godkännande för försäljning:
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2019/7 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Alendronate/Cholecalciferol Accord 70 mg/2800 IE tablett 56755 Rx 70 mg/5600 IE tablett 56756 Rx Datum för godkännande: 2019-02-26 Innehavare av godkännande
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2010/16 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Donepezil Avisors Godkännandenr 5 mg filmdragerad tablett 27883 Rx 10 mg filmdragerad tablett 27884 Rx Godkänd enligt den nationella proceduren. Innehavare
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2015/33 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Bovigen RCE vet. injektionsvätska, emulsion 52898 Rx Godkänd enligt proceduren för ömsesidigt erkännande. Innehavare av godkännande för försäljning:
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2018/36 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Acetylsalicylsyra/Koffein BBS 500 mg/50 mg tablett 57272 Receptfritt Datum för godkännande: 2018-10-09 Innehavare av godkännande för försäljning:
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2018/22 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Acetazolamid EQL Pharma 250 mg tablett 56705 Rx Godkänd enligt den nationella proceduren. Innehavare av godkännande för försäljning: EQL Pharma AB,
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2018/23 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Bortezomib medac 3,5 mg pulver till injektionsvätska, 56914 Rx lösning Datum för godkännande: 2018-07-03 Godkänd enligt proceduren för ömsesidigt
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2018/12 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Amitriptylin Orifarm 10 mg filmdragerad tablett 56377 Rx 25 mg filmdragerad tablett 56378 Rx Datum för godkännande: 2018-04-09 Godkänd enligt den
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2014/26 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Erythromycin Panpharma 1 g pulver till infusionsvätska, lösning 49264 Rx Godkänd enligt den decentraliserade proceduren. Innehavare av godkännande