BIPACKSEDEL Tyljet 200 mg/ml injektionsvätska, lösning till nötkreatur och svin

Transkript

1 BIPACKSEDEL Tyljet 200 mg/ml injektionsvätska, lösning till nötkreatur och svin 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Ceva Santé Animale, 10 avenue de La Ballastière, Libourne, Frankrike Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Ceva Santé Animale, 10 avenue de La Ballastière, Libourne, Frankrike Vetem S.p.A., Lungomare L. Pirandello 8, Porto Empedocle (AG), Italien 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Tyljet 200 mg/ml injektionsvätska, lösning till nötkreatur och svin tylosin 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En ml innehåller: Aktiv substans: Tylosin: IE (motsvarar ungefär 200 mg) Hjälpämne: Bensylalkohol (E1519): 0,04 ml Gul, klar lösning 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) För behandling av specifika infektionstillstånd (angivna nedan) orsakade av mikroorganismer som är känsliga för tylosin. Nötkreatur (vuxna): Luftvägsinfektioner, metrit (livmoderinflammation) orsakade av grampositiva mikroorganismer, mastit (juverinflammation) orsakad av Streptococcus spp., Staphylococcus spp. och interdigital nekrobacillos d v s panaritium eller klövröta. Kalv: Luftvägsinfektioner och nekrobacillos. Enzootisk pneumoni (lunginflammation), hemorragisk enterit (blodig tarminflammation), rödsjuka och metrit. Artrit (ledinflammation) orsakad av Mycoplasma spp. och Staphylococcus spp. För information gällande svindysenteri se avsnitt Särskilda försiktighetsåtgärder för djur 5. KONTRAINDIKATIONER 1

2 Använd inte till hästar eller andra hästdjur. Intramuskulär injektion kan vara dödligt för kyckling och kalkon. Använd inte vid överkänslighet mot tylosin, andra makrolider (antibiotika ur samma grupp) eller mot något av hjälpämnena. 6. BIVERKNINGAR Överkänslighetsreaktioner kan förekomma. Fläckar kan förekomma på injektionsstället och kan kvarstå i upp till 21 dagar efter administrering. I mycket sällsynta fall har följande observerats: - Svullnad/inflammation vid injektionsstället. - Svullet yttre könsorgan (vulva) hos nötkreatur - Slemhinneödem i ändtarmen, partiellt ändtarmsframfall, hudrodnad (erytem) och klåda hos svin - Anafylaktisk (överkänslighetsreaktion) chock och död. Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade) Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär. Du kan också rapportera biverkningar via det nationella rapporteringssystemet Läkemedelsverket Box Uppsala 7. DJURSLAG Nötkreatur, svin 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) För intramuskulär eller långsam intravenös (enbart nötkreatur) injektion. Nötkreatur: 5-10 mg tylosin per kg kroppsvikt och dag under 3 dagar (2,5 till 5 ml injektionsvätska per 100 kg kroppsvikt). Den maximala injektionsvolymen per injektionsställe bör ej överskrida 15 ml mg tylosin per kg kroppsvikt och dag under 3 dagar (2,5 till 5 ml injektionsvätska per 100 kg kroppsvikt). 2

3 För att säkerställa korrekt dos bör kroppsvikten fastställas så noggrant som möjligt för att undvika underdosering. Förslutningen bör inte punkteras mer än 20 gånger, annars rekommenderas användning av en flerdosspruta. 9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING 10. KARENSTID(ER) Nötkreatur: Kött och slaktbiprodukter: 28 dygn Mjölk: 108 timmar Kött och slaktbiprodukter: 14 dygn 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.ljuskänsligt. Förvaras vid högst 25 C. Får ej frysas. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Hållbarhet i öppnad förpackning: 28 dagar 12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR) Särskilda försiktighetsåtgärder för djur: På grund av sannolik variabilitet i känslighet (över tid, geografiskt) hos bakterier mot tylosin, rekommenderas bakteriologisk provtagning och känslighetstest. Officiella, nationella och regionala riktlinjer för användning av antibiotika bör beaktas när produkten används. Användning av produkten på ett sätt som avviker från instruktionerna i bipacksedeln kan öka förekomsten av bakterier resistenta mot tylosin och kan minska effekten vid behandling med andra makrolidantibiotika på grund av möjlig korsresistens. Effektdata stödjer inte användning av tylosin vid behandling av juverinflammation hos nötkreatur orsakad av Mycoplasma spp. En hög andel resistens vid undersökning i laboratoriemiljö (in vitro) har påvisats hos europeiska stammar av Brachyspira hyodysenteriae vilket innebär att produkten inte kommer att vara tillräckligt effektiv mot svindysenteri. Använd olika injektionsställen vid upprepad injektion. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Undvik självinjektion. Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten. Tylosin kan ge irritation. Tvätta noggrant med tvål och vatten vid oavsiktlig hudkontakt. Spola ögonen med rikligt med rent, rinnande vatten vid oavsiktlig kontakt med ögon. Tvätta händerna efter användning. 3

4 Makrolider som t ex tylosin kan också orsaka allergi (hypersensitivitet) efter injektion, inhalation, intag via munnen eller kontakt med hud eller ögon. Överkänslighet mot tylosin kan leda till korsreaktioner mot andra makrolider och vice versa. Allergiska reaktioner mot dessa substanser kan ibland vara allvarliga och direktkontakt bör därför undvikas. Hantera inte läkemedlet om du är allergisk mot innehållsämnen i läkemedlet. Om du utvecklar symtom, såsom hudutslag, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten. Ansiktssvullnad, svullna läppar och ögon eller andningssvårigheter är allvarliga symtom som kräver omedelbar medicinsk behandling. Dräktighet och digivning: Laboratoriestudier på försöksdjur har inte givit belägg för skadliga effekter på fosterutveckling (teratogena effekter), förgiftningseffekter (toxiska effekter) på fostret eller effekter på djurens fruktsamhet (fertilitet). Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och digivning hos de djurslag som läkemedlet ska användas till. Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning. Andra läkemedel och Tyljet: Inga kända interaktioner. Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift): Hos svin och kalv har en intramuskulär injektion med 30 mg per kg och dag under 5 på varandra följande dagar inte gett några biverkningar. Blandbarhetsproblem: Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel. 13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Förpackningsstorlekar: Pappkartong innehållande 1 injektionsflaska á 50 ml. Pappkartong innehållande 1 injektionsflaska á 100 ml. Pappkartong innehållande 1 injektionsflaska á 250 ml. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Farmakodynamiska egenskaper Tylosin är ett makrolid antibiotika med pka 7,1. Tylosin liknar i sin struktur erytromycin. Det produceras av Streptomyces fradiae. Tylosin har låg vattenlöslighet. Tylosin utövar sin antibakteriella aktivitet genom en liknande mekanism som för andra makrolidantibiotika d v s genom att binda till 50 S subenheten hos ribosomerna, vilket leder till 4

5 hämning av bildning av proteiner. Tylosin har huvudsakligen bakteriostatisk effekt (hämning av bakterietillväxt). Tylosin har effekt mot grampositiva kocker (Staphylococci, Streptococci), grampositiva baciller (Trueperella spp., Clostridium spp., Erysipelothrix, Actinomyces), vissa gramnegativa baciller (Haemophilus spp., Pasteurella spp., Mannheimia spp.) och Mycoplasma. Resistens (motståndskraft) mot makrolider är oftast plasmidmedierad men modifiering av ribosomer kan ske genom mutation i kromosomer. Resistens kan ske genom i) minskat inflöde till bakterier (vanligast hos gramnegativa bakterier), ii) bildning av bakteriella enzymer som bryter ner (hydrolyserar) läkemedlet, iii) modifiering av ribosomen. Den sistnämnda resistensmekanismen kan även leda till korsresistens mot andra antibiotika som företrädesvis binder till bakteriella ribosomer. Gramnegativa anaeroba bakterier är oftast resistenta. Farmakokinetiska egenskaper Absorption: Efter intramuskulär injektion uppnås maximal tylosinkoncentration efter 3-4 timmar. Distribution, biotransformering och eliminering: Maximal koncentration i mjölk hos nötkreatur och suggor är 3-6 gånger högre än i blodkoncentrationen omkring 6 timmar efter injektion timmar efter intramuskulär injektion observerades maximal tylosinkoncentration i lungor från nötkreatur och svin vilken var 7 8 gånger högre än maximal serumkoncentration. Efter intravenös injektion av tylosin i dosen 10 mg per kg till nötkreatur (oavsett om i brunst eller ej) var MRT (Mean Residence Time) i livmodersekret omkring 6 7 gånger högre än i serum. Detta visar att en injektion med dosen 10 mg per kg kan, under 24 timmar ge koncentrationer i uterussekret vilka överstiger MIC90 för tylosin hos Trueperella pyogenes, en av de sjukdomsframkallande mikroorganismer (patogener) som ofta isoleras när livmoderinflammation (metrit) diagnosticeras hos nötkeratur. Tylosin utsöndras i oförändrad form via galla och urin. Miljöegenskaper Tylosin är motståndskraftigt mot nedbrytning i vissa jordar. För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning. Sverige Ceva Animal Health AB Annedalsvägen Lund Sverige 5