Bipacksedel: Information till patienten. Esomeprazol Pensa 20 mg enterotabletter. esomeprazol

Transkript

1 Bipacksedel: Information till patienten Esomeprazol Pensa 20 mg enterotabletter esomeprazol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Esomeprazol Pensa är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Esomeprazol Pensa 3. Hur du tar Esomeprazol Pensa 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Esomeprazol Pensa ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Esomeprazol Pensa är och vad det används för Esomeprazol Pensa innehåller en läkemedelssubstans som kallas esomeprazol. Den tillhör en grupp av läkemedel som kallas protonpumpshämmare. De verkar genom att reducera mängden syra som produceras i magsäcken. Esomeprazol Pensa används för att behandla följande sjukdomar: Vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD). Det innebär att syra från magsäcken tränger upp i matstrupen ( röret som förbinder svalget med magsäcken) vilket orsakar smärta, inflammation och halsbränna. Sår i magsäcken eller övre delen av tarmen som är infekterade med bakterier som kallas Helicobacter pylori. Om du har denna sjukdom kan läkaren dessutom skriva ut antibiotika för att behandla infektionen och låta såret läka. Vuxna Magsår orsakade av läkemedel som kallas NSAID-preparat (icke-steroida antiinflammatoriska medel). Esomeprazole Optimal Regulatory Solution kan även användas för att förhindra att du får magsår om du tar NSAID-preparat. Överskott på syra i magsäcken orsakat av en tumör i bukspottkörteln (Zollinger-Ellisons syndrom). Esomeprazol som finns i Esomeprazol Pensa kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 1

2 2. Vad du behöver veta innan du tar Esomeprazol Pensa Ta inte Esomeprazol Pensa: om du är allergisk mot esomeprazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). om du är allergisk mot andra protonpumpshämmande läkemedel (t.ex. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol) om du tar ett läkemedel som innehåller nelfinavir (används för att behandla HIV-infektioner). Ta inte Esomeprazol Pensa om något av ovanstående stämmer in på dig. Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Esomeprazol Pensa. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Esomeprazol Pensa om: - du har allvarliga leverproblem - du har allvarliga njurproblem. - du ska genomgå en specifik blodprovstagning (kromogranin A) - du någonsin har fått en hudreaktion efter behandling med ett läkemedel liknande Esomeprazol Pensa som minskar magsyran. Om du får hudutslag, särskilt i områden som utsätts för sol, ska du tala om det för din läkare så snart som möjligt eftersom du kan behöva avbryta behandlingen med Esomeprazol Pensa. Kom även ihåg att nämna eventuella andra biverkningar, såsom ledsmärta. Esomeprazol Pensa kan dölja symtomen på andra sjukdomar. Om något av följande händer dig innan du börjar ta Esomeprazol Pensa eller medan du tar det ska du därför omedelbart tala med din läkare: Du går ner mycket i vikt utan orsak och har problem med att svälja. Du får ont i magen eller matsmältningsbesvär. Du börjar kräkas mat eller blod. Din avföring blir svart (blodfärgad avföring). Om du har blivit ordinerad att ta Esomeprazol Pensa vid behov bör du kontakta din läkare om dina symtom fortsätter eller ändrar karaktär. Användning av protonpumpshämmare som Esomeprazol Pensa och särskilt om du använder Esomeprazol Pensa i mer än ett år, kan öka risken något för att få höft-, handleds- eller kotfraktur (benbrott). Berätta för läkare om du har benskörhet (osteoporos) eller om du använder läkemedel som kallas kortikosteroider eftersom de kan öka risken för benskörhet. Barn Esomeprazol Pensa enterotabletter rekommenderas inte för barn under 12 år. Andra läkemedel och Esomeprazol Pensa Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta beror på att Esomeprazol Pensa kan påverka hur andra läkemedel verkar och vissa läkemedel kan påverka Esomeprazol Pensa. Ta inte Esomeprazol Pensa om du tar ett läkemedel som innehåller nelfinavir (används för att behandla HIV). Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel: Atanazavir (används för att behandla HIV). Ketokonazol, itrakonazol eller vorikonazol (läkemedel mot svampinfektioner). Erlotinib (används vid behandling av cancer) 2

3 Citalopram, imipramin eller klomipramin (läkemedel mot depression). Diazepam (läkemedel mot ångest, muskelavslappnande eller mot epilepsi). Fenytoin (ett läkemedel mot epilepsi). Om du tar fenytoin måste läkaren övervaka dig när du påbörjar eller avslutar behandlingen med Esomeprazol Pensa. Läkemedel som är blodförtunnande, t.ex. warfarin. Din läkare kan behöva övervaka dig när du påbörjar eller avslutar behandlingen med Esomeprazol Pensa. Cilostazol (används för behandling av fönstertittarsjuka smärta i benen vid gång som beror på otillräcklig blodförsörjning till benen) Cisaprid (ett läkemedel mot matsmältningsbesvär och halsbränna). Digoxin (används vid hjärtbesvär) Metotrexat (ett kemoterapeutiskt läkemedel som används i höga doser för att behandla cancer) om du tar höga doser av metotrexat kan din läkare göra ett tillfälligt uppehåll i din behandling med Esomeprazol Pensa. Rifampicin (används för behandling av tuberkulos) Johannesört Hypericum perforatum (används för behandling av depression). Om din läkare har ordinerat de antibiotiska läkemedlen amoxicillin och klaritromycin utöver Esomeprazol Pensa för att behandla magsår som orsakats av en infektion med Helicobacter pylori, så är det mycket viktigt att du informerar läkaren om alla andra läkemedel du tar. Esomeprazol Pensa med mat och dryck Du kan ta tabletterna i samband med måltid eller på tom mage. Graviditet och amning Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Läkaren avgör om du kan ta Esomeprazol Pensa under denna tid. Det är okänt om Esomeprazol Pensa utsöndras i bröstmjölk. Därför bör du inte ta Esomeprazol Pensa om du ammar. Körförmåga och användning av maskiner Esomeprazol Pensa påverkar sannolikt inte din förmåga att köra bil eller använda verktyg eller maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. 3. Hur du tar Esomeprazol Pensa Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Om du tar detta läkemedel under lång tid brukar läkaren vilja kontrollera dig (särskilt om du tar det längre än ett år). Om din läkare har sagt åt dig att ta läkemedlet vid behov bör du tala om för läkaren om dina symtom förändras. Hur du tar läkemedlet Du kan ta tabletterna vid vilken tid som helst under dagen. Du kan ta tabletterna i samband med måltid eller på tom mage. 3

4 Svälj tabletterna hela med ett glas vatten. Tugga eller krossa inte tabletterna. Detta beror på att tabletterna innehåller dragerade korn som hindrar att läkemedlet bryts ned av magsyran. Det är viktigt att kornen inte skadas. Vad du kan göra om du har svårt att svälja tabletterna - Om du har problem med att svälja tabletterna: Lägg dem i ett glas med vatten (ej kolsyrat). Använd inga andra vätskor. Rör om tills tabletterna faller sönder (blandningen är grumlig). Drick blandningen genast eller inom 30 minuter. Rör alltid om blandningen direkt innan du dricker den. För att vara säker på att du har fått i dig allt läkemedel ska du skölja glaset noggrant med ett halvt glas vatten som du dricker upp. De fasta partiklarna innehåller läkemedlet undvik att tugga eller krossa dem. - Om du inte kan svälja alls kan tabletten blandas med litet vatten och placeras i en spruta. Blandningen kan då ges direkt in i magsäcken via en sond ( magsond ). Rekommenderad dos Läkaren talar om hur många tabletter du ska ta och hur länge du ska ta dem. Detta beror på ditt tillstånd, hur gammal du är och hur pass bra din lever fungerar. De rekommenderade doserna anges nedan. För behandling av halsbränna orsakad av gastroesofageal refluxsjukdom (GERD): Vuxna och barn som är 12 år och äldre: Om läkaren har upptäckt att din matstrupe är något skadad är den rekommenderade dosen en enterotablett Esomeprazol Pensa 40 mg en gång om dagen i 4 veckor. Läkaren kan ordinera dig att ta samma dos i ytterligare 4 veckor om matstrupen inte har läkts. Den rekommenderade dosen när matstrupen är läkt är en enterotablett Esomeprazol Pensa 20 mg en gång om dagen. Om matstrupen inte har skadats är den rekommenderade dosen en enterotablett Esomeprazol Pensa 20 mg en gång om dagen. När sjukdomen är under kontroll kan läkaren ordinera dig att ta tabletten vid behov, upp till högst en enterotablett Esomeprazol Pensa 20 mg en gång om dagen. Om du har allvarliga leverproblem kan läkaren ge dig en lägre dos. För att behandla magsår orsakade av Helicobacter pylori-infektion och hindra dem från att återkomma: Vuxna och ungdomar som är 12 år och äldre: den rekommenderade dosen är en enterotablett Esomeprazol Pensa 20 mg två gånger om dagen i en vecka. Läkaren brukar också ordinera dig antibiotika, t.ex. amoxillin och klaritromycin. För att behandla magsår orsakade av NSAID-preparat (icke-steroida antiinflammatoriska medel): Vuxna som är 18 år och äldre: den rekommenderade dosen är en enterotablett Esomeprazol Pensa 20 mg en gång om dagen i 4 till 8 veckor. För att förhindra magsår om du tar NSAID-preparat (icke-steroida antiinflammatoriska medel): Vuxna som är 18 år och äldre: den rekommenderade dosen är en enterotablett Esomeprazol Pensa 20 mg en gång om dagen. För att behandla överskott på magsyra orsakat av en tumör i bukspottkörteln (Zollinger- Ellisons syndrom): Vuxna som är 18 år och äldre: den rekommenderade dosen är Esomeprazol Pensa 40 mg två gånger om dagen. Läkaren anpassar dosen beroende på dina behov och avgör också hur länge du behöver ta läkemedlet. Högsta dos är 80 mg två gånger om dagen. 4

5 Om du har tagit för stor mängd av Esomeprazol Pensa Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel.112) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att ta Esomeprazol Pensa Om du har glömt att ta en dos ska du ta den så fort du kommer ihåg det. Om det nästan är dags för din nästa dos kan du hoppa över den missade dosen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om du märker några av följande allvarliga biverkningar ska du sluta ta Esomeprazol Pensa och omedelbart kontakta läkare: Plötslig väsande andning, svullnader i läppar, tunga och svalg eller i kroppen, utslag, svimning eller svårigheter att svälja (allvarlig allergisk reaktion). Rodnader i huden med blåsor och fjällande hud. Det kan även uppstå allvarliga blåsor och blödningar i läppar, ögon, mun, näsa och könsorgan. Detta kan vara Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys. Gul hud, mörk urin och trötthet vilket kan vara symtom på leverproblem. Dessa biverkningar är sällsynta och förekommer hos färre än 1 av personer. Andra biverkningar kan vara: Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 personer) - huvudvärk - påverkan på magsäcken eller tarmen: diarré, magsmärta, förstoppning, väderspänningar - illamående eller kräkning. - godartade polyper i magsäcken. Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 personer) - svullnad i fötter och fotleder - sömnstörningar (sömnlöshet) - yrsel, stickningar och domningar, dåsighet - en snurrande känsla (vertigo) - muntorrhet - förändringar i blodprover som visar hur levern fungerar - hudutslag, upphöjda utslag (nässelutslag) och klåda i huden - höft-, handleds- eller kotfrakturer (om Esomeprazol Pensa används i höga doser och under en längre tid) Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av personer) - blodproblem som minskat antal av vissa vita blodkroppar eller blodplättar. Detta kan orsaka svaghet, blåmärken eller göra det lättare att få infektioner - låga natriumnivåer i blodet. Detta kan orsaka svaghet, kräkningar och kramper - upprördhet, förvirringstillstånd eller depression - förlorat smaksinne - ögonproblem som dimsyn - plötslig sammandragning av luftvägarna med väsande andning eller andfåddhet (bronkialspasm) 5

6 - inflammation i slemhinnan inne i munnen - en svampinfektion som kallas torsk och kan påverka tarmen - leverproblem inklusive gulsot som kan medföra gul hud, mörk urin och trötthet - håravfall (alopeci) - hudutslag vid solexponering - ledsmärta (artralgi) eller muskelsmärta (myalgi) - allmän olustkänsla och brist på energi - ökad svettning. Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av personer) - förändrat antal blodceller inklusive agranulocytos (brist på vita blodkroppar) - aggression - hallucinationer (att se, känna eller höra saker som inte finns) - allvarliga leverproblem som leder till leversvikt och hjärninflammation - allvarliga hudreaktioner som uppkommer plötsligt med utslag eller blåsor eller fjällande hud. Detta kan åtföljas av hög feber och ledsmärtor (erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys) - muskelsvaghet - allvarliga njurproblem - bröstförstoring hos män Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) - Om du använder Esomeprazol Pensa i mer än tre månader kan magnesiumnivåerna i blodet sjunka. Låga nivåer av magnesium kan visa sig som trötthet, ofrivilliga muskelrörelser, förvirring, kramper, yrsel och snabb hjärtrytm. Om du får något av dessa symtom, kontakta läkare omedelbart. Låga nivåer av magnesium kan också leda till minskade nivåer av kalium eller kalcium i blodet. Läkaren kan komma att mäta magnesiumnivån i blodet med hjälp av regelbundna blodprov. - Inflammation i tarmen (orsakar diarré) - Hudutslag, eventuellt med smärta i lederna. Esomeprazol Pensa kan i mycket sällsynta fall påverka de vita blodcellerna vilket leder till immunbrist. Om du har en infektion med symtom som t.ex. feber med ett kraftigt försämrat allmäntillstånd eller feber med symtom på en lokal infektion som t.ex. smärta i halsen, svalget eller munnen eller svårigheter att kasta vatten, så måste du söka läkarvård snarast möjligt så att man kan utesluta en brist på vita blodceller (agranulocytos) med ett blodtest. Det är viktigt att du lämnar information om dina läkemedel vid detta läkarbesök. Bli inte orolig när du ser listan på biverkningar. Du behöver inte få någon av dem. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. 5. Hur Esomeprazol Pensa ska förvaras Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret eller burken efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. För blister: Förvaras vid högst 30 C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. För burkar: Förvaras vid högst 30 C. Hållbarhet efter öppnandet: 100 dagar. 6

7 Tillslut förpackningen väl. Fuktkänsligt. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är esomeprazol. Varje enterotablett innehåller 20 mg esomeprazol (som natriumsalt). - Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna Sfärer av mikrokristallin cellulosa, hypromellos, talk, titandioxid, glycerolmonostearat 40-55, polysorbat 80, metakrylsyra-etylakrylat sampolymer (1:1) dispersion 30 % (natriumlaurilsulfat, polysorbat 80, metakrylsyra-etylakrylat sampolymer), trietylcitrat, makrogol, mikrokristallin cellulosa, krospovidon (typ A), natriumstearylfumarat Tablettdragering: Opadry II ljusblå 85F30663 (polyvinylalkohol, delvis hydrolyserad, titandioxid, makrogol, talk, FD&C blå nr 2/indigokarmin aluminiumlack, gul järnoxid) Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Ljusblå oval bikonvex dragerad tablett. Esomeprazol Pensa finns i blisterförpackningar med 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90 och 100 enterotabletter och i burkar med 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98 och 100 enterotabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: Pensa Pharma AB, Birger Jarlsgatan 22, Stockholm Tel: Tillverkare: Laboratorios Dr. Esteve S.A, Sant Martí s/n Polígono Industrial la Roca, Martorelles, Barcelona Spanien Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Land: Irland Portugal, Sverige Produktens namn: Esomeprazole Pensa Esomeprazol Pensa Denna bipacksedel ändrades senast: