Bipacksedel: Information till användaren. Pantoprazol Pensa 20 mg enterotabletter. pantoprazol

Transkript

1 Bipacksedel: Information till användaren Pantoprazol Pensa 20 mg enterotabletter pantoprazol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. - Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 14 dagar. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Pantoprazol Pensa är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Pantoprazol Pensa 3. Hur du tar Pantoprazol Pensa 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Pantoprazol Pensa ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Pantoprazol Pensa är och vad det används för Pantoprazol Pensa är en selektiv protonpumpshämmare som minskar mängden syra som bildas i din magsäck. Pantoprazol Pensa används vid tillfällig behandling av sura uppstötningar och halsbränna. Pantoprazol som finns i Pantoprazol Pensa kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du tar Pantoprazol Pensa Ta inte Pantoprazol Pensa - om du är allergisk mot pantoprazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du är allergisk mot andra läkemedel som innehåller protonpumpshämmare. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Pantoprazol Pensa: - om du har kraftigt nedsatt leverfunktion. - om du har fått diagnosen malabsorption av vitamin B12, d.v.s. din kropp har dålig förmåga att ta upp vitamin B12 från födan. - om du samtidigt med pantoprazol tar ett läkemedel som innehåller atazanavir (för behandling av HIV-infektion) bör du tala med din läkare för särskild rådgivning.

2 - om du samtidigt med pantoprazol tar ett läkemedel som innehåller metotrexat (för behandling av t.ex. cancer eller psoriasis) ska du tala med din läkare. Din läkare kan besluta att göra uppehåll i din behandling med pantoprazol under tiden du tar metotrexat. - om du någonsin har fått en hudreaktion efter behandling med ett läkemedel liknande Pantoprazol Pensa som minskar magsyran. - om du ska genomgå en specifik blodprovstagning (kromogranin A). Om du får hudutslag, särskilt i områden som utsätts för sol, ska du tala om det för din läkare så snart som möjligt eftersom du kan behöva avbryta behandlingen med Pantoprazol Pensa. Kom även ihåg att nämna eventuella andra biverkningar, såsom ledsmärta. Pantoprazol Pensa får ej användas av barn och ungdomar under 18 år utan läkares ordination. Kontakta läkare om du har eller nyligen har haft några av följande symtom: omotiverad viktminskning, upprepade kräkningar, svårighet att svälja, blodiga kräkningar, du ser blek ut och känner dig svag (kan bero på blodbrist), du noterar blod i din avföring eller om avföringen är mörk, allvarlig och/eller ihållande diarré, då man funnit ett samband mellan Pantoprazol Pensa och en liten ökning av smittsam diarré. Läkaren gör eventuellt en undersökning som kallas endoskopi för att diagnostisera ditt tillstånd och/eller utesluta elakartad sjukdom. Andra läkemedel och Pantoprazol Pensa Annan samtidig medicinering kan påverka effekten och säkerheten av detta läkemedel. Pantoprazol Pensa kan även påverka effekten och säkerheten av andra läkemedel. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Tänk på att tala om för din läkare att du behandlas med Pantoprazol Pensa om du blir ordinerad annan medicin medan behandlingen pågår. Det är särskilt viktigt att du rådfrågar läkare innan behandling med Pantoprazol Pensa påbörjas: - om du tar atazanavir som används för behandling av HIV-infektion - om du tar ketokonazol, itrakonazol eller posakonazol som används för behandling av svampinfektioner eller erlotinib som används för behandling av vissa typer av cancer, eftersom pantoprazol eftersom Pantoprazol Pensa kan orsaka att dessa och andra läkemedel inte fungerar som de ska. - om du använder blodförtunnande medel, t ex warfarin eller fenprokumon, eftersom det kan bli nödvändigt att göra blodkoagulationstest oftare. - metotrexat (för behandling av t.ex. cancer eller psoriasis). Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Du ska endast använda detta läkemedel om din läkare anser att fördelarna för dig överväger riskerna för fostret eller babyn. Graviditet Det finns inga data från användning av pantoprazol på gravida kvinnor. Amning Utsöndring i bröstmjölk har rapporterats. Körförmåga och användning av maskiner Om du upplever biverkningar som yrsel och synstörningar, ska du inte köra bil eller använda maskiner.

3 Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Pantoprazol Pensa innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. Hur du tar Pantoprazol Pensa Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Administreringssätt Ta medicinen en timme före en måltid utan att tugga eller krossa tabletten. Svälj tabletten hel med lite vatten. Dosering Rekommenderad dos är 1 tablett (20 mg) dagligen. Om symptomen inte har försvunnit efter 14 dagars behandling, bör du kontakta läkare, eftersom dina besvär kan ha annan orsak. Detta är speciellt viktigt vid återkommande besvär eller vid sväljningssvårigheter. Pantoprazol Pensa får ej användas av barn och ungdomar under 18 år utan läkares ordination. Om du har tagit för stor mängd av Pantoprazol Pensa Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att ta Pantoprazol Pensa Om du har glömt att ta en dos skall du ta den så fort du kommer ihåg det, men inte om det snart är dags för nästa dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om du får någon av följande biverkningar ska du sluta ta tabletterna och omedelbart meddela din läkare eller ta kontakt med akutmottagningen på närmaste sjukhus: - Allvarlig allergisk reaktion (sällsynt, kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare): svullnad av tunga och/eller hals, svårighet att svälja, nässelutslag, andningssvårigheter, allergisk ansiktssvullnad (Quinckes ödem/angioödem), svår yrsel med mycket snabba hjärtslag och kraftig svettning. - Minskat antal vita blodkroppar (sällsynt, kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare): Pantoprazol Pensa kan i sällsynta fall påverka de vita blodkropparna så att infektionsförsvaret försämras. Om du får en infektion med symtom såsom feber med kraftigt försämrat allmäntillstånd eller feber med lokala infektionssymtom såsom exempelvis ont i halsen/svalget/munnen eller vattenkastningsbesvär, ska du snarast uppsöka läkare så att man via blodprov kan utesluta en brist på vita blodkroppar (agranulocytos). Det är viktigt att du då informerar om din medicinering.

4 - Allvarliga hudreaktioner (har rapporterats, förekommer hos ett okänt antal användare): blåsbildning i huden och snabb försämring av ditt allmäntillstånd, ytliga sår (med lätt blödning) i ögon, näsa, mun/läppar eller könsorgan (Stevens- Johnsons syndrom, Lyells syndrom, erytema multiforme) och ljuskänslighet. - Andra allvarliga tillstånd (har rapporterats, förekommer hos ett okänt antal användare): gulfärgning av hud eller ögonvitor (allvarlig skada av leverceller, gulsot) eller feber, utslag och förstorade njurar ibland med smärta i samband med urintömning och värk i nedre delen av ryggen (allvarlig njurinflammation). Andra biverkningar är: - Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - Godartade polyper i magsäcken - Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): huvudvärk, yrsel, diarré, illamående, kräkningar, väderspänning, förstoppning, muntorrhet, smärta och obehag i magen, hudutslag, nässelutslag, utbrott av hudutslag, klåda, känsla av svaghet, matthet eller allmän sjukdomskänsla, sömnbesvär - Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare): förändrad eller avsaknad av smakupplevelse, synstörningar ex. dimsyn, nässelfeber, ledvärk, muskelvärk, viktförändringar, förhöjd kroppstemperatur, hög feber, svullnad av armar och ben (perifera ödem), allergiska reaktioner, depression, förstorade bröst hos män - Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av användare): desorientering - Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): hallucinationer, förvirring (särskilt hos patienter som tidigare haft sådana symtom), minskad natriumhalt i blodet, hudutslag, eventuellt med smärta i lederna. Biverkningar som identifieras med blodprov: - Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): en förhöjning av leverenzymer - Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare): en ökning av bilirubin, högre nivåer av blodfetter - Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av användare): en minskning av antalet blodplättar vilket kan leda till att du blöder mer eller lättare får blåmärken, en minskning av antalet vita blodkroppar vilket kan leda till fler infektioner, samtidig onormal minskning av antalet röda och vita blodkroppar samt blodplättar Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Läkemedelsverket Box Uppsala 5. Hur Pantoprazol Pensa ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Plastburk: Inga särskilda temperaturanvisningar. Tillslut burken väl. Fuktkänsligt.

5 Blister: Förvaras vid högst 30 ºC. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat.. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är pantoprazol. Varje enterotablett innehåller 20 mg pantoprazol (som pantoprazolnatriumseskvihydrat). - Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa (E 460i), laktosmonohydrat, kroskarmellosnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid, vegetabilisk magnesiumstearat. Tablettöverdrag: metakrylsyra-etylakrylatsampolymer, trietylcitrat (E 1505), talk (E 553b), Opadry II 85F32081 gult (delvis hydrolyserad polyvinylalkohol, makrogol, titandioxid (E 171), talk (E 553b), gul järnoxid (E 172), kinolingult (E-104)). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Utseende: Enterotabletten är en dragerad, gul, oval tablett, ca 9 mm lång. Förpackningstorlekar: Plastburkar med skruvlock innehållande torkkapsel: 14 enterotabletter. Aluminium/Aluminiumfolie blister: 14 enterotabletter Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännandet för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännandet för försäljning: Pensa Pharma AB Birger Jarlsgatan Stockholm Tillverkare: Laboratorios Dr. Esteve S.A, Martortelles (Barcelona) Spanien Denna bipacksedel ändrades senast