Bipacksedel: Information till användaren. kalciumacetat/tungt magnesiumsubkarbonat

Transkript

1 Bipacksedel: Information till användaren Osvaren 435 mg / 235 mg filmdragerade tabletter kalciumacetat/tungt magnesiumsubkarbonat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Osvaren är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Osvaren 3. Hur du tar Osvaren 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Osvaren ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad osvaren är och vad det används för Osvaren används för att behandla förhöjda fosfatvärden i blodet hos patienter med en kroniskt nedsatt njurfunktion som går på dialys (hemodialys, peritonealdialys). Osvaren tillhör en grupp läkemedel som kallas fosfatbindare. Fosfat är ett mineralämne som har inverkan på benvävnadens hälsa. När njurfunktionen är nedsatt finns en tendens till förhöjning av fosfathalten i blodet. Detta kan göra att du riskerar att få problem med benvävnaden. Osvaren binder fosfat och reglerar därigenom dina fosfatvärden. 2. Vad du behöver veta innan du tar Osvaren Ta inte Osvaren om du är allergisk mot kalciumacetat, magnesiumkarbonat eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). om dina fosfatvärden i blodet är för låga om du har förhöjda kalciumvärden i blodet Detta kan uppstå på grund av överdos av D-vitamin, tumörer i lunga, bröst, njurar eller blod, skelettmetastaser, vissa lungsjukdomar (sarkoidos) eller på grund av benförlust som i sin tur uppstår på grund av brist på motion. om du har förhöjda magnesiumvärden i blodet och/eller symtom på detta. om du har en störning i hjärtats rytm som kallas tredje gradens AV-block. om du lider av muskeltrötthet, inklusive ögonmuskulaturen och svaghet i musklerna som används när man sväljer, tuggar och andas (myasthenia gravis). Varningar och försiktighet Tala med din läkare innan du tar Osvaren. Din läkare kommer att tala med dig om eventuella ändringar av din diet eftersom den kan påverka fosfathalten i din kropp och beroende på vilken typ av dialys du går på. 1

2 Osvaren ska endast tas med försiktighet med avseende på kalcium-, magnesium- och fosfatnivåerna i blodet i följande fall: - vid mycket hög fosfathalt i blodet som ej kan behandlas - vid höga värden av kalium i blodet som är svåra att behandla - vid låg hjärtfrekvens eller störning i hjärtats retledningssystem som hör samman med långsam hjärtrytm (andra gradens AV-block) Din läkare kommer regelbundet att kontrollera dina blodvärden av fosfat, magnesium, kalcium och kalcium/fosfatprodukten. Om dina blodvärden av kalcium och magnesium är för höga kommer din läkare att sänka Osvaren-dosen i enlighet med blodvärdena eller avbryta behandlingen. En justering av mängden kalcium och magnesium i dialysvätskan kan vara nödvändig. Försiktighet rekommenderas: vid samtidig intag av vitamin D-preparat och vissa urindrivande substanser (diuretika), såsom hydroklortiazid, eftersom de kan öka kalciumhalten i kroppen. om du tar höga doser av Osvaren under en längre tid eftersom dina magnesiumvärden i blodet kan stiga. Möjliga tecken på höga magnesiumvärden är magbesvär såsom illamående, aptitförlust och förstoppning. Om magnesiumhalten är mycket hög kan du uppleva muskelsvaghet, lågt blodtryck eller till och med svimning och koma. om du vill ta antacida (läkemedel som används för att lindra halsbränna) som innehåller kalcium eller magnesium. Tala med din läkare innan du tar antacida eftersom de kan bidra ytterligare till den mängd kalcium och magnesium du redan får genom att ta Osvaren. om du har kroniskt nedsatt njurfunktion eftersom du då kan få höga halter av kalcium i blodet. Möjliga tecken på höga kalciumvärden är muskelsvaghet och magbesvär såsom magont, förstoppning, illamående och kräkningar. Tala med din läkare om något av dessa tecken uppkommer. Var vaksam på eventuella symtom på förhöjd kalciumhalt i blodet såsom angivet i avsnitt 4. om du tar Osvaren under en längre tid eftersom kalcium kan avlagras i vävnaderna och leda till förhårdning av vävnad. om du behöver använda digitalisglykosider (såsom digoxin eller digitoxin) kommer din läkare att övervaka ditt EKG och kontrollera kalciumnivåer under administrering av Osvaren. om du får förstoppning om du får diarré. I sådana fall, kontakta din läkare och ta en lägre dos av Osvaren. Andra läkemedel och Osvaren Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel. Osvaren kan minska halterna och därigenom effekten av följande läkemedel: - antibiotika, såsom tetracykliner, doxycyklin, vissa cefalosporiner såsom cefpodoxim, cefuroxim och några kinoloner såsom ciprofloxacin och norfloxacin - bisfosfonater, såsom alendronat och risedronat, läkemedel mot sjukdomar i benvävnad - fluorider för att förebygga och behandla karies och sjukdomar i benvävnad - ketokonazol, ett läkemedel mot svampinfektioner - estramustin, ett läkemedel mot prostatacancer - antikolinergika, substanser för behandling av Parkinsons sjukdom och överaktiv blåsa - zink - ursodeoxy- och kenodeoxycholsyra, susbstanser för behandling av gallsten - halofantrin, ett läkemedel mot malaria - järnberedningar - digoxin (en hjärtglykosid), ett läkemedel som förbättrar hjärtats arbetsförmåga - nitrofurantoin, en substans för behandling av urinvägsinfektioner - penicillamin, ett läkemedel mot kronisk inflammation i lederna Osvaren kan öka halterna och därigenom effekterna av följande läkemedel: - levotyroxin, ett läkemedel som används när sköldkörtelns funktion är försämrad Kalciumvärdet i blodet skall övervakas om följande tas: - D-vitamin, eftersom det ökar kalciumhalten i kroppen 2

3 - vissa urindrivande substanser (diuretika), såsom hydroklortiazid, eftersom kalciumhalterna i din kropp kan stiga östrogener, dvs kvinnliga könshormoner, ökar kalciumhalterna i din kropp Osvaren kan höja kalciumvärdet och därigenom påverka effekten av följande medel: - digitalisglykosider (hjärtglykosider såsom digoxin) när det används för att förbättra hjärtats arbetsförmåga - adrenalin, en substans som används för att behandla allergiska rekationer och allergisk chock Möjliga konsekvenser kan till och med leda till svåra störningar av hjärtats rytm. Osvaren kan minska effekten av följande läkemedel: - kalciumantagonister, såsom verapamil, ett medel som sänker blodtrycket Inga andra läkemedel som tas genom munnen och är nämnda i denna bipacksedel får tas under en period på 2 timmar före och 3 timmar efter att du tagit Osvaren. Även om du tar Osvaren som rekommenderat kan Osvaren påverka effekten av andra läkemedel beroende på sin påverkan på kalciumhalterna i blodet. Intag av Osvaren med mat och dryck Osvaren skall tas tillsammans med måltid. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Det finns inga eller begränsad mängd data om användningen av Osvaren under graviditet och amning. Graviditet Du ska endast ta Osvaren om din behandlande läkare tycker att den potentiella nyttan väger upp riskerna. Dina kalcium- och magnesiumhalter kommer att kontrolleras regelbundet. Amning Amning rekommenderas inte om du tar Osvaren. Körförmåga och användning av maskiner Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Osvaren innehåller sackaros Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. Osvaren innehåller natrium Detta läkemedel innehåller natrium 0,244-0,976 mmol (eller 5,6-22,4 mg) per dos (1-4 filmdragerade tabletter). Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost. 3. Hur du tar osvaren Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Din läkare förskriver och övervakar den dos du ska ta, baserat på fosfathalten som uppmäts i blodet. Rekommenderad dos: 3 till 10 filmdragerade tabletter Maximal dos per dygn: 12 filmdragerade tabletter 3

4 Rekommenderad startdos är 3 tabletter per dag. Dosen ökas sedan gradvis tills den eftersträvade fosfathalten i blodet uppnås, såvida du inte får förhöjd kalciumhalt i blodet. Barn och ungdomar: Informationen om säkerhet och effekt av Osvaren i dessa patientgrupper är otillräcklig. Användande av Osvaren rekommenderas därför inte till barn och ungdomar under 18 år. Administreringssätt De filmdragerade tabletterna skall tas i samband med måltid. Krossa eller tugga inte tabletterna. Om du inte kan svälja tabletterna hela kan du bryta dem längs med brytskåran omedelbart innan du tar dem. Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser, utan enbart för att underlätta nedsväljning. Genom att bryta tabletterna omedelbart innan du tar dem undviker du att en oangenäm smak utvecklas. Inga andra läkemedel som tas genom munnen och anges i denna bipacksedel får tas under en period på 2 timmar före och 3 timmar efter att du tagit Osvaren. Osvaren kan användas över en längre tidsperiod, din läkare bestämmer exakt hur länge. Tala med din läkare eller apotekspersonal om du upplever att effekten av Osvaren är för stark eller för svag. Om du har tagit för stor mängd av Osvaren Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Tala med din läkare eftersom blodvärdena av kalcium och magnesium kommer att stiga vilket kan leda till allvarliga biverkningar. Typiska symtom på höga blodvärden av kalcium och magnesium är magbesvär, muskelsvaghet, lågt blodtryck, illamående, aptitförlust, förstoppning, störningar i hjärtats rytm och sömnighet. Typiska symtom på extremt höga blodvärden av kalcium är energilöshet, medvetslöshet och till och med koma. Typiska symtom på extremt höga blodvärden av magnesium är lågt blodtryck och till och med koma. Om du har glömt att ta Osvaren Om du missar en dos ska du fortsätta med nästa dos. Ta inte dubbel dos av Osvaren för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att ta Osvaren Gör inte avbrott och sluta inte att ta Osvaren utan att tala med din läkare. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) störningar i magtarmkanalen såsom - lös avföring - illamående - aptitlöshet - mättnadskänsla 4

5 - rapningar - förstoppning - diarré ökning av kalciumhalten i blodet som kan förekomma utan symtom eller tillsammans med - förstoppning - aptitlöshet - illamående - kräkningar ökning av magnesiumhalten i blodet, vanligtvis utan symtom Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) måttlig till svår ökning av kalciumhalten i blodet som kan förekomma tillsammans med följande symtom: - störningar av medvetandet såsom förvirring, medvetslöshet (stupor), och till och med koma - svaghet - förvirring - ökad utsöndring av kalcium via urinen - högt ph-värde i blodet - störningar i hjärtats rytm - högt blodtryck - förhårdnad av vävnad (utfällning av kalciumsalter) måttlig till svår ökning av magnesiumhalten i blodet som kan förekomma tillsammans med följande symtom: - trötthet - muskelsvaghet - sömnighet upp till graden av sänkt medvetande - långsam puls - blodtrycksfall Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av användare) ökning av kaliumhalten i blodet störningar i benvävnadens mineralbalans Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte näms i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Läkemedelsverket Box Uppsala 5. Hur osvaren ska förvaras Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Efter öppnandet av förpackningen skall Osvaren användas inom 3 månader. Tillslut förpackningen väl. Fuktkänsligt. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 5

6 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration De aktiva substanserna är kalciumacetat och magnesiumkarbonat, tungt. Varje filmdragerad tablett innehåller 435 mg kalciumacetat motsvarande 110 mg kalcium och 235 mg tungt magnesiumsubkarbonat, motsvarande 60 mg magnesium. Övriga innehållsämnen är pregelatiniserad majsstärkelse, majsstärkelse, sackaros, gelatin, kroskaramellosnatrium och magnesiumstearat i tablettkärnan samt raffinerad ricinolja och hypromellos i filmdrageringen. Läkemedlets utseende Vit till svagt gul, avlång filmdragerad tablett med en brytskåra. Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser, utan enbart för att underlätta nedsväljning. Parallellimportör: Paranova Läkemedel AB, Solna Ompackare: Paranova Pack B.V., Lelystad, Nederländerna Tillverkare: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Bad Homburg v.d.h., Tyskland Denna bipacksedel ändrades senast: