Underlag för revidering av kursplan. Klinisk läkemedelsutveckling 3KK005. Bilaga 10. Institutionen för medicinska vetenskaper

Storlek: px

Starta visningen från sidan:

Download "Underlag för revidering av kursplan. Klinisk läkemedelsutveckling 3KK005. Bilaga 10. Institutionen för medicinska vetenskaper"

Lars-Olof Fredriksson
för 5 år sedan
Visningar:

Bilaga 10 Institutionen för medicinska vetenskaper 190121 Underlag för revidering av kursplan.

1 Bilaga 10 Institutionen för medicinska vetenskaper Underlag för revidering av kursplan. Klinisk läkemedelsutveckling 3KK005 Motivering: Revideringar görs för att kursplanen ska spegla verkligheten bättre och för att antal veckor under ett visst avsnitt ibland kan variera. Kursledare: Håkan Melhus

2 Förhandsgranskning kursplan (gällande) Skriv ut (Svenska) Skriv ut (Engelska) 3KK005 Klinisk läkemedelsutveckling 30.0 hp 3KK005 Clinical Drug Development 30.0 credits Fält markerade med en asterisk (*) är obligatoriska Betygsskala* Underkänd (U), godkänd (G) Utbildningsområde (förslag)* Utbildningsform* Utbildningsnivå* Studienivå (antagning.se)* Ämnesgrupp (SCB)* Huvudområde(n) och successiv fördjupning 100% Farmaceutiska området Högskoleutbildning, 2007 års studieordning Avancerad nivå Avancerad nivå Medicin Inrättad* Inrättad av* Reviderad* Reviderad av* Kursplan gäller från* 20198, vecka 27 Ansvarig institution* Övrig(a) medverkande enhet(er) Behörighet * Programtillhörighet Biomedicin: Avancerad nivå, har endast kurs/er på grundnivå som förkunskapskrav (A1N) Medicinsk vetenskap: Avancerad nivå, har endast kurs/er på grundnivå som förkunskapskrav (A1N) Medicinska fakultetens grundutbildningskommitté/ordförandebeslut Kommittén för utbildning på grundnivå och avancerad nivå vid medicinska fakulteten Institutionen för medicinska vetenskaper Minst 180 hp från medicinsk och/eller farmaceutisk fakultet. Beslut och riktlinjer Text saknas Mål Kursens målsättning är att ge de studerande en bred och djup kunskap omfattande de flesta stegen i ett läkemedels utveckling från idé till färdig produkt. Särskild vikt läggs vid klinisk prövningsmetodik där de studerande lär sig att planera en större läkemedelsstudie. Studenten ska efter fullgjord kurs: - Kunna farmakokinetiska grundbegrepp och de vanligaste typerna av kinetikstudier - Kunna prövningsmetodologi enligt Good Clinical Practice (GCP) - Kunna grundläggande principer inom statistik för kliniska prövningar, med fokus på powerberäkning och analys av olika primära och sekundära variabler i kliniska prövningar - Kunna designa en fas III-studie utifrån en given fas II-studie - Känna till regulatoriska procedurer vid registrering av nya läkemedel samt Regulatory affairs övriga roller vid klinisk läkemedelsutveckling - Kunna grunderna för monitorering av en läkemedelsstudie. - Kunna skriva ett fullständigt prövningsprotokoll för en läkemedelsstudie

3 Innehåll Kursen består av följande avsnitt: 1 vecka: Introduktion och etik i kliniska prövningar 2 veckor: Farmakokinetik, PK/PD 1 vecka: Preklinisk läkemedelsutveckling och toxikologi 2 veckor: Grundläggande statistik för kliniska prövningar 2 veckor: Prövningsmetodik med tillämpad biostatistik 1 vecka: Registrering av nya läkemedel - Regulatory affairs 4 veckor: Kliniska prövningar inom olika diagnosgrupper (t.ex. onkologi)speciella områden bl.a. kardiologi, endokrinologi, onkologi, neurologi och psykiatri. 1 vecka: Monitorering 6 veckor: Protokollskrivning Undervisning Undervisningen sker i stor utsträckning i katedral form men innehåller även grupparbeten, studiebesök och egenarbeten som redovisas för lärare och övriga studenter elever. Vissa delar av kursen är helt webbaserad och vi använder Uppsala universitets webbplattformar. Examination Examinationen sker fortlöpande i form av redovisningar eller skriftliga prov. Examensarbetet består i att självständigt skriva ett helt prövningsprotokoll för en läkemedelsstudie. Detta arbete redovisas sedan under sista veckan inför en mindre grupp studenter i respondent/opponent form. För att få delta i tentamensprov skall den studerande ha genomgått kursens samtliga obligatoriska moment med godkänt resultat. För godkänd kurs krävs godkänt resultat på samtliga obligatoriska moment samt godkänt tentamensprov. Studerande som underkänts på tentamensprov har rätt att genomgå tentamensprov ytterligare 4 gånger (= totalt 5 tentamensprov). Om synnerliga skäl finns kan programkommittén medge ytterligare tentamenstillfälle medges. Som tentamenstillfälle räknas de gånger studenten deltagit i tentamen. Inlämning av s k blank skrivning räknas som ett tentamenstillfälle. Om särskilda skäl finns får examinator göra undantag från det angivna examinationssättet och medge att en student examineras på annat sätt. Särskilda skäl kan t ex vara besked om särskilt pedagogiskt stöd från universitetets samordnare. Övergångsbestämmelser Text saknas Övriga föreskrifter Text saknas Kurslitteratur

4 Visa kurslitteratur

5 3KK005 Clinical Drug Development 30.0 credits Formatted: English (United States) 3KK005 Klinisk läkemedelsutveckling 30.0 hp Grading System* Disciplinary Domain(s)* Fail (U), Pass (G) 100% Pharmacy Form of education* Higher education, study regulation of 2007 Education Cycle* Study Cycle (Sökandewebben/Applicant Web Site)* National Subject Category* Main Field(s) of Study and In-Depth Level Established* 29 April 2009 Established by* Second cycle Master's level Medicine Revised* 12 December 2017 Revised by* Syllabus applies from* 20198, week 27 Responsible Department* Other Participating Department(s) Entry Requirements* Programme Affiliation(s) Biomedicine: Second cycle, has only first-cycle course/s as entry requirements Medical Science: Second cycle, has only first-cycle course/s as entry requirements The Educational Board of Medicine/Chair The Educational Board of Medicine Department of Medical Sciences At least 180 credits within the disciplinary domains of Medicine and Pharmacy. Decisions and Guidelines Text is missing Learning Outcomes This course aims to provide students with a broad and deep knowledge of most stages in a drug s development from idea to completed product. Special emphasis is placed on clinical trial methodology, where the students will learn to plan a larger clinical trial. At the end of the course the students should know: - Basic principles of pharmacokinetics (PK) and the most common types of PK studies - Clinical trial methodology according to Good Clinical Practice (GCP) - Basic biostatistics, with focus on power calculations and analysis of different primary and secondary variables in clinical trials. - How to design a phase III study from a previous phase II study - Regulatory procedures at the registration of new drugs and the other roles of Regulatory affairs in clinical drug development - Basics of clinical trial monitoring - How to write a complete clinical trial protocol Content The course consists of the following sections: 1 week: Introduction and ethics in clinical trials

6 2 weeks: Pharmacokinetics, PK/PD 1 week: Pre-clinical drug development and toxicology 2 weeks: Basic statistics for clinical trials 2 weeks: Trial methodology with applied biostatistics 1week: Registration of new drugs - Regulatory affairs 4 weeks: Clinical trials within; including some specific specialdisease areas (e.g. oncology), cardiology, endocrinology, oncology, neurology and psychiatry. 1 week: Monitoring 6 weeks: Protocol writing Instruction The course is given as a series of lectures and seminars, but also consists of study visits, individual projects, and group assignments. Parts of the course are web-based and we use the web platforms of Uppsala University. Assessment Examinations are arranged continuously as seminars or written examinations. At the final exam, the students will write a complete clinical trial protocol and present it before a smaller group of students and two examiners. Each student will also act as opponent on one protocol. In order to be examined the student must have fulfilled the compulsory parts of the course. To receive a passed grade on the course, all compulsory parts and a passed examination are required. Students who have not passed the examination have the right to take the examination 4 additional times (= total of 5 examinations). If the student can claim special reasons, the programme committee may admit additional examinations may be allowed. Every time the student actually sits for an examination will be counted as an examination. Submission of so called blank examination is counted as an examination. If there are special reasons for doing so, an examiner may make an exception from the method of assessment indicated and allow a student to be assessed by another method. An example of special reasons might be a certificate regarding special pedagogical support from the University s disability coordinator. Transitional Provisions Text is missing Other Directives Text is missing Reading List Show Reading List

Relevanta dokument

Kursplan. EN1088 Engelsk språkdidaktik. 7,5 högskolepoäng, Grundnivå 1. English Language Learning and Teaching

Kursplan. EN1088 Engelsk språkdidaktik. 7,5 högskolepoäng, Grundnivå 1. English Language Learning and Teaching Kursplan EN1088 Engelsk språkdidaktik 7,5 högskolepoäng, Grundnivå 1 English Language Learning and Teaching 7.5 Higher Education Credits *), First Cycle Level 1 Mål Efter genomgången kurs ska studenten