Bipacksedel: Information till användaren. Livazo 4 mg filmdragerade tabletter. pitavastatin

Transkript

1 Bipacksedel: Information till användaren Livazo 1 mg filmdragerade tabletter Livazo 2 mg filmdragerade tabletter Livazo 4 mg filmdragerade tabletter pitavastatin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Livazo är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Livazo 3. Hur du tar Livazo 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Livazo ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Livazo är och vad det används för Livazo innehåller ett ämne som heter pitavastatin och tillhör en grupp läkemedel som kallas statiner. Livazo används för att reglera fetter (lipider) i blodet och kan tas av barn från 6 års ålder, och även av vuxna. Förhöjda blodfetter, särskilt kolesterol, kan ibland leda till hjärtinfarkt eller stroke. Du har fått Livazo därför att du har ett högt kolesterolvärde som inte har kunnat sänkas med hjälp av enbart ändrad diet och förändrad livsföring. Du ska fortsätta med din kolesterolsänkande diet och förändrade livsstil medan du tar Livazo. 2. Vad du behöver veta innan du tar Livazo Ta inte Livazo om du är allergisk (överkänslig) mot pitavastatin, mot andra statiner eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 Förpackningens innehåll och övriga upplysningar ) om du är gravid eller ammar om du är kvinna i fertil ålder och inte använder effektiv preventivmetod (se Graviditet, amning och fertilitet) om du har leverproblem om du tar ciklosporin (används vid organtransplantation) om du har upprepade eller oförklarliga muskelsmärtor. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker innan du tar Livazo. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Livazo: om du har svåra andningsproblem om du har eller har haft njurproblem om du tidigare har haft leverproblem. Statiner kan påverka levern hos ett litet antal personer. Läkaren tar vanligen blodprov (leverfunktionsprov) före och under behandlingen med Livazo. 1

2 om du har haft problem med sköldkörteln om du eller någon i din familj har eller tidigare har haft muskelbesvär om du tidigare har haft muskelbesvär vid behandling med andra kolesterolsänkande läkemedel (t.ex. statiner eller fibrater) om du dricker alltför stora mängder alkohol om du tar eller under de senaste 7 dagarna har tagit ett läkemedel som kallas fusidinsyra (används mot bakterieinfektion) via munnen eller via injektion. Kombinationen av fusidinsyra och Livazo kan leda till allvarliga muskelproblem (rabdomyolys). Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Livazo. Tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du har en ihållande muskelsvaghet. Ytterligare tester och läkemedel kan behövas för att undersöka och behandla detta. Läkaren övervakar dig noga medan du tar detta läkemedel om du har diabetes eller riskerar att utveckla diabetes. Det är mer sannolikt att du riskerar att utveckla diabetes om du har höga nivåer av socker och fett i blodet, är överviktig och har högt blodtryck. Barn och ungdomar Livazo ska inte ges till barn under 6 år. Unga kvinnor ska få rådgivning om lämpliga preventivmedel innan de tar Livazo. Andra läkemedel och Livazo Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana, (traditionella) växtbaserade läkemedel och naturläkemedel. Vissa läkemedel kan påverka effekten av andra läkemedel. I synnerhet ska du tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande: läkemedel som kallas fibrater, såsom gemfibrozil och fenofibrat erytromycin eller rifampicin (typer av antibiotika som används vid infektioner) warfarin eller andra läkemedel som används för att förtunna blodet läkemedel mot HIV, så kallade proteashämmare (t.ex. ritonavir, lopinavir, darunavir och atazanavir) och icke-nukleosida omvända transkriptashämmare (t.ex. efavirenz). niacin (vitamin B3) om du måste ta fusidinsyra via munnen för att behandla en bakterieinfektion måste du tillfälligt sluta ta detta läkemedel. Din läkare talar om när det är säkert att börja ta Livazo igen. Om du tar Livazo och fusidinsyra samtidigt kan det i sällsynta fall leda till svaghet, ömhet eller smärta i musklerna (rabdomyolys). Det finns mer information om rabdomyolys i avsnitt 4. Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Livazo. Livazo med mat och dryck Livazo kan tas med eller utan mat. Graviditet, amning och fertilitet Ta inte Livazo om du är gravid eller ammar. Om du försöker bli gravid ska du tala med läkare innan du tar Livazo. Om du är kvinna i fertil ålder måste du använda effektiv preventivmetod medan du tar Livazo. Sluta ta Livazo och kontakta genast läkare om du blir gravid medan du tar Livazo. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel om du är gravid eller ammar. Körförmåga och användning av maskiner Livazo förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Om du känner dig yr i huvudet eller sömnig när du tar Livazo ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är 2

3 användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Livazo innehåller laktos Livazo innehåller laktos (en typ av socker). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel. 3. Hur du tar Livazo Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Hur du ska ta detta läkemedel Svälj tabletten hel med ett glas vatten, med eller utan föda. Du kan ta tabletten när som helst på dagen men försök att ta den vid samma tid varje dag. Hur mycket du ska ta Vanlig startdos är 1 mg en gång om dagen. Efter ett par veckor kan läkaren besluta att öka dosen. Maximal dos till vuxna och barn över 10 år är 4 mg varje dag. Om du har leverproblem ska du inte ta mer än 2 mg per dag. Användning för barn och ungdomar Maximal dos till barn under 10 år är 2 mg per dag. Vid behov kan tabletterna lösas upp i ett glas vatten omedelbart före intaget. Därefter ska glaset åter fyllas med vatten som omedelbart dricks upp. Lös inte upp tabletterna i fruktjuice eller mjölk. Livazo rekommenderas inte för användning till barn under 6 år. Ytterligare information om intag av Livazo Om du skrivs in på sjukhus eller behandlas för ett annat problem, tala om för vårdpersonalen att du tar Livazo. Läkaren kan göra regelbundna kolesterolkontroller. Sluta inte att ta Livazo utan att först tala med läkaren. Din kolesterolhalt kan stiga. Om du har tagit för stor mängd av Livazo Om du råkar ta för stor mängd Livazo, kontakta läkare eller åk till sjukhus genast. Ta med dig läkemedelsförpackningen. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att ta Livazo Oroa dig inte, ta helt enkelt nästa dos vid vanlig tid. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar kan uppträda i samband med användning av detta läkemedel. Sluta att ta Livazo och kontakta genast läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar. Du kan behöva omedelbar läkarvård: allergisk reaktion, tecken kan vara andningssvårigheter, svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg, problem att svälja, svår hudklåda (med bulor) 3

4 oförklarlig muskelsmärta eller svaghet, särskilt om du känner dig sjuk, har feber eller rödbrun urin. Livazo kan i sällsynta fall (gäller färre än 1 av patienter) orsaka obehagliga muskeleffekter. Om detta inte undersöks kan allvarliga problem såsom onormal muskelnedbrytning (rabdomyolys) uppstå vilket kan leda till njurproblem. andningsbesvär med ihållande hosta och/eller andfåddhet eller feber. leverproblem som kan orsaka gulfärgning av hud och ögonvitor (gulsot). pankreatit (svår smärta i buken och ryggen). Andra biverkningar omfattar: Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 patienter) ledsmärta, muskelvärk förstoppning, diarré, matsmältningsbesvär, illamående huvudvärk. Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 patienter) muskelspasmer svaghetskänsla, trötthet, olustkänsla svullnad av fotleder, fötter eller fingrar magsmärta, muntorrhet, kräkningar, aptitlöshet, smakförändringar blek hud med svaghetskänsla eller andfåddhet (blodbrist) klåda eller utslag öronsusningar yrsel eller sömnighet, sömnlöshet (andra sömnstörningar inklusive mardrömmar) ökat behov av toalettbesök (urineringsfrekvens) domningar och nedsatt känsel i fingrar, tår, ben och ansikte. Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av patienter) hudrodnad, röd upphöjd hud med klåda försämrad syn smärta i tungan obehagskänsla eller obehag i magen Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): Muskelsvaghet som är ihållande Andra eventuella biverkningar minnesförlust sexuella besvär depression. diabetes. Detta är mer sannolikt om du har höga nivåer av socker och fett i blodet, är överviktig och har högt blodtryck. Din läkare kan övervaka dig medan du tar detta läkemedel. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Läkemedelsverket Box Uppsala 4

5 5. Hur Livazo ska förvaras Förvaras vid högst 25 C. Ljuskänsligt. Blistren förvaras i kartongen. Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på blistret och kartongen efter EXP. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Livazo tabletter innehåller pitavastatinkalcium likvärdigt med 1 mg, 2 mg eller 4 mg pitavastatin. Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, LS-hydroxipropylcellulosa, hypromellos (E464), titandioxid (E171), trietylcitrat (E1505), aluminiummagnesiumsilikat, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Livazo filmdragerade tabletter levereras i förpackningar om 7, 28, 30, 90 eller 100. Tabletterna är runda, vita och märkta på ena sidan med bokstäverna KC och med tablettens styrka, 1, 2 eller 4, på den andra sidan. De olika styrkorna har även olika storlekar för lättare identifiering. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: Kowa Pharmaceutical Europe Co Ltd Winnersh Triangle, Wokingham RG41 5RB Storbritannien Tillverkare: Pierre Fabre Médicament Production, Rue du Lycée, Gien Cedex, Frankrike Denna bipacksedel ändrades senast Övriga informationskällor Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats: 5