Bipacksedel: Information till patienten. Undestor Testocaps, 40 mg, mjuk kapsel testosteronundekanoat

Transkript

1 Bipacksedel: Information till patienten Undestor Testocaps, 40 mg, mjuk kapsel testosteronundekanoat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Undestor Testocaps är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Undestor Testocaps 3. Hur du tar Undestor Testocaps 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Undestor Testocaps ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Undestor Testocaps är och vad det används för Undestor Testocaps är mjuka kapslar som innehåller testosteronundekanoat. Den aktiva substansen, testosteronundekanoat, omvandlas till testosteron av din kropp. Testosteron är ett naturligt manligt hormon kallat androgen. Hos män produceras testosteron av testiklarna. Det är nödvändigt för normal kroppstillväxt, utveckling och funktion av de manliga könsorganen samt för att erhålla manligt utseende. Undestor Testocaps ges till vuxna män som testosteronersättning för att behandla olika besvär som orsakats av testosteronbrist (manlig hypogonadism). Dessa besvär bör bekräftas genom två separata blodtestosteronmätningar och även inkludera kliniska symtom som: impotens, infertilitet, låg sexualdrift, trötthet, nedstämdhet, benskörhet orsakad av låga hormonnivåer. 2. Vad du behöver veta innan du tar Undestor Testocaps Ta inte Undestor Testocaps: - om du har eller har haft en tumör i prostata eller bröst, eller misstänks ha någon av dessa tumörer. - om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Varningar och försiktighet Behandling med manliga hormoner som testosteron kan öka storleken på prostatakörteln, särskilt hos äldre män. Därför kommer din läkare undersöka din prostatakörtel med regelbundna intervall genom digital rektal undersökning och blodprover för prostataspecifikt antigen (PSA). Dessutom kommer blodprov tas med regelbundna intervall för att kontrollera den syrebärande substansen i de röda blodkropparna (hemoglobin). I mycket sällsynta fall kan antalet röda blodkroppar öka för mycket, vilket kan leda till komplikationer.

2 Din läkare ska utföra följande blodprover före och under behandlingen: testosteronhalten i blodet, fullständig blodkroppsräkning. Medicinska undersökningar kan också behövas vid några andra tillstånd. Därför ska du, innan du börjar använda detta läkemedel, berätta för din läkare eller apotekspersonal om du vid något tillfälle har haft, fortfarande har eller misstänks ha: Bröst-, njur- eller lungcancer Cancer som har spridit sig till skelettet (skelettmetastaser) Hjärt-, njur- eller leversjukdom (behandling med Undestor Testocaps kan orsaka vätskeansamlingar (ödem) ibland med hjärtsvikt, eller förvärra sjukdomen. I sådana fall måste behandlingen avbrytas omgående). Högt blodtryck, epilepsi eller migrän (behandlingen med Undestor Testocaps kan förvärra sjukdomen. I sådana fall måste behandlingen avbrytas omgående) Diabetes mellitus (behandlingen med Undestor Testocaps kan förbättra glukostoleransen) Prostatabesvär, såsom problem med att kasta vatten Blodkoagulationsproblem trombofili (en avvikelse i blodets koagulering som ökar risken för trombos - blodproppar i blodkärlen). Om du lider av svår hjärt-, lever- eller njursvikt kan behandlingen med Undestor Testocaps leda till svåra komplikationer i form av vätskeansamling i kroppen som ibland åtföljs av (kronisk) hjärtsvikt. Tala om för läkaren om du har högt blodtryck eller behandlas för högt blodtryck eftersom testosteron kan orsaka en höjning av blodtrycket. Om du har sömnapné (tillfälliga avbrott i andningen under din sömn), kan dessa besvär förvärras då du använder produkter som innehåller testosteron. Rådfråga din läkare om du är oroad över detta. Extra övervakning av din läkare kan vara nödvändig om du är överviktig eller lider av kronisk lungsjukdom. Barn och ungdomar Säkerhet och effekt av detta läkemedel hos barn och ungdomar har ännu inte fastställts. Extra övervakning av läkare kan vara nödvändig vid behandling av barn och ungdomar eftersom behandling med testosteron generellt kan orsaka tidig sexuell utveckling och begränsa tillväxt (se Barn och Ungdomar i avsnitt 4). Andra läkemedel och Undestor Testocaps Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel även receptfria sådana. Andra läkemedel kan påverka effekten av Undestor Testocaps och Undestor Testocaps kan påverka effekten av andra läkemedel. Därför måste du berätta för din läkare eller apotekspersonal om du använder eller planerar att använda: Insulin och/eller andra läkemedel för att kontrollera din blodsockernivå Läkemedel för att minska koagulering av blodet (antikoagulantia). Användning av androgener som Undestor Testocaps kan leda till en minskning avbehovet av dessa läkemedel. Tala också om för din läkare eller apotekspersonal om du använder eller planerar att använda hormonet ACTH eller kortison (för behandling av olika tillstånd så som reumatism, artrit, allergiska tillstånd och

3 astma). Användning av androgener som Undestor Testocaps kan öka risken för ökad ansamling av vätska i kroppen, särskilt om ditt hjärta eller din lever inte fungerar normalt. Androgener kan också påverka resultatet av vissa laboratorietester (t ex sköldkörteln). Tala om för läkare eller laboratoriepersonal som utför testet att du använder Undestor Testocaps. Undestor Testocaps med mat och dryck Undestor Testocaps måste intas tillsammans med måltid (se avsnitt 3). Mat gör att testosteronundekanoat, den aktiva substansen i Undestor, tas upp bättre av kroppen. Graviditet, amning och fertilitet Undestor Testocaps ska inte användas av kvinnor, därför får detta läkemedel inte tas av kvinnor som är gravida eller tror att de är gravida, eller av kvinnor som ammar. Hos män kan behandling med Undestor Testocaps leda till fertilitetsstörningar genom att hämma spermiebildningen. Om du planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Detta läkemedelhar ingen känd påverkan på förmågan att köra bil eller använda maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Undestor Testocaps innehåller para-orange (E110) Detta läkemedel innehåller färgämnet para-orange (E110) som kan ge allergiska reaktioner. Felaktig användning Om du är patient och deltar i tävlingar som regleras av världsantidopingprogrammet (World Anti- Doping Agency, WADA) bör du konsultera WADAs dopinglista innan du använder detta läkemedel då Undestor Testocaps kan påverka dopingtester. Missbruk av detta läkemedel för att öka sin prestationsförmåga i idrott medför allvarliga hälsorisker och ska motverkas. 3. Hur du tar Undestor Testocaps Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Dosen bestäms av läkaren som avpassar den individuellt för dig. En rekommenderad dosering är 3-4 kapslar per dygn under de första 2-3 veckorna, följt av en gradvis minskning till 1-3 kapslar per dygn. Om du upplever att effekten av Undestor Testocaps är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller apotekspersonal. Kapslarna ska tas tillsammans med måltid för att förbättra upptaget. Svälj dem hela tillsammans med vätska. Du ska inte tugga dem.

4 Halva dosen tas lämpligen på morgonen och den andra halvan på kvällen. Om dagsdosen består av ett udda antal kapslar tar du den större dosen på morgonen. Användning för barn och ungdomar Säkerheten och effekten av detta läkemedel hos barn och ungdomar har ännu inte fastställts. Prepubertala barn som använder detta läkemedel ska övervakas av läkare (se avsnitt 2 Varningar och försiktighet ). Om du har tagit för stor mängd av Undestor Testocaps Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Den oljiga substansen i kapseln kan orsaka illamående och diarré om man fått i sig för stor dos. Om du har glömt att ta Undestor Testocaps Om du har glömt att ta din dos Undestor Testocaps, ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Hoppa bara över den missade dosen och ta nästa dos vid nästa doseringstillfälle. Om du slutar att ta Undestor Testocaps När behandling med detta läkemedel avslutas kan besvär liknande de som upplevdes före behandlingen återkomma inom några veckor. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Generellt sett har följande biverkningar rapporterats för läkemedel innehållande testosteron: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): Ökning av antalet röda blodkroppar, hematokrit (procentandelen röda blodkroppar i blodet) och hemoglobin (den komponent i röda blodkroppar som transporterar syre), identifierade med regelbundna blodprover. Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): Klåda (pruritus) Acne Illamående Förändrade leverfunktionsvärden Förändrade kolesterolnivåer (förändringar i lipidmetabolism) Depression, nervositet, humörsvängningar Muskelsmärta (myalgi) Vätskeansamling i vävnader, vanligt symtom på detta är svullna anklar och fötter Högt blodtryck (hypertension) Förändrad sexuell lust Krampaktig, långvarig och smärtsam erektion oberoende av sexuell stimuli Störd spermiebildning Utveckling av kvinnliga drag (förstoring av bröstkörtlarna) Prostatabesvär. Ökad nivå av den markör i blodet som förknippas med prostatacancer (PSA).

5 Ökad tillväxt av liten prostatacancer som inte hade upptäckts ännu (vidareutveckling av subklinisk prostatacancer) Diarré och smärta eller obehag i buken. Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar Följande biverkningar har rapporterats hos prepubertala barn som använt androgener Tidig sexuell utveckling Penisförstoring Ökad frekvens erektioner Tillväxtbegränsning (begränsad kroppslängd). Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Läkemedelsverket Box Uppsala 5. Hur Undestor Testocaps ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan efter Utg.dat resp EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 30 o C. Förvaras i skydd för kyla. Får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är testosteronundekanoat 40 mg, vilket motsvarar 25,3 mg testosteron. - Övriga innehållsämnen är: Kapselns innehåll Varje kapsel innehåller cirka 293 mg av en blandning av ricinolja och propylenglykolmonolaurat (E477). Kapselhöljets innehåll Glycerin, para-orange (E110, FD&C Yellow no. 6) och gelatin Tryckfärg Opacode WB vit (propylenglykol, titandioxid, polyvinylacetatftalat NF, makrogol, ammoniumhydroxid) Hjälpämnen

6 Medellångkedjiga triglycerider och lecitin. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Undestor Testocaps är mjuka, ovala, blanka kapslar, genomskinliga, orange, märkta ORG DV3 med en gul oljig fyllning. En förpackning Undestor Testocaps innehåller antingen 3, 6 eller 12 påsar, var och en innehållande ett blister med 10 kapslar. Om du har ytterligare frågor eller behöver fullständig förskrivarinformation om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Merck Sharp & Dohme B.V. Box PC Haarlem Nederländerna Tillverkare N.V. Organon PO Box 20 NL-5340 BH Oss Nederländerna Information lämnas av Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Box Stockholm Tel: Denna bipacksedel ändrades senast