Läkemedelsverket informerar

Transkript

1 Läkemedelsverket informerar 2011/2 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Ceftazidime Martindale Pharma 250 mg pulver till injektionsvätska, Rx 500 mg pulver till injektionsvätska, Rx 1 g pulver till injektionsvätska, Rx 2 g pulver till Rx injektions-/infusionsvätska, Godkänd enligt den decentraliserade proceduren. Innehavare av godkännande för försäljning: Martindale Pharmaceuticals Ltd., Harold Hill, Storbritannien och Nordirland Ansvarig tillverkare: Cardinal Health Harold Hill, Storbritannien och Nordirland ATC-kod: J01D D02 (ceftazidim) Ceftazidime Martindale Pharma är ett generikum till i Sverige godkända Fortum (GlaxoSmithKline AB). Godkända indikationer: Se produktresumé.* (*) Läkemedlet marknadsförs inte i Sverige. Ingen godkänd, svensk text finns. Dorat 20 mg/ml ögondroppar, Rx Godkänd enligt den decentraliserade proceduren. Innehavare av godkännande för försäljning: Alfred E Tiefenbacher (GmbH & Co. KG), Hamburg, Tyskland Ansvarig tillverkare: ALIUD PHARMA GmbH, Laichingen, Tyskland Ansvarig tillverkare: S.C. Rompharm Company S.R.L., Ilov, Rumänien Ansvarig tillverkare: STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel, Tyskland ATC-kod: S01E C03 (dorzolamid) Ny produkt innehållande den i Sverige godkända substansen dorzolamidhydroklorid. Godkända indikationer: Se produktresumé.* (*) Läkemedlet marknadsförs inte i Sverige. Ingen godkänd, svensk text finns. Dorzeram 20 mg/ml ögondroppar, Rx

2 Godkänd enligt den decentraliserade proceduren. Innehavare av godkännande för försäljning: ratiopharm GmbH, Ulm, Tyskland Ansvarig tillverkare: S.C. Rompharm Company S.R.L., Ilov, Rumänien Ombud: ratiopharm AB, Helsingborg ATC-kod: S01E C03 (dorzolamid) Ny produkt innehållande den i Sverige godkända substansen dorzolamidhydroklorid. Godkända indikationer: Se produktresumé.* (*) Läkemedlet marknadsförs inte i Sverige. Ingen godkänd, svensk text finns. Enrofloxacin N-vet 100 mg/ml injektionsvätska, till Rx nöt Godkänd enligt den decentraliserade proceduren. Innehavare av godkännande för försäljning: Norbrook Laboratories Ltd, Station Works, Storbritannien och Nordirland Ansvarig tillverkare: Norbrook Laboratories Ltd, Newry, Storbritannien och Nordirland Ombud: N-vet AB, Uppsala ATC-kod: QJ01M A90 (enrofloxacin) Enrofloxacin N-vet är ett generikum till i Sverige godkända Baytril vet. (Bayer Animal Health GmbH). Godkända indikationer: Se produktresumé. Injektionsflaska, 100 ml Injektionsflaska, 250 ml Injektionsflaska, 500 ml Injektionsflaska, 4 x 100 ml Injektionsflaska, 12 x 100 ml Injektionsflaska, 4 x 250 ml Injektionsflaska, 12 x 250 ml Injektionsflaska, 4 x 500 ml Injektionsflaska, 12 x 500 ml Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Gabapentin Aurobindo 100 mg kapsel, hård Rx 300 mg kapsel, hård Rx 400 mg kapsel, hård Rx Godkänd enligt den decentraliserade proceduren. Innehavare av godkännande för försäljning: Aurobindo Pharma Ltd, Ares, Storbritannien och Nordirland Ansvarig tillverkare: APL Swift Services (Malta) Limited, Birzebbugia, Malta

3 ATC-kod: N03A X12 (gabapentin) Gabapentin Aurobindo är ett generikum till i Sverige godkända Neurontin (Pfizer AB). Godkända indikationer: Se produktresumé. 100 mg, 300 mg Blister, 10 kapslar Blister, 20 kapslar Blister, 30 kapslar Blister, 50 kapslar Blister, 60 kapslar Blister, 90 kapslar Blister, 100 kapslar Blister, 200 kapslar Plastburk, 100 kapslar Plastburk, 200 kapslar Plastburk, 1000 kapslar 400 mg Blister, 10 kapslar Blister, 20 kapslar Blister, 30 kapslar Blister, 50 kapslar Blister, 60 kapslar Blister, 90 kapslar Blister, 100 kapslar Blister, 200 kapslar Blister, 300 kapslar Plastburk, 100 kapslar Plastburk, 200 kapslar Plastburk, 300 kapslar Plastburk, 500 kapslar Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. GODKÄNDA PARALLELLIMPORTER Bricanyl Turbuhaler 0,5 mg/dos inhalationspulver Rx Innehavare av godkännande för försäljning: Pharmachim AB, Helsingborg Exportland: Italien ATC-kod: R03A C03 (terbutalin) Godkända indikationer: Se godkänt direktimporterat läkemedel Bricanyl Turbuhaler, 0,5 mg/dos inhalationspulver, godkännandenr Inhalator, 200 doser

4 Fragmin 5000 IE injektionsvätska,, Rx förfylld spruta Innehavare av godkännande för försäljning: Pharmachim AB, Helsingborg Exportland: Polen ATC-kod: B01A B04 (dalteparin) Godkända indikationer: Se godkänt direktimporterat läkemedel Fragmin, 5000 IE injektionsvätska,, förfylld spruta, godkännandenr Hållbarhet: 3 år Förfylld spruta, 100 st Förfylld spruta, 25 st Förfylld spruta, 10 st NorLevo 1,5 mg tablett Rx Innehavare av godkännande för försäljning: Pharmachim AB, Helsingborg Exportland: Frankrike ATC-kod: G03A D01 (levonorgestrel) Godkända indikationer: Se godkänt direktimporterat läkemedel NorLevo, 1,5 mg tablett, godkännandenr Hållbarhet: 3 år Blister, 1 tablett (receptfri) Blister, 50 x 1 tablett Prograf 0,5 mg kapsel, hård Rx 1 mg kapsel, hård Rx Innehavare av godkännande för försäljning: Pharmachim AB, Helsingborg Exportland: Rumänien ATC-kod: L04A D02 (takrolimus) Godkända indikationer: Se godkänt direktimporterat läkemedel Prograf, 0,5 mg kapsel, hård, godkännandenr Hållbarhet: 1 år

5 Blister i aluminiumpåse, 50 kapslar Avvikelser i förhållande till det direktimporterade: Innehåller inte torkmedel. Seretide Diskus forte 50 mikrogram/500 mikrogram/dos Rx inhalationspulver, avdelad dos Innehavare av godkännande för försäljning: Parallell Pharma AB, Ystad Exportland: Polen ATC-kod: R03A K06 (salmeterol och övriga medel vid obstruktiva luftvägssjukdomar) Godkända indikationer: Se godkänt direktimporterat läkemedel Seretide Diskus forte, 50 mikrogram/500 mikrogram/dos inhalationspulver, avdelad dos, godkännandenr Hållbarhet: 18 månader Inhalator, 60 doser Trusopt 20 mg/ml ögondroppar, Rx Innehavare av godkännande för försäljning: Orifarm AB, Malmö Exportland: Rumänien ATC-kod: S01E C03 (dorzolamid) Godkända indikationer: Se godkänt direktimporterat läkemedel Trusopt, 20 mg/ml ögondroppar,, godkännandenr Plastflaska (Ocumeter Plus), 5 ml Plastflaska (Ocumeter Plus), 3 x 5 ml Venofer 20 mg/ml injektionvätska/koncentrat till Rx infusionsvätska, Innehavare av godkännande för försäljning: Orifarm AB, Malmö Exportland: Norge ATC-kod: B03A C02 (järnsackaros)

6 Godkända indikationer: Se godkänt direktimporterat läkemedel Venofer, 20 mg/ml injektionvätska/koncentrat till infusionsvätska,, godkännandenr Hållbarhet: 3 år Glasampuller, 5 x 5 ml REGISTRERADE TRADITIONELLA VÄXTBASERADE LÄKEMEDEL Calendula Weleda kutan Receptfritt Datum för registrering: Registrerat som traditionellt växtbaserat läkemedel enligt den nationella proceduren. Registreringsinnehavare: Weleda AB, Järna Ansvarig tillverkare: Weleda AG, Schwäbisch Gmünd, Tyskland ATC-kod: D08 (antiseptika och sårmedel) Ny produkt innehållande extrakt av Calendula officinalis (ringblomma) färsk ört, flytande extrakt (1:2), etanol 86%. Registrerade indikationer: Se produktresumé. Flaska, 100 ml Calendula Weleda salva Receptfritt Datum för registrering: Registrerat som traditionellt växtbaserat läkemedel enligt den nationella proceduren. Registreringsinnehavare: Weleda AB, Järna Ansvarig tillverkare: Weleda AG, Schwäbisch Gmünd, Tyskland ATC-kod: D03 (medel vid sår- och brännskador) Ny produkt innehållande extrakt av Calendula officinalis (ringblomma) färsk ört, flytande extrakt (1:2), etanol 86%. Registrerade indikationer: Se produktresumé. Hållbarhet: 9 månader Tub, 25 g

7 ÄNDRAD PRODUKTRESUMÉ AVSEENDE INDIKATION OCH DOSERING Candesartan Sandoz 4 mg tablett 8 mg tablett 16 mg tablett 32 mg tablett Innehavare av godkännande för försäljning: Sandoz A/S, Köpenhamn, Danmark Indikationsområdet ändras till att lyda enligt följande: Candesartan Sandoz är indicerat för: Behandling av essentiell hypertoni hos vuxna. Behandling av vuxna patienter med hjärtsvikt och nedsatt systolisk vänsterkammarfunktion (ejektionsfraktion 40 %) som tilläggsbehandling till ACE-hämmare eller då ACE-hämmare ej tolereras. Doseringsavsnittet uppdaterat. (Fullständig dosering, se produktresumé.) Cozaar 50 mg filmdragerad tablett 12,5 mg filmdragerad tablett 100 mg filmdragerad tablett 2,5 mg/ml pulver och vätska till oral suspension Innehavare av godkännande för försäljning: Merck Sharp & Dohme BV, Haarlem, Nederländerna Ombud: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB, Sollentuna Indikationsområdet ändras till att lyda enligt följande: Behandling av essentiell hypertoni hos vuxna samt barn och ungdomar i åldern 6-18 år. Behandling av njursjukdom hos vuxna med hypertoni och typ 2-diabetes mellitus med proteinuri 0,5 g/dag som del i en blodtryckssänkande behandling. Behandling av kronisk hjärtsvikt (hos vuxna patienter 60 år) när behandling med ACE-(angiotensin-converting enzyme)-hämmare inte är lämpligt på grund av biverkningar, särskilt hosta, eller kontraindikation. Patienter med hjärtsvikt som uppnått tillfredsställande effekt med en ACE-hämmare bör inte byta behandling till losartan. Patienterna ska ha en ejektionsfraktion 40% och ska vara kliniskt stabila och stå på en etablerad behandlingsregim för kronisk hjärtsvikt vid insättandet. För att minska risken för stroke hos vuxna med hypertoni och vänsterkammarhypertrofi, dokumenterad genom EKG. Doseringsavsnittet uppdaterat. (Fullständig dosering, se produktresumé.) Oralin 50 mg filmdragerad tablett 100 mg filmdragerad tablett

8 Innehavare av godkännande för försäljning: Orion Corporation, Espoo, Finland Ombud: Orion Pharma AB, Sollentuna Indikationsområdet ändras till att lyda enligt följande: Egentlig depression Sertralin är indicerat för behandling av: Egentliga depressionsepisoder. Förebyggande av återkommande episoder med egentlig depression. Paniksyndrom med eller utan agorafobi. Tvångssyndrom (OCD) hos vuxna och barn/ungdomar i åldrarna 6-17 år. Social fobi. Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD). Simvastatin Actavis 80 mg filmdragerad tablett Innehavare av godkännande för försäljning: Actavis Nordic A/S, Gentofte, Danmark Ombud: Actavis AB, Stockholm Doseringsavsnittet uppdaterat. (Fullständig dosering, se produktresumé.) Simvastatin Actavis 10 mg filmdragerad tablett 20 mg filmdragerad tablett 40 mg filmdragerad tablett Innehavare av godkännande för försäljning: Actavis Nordic A/S, Gentofte, Danmark Ombud: Actavis AB, Stockholm Doseringsavsnittet uppdaterat. (Fullständig dosering, se produktresumé.) LÄKEMEDEL GODKÄNDA AV EUROPEISKA KOMMISSIONEN Nedanstående läkemedel är centralt godkända. Produktinformationen hanteras av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA. Se BTVPUR AlSap 1 injektionsvätska, suspension för får och nötkreatur Rx Datum för godkännande: ATC-kod: QI04A A02 (vaccin mot bluetonguevirus) BTVPUR AlSap 1-8 injektionsvätska, suspension för får och nötkreatur Rx Datum för godkännande:

9 ATC-kod: QI04A A02 (vaccin mot bluetonguevirus) Econor 10 % oralt pulver för svin Rx Datum för godkännande: ATC-kod: QJ01X Q02 (valnemulin) Iasibon 50 mg filmdragerad tablett Rx 1 mg koncentrat till infusionsvätska, Rx 2 mg koncentrat till infusionsvätska, Rx 6 mg koncentrat till infusionsvätska, Rx Datum för godkännande: ATC-kod: M05B A06 (ibandronat) POSSIA 90 mg filmdragerad tablett Rx Datum för godkännande: ATC-kod: B01A C24 (tikagrelor) Potactasol 1 mg pulver till koncentrat till Rx infusionsvätska, 4 mg pulver till koncentrat till Rx infusionsvätska, Datum för godkännande: ATC-kod: L01X X17 (topotekan) Rheumocam 15 mg/ml oral suspension för häst Rx Datum för godkännande: ATC-kod: QM01A C06 (meloxikam) Tasigna 150 mg kapsel, hård Rx Datum för godkännande: ATC-kod: L01X E08 (nilotinib)