Bipacksedel: Information till användaren. Accupro comp 20/12,5 mg filmdragerade tabletter. quinapril/hydroklortiazid

Transkript

1 Bipacksedel: Information till användaren Accupro comp 10/12,5 mg filmdragerade tabletter Accupro comp 20/12,5 mg filmdragerade tabletter quinapril/hydroklortiazid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Accupro comp är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Accupro comp 3. Hur du använder Accupro comp 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Accupro comp ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Accupro comp är och vad det används för I Accupro comp ingår två verksamma substanser: quinapril och hydroklortiazid. Quinapril gör att kroppen bildar mindre mängd av vissa blodtryckshöjande ämnen, som har en sammandragande effekt på blodkärlen och som håller kvar salt och vatten i kroppen. Den blodtryckssänkande effekten av quinapril inträder vanligen inom en timme, är som störst efter 2-4 timmar och varar ca ett dygn. Hydroklortiazid har en urindrivande och blodtryckssänkande effekt. Blodtryckssänkningen beror delvis på den urindrivande effekten, men troligtvis också på att vissa blodkärl vidgas. Den ökade urinutsöndringen till följd av hydroklortiazid börjar ca 2 timmar efter att dosen tagits, är som störst efter ca 4 timmar och varar omkring 12 timmar. 2. Vad du behöver veta innan du använder Accupro comp Använd inte Accupro comp - om du är allergisk mot quinaprilhydroklorid eller andra ACE-hämmare, hydroklortiazid eller andra sulfonamidderivat, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - under de 6 sista månaderna av graviditeten. (Även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Accupro comp, se Graviditet och amning.) - om du tidigare haft svullnad (angioödem) av bl.a. ansikte, läppar, tunga och/eller svalg i samband med behandling med ACE-hämmare eller av någon annan okänd anledning, eller om någon i din familj har haft angioödem (tillståndet kan vara ärftligt). - om du har kraftigt nedsatt njurfunktion. - om du har hinder i utflödet från hjärtat. - om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren. - om du tar ett läkemedel mot hjärtsvikt som innehåller sakubitril/valsartan. Varningar och försiktighet 1

2 Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Accupro comp: - om du har förträngning av stora kroppspulsådern. - om du har eller har haft någon form av astma. - om du har långvariga diarréer eller kräkningar. - om du använder kaliumtillägg, kaliumsparande läkemedel, andra läkemedel som är kända att öka nivåerna av kalium i blodet, kaliuminnehållande saltersättning eller om du ordinerats en saltfattig kost. - om du använder diuretika (vattendrivande läkemedel). Din läkare kan besluta att avsluta din diuretikabehandling och korrigera din vätske- och saltbalans innan behandlingen med Accupro comp inleds. - om du har ett svagt hjärta (hjärtsvikt) eller någon hjärtsjukdom (t.ex. vissa hjärtvalvsdefekter eller förtjockning av hjärtmuskeln). Din läkare kan behöva kontrollera dig och ändra på läkemedelsdosen. - om du har leversjukdom, nedsatt njurfunktion eller om du har genomgått njurtransplantation. Din läkare kan behöva kontrollera dig och ändra på läkemedelsdosen. - om du har diabetes. Du kan behöva kontrollera ditt blodsocker oftare under första behandlingsmånaden eftersom Accupro comp kan ge lågt blodsocker. Din läkare kan i vissa fall rekommendera att du tar kaliumtillskott. - allvarliga allergiska reaktioner kan uppkomma om Accupro comp används under behandling av överkänslighet mot bi- eller getinggift (hyposensibilisering). Berätta för din läkare om du ska genomgå sådan behandling. - ACE-hämmare kan ge torrhosta som dock försvinner när man slutar ta läkemedlet. - om du får hemodialys. Berätta detta för din läkare så att en teknik kan väljas som inte ger dig överkänslighetsreaktioner. - om du genomgår en procedur för att avlägsna dåligt kolesterol från ditt blod (så kallad LDL-aferes), bör du inte använda Accupro comp. Detta för att undvika överkänslighetsreaktioner. - om du har haft läkemedelsreaktion i hud och slemhinnor (Stevens-Johnsons syndrom). - om du har SLE (systemisk lupus erythematosus, en autoimmun sjukdom). - om du behandlas med läkemedel som påverkar immunförsvaret, allopurinol (läkemedel mot gikt) eller prokainamid. - om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck: - en angiotensin-ii-receptorblockerare (ARB) (kallas även för sartaner t.ex. valsartan, telmisartan, irbesartan), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem - aliskiren. Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum. Se även informationen under rubriken Använd inte Accupro comp. Inför kirurgiska ingrepp och narkos (gäller även hos tandläkaren) bör läkaren/tandläkaren känna till att du behandlas med Accupro comp, eftersom det finns en risk för att blodtrycket sjunker kraftigt under narkos. Om du ska genomgå ett test för din bisköldkörtelfunktion bör läkaren känna till att du behandlas med Accupro comp. Etniska skillnader: I likhet med andra ACE-hämmare kan quinapril vara mindre effektivt hos svarta personer än hos icke-svarta personer. Kontakta omedelbart läkare om du får symtom såsom plötsligt försämrad synskärpa eller ögonsmärta. Symtomen uppträder vanligen inom timmar till veckor efter behandlingsstart med Accupro comp och kan vara tecken på akut övergående närsynthet och en form av akut grön starr (trångvinkelglaukom). Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Accupro comp rekommenderas inte under graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador, se Graviditet och amning. Andra läkemedel och Accupro comp 2

3 Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana. Speciellt viktigt är det för läkaren att känna till om du redan behandlas med något av nedanstående läkemedel: - antibiotika av typen tetracykliner, eftersom effekten av tetracykliner kan minska. - andra läkemedel som sänker blodtrycket såsom nitrater (som används mot kranskärlsjukdomar) och andra blodtryckssänkande läkemedel. Även läkemedel som används i samband med narkos kan ha denna blodtryckssänkande effekt. - kaliumsparande diuretika (t.ex. spironolakton, triamteren eller amilorid) och kaliumtillägg eftersom kaliumhalten i blodet kan bli för hög. Trimetoprim (antibiotikum mot t.ex. urinvägsinfektion) kan också öka kaliumhalten i blodet. - diuretika (vätskedrivande läkemedel, såsom tiazider eller loopdiuretika) eftersom den blodtryckssänkande effekten av Accupro comp kan förstärkas. - litium (används mot manodepressiva sjukdomar). - smärtstillande medel (NSAID) som t.ex. acetylsalicylsyra, ibuprofen eller ketoprofen. - adrenalin kan minska effekten av Accupro comp. - diabetesläkemedel (både insulin och orala läkemedel). - neutraliserande magläkemedel (antacida) kan minska effekten av Accupro comp. - läkemedel mot gikt (t.ex. allopurinol). -prokainamid (används mot hjärtarytmier), läkemedel mot cancer eller läkemedel som hämmar kroppens immunförsvar (immunsuppressiva). - karbenoxolon (läkemedel mot matstrupsinflammation), kortikosteroider (läkemedel som dämpar inflammationer), kortikotropin (ACTH, ett hormon) eller vissa laxermedel eftersom kaliumhalten i blodet kan minska. - digoxin (hjärtläkemedel) eftersom det är särskilt viktigt att hålla kalium- och magnesiumhalterna på en normal nivå om du tar dessa läkemedel. - läkemedel som kan ge påverkan på hjärtrytmen (Torsades de pointes). - resiner mot förhöjt kolesterol såsom kolestyramin och kolestipol. Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder om du tar angiotensin- II-receptorblockerare (ARB) eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna Använd inte Accupro comp och Varningar och försiktighet ). Accupro comp med mat och alkohol Accupro comp kan intas oberoende av måltid. Alkohol kan sänka blodtrycket och orsaka att du känner dig trött eller yr. Tala om för din läkare om du stått på saltfattig kost. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. 3

4 Graviditet Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Accupro comp före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig. Accupro comp bör inte användas i början av graviditeten och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador. Amning Berätta för din läkare om du ammar eller tänker börja amma. Accupro comp rekommenderas inte vid amning. Körförmåga och användning av maskiner Accupro comp kan försämra reaktionsförmågan. Detta bör beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs, t.ex. bilkörning eller precisionsbetonat arbete. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Accupro comp innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter bör du ta kontakt med läkare innan du tar det här läkemedlet. 3. Hur du använder Accupro Comp Använd alltid Accupro comp enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vanlig dos för vuxna är mellan en tablett à 10/12,5 mg och en tablett à 20/12,5 mg dagligen. Om du använt för stor mängd av Accupro comp Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel.112) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att ta Accupro comp Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Sluta att ta Accupro comp och kontakta omedelbart läkare om du får någon av följande mindre vanliga biverkningar (angioödem): svullnad av ansikte, tunga eller svalg svårigheter att svälja nässelutslag och andningssvårigheter. 4

5 Det har rapporterats att Accupro comp kan påverka de vita blodkropparna så att infektionsförsvaret försämras. Om du får en infektion med symtom såsom feber med kraftigt försämrat allmäntillstånd eller feber med lokala infektionssymtom såsom exempelvis ont i halsen/svalget/munnen eller vattenkastningsbesvär, ska du snarast uppsöka läkare så att man via blodprov kan utesluta en brist på vita blodkroppar (agranulocytos). Det är viktigt att du då informerar om din medicinering. Följande övriga biverkningar har rapporterats: Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 användare): Förhöjd kaliumnivå i blodet, ökad halt av ureakväve i blodet, ökad halt av serumkreatinin, sömnlöshet, trötthet, kraftlöshet, yrsel, huvudvärk, extrem sömnighet, utvidgning av blodkärl, inflammation i luftrören (bronkit), hosta, svalginflammation (faryngit), snuva (rinit), infektion i övre delen av andningsvägarna, ökade nivåer av urinsyra i blodet, gikt, bröstsmärta, kärlkramp (angina pectoris), hjärtklappning, buksmärta, diarré, magkatarr (dyspepsi), illamående, kräkningar, ryggvärk, muskelvärk. Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare): Förvirring, depression, oro, myrkrypningar (parestesier), TIA (övergående ischemiska attacker), synstörning (amblyopi), öronsusningar (tinnitus), balansstörning (vertigo), hjärtinfarkt, lågt blodtryck, svimning, andnöd, bihåleinflammation, gasbildning, torr mun eller hals, ändrad smak, håravfall, ljuskänslighetsreaktion, klåda, utslag, ökad transpiration, smärta i leder (artralgi), nedsatt njurfunktion, protein äggvita i urinen, urinvägsinfektion, impotens, feber, generell eller lokaliserad kroppssvullnad, virusinfektion, nedsatt glukostolerans. Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare): Balansstörning, allergisk lunginflammation (eosinofil pneumonit), förstoppning, tungsveda, hudförändringar i kombination med feber, muskelvärk och ledvärk, kärlinflammation (vaskulit), psoriasisliknande hudinflammation. Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av användare): Dimsyn, tarmvred (ileus), allergisk reaktion i tunntarmen (intestinalt angioödem) vilket kan ge symtom som buksmärta, illamående och kräkningar, nässelutslag eller nässelfeber (urtikaria). Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): Uttalad ökning av antalet vita blodkroppar i blodet, minskat antal trombocyter i blodet, akut och kraftig allergisk reaktion (anafylaktisk), hjärnblödning, plötslig närsynthet, grön starr, oregelbunden hjärtrytm (arytmi), plötsliga blodtrycksfall när du reser dig upp, kramp i luftvägarna, inflammation i bukspottkörteln, inflammation i levern (hepatit), tilltäppning i gallgång (kolestatisk ikterus), allvarlig utbredd hudskada (hudavlossning), hud- och slemhinneförändringar (ibland allvarliga), cirkelrunda upphöjda hudutslag (erythema multiforme), blåsbildning i hud och slemhinnor (pemfigus), blålila fläckar som liknar blåmärken (purpura), systemisk lupus erythematosus (SLE, en autoimmun sjukdom), ökade nivåer av kolesterol och triglycerider, minskade värden av hematokriter samt förhöjt värde av leverenzymer och blodbilirubin, ökade nivåer av antinukleärantikroppar, ökad hastighet av sedimentering för röda blodkroppar, hos patienter med kongenital G-6-PDH-brist har enstaka fall av hemolytisk anemi (blodbrist) rapporterats. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Läkemedelsverket Box Uppsala 5

6 5. Hur Accupro comp ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är quinaprilhydroklorid och hydroklortiazid. Accupro comp 10 mg/12,5 mg innehåller quinaprilhydroklorid motsvarande 10 mg quinapril och 12,5 mg hydroklortiazid. Accupro comp 20 mg/12,5 mg innehåller quinaprilhydroklorid motsvarande 20 mg quinapril och 12,5 mg hydroklortiazid. - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, magnesiumsubkarbonat (tungt), magnesiumstearat, krospovidon, povidon, hypromellos, hydroxipropylcellulosa, makrogol 400, candelillavax, titandioxid (E 171), röd och gul järnoxid (E 172). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Utseende: Tabletter 10/12,5 mg är rosa, elliptiska och skårade. Tabletter 20/12,5 mg är rosa, triangulära och skårade. Förpackningsstorlekar: Tabletter 10/12,5 mg: Blisterförpackning om 30 resp. 100 tabletter. Tabletter 20/12,5 mg: Blisterförpackning om 100 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Pfizer AB Sollentuna Tel: eumedinfo@pfizer.com Denna bipacksedel ändrades senast: