Bipacksedeln: Information till användaren

Transkript

1 Bipacksedeln: Information till användaren Accupro 5 mg filmdragerade tabletter Accupro 10 mg filmdragerade tabletter Accupro 20 mg filmdragerade tabletter quinapril Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Accupro är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Accupro 3. Hur du använder Accupro 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Accupro ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Accupro är och vad det används för Accupro tabletter används vid behandling av högt blodtryck och hjärtsvikt. Accupro innehåller quinapril som tillhör en grupp av läkemedel som kallas ACE-hämmare. Quinapril gör att kroppen bildar mindre mängd av vissa blodtryckshöjande ämnen, som har en sammandragande effekt på blodkärlen och som håller kvar salt och vatten i kroppen. Dessa ämnen kan också förvärra tillstånd med kronisk hjärtsvikt. Den blodtryckssänkande effekten inträder vanligen redan inom en timme och är som störst efter 2-4 timmar. Effekten kvarstår ett dygn. Vissa patienter kan behöva flera veckors behandling för att få effektiv blodtryckssänkning. 2. Vad du behöver veta innan du använder Accupro Använd inte Accupro: - om du är allergisk mot quinapril eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du tidigare haft svullnad (angioödem) av bl.a. ansikte, läppar, tunga och/eller svalg i samband med behandling med ACE-hämmare eller av någon annan okänd anledning, eller om någon i din familj har haft angioödem (tillståndet kan vara ärftligt). - under de 6 sista månaderna av graviditeten. (Även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Accupro, se avsnitt Graviditet och amning ). - om du har hinder i utflödet från hjärtat. - om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Accupro: - om du har förträngning av stora kroppspulsådern (aortastenos) - om du har vissa fel på hjärtklaffarna (mitralisklaffstenos). 1

2 - om du har långvariga diarréer eller kräkningar. - om du använder kaliumtillägg, kaliumsparande läkemedel, andra läkemedel som är kända att öka nivåerna av kalium i blodet, kaliuminnehållande saltersättning eller om du ordinerats en saltfattig kost. - om du använder diuretika (vattendrivande läkemedel). Din läkare kan behöva ändra doseringen av dina läkemedel så att sänkningen av blodtrycket inte blir för kraftig. - om du har hjärtsvikt eller annan sjukdom som påverkar blodflödet i hjärtat eller hjärnan (t.ex. blodpropp, kärlkramp, åderförkalkning). - om du har nedsatt njur- eller leverfunktion. - om du får eller ska få behandling för överkänslighet mot geting- eller bigift (hyposensibilisering). Allvarliga allergiska reaktioner kan uppkomma om Accupro används samtidigt med sådan behandling. - om du får hemodialys. Berätta detta för din läkare så att en teknik kan väljas som inte ger dig överkänslighetsreaktioner. - om du genomgår en procedur för att avlägsna dåligt kolesterol från ditt blod (så kallad LDLaferes), bör du inte använda Accupro. Detta för att undvika överkänslighetsreaktioner. - om du har diabetes. Du kan behöva kontrollera ditt blodsocker oftare under första behandlingsmånaden eftersom Accupro kan ge lågt blodsocker. - om du tror att du är (eller kan bli) gravid under behandlingen. Accupro rekommenderas inte under tidig graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador, se Graviditet och amning. - om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck: - en angiotensin-ii-receptorblockerare (ARB) (kallas även för sartaner t.ex. valsartan, telmisartan, irbesartan), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem - aliskiren. Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum. Se även informationen under rubriken Använd inte Accupro. ACE-hämmare kan ge torrhosta som dock försvinner när man slutar ta läkemedlet. Inför kirurgiska ingrepp och narkos (gäller även hos tandläkaren) bör läkaren/tandläkaren känna till att du behandlas med Accupro, eftersom det finns en risk för att blodtrycket sjunker kraftigt under narkos. Andra läkemedel och Accupro Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana. Accupro kan påverka eller påverkas av vissa läkemedel som innehåller följande verksamma ämnen eller tillhör följande grupper: antibiotika av typen tetracykliner, eftersom effekten av tetracykliner kan minska diuretika (vätskedrivande läkemedel) såsom tiaziddiuretika, kaliumsparande diuretika och furosemid kaliumtillägg eftersom kaliumhalten i blodet kan bli för hög litium (används mot manodepressiv sjukdom) vissa läkemedel mot smärta/inflammation (NSAID) guld i injektionsform (mot ledgångsreumatism) allopurinol (mot gikt) läkemedel mot cancer läkemedel som hämmar kroppens immunförsvar (immunsuppressiva läkemedel) kortikosteroider (läkemedel som dämpar inflammationer) prokainamid (mot rubbningar i hjärtrytmen) antacida (neutraliserande magläkemedel) kan minska effekten av Accupro diabetesläkemedel (både insulin och orala läkemedel) acetylsalicylsyra (mot smärta/inflammation och för att förhindra blodpropp) andra läkemedel som sänker blodtrycket eftersom den blodtryckssänkande effekten av Accupro kan förstärkas 2

3 läkemedel som används i samband med narkos. Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder om du tar angiotensin- II-receptorblockerare (ARB) eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna Använd inte Accupro och Varningar och försiktighet ). Accupro med mat och alkohol Alkohol kan sänka blodtrycket och orsaka att du känner dig trött eller yr. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Graviditet Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Accupro före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig. Accupro bör inte användas i början av graviditeten och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador. Amning Berätta för din läkare om du ammar eller tänker börja amma. Amning av ett nyfött barn (första veckorna efter födseln), särskilt av för tidigt födda barn, rekommenderas inte vid användning av Accupro. Vid amning av ett äldre spädbarn ska du rådgöra med din läkare om fördelar och risker med att använda Accupro jämfört med andra läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Accupro kan försämra reaktionsförmågan. Detta bör beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs, t.ex. bilkörning eller precisionsbetonat arbete. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Accupro innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. Hur du använder Accupro Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Högt blodtryck. Vanlig dos för vuxna är 20 mg/dag. Dosen ges antingen som en daglig dos eller fördelat på två doseringstillfällen. Hjärtsvikt. Vanlig dos för vuxna är mg två gånger dagligen. Accupro ges tillsammans med ett vätskedrivande medel eller digitalis. Om du använt för stor mängd av Accupro Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Erfarenheten av överdosering av Accupro är begränsad. Ett sannolikt symtom är dock blodtrycksfall. 3

4 Om du har glömt att ta Accupro Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Sluta att ta Accupro och kontakta omedelbart läkare om du får någon av följande mindre vanliga och allvarliga biverkningar (angioödem): svullnad av ansikte, tunga eller svalg svårigheter att svälja nässelutslag och andningssvårigheter. Det har rapporterats att Accupro kan påverka de vita blodkropparna så att infektionsförsvaret försämras. Om du får en infektion med symtom såsom feber med kraftigt försämrat allmäntillstånd eller feber med lokala infektionssymtom såsom exempelvis ont i halsen/svalget/munnen eller vattenkastningsbesvär, ska du snarast uppsöka läkare så att man via blodprov kan utesluta en brist på vita blodkroppar (agranulocytos). Det är viktigt att du då informerar om din medicinering. Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 användare): förhöjd kaliumnivå i blodet, sömnlöshet, yrsel, huvudvärk, myrkrypningar (parestesier), lågt blodtryck, andnöd, hosta, kräkningar, diarré, magkatarr (dyspepsi), buksmärta, illamående, ryggvärk, muskelvärk, trötthet, kraftlöshet, bröstsmärta, ökade värden av serumkreatinin, ökade värden av blodureakväve, svalginflammation, snuva. Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare): förvirring, depression, oro, TIA (övergående ischemiska attacker), sömnighet, synstörning (amblyopi), tinnitus, balansstörning (vertigo), hjärtinfarkt, kärlkramp, hjärtklappning, onormal hjärtverksamhet, utvidgning av blodkärl, torr mun eller hals, väderspänningar, vätskeansamling (ödem), klåda, utslag, ökad svettning, nedsatt njurfunktion, protein i urinen, impotens, feber, inflammation i luftrören, infektion i svalg/hals/näsa/mun/öron, urinvägsinfektion, bihåleinflammation. Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare): balansstörning, svimning, allergisk lunginflammation (eosinofil pneumonit), inflammation i tungan, förstoppning, förändrad smak, hudförändringar (ibland allvarliga) (erythema multiforme), blåsbildning i hud och slemhinnor (pemfigus), nässelutslag. Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av användare): dimsyn, tarmvred (ileus), svullnad i tarmslemhinnorna (intestinalt angioödem) vilket kan ge symtom som buksmärta, illamående och kräkningar, psoriasis-liknande hudinflammation. Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare): blodbrist (hemolytisk anemi), minskat antal blodplättar, akut och kraftig allergisk reaktion, hjärnblödning, yrsel när man reser sig, kramp eller hinder i luftvägarna, inflammation i bukspottkörteln, hepatit, tilltäppning i gallgångar, allvarlig utbredd hudskada (hudavlossning), hud- och slemhinneförändringar (ibland allvarliga), håravfall, ljuskänslighet, hudförändringar i kombination med feber, muskel- och ledvärk (myalgi, artralgi, artrit), inflammation i kärl och vävnader och vissa förändringar i laboratorievärden så som ökade nivåer av antinukleärantikroppar, ökad hastighet av sedimentering för röda blodkroppar. Minskade värden av hematokriter samt förhöjt värde av leverenzymer och serumbilirubin. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. 4

5 Läkemedelsverket Box Uppsala 5. Hur Accupro ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 C. Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är quinapril. Varje tablett innehåller quinaprilhydroklorid motsvarande quinapril 5, 10 respektive 20 mg. - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, magnesiumstearat, magnesiumkarbonat (tungt), gelatin, krospovidon, hypromellos, hydroxipropylcellulosa, makrogol, candelilla vax, järnoxid (E172), titandioxid (E171). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Utseende: Tabletter 5 mg är bruna, ovala, skårade, märkta 5. Tabletter 10 mg är bruna, triangulära, skårade, märkta 10. Tabletter 20 mg är bruna, runda, skårade, märkta 20. Förpackningsstorlekar: Blisterförpackning om 28 respektive 98 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Pfizer AB Sollentuna Tel: eumedinfo@pfizer.com Denna bipacksedel ändrades senast